Tài liệu Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt gpp tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh kiên giang

+ BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI KHA VĨNH XUYÊN PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN C C TIÊU CHU N THỰC HÀNH TỐT “GPP” TẠI C C NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KIÊN GIANG LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2016 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI KHA VĨNH XUYÊN PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN C C TIÊU CHU N THỰC HÀNH TỐT “GPP” TẠI C C NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KIÊN GIANG LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình HÀ NỘI 2016 LỜI CẢM ƠN Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trƣởng – Trƣờng i Học Dƣợc Hà Nội đã trực tiếp hƣớng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn. Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trƣờng Trung cấp Quân Y 2 đã t o điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban Giám đốc Sở Y tế tỉnh Kiên Giang đã giúp đỡ t o điều kiện cho tôi đƣợc học tập và hoàn thành nhiệm vụ trong công tác. Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các Anh, Chị Phòng Quản lý dƣợc, Phòng Tổ Chức Cán Bộ, phòng Kế hoạch - tài Chính, Phòng Thanh tra, Văn phòng Sở Y tế tỉnh Kiên Giang đã giúp tôi trong quá trình thu thập thông tin và tìm số liệu cho luận văn. Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thƣơng nhất tới gia đình, ngƣời thân, b n bè và đồng nghiệp luôn ở bên cổ vũ, động viên, giúp đỡ cho tôi nghị lực trong cuộc sống và học tập. Kiên Giang, ngày 02 tháng 12 năm 2015 Học viên: Kha Vĩnh Xuyên MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN VĂN DANH MỤC BẢNG DANH MỤC C C HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ .......................................................................................................... 1 Chƣơng 1. TỔNG QUAN ....................................................................................... 3 1.1. SƠ LƢỢC VỀ “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP” .............................. 3 1.1.1.Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ....... 3 1.1.2.Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc ........................................................ 3 1.1.3.Nội dung của GPP – WHO .......................................................................... 4 1.1.4.Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ........................................................... 4 1.2. TIÊU CHUẨN VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN GPP Ở VIỆT NAM................................................................................................................ 5 1.2.1.Tiêu chuẩn GPP ở Việt Nam ........................................................................ 5 1.2.3.Thực tr ng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam ...................................... 10 1.3. MỘT SỐ NÉT VỀ ẶC IỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ MẠNG LƢỚI KINH DOANH THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG ......................................................... 17 1.3.1. Một số đặc điểm kinh tế, xã hội của Tỉnh Kiên Giang ............................. 17 1.3.2. Một số đặc điểm m ng lƣới kinh doanh thuốc t i Tỉnh Kiên Giang ........ 18 Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PH P NGHIÊN CỨU ..................... 20 2.1. ỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU ......................................................................... 20 2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................................................................... 20 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: .................................................................................. 20 Mô tả hồi cứu ...................................................................................................... 20 2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu và kỹ thuật chọn mẫu ................................................ 20 2.2.3. Các biến số nghiên cứu ............................................................................. 21 2.2.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu: ................................................................... 23 2.2.5. Phƣơng pháp xử lý và phân tích số liệu .................................................... 24 Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................................ 