Tài liệu Hiệu quả chương trình ngoại kiểm đối với chất lượng xét nghiệm huyết thanh học truyền máu của những phòng xét nghiệm tại trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học đại học y dược thành phố hồ chí minh

. BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ------------------------------------ BÙI LÊ THẢO NHƯ HIỆU QUẢ CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC TRUYỀN MÁU CỦA NHỮNG PHÒNG XÉT NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC - ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – 2019 . . BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ------------------------------------ BÙI LÊ THẢO NHƯ HIỆU QUẢ CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC TRUYỀN MÁU CỦA NHỮNG PHÒNG XÉT NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM Y HỌC - ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Ngành : Mã số : Kỹ Thuật Xét Nghiệm Y Học 8720601 LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: 1. TS. LÊ HOÀNG OANH 2. TS. NGUYỄN THỊ HỒNG NHUNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – 2019 . . LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là đề tài nghiên cứu của riêng chúng tôi. Các tài liệu trích dẫn, các số liệu trong đề tài là hoàn toàn trung thực và tuân theo đúng yêu cầu của một đề tài nghiên cứu. Đề tài này là duy nhất và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công trình nào khác. Tác giả luận văn BÙI LÊ THẢO NHƯ . . MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN ...................................................................................................... i MỤC LỤC ................................................................................................................ ii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ............................................................................... v DANH MỤC BẢNG............................................................................................... vii DANH MỤC HÌNH, BIỂU ĐỒ ............................................................................ viii ĐẶT VẤN ĐỀ ........................................................................................................... 1 CÂU HỎI NGHIÊN CỨU ....................................................................................... 3 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU .................................................................................... 3 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN ................................................................................... 4 1.1. Truyền máu và đảm bảo an toàn truyền máu ...................................................... 4 Định nghĩa truyền máu .................................................................................... 4 Đảm bảo an toàn truyền máu ........................................................................... 4 Tình hình an toàn truyền máu .......................................................................... 6 1.2. Các xét nghiệm huyết thanh học đảm bảo an toàn truyền máu .......................... 9 Các xét nghiệm sàng lọc bệnh lây nhiễm qua truyền máu............................... 9 Các xét nghiệm đảm bảo an toàn về miễn dịch trong truyền máu ................. 10 1.3. Hệ thống quản lý chất lượng các xét nghiệm huyết thanh học truyền máu ...... 12 Một số khái niệm về chất lượng..................................................................... 12 Quy trình xét nghiệm và các sai số thường gặp ............................................. 14 Hạn chế rủi ro trong truyền máu .................................................................... 16 1.4. Chương trình ngoại kiểm .................................................................................. 18 Định nghĩa về ngoại kiểm tra chất lượng ....................................................... 18 Quy trình tham gia ngoại kiểm ...................................................................... 20 Tầm quan trọng của việc ngoại kiểm tra chất lượng đối với đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết thanh học truyền máu và an toàn truyền máu ................... 21 Một số chương trình ngoại kiểm truyền máu trên thế giới và ở Việt Nam .... 23 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 29 2.1. Đối tượng nghiên cứu ....................................................................................... 29 . .i Dân số mục tiêu ............................................................................................. 29 Dân số nghiên cứu ......................................................................................... 29 Tiêu chuẩn lựa chọn ....................................................................................... 29 Tiêu chuẩn loại trừ ......................................................................................... 29 Địa điểm và thời gian nghiên cứu .................................................................. 29 2.2. Phương pháp nghiên cứu .................................................................................. 29 Thiết kế nghiên cứu ....................................................................................... 29 Cỡ mẫu nghiên cứu ........................................................................................ 29 Phương pháp đánh giá.................................................................................... 30 Các bước tiến hành nghiên cứu...................................................................... 32 Thu thập số liệu.............................................................................................. 35 Xử lý và phân tích số liệu .............................................................................. 36 2.3. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu ..................................................................... 37 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ........................................................................................ 38 3.1. Đặc điểm của các lô mẫu ngoại kiểm ............................................................... 38 Độ đồng nhất .................................................................................................. 38 Độ ổn định ..................................................................................................... 40 3.2. Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 ....................................................... 40 Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo trọng số tích lũy ................. 40 Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo mức phân loại .................... 41 Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo phân hạng bệnh viện .......... 41 Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo phương pháp kỹ thuật ........ 42 Kết quả ngoại kiểm truyền máu từng đợt năm 2018...................................... 42 Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo từng nhóm xét nghiệm ....... 43 Kết quả ngoại kiểm của những phòng xét nghiệm “Không đạt” năm 2018 .. 50 3.3. Kết quả ngoại kiểm truyền máu hai đợt đầu năm 2019 .................................... 51 Kết quả ngoại kiểm đợt I và II năm 2019 ...................................................... 51 So sánh kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 và hai đợt ngoại kiểm đầu năm 2019.................................................................................................................. 51 . . 3.4. So sánh kết quả trước và sau can thiệp ............................................................. 53 Danh sách phòng xét nghiệm can thiệp ......................................................... 53 Các lỗi sai phạm thường gặp ở các phòng xét nghiệm được can thiệp.......... 54 Hiệu quả can thiệp ......................................................................................... 56 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN ..................................................................................... 58 4.1. Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 ....................................................... 58 Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo trọng số tích lũy ................. 58 Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo mức phân loại .................... 58 Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo phân hạng bệnh viện .......... 59 Kết quả ngoại kiểm năm 2018 theo phương pháp kỹ thuật ........................... 60 Kết quả ngoại kiểm năm 2018 qua từng đợt .................................................. 61 Kết quả ngoại kiểm ở từng nhóm xét nghiệm ................................................ 62 Phân nhóm 13 phòng xét nghiệm có kết quả ngoại kiểm “Không đạt” năm 2018 ......................................................................................................................... 66 4.2. Kết quả ngoại kiểm truyền máu hai đợt đầu năm 2019 .................................... 68 4.3. Kết quả ngoại kiểm truyền máu ở những phòng xét nghiệm được can thiệp ... 69 Phân loại nguyên nhân sai lầm ở từng nhóm xét nghiệm .............................. 69 Các điểm chưa phù hợp ở từng nhóm xét nghiệm của những phòng xét nghiệm trước khi được can thiệp ............................................................................. 71 Đề xuất của nghiên cứu viên .......................................................................... 72 Hiệu quả can thiệp ......................................................................................... 73 CHƯƠNG 5: KẾT LUẬN ..................................................................................... 75 CHƯƠNG 6: KIẾN NGHỊ .................................................................................... 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 1 PHỤ LỤC 2 PHỤ LỤC 3 PHỤ LỤC 4 . . DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt tiếng Việt BYT Bộ Y tế BV Bệnh viện CLXN Chất lượng xét nghiệm HCM Hồng cầu mẫu KN Kháng nguyên KT Kháng thể NK Ngoại kiểm PXN Phòng xét nghiệm SLKTBT Sàng lọc kháng thể bất thường Tp Thành phố TTKC Trung tâm kiểm chuẩn TSTL Trọng số tích lũy XN Xét nghiệm Chữ viết tắt tiếng Anh AHG Anti Human Globulin (Kháng globulin người) CMV Cytomegalo Virus (Vi rút Cytomegalo) DAT Direct Antiglobulin Test (Xét nghiệm kháng globulin trực tiếp) HBV Hepatitis B Virus (Vi rút gây Viêm gan B) HCV Hepatitis C Virus (Vi rút gây Viêm gan C) HIV Human Immunodeficiency Virus (Vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người) NAT Nucleic Acid Amplification Testing . i. (Kỹ thuật khuyếch đại Acid Nucleic) IAT Indirect Antiglobulin Test (Xét nghiệm kháng globulin gián tiếp) QA Quality Assurance (Đảm bảo chất lượng) SOP Standard Operating Procedure (Quy trình thao tác chuẩn) WHO World Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới) . .i DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Các lựa chọn nhóm sinh phẩm máu cho truyền máu . .............................. 5 Bảng 1.2: Tỉ lệ hiến máu ở các nhóm quốc gia năm 2017......................................... 7 Bảng 1.3: Thống kê tỉ lệ gạn tách các thành phần máu tại các trung tâm ở các nhóm quốc gia. ..................................................................................................................... 7 Bảng 1.4: Tỉ lệ nhiễm các bệnh truyền nhiễm do truyền máu ở các nhóm quốc gia . 8 Bảng 1.5: Tỉ lệ nhóm máu ABO ở các chủng tộc người.......................................... 10 Bảng 1.6: Tỉ lệ nhóm máu Rh ở các chủng tộc người ............................................. 11 Bảng 1.7: Tỉ lệ phần trăm các phòng xét nghiệm có kết quả ngoại kiểm phù hợp ở từng nhóm xét nghiệm qua mỗi năm ở Thái Lan..................................................... 24 Bảng 1.8: Tổng kết nguyên nhân sai sót ở các phòng xét nghiệm tham gia ngoại kiểm ở Thái Lan ....................................................................................................... 25 Bảng 1.9: Kết quả ngoại kiểm truyền máu của một phòng xét nghiệm ở Thái Lan trong 05 năm (2003 - 2007) ..................................................................................... 26 Bảng 2.1: Thang điểm đánh giá. .............................................................................. 30 Bảng 2.2: Mức đánh giá. .......................................................................................... 31 Bảng 3.1: Đặc tính và độ đồng nhất của lô mẫu năm 2018. .................................... 38 Bảng 3.2: Đặc tính và độ đồng nhất của lô mẫu năm 2019. .................................... 39 Bảng 3.3: Độ ổn định của lô mẫu. ........................................................................... 40 Bảng 3.4: Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo mức phân loại. ............. 41 Bảng 3.5: Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo phân hạng bệnh viện. .. 41 Bảng 3.6: Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo phương pháp kỹ thuật.. 42 Bảng 3.7: Kết quả ngoại kiểm năm 2018 của xét nghiệm định nhóm ABO. .......... 43 Bảng 3.8: Kết quả ngoại kiểm năm 2018 của xét nghiệm định nhóm RhD. ........... 44 Bảng 3.9: Kết quả ngoại kiểm năm 2018 của xét nghiệm phản ứng hòa hợp miễn dịch........................................................................................................................... 45 Bảng 3.10: Kết quả ngoại kiểm năm 2018 của DAT. .............................................. 46 Bảng 3.11: Kết quả ngoại kiểm năm 2018 của IAT. ............................................... 47 Bảng 3.12: Kết quả ngoại kiểm năm 2018 của xét nghiệm SLKTBT. .................... 48 . . ii Bảng 3.13: So sánh trọng số tích lũy của các phòng xét nghiệm năm 2018 và hai đợt đầu năm 2019..................................................................................................... 51 Bảng 3.14: Danh sách các phòng xét nghiệm cần được can thiệp. .......................... 53 Bảng 3.15: Lỗi sai phạm của những phòng xét nghiệm ở xét nghiệm định nhóm ABO/RhD. ............................................................................................................... 54 Bảng 3.16: Lỗi sai phạm của những phòng xét nghiệm ở xét nghiệm phản ứng hòa hợp miễn dịch. ......................................................................................................... 54 Bảng 3.17: Lỗi sai phạm của những phòng xét nghiệm ở DAT. ............................. 55 Bảng 3.18: Lỗi sai phạm của những phòng xét nghiệm ở IAT. ............................... 55 Bảng 3.19: Lỗi sai phạm của những phòng xét nghiệm ở xét nghiệm SLKTBT. ... 56 Bảng 3.20: So sánh tần số kết quả ngoại kiểm không phù hợp ở từng nhóm xét nghiệm trước và sau can thiệp. ................................................................................ 57 DANH MỤC HÌNH, BIỂU ĐỒ Hình 1.1: Mô hình quản lý chất lượng ..................................................................... 13 Hình 1.2: Sơ đồ hoạt động của phòng xét nghiệm. .................................................. 14 Hình 2.1: Sơ đồ phương pháp thực hiện nghiên cứu. .............................................. 34 Hình 2.2: Mẫu ngoại kiểm truyền máu sau khi sản xuất ......................................... 35 Hình 2.3: Mẫu ngoại kiểm truyền máu sau khi được đóng gói ............................... 36 Biểu đồ 1.1: Xu hướng sử dụng kỹ thuật trong xét nghiệm định nhóm máu ABO/Rh. .................................................................................................................. 27 Biểu đồ 1.2: Xu hướng sử dụng kỹ thuật trong IAT. ............................................... 27 Biểu đồ 1.3: Xu hướng sử dụng các kỹ thuật trong xét nghiệm phản ứng hòa hợp miễn dịch.................................................................................................................. 28 Biểu đồ 3.1: Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo trọng số tích lũy ...... 40 Biểu đồ 3.2: Kết quả ngoại kiểm truyền máu năm 2018 theo từng đợt. .................. 42 Biểu đồ 3.3: Số lượng phòng xét nghiệm có kết quả ngoại kiểm phù hợp năm 2018 của xét nghiệm định nhóm ABO. ............................................................................ 43 . . Biểu đồ 3.4: Số lượng phòng xét nghiệm có kết quả ngoại kiểm phù hợp năm 2018 của xét nghiệm định nhóm RhD. ............................................................................. 44 Biểu đồ 3.5: Số lượng phòng xét nghiệm có kết quả ngoại kiểm phù hợp năm 2018 của xét nghiệm phản ứng hòa hợp miễn dịch. ......................................................... 45 Biểu đồ 3.6: Số lượng phòng xét nghiệm có kết quả ngoại kiểm phù hợp năm 2018 của DAT. .................................................................................................................. 46 Biểu đồ 3.7: Số lượng phòng xét nghiệm có kết quả ngoại kiểm phù hợp năm 2018 của IAT. ................................................................................................................... 47 Biểu đồ 3.8: Số lượng phòng xét nghiệm có kết quả ngoại kiểm phù hợp năm 2018 của xét nghiệm SLKTBT. ........................................................................................ 48 Biểu đồ 3.9: Tỉ lệ kết quả ngoại kiểm phù hợp của từng nhóm xét nghiệm ở mỗi đợt năm 2018.................................................................................................................. 49 Biểu đồ 3.10: Phân nhóm phòng xét nghiệm “Không đạt” trong chu kỳ ngoại kiểm năm 2018.................................................................................................................. 50 Biểu đồ 3.11: Kết quả NK truyền máu hai đợt ngoại kiểm đầu năm 2019. ............. 51 Biểu đồ 3.12: So sánh kết quả ngoại kiểm năm 2018, đợt I và đợt II năm 2019 theo mức phân loại. .......................................................................................................... 52 Biểu đồ 3.13: So sánh trọng số tích lũy trước và sau can thiệp của 05 phòng xét nghiệm được can thiệp. ............................................................................................ 56 . . ĐẶT VẤN ĐỀ Theo thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), trên toàn cầu có khoảng 112.5 triệu đơn vị máu được hiến trong năm 2017 [56]. Theo Hội nghị tổng kết và Giao ban truyền máu 2017, tính đến hết năm 2016, nước ta có 05 trung tâm truyền máu khu vực và 14 ngân hàng máu tuyến tỉnh tiếp nhận, xử lý và cung cấp trên một triệu đơn vị máu để phục vụ cho các bệnh viện (BV) trên toàn quốc. Hệ thống phòng xét nghiệm (PXN) huyết học - truyền máu ở các BV được đánh giá là phát triển nhất so với các PXN hóa sinh, vi sinh cả về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị và đội ngũ cán bộ - kỹ thuật viên chuyên môn [17]. Ở hầu hết các BV từ tuyến huyện trở lên, hoạt động truyền máu đã và đang được triển khai mạnh bởi nhu cầu sử dụng máu và các chế phẩm máu cho hoạt động chữa bệnh ngày một gia tăng. Một trong các vấn đề được các nhà quản lý, bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân quan tâm là chất lượng xét nghiệm (CLXN) huyết thanh học truyền máu của các PXN tại những BV có nhu cầu sử dụng máu và các chế phẩm máu. Bởi vì CLXN huyết thanh học truyền máu sẽ đóng vai trò quan trọng, quyết định đến an toàn truyền máu, nghĩa là an toàn cho người bệnh. Tuy nhiên, chất lượng các xét nghiệm (XN) này phụ thuộc nhiều vào hệ thống quản lý chất lượng PXN. Hiện nay, ngoại kiểm tra chất lượng là một công cụ hữu ích trong hệ thống quản lý chất lượng PXN, đang được sử dụng ngày càng nhiều để có thể kiểm soát và quản lý CLXN nói chung và CLXN huyết thanh học truyền máu nói riêng. Thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng là quy chế chuyên môn, bắt buộc đối với mỗi PXN theo Thông tư số 01/2013/TT-BYT năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế (BYT) [4]. Chương trình ngoại kiểm (NK) là kiểm soát chất lượng, đối chiếu và so sánh kết quả XN của một PXN với kết quả của nhiều PXN khác trên cùng một mẫu hoặc/và so sánh với kết quả của các PXN tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao CLXN [4]. Đây thực sự là một công cụ quản lý hiệu quả, đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện không ngừng CLXN của PXN [42]. Thông qua kết quả NK, PXN có thể tự đánh giá năng lực hiện tại của mình và so sánh với các PXN khác, từ đó có cơ sở tìm được nguyên nhân gây sai sót và đề xuất . . hành động khắc phục đối với nhóm XN có kết quả NK không phù hợp [32]. Kết quả NK cũng là bằng chứng, cơ sở khoa học cho việc công nhận PXN đạt tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế, hướng đến liên thông và công nhận kết quả XN giữa các PXN theo chủ trương của BYT [4]. Từ năm 2018, chương trình NK truyền máu của Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Đại học Y Dược Thành phố (Tp) Hồ Chí Minh là chương trình đầu tiên về ngoại kiểm tra CLXN huyết thanh học truyền máu được triển khai tại Việt Nam. Chương trình này được xây dựng và triển khai dưới sự tư vấn, hỗ trợ của Ban cố vấn đã và đang mang lại nhiều lợi ích cho hoạt động truyền máu của các BV nói chung và cải thiện CLXN huyết thanh học truyền máu của các PXN nói riêng. Tuy nhiên, việc đánh giá hiệu quả chương trình NK đối với CLXN huyết thanh học truyền máu chưa được quan tâm đúng mức và hiện chưa có nghiên cứu nào thống kê, phân tích các dữ liệu này để có cái nhìn tổng thể về CLXN huyết thanh học truyền máu của những PXN hiện nay, cũng như vai trò và lợi ích mà chương trình này đem lại cho những PXN tham gia. Xuất phát từ cơ sở khoa học và thực tiễn nêu trên, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài nghiên cứu “Hiệu quả chương trình ngoại kiểm đối với chất lượng xét nghiệm huyết thanh học truyền máu của những phòng xét nghiệm tại Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh”. . . CÂU HỎI NGHIÊN CỨU 1. Chất lượng XN huyết thanh học truyền máu của những PXN tham gia chương trình NK truyền máu năm 2018 như thế nào? 2. Chương trình NK truyền máu của Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Đại học Y Dược Tp.Hồ Chí Minh có đem lại lợi ích cho những PXN tham gia hay không? MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 1. Mục tiêu tổng quát: Đánh giá hiệu quả chương trình NK đối với CLXN huyết thanh học truyền máu của những PXN tham gia tại Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - Đại học Y Dược Tp.Hồ Chí Minh. 2. Mục tiêu cụ thể: - Mục tiêu 1: Đánh giá CLXN huyết thanh học truyền máu của những PXN tham gia thông qua kết quả NK truyền máu năm 2018. - Mục tiêu 2: Đánh giá sự cải thiện CLXN huyết thanh học truyền máu của những PXN sau khi được can thiệp. . . CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1. Truyền máu và đảm bảo an toàn truyền máu Định nghĩa truyền máu - Truyền máu là quá trình truyền một lượng máu hoặc các chế phẩm máu của người cho vào hệ tuần hoàn của người nhận. Truyền máu là nền tảng điều trị, được sử dụng cho các điều kiện y tế khác nhau để thay thế các thành phần bị mất do các nguyên nhân: cơ học, thiếu hụt trong sản xuất tế bào máu tại tủy xương hoặc tăng phá hủy ở ngoại biên [37]. - Vai trò và lợi ích của truyền máu được nhắc đến trong nhiều hoàn cảnh, tình trạng lâm sàng và mục đích của bác sĩ cũng như người được truyền máu. Cho đến nay, người ta khẳng định rằng truyền máu có hiệu quả trong những mục đích điều trị như: + Khôi phục lượng huyết sắc tố nhằm duy trì chức năng vận chuyển oxy của máu. + Khôi phục thể tích máu nhằm duy trì chức năng sống của cơ thể. + Khôi phục khả năng đông cầm máu, tránh các nguy cơ mất máu tiếp diễn. - Truyền máu mang theo nhiều rủi ro về các phản ứng truyền máu, lây nhiễm các bệnh qua đường máu, tốn kém chi phí và nguồn cung cấp máu thì có giới hạn [36], [51] nên cần chỉ định truyền máu, chế phẩm máu hoặc các sản phẩm thay thế một cách hợp lý trên cơ sở tình trạng bệnh lý của từng người bệnh [5], [36], [51]. Tổ chức WHO khuyến cáo nên truyền đúng loại, cho đúng bệnh nhân và đúng thời điểm [56]. Chỉ nên truyền máu sau khi đã cân nhắc lợi ích và nguy cơ của truyền máu đối với từng người bệnh khi không có liệu pháp điều trị thay thế khác hoặc các liệu pháp điều trị thay thế không có hiệu quả [5]. Đảm bảo an toàn truyền máu - Truyền máu là một quá trình phức tạp, đòi hỏi tất cả mọi người, từ các bác sĩ đến người vận chuyển, hiểu rõ vai trò quan trọng của họ trong việc cung cấp một cách an toàn máu và các chế phẩm máu cho bệnh nhân [28]. Tổ chức WHO khuyến nghị rằng hệ thống truyền máu ở mỗi quốc gia cần phải được điều chỉnh bởi chính sách và luật pháp để thúc đẩy tính nhất quán, thống nhất về các tiêu chuẩn an toàn . . và chất lượng của các đơn vị máu và chế phẩm máu [57]. Tất cả các hoạt động liên quan đến thu thập, xét nghiệm, xử lý, lưu trữ và phân phối máu, các chế phẩm máu phải được phối hợp thực hiện toàn diện trên toàn quốc [57]. - Cung cấp máu và các chế phẩm máu một cách an toàn, đầy đủ phải là một phần không thể thiếu trong mỗi chính sách và cơ sở hạ tầng chăm sóc sức khỏe quốc gia [57]. Theo WHO, việc cung cấp một cách đầy đủ và đáng tin cậy nguồn máu an toàn chỉ có thể được đảm bảo thông qua một cơ sở có lượng người hiến thường xuyên và tự nguyện [54], [56]. Bên cạnh đó, cần có chính sách đảm bảo tất cả đơn vị máu được hiến phải luôn được sàng lọc các bệnh lây nhiễm qua truyền máu như: HIV, viêm gan B, viêm gan C và giang mai, việc sàng lọc nên thực hiện theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng [54], [56]. Hơn thế nữa, đảm bảo hòa hợp miễn dịch giữa túi máu hoặc/và chế phẩm từ máu của người cho và máu người nhận là vấn đề vô cùng quan trọng, quyết định đến hiệu quả của điều trị và tính mạng bệnh nhân. - Lựa chọn máu và sinh phẩm máu để truyền cần được cân nhắc cẩn thận và kỹ lưỡng từ bác sĩ lâm sàng và hỗ trợ từ cận lâm sàng. Việc lựa chọn các sản phẩm thay thế cho việc truyền máu, có chi phí thấp hơn nhưng có hiệu quả tương đương vẫn đang được cân nhắc sử dụng do những rủi ro của truyền máu, chi phí và thiếu hụt nguồn cung cấp [29]. Bảng 1.1 bên dưới là khuyến cáo lựa chọn nhóm hồng cầu, tiểu cầu, huyết tương tươi đông lạnh và tủa đông theo nhóm máu hệ ABO của người nhận. Bảng 1.1: Các lựa chọn nhóm sinh phẩm máu cho truyền máu [5], [28]. Nhóm máu bệnh nhân Khối hồng cầu Khối tiểu cầu Huyết tương tươi đông lạnh Tủa đông O O O O A A hoặc B A hoặc B O Lựa chọn ưu tiên Lựa chọn thứ hai Lựa chọn thứ 3 AB A Lựa chọn ưu tiên . A A A A . Nhóm máu bệnh nhân Lựa chọn thứ hai Khối hồng cầu Khối tiểu cầu Huyết tương tươi đông lạnh Tủa đông O O AB O hoặc B Lựa chọn thứ 3 B B Lựa chọn ưu tiên B A B B Lựa chọn thứ hai O O AB O hoặc A Lựa chọn thứ 3 A AB Lựa chọn ưu tiên AB A AB AB Lựa chọn thứ hai A hoặc B O A A hoặc B B O Lựa chọn thứ 3 O Ø Chỉ được cấp phát đơn vị máu và chế phẩm máu cho người bệnh khi: [5] - Không phát hiện thấy nguy cơ nhiễm các tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu. - Có đầy đủ kết quả XN định nhóm máu hệ ABO, RhD. Đơn vị máu và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn quy định tương ứng, không vượt quá thời hạn sử dụng theo quy định đối với từng loại. - Không có các dấu hiệu bất thường khi kiểm tra hình thức bên ngoài. - Bảo đảm hòa hợp miễn dịch giữa đơn vị máu, chế phẩm máu và người được truyền máu. Tình hình an toàn truyền máu An toàn về số lượng - Trong năm 2013, 74 quốc gia đã báo cáo hơn 90% nguồn cung cấp máu là từ những người hiến máu tự nguyện và 57 quốc gia có 100% nguồn cung cấp máu từ những người hiến máu tự nguyện [57]. - Theo thống kê của WHO năm 2017, trong số 112.5 triệu đơn vị máu được hiến trên toàn cầu, khoảng một nửa trong số này được thu thập ở những nước có thu nhập cao (chiếm 19% dân số thế giới), tỉ lệ hiến máu trung bình ở các nước có thu nhập cao cao hơn gấp 9 lần so với ở các nước có thu nhập thấp [56]. Số đơn vị máu . . được hiến trung bình hàng năm cho mỗi trung tâm là 15,000 ở các nước có thu nhập cao, cao hơn so với 3,100 ở các nước có thu nhập trung bình và thấp [56]. Điều này cho thấy có sự khác biệt rõ rệt về mức độ hiến máu giữa các nước có thu nhập thấp và cao [56]. Tỉ lệ hiến máu ở các nhóm quốc gia trong năm 2017 được thể hiện ở bảng 1.2 bên dưới: Bảng 1.2: Tỉ lệ hiến máu ở các nhóm quốc gia năm 2017 [56]. Tỉ lệ hiến máu/1,000 người Đất nước có thu nhập cao Đất nước có thu nhập trung bình Đất nước có thu nhập thấp 32.1 7.8 4.6 - Việc tách máu và các thành phần khác nhau của máu cho phép một đơn vị máu có thể giúp ích cho nhiều bệnh nhân và chỉ cung cấp cho bệnh nhân thành phần máu cần thiết, hạn chế các tác nhân lây nhiễm [56]. Bảng 1.3 bên dưới là thống kê tỉ lệ gạn tách máu và các thành phần máu tại các trung tâm ở các quốc gia theo số liệu của WHO năm 2018. Bảng 1.3: Thống kê tỉ lệ gạn tách các thành phần máu tại các trung tâm ở các nhóm quốc gia [56]. Tỉ lệ gạn tách các thành phần máu ở các quốc gia Quốc gia có thu nhập cao Quốc gia có thu nhập trung bình Quốc gia có thu nhập thấp 97% 75.5% 50% - Ở Việt Nam, theo Hội nghị tổng kết và Giao ban truyền năm 2016, số đơn vị máu hiến tình nguyện là 254,291 đơn vị, tăng 3% so với năm 2015. Đến hết năm 2016, toàn quốc có 83 cơ sở thực hiện tiếp nhận máu với quy mô rất chênh lệch, trong đó 13.3% cơ sở có lượng máu tiếp nhận bình quân hơn 45 đơn vị máu mỗi ngày, 26 cơ sở có triển khai gạn tách khối tiểu cầu từ một người cho. Số lượng máu tiếp nhận chủ yếu tập trung ở các trung tâm truyền máu lớn thuộc các BV trung ương và một số BV lớn của tỉnh như Cần Thơ, Đà Nẵng, Hải Phòng, Nghệ An. . . Trong hơn 10 năm trở lại đây, người hiến máu tình nguyện đã thực sự là nguồn máu chủ yếu đảm bảo ổn định về số lượng và chất lượng. An toàn về sàng lọc các bệnh lây nhiễm qua truyền máu - Theo WHO, trong 181 quốc gia được khảo sát có 105 quốc gia (chiếm 58%) báo cáo có quy định pháp lý về an toàn truyền máu [57] và có 35 quốc gia không thể thực hiện tất cả các XN sàng lọc các bệnh lây nhiễm (HIV, viêm gan B, viêm gan C, giang mai và sốt rét) đối với đơn vị máu được hiến [56]. Theo thống kê của WHO năm 2017, 99.6% các nước thu nhập cao có thực hiện các XN sàng lọc cơ bản theo hệ thống quản lý chất lượng [57]. Tỉ lệ này là 97% ở các nước có thu nhập trung bình, 81% ở các nước có thu nhập trung bình - thấp và 66% ở các nước có thu nhập thấp. Tỉ lệ nhiễm các bệnh truyền nhiễm do truyền máu ở các nước có thu nhập cao thấp hơn đáng kể so với các nước thu nhập trung bình và thấp [57]. Nguyên nhân được xác định là do việc cung cấp bộ kít không thường xuyên, thiếu nhân viên, bộ dụng cụ kiểm tra chất lượng kém hoặc thiếu chất lượng cơ bản trong phòng thí nghiệm [56]. Bảng 1.4 thể hiện tỉ lệ nhiễm các bệnh truyền nhiễm do truyền máu ở các nhóm quốc gia theo thống kê của WHO Bảng 1.4: Tỉ lệ nhiễm các bệnh truyền nhiễm do truyền máu ở các nhóm quốc gia [57]. HBV HCV Giang mai Quốc gia có thu nhập cao 0.03% 0.03% 0.02% 0.05% Quốc gia có mức thu nhập trung bình 0.08% 0.39% 0.21% 0.31% Quốc gia có mức thu nhập trung bình-thấp 0.2% 1.6% 0.4% 0.58% Quốc gia có mức thu nhập thấp 1.08% 3.7% 1.03% 0.9% HIV - Ở Việt Nam, tại Hội nghị tổng kết và Giao ban truyền máu 2017 với sự tham dự của đại diện các trung tâm truyền máu trên cả nước đã chủ động xây dựng và hoàn thiện hệ thống văn bản pháp luật, hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001, tiến tới triển khai GMP (Good Manufacturing Practice) cho các trung tâm truyền máu. Trong những năm tiếp theo, định hướng tập trung hóa và tái . . tổ chức hệ thống/mạng lưới các cơ sở cung cấp máu, triển khai kỹ thuật khuyếch đại Acid Nucleic (NAT) trong sàng lọc các đơn vị máu tại tất cả các cơ sở truyền máu trên cả nước. 1.2. Các xét nghiệm huyết thanh học đảm bảo an toàn truyền máu Các xét nghiệm sàng lọc bệnh lây nhiễm qua truyền máu Theo quy định của BYT, các túi máu và các chế phẩm máu phải được sàng lọc các bệnh lây truyền qua đường máu: [5] - Xét nghiệm sàng lọc vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV): Phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng phát hiện đồng thời kháng nguyên (KN), kháng thể (KT) HIV-1 và HIV-2. - Xét nghiệm sàng lọc vi rút gây viêm gan B (HBV): Phải thực hiện XN phát hiện KN HbsAg (KN bề mặt của HBV) bằng kỹ thuật có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang. - Xét nghiệm sàng lọc vi rút gây viêm gan C (HCV): Phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng tối thiểu phát hiện được KT HCV. - Xét nghiệm sàng lọc giang mai: Phải thực hiện XN phát hiện giang mai bằng kỹ thuật có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật Rapid Plasma Reagin. - Xét nghiệm sàng lọc sốt rét: Phải thực hiện XN bằng kỹ thuật có độ nhạy tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật tìm ký sinh trùng sốt rét trên tiêu bản giọt dầy, giọt dàn và đọc kết quả bằng kính hiển vi. - Xét nghiệm sàng lọc vi rút Cytomegalo (CMV): Phải thực hiện XN phát hiện KT IgM, kháng CMV bằng kỹ thuật có độ nhạy tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang. - Các XN sàng lọc HIV-1, HIV-2, HBV và HCV bằng kỹ thuật NAT. .