Tài liệu Dược điển việt nam ii tập 3

CỘNG HÒA Xà HỘI CHủ NGHĨA VIỆT NAM Bộ Y TẾ DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM II TAP 3 BẢN Y HỌC 1994 N H À X U Ấ T PHARMACOPOEIA VIETNAMICA EDITIO II TOMUS 3 BỘ Y TẾ S6 63/BYT - QĐ CỘNG HỒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 22 tháng 1 năm 1994 QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Về việc ban hànỉỉ Tập 3 - Dtĩợc điểiì Việt Nam II B ộ TRƯỞNG BỘ Y TẾ - Căn cứ Điều 38, Điều 40 của Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dăn; - Căn cứ Nghị định của Chính phủ số 68/CP ngày 11-10-1993 về chức năng, quyền hạn và tổ chức bộ máy y tế; Quyết định số 85/CP ngàỵ 1-8-1963 về việc ủy nhiệm cho Thủ trưỏmg một số ngành chủ quản xét duyệt, ban hành Tiêu chuẩn Nhà nước; - Theo đề nghị của câc ông Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Vụ trxrởng Vụ Dirợc, Vụ trưởng Vụ khoa học-đào tạo và ông Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt. Nam. QUYẾT ĐỊNH Đ iều 1: Ban hành Tập 3 của Dược điển Việt Nam II, gồm nhửng Tiêu chuẩn Nhà nirấc về thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người và những Tiêu chuẩn Nhà nước về phương pháp thử chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đ iều 2: Những Tiêu chuẩn Nhà nước ghi trong Tập 3 của Dược điển Việt Nam II có hiệu lực từ ngày ký. Những quy định trưórc đây trái với quy định ở Tập 3 của Diĩực điển Việt Nam II đều được bái bỏ. - Tạm thời đình chỉ sử dụng đối với các tiêu chuẩn đã ghi trong Được điển Việt Nam I tập 1 và Được điển Việt Nam II tập 1 cho đến khi được soát xét để in lại. Đ iều 3: Các ông Vụ trưởng Vụ Dược, Vụ Khoa học - đào tạo và Hội đồng Dược điển Việt Nam có trách nhiệm hướng dẫn việc áp dụng Tập 3 của Dược điển Việt Nam II. , Đ iều 4: Các ông Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Vụ trưởng Vụ Dược, Vụ Khoa học - đào tạo và các Vụ có liên quan, Tổng Giám đốc Liên hiệp các x í nghiệp Duực Việt Nam, Giám đốc các s ả Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung uxmg và ông Chủ tịch Hội đồng Dirợc điển Việt Nam chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. KT/BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG PGS. LÊ VĂN TRUYỂN NỘI DUNG Trang Quyết định ban hành DĐVN tập 3 5 Danh sách Hội đồng Dược điển Việt Nam II (các Ban và các ủy viên) 9 Nhiệm vụ của HĐDĐ và cácBan Cộng tác viên tham gia xây dựng DĐVN II 15 18 Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng DĐVN lĩ Lời nói đầu 19 21 Quy định chung trong DĐVN ĩĩ tập 3 23 Danh mục các chuyên luận trong DĐVN ĩĩ tập 3 27 Các chuyên luận Các phụ lục 33 320 Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam 627 Mục lục tra cứu theo tên Latin. 641 DANH SÁCH HỘI ĐỒNG D ư ợ c ĐlỂN II (Theo Thông tư số 19/BYT-TT, Quyết định số 328/BYT-QĐ và 756/BYT-QĐ) I - Chủ tịch Hội đổng Dược điển : 1984 - GS II . TS. Trương Công Quyền II - Các Phó Chủ tịch : GS GS GS GS 1984 1984 1984 1985 II. TS. Nguyễn Văn Đàn I. Ngô Gia Trúc I. Trần Thị Hoàng Ba II. Nguyễn Kim Hùng - III - Ban Thir kỷ Trưởng Ban : 1984 - GS I. Doãn Huy Khắc Các Phó Trưảng Ban : PTS. Nguyễn Bá Hiệp 1984 - 1988 DSCK II. Phan Văn Tín 1984-3/1993 PTS. Nguyễn Văn Thị 1988 - Các ủy viên Thư ký : DSCK II. Đỗ Thị Hoàn DS. Vũ Văn Khoa DS. Vũ Ngọc Kim 1984-1989 1987-1991 1991 - KS. Vủ Khắc Nhuần 1984 - 1987 DSCK DSCK DSCK DSCK 1990 1987 1987 1984 I. Võ Duy Quỳnh II. Nguyễn Thị Tâm II. Trưrag Thị Tước II. Trần Thị Xuân IV - Ban Thường trực Hội đồng Dược diễn : - 1990 - 1989 - 1989 - Gồm. Chủ tịch, các Phó Chủ tịch, Trưởng Ban Thư ký và các Phó Trưởng Ban Thư ký có tên nói trên. V - Các ủy viên Hội đồng : GSI . PTS. Lê Văn Truyền GSI . PTS. Nguyễn Gia Chấn GSI . PTS, N ^ yễn Thành Đô ƠSII. TS. Hoàng Tích Huyền GSI. Doãn Huy Khắc 1992 1992 1992 1992 1992 DSCKII. Ngô Gia Khiêm PTS. Nguyễn Văn Thị 1992 1992 - VI - Các Ban trong Hội đồng : 1. BAN HÓA DƯỢC : Trưởng Ban : GSII. TS. Trương Công Quyền 1984 - Phó Traởng Ban kiêm Thư k ý : DSCK II. Nguyễn Thị Tâm PTS. Trịnh Văn Lẩu DS. HỒ Tấn Huy 1 9 8 4 - 1990 1991 1985 - Các ủy viên; GSII. Đàm Trung Bảo PTS. Trần Đức Hậu TS. Nguyễn Mạnh Hùng PTS. Lê Thiên Hưcmg KS. Nguyễn Thanh Liêm 1984 1986 1985 1984 1989 - DSCKII. Ngô Quốc Quyền 1984 - 1989 PTS. Thái Duy Thin DS. Phan Thị Thưcmg GSII. Lê Quang Toàn 1986 1990 1984 - 2. BAN DƯỢC L IỆ U : Trưảng Ban : GSII. TS Nguyễn Văn Đàn Phó Trưởng Ban kiêm Thư ký : GSI. PTS. Phạm Thanh Kỳ GSI. Ngô Vân Thu 1984 1984 1984 - Các ủy viên : GSI. PTS. Lê Tùng Châu DS. Đặng Tiến Hiếu DSCK II. Đinh Lê Hoa DS. Ngô Thị Song Hưong DSCKI. Đổ Thị Xuân Hương DS. Vú Ngọc Kim ĐSCKI. Nguyễn Thị Lâm DS. Vũ Thị Liên Gsn. Vủ Ngọc Lộ DSCKII. Trần Trung Nam DSCKII. Nguyễn Thị Nhâm DSCKI. Vỗ Duy Quỳnh GSI. Nguyễn Viết Tựu 1984 1990 1984 1984 - 1988 1988 19911988 1990 1984 1 9 8 4 - 1989 1984 - 1988 1990 1989 - . 3. BAN BÀO CHẾ Trưởng Ban : DSCKIL Ngô Gia Khiêm 1984 - P h ó Trum ig Ban: GSI. PTS. Lê Văn Truyền 1984 - DSCKII. Nguyên Khiết 1984 - Thư ký Ban: DSCKII. Nguyễn Văn Thịnh DSCKII. Đỗ Đình Kỉioa 1984 - 1990 1991 - Các ủy viên: GSII. Đặng Hồng Vân 1984 - 1991 DS. Huỳnh Quang Đại PTS. Nguyễn Thị Kim Chung DS. Nguyễn Ngọc Doãn DSCKII. Võ Đức DS. Huỳnh Anh Hoa DS. Mai Thu Hồng DSCKII. vn Chu Hùng PTS. Nguyễn Tuyết Lan DSCKI. Nguyễn Quang Luân GSI .Đỗ Minh DSCKII. V5 Xuân Minh DS. Bùi Thị Ninh DSCKII. Nguyễn Thị Lan Phương GSI. Phưcmg Đình TTiu DS. Lầm Quan Tvrờn DS. Lâm Bạch Vân DS. Trần Hữu Xuân 1984 1990 1992 1984 1990 1987 19841988 1987 1984 1986 1990 1984 1992 1990 1987 1987 - 4. BAN VACCIN - MUYẾT t h a n h : Trvrởng Ban : BS. Doần Thị Tâm 1993- Cố vấn chuyên môn : TS. Đặng Đức Trạch GSII. TS. Hoàng Thủy Nguyên G SII 19931993 - Các ủy viên: GSI. Hạ Bá Khiêm Gí)!. Nguyễn Thị Kê 1993 1993 - 5. BAN PHƯƠNG PHÁP KIỂM n g h i ệ m c h u n g Trưỏm g B an : GSI. Doãn Huy Khắc 1984- Phó Tnrởng ban kiêm Thư ký : PTS. Trịnh Vàn Quỳ PTS. Nguyễn Vàn Thị 19841988- Các ủy viên: GSI, Trần Thị Hoàng Ba DSCKIL Vủ Thị Bảy DS. Đỗ Quý Diệm DS. Hoàng Minh Đức PTS. Đặng Văn Hòa GSI. Phạm Gia Huệ GSII. TS. Hoàng Tích Huyền DSCKI. Nguyễn Duy Khang DSCKII. Ngô Tú Khanh DSCKI. Nguyễn Thị Lâm DSCKII. Phan Thế Minh DSCKII. Trần Trung Nam DSCKII. Đào Hùng Phi DSCKII. Đỗ Xuân Phong DSCKII. Nguyễn Dục Thúy 1984 1984 1984 19841988 19891991 1991 1984 1990 1984 1984 19911984 1984 - DSCKII. Phạm Hải Tùng 1984 - 1988 BS. Nguyễn Thị Tuyết 1984 - 1990 1990 1990 1990 1990 1990 1990 6. BAN THUỐC DÁN TỘC : Trirởng Ban: GSII. TS. Trương Công Quyền ? h ó T n i ^ g baitt GSI. Bùi Ghí Hiếu th ư ký Kati ; GSIĨ. PTS, Bùi Xuáii Đồng 1989 1989 1989 - Các ủy viên: GSI. PTS. Nguyễn Gia Chấn GSI. PTS. Nguyễn Thành Đô Lương Y Trần Khiết DSCKI. Vỏ Xuân Minh Lvrcmg Y Cao Văn Nhị Lương Y Vũ Xuân Quang 19891989 1989 1989 1989 1989- GSII. Lê Minh Xuân 1989 - 1992 7. BAN DANH PHÁP VÀ QƯY CHẾ . Trưởng Ban: DSCKII. Phan Văn Tín 1984-3/1993 Phó Trưởng Ban kiêm Thư ký: DSCKII. Đỗ Xuân Phong 1991 - Các ủy viên : GSI. Ngô Gia Trúc 1984 - ĐSCKII. Bùi Kỳ Châu 1984 - 1991 PTS. Nguyễn Quang Đạt DS. Vũ Văn Khoa DSCKII. Phan Xuân Lễ 1984 1986 - 1991 1984 - KS. Vủ Khắc Nhuần 1984 - 1987 DSCKII. Nguyễn Thị Tâm DSCKII Vũ Ngọc Thủy DSCKII. Trần Thị Xuân DSCKII. Đoàn Yên 1987 1984 1989 1984 - 1990 - 1990 - 8. BAN KIỂM SOÁT HIỆU ĐÍNH: Trưởng ban : GSI. Doãn Huy Khắc 1992 - Các ủy viên: GSI. Trẩn Thị Hoàng Ba DSCKII. Đỗ Đình Khoa DS. Vũ Ngọc Kim GSI.PTS .Phạm Thanh Kỳ PTS. Trịnh Văn Lẩu DSCKII. Đỗ Xuân Phong PTS. Trịnh Văn Quỳ 1992 1992 1992 1992 1992 1992 1992 9. VĂN PHÒNG HĐDĐVN II KS. Vủ Khắc Nhuần 1984 - 1987 DSCKII. Nguyễn Thị Tâm DS. Vủ Văn Khoa DSCKI. V5 Duy Quỳnh DS. Vũ Ngọc Kim 1987 - 1990 1986 - 1991 19901991- 10. BAN BIÊN TẬP DĐVN II TẬP 3 GSI. Trần Thị Hoàng Ba QS. Vú Ngọc Kim GSI. Doãn Huy Khắc DSCKII. Đỗ Xuân Phong NHIỆM VỤ CỦA HỘI ĐỒNG D ư ợ c ĐlỂN VIỆT NAM Và c á c b a n Hội đồng Dược điển Việt Nam được thành ỉập theo Thông tư 19 BYT-TT ngày 19-7-1963 để biên soạn D.ĐVN I và được củng cố theo quyết định số 328-BYT/QĐ ngày 12-5-1984 để biên soạn DĐVN II với lìiục đích : - Xây dựng các tiêu chuẩn Nhà nước về thuốc và nguyên liệu làm thuốc đang được sản xuất và Ixm hành trong nước. - Hoàn thiện các phương pháp phân tích một cách chính xác và có hiệu quả, đồng thòi phù hợp vói điều kiện Việt Nam. - Dược điển là tài liệu chính thức mang tính pháp lý đối vói các nhà sản xuất, kinh doanh, các người làm nghề dược, liên quan đến vấn đề chất lượng thuốc trong cả nước. Với mục đích trên, Hội đồng Dược điển được giao nhiệm vụ cụ thể là: 1. Chọn danh mục các thuốc phòng và chửa bệnh để tư vấn cho Bộ Y tế đưa vào Dược điển. 2. Xây dụng các giód hạn cho phép, độ bền vững và tiêu chuẩn đối vói thuốc đả được lựa chọn. 3. Xác định các thử nghiệm và phương pháp kiểm tra chất lượng thích hợp đối vói thuốc. 4. Biên soạn Dược điển Việt Nam để trình Bộ Y tế cho phép xuất bản. 5. Xuất bản các phụ lục và các bổ sung mói của Dược điển Việt Nam khi cần thiết. 6 . Lập các ban để đảm nhiệm những chức năng đã được giao. Hội đồng Dược điển Việt Nam gồm lli ban và 1 văn phòng. 1. BAN THƯỜNG TRỰC - Thực hiện nghị quyết của Hội đổng giữa hai kỳ sinh hoạt của Hội đổng. - Giải quyết nhũng việc thường xuyên được chuyển tới Hội đồng trong phạm vi quyền hạn mà Hội đồng giao. Trực tiếp đôn đốc, theo dõi, hướng dẫn, giúp đỡ các Ban chuyên môn trong việc xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật. 2, BAN THƯ KÝ - Tham mu*u cho HĐDĐ đề xuất với Bộ Y tế về đương lối xây dựng Dược điển cũng như danh mục các chuyên ỉuận sẽ đưa vào Dược điển để trình Bộ Y tế duyệt. - Đề xuất kế hoạch hoạt động và kinh phí cho HĐDĐ để trình Bộ hàng ĩiáni. - Kịp thời xử lý các thông tin về hành chính củng như về chuyên môn (có liên quan đến công tác của HĐDĐ). - Thay mặt Ban thường trực để điều hành các công việc của văn phòng và hoạt động của các ban chuyên môn. - Thống nhất nội dung trình bày, hình thức in Dược điển. - Phối họp cùng văn phòng tập hợp các bản dự .thảo tử các ban và hoàn chỉnh lại để đưa in Dược điển. 3. BAN HOA DƯỢC - Góp ý bổ sung danh mục các chuyên luận mà Ban thư ký đã đề xuất về các thuốc hóa dược. - Biên soạHj xây dựng các tiêu chuẩn của thuốc hóa dược có trong danh mục đá chọn. - Thông tin các tài liệu có liên quan đến chuyên luận hóa dược đưa vào Dược điển như: tính chất hóa học, vật ỉý, độ tinh khiết, phương pháp kiểm nghiệm v,v... 4. BAN DƯỢC LIỆU - Góp ý bổ sUng danh mục mà Ban thư ký đá đề xuất về các thuốc đi tử cây cỏ, động vật, khoáng vật. ~ Biên soạn, xây dụng các tiêu chuẩn của dược ỉiệ u có trong danh mục đả chọn - T h ồ n g t i n c á c t à i ỉiệ u ỉiê n q u a n đ ế n c h u y ê n l u ậ n d ư ợ c ỉiệ u đ ư ợ c đ ư a v à o d ư ợ c đ i ể n n h ư đặc điểm vi học, thử tạp chất, định tính, định ìượng, phương pháp bảo quản v.v... 5. BAN BÀO CHẾ - Góp ý bổ sung danh mục các chuyên luận mà Ban thư ký đả lựa chọn đề xuất về các thuốc bào chế. . - Biêĩi soạn, xây dựng các tiêu chuẩn của các dạng và các thuốc bà'0 chế có trong danh mục đả chọn. - Thông tin các tài liệu có ỉiêĩi quan đến chuyên ỉuậĩi bào chế được đưa vào Dược điển như: điểu kiện, phương pháp bào chế, phương pháp kiểm ĩighiệm.vv.. 6. BAN VACCIN HUYẾT THANH - Đ ề x u ấ t d a n h m ụ c c á c c h u y ê n l u ậ n v a c c iĩi - h u y ế t t h a n h đ ư a v à o D ư ợ c đ iể n . - Biên soạn, xây dựng các tiêu chuẩn của các vaccin ~ huyết thanh và các p h ư ơ n g p h á p k iể m n g h iệ m - v a c c in - h u y ế t t h a n h c ó t r o n g d a n h m ụ c đ ả c h ọ n . T h ô n g t i n c á c t à i liệ u c ó ỉiê ii q u a n đ ế n c á c c h u y ê n l u ậ n v a c c i n - h u y ế t th a n h được đưa vào Dược điển. 7 . BAN THUỐC DÂN TỘC - Góp ý bổ sung danh mục mà Ban thư ký đả đề xuất về các dược liệu được dùng dưới dạng y học cổ truyền đã được chúng minh là có tác dụng và an toàn. - Biên soạn, xây dựng các trêu chuẩn của các thuốc dân tộc có trong danh mục đả chọn. - Thông tin các tài liệu có liên quan đến chuyên luận thuốc dân tộc được đưa vào dược điển như: tính vị, qui kinh, công năng, chủ trị v.v.,. - Đưa ra một số phương pháp chung về chế biến, bào chế dược liệu theo pẼương pháp cổ truyền. 8, BAN PHƯƠNG PH Ẩ P KIỂM n g h i ệ m c h u n g Có nhiệm vụ xem xét bổ sung danh mục về các phưorng pháp kiểm nghiể: ban thư ký đá đưa ra và tiêu chuẩn hóa các phựơng pháp phân tích, phương Iiiâ cùng với các chất chuẩn, hóa chất và thuốc thử đưgc dùng để kiểm trạ chất lượng^lỉĩỉi, CIỊ thể là: - Trên cơ sở các phương pháp phâĩi tích, các phương pháp xác định khác nhau c được ghi ở Dược điển các Iiưóc, tạp chí hoặc các công trình ĩìghiêii cứu,, kết hợp với điều kiện thực tế Việt Nam, xây dựiig thành phương pháp phân tích, phương pháp xác định của Dươc điển Việt Nam như phưomg pháp hóa học, hóa lý, vật lý, sinh vật, vi sinh vật v.v... - Xây dựng tiêu chuẩn của các thuốc thử, chất chuẩn, chất đối chiếu v.v... - Định rõ trọng lượng phân tử của các thuốc hóa dược và lập một số bảng tra cứu (như bảĩig độ cồn, bảng nguyên tử lượĩig..,) e. BAN DANH PHÁP QUY CHẾ - Đề xuất danh pháp, tM ật ngử và một số quy chế để sử dụng trong DĐVN. - Thẩm định các công thức có tác dụng nhất và các thành phần của thuốc đả được lựa chọn. - Xác định tên cho mỗi chuyên luận theo đúĩig danh pháp như: tên chính thức, têĩi hóa học, các tên khác, công thức cấu tạo, cộng thức phân tử v.v„. 10, BAN KĩỂM SOÁT HIỆU ĐÍNH - Kiểm tra sự nhất quán về bố cục của từng loại chuyên luận trong toàn bộ cuốn Dược điểĩi. . - Kiểm tra sự nhất quán và việc sử dụng các danh từ thuật ĩigử, các ký hiệu v.v... trong các chuyên luận Dược điển. - Kiểm tra sự ĩìầất quáĩi giứa phương phấp thử chung vói phương pháp thử trong chuyên luận riêiịg. I L B A N B IÊ N T Ậ P - Kiểm tra sự phù hợp của các chuyên ỉuận về các yêu cầu đả kiểm soát hiệu đính. - Kiểm tra sự nhất quán về văn phong diễn đạt các chuyên luận và xác định cách trình bày, kliuôĩi khổ Dược điển. - Hoàn chỉnh bảĩi thảo cuối eùiìg và làm các việc liên qủan đến xuất bản. 12. ¥Ã N PHÒNG HĐDĐ ' . ^ v. - Tiếp nhận và phát hành các công văn có liên quan tới HĐDĐ Việt Nam, tổ chức ỉưu trử và khai tầác. - Quan hệ vói các Ban của Hội đồng để thu thập và trao đổi các thông tin có liên quan. - Tổ chức các euộc họp theo yêu cầu của Hội đồng và các Ban. - Định kỳ chuẩn bị các báo cáo sơ kết, tổng kết; giúp Ban thư ký trong việc điều hành công việc của HÍ)DĐ; thường xuyên theo dõi kinh phí và hoạt động của HĐDĐ. ~ Định kỳ làm việc vód Chủ tịch HĐDĐ vâ Ban thư ký HĐĐĐ. - Làm công tác đối ngoại đưód sự chỉ đạo của Ban Thường trực HĐDĐ. 2DĐVN ; - CỘNG TÁC VIÊN THAM GIA XÂY DỰNG DĐVN ĨI PTS. Phan Ánh DS. Vưorng vàn Ẳnh GSI. Nguyễn Văn Bàn DS. Nguyễn Kim Bích DSCKII. Nguyễn Thanh Bình PTS. Phạm Ngọc Bùng GSI. Nguyễn Kim cẩn DSCKI. Tạ Phúc Chân GSII. Hoàng Bảo Châu PTS. Hoàng Minh Châu DS. Nguyễn Minh Châu GSII. Nguyễn Thị Kim Chi GSII. Vu Văn Chuyên PTS. Hoàng Đức Chước PTS. Nguyễn Khắc Quỳnh Cứ TS. Nguyễn Duy Cương DS. Lâm Kim Cương DS. Nguyễn Thị Kim Danh DS. Nguyễn Thị Dung DS. Nguyễn Anh Dũng DS. Thái Văn Đạt DSCKII. Lê Bích Đào DS. Vũ Văn Điền DS. Nguyễn Sĩ Được DS. Phạm Thị Giảng KS. Lê Thúy Hạnh DS. Nguyễn Thị Hạnh KS. Nguyễn Quang Hào DS. Đỗ Thanh Hảo DS. Thái Thị Hằng DS. Hoàng Thị Ánh Hoa DS. Huỳnh Anh Hoa DS. Lê Nguyệt Hoa DS. Hồ Thị Kim Hòa DS. Trần Chím Hùng DS. Trần Hùng DS. Phạm Duy Hùng DS. Nguyễn Song Hương DS. Lê Nguyên Hương GSII. Nguyễn Khang GSLTS. Trần Công Khánh PTS. Phạm Văn Khiển DSCKII. Nguyễn Thị Khuê DS Trương Thu Lan DS. Lê Văn Lăng DS. Võ Văn Lẹo DS. Bùi Mỹ Linh DSCKII. Nguyễn Đức Luận DSCKI. Nguyên Trọng LuTi GSI. Phạm Duy Mai DS. Nguyễn Thị Trà Mi DS. Phan Bá Minh PTS. Phạm Thị Bình Minh DSCIÍI. Nguyễn Thị Năm DSCKI. N ^iyên Thị Nga DSCKII. Le Thu Nga DS. Nguyễn Thị Nghĩa DS. Nguyễn Thị Nhâm DS. Trương Thị Nguyệt PTS. Thái Phan Quỳnh Như DS. Đỗ Thị Nhiễu GSII. Đoàn thị Nhu DS. Nguyễn Thị Oanh BS. Nguyễn Như Oanh KS. Nguyên Mạnh Pha DS. Ph^an Phú Phát DS. Nguyễn Quang Phú DS. Lâm Ngọc Phước DS. Đào Lan Phương DS. Đặng Thị Minh Phương DS. Phạm Đông Phương DS. Phạm Thị Phưcmg DS. Nguyễn Thị Lan Phương DSCKI. Trần Thị Phương DS. Phạm Xuân Sinh DSCKlÌ. Trần Lệ Sung DS. Đoàn Hữu sử DSCKI Phạm Thiện Tân GSI. Ngô Thị Tâm DS. Bùi Văn Thanh DS. Lê Thái Thanh DSCKII Phạm Thiệp DSCKII. Mai Huy Thịnh DS. Phạm Thị Kim Thoa GSI. Ngô Vàn Thông DS. Trương Thị Kim Thu BS. Phó Đức Thuần DS. Lê Thanh Thuận KS. Nguyễn Thị Thúy DS. Huỳnh Ngọc Thuy DS. Dưang Thụy Thụy DS. Trương Thu Thủy DS. Đinh Thị Thuyết DSCKII. Nguyễn Vàn Toại DS. Trần Thị Trung Trinh DS. Ninh Công Tuyên KS. Từ Mạnh Tuyen DSCKII. Lê Văn Thuần DS. Hà Huy Toản GSI. Đỗ Viết Trang DSCKII. Lê Trọng Tuân DS. Nguyễn Thị Tuyết DS. vỏ Thị Bạch Tuyết DS. Phùng Thị Vinh DS. Trưang Vinh GSI. Đỗ Chung Võ DS. Nguyễn Thị Kim Xuân DS. Trần Thị Như Ý CÁC C ơ QUAN VÀ ĐỢN VỊ THAM GIA XÂY DỰNG DUỢC ĐIỂN VIỆT NAM II Tổng hội Y Dược học Việt Nam Liên hiệp các xí nghiệp Dirợc Việt Nam Các xí nghiệp Dược phẩm trung ương và địa phương Các công ty Dược phẩm và Dược liệu trung ương và địa phuxmg Sở Y tế các Tình và Thành phố Các Bệnh viện trung irơng và địa phương Trung ương Hội Y học dân tộc Việt Nam Trung tâm đào tạo y dược học dân tộc thành phố Hồ Chí Minh Trung tâm quốc gia kiểm định sinh vật phẩm Trường Cán bộ quản lý y tế Trưòmg Đại học Dược Hà Nội Trường Đại học Y Hà Nội Trường Đại học Y Được thành phố Hồ Chí Minh Văn phòng và các Vụ - Bộ Y tế Viện Dược liệu và Phân Viện Dược liệu Viện Kiểm nghiệm và Phân viện Kiểm nghiệm Viện Vệ sinh dịch tễ học Hà Nội Viện Y học dân tộc Việt Nam. LÒI NÓI ĐẦU Dược điển ià bộ sách tập trung các tiên chuẩn Nhà ĩiươc gồm nhửiig quy định vể thành pbẩĩì, chất lương, cách điều chế và cách kiểm nghiệm các thuốc.. Dược điển nhằm mục đích đảm bảo và Bâng cao chất lưọriìg thuốc để bảo vệ sức khỏe cho nhâĩầ dân. Theo quyết định số 63/BYT-QĐ của Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam II tập 3 được xuất bản, bao gồm : 1. Gác tiêu chuẩn Nhà nưởc về các thuốc hóa dược, bào chế, dứợc ỉỉệii và vaccỉìi dùng cho ĩigưòri hầu hết đang được sản xuất trong nước, Đối vód cấc ĩignyên liệu và thuốc mua của nước ngoài đưgc ‘kiểĩĩì tra chất lưgng theo tiêu chuẩn Bộ Y tế cho phép. ' 2. Các phương pháp kiểm nghiệm chung, cảc hóa chất thuốc thị dùng để phân tích và đánh giá chất lượng thuốc. tàuốc clmẩiì, clìỉ 3. Các bảng tra cứu. Các tiêu cheẩĩi và các phương pháp kiểm ĩighiệiìi cM ng nêu trong DĐVN II tập 3 cố . gắng bám sát các yêu cầu về chất ỉượĩig, về -1^ thuật hiện đạij đồng thời cố gắng vậiì dụng cho phù hợp vói hoàn cảnh Vỉệt Nam hiệĩì ĩiay. ’ Trong DĐVN II tập 3 hầu hết là cảc chuyên luận piới đưgc xây ềựìig, ngoài ra còn gồm một, số chuyên luận của DĐVN II, tập 1 đả được bổ sung và^ầiệu ềÍBỈi. v ì vậy cuốìi DĐVN II tập 3 coi như tập Dược điển tân dược hoảiì chỉĩili của HĐĐĐVN I I Tên thuốc trong ĐĐVN II tập 3 viết theo quy tắc về thùật Bgữ do Bộ Y tế ban hàiiầj trên lĩguyêii tắc. chung là Việt hóa thuật ĩigử các dưgc phẩm theo DénommatioB Coĩiimtme Internationale (D.C.I.) ỉa tin vód mức độ hợp lý, khỗng làm .biến- dạng các m ặt chử quá ĩìMềe. Đối vód các hóa chất ■hữu c ơ 'th ì viết tlieo International Union Pure Applied . Chemistĩy (I.U.P.A.C.). Một số thuât ngữ tiếng Việt. đả quen dùng như một sổ tên dược ỉiện, một số nguyên tố 5 hóa chất, một số dạng' bảo chế thì theo quy định về quy tắc phiên thụật ĩìgử của Tổng cục tiêu chuẩn đo lường cM t ỉượEg Nhà nước. DĐVN II tặp, 3 hoàĩì thành tốt đẹp là nhờ sự quan tâm tạo điều kiện, sự ỉảĩih đạo sát sao của Bộ Y tế, ĩihờ sự nhiệt tình ủng hộ vả đóĩig góp về mặt chuyeB môiì kỹ tỉìiiật, c ú n g . nliư về m ặt tiĩih thần và-vật càất .của các cơ quan trong và. ngoài ngành Y: tế, dong thòi nhờ sự. tích cực tham ậ a của các ủy viên và cộĩig' tác viên -của HĐĐĐ. Sau khi ban hành DĐVN II tập âj các ch-uyêiì luậĩi ĩìiói đưgc ỉiì sẽ eó hiện ỉựG thay thế cho các chnyếiì luậìi tương ứng ở DĐVN Ị tập 1 (1971-1977) và DĐVN II tập i (1990), Đối vói các chuyên luận đả iĩì, trong các tập ĐĐVN IIÓỈ trên đây trong kM cằưa được soát xét ,để'in lạij tạm thời đìĩìh chỉ- sử dụng. ; . : HỘI ĐỒNG ĐƯỢG ĐIỂN VIỆT NAM , QUY ĐỊNH CHUNG 1 . Tên các chuyên luận lấy tên chính là tên Việt Nam, sau tên Việt Nam là tên latin và tên thông dụng khác ở Việt Nam nếu có. 2. Các nguyên tử lượng được thừa nhận là các giá trị đả ghi trong bảng nguyên tử lượng 1983 do Liên đoàn quốc tế về hóa học ‘thuầĩi túy và ứng dụng xuất bản. Các giá trị được xây dựng trên cơ sở chất đồng vị carbon = 12 . 3. Các đơn vị đo lường theo bảng đơn vị đo lường hợp pháp của nước Việt Nam dân chủ cộng hòa, nay là nươc Cộng hòa xả hội chủ nghĩa Việt Nam, theo nghị định 186-CP ngày 26 tháng 12 năm 1964 và các TCVN 4520-88, 4521-88, 4522-88 (Đại lượng vật lý và đơn vị của đại ìượng vật lý). 4. Những đơn vị đo lường dùng trong Dược điển Việt Nam đảm bảo đúng yêu cầu của cơ quan đo lường Nhà nước Việt Nam. 5. Các đơn vị đo lường được viết tắt như sau: met centimet milimet micromet iianomet lít mililit microlit kilogam gam centigam miligam microgam m cm mm /Lim nm 1 ml Mỉ kg g cg mg giây phút giờ pascal kilopascal ampe miliampe von milivon đơn vỊ quốc tế s ph h Pa kPa A mA V mV đvqt (U.I) 6 . Nhiệt độ biểu thị bằng độ bách phân Celsius, ký hiệu: Nhiệt độ nơi bảo quản: lạnh mát phòng nóng rất nóng Nhiệt độ nước: nước ấm ĩiưóc nóng 2 - 10*^0 trên 10 - 20 ''C trên 20 - 35^C trên 35 - 40^c trên 40^c 40 - 50°c 7 0 - so^’c 7. Nhiệt độ nước cách thủy là 98 - loo^c, trừ chỉ dẫn khác. '‘Trong cách thủy*’ có nghĩa là dụng cụ ngâm trong nước đun sôi, '^trên cách thủy” có nghĩa là dụng cụ chỉ tiếp xúc yóỉ hơi nươc. 8 . Nếu không có chỉ dẫn gì về nhỉệt độ làm thí nghiệm thì có thể tiến hành ở 10 - 30^C, nếu nhiệt độ ảnh hưởng đến các kết quả thử thì tiến hành ở 25±2^c, trừ chỉ dẫn khác. Các kết quả thí nghiệm được nhận xét ngay sau khi thao tác. 9. Áp suất biểu thị bằng kilopascal (kPa). IkPa ~ 7,5006 tor (Tor) 1 tor là áp suất dưód 1 cột thủy ngân Imm. Nếu ghi “ehân không” mà khổng có chỉ dẫn gì khác, thì có nghĩa là áp suất không quá 0,7kPâ (khoảng 5 tor), nếu ghi “áp «uất giảm” lìià không có chỉ dẫn gì khác thì có nghĩa là áp suất không quá 2 kPa. 10. Trong các thí nghiệm, khi cân, nếu ghi “cân chính xác” thì có ìighĩa là phải cân trên cân phấn tích có độ nhạy tởi 0,lmg, Nếu ghi “lấy khoảng” thì có nghĩa ỉà cân một lượng mẫu thử vơi độ chênh lệch cho phép ±10% so vód khối lượng đá định. 11. Trong các chuyên luận, ở mục mô tả hoặc tính chất, thuật ngữ ''trắn g ” có nghĩa là trắng hoặc thực tế có màu trắng, “không màu” có nghĩa là không màu hoặc thực tế không màu, ‘'không mùi” có nghĩa là không mùi hoặc thực tế không mùi. Trư các chỉ dẫn khảc, cách thử như sau: a): Màu: . . ~ Chất rắn: lấy Ig chất thử cho lên trên một tờ giấy trắng hoặc mặt kính đồng hồ đặt lên trên tờ giấy trầĩig rồi quan sát. - Chất lỏng: ch© chất thử vào trong một ống nghiệm không màu, đườiig kính bên trong 15mm, đặt trước một nền trắng cách ống 30mm, nhìn ngang ống dưói ánh sáng ban ■ngày.' ■ b)M ùi: - Chất rắn: trên một mặt kính đồng hồ, đường kính từ 6 - 8cm, lấy 0,5 - 2,0g chất thử trải thành lơp mỏng, sau 15 phút, xác định mùi bằng cảm quan. - Chát lỏng: lấy 2ml chất thử cho vào mặt kính đồng hồ như trên rồi xáe định mùi bằng cảm qưan. 12. Trong cách biểu thị nồng độ dung dịch, nếu không có chỉ dẫn gì khác, nồng độ được biểu thị là phần trăm (%) khối lượng trên thể tích (kl/tt), tính theo số gam chất hòa tan trong lOOmỉ dung dịch. Các trường hợp khác biểu thị bâng các ký hiệu; %(kl/kl): số|gam chất hòa tan trong lOOg dung dịch. % (tt/tt): số mililit chất hòa tan trong lOOml dung dịch. % (tt/kl): số mililit chất hòa tan trong lOOg dung dịch. 13. “Nươc” có nghĩa là nước cất. 14. Trong một dung dịch, nếu không ghi rỏ dung môi sử dụng thì phải dùng nươc cất. 15. Tỷ lệ phần trám ethanol (tt/tt) được biểu thị bằng độ C), Ethanol không có chỉ dẫn gì thì có nghĩa là ethanol 96°. Nếu có hồng độ khác thì ghi ethanol kèm theo nồng độ. 16. Ether có nghĩa là ether ethylic. 17. Nếu hỗn h (^ các chất lỏng được ghi theo ký hiệu 10:1, hoặc 50:9:1, v.v... thì có nghĩa là Kỗn hợp các chất thứ tự theo thể tích. Thí dụ: Clorofomi-methanol-amoBiac (50:9:1) thì có nghĩa là lấy thứ tự 50ml cloroform trộn đều yới 9ml methanol và Inil amoniac thành một hỗn hợp. 18. Các định nghĩa về độ tan như sau: “Tan” có nghĩa là chất thử (được tán nhỏ thành bột, nếu ìà ehất rắn, được hòa tan trong dùng môi tạo thành một dung dịch trong, đồng nhất, khôrig còn phần tử của chất thử, không có các sçd, trừ các sợi cực nhỏ. Lắc chất thử vód dung môi, cách 5 phút ìắc 30 giây, ở nhiệt độ 20±5°c trong 30 phút. ‘T h ầ n ” có ììghĩa ỉà số ĩìiiỉiỉit đuĩig môi hòa tan được -Ị gam ỉiay lĩìiỉ chất thử. Độ tan đưgc biểu thị như sau: Độ tan Rất tan Dế tan . Tan Hơi tan Khó tan Rất khó tan Thực tế không tan ■Số mỉ dung môi hòa tan Ig chất thử dưới tử 1 trên trên trên trên trên 1 đến 10 10 đến 30 30 đến 100 100 đến 1.000 1.000 đến 10.000 10.000 19. Kầi thử độ tỉĩửì khietj ĩiếu phát ầỉệìi thấy tạp chất không ghi troìig chuyêĩi luận thỉ vẫn phải ghi vào kết quả thử. 20. Có thể dùng các phương pháp hay phưcTíìg tiện khác vói quỵ định trong Dược điển, ĩihưiig vói điều kiện ỉà các kết quả có độ chínli xác tươĩig đương. Triiờng hợp khác nhau thì kết qnầ của phương pháp và pliương tiện ghi troìig .Dưgc điển eoi là chíìih thức và bắt buộc áp dụng. 21. Nếu trong chuyên ỉuận có gM việc xác định phải tiến hàĩili so sánh vói một cỉìất chưẩn (CC) hay chất đối chiến (ĐC) thì phải dùng các chát này theo quy định ciỉa Bộ Y tế. 22. Khi địnà iượiig (trừ chỉ đẫn ỉdiác) nếu quy đinh ĩiiẫư thử phải so sánh vói mẫu kiểm tra trắng thì phải chuẩỉi bị ĩiiẫu ĩiày như mẫu thử, nhimg không cho chất cần định lưọTìg và phải tiến hầnh song song trong, cùng điều kiện ĩiliư niẫu thử. 23. Các kết quả định ỉượng đirgc tính đến một vị trí số thập phân ĩìhiều. hơn yêu cầu chỉ dẫn và được ỉàm tròn ỉên hoặc xuốn^. như sau: Nếu con số cuối cùng đả tính ìà 5 đến 9 thỉ con số đứng trước nó tăiìg lêĩi 1. Nếu con số cuối cùng đả tínỉi lả dưởỉ 5 thi C01Î số đứng trước ĨIÓ kỉiỗiig thay đổi. Các phép tínli kháCj thí dụ chuẩn ầóa các dimg dịch ctiuẩìi độ cúng tiếiì hàiìh tươiig tự, Thí dụ: 8,2758, con số phải tínli theo yêu cần là làm tròn số ỉà 8,276, Thí dụ: lj2634j con số phải tính theo yêu cầu là 3 ỉảììi tròn số là lj263. . 24. Về ààm ỉượng: Nếu trong, chuyêìi luận riêng không ghi giöi hạn trêĩì thì có nghĩa là. không quá 100,5%. . 100% hiểu là không dưởi 99j95% và kliôìig quá 1005.05%. 25. Nhửng yêu cầo cơ bảĩì về giữ tà-uốc đưgc ghỉ ở mục ''bảo quản'\ Các đồđụiìg ■phải kín, Idiôĩig đưgc làm ảnh ầưởiìg đếĩi chất lưọTìg ílinốc đựng bêĩì tro'ag vàkhông cầo môỉ trường bên ngoài tác động ảnh' hưởng đếìi chất 'lirợríg. Về ĩiầiệt độ nơỉ bảo quảĩi phảỉ tầực Mệìi đủng yên cầu quy định. — ‘'Tránh ánh sáiìg'^ có nghĩa lả chất đựiìg được để trong chai lọ thủy tỉnh màu hổ phách, hoặc, chai, lọ thủy tiĩìh màu bọc bằng gỉấy đen Jloác bất kỳ đồ đựng nào kầôĩig bị ảnh hưởng bơi ánh sáng. - “Đậy kín” có nghĩa là đồ đựng có thể bảo vệ được chất đựng bên trong không bị các vết bẩn và các chất lạ bên ngoài nhiễm vào. - “Đậy chặt” có nghĩa là đồ đựng có thể tránh cho các chất đựng bên trong không bị lên hoa, chảy nước, bay hơi và bảo vệ nó không bị các chất lạ bên ngoài nhiễm vào. - “Hàn kín” có nghĩa là đồ đựng phải kín gió, kín hơi, và có thể bảo vệ chất đựng trong đó chống được hơi ẩm và các vi khuẩn. CÁC CHỦ VIẾT TẮT HĐDĐVN II: Hội đồng Dược điển Việt Nam II DĐVN II: Dược điển do HĐDĐVN II (1984-1994) xuất bản TT: Thuốc thử CT: chỉ thị CC: chất chuẩn ĐC: chất đối chiếu VĐ: vừa đủ CĐ: chuẩn độ DANH MỤC CÁC CHUYÊN L u ậ n TRONG DĐVN II TẤP ® Tên các chuyên luận Tên khoa học 1 2 Acid acetylsalicylic - Viên nén Acid acetylsalicylic Acid ascorbic - Viên nén Acid ascorbic Acid benzoic - Thuốc mỡ Benzosali Acid nicotinic - Viên nén Acid nicotinic Acid salicylic Actiso Aminophylin Amoni clorid Ampieilin Ampicilin trihydrat - Nang Ampicilin - Viên nén Anipicilin Atropin sulfat - Thuốc tiêm Atropin Sulfat Ba gạc (Rễ) Ba kích (Rễ) Bạc hà - Tinh dầu Bạc hà Bách bộ (Rễ) Bạch chỉ (Rễ) Bạch đàn (Lá) - Tinh dầu Bạch đàn Bạch truật (Thân rễ) Bari Sulfat - Berberin hydroclorid - Viên nén Berberin hydroclorid. BỒ bồ Bột bó Bột Talc Cà độc dược (Lá) Cafein - Thuốc tiêm cafein Calci Carbonat Calci clorid Acidum acetylsalicylicum Tabellae Acidi acetylsalicylici Acidum ascorbicum Tabellae Acỉdi ascorbici Acidum benzoicum Unguentum Benzosalicylicum Acidum nicotinicum Tabellae Acidi nicotinici Acidum salicylicum Folium Cynarae Aminophyllinum Amonii chloridum Ampicillinum Ampicillinum trihydratum Capsulae Ampicillini Tabellae Ampicillini Atropini sulfas Inject io Atropini sulfatis Cortex et Radix Rauwolfiae Radix Morindae officinalis Herba Menthae Oleum Menthae Radix Stemonae Radix Angelicae Folium Eucalypti Oleum Eucalypti Rhizoma Atractylodes macrocephalae. Barii sulfas Berberini hydrochloridum Tabellae Berberini hydrochloridi Herba Adenosmatis indiani Calcii sulfas ustus Talcum Folium Daturae Coữéỉnưííý^ỉ Injectio Goffeini Calcii carbonas Calcii chloridum 27