27 3.1. PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THẨM ỊNH NHÀ THUỐC ................................. 27 3.1.1.Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP ................................ 27 3.1.2.Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP t i thực địa ....................................................................................................................... 28 3.2. PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA ............................................. 36 3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý: ........................................................... 36 3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự ..................................................................... 38 3.2.3. Khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: ................................ 39 3.2.4. Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành ....................... 40 Chƣơng 4. BÀN LUẬN ......................................................................................... 42 4.1. VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG TRONG QUÁ TRÌNH THẨM ỊNH ẾN CUỐI NĂM 2015 ................................................................... 42 4.1.1. Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP ................................................................. 42 4.1.2.Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa .................... 43 4.1.3. Hồ sơ pháp lý: ............................................................................................... 43 4.1.4. Nhân sự.......................................................................................................... 44 4.1.5. Cơ sở vật chất ................................................................................................ 45 4.1.6. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc46 4.1.7. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn ............................................................... 46 4.1.8. Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp .............................................. 47 4.1.9. Kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc ......................................................... 48 4.2. KHẢ NĂNG DUY TRÌ, THỰC HIỆN MỘT SỐ TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG QUA KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA NĂM 2015. ............................... 49 4.2.1. Về hồ sơ pháp lý ........................................................................................ 49 4.2.2. Về nhân sự:................................................................................................ 50 4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị ............................................................ 51 4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành ................................... 52 4.3. NH NG BẤT C P CỦA NH NG NỘI DUNG NGHIÊN CỨU: ................ 55 4.4. MỘT SỐ HẠN CHẾ CỦA Ề TÀI ................................................................. 56 KẾT LUẬN ............................................................................................................ 57 KIẾN NGHỊ ........................................................................................................... 59 DANH MỤC C C KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Chú giải BYT Bộ Y tế CCHND Chứng chỉ hành nghề dƣợc CSVC Cơ sở vật chất DSCNT Dƣợc sĩ chủ nhà thuốc DS H Dƣợc sĩ đ i học DSNS Danh sách nhân sự DSTH Dƣợc sĩ trung học DT Dƣợc tá KKDT KKD ủ điều kiện kinh doanh thuốc ăng ký kinh doanh Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP (International Pharmaceutical Federation) GPP Thực hành tốt nhà thuốc - Good Pharmacy Practice MP Mỹ phẩm NT Nhà thuốc PYT Phòng Y tế S K Số đăng ký S.O.P Quy trình thao tác chuẩn STT Số thứ tự SL Số lƣợng TL% Tỷ lệ phần trăm TPCN Thực phẩm chức năng TTBYT Trang thiết bị y tế WHO Tổ chức y tế thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1. 1. Lộ trình thực hiện GPP t i Việt Nam .................................................... 10 Bảng 1.2. Vi ph m chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm t i Tỉnh Kiên Giang năm 2015 ...................................................................................................... 16 Bảng 1.3 Số lƣợng cơ sở kinh doanh thuốc ............................................................ 18 Bảng 1.4 Số lƣợng và tỷ lệ nhà thuốc đ t GPP ...................................................... 19 Bảng 2.5. Các biến số nghiên cứu ........................................................................... 21 Bảng 3.6. Kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định ........................................................... 27 Bảng 3.7. Nội dung và nguyên nhân không đ t của các hồ sơ ............................... 27 Bảng 3.8. Phƣơng pháp nghiên cứu ........................................................................ 28 Bảng 3.9. Kết quả nhà thuốc đ t GPP trong quá trình thẩm định ........................... 29 Bảng 3.10. Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của nhà thuốc .............................. 30 Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về nhân sự của nhà thuốc ....................................... 30 Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của nhà thuốc ............................. 31 Bảng 3.13. Kết quả thẩm định về trang thiết bị ...................................................... 32 và nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc của nhà thuốc ................................................... 32 Bảng 3.14. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của nhà thuốc ................................................................................................................................. 33 Bảng 3.15. Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, ........................ 34 Bảng 3.16. Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc ................... 35 Bảng 3.17. Số lƣợng nhà thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra .................................... 36 Bảng 3.18. Kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dƣợc ..................... 37 Bảng 3.19. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự ........................................................ 38 Bảng 3.20. Một số kết quả thanh kiểm tra ................................................................ 39 Bảng 3.21. Một số kết quả thanh, kiểm tra ............................................................. 40 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 3.2 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề Dƣợc............... 37 Hình 3.1 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra nhà thuốc đến cuối năm 2015 .............. 36 Hình 3.3 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự ............................................. 38 ĐẶT VẤN ĐỀ Sức khỏe là vốn quý nhất của con ngƣời, một trong những điều cơ bản để con ngƣời sống h nh phúc, mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong việc phát triển kinh tế, văn hóa, xã hội và bảo vệ tổ quốc. Xã hội phát triển, mức sống của con ngƣời ngày một nâng cao. Nhận thức của ngƣời dân về tầm quan trọng của sức khỏe ngày càng tốt do đó nhu cầu đƣợc chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng. Cùng với sự phát triển của nhiều ngành, ngành Y tế cũng có nhiều sự chuyển biến và đóng một vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe của nhân dân, đƣợc ảng và Nhà nƣớc chú trọng quan tâm. Từ Nghị Quyết Trung Ƣơng IV khóa VII của ảng, ngày 30/9/1993 Pháp Lệnh hành nghề Y Dƣợc tƣ nhân đƣợc Ủy ban Thƣờng vụ Quốc Hội ban hành. ây là văn bản có tính pháp lý cao nhất, thống nhất quản lý, đƣa việc hành nghề Y Dƣợc tƣ nhân vào ho t động theo pháp luật. Từ đó ho t động y dƣợc tƣ nhân trở nên đa d ng, các cơ sở kinh doanh thuốc phát triển, hệ thống bán lẻ thuốc mở rộng, số lƣợng nhà thuốc ngày càng nhiều. Tuy nhiên vấn đề đặt ra là việc kinh doanh thuốc chƣa đảm bảo chất lƣợng, việc bán thuốc kê đơn chƣa tuân theo quy chế, việc sắp xếp bảo quản thuốc ở các nhà thuốc chƣa đúng quy định, việc hƣớng dẫn sử dụng thuốc cho ngƣời bệnh chƣa đầy đủ… đã làm ảnh hƣởng xấu đến sức khỏe của ngƣời bệnh và uy tín của ngành Dƣợc. Trƣớc thực tr ng đó, ngày 24/01/2007 Bộ Y Tế đã chính thức ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Good Pharmacy Practice gọi tắt là GPP . ây là một trong những nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dƣợc Việt Nam đang áp dụng. ể thực hiện tốt GPP, ngày 21/12/2011 Bộ trƣởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tƣ 46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nh m mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho ngƣời bệnh. 1 Kiên Giang là tỉnh thuộc vùng đồng b ng sông Cửu Long - phía Tây Nam của Tổ quốc: phía Bắc giáp Vƣơng quốc Campuchia; phía Nam giáp tỉnh Cà Mau và B c Liêu; phía ông và ông Nam giáp tỉnh An Giang, thành phố Cần Thơ và tỉnh Hậu Giang; phía Tây giáp Vịnh Thái Lan. Vị trí địa lý của Kiên Giang có tiềm năng lớn cho phát triển kinh tế - xã hội tổng hợp, có mật độ dân số đông và có số lƣợng cơ sở bán lẽ thuốc trên toàn tỉnh khá nhiều, nên việc quản lý hành nghề Dƣợc và việc chăm sóc sức khỏe là một trong những chiến lƣợc hàng đầu của tỉnh. Nhận thức đƣợc tầm quan trọng đó, về lĩnh vực Dƣợc - Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang đã xác định, để thực hiện tốt GPP ngoài các văn bản đƣợc ban hành làm tiêu chuẩn, thƣớc đo đánh giá cho mọi ho t động thì nhận thức của con ngƣời, chủ nhà thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng, có hiểu đúng, hiểu rõ về mục đích, lợi ích việc thực hiện GPP và những nguyên tắc tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” thì mới triển khai thực hiện thành công. Vì vậy, Sở Y tế đã mở nhiều lớp tập huấn kiến thức về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho các dƣợc sĩ và nhân viên bán thuốc, tuy nhiên thực tế thực hiện GPP của các nhà thuốc vẫn còn gặp nhiều khó khăn, vƣớng mắc. ể tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài: “Phân tích việc thực hiện các tiêu chu n thực hành tốt “GPP” tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang.” với 02 mục tiêu sau: 1. Phân tích việc thực hiện GPP trong quá trình thẩm định các nhà thuốc tại Kiên Giang. 2. Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các nhà thuốc trong năm 2015. Từ đó có những kiến nghị hợp lý góp phần h n chế những tồn t i mà nhà thuốc GPP đang gặp phải, nh m nâng cao chất lƣợng ho t động của các nhà thuốc đ t tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” và nâng cao chất lƣợng công tác quản lý hành nghề dƣợc trên địa bàn Tỉnh Kiên Giang. 2 Chƣơng 1. TỔNG QUAN 1.1. SƠ LƢỢC VỀ “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP” 1.1.1. Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chu n “Thực hành tốt nhà thuốc” Trƣớc tình hình sức khỏe nhân lo i đang bị đe dọa bởi hệ quả của vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã triển khai một số biện pháp nh m hỗ trợ các quốc gia khắc phục tình tr ng trên. Một trong những biện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng và ban hành các nội dung thực hành tốt nhà thuốc Good Pharmacy Practice – GPP). Dựa trên chiến lƣợc về thuốc sửa đổi năm 1986, Liên đoàn Dƣợc Quốc tế FIP đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của ngƣời dƣợc sĩ ở Delhi 1988 và Tokyo 1992. - Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP . - Năm 1993: FIP công bố hƣớng dẫn thực hiện GPP. - Tháng 4/1997: FIP cùng với WHO thống nhất nội dung của GPP. - Tháng 9/1997: i hội FIP thông qua chính thức nội dung GPP và phát hành chính thức b ng ba thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha. 1.1.2. Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên đƣợc hình thành t i hội nghị ở Tokyo năm 1992 của Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP . “Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của ngƣời mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội” Sau đó, Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hƣớng dẫn thực hành tốt nhà thuốc trên cơ sở rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng thuốc ở các quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dƣợc quốc tế. Năm 1997, sau khi đƣợc sửa đổi bổ sung, bản hƣớng dẫn Thực hành tốt nhà thuốc đã đƣợc tổ chức Y tế Thế giới WHO thông qua với các mục tiêu sau: - Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe. 3 - Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý. - Cung cấp, lập kế ho ch thuốc. - Hƣớng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe. Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng nhƣ nhân sự và các quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc.[7] 1.1.3. Nội dung của GPP – WHO Từ năm 1997 Tổ chức y tế thế giới đã đƣa ra tiêu chuẩn của GPP bao gồm các nội dung sau: - Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho ngƣời dân để ngƣời dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh đƣợc. - Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tƣ liên quan đến điều trị nhƣ bông, băng, cồn, g c, test thử đơn giản. - ảm bảo chất lƣợng của các mặt hàng cung ứng: các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc đƣợc bảo quản tốt; phải có nhãn hƣớng dẫn sử dụng rõ ràng. - Tự điều trị: Tƣ vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể tự điều trị đƣợc. Hƣớng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc hƣớng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định. - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh l m dụng thuốc cũng nhƣ sử dụng thuốc không đúng liều; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng nhƣ các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.[28] 1.1.4. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc: 4 - Mối quan tâm của ngƣời dƣợc sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích của ngƣời bệnh. - Ho t động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lƣợng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với ngƣời bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó. - Dƣợc sĩ phải tham gia vào việc tăng cƣờng kê đơn một cách kinh tế và hƣớng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả. - Mục tiêu của mỗi dịch vụ t i nhà thuốc phải phù hợp với ngƣời bệnh, phải đƣợc xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những ngƣời liên quan phải đƣợc tiến hành có hiệu quả.[28] 1.2. TIÊU CHU N VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN GPP Ở VIỆT NAM ảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nƣớc hay nhập khẩu đến đƣợc tay ngƣời sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua ho t động của các cơ sở bán lẻ thuốc [1] ể tiến hành hòa nhập WTO trong lĩnh vực dƣợc, Bộ Y tế ban hành các quy định để thực hiện GPP. Ngày 24/01/2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/Q - BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc - GPP” [1]. ến ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trƣởng Bộ Y tế nâng tầm Quyết định số 11/2007/Q -BYT của Bộ Y tế lên thành Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” với mục đích nh m nâng cao nhận thức của những ngƣời hành nghề dƣợc và cho thấy tầm quan trọng trong việc thực hiện GPP [3]. 1.2.1. Tiêu chu n GPP ở Việt Nam 1.2.1.1. Khái niệm GPP “Thực hành tốt nhà thuốc” Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đ o đức trong thực hành 5 nghề nghiệp t i nhà thuốc nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo việc sử dụng thuốc đƣợc chất lƣợng, hiệu quả và an toàn [1], [2]. GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn thực hành tốt GPS trong quy trình đảm bảo chất lƣợng thuốc từ khâu sản xuất GMP , kiểm tra chất lƣợng GLP , tồn trữ bảo quản GSP , lƣu thông phân phối GDP và phân phối đến tay ngƣời bệnh GPP . Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lƣợng, hiệu quả điều trị và an toàn cho ngƣời bệnh. 1.2.1.2. Các nguyên tắc cơ bản thực hiện GPP Các nguyên tắc cơ bản thực hiện GPP bao gồm: - ặt lợi ích của ngƣời bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết. - Cung cấp thuốc bảo đảm chất lƣợng kèm theo thông tin về thuốc, tƣ vấn thích hợp cho ngƣời sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ. - Tham gia vào ho t động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tƣ vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản. - Góp phần đẩy m nh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [1], [2]. 1.2.1.3. Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP  Nhân sự - Ngƣời phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có chứng chỉ hành nghề dƣợc theo quy định hiện hành, còn thời h n hiệu lực. - Nhân viên phải có b ng cấp chuyên môn dƣợc, có đủ sức khỏe và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc đƣợc giao. 1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc - ịa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc. - Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhƣng tối thiểu phải đủ 10m2. Bố trí đƣợc các khu vực theo yêu cầu. 6 - Tủ. quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ. - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. iều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dƣới 300C, độ ẩm b ng hoặc dƣới 75%. - Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc. Ghi nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc theo quy định, đối với trƣờng hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc, d ng bào chế, nồng độ, hàm lƣợng thuốc, liều dùng, số lần dùng và cách dùng.  Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc - Có các tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dƣợc hiện hành để ngƣời bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần. - Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến ho t động kinh doanh thuốc. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các ho t động và lƣu trữ các dữ liệu. - Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn SOP dƣới d ng văn bản cho tất cả các ho t động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có 5 quy trình.  Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc - Mua thuốc và kiểm tra chất lƣợng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm hợp pháp. Kiểm tra date thuốc và chất lƣợng trƣớc khi nhập. - Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tƣ vấn sử dụng thuốc cho ngƣời mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế. Tuyệt đối không bán thuốc hết h n sử dụng. - Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định k kiểm tra chất lƣợng của thuốc. 7  Yêu cầu đồi với ngƣời bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp - ối với ngƣời bán thuốc: Phải hƣớng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho ngƣời mua hoặc bệnh nhân và tƣ vấn để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. - ối với ngƣời quản lý chuyên môn: Dƣợc sĩ phải thƣờng xuyên có mặt trong thời gian ho t động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật về mọi ho t động của nhà thuốc. Trong trƣờng hợp vắng mặt phải có ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tƣơng đƣơng trở lên điều hành theo quy định [3] 1.2.2. Các tiêu chu n th m định để cấp giấy chứng nhận GPP 1.2.2.1. Các tiêu chuẩn về hồ sơ đề nghị thẩm địnhcấp GCN GPP Hồ sơ đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” Biểu mẫu theo phụ lục Thông tƣ 10/2013/TT-BYT gồm có: Trường hợp 1: Nhà thuốc mới, phải đăng ký cấp Giấy chứng nhận GPP đồng thời với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. ơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Mẫu số 1/GPP ; Bản kê khai danh sách nhân sự Mẫu 6/KKNS ; Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị Mẫu 7/KK ; Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra Checklist quy định t i phụ lục II Thông tƣ 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011. Trường hợp 2: Nhà thuốc đang ho t động đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, giấy chứng nhận GPP sắp hết h n: Hồ sơ đăng ký kiểm tra l i điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” gồm: ơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Mẫu số 2/GPP) 8 Bản sao hoặc bản chính giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”[3],[4]. 1.2.2.2.Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP khi thẩm định thực tế nhà thuốc Các tiêu chuẩn khi thẩm định thực tế dựa theo danh mục kiểm tra “thực hành tốt nhà thuốc” gồm những nội dung cơ bản sau: - Hồ sơ pháp lý: + Nhà thuốc xin cấp mới: Chứng chỉ hành nghề Dƣợc còn hiệu lực, Bản chính giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. + Nhà thuốc tái kiểm tra: Chứng chỉ hành nghề Dƣợc bản sao, Bản chính giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, bản chính hoặc sao GCN GPP. - Nhân sự: có mặt đầy đủ ngƣời quản lý chuyên môn, ngƣời bán lẻ; - Cơ sở vật chất: Diện tích từ 10m2 trở lên, địa điểm riêng biệt, bố trí đủ các khu vực: Khu vực tƣ vấn, khu vực rửa tay, khu vực ra lẻ thuốc, khu vực biệt trữ, khu vực trƣng bày, bảo quản thuốc Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn , khu vực trƣng bày các sản phẩm không phải là thuốc thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế, mỹ phẩm , khu vực pha chế thuốc theo đơn nếu có … - Trang thiết bị: Quầy tủ kệ, máy l nh, nhiệt ẩm kế, máy tính, máy in, dụng cụ ra lẻ thuốc, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn nếu có ; - Bao bì và nhãn ra lẻ thuốc: Bao bì kín khí, nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin. - Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: Hồ sơ pháp lý, tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, hồ sơ sổ sách liên quan ho t động kinh doanh thuốc, các quy chế dƣợc hiện hành. - Thực hiện quy chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp: các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu và sổ sách liên quan. 9 - Kiểm tra – đảm bảo chất lƣợng thuốc: quy trình bảo quản theo dõi chất lƣợng, sổ theo dõi điều kiện bảo quản trong nhà thuốc, Phần mềm quản lý thuốc theo dõi đƣợc số lô- h n dùng của thuốc khi nhập, xuất [3]. (Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc trình bày ở phụ lục 1) 1.2.3. Thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam 1.2.3.1. Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc Bộ Y tế qui định lộ trình thực hiện GPP, cụ thể nhƣ sau [2]: Bảng 1. 1. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam Thời gian 01/7/2007 01/01/2009 01/01/2010 Các nhà thuốc Đối tƣợng áp dụng T i quận, phƣờng nội thành Hà Nội, bổ sung chức Nẵng, thành phố HCM và Cần Thơ năng kinh T i quận, phƣờng nội thành, nội thị của doanh thuốc các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng hoặc thành lập trừ thành phố Hà Nội, à Nẵng, thành phố mới HCM và Cần Thơ à T i huyện, xã ngo i thành, ngo i thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng 01/01/2011- Các nhà thuốc trong cả nƣớc 31/12/2011 Nhà thuốc đang ho t động hoặc nhà thuốc đổi, gia h n, cấp l i Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chƣa đ t GPP trừ trƣờng hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc t i các phƣờng của 04 thành phố: Hà Nội, Hồ Chí Minh, à Nẵng và Cần Thơ đƣợc tiếp tục ho t động đến hết ngày 31/12/2011 [2]. 01/01/2013 Tất cả các quầy thuốc Theo Quyết định số 11/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế quy định thì đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nƣớc đều phải 10 đ t GPP. Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong cả nƣớc còn gặp nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành thông tƣ 43/2010/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/02/2011 gia h n lộ trình thực hiện GPP cho tất cả các nhà thuốc để t o điều kiện cho các nhà thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực hiện GPP t i cơ sở mình [2]. Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành thông tƣ số 46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế cho phƣơng pháp định tính trƣớc đây, để nhà thuốc biết cách tự đánh giá kết quả thực hiện GPP của mình. Tính đến tháng 12/2011 cả nƣớc có 10.533 nhà thuốc đ t chuẩn GPP so với con số 48.499 cơ sở bán lẻ thuốc, chiếm tỷ lệ 21,72%. [10] Tuy nhiên, việc áp dụng tiêu chuẩn GPP, đặc biệt các cơ sở mới mở thì ít nhiều đã làm cho các chủ nhà thuốc, quầy thuốc còn e ng i vì chƣa hiểu rõ về lợi ích của việc thực hiện GPP. Kết quả thực tế cho thấy việc thực hiện GPP của nhà thuốc, quầy thuốc đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện GPP mà Bộ Y tế đã quy định. 1.2.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam Một trong hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam là công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Theo tinh thần đó, sự ra đời của các nhà thuốc đ t tiêu chuẩn GPP trong những năm gần đây đã góp phần quan trọng trong việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân. Về cơ bản các nhà thuốc đã đ t GPP tƣơng đối theo đúng lộ trình quy định t i Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT và các văn bản gia h n lộ trình thực hiện GPP của Bộ Y tế. Sự phát triển của các nhà thuốc GPP đã t o ra một hiệu ứng tích cực trong xã hội, t o sự tin tƣởng của ngƣời dân đối với các cơ sở bán lẻ thuốc nói riêng và hệ thống y tế nói chung. Cho đến nay đã có khá nhiều nghiên cứu đƣợc tiến hành để tìm hiểu thực tr ng thực hiện GPP t i Việt Nam, cụ thể có một số nghiên cứu sau: 11 Tại Thủ đô Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam 2013 về ho t động của các nhà thuốc đã đƣợc công nhận đ t tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt – GPP” t i các quận nội thành Hà Nội giai đo n 2010-2012 cho thấy giai đo n này là giai đo n các nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách m nh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động và chuẩn bị. ến hết năm 2011 Hà Nội đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc bao gồm cả nội thành và ngo i thành . Số lƣợng nhà thuốc đ t tiêu chuẩn GPP t i các quận nội thành phát triển khá nhanh. Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc GPP tăng trƣởng và phát triển khá đồng đều t i các quận nội thành tính theo tỷ lệ nhà thuốc GPP/tổng số nhà thuốc . Theo lộ trình thực hiện GPP, đến 2012 tỷ lệ nhà thuốc đ t GPP ở Hà Nội là 100%. Tuy nhiên số lƣợng nhà thuốc đăng ký tái thẩm định còn thấp, so với số lƣợng nhà thuốc đã đƣợc cấp GPP. Khảo sát về việc duy trì các tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu đƣợc các kết quả sau: Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt ngƣời phụ trách chuyên môn Về cơ sở vật chất: trên 90% cơ sở trang bị đầy đủ trang thiết bị, 50 – 60% cơ sở sử không dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định. Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách; 50% cơ sở ghi chép hồ sơ sổ sách chƣa đầy đủ. Về thực hành quy chế chuyên môn: 5,1% cơ sở không thực hiện theo SOP; 12,9 thực hiện không đầy đủ theo S.O.P; 25,5% cơ sở vi ph m niêm yết giá ; 2,6% cơ sở vi ph m kinh doanh thuốc hết h n dùng [10]. - Phân tích ho t động của nhà thuốc GPP các quận nội thành Hà Nội năm 2010 - 2012, Tô Hoài Nam 2013 cho thấy thực tr ng thực hiện nhà thuốc GPP trên địa bàn Hà Nội trong giai đo n 2010-2012 có nhiều khởi sắc hơn so với giai đo n trƣớc. Các nhà thuốc vẫn còn vi ph m những lỗi cơ bản trong thực hành nhà thuốc GPP. Vì vậy, cần tiếp tục khảo sát, đánh giá, hoàn thiện 12