Tài liệu Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế (luận văn thạc sỹ luật)

MỤC LỤC PHẦN MỞ ĐẦU......................................................................................................1 CHƯƠNG 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ................................................................................................................................................................5 1.1 Khái niệm vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế..................................................................................................................................................5 1.1.1 Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành chính............................................5 1.1.2 Khái niệm và dấu hiệu vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế........................................................................................................6 1.1.3 Các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành.....................12 1.2 Khái niệm, đặc điểm và vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế.............................................................26 1.2.1 Khái niệm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế..................................................................................................................26 1.2.2 Đặc điểm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế..................................................................................................................27 1.2.3 Vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế..................................................................................................................29 1.3 Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế........................................................................................................................30 1.4 Hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả trong xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế......................................................................................................................................35 1.5 Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế.........................................................................38 1.6 Thời hiệu và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế.......................................................39 1.6.1 Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế............................................................................39 1.6.2 Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế............................................................................40 KẾT LUẬN CHƯƠNG 1...................................................................................... 42 CHƯƠNG 2. THỰC TRẠNG XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ VÀ CÁC KIẾN NGHỊ.............................................................................................................................................43 2.1 Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế........................................................................................................................43 2.1.1 Tình hình vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế...............................................................................................................................43 2.1.2 Tình hình xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế..................................................................................................................46 2.2 Thực trạng pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị... 51 2.2.1 Các ưu điểm...................................................................................... 52 2.2.2 Hạn chế, bất cập và các kiến nghị..................................................... 53 2.3 Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị...........................................56 2.3.1 Các ưu điểm...................................................................................... 57 2.2.2 Hạn chế, bất cập và các kiến nghị..................................................... 57 KẾT LUẬN CHƯƠNG 2...................................................................................... 63 KẾT LUẬN CHUNG............................................................................................ 