Tài liệu Khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế và hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện phụ sản thành phố cần thơ

1 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH ----------------- LÂM HOÀNG DUY KHẢO SÁT KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VÀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ Luận văn Thạc sĩ Dược học Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2018 . 2 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH ----------------- LÂM HOÀNG DUY KHẢO SÁT KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VÀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ Ngành: Dược lý – Dược lâm sàng Mã số: 8720205 Luận văn Thạc sĩ Dược học NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS. TS. PHẠM THÀNH SUÔL Thành phố Hồ Chí Minh - Năm 2018 . i LỜI CAM ĐOAN Tôi cam đoan đây là công trình nghiên cứu của tôi. Các số liệu, kết quả nêu trong luận văn là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công trình nào khác. LÂM HOÀNG DUY . ii TÓM TẮT KHẢO SÁT KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA CÁN BỘ Y TẾ VÀ HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ MỤC TIÊU: Tìm hiểu về chất lượng báo cáo ADR, kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế và các yếu tố liên quan đến hoạt động này tại Bệnh viện Phụ Sản Thành phố Cần Thơ. PHƯƠNG PHÁP: Mô tả cắt ngang các mẫu báo cáo ADR đã gửi về trung tâm DI & ADR Quốc gia từ năm 2015 đến tháng 6 năm 2018. Tính điểm chất lượng báo cáo ADR dựa theo thang điểm VigiGrade. Dùng bộ câu hỏi tự trả lời để khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế sau đó tính điểm kiến thức, thái độ, thực hành. Kết quả đạt khi điểm ≥ 0,8. Dùng phép kiểm χ2 để xác định các yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế. KẾT QUẢ: Tất cả 112 báo cáo ADR đã được thực hiện bởi dược sĩ (tỉ lệ 100%), trong đó 97,3% báo cáo đạt chất lượng, điểm trung bình báo cáo là 0,86. Tỉ lệ cán bộ y tế có kiến thức đúng 63% (N = 216), thái độ tích cực 87% (N = 216), thực hành đúng 58,4% (N = 77). Xác định 03 mối liên quan thống kê có ý nghĩa giữa kiến thức và thời gian công tác, giữa thái độ và trình độ theo chuyên ngành, giữa kiến thức và thực hành (p < 0,05). KẾT LUẬN: Chất lượng báo cáo ADR là cao, số lượng báo cáo không nhiều. Tỉ lệ cán bộ y tế có kiến thức và thực hành đúng còn thấp. Bệnh viện Phụ sản thành phố Cần Thơ cần có giải pháp để nâng cao kiến thức và kỹ năng thực hành báo cáo ADR cho nhóm cán bộ y tế có thời gian công tác từ 5 - 10 năm. . iii ABSTRACT SURVEY KNOWLEDGE, ATTITUDE, PRACTICE OF HEALTH PROFESSIONAL AND ACTIVITY REPORTS ABOUT ADVERSE DRUG REACTION IN CAN THO GYNECOLOGY OSTETRIC HOSPITAL OBJECTIVES Servey the quality of ADR reporting, knowledge, attitudes and practices of health professional and factors related to this activity in Can Tho gynecology ostetric hospital. METHODS Cross-sectional description of the ADR reports sent to the National DI & ADR Center between 2015 and June 2018. Calculate the quality score of the ADR report based on the VigiGrade score. Use self-answer questionnaires to examine knowledge, attitudes and practices of health workers then calculate the score. The result is good when the score is ≥ 0.8 Use of χ2 test to identify factors related to knowledge, attitude and practice of health professional. RESULTS: All 112 ADR reports were made by pharmacists (100%), of which 97.3% reported quality, the reported mean score was 0.86 The proportion of health professional with proper knowledge was 63% (N = 216), positive attitude was 87% (N = 216), right practice was 58.4% (N = 77). Identification of three significant statistical correlations are between knowledge and time of work, attitudes and specialized subject, knowledge and practice (p < 0.05). CONCLUSIONS: The quality of ADR reporting is high, the number of reports is not much; The proportion of health professional with knowledge and proper practice is low. Can Tho gynecology ostetric hospital should have a procedure to upgrade the knowledge and practice skills of health professional about ADR reporting in goups from 5 to 10 years. . iv MỤC LỤC Nội dung Trang LỜI CAM ĐOAN ..................................................................................................... i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ............................................................................ viii DANH MỤC BẢNG ............................................................................................... ix DANH MỤC HÌNH ................................................................................................ xi MỞ ĐẦU .................................................................................................................. 1 Chương 1 - TỔNG QUAN TÀI LIỆU ..................................................................... 3 1.1. An toàn thuốc trong bệnh viện .......................................................................... 3 1.1.1. Phản ứng có hại của thuốc (ADR) - Định nghĩa ............................................ 3 1.1.2. Hậu quả ADR trong bệnh viện ....................................................................... 4 1.2. Các phương pháp giám sát ADR trong bệnh viện ............................................ 4 1.2.1. Phương pháp giám sát tích cực ...................................................................... 5 1.2.2. Phương pháp giám sát thụ động ..................................................................... 6 1.3. Báo cáo thiếu trong hoạt động báo cáo ADR và vai trò của nhận thức và thái độ của cán bộ y tế .................................................................................................. 7 1.3.1. Báo cáo thiếu trong hoạt động báo cáo ADR ................................................ 7 1.3.2. Vai trò nhận thức và thái độ của cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo ADR. 8 1.4. Tình hình báo cáo ADR tự nguyện ở Việt Nam ............................................. 10 1.5. Các phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ............................................. 14 Chương 2 - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ........................ 19 2.1. Đối tượng nghiên cứu và tiêu chuẩn chọn mẫu .............................................. 19 2.1.1. Đối tượng nghiên cứu .................................................................................. 19 . v 2.1.2. Tiêu chuẩn chọn mẫu ................................................................................... 19 2.1.3. Tiêu chuẩn loại trừ ....................................................................................... 19 2.1.4. Địa điểm nghiên cứu .................................................................................... 20 2.1.5. Thời gian tiến hành nghiên cứu.................................................................... 20 2.2. Phương pháp nghiên cứu................................................................................. 20 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ...................................................................................... 20 2.2.2. Cỡ mẫu ......................................................................................................... 20 2.2.3. Phương pháp chọn mẫu và thu thập dữ liệu ................................................ 20 2.3. Nội dung nghiên cứu ....................................................................................... 21 2.3.1. Đặc điểm chung của cán bộ y tế tham gia nghiên cứu ................................. 21 2.3.2. Đặc điểm, phân loại và xác định mức độ và chất lượng các báo cáo các phản ứng có hại của thuốc. ........................................................................................... 22 2.3.2.1. Đặc điểm bệnh nhân của mẫu nghiên cứu ADR ....................................... 22 2.3.2.2. Xác định loại phản ứng có hại của thuốc .................................................. 22 2.3.2.3. Xác định mức độ các phản ứng có hại của thuốc ...................................... 22 2.3.2.4. Xác định chất lượng báo cáo ADR ........................................................... 23 2.3.3. Xác định tỉ lệ cán bộ y tế có kiến thức, thái độ và thực hành đúng về hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) ................................................ 26 2.3.4. Khảo sát các yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ, thực hành đúng về hoạt động báo cáo ADR ...................................................................................... 27 2.4. Xử lý số liệu .................................................................................................... 29 2.5. Kiểm soát sai số trong nghiên cứu .................................................................. 29 2.6. Đạo đức trong nghiên cứu .............................................................................. 30 Chương 3 - KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................................. 31 3.1. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu..................................................... 31 . vi 3.1.1. Tuổi và nhóm tuổi của đối tượng nghiên cứu .............................................. 32 3.1.1.1. Tuổi của đối tượng nghiên cứu ................................................................. 32 3.1.1.2 Nhóm tuổi của đối tượng nghiên cứu......................................................... 32 3.1.2. Giới tính của đối tượng nghiên cứu ............................................................. 33 3.1.3. Trình độ theo chuyên ngành của đối tượng nghiên cứu............................... 33 3.1.4. Thời gian và phân nhóm thời gian công tác của đối tượng nghiên cứu ....... 34 3.1.4.1. Thời gian công tác ..................................................................................... 34 3.1.4.2. Phân nhóm thời gian công tác ................................................................... 34 3.2. Phân loại, mức độ và chất lượng các báo cáo phản ứng có hại của thuốc ...... 35 3.2.1. Đặc điểm của bệnh nhân trong mẫu báo cáo ADR ...................................... 35 3.2.2. Phân loại báo cáo phản ứng có hại của thuốc .............................................. 36 3.2.2.1. Phân loại báo cáo ADR theo lý do sử dụng thuốc .................................... 36 3.2.2.2. Phân loại báo cáo ADR theo thuốc nghi ngờ được mã hóa theo hệ thống phân loại ATC ..................................................................................................... 37 3.2.2.3. Phân loại báo cáo ADR theo phân nhóm dược lý ..................................... 38 3.2.2.4. Phân loại báo cáo ADR theo đường dùng thuốc nghi ngờ gây ADR ....... 39 3.2.2.5. Phân loại báo cáo ADR theo cơ quan cơ thể bị ảnh hưởng ...................... 40 3.2.2.6. Phân loại báo cáo ADR theo các biểu hiện dị ứng của ADR ................... 41 3.2.2.7. Phân loại theo mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại của thuốc ...... 42 3.2.2.8. Thời gian xuất hiện ADR .......................................................................... 42 3.2.2.9. Thời gian trì hoãn gửi báo cáo ADR ......................................................... 44 3.2.2.10. Cán bộ y tế tham gia báo cáo ADR ......................................................... 45 3.2.3. Mối liên quan giữa thuốc và ADR ............................................................... 45 3.2.4. Chất lượng báo cáo phản ứng có hại của thuốc ........................................... 46 . vii 3.2.4.1 Chất lượng báo cáo dị ứng thuốc dựa trên thang điểm VigiGrade ............ 46 3.2.4.2 Chất lượng báo ADR qua các năm ............................................................ 47 3.2.4.3. Chất lượng báo cáo ADR phân loại theo khoa điều trị ............................. 48 3.3. Kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế về hoạt động báo cáo phản ứng cáo hại của thuốc ................................................................................................. 49 3.3.1. Kiến thức của cán bộ y tế về báo cáo ADR ................................................. 49 3.3.2. Thái độ của cán bộ y tế về báo cáo ADR ..................................................... 51 3.3.3. Thực hành của cán bộ y tế về báo cáo ADR ................................................ 53 3.4. Các yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ thực hành đúng về hoạt động báo cáo ADR .............................................................................................................. 59 3.4.1. Liên quan giữa kiến thức về việc báo cáo ADR với các đặc điểm chung của đối tượng.............................................................................................................. 59 3.4.2. Liên quan giữa thái độ về việc báo cáo ADR với các đặc điểm chung của đối tượng.............................................................................................................. 62 3.4.3. Liên quan giữa thực hành về việc báo cáo ADR với các đặc điểm chung của đối tượng.............................................................................................................. 65 3.4.4. Liên quan giữa kiến thức - thái độ - thực hành về việc báo cáo ADR ......... 68 Chương 4 – BÀN LUẬN ....................................................................................... 72 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ............................................................................... 85 TÀI LIỆU THAM KHẢO......................................................................................... i PHỤ LỤC 1 ............................................................................................................. vi PHỤ LỤC 2 ............................................................................................................. ix PHỤ LỤC 3 ........................................................................................................... xix PHỤ LỤC 4 ........................................................................................................... xxi PHỤ LỤC 5 .......................................................................................................... xxv . viii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ đầy đủ tiếng Anh Chữ viết tắt Dịch nghĩa tiếng Việt ADE Adverse Drug Event Biến cố bất lợi của thuốc ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại của thuốc ATC Anatomical – Therapeutic – Chemical Code Hệ thống phân loại thuốc theo hệ thống Giải phẫu – Điều trị – Hoá học CBYT Cán bộ y tế CEM Cohort Event Monitoring Theo dõi biến cố thuần tập FDA U.S Food and Drug Administration Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ ICD - 10 International Classification of Diseases – 10 Bảng phân loại quốc tế bệnh tật lần thứ 10 ME Medication Errors Sai sót liên quan tới thuốc SOP Standard Operating Procedure Quy trình thao tác chuẩn Trung tâm DI & ADR Drug Information and Adverse Drug Reaction Center Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi Quốc gia phản ứng có hại của thuốc WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới WHO - UMC World Health Organization UppsalaMonitoring Center Trung tâm giám sát thuốc quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới tại Uppsala - Thụy Điển . ix DANH MỤC BẢNG Nội dung Trang Bảng 2.1. Thang điểm VigiGrade ......................................................................... 23 Bảng 3.2. Đặc điểm chung đối tượng nghiên cứu................................................. 31 Bảng 3.3. Tuổi của cán bộ y tế .............................................................................. 32 Bảng 3.4. Thời gian công tác của cán bộ y tế ....................................................... 34 Bảng 3.5. Đặc điểm tuổi và giới tính bệnh nhân trong báo cáo ADR .................. 35 Bảng 3.6. Phân loại báo cáo ADR theo lý do sử dụng thuốc ................................ 36 Bảng 3.7. Thuốc nghi ngờ gây ra ADR theo hệ thống phân loại ATC ................. 37 Bảng 3.8. Phân nhóm dược lý của các thuốc nghi ngờ gây ra ADR..................... 38 Bảng 3.9. Đường dùng thuốc của các thuốc nghi ngờ gây ra ADR ...................... 39 Bảng 3.10. Các biểu hiện ADR theo cơ quan cơ thể bị ảnh hưởng ...................... 40 Bảng 3.11. Các biểu hiện dị ứng của ADR ........................................................... 41 Bảng 3.12. Phân loại mức độ nghiêm trọng của ADR .......................................... 42 Bảng 3.13. Thời gian xuất hiện phản ứng có hại của thuốc .................................. 42 Bảng 3.14. Thời gian trung bình xuất hiện ADR của một số thuốc...................... 43 Bảng 3.15. Thời gian trì hoãn gửi báo cáo ADR .................................................. 44 Bảng 3.16. Cán bộ y tế gửi báo cáo ADR ............................................................. 45 Bảng 3.17. Mối liên quan giữa thuốc và ADR ...................................................... 45 Bảng 3.18. Điểm chất lượng báo cáo ADR........................................................... 46 Bảng 3.19. Chất lượng báo cáo ADR qua các năm .............................................. 47 Bảng 3.20. Điểm chất lượng báo cáo ADR của các khoa điều trị ........................ 48 Bảng 3.21. Kiến thức về ADR của cán bộ y tế ..................................................... 49 . x Bảng 3.22. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc là rất quan trọng ......................... 50 Bảng 3.23. Loại phản ứng có hại cần được báo cáo ............................................. 51 Bảng 3.24. Thái độ cán bộ y tế về ADR ............................................................... 51 Bảng 3.25. Cán bộ y tế đã từng gặp bệnh nhân có những biểu hiện ADR ........... 53 Bảng 3.26. Cán bộ y tế đã từng báo cáo phản ứng có hại của thuốc .................... 54 Bảng 3.27. Thực hành về báo cáo ADR của cán bộ y tế ...................................... 54 Bảng 3.29. Khó khăn gặp phải khi xác định một phản ứng có hại của thuốc ....... 56 Bảng 3.30. Thời điểm thực hiện báo cáo ADR ..................................................... 57 Bảng 3.31. Biện pháp giúp nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo ADR ........ 58 Bảng 3.32. Liên quan giữa kiến thức với nhóm tuổi............................................. 59 Bảng 3.33. Liên quan giữa kiến thức và thời gian công tác .................................. 60 Bảng 3.34. Liên quan giữa kiến thức với trình độ đối tượng ................................ 61 Bảng 3.35. Liên quan giữa thái độ với nhóm tuổi ................................................ 62 Bảng 3.36. Liên quan giữa thái độ về việc báo cáo ADR với thời gian công tác . 63 Bảng 3.37. Liên quan giữa thái độ với trình độ theo chuyên ngành ..................... 64 Bảng 3.38. Liên quan giữa thực hành với nhóm tuổi ............................................ 65 Bảng 3.39. Liên quan giữa thực hành báo cáo ADR với thời gian công tác ........ 66 Bảng 3.40. Liên quan giữa thực hành với trình độ theo chuyên ngành ................ 67 Bảng 3.41. Liên quan giữa kiến thức và thái độ của cán bộ y tế .......................... 68 Bảng 3.42. Liên quan giữa kiến thức và thực hành của cán bộ y tế ..................... 69 Bảng 3.43. Liên quan giữa thái độ và thực hành của cán bộ y tế ......................... 70 . xi DANH MỤC HÌNH Nội dung Trang Hình 1.1. Quan hệ giữa ADE, ADR và ME ............................................................ 3 Hình 1.2. Số lượng báo cáo ADR từ năm 2003 đến 2016 .................................... 11 Hình 3.3. Nhóm tuổi của cán bộ y tế .................................................................... 32 Hình 3.4. Tỉ lệ phần trăm theo giới tính của cán bộ y tế ....................................... 33 Hình 3.5. Trình độ theo chuyên ngành của các đối tượng nghiên cứu ................. 33 Hình 3.6. Phân nhóm thời gian công tác của cán bộ y tế ...................................... 34 Hình 3.7. Đường dùng các thuốc nghi ngờ gây ra ADR ....................................... 39 Hình 3.8. Cơ quan cơ thể bị ảnh hưởng bởi ADR ................................................ 40 Hình 3.9. Biểu hiện dị ứng của phản ứng ADR .................................................... 41 Hình 3.10. Đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR ....................................... 46 Hình 3.11. Chất lượng báo cáo ADR .................................................................... 47 Hình 3.12. Điểm trung bình chất lượng báo cáo ADR qua các năm .................... 48 Hình 3.13. Kiến thức của cán bộ y tế về ADR ...................................................... 49 Hình 3.14. Thái độ của cán bộ y tế về báo cáo ADR ............................................ 52 Hình 3.15. Phản ứng có hại được quan tâm .......................................................... 52 Hình 3.16. Cán bộ y tế đã từng gặp bệnh nhân có những biểu hiện của ADR ..... 53 Hình 3.17. Cán bộ y tế đã từng báo cáo phản ứng có hại của thuốc ..................... 54 Hình 3.18. Thực hành của cán bộ y tế về báo cáo ADR ....................................... 55 Hình 3.19. Lý do cán bộ y tế chưa từng làm báo cáo ADR .................................. 55 Hình 3.20. Nơi lấy mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc ................................ 57 Hình 3.21. Kiến thức và thời gian công tác .......................................................... 61 . xii Hình 3.22. Thái độ của cán bộ y tế và trình độ theo chuyên ngành ...................... 65 Hình 3.23. Liên quan giữa kiến thức và thực hành của cán bộ y tế ...................... 70 . MỞ ĐẦU Những lợi ích từ thuốc mang lại, trong quá trình sử dụng cũng tiềm ẩn nguy cơ xuất hiện các phản ứng có hại (ADR) gây ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe bệnh nhân cũng như gánh nặng kinh tế đối với xã hội [40]. Bài học từ những thảm họa Thalidomid năm 1960 đã cho thấy tầm quan trọng của cảnh báo sớm nguy cơ của thuốc sau khi lưu hành trong khi dữ liệu an toàn về thuốc từ những thử nghiệm lâm sàng còn hạn chế. Từ đó, nhiều nước trên thế giới đã hình thành hệ thống Cảnh báo Dược quốc gia, sử dụng báo cáo tự nguyện và các phương pháp dịch tễ Dược học khác để thu thập, phân tích một cách hệ thống các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng thuốc. Các cơ sở khám chữa bệnh có những điều kiện thuận lợi nhất định để trở thành đối tác quan trọng trong hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia bởi đây là nơi ghi nhận những trường hợp bệnh nhân gặp phải ADR khi sử dụng thuốc ngoài cộng đồng cũng như đang điều trị nội trú. Tại Việt Nam một số biện pháp được áp dụng nhằm giám sát ADR trong bệnh viện, trong đó có hình thức báo cáo ADR tự nguyện và cũng là hình thức phổ biến nhất nhờ tính đơn giản và dễ thực hiện. Hạn chế lớn nhất trong công tác báo cáo ADR tự nguyện là hiện tượng báo cáo thiếu và chất lượng báo cáo kém [29]. Bên cạnh đó hoạt động báo cáo ADR phụ thuộc nhiều vào nhận thức và sự hợp tác của cán bộ y tế [35]. Do vậy cùng với sự thúc đẩy của báo cáo ADR cả về số lượng cũng như chất lượng, việc nhận thức của cán bộ y tế trong hoạt động báo cáo ADR cũng cần được quan tâm, đòi hỏi hướng tiếp cận và giải pháp phù hợp. Bệnh viện Phụ sản thành phố Cần Thơ là bệnh viện chuyên ngành Sản phụ khoa, sơ sinh lớn nhất Đồng bằng Sông Cửu Long và hỗ trợ sinh sản với quy mô hơn 350 giường bệnh. Năm 2015 bệnh viện bắt đầu triển khai, phát triển công tác Dược lâm sàng với nội dung trọng tâm là đẩy mạnh báo cáo ADR tự nguyện trong bệnh viện. . Tuy nhiên, cần phải nhắc đến hạn chế lớn nhất gặp phải với báo cáo ADR tự nguyện là tình trạng báo cáo thấp so với thực tế và đồng thời sự tham gia của bác sĩ, điều dưỡng còn chưa cao. Nhận thức và thái độ của cán bộ y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả hoạt động báo cáo ADR cũng cần được quan tâm, đòi hỏi hướng tiếp cận và giải pháp phù hợp. Trước tình hình này, chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ y tế và hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Phụ Sản Thành phố Cần Thơ” với 3 mục tiêu: 1. Xác định loại, mức độ các phản ứng có hại của thuốc và chất lượng báo cáo các phản ứng có hại của thuốc 2. Xác định tỉ lệ cán bộ y tế có kiến thức, thái độ, thực hành đúng về hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Phụ Sản Thành phố Cần Thơ 3. Khảo sát các yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ, thực hành đúng về hoạt động báo cáo ADR . Chương 1 - TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1. An toàn thuốc trong bệnh viện Hai vấn đề trọng tâm về an toàn thuốc trong bệnh viện là sai sót liên quan đến thuốc (ME) và biến cố có hại của thuốc (ADE), trong đó ADE bao gồm phản ứng có hại của thuốc (ADR). Đây là những yếu tố cấu hình rũi ro liên quan đến thuốc (medication misadventure). Quan hệ giữa các yếu tố này được thể hiện trong mối quan hệ giữa ADE, ADR và ME [30]. Bên cạnh đó, vấn đề chất lượng thuốc cũng được quan tâm trong bối cảnh thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở nên khó kiểm soát và ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân. Hình 1.1. Quan hệ giữa ADE, ADR và ME [30] 1.1.1. Phản ứng có hại của thuốc (ADR) - Định nghĩa Tổ chức Y tế thế giới (WHO) năm 1972 đã đưa ra định nghĩa về phản ứng có hại của thuốc (ADR) như: “Phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người bệnh để phòng bệnh chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý”. Định nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng liều cao, có chủ định hoặc vô tình. . Mặc dù được chấp nhận rộng rãi nhưng định nghĩa này vẫn còn một số hạn chế nhất định. Trong thực tế, thường khó để xác định nguyên nhân gây ra biến cố trên một cá thể là do thuốc hay nguyên nhân khác, chẳng hạn như sự tiến triển nặng thêm một bệnh hoặc do bệnh khác phát sinh. Do đó, khái niệm biến cố có hại của thuốc (ADE) được định nghĩa là bất kỳ một biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra. 1.1.2. Hậu quả ADR trong bệnh viện Theo tổng quan thực hiện bởi trung tâm điều hành dịch vụ y tế Quốc gia Anh (National Health Service Executive South East - NHSESE) năm 2002, ADR là nguyên nhân khiến 3,5% bệnh nhân nhập viện và xảy ra trên 2,6 % bệnh nhân đang điều trị tại bệnh viện; Tuy nhiên tỉ lệ này có sự dao động lớn giữa các khu vực trên thế giới. Tại một số quốc gia châu Âu, nguy cơ xuất hiện ADR trên bệnh nhân nhập viện là trên 10%: Thụy Sĩ (11,0%), Pháp (10,3%) [36]. Tại Mỹ hằng năm có khoảng 2,2 triệu ca ADR nặng trong những bệnh nhân nội trú trong đó có 106.000 ca tử vong, chiếm 4,6% số trường hợp tử vong do mọi nguyên nhân. Không để lại di chứng bệnh tật, phản ứng có hại của thuốc còn kéo dài thời gian nằm viện và gây nên gánh nặng tài chính không nhỏ [40]. Nghiên cứu trên bệnh nhân nhập viện tại Mỹ năm 1997 cho thấy phản ứng có hại của thuốc trung bình hàng năm tăng thời gian nằm viện của mỗi bệnh nhân lên gần 2 ngày tiêu tốn gần 2500 USD [33]. 1.2. Các phương pháp giám sát ADR trong bệnh viện Bệnh viện là nơi tiếp nhận ADR ngoài cộng đồng cũng như trực tiếp xử lý những ca xuất hiện ADR ngay trong quá trình điều trị nội trú. Do vậy, đây là nơi thuận lợi nhất để phát hiện và đánh giá, nghiên cứu và áp dụng các biện pháp phòng tránh ADR. Để hoạt động này phát huy hiệu quả, việc xây dựng và củng cố hệ thống giám sát ADR ngày càng hoàn thiện là nhiệm vụ ưu tiên hàng đầu. Nhận thức được tầm quan trọng của công tác giám sát ADR trong . bệnh viện, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản pháp quy quy định chức năng nhiệm vụ của Hội đồng thuốc và điều trị, khoa Dược bệnh viện và đơn vị Thông tin thuốc trong các hoạt động liên quan [1], [2], [4]. Hiện nay, văn bản trực tiếp và cập nhật nhất đề cập đến hoạt động giám sát ADR trong bệnh viện là quyết định 1088/QĐ-BYT của Bộ Y tế, ban hành từ ngày 04/04/2013. Đây là cơ sở pháp lý quan trọng để triển khai hệ thống báo cáo ADR tự nguyện trong bệnh viện [3]. Có hai phương pháp giám sát tích cực và giám sát thụ động. 1.2.1. Phương pháp giám sát tích cực Giám sát tích cực (giám sát chủ động) bao gồm việc thu thập, phân tích, giải thích và công bố các dữ liệu liên quan đến một hoặc nhiều ADR bằng cách sử dụng các phương pháp quan sát. Việc theo dõi bệnh nhân được tiến hành chủ động và tất cả các biến cố có hại do thuốc xảy ra ngay sau khi bắt đầu điều trị được báo cáo một cách thường xuyên và định kỳ. Phương pháp này tuy tốn kém nhưng giúp phát hiện được nhiều biến cố bất lợi nghiêm trọng và các biến cố liên quan đến kết quả xét nghiệm bất thường hơn các phương pháp khác [60]. Giám sát tích cực được thực hiện dưới nhiều hình thức bao gồm theo dõi biến cố thuần tập (Cohort Event Monitoring- CEM), giám sát trọng điểm (Sentinel Surveillance), hồ sơ đăng ký (Registry). - Theo dõi biến cố thuần tập: theo dõi biến cố thuần tập là một nghiên cứu thuần tập tiến cứu theo dõi các ADR liên quan đến một hoặc nhiều thuốc. Quy trình cơ bản của CEM bao gồm: thiết lập một nhóm thuần tập các bệnh phơi nhiễm với mỗi loại thuốc hoặc phác đồ điều trị, sau đó ghi lại tất cả các biến cố có hại xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc sẽ được thu thập, bất kể biến cố đó có liên quan tới thuốc hay không [56]. - Giám sát trọng điểm: có thể được định nghĩa là việc thu thập và phân tích dữ liệu bằng cách lựa chọn các cơ sở theo khu vực địa lý, đặc điểm về y tế và khả năng báo cáo các dữ liệu chất lượng cao. Quy trình của giám sát trọng điểm cũng tương tự như CEM. Tuy nhiên, bệnh nhân trong giám sát trọng điểm . được thu thập từ các cơ sở điều trị trọng điểm được lựa chọn đại diện cho cả nước [56]. - Hồ sơ đăng ký: phương pháp hồ sơ đăng ký theo dõi bệnh nhân có cùng đặc tính tương tự nhau. Đặc tính này có thể là một bệnh (hồ sơ đăng ký bệnh), hoặc một phơi nhiễm cụ thể (hồ sơ đăng ký thuốc). Hồ sơ đăng ký đặc biệt hữu ích cho các nghiên cứu về những tác động dài hạn của thuốc, bệnh hiếm hoặc phơi nhiễm hiếm [3]. 1.2.2. Phương pháp giám sát thụ động Báo cáo tự nguyện: là hình thức phổ biến của phương pháp giám sát thụ động. Báo cáo tự nguyện được định nghĩa là “hệ thống thu thập báo cáo về ADR, được cán bộ y tế cũng như các công ty sản xuất kinh doanh Dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện về cơ quan có thẩm quyền quản lý về các ADR” [3]. Đây là phương pháp đơn giản, rẻ tiền, có thể áp dụng được đối với tất cả các loại thuốc nên được áp dụng rộng rãi. Báo cáo tự nguyện đóng vai trò quan trọng trong việc xác định các tín hiệu an toàn của một thuốc sau khi được đưa ra thị trường. Thêm vào đó, do có khả năng theo dõi trong suốt vòng đời của thuốc, báo cáo ADR tự nguyện sẽ đặc biệt có ích khi phát hiện những phản ứng hiếm gặp, nghiêm trọng và xuất hiện muộn [54]. Ưu điểm của báo cáo tự nguyện: - Cơ cấu đơn giản chi phí thực hiện thấp nên được sử dụng phổ biến nhất trong hoạt động giám sát ADR [3]. - Phạm vi áp dụng rộng rãi với tất cả các thuốc ở mọi thời điểm, với số lượng dân số lớn, không phân biệt đối tượng bệnh nhân. - Có khả năng phát hiện nhanh những nghi ngờ lâm sàng mà có thể chưa được ghi nhận, do đó hỗ trợ cho hệ thống cảnh báo sớm. .