Tài liệu báo cáo thực hành : quy trình bào chế biên nang vitamin B1

TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ PHÚ YÊN BỘ MÔN DƯỢC QUI TRÌNH ĐIỀU CHẾ Viên nang Vitamin B1 Môn thực tập: BÀOKhóa CHẾ học: Tiểu nhóm: Nhóm II Thời gian thực tập: Lớp: CĐ DƯỢC VHVL K1A Giảng viên: DSĐH Đặng Thành Thọ Tuy Hòa tháng 12/2017 1 DANH SÁCH SINH VIÊN THỰC TẬP Môn : Bào Chế Lớp : CĐ Dược VHVL K1A NHÓM II Họ và tên Bài Ghi chú Đoàn Thị Kim Cúc 01692720179 Nguyễn Kỳ Trí 0987645123 Huỳnh Thị Kim Huệ 01629324667 Viên nang Vitamin B1 Nguyễn Thị Kim Thoa 01217521301 Nguyễn Thị Thu Dung 01273758205 Nguyễn Xuân Ánh 0969080538 2 PHẦN 1: ĐẠI CƯƠNG 1. Công thức điều chế Thiamin hydroclorid 10mg Avicel pH 101 75mg Tinh bột 45mg Magnesi stearate 1,3mg Bột Talc 2,6mg Tá dược vđ 1 viên 2. Dạng bào chế và tính chất cơ bản Dạng bào chế : Thuốc nang cứng Các tính chất cơ bản: Thành phần : gelatin, nước, chất cản quang, chất màu, chất bảo quản. Vỏ nang cứng gồm 2 nửa đáy và nắp lồng khít vào nhau. Cỡ nang số 1 , dung tích 0,48ml. -Ưu điểm: + Dễ nuốt do hình dạng thuôn, bề mặt trơn bóng. + Tiện dùng : vì đây là dạng thuốc phân liều, đóng gói gọn, dễ bảo quản và vận chuyển. + Dễ sản xuất công nghiệp : máy đóng nang hiện đại, năng suất cao. + Sinh khả dụng cao : do công thức bào chế đơn giản, ít sử dụng tá dược, ít tác động của của kỹ thuật bào chế, vỏ nang dễ tan rã giải phóng dược chất trong đường tiêu hóa nên thuốc nang thường có sinh khả dụng cao hơn so với thuốc viên nén. -Nhược điểm: + Chi phí sản xuất cao hơn so với viên nén + Cần thiết bị đă ̣c biê ̣t + Các dược chất kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa thì không nên đóng nang vì sau khi vỏ nang rã sẽ tập trung nồng độ thuốc cao tại nơi giải phóng thuốc sẽ gây kích ứng mạnh. 3 3. Tính chất, vai trò của các chất trong công thức Thành phần Thiamin hydroclorid Avicel pH 101 Tính chất Vai trò Tinh thể không màu hoặc bột kết tinh trắng hay gần như trắng. Có mùi nhẹ và đặc trưng. Dễ tan trong nước, tan trong glycerin, khó tan trong ethanol 96%, thực tế không tan trong cloroform và ether. Bột màu trắng, không tan trong nước, phân tán trong nước có gel. Dạng bột màu trắng, không tan trong Magnesi stearate nước và tan trong 1 số dung môi hữu cơ. Tăng cường tuần hoàn máu và hỗ trợ trong việc hình thành máu, quá trình trao đổi chất carbohydrate, và trong sản xuất hydrochloride acid (HCl). Có tác dụng làm giảm viêm thần kinh và giảm đau. Kích thích gan bài tiết chất độc làm giảm phản ứng viêm của da. Làm cho viên rã nhanh do khả năng hút nước và trương nở. Chống dính và hỗ trợ bôi trơn ngăn không cho nguyên liệu dính vào