65 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 1 PHẦN MỞ ĐẦU 1. Lý do chọn đề tài Ngành dược trong lĩnh vực y tế là một trong những ngành ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người bệnh, liên quan đến các loại thuốc từ khâu sản xuất, kiểm định, phân phối. Ngành dược không chỉ đảm bảo sức khỏe cho người lao động, học tập mà còn đảm bảo về chất lượng cuộc sống, nhằm thực hiện mục tiêu về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, con người Việt Nam đáp ứng yêu cầu phát triển bền vững của đất nước và bảo vệ vững chắc Tổ quốc Việt Nam xã hội chủ nghĩa. Trong những năm qua, công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân đã đạt được rất nhiều thành tựu quan trọng, đặc biệt là những thành tựu quan trọng trong lĩnh vực dược. Một trong những nguyên nhân để đạt được các thành tựu trên là nhà nước đã sử dụng một cách hiệu quả công cụ pháp luật trong công tác quản lý nhà nước đó là xử phạt vi phạm hành chính. Như Các Mác viết: “Một người độc tấu vĩ cầm tự mình điều khiển lấy mình, còn một dàn nhạc thì cần phải có nhạc trưởng”. Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng vì vậy việc quản lý chặt chẽ thuốc từ khi sản xuất đến tay người sử dụng là yêu cầu không những ở Việt Nam mà trên toàn thế giới, đảm bảo thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả, trong đó kiểm tra hoạt động sản xuất thuốc và cấp số đăng ký thuốc trước khi lưu hành thuốc là một trong những biện pháp quản lý thuốc của cơ quan quản lý về dược. Tuy nhiên, trên thực tế do nhiều nguyên nhân khác nhau nên tình trạng vi phạm pháp luật về đăng ký và sản xuất thuốc vẫn còn tồn tại khá phổ biến, đa dạng, phức tạp về các dạng hành vi vi phạm. Thực trạng nêu trên cần được nghiên cứu, đánh giá và tìm ra giải pháp khắc phục. Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế không phải là một vấn đề mới, vì đã được pháp luật quy định ngày càng cụ thể hơn cả về hành vi vi phạm, thẩm quyền xử phạt, thủ tục xử phạt… Tuy nhiên, hoạt động xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế đã bộc lộ những khó khăn, vướng mắc nhất định. Xuất phát từ yêu cầu trên mà tác giả đã chọn đề tài “Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế” làm đề tài nghiên cứu luận văn tốt nghiệp cao học luật của mình. 2 2. Tình hình nghiên cứu đề tài: Xử phạt vi phạm hành chính là nội dung đã được nghiên cứu rộng rãi với nhiều đề tài khoa học, sách chuyên khảo, các bài báo khoa học, luận án tiến sĩ hay luận văn thạc sĩ luật học. Trong số đó có rất nhiều công trình nghiên cứu về xử phạt vi phạm hành chính trong một lĩnh vực cụ thể hay chỉ đối với một loại vi phạm cụ thể trong một lĩnh vực được quy định trong một nghị định của Chính phủ. Đơn cử, tại Trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh gần đây cũng có một số luận văn, ví dụ, luận văn “Xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm về giữ gìn vệ sinh công cộng” (Trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh, 2019) là luận văn chỉ nghiên cứu một nhóm hành vi vi phạm được quy định cụ thể trong Nghị định số 167/2013/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an ninh, trật tự, an toàn xã hội; phòng chống tệ nạn xã hội; phòng cháy và chữa cháy; phòng, chống bạo lực gia đình. Việc giới hạn nghiên cứu trong một luận văn thạc sĩ về một loại hành vi hay nhóm nhỏ hành vi vi phạm hành chính như vậy sẽ tạo điều kiện cho người viết bài nghiên cứu đi sâu phân tích một cách chi tiết, đầy đủ nhất, từ đó đề xuất các giải pháp hoàn thiện pháp luật thiết thực hơn; đây cũng là định hướng nghiên cứu của tác giả trong luận văn của mình. Mặc dù các công trình nghiên cứu về xử phạt vi phạm hành chính đã thực hiện không liên quan trực tiếp đến đề tài luận văn của tác giả nhưng những vấn đề chung như khái niệm, đặc điểm, nguyên tắc, hình thức, thẩm quyền, thủ tục xử phạt liên quan trong các công trình này là các nguồn tài liệu tham khảo có giá trị đối với tác giả. Qua tìm hiểu chưa có công trình nghiên cứu nào về đề tài “Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế”. Vì vậy, tác giả chọn đề tài “Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế” để nghiên cứu chuyên sâu, góp phần hoàn thiện cơ chế pháp lý trong công tác xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, nhằm đảm bảo pháp luật được thực hiện một cách nghiêm minh, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước. Bởi hơn hết, tác giả nhận thức được vai trò cũng như tầm quan trọng của vấn đề này đối với sự phát triển của xã hội, đồng thời muốn đưa ra cái nhìn toàn diện và cụ thể hơn liên quan đến lý luận, thực tiễn của vấn đề xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. Và đây là công trình nghiên cứu chuyên sâu đầu tiên về đề tài này. 3. Mục đích nghiên cứu của đề tài 3 