Tài liệu Phân tích kết quả đấu thầu thuốc tại sở y tế tỉnh bắc kạn năm 2017

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHAN HỮU LỢI PHÂN TÍCH KẾT QUẢ ĐẤU THẦU THUỐC TẠI SỞ Y TẾ TỈNH BẮC KẠN NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI – 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHAN HỮU LỢI PHÂN TÍCH KẾT QUẢ ĐẤU THẦU THUỐC TẠI SỞ Y TẾ TỈNH BẮC KẠN NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÝDƯỢC MÃ SỐ: CK 60.72.04.12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: Tháng 5/2017 – Tháng 9/2017 HÀ NỘI - 2017 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành Luận văn này, trong suốt quá trình nghiên cứu và thực hiện đề tài, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của các thầy, cô giáo, gia đình, đồng nghiệp và bạn bè. Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc nhất tới: PGS.TS. Nguyễn Thị Thanh Hương - Phó Trưởng Bộ môn Quản lýkinh tế Dược, người thầy đã tận tình hướng dẫn, chỉ bảo và giúp đỡ tôi từng bước hoàn thành Luận văn này. Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các Thầy, cô giáo, cán bộ Phòng Sau Đại học, Bộ môn Quản lýKinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội đã luôn giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu tại Trường. Tôi cũng xin cảm ơn Ban giám đốc, các đồng nghiệp công tác tại phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế Bắc Kạn đã luôn động viên, khuyến khích, tận tình hướng dẫn cho tôi những đóng góp qúy báu trong quá trình thực hiện Luận văn này. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè, đồng nghiệp đã chia sẻ, động viên tôi vượt qua những khó khăn, trở ngại để tôi có thêm quyết tâm, vững vàng trong suốt thời gian học tập và thực hiện Luận văn. Xin chân thành cảm ơn! HỌC VIÊN Phan Hữu Lợi DANH MỤC VIẾT TẮT STT Ký hiệu viết tắt Diễn giải 1. BHXH Bảo hiểm xã hội 2. BHYT Bảo hiểm Y tế 3. BYT Bộ Y tế 4. CSYT Cơ sở y tế 5. EMA Cơ quan quản lý dược châu Âu 6. EU Liên minh châu Âu 7. GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc 8. HSDT Hồ sơ dự thầu 9. HSĐXKT Hồ sơ đề xuất kỹ thuật 10. HSĐXTC Hồ sơ đề xuất tài chính 11. HSMT Hồ sơ mời thầu 12. ICH Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người 13. KHĐT Kế hoạch đấu thầu 14. KQĐT Kết quả đấu thầu 15. Luật đấu thầu số 43 Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26/11/2013 16. Nghị định số 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/06/2014 17. PIC/S Hệ thống hợp tác về thanh tra Dược phẩm 18. SMKM Số khoản mục 19. SYT Sở Y tế 20. Thông tư số 09 Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 28/6/2016 21. Thông tư số 11 Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 28/6/2016 22. UBND Ủy ban nhân dân 23. WHO Tổ chức Y tế thế giới MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................... 1 CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN .......................................................................... 3 1.1. Đại cương về đấu thầu thuốc ................................................................... 3 1.1.1. Khái niệm về đấu thầu .......................................................................... 3 1.1.2. Hình thức lựa chọn nhà thầu ................................................................. 7 1.1.3. Phương thức lựa chọn nhà thầu cumg cấp thuốc ................................... 9 1.1.4. Các hình thức tổ chức thực hiện ......................................................... 10 1.1.5. Quy trình đấu thầu thuốc: ................................................................... 10 1.2. Thực trạng hoạt động đấu thầu thuốc tại Việt Nam ................................ 12 1.3. Vài nét về Sở Y tế Bắc Kạn và thực trạng đấu thầu thuốc tại Bắc Kạn trong những năm gần đây ............................................................................. 15 1.3.1. Vài nét về Sở Y tế Bắc Kạn ................................................................ 15 1.3.2. Thực trạng đấu thầu thuốc tại Sở Y tế Bắc Kạn .................................. 16 CHƯƠNG 2.ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................... 22 2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu .......................................... 22 2.1.1. Đối tượng ........................................................................................... 22 2.1.2. Thời gian nghiên cứu .......................................................................... 22 2.1.3. Địa điểm nghiên cứu........................................................................... 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu ........................................................................ 22 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................ 22 2.2.2.Mẫu nghiên cứu ................................................................................... 22 2.2.3. Biến số nghiên cứu ............................................................................. 22 2.2.4. Phương pháp thu thập số liệu .............................................................. 27 2.2.5. Phương pháp xử lý số liệu và phân tích số liệu ................................... 27 2.2.6. Trình bày và báo cáo kết quả .............................................................. 28 CHƯƠNG 3 - KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .................................................... 31 3.1. So sánh danh mục thuốc trúng thầu với mời thầu tại Sở Y tế Bắc Kạn năm 2017.............................................................................................................. 31 3.1.1. Tỷ lệ thuốc trúng thầu so với mời thầu của các cơ sở y tế công lập thuộc Sở Y tế Bắc Kạn ........................................................................................... 31 3.1.2. Tỷ lệ thuốc mời thầu so với thuốc trúng thầu theo gói thầu................. 31 3.1.3. Tỷ lệ thuốc mời thầu so với thuốc trúng thầu theo nhóm thầu............. 32 3.1.4. So sánh giá trúng thầu với giá kế hoạch của các thuốc trúng thầu ....... 34 3.1.5. Phân tích nguyên nhân thuốc không trúng thầu................................... 35 3.2. Phân tích cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu tại Sở Y tế Bắc Kạn năm 2017 ............................................................................................................. 36 3.2.1. Phân tích cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu theo gói thầu.................. 36 3.2.2. Phân tích cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu theo nguồn gốc xuất xứ . 37 3.2.3. Phân tích cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu theo nhà thầu ................. 41 3.2.4. Phân tích cơ cấu thuốc trúng thầu theo phân nhóm tác dụng dược lý .. 43 3.2.5. Phân tích giá thuốc trúng thầu tại Sở Y tế Bắc Kạn năm 2017 ............ 45 CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN ........................................................................... 47 4.1. Xây dựng kế hoạch đấu thầu thuốc ........................................................ 47 4.1.1. Về hình thức lựa chọn nhà thầu .......................................................... 47 4.1.2 Về phương thức đấu thầu ..................................................................... 47 4.1.3. Về thời gian thực hiện đấu thầu .......................................................... 47 4.1.4. Về xây dựng kế hoạch đấu thầu thuốc ................................................ 48 4.1.5. Về việc xây dựng danh mục thuốc đấu thầu ........................................ 48 4.1.6. Về xây dựng giá thuốc kế hoạch ......................................................... 48 4.1.7. Việc phân chia các gói thầu ................................................................ 49 4.2. So sánh danh mục thuốc trúng thầu với danh mục thuốc mời thầu tại Sở Y tế Bắc Kạn năm 2017 ............................................................................... 49 4.2.1. Về tỷ lệ thuốc trúng thầu so với mời thầu ........................................... 49 4.2.2. Về tỷ lệ giá trúng thầu so với giá kế hoạch ......................................... 50 4.3. Phân tích nguyên nhân thuốc không trúng thầu ..................................... 50 4.4. Phân tích cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu tại Sở Y tế Bắc Kạn năm 2017 ............................................................................................................. 51 4.4.1. Cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu theo gói thầu ............................... 51 4.4.2. Cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu theo nguồn gốc xuất xứ ................ 51 4.4.3. Cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu theo nhà thầu…………....….……51 4.4.4. Cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu theo nhóm tác dụng dược lý ......... 53 4.4.5. Cơ cấu về giá thuốc trúng thầu ........................................................... 54 KẾT LUẬN .................................................................................................. 55 KIẾN NGHỊ ................................................................................................. 56 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1. Các hình thức lựa chọn nhà thầu trong đấu thầu mua thuốc ............ 8 Bảng 1.2. Các phương thức lựa chọn nhà thầu mua thuốc .............................. 9 Bảng 1.3. Các hình thức đấu thầu thuốc ....................................................... 10 Bảng 1.4. Quy trình đấu thầu thuốc tại Sở Y tê Bắc Kạn năm 2017 .............. 18 Bảng 2.5. Biến số trong nghiên cứu .............................................................. 23 Bảng 2.6. Các phương pháp phân tích số liệu ............................................... 28 Bảng 2.7. Công thức tính các chỉ số nghiên cứu ........................................... 28 Bảng 3.8. Tỷ lệ số khoản mục thuốc trúng thầu so với mời thầu của các cơ sở y tế công lập thuộc Sở Y tế Bắc Kạn ............................................................ 31 Bảng 3.9. Tỷ lệ thuốc trúng thầu so với mời thầu theo gói thầu .................... 32 Bảng 3.10. Tỷ lệ thuốc trúng thầu so với mời thầu theo nhóm thầu của gói thầu số 1: gói thầu thuốc generic .................................................................. 33 Bảng 3.11. Tỷ lệ thuốc trúng thầu so với mời thầu theo nhóm thầu của gói thầu số 3: gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu .................................... 34 Bảng 3.12. Chênh lệch giá trúng thầu với giá kế hoạch ................................ 34 Bảng 3.13. Nguyên nhân thuốc không trúng thầu ......................................... 35 Bảng 3.14. Cơ cấu về số khoản mục và giá trị thuốc trúng thầu theo gói thầu ..................................................................................................................... 36 Bảng 3.15. Cơ cấu thuốc trúng thầu theo nguồn gốc xuất xứ của từng gói thầu ..................................................................................................................... 37 Bảng 3.16. Cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu theo nguồn gốc xuất xứ của từng nhóm thầu trong gói thầu thuốc generic................................................ 38 Bảng 3.17. Cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu theo nguồn gốc xuất xứ của từng nhóm thầu gói thầu số 4 – Gói thầu vị thuốc cổ truyền ......................... 39 Bảng 3.18. Cơ cấu thuốc nhập khẩu trúng thầu theo quốc gia....................... 39 Bảng 3.19. 10 nhà thầu có giá trị trúng thầu lớn nhất ................................... 42 Bảng 3.20. Cơ cấu thuốc trúng thầu theo phân nhóm tác dụng dược lý của gói thầu số 1: gói thầu thuốc Generic ................................................................. 43 Bảng 3.21. So sánh giá thuốc trúng thầu của thuốc nhóm 3 với các nhóm còn lại của gói thầu thuốc generic ....................................................................... 45 Bảng 3.22. Chênh lệch giá thuốc trúng thầu giữa thuốcnhóm 1 và nhóm 3 của một số thuốc gói thầu thuốc generic ............................................................. 46 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1. Sơ đồ quy trình đấu thầu thuốc 11 Hình 3.2. Tỷ lệ số khoản mục và giá trị trúng thầu theo nguồn gốc xuất xứ 37 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong những năm gần đây việc mua sắm thuốc ở hầu hết các đơn vị khám chữa bệnh trong cả nước đều được thực hiện bằng hình thức đấu thầu, theo báo cáo của Ban Dược và Vật tư y tế thuộc Bảo hiểm xã hội (BHXH) Việt Nam, trong năm 2015-2016, cả nước có 56 địa phương đấu thầu thuốc tập trung, 3 địa phương đấu thầu đại diện, 4 địa phương và các cơ sở y tế Trung ương, Bộ, ngành đấu thầu đơn lẻ. Cả nước có 119 hội đồng đấu thầu thuốc và phương thức đấu thầu thuốc được sử dụng chủ yếu ở nước ta trong giai đoạn hiện nay là đấu thầu rộng rãi [19]. Thông qua đấu thầu, các bệnh viện có nhiều cơ hội lựa chọn được thuốc đảm bảo chất lượng, đúng yêu cầu tiêu chuẩn đặt ra, đảm bảo ổn định về giá và đủ thuốc trong thời gian dài, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khoẻ cho người dân ngày càng tốt hơn. Đồng thời, qua đấu thầu thuốc giúp các cơ quan chức năng nắm bắt chặt chẽ và sát sao trong quá trình quản lý, chỉ đạo, thanh toán và thanh kiểm tra công tác khám chữa bệnh. Hệ thống văn bản pháp quy về hoạt động đấu thầu ngày càng được chuẩn hóa, sau khi Luật dược số 43 có hiệu lực, năm 2014 Chính phủ đã ban hành Nghị định 63 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, đến năm 2016 Bộ Y tế ban hành các thông tư hướng dẫn về hoạt động đấu thầu thuốc, cụ thể là Thông tư 09 ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá và Thông tư 11 quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Năm 2017 là năm đầu tiên Sở Y tế Bắc Kạn áp dụng thực hiện đấu thầu mua thuốc theo Thông tư số 09/2016/TT-BYT và Thông tư số 11/2016/TTBYT của Bộ Y tế. Theo hướng dẫn của các Thông tư này, việc đấu thầu mua thuốc được thực hiện theo ba hình thức là: đấu thầu tập trung cấp quốc gia và 1 đàm phán giá, đấu thầu tập trung cấp địa phương và đấu thầu riêng lẻ tại các cơ sở khám chữa bệnh và danh mục thuốc đấu thầu đối với từng hình thức. Tuy nhiên, do các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh còn thiếu nhân lực có kinh nghiệm trong hoạt động đấu thầu nên việc đấu thầu mua thuốc vẫn được tổ chức tập trung tại Sở Y tế. Với mục đích khảo sát tỷ lệ thuốc trúng thầu so với mời thầu, tìm hiểu một số nguyên nhân thuốc không trúng thầu và cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu tại Sở Y tế Bắc Kạn năm 2017, đồng thời làm căn cứ tham mưu cho lãnh đạo Sở Y tế về phương án đấu thầu nhằm nâng cao hiệu quả, chất lượng công tác đấu thầu mua thuốctrong những năm tiếp theo tại Sở Y tế Bắc Kạn tôi tiến hành “Phân tích kết quả đấu thầu thuốc tại Sở Y tế Bắc Kạn năm 2017” với các mục tiêu sau: 1. So sánh danh mục thuốc trúng thầu với danh mục thuốc mời thầu tại Sở Y tế Bắc Kạn năm 2017. 2. Phân tích cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu tại Sở Y tế Bắc Kạn năm 2017. 2 CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN 1.1. Đại cương về đấu thầu thuốc 1.1.1. Khái niệm về đấu thầu Luật Đấu thầu định nghĩa: “Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn,dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp;lựa chọn nhà đầu tư để kư kết và thực hiện hợp đồng, dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có sử dụng đất trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế”[14]. Đấu thầu là một phương thức vừa có tính khoa học vừa có tính pháp quy, khách quan mang lại hiệu quả cao, tạo ra sự cạnh tranh lành mạnh và hợp pháp trên thị trường. Trước những bất cập của một số vấn đề hiện nay về công tác đấu thầu thì việc nghiên cứu và hoàn thiện hệ thống văn bản pháp quy về hướng dẫn công tác đấu thầu nước ta là một vấn đề hết sức quan trọng. Sau khi Luật đấu thầu số 43 và Nghị định 63 ra đời, nhiều địa phương trên cả nước đã dễ dàng hơn trong việc lựa chọn nhà thầu, tiếp đó Bộ Y tế ban hành các Thông tư hướng dẫn việc đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế với những quy định cụ thể về quy trình đấu thầu mua thuốc, xây dựng kế hoạch đấu thầu và xét duyệt trúng thầu thuốc tại các cơ sở y tế thông qua Thông tư 01 và Thông tư 36. Tuy vậy các Thông tư này vẫn bộc lộ những hạn chế cần khắc phục. Đến năm 2016, Thông tư 11 quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập ra đời và có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2016 để thay thế cho hai Thông tư kể trên. Theo Thông tư 11, việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc được thực hiện như sau[4]: a) Gói thầu thuốc generic: 3 Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh Mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm thuốc là một phần của gói thầu. Việc phân chia các nhóm thuốc dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép như sau: * Phân chia các nhóm thuốc: - Nhóm 1 gồm: + Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia; + Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHOGMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước tham gia ICH hoặc Australia; - Nhóm 2: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EUGMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH và Australia; - Nhóm 3: Thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; - Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố; - Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí của các nhóm 1, 2, 3 và 4 nêu trên. * Trong gói thầu thuốc generic, nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Trường hợp thuốc đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu, cụ thể: - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1, được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5; 4 - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4 hoặc nhóm khác nếu đáp ứng tiêu chí của nhóm đó; - Nhà thầu có thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5. * Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất, để tham gia vào nhóm thuốc nào thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đều phải đáp ứng tiêu chí của nhóm thuốc đó. b) Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị: - Thủ trưởng cơ sở y tế được quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị khi có ý kiến đề xuất của Hội đồng Thuốc và Điều trị; - Các thuốc được đưa vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị gồm thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục do Bộ Y tế công bố. c) Gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: được phân chia thành các nhóm theo tiêu chí kỹ thuật và công nghệ được cấp phép như sau: - Nhóm 1: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; - Nhóm 2: Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất tại dây chuyền sản xuất chưa được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO- GMP. 5 Nhà thầu có thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm. d) Gói thầu dược liệu: - Nhóm 1: Dược liệu được trồng trọt và thu hái đạt tiêu chuẩn GACPWHO; - Nhóm 2: Dược liệu không đáp ứng tiêu chí trên. Nhà thầu có dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia cả 2 nhóm thì phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm. đ) Gói thầu vị thuốc cổ truyền: - Nhóm 1: Vị thuốc cổ truyền được chế biến bởi cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu, được công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; - Nhóm 2: Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1. Nhà thầu có vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được tham dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 nhưng phải có giá chào thống nhất trong cả 2 nhóm. e) Thuốc nước ngoài gia công tại Việt Nam sau khi hoàn thành các thủ tục đăng ký theo quy định được phân chia vào các nhóm tương ứng với tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận của bên đặt gia công và bên nhận gia công theo nguyên tắc xét theo tiêu chí kỹ thuật của bên thấp hơn. Nếu thuốc của bên đặt gia công và bên nhận gia công đều đáp ứng tiêu chuẩn WHO-GMP thì được xếp vào Nhóm 5.Nếu các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài của thuốc đặt gia công được Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra và cấp giấy chứng nhận thì được xếp vào Nhóm 3. 