thiết bị máy móc. Bột Talc Bột màu trắng hoặc xanh nhẹ, rất mịn và có cảm giác trơn tay.Không tan trong Có tác dụng làm trơn nước nhưng tan trong môi trường acid và điều hòa sự chảy. loãng. Tinh bột sắn Bột màu trắng, không mùi, không vị. 4 Điều hòa sự chảy , làm tá dược độn. PHẦN 2: CHUẨN BỊ NGUYÊN LIỆU, DỤNG CỤ 1. Dược chất Thiamin hydroclorid : a. Công thức : C12H17 ClN4OS.HCl b. Đề nghị dụng cụ pha chế với lượng dự kiến : Cân phân tích 2 số lẻ Máy xay nhuyễn tá dược Tủ sấy Máy đo tỷ trọng biểu kiến – Pharma Test Dụng cụ dập nang Máy độ rã – Pharma Test Cân phân tích 4 số lẻ - Mettler Tolfdo AB104 Cốc có mỏ 250ml, 50ml. Ống đong 500ml Thau nhựa, thìa. Giấy cân c. Tính chất lý hóa của hoạt chất Tính chất vật lý: + Thiamin HCl là những tinh thể trắng hình kim hay ở dạng vẩy, thường có mùi đặc trưng. Khi tiếp xúc với không khí, chế phẩm khan nhanh chóng hút ẩm (khoảng 4% nước). + Tính tan: hoà tan tốt trong môi trường nước, axit acetic, nhưng khó tan trong ethanol 96% và methanol, không tan trong ete, benzen hay cloroform. + Khả năng chịu nhiệt: bền nhiệt trong môi trường acid, còn trong môi trường kiềm nó bị phân hủy nhanh chóng khi đun nóng. Thiamin HCl nóng chảy ở 233- 252. Tính chất hóa học: 5 + Thiamin HCl bị oxy hóa bởi K3[Fe(CN)6] trong môi trường kiềm tạo thành thiocrom màu vàng phát huỳnh quang màu xanh da trời, tính chất này được dùng để xác định Thiamin HCl bằng phương pháp đo huỳnh quang. + Thiamin HCl tạo tủa khi phản ứng với tannin, thủy ngân (II) clorua, axit picric. d. Công dụng Phòng và chữa các bệnh tê phù, viêm đa dây thần kinh, đau dây thần kinh, chứng liệt ngoại vi, nhiễm độc thần kinh do nghiện rượu, chống mệt mỏi kém ăn. 6 PHẦN 3: HOÀN THÀNH CHẾ PHẨM 1. Công thức hoàn chỉnh Thiamin hydroclorid 10 mg Avicel pH 101 75 mg Tinh bột 45 mg Magnesi stearate 0,37 mg Bột Talc 2,23 mg Tá dược vđ 1 viên 2. Cách điều chế Bước 1 : Kiểm tra độ nhuyễn của tá dược độn , sấy khô . Hình ảnh : Xay nhuyễn tá dược trước khi sử dụng. 7 Bước 2 : Tính toán số liệu để có 500g bột từ công thức điều chế. Số lượng nguyên liệu cân thực tế: Thiamin hydroclorid 37,31 g Avicel pH 101 279,85 g Tinh bột 167,91 g Magesi stearate 1,38g Bột Talc 8,32 g Trong đó Magesi stearate và Bột Tale chiếm 2% khối lượng công thức. Hình ảnh : Cân nguyên liệu Bước 3 : Tiến hành trộn bộn kép. 8 Bước 4 : Cân 100g bột mẹ ( hỗn hợp bột vừa cân ở bước 2 ) cho vào ống đong 500ml. Đo tỷ trọng biểu kiến của Bột mẹ Kết quả đo: m = 100g V = 159ml dbk = m/V = 100/159 = 0,6289 g/ml Cỡ nang sử dụng là nang số 1 ( 0,48ml ) Dung tích Thiamin hydroclodrid: Vdc = mdc / ddc = 0,1326 / 0,6289 = 0,21 ml Hình ảnh: Thầy giáo hướng dẫn cách đo tỷ trọng biếu kiến 9 Hình ảnh : Đo tỷ trọng biểu kiến của sv – Máy Pharma Test Bước 5 : Cân 100g bột sắn cho vào ống đong 500ml , đo tỷ trọng biểu kiến của bột sắn. Kết quả đo: m = 100g V = 159ml dbk =m/V = 100/159 = 0,6289 g/ml Dung tích tá dược Vtd = Vn – Vdc = 0,48 – 0,21 = 0,27 ml Khối lượng tá dược độn thêm vào 1 viên nang : mtd = Vtd x dtd = 0,27 x 0,6289 = 0,1698 g Bước 6: Cân dược chất và tá dược độn cho 100 viên nang. Khối lượng dược chất cần cân : 0,1326 x 100 = 13,26 g Khối lượng tá được độn cần cân : 0,1698 x 100 = 16,98 g Trộn bột kép dược chất và tá dược. Đóng nang. Hinh ảnh : Lắp nang vào bộ dập nang. 10 Hinh ảnh : Cho dược chất vào nang Hinh ảnh : Nén dược chất 11 Hình ảnh : Sản phẩm hoàn thành Sau khi đóng thuốc, nang sau đó được làm sạch bột, đánh bóng và đóng chai. 3 .Đóng chai: Chai 100 viên nang 4. Nhãn thành phẩm : 12 5.Kiểm tra một số chỉ tiêu: * Độ rã : Thử theo DĐVN IV, Phụ lục 11.6, thử với 6 viên nang bất kỳ. Không quá 30 phút , dùng nước làm môi trường. KL : Đạt ( 3 phút 49 giây - 3 phút 55 giây rã hết) * Độ đồng đều khối lượng : Thử theo DĐVN IV, Phụ lục 11.3 Thử với 20 nang bất kỳ : Khối lượng 20 viên nang : m20v = 8,7161 g Khối lượng 20 vỏ nang : mvỏ = 1,6118 mtb = (8,7161 – 1,6118 ) / 20 = 0,3552 g mtb ± 10% ( 0,3197 g ~ 0,3907 g) Khối lượng bột thuốc từng viên ,sau khi tháo vỏ : m1 = 0,3396 g m11 = 0,3585 g 13 m2 = 0,3656 g m12 = 0,3553 g m3 = 0,3379 g m13 = 0,3680 g m4 = 0,3620 g m14 = 0,3440 g m5 = 0,3705 g m15 = 0,3359 g m6 = 0,3655 g m16 = 0,3461 g m7 = 0,3690 g m17 = 0,3683 g m8 = 0,3315 g m18 = 0,3527 g m9 = 0,3695 g m19 = 0,3495 g m10 = 0,3586 g m20 = 0,3613 g KL : Đạt Tài liệu tham khảo: - Dược Điển Việt Nam IV, NXB Y Học, 2010 - Tài liệu Giảng dạy môn Bào Chế dùng cho dược sĩ bậc Cao đẳng KẾ HOẠCH THỰC HIỆN 14 Tuần 1 Tuần 2 1.Thảo luận 1. Sấy và xay nhuyễn tá dược độn 2. Phân công nhiệm vụ 2. Cân nguyên liệu theo đơn 3. Lên kế hoạch thu mua, tìm kiếm 3.Trộn bộn kép nguyên liệu. 4. Đo tỷ trọng biểu kiến dược chất và tá dược độn. Tuần 3 Tuần 4 1.Tính toán khối lượng dược chất và 1. Thiết kế nhãn sản phẩm tá dược độn cho 1 nang thuốc. 2. Viết qui trình hoàn chỉnh 2. Cân dược chất và tá dược độn cho 3. Soạn thảo powerpoint. 100 viên nang. 3. Dập nang, hoàn thành sản phẩm. Tuần 5 Họp nhóm viết , hoàn thành quy trình , dán nhãn . PHẦN 4 15 BÁO CÁO KẾT QUẢ ĐÃ THỰC HIỆN - Mô tả sản phẩm : Viên nang cứng, nang số 1, trơn bóng, màu tím, bên trong chứa bột thuốc màu trắng. - Số lượng : Đóng chai 100 viên nang, số lượng 03 chai. ĐÁNH GIÁ VÀ NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… 16