Khi thực hiện đề tài này, tác giả hướng tới mục đích đưa ra các kiến nghị, giải pháp góp phần hoàn thiện pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. Cụ thể, đề xuất các giải pháp khắc phục những bất cập, khó khăn, thiếu sót trong quá trình xử lý vi phạm. Cuối cùng nhằm phát hiện nhanh chóng, xử lý nghiêm minh vi phạm và giảm dần những vi phạm hành chính xảy ra về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. Xuất phát từ mục đích trên, tác giả luận văn xác định nhiệm vụ: - Tìm hiểu và làm sáng tỏ các vấn đề lý luận có liên quan đến đề tài. - Tìm hiểu các quy định của pháp luật, cách thức xử lý các vấn đề liên quan đến xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. - Tìm hiểu thực trạng tình hình xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. - Đề xuất các giải pháp khắc phục những bất cập, khó khăn, thiếu sót trong quá trình xử lý vi phạm. 4. Giới hạn phạm vi nghiên cứu của đề tài và phương pháp nghiên cứu 4.1. Giới hạn phạm vi nghiên cứu của đề tài Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một đề tài có phạm vi tương đối rộng. Trong luận văn, tác giả xác định: - Đối tượng nghiên cứu của luận văn: xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, do vậy, trên cơ sở tìm hiểu tác giả nêu khái quát cơ bản một số vấn đề có liên quan đến đề tài, các quy định của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. - Phạm vi nghiên cứu: luận văn nghiên cứu những vấn đề lý luận và pháp lý của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. - Về thời gian: tác giả luận văn nghiên cứu thực tiễn xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế từ năm 2016 đến ngày 15/11/2020. 4.2. Phương pháp nghiên cứu Luận văn tìm hiểu trên cơ sở vận dụng phương pháp luận của chủ nghĩa Mác - Lênin, tư tưởng Hồ Chí Minh về xây dựng nhà nước pháp quyền xã hội chủ nghĩa. 4 Các phương pháp được sử dụng kết hợp trong luận văn là phương pháp phân tích, so sánh, tổng hợp để giải quyết vấn đề cả về lý luận và thực tiễn. Tại chương 1: phương pháp được sử dụng cụ thể là phương pháp phân tích, chứng minh, biện luận, tổng hợp. Tại chương 2: ngoài các phương pháp kể trên, tác giả còn sử dụng thêm phương pháp thống kê, phân tích số liệu, tổng kết thực tiễn. 5. Ý nghĩa khoa học và giá trị ứng dụng của đề tài Việc nghiên cứu các vấn đề lý luận và thực tiễn của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế có ý nghĩa hết sức quan trọng và cần thiết. Vì trong bối cảnh đất nước ta đang bước vào thời kỳ công nghiệp hóa, hiện đại hóa cùng với mặt trái của nền kinh tế thị trường như hiện nay thì vấn đề bảo đảm sức khỏe cho người dân với điều kiện nguồn thuốc cung ứng sử dụng đảm bảo chất lượng và an toàn là vấn đề ưu tiên hàng đầu. Do đó, kết quả nghiên cứu của đề tài có nhiều tính mới cũng như có khả năng ứng dụng cao. Đề tài sẽ nguồn tài liệu tham khảo có ý nghĩa cho những ai nghiên cứu các quy định pháp luật trong lĩnh vực này cũng như những người làm công việc thực tiễn như cơ quan Thanh tra chuyên ngành… Đồng thời những kiến nghị của luận văn sẽ góp phần hoàn thiện các quy định pháp luật, bảo đảm công tác xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm về xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế nói riêng và hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược nói chung cũng như các quy định của pháp luật có liên quan đến vấn đề về y tế. 6. Kết cấu luận văn Ngoài phần mở đầu, kết luận và danh mục tài liệu tham khảo thì nội dung của luận văn gồm có 2 chương: - Chương 1: Cơ sở lý luận và pháp lý của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. - Chương 2: Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị. 5 CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ 1.1 Khái niệm vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 1.1.1 Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành chính Khái niệm “vi phạm hành chính” (sau đây viết tắt là VPHC) đã tồn tại từ lâu trong đời sống pháp lý, là loại vi phạm pháp luật xảy ra khá phổ biến trong đời sống xã hội và được pháp luật nói chung và luật hành chính nói riêng bảo vệ. Thuật ngữ “vi phạm hành chính” được quy định lần đầu tại Pháp lệnh Xử phạt vi phạm hành chính năm 1989. Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 1995 và năm 2002 không có quy định thế nào là vi phạm hành chính. Xuất phát từ những đòi hỏi mới của hoạt động quản lý nhà nước trong điều kiện phát triển nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa và xây dựng Nhà nước pháp quyền xã hội chủ nghĩa của nhân dân, do nhân dân và vì nhân dân, Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012 đã được ban hành1. Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012 (sau đây viết tắt là Luật XLVPHC 2012) định nghĩa: “Vi phạm hành chính là hành vi có lôi do cá nhân, tô chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính”. So với định nghĩa trong các văn bản trước đây, tuy có sự khác nhau về cách diễn đạt định nghĩa VPHC nhưng các văn bản pháp luật nêu trên đều thống nhất với nhau về những dấu hiệu bản chất của loại vi phạm pháp luật này2. Dựa vào đó, xác định các dấu hiệu cơ bản của vi phạm hành chính như sau: - Tính có lôi: lỗi là thái độ chủ quan của cá nhân, tổ chức đối với hành vi vi phạm quy định của pháp luật về quản lí nhà nước của mình và hậu quả của hành vi đó gây ra, lỗi bao gồm lỗi cố ý và lỗi vô ý. Vi phạm hành chính không thể là hành vi không có lỗi. Lỗi cố ý thể hiện ở việc người vi phạm hành chính nhận thức được tính chất nguy hại cho xã hội của hành vi nhưng vẫn thực hiện hoặc để mặc cho hậu quả của hành vi đó xảy ra. Lỗi vô ý thể hiện ở việc người vi phạm hành chính không biết hoặc không nhận thức được hành vi trái pháp luật mặc dù cần phải biết 1Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên (2017), Bình luận khoa học Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012, Nxb. Hồng Đức, tr. 31. 2Trường Đại học Luật Hà Nội, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, tr. 337. 6 và nhận thức được hoặc nhận thức được nhưng cho rằng có thể ngăn ngừa được hậu quả3. - Tính trái pháp luật: VPHC là hành vi trái pháp luật nên có tính nguy hiểm cho xã hội. Tính nguy hiểm cho xã hội của hành vi VPHC thể hiện ở chỗ VPHC phá vỡ trật tự xã hội được Nhà nước thiết lập, xâm phạm hoặc đe dọa xâm phạm đến quyền, lợi ích chính đáng, hợp pháp của các cá nhân, tổ chức, xã hội, Nhà nước 4. Tính trái pháp luật được thể hiện ở hành vi vi phạm quy định pháp luật về quản lý nhà nước bao gồm hành vi vi phạm hành chính được thực hiện dưới dạng hành động hoặc không hành động và có các biểu hiện cụ thể như không thực hiện những hành vi mà pháp luật hành chính yêu cầu; thực hiện những hành vi mà pháp luật hành chính cấm; thực hiện những hành vi vượt quá phạm vi pháp luật hành chính cho phép. - Không phải là tội phạm: nghĩa là về tính chất, mức độ nguy hiểm của hành vi vi phạm chưa đến mức phải bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc hành vi vi phạm đó chưa đủ dấu hiệu cấu thành một tội cụ thể được Bộ luật Hình sự quy định. Đây là dấu hiệu quan trọng của vi phạm hành chính bởi “một hành vi không thể vừa là tội phạm vừa là vi phạm hành chính”. - Theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt VPHC: điều này có nghĩa là không bị coi là VPHC nếu hành vi đó không được pháp luật quy định phải bị xử phạt VPHC. 1.1.2 Khái niệm và dấu hiệu vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế Đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một lĩnh vực thiết yếu, quan trọng trong đời sống sức khỏe xã hội với những đặc thù riêng. Các hoạt động này có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người, do đó, việc quản lý chặt chẽ thuốc từ khâu sản xuất đến tay người sử dụng là yêu cầu quan trọng nhằm đảm bảo thuốc chất lượng, an toàn và có hiệu lực, trong đó kiểm tra hoạt động sản xuất thuốc và cấp số đăng ký thuốc trước khi lưu hành thuốc là một trong những biện pháp quản lý thuốc của cơ quan quản lý về dược. Để hiểu được khái niệm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất 3 Phạm Hồng Thái - Nguyễn Thị Minh Hà đồng chủ biên (2017), Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb. Đại học Quốc gia Hà Nội, tr. 466. 4 Xem: PGS. TS. Bùi Thị Đào, THS. Hoàng Thị Lan Phương , “Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính theo pháp luật hiện hành”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 23 (399), tháng 12/2019. 7 thuốc trong lĩnh vực y tế, trước hết cần phải tìm hiểu một số khái niệm liên quan như sau: Một là, khái niệm về “thuốc”. Theo quy định của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể”. Ngày 14/6/2005, Luật Dược số 34/2005/QH11 (sau đây viết tắt là Luật Dược 2005) được ban hành thì lần đầu tiên định nghĩa về thuốc được đề cập một cách chi tiết, rõ ràng ở văn bản có giá trị pháp lý cao như luật, cụ thể tại Điều 2 quy định như sau: “Thuốc là chất hoặc hôn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”. Và Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/4/2016, có hiệu lực ngày 01/01/2017 (sau đây viết tắt là Luật Dược 2016) thay thế Luật Dược 2005 tại khoản 2 Điều 2, định nghĩa về khái niệm thuốc như sau: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cô truyền, vắc xin và sