Tài liệu Tài liệu ôn thi viên chức y tế ngành dược sỹ đại học

Bài 1: QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG 1. Khái niệm đơn thuốc Đơn thuốc là căn cứ hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc theo đơn và sử dụng thuốc. 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 2.1. Phạm vi điều chỉnh Quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước và tư nhân. 2.2. Đối tượng áp dụng - Bác sỹ, y sỹ có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. - Cơ sở khám, chữa bệnh có Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh - Cơ sở bán lẻ thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Người bệnh và người nhà của người bệnh có đơn thuốc điều trị ngoại trú. 3. Điều kiện của người kê đơn thuốc - Đang hành nghề tại cơ sở khám, chữa bệnh hợp pháp; - Có bằng tốt nghiệp Đại học Y và được người đứng đầu cơ sở phân công khám, chữa bệnh; - Đối với các tỉnh có vùng núi, vùng sâu, vùng cao, hải đảo xa xôi, vùng khó khăn và những nơi chưa có bác sĩ: Sở Y tế có văn bản uỷ quyền cho Trưởng phòng Y tế huyện chỉ định y sĩ của Trạm Y tế thay thế cho phù hợp với tình hình địa phương. 4 . Các nhóm thuốc phải kê đơn( 30 nhóm) 1 4.1./ Thuốc gây nghiện; 4.2./ Thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; 4.3./ Thuốc gây mê; 4.4./ Thuốc giảm đau, chống viêm không steroid trừ acetylsalicylic acid (Aspirin) và paracetamol; 4.5./ Thuốc điều trị bệnh Gút; 4.6./ Thuốc cấp cứu và chống độc; 4.7./ Thuốc điều trị giun chỉ, sán lá; 4.8./ Thuốc kháng sinh; 4.9./ Thuốc điều trị virút; 4.10./ Thuốc điều trị nấm; 4.11./ Thuốc điều trị lao; 4.12./ Thuốc điều trị sốt rét; 4.13./ Thuốc điều trị đau nửa đầu (Migraine); 4.14./ Thuốc điều trị ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch; 4.15./ Thuốc điều trị parkinson; 4.16./ Thuốc tác động lên quá trình đông máu; 4.17./ Máu, chế phẩm máu, dung dịch cao phân tử; 4.18./ Nhóm thuốc tim mạch: thuốc điều trị bệnh mạch vành, thuốc chống loạn nhịp, thuốc điều trị tăng huyết áp, thuốc điều trị hạ huyết áp, thuốc điều trị suy tim, thuốc chống huyết khối, thuốc hạ lipid máu; 4.19./ Thuốc dùng cho chẩn đoán 4.20./ Thuốc lợi tiểu; 4.21./ Thuốc chống loét dạ dày: thuốc kháng histamin H2, thuốc ức chế bơm proton; 2 4.22./ Hoc môn (corticoide, insulin và nhóm hạ đường huyết, …) và nội tiết tố (trừ thuốc tránh thai); 4.23./ Huyết thanh và globulin miễn dịch; 4.24./ Thuốc giãn cơ và tăng trương lực cơ; 4.25./ Thuốc làm co, dãn đồng tử và giảm nhãn áp; 4.26./ Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ và chống đẻ non; 4.27./ Thuốc điều trị hen; 4.28./ Sinh phẩm dùng chữa bệnh (trừ men tiêu hoá) 4.29./ Thuốc điều trị rối loạn cương; 4.30./ Dung dịch truyền tĩnh mạch. II. QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ KÊ ĐƠN THUỐC 1. Quy định về đơn thuốc Có 3 loại đơn thuốc - ĐƠN THUỐC: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc. - ĐƠN THUỐC “N”: Sử dụng cho việc kê đơn thuốc gây nghiện; - ĐƠN THUỐC “H”: Sử dụng kê đơn thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; 2. Quy định về kê đơn 2.1. Quy định cho người kê đơn 2.1.1. Tiêu chuẩn của người kê đơn - Bác sỹ. - Y sỹ được kê đơn thuốc khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: + Có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện của Nhà nước hoặc trạm y tế xã, 3 phường, thị trấn, y tế cơ quan, trường học (sau đây gọi tắt là trạm y tế xã); + Phải có văn bản phân công của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện phân công khám bệnh, chữa bệnh theo phân cấp quản lý y tế của địa phương. - Bác sỹ, y sỹ tại trạm y tế xã được phép kê đơn thuốc đối với các bệnh ở các chuyên khoa tương ứng với phạm vi khám bệnh, chữa bệnh đa khoa được quyết định trong phạm vi chuyên môn của trạm y tế xã và của bác sỹ, y sỹ. - Trong trường hợp cấp cứu người bệnh mà chưa kịp làm thủ tục nhập viện, người kê đơn thuốc của bất cứ chuyên khoa nào (kể cả y học cổ truyền) đều được kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu phù hợp với tình trạng của bệnh cấp cứu. 2.1.2. Trách nhiệm người kê đơn - Chịu trách nhiệm về đơn thuốc do mình kê cho người bệnh; - Hướng dẫn việc sử dụng thuốc, tư vấn chế độ ăn uống, chế độ sinh hoạt cho người bệnh hoặc người nhà người bệnh; hướng dẫn người bệnh hoặc người nhà người bệnh phải thông báo ngay cho người kê đơn thuốc hoặc đến cơ sở y tế gần nhất khi có dấu hiệu bất thường sau khi sử dụng thuốc. * Nguyên tắc kê đơn thuốc - Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh. - Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh. - Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc đủ sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày . - Y sỹ không được kê đơn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 4 * Không được kê vào đơn thuốc: - Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh; - Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam; - Thực phẩm chức năng; - Mỹ phẩm. 2.2. Quy định về ghi đơn thuốc 2.2.1. Quy định chung Có 09 quy định - Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh hoặc Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người bệnh. - Ghi chính xác địa chỉ nơi người bệnh đang thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc thôn, ấp, bản, xã, phường, thị trấn. - Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ của trẻ. - Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic) trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất. Trường hợp ghi thêm tên thuốc theo tên thương mại phải ghi tên thương mại trong ngoặc đơn sau tên chung quốc tế. Ví dụ: đối với thuốc Paracetamol + Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế: Paracetamol 500mg. + Trường hợp ghi tên thuốc theo tên thương mại: Paracetamol 500mg (Hapacol hoặc Biragan hoặc Efferalgan hoặc Panadol,...) - Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng của mỗi loại thuốc. - Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa. - Số lượng thuốc: viết thêm số 0 phía trước nếu số lượng chỉ có một chữ 5 số (nhỏ hơn 10). - Trường hợp sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội dung sửa. - Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký của người kê đơn; ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn. 2.2.2. Quy định kê đơn trong trường hợp đặc biệt 2.2.2.1. Kê đơn thuốc gây nghiện - Kê đơn thuốc vào mẫu Đơn thuốc “N” và được làm thành 03 bản: + 01 Đơn thuốc “N” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; + 01 Đơn thuốc “N” lưu trong sổ khám bệnh hoặc Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người bệnh; + 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó. - Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính với liều đủ dùng không vượt quá bẩy (07) ngày. - Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện, người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người nhà của người bệnh viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện. - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được biết. 2.2.2.2. Kê đơn thuốc opioids giảm đau cho người bệnh ung thư và người bệnh AIDS - Cơ sở Y tế chẩn đoán xác định người bệnh ung thư và người bệnh AIDS cấp sổ điều trị bệnh mạn tính (có chỉ định opioids điều trị giảm đau) cho người 6 bệnh để làm cơ sở cho các đơn vị tuyến dưới chỉ định thuốc giảm đau opioids cho người bệnh; - Liều thuốc giảm đau opioids theo nhu cầu giảm đau của người bệnh. - Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc không vượt quá một (01) tháng, nhưng cùng lúc phải ghi 3 đơn cho 3 đợt điều trị, mỗi đợt điều trị kê đơn không vượt quá mười (10) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và kết thúc của đợt điều trị). Người kê đơn phải hướng dẫn cho người nhà người bệnh: Đơn thuốc điều trị cho người bệnh đợt 2, đợt 3 chỉ được bán, cấp khi kèm theo giấy xác nhận người bệnh còn sống của trạm Y tế xã, phường, thị trấn; Thời điểm mua, lĩnh thuốc trước 01-03 ngày của đợt điều trị đó (nếu vào ngày nghỉ thì mua vào trước ngày nghỉ); - Người bệnh ung thư và AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà, người được cấp có thẩm quyền phân công khám chữa bệnh tại trạm Y tế xã, phường, thị trấn tới khám và kê đơn opioids cho người bệnh, mỗi lần kê đơn không vượt quá 07 ngày; 2.2.2.3. Kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc - Kê đơn thuốc vào mẫu Đơn thuốc “H” và được làm thành 03 bản: + 01 Đơn thuốc “H” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; + 01 Đơn thuốc “H” lưu trong sổ khám bệnh hoặc Sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày của người bệnh; + 01 Đơn thuốc “H” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó. - Đối với bệnh cấp tính kê đơn với liều đủ dùng không vượt quá mười (10) ngày; - Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo 7 hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc kê đơn với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày. - Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: - Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa; - Người nhà người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y tế xã (mẫu sổ theo hướng dẫn của chuyên khoa); - Việc người bệnh tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không do người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp. Việc người bệnh tâm thần phân liệt có được tự lĩnh thuốc hay không do bác sĩ điều trị quyết định. 3. Thời gian đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc - Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc. - Đơn thuốc được mua tại các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên toàn quốc. - Thời gian mua hoặc lĩnh thuốc của đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày của đợt điều trị ghi trong đơn. Mua trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày của mỗi đợt điều trị (nếu vào ngày nghi Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật thì mua hoặc lĩnh vào ngày liền kề trước hoặc sau ngày nghỉ). 8 Bài 2: HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC 1. ĐẠI CƯƠNG 1.1. Một số khái niệm 1.1.1. Nhãn thuốc: là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc được dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý. 1.1.2.1. Nhãn gốc: nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất. 1.1.2.2. Nhãn phụ: là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu. 1.1.2. Bao bì thương phẩm thuốc: là bao bì gắn trực tiếp vào thuốc và được bán cùng với thuốc cho người sử dụng, gồm có các loại: - Bao bì trực tiếp đựng thuốc: là bao bì trực tiếp tiếp xúc để chứa đựng thuốc, tạo ra hình, khối cho thuốc, hoặc bọc kín theo hình, khối của thuốc. - Bao bì ngoài của thuốc: là bao bì chứa một, hoặc một số bao bì đựng thuốc. 1.1.3. Bao bì không mang tính thương phẩm: là bao bì không bán lẻ cùng thuốc, gồm nhiều loại được dùng trong vận chuyển, bảo quản thuốc trên các phương tiện vận tải hoặc trong các kho tàng như thùng carton, container.... 1.1.4. Nội dung bắt buộc của nhãn thuốc: bao gồm những thông tin quan trọng nhất về thuốc phải ghi trên nhãn thuốc. 1.1.5. Nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc: là những thông tin khác, ngoài nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc. 9 1.1.6. Phần chính của nhãn thuốc: là phần ghi các nội dung bắt buộc của nhãn thuốc để người sử dụng nhìn thấy dễ dàng trong điều kiện bày hàng bình thường, được thiết kế tùy thuộc vào kích thước thực tế của bao bì trực tiếp đựng thuốc và không được thể hiện ở phần đáy của bao bì. 1.1.7. Phần thông tin thêm: là phần tiếp nối với phần chính của nhãn, ghi các nội dung không bắt buộc của nhãn thuốc, hoặc một số nội dung bắt buộc trong trường hợp phần chính của nhãn không đủ chỗ để ghi các nội dung bắt buộc đó. 1.1.8. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Là tờ đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc, trong đó ghi những thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. 1.2. Yêu cầu của một nhãn thuốc: Tất cả các chữ viết, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng, dễ đọc, đúng với thực chất của thuốc, không được gây ra sự nhầm lẫn với thuốc và hàng hóa khác. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn. 1.3. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc 1.3.1. Nhãn thuốc sản xuất để lưu thông trong nước phải được viết bằng tiếng Việt. Tùy theo yêu cầu của từng loại thuốc có thể viết thêm bằng chữ nước ngoài nhưng kích thước của chữ nước ngoài phải nhỏ hơn. 1.3.2. Nhãn thuốc sản xuất để xuất khẩu có thể viết bằng ngôn ngữ của nước, vùng nhập khẩu đó nếu có thỏa thuận trong hợp đồng mua, bán thuốc, hoặc theo quy định của nước, vùng nhập khẩu thuốc đó. 1.3.3. Đối với thuốc nước ngoài đăng ký, nhập khẩu để tiêu thụ ở thị trường Việt Nam thì ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc phải là tiếng Việt hoặc 10 tiếng Anh, có thể thêm tiếng nước khác. Phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt đi kèm theo bao bì thương phẩm thuốc. 2. NỘI DUNG CỦA MỘT NHÃN THUỐC 2.1. Nhãn thành phẩm 2.1.1. Nội dung bắt buộc Nhãn của thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây : a. Tên thuốc b. Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ c. Quy cách đóng gói, dạng bào chế d. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định e. Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản. f. Các dấu hiệu lưu ý g. Địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc. h. Xuất xứ của thuốc i. Hướng dẫn sử dụng thuốc Trong trường hợp không thể thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc trên đây thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung a, b, e, h . Những nội dung bắt buộc phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó. 2.1.1.1. Tên thuốc a) Tên thuốc do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật. 11 Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược. b) Các kiểu đặt tên thuốc có thể là: - Tên gốc - Tên chung quốc tế (tên INN) - Tên biệt dược 2.1.1.2. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất - Tên cơ sở sản xuất là tên đầy đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng có kích thước nhỏ hơn tên đầy đủ. - Nếu thuốc được sản xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất thì phải ghi tên cơ sở sản xuất đó. - Nếu thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của các nhà sản xuất khác phải ghi tên, địa chỉ, cơ sở đóng gói và tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành phẩm. - Nhãn thuốc sản xuất nhượng quyền của thuốc nước ngoài tại Việt Nam hoặc của các nhà sản xuất Việt Nam khác phải ghi dòng chữ “Sản xuất theo nhượng quyền của (Ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (Ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)”. Tên cơ sở nhận nhượng quyền phải có kích thước lớn hơn tên của cơ sở nhượng quyền. - Đối với thuốc nhập khẩu, nhà nhập khẩu phải dán nhãn phụ có tên và địa chỉ của các nhà nhập khẩu lên nhãn gốc nhưng không che lấp phần thông tin chính của nhãn gốc. - Địa chỉ gồm có: số nhà (nếu có), đường phố (thôn xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương), tên nước (đối với thuốc xuất, nhập khẩu). 12 Ví dụ: Công ty xuất nhập khẩu y tế Đồng Tháp Domesco : 234A Quốc lộ 30 – Cao Lãnh, Đồng Tháp. 2.1.1.3. Thành phần cấu tạo của thuốc - Ghi các thành phần cấu tạo quyết định đến tác dụng của thuốc đã nêu trên nhãn thuốc. - Đơn vị đo lường thuốc: + Khối lượng: dùng đơn vị gam (g), miligam (mg), microgram (mcg) hoặc kilogam (kg) nếu có khối lượng lớn. + Thể tích: dùng đơn vị mililit (ml) hoặc lit (l) nếu thuốc có thể tích lớn. + Nếu khối lượng nhỏ hơn 1mg, thể tích nhỏ hơn 1ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg, 0,5ml) không viết dưới dạng phân số. + Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo thông lệ quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt. Thí dụ : Rovamycine 3M.U.I. Đối với thuốc từ dược liệu: ghi tên các vị thuốc là tên tiếng Việt. Trường hợp thuốc từ dược liệu nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm theo tên La tinh. 2.1.1.4. Quy cách đóng gói, dạng bào chế a) Quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc. b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên. c) Cách ghi cụ thể đối với từng dạng thuốc : - Thuốc dạng viên : ghi số lượng viên. - Thuốc viên hoàn cứng : ghi khối lượng tịnh. - Thuốc dạng bột, cốm, mỡ : ghi khối lượng tịnh. - Thuốc dạng lỏng : ghi thể tích thực. 13 d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói. e) Dạng bào chế của thuốc được ghi theo dạng bào chế trong bao bì đựng thuốc (viên nén, viên nang, thuốc tiêm, thuốc dán). Ví dụ : Vitamin B1 10mg Chai 40 viên nén. 2.1.1.5. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có) a) Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc. b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc. c) Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau : - Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc. - Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc. 2.1.1.6. Số đăng ký (SĐK), số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất (số lô SX), ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD), điều kiện bảo quản a) Số đăng ký: là ký hiệu Bộ Y Tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ghi là SĐK: XX-XXXX-XX. b) Số giấy phép nhập khẩu: là số giấy phép của Cục quản lý dược cho phép nhập khẩu thuốc không có số đăng ký, ghi là GPNK: XXXX/QLD-XX. 14 c) Số lô sản xuất, ghi là Số lô sản xuất: XXXX hoặc số lô SX: XXXX Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định. đ) Ngày sản xuất, hạn dùng: ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số - Ngày sản xuất, hạn dùng ghi trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là : NSX, HD. Ví dụ : - NSX : 050706; hoặc : 05072006; hoặc 05/07/06; hoặc : 05/07/2006. - HD 050708; hoặc 05072008; hoặc 05/07/08; hoặc HD : 05/07/2008. - Trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau : ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì. e) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ : Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 300C. 2.1.1.7. Các dấu hiệu cần lưu ý a) Thuốc kê đơn: ghi dòng chữ “THUỐC BÁN THEO ĐƠN” và ký hiệu Rx ở góc trên, bên trái của tên thuốc. b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: ghi dòng chữ “ THUỐC TRA MẮT” c) Thuốc nhỏ mũi: ghi dòng chữ “THUỐC NHỎ MŨI” d) Thuốc dùng ngoài da: ghi dòng chữ “THUỐC DÙNG NGOÀI” e) Thuốc ống uống: ghi dòng chữ “KHÔNG ĐƯỢC TIÊM” Trên nhãn thuốc phải có ghi dòng chữ “ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM”, “ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG”. 15 Cách ghi các dấu hiệu cần lưu ý: - Các chữ, dấu hiệu cần lưu ý phải được in đậm nét, có kích thước nhỏ nhất là 1,5mm, lớn nhất là bằng tên thuốc, để có thể nhận biết được dễ dàng. - Nếu một thuốc phải ghi nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó. Các dấu hiệu lưu ý phải được ghi trên phần chính của nhãn. - Đối với thuốc nhập khẩu, nếu bao bì thương phẩm không đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định thì có thể ghi theo một trong 2 cách sau : + Ghi trực tiếp lên bao bì thương phẩm. + Trường hợp không thay đổi được nhãn gốc thì phải có nhãn phụ có đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định, dán kèm bên cạnh của nhãn bao bì thương phẩm gốc, không làm che lấp các thông tin chính của nhãn trên bao bì thương phẩm gốc. 2.1.2. Nội dung không bắt buộc Ngoài những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc, tùy theo yêu cầu của từng loại thuốc, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng không được trái với với quy định, đồng thời không được che khuất hoặc hiểu sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc. Các nội dung không bắt buộc có thể là: mã số, mã vạch, biểu tượng dùng làm nhãn hiệu hàng hóa, tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu, nhà phân phối ... nhưng kích thước phải nhỏ hơn tên nhà sản xuất. 2.2. Nhãn thuốc đặc biệt 2.2.1. Nhãn nguyên liệu Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải có những nội dung sau: - Tên nguyên liệu - Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có) - Tiêu chuẩn của nguyên liệu 16 - Khối lượng tịnh hoặc thể tích. - Số lô sản xuất, ngày sản xuất - Hạn dùng, điều kiện bảo quản - Số đăng ký (nếu có) - Tên, địa chỉ, cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc - Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu) b) Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “GÂY NGHIỆN”. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hướng tâm thần phải có chữ “HƯỚNG TÂM THẦN”. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại tiền chất phải có chữ “TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC”. Các chữ “GÂY NGHIỆN”, “HƯỚNG TÂM THẦN”, “TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC” được in đậm trong khung tròn tại gốc trên bên phải của nhãn. 2.2.2. Nhãn trên vĩ thuốc Nhãn trên vĩ thuốc ít nhất phải có các nội dung sau: - Tên thuốc - Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đầy đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất. - SĐK, số lô sản xuất, hạn dùng - Tên cơ sở sản xuất: có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất. 2.2.3. Nhãn in dán trên diện tích nhỏ (Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ) 17 Nhãn thuốc trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ ít nhất phải có các nội dung sau : - Tên thuốc - Hoạt chất, hàm lượng : thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất. - Thể tích hoặc khối lượng - SĐK, số lô sản xuất, hạn dùng - Tên cơ sở sản xuất: có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất. 2.2.4. Nhãn thuốc phục vụ các chương trình, mục tiêu y tế quốc gia a) Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải có đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định . b) Đối với chương trình có quy định không được bán phải ghi dòng chữ “Thuốc chương trình không được bán”. 2.2.5. Nhãn thuốc không mang tính thương phẩm (dùng trong vận chuyển, bảo quản): - Tên, địa chỉ, cơ sở sản xuất - Số lượng đóng gói - Tên thuốc - Số lô sản xuất, số đăng ký, hạn dùng - Tên người đóng gói 2.3. Nhãn phụ đối với thuốc Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách 18 nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau : a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định . b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau : - Tên thuốc - Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ - Tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc - Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu - Quy cách đóng gói - Ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất - Xuất xứ của thuốc 19 Bài 3: HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 1. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam. 1.2. Giải thích từ ngữ - Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. - Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh. - Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người. - Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc. - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. - Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất. - Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. 20