6 Trường hợp thuốc nước ngoài đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/sGMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH và Australia gia công tại Việt Nam sau khi hoàn thành các thủ tục đăng ký theo quy định được xếp vào các nhóm tương ứng với tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền của bên đặt gia công cấp giấy chứng nhận khi đáp ứng các Điều kiện sau đây: - Việc gia công phải bao gồm toàn bộ hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc. Trong hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia công chuyển giao công nghệ toàn diện cho bên nhận gia công, tiến tới sản xuất 100% tại Việt Nam, thời gian hoàn thành việc chuyển giao toàn diện công nghệ sản xuất thuốc gia công tối đa là 05 năm; - Đối với các thuốc mới thực hiện việc gia công công đoạn cuối (đóng gói, dán nhãn) để tiêu thụ tại Việt Nam thì thời gian thực hiện gia công công đoạn cuối tối đa không quá 03 năm; đồng thời trong hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia công chuyển giao toàn diện công nghệ cho bên nhận gia công theo lộ trình quy định. 1.1.2. Hình thức lựa chọn nhà thầu 7 Bảng 1.1. Các hình thức lựa chọn nhà thầu trong đấu thầu mua thuốc[4] STT Hình thức lựa chọn nhà thầu Phạm vi áp dụng - Tất cả các cơ sở y tế đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà Ðấu thầu 1 rộng rãi nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập. - Không hạn chế số lượng nhà thầu tham dự - Đấu thầu hạn chế được áp dụng trong trường hợp gói 2 Đấu thầu thầu mua thuốc có yêu cầu cao về kỹ thuật hoặc thuốc có hạn chế tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của gói thầu. - Áp dụng trong trường hợp đặc biệt: Mua thuốc triển Chỉ định 3 thầu khai phòng chống dịch bệnh trong trường hợp cấp bách, thiên tai .. - Gói thầu có giá trị không quá 01 tỷ đồng - Giá trị của gói thầu không quá 05 tỷ đồng; Chào hàng 4 cạnh tranh - Thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành hoặc những thuốc thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật, chất lượng thuốc đã được tiêu chuẩn hóa và tương đương về chất lượng; - Nhà thầu đã trúng thầu cung cấp thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng 5 Mua sắm thực hiện gói thầu trước đó; trực tiếp - Gói thầu có các thuốc tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó; - Đơn giá của các thuốc thuộc gói thầu áp dụng hình 8 thức mua sắm trực tiếp không được vượt đơn giá của các thuốc tương ứng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợp với giá thuốc trúng thầu được công bố tại thời điểm thương thảo hợp đồng; Tự thực hiện được áp dụng đối với gói thầu thuộc dự án, 6 Tự thực dự toán mua sắm trong trường hợp tổ chức trực tiếp hiện quản lý, sử dụng gói thầu có năng lực kỹ thuật, tài chính và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu của gói thầu. 1.1.3. Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Bảng 1.2. Các phương thức lựa chọn nhà thầu mua thuốc[4] STT Phương Phạm vi áp dụng thức - Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ (giá gói thầu Một giai 1 đoạn một túi hồ sơ không quá 10 tỷ đồng). - Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh. - Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp. - Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường. - Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, Một giai 2 đoạn hai túi hồ sơ đấu thầu hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng. - Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng thuốc đó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá. 9 1.1.4. Các hình thức tổ chức thực hiện Bảng 1.3. Các hình thức đấu thầu thuốc[3],[4] Hình thức Nội dung Tập trung cấp quốc gia và đàm phán Tổ chức đấu thầu thuốc thuộc danh mục đấu thầu cấp quốc gia và tổ chức đàm phán giá thuốc thuộc giá danh mục đàm phán giá. Đấu thầu tập Tổ chức đấu thầu danh mục thuốc trung cấp địa phương các thuốc thuộc Tập trung cấp địa danh mục đấu thầu cấp địa phương phương (UBND tỉnh có thể phê duyệt bổ sung danh mục đấu thầu cấp địa phương). Các cơ sở y tế tổ chức đấu thầu các thuốc nằm ngoài danh mục đấu Riêng lẻ thầu cấp quốc gia, cấp địa phương. Như vậy, theo quy định hiện nay việc đấu thầu mua thuốc cho các cơ sở y tế sẽ thực hiện ba hình thức: đấu thầu tập trung cấp quốc gia, đàm phán giá, đấu thầu tập trung cấp địa phương và đấu thầu riêng lẻ tại các cơ sở khám chữa bệnh. 1.1.5. Quy trình đấu thầu thuốc: Trình tự các bước thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo quy định của Thông tư 11 và Nghị định 63 được mô tả như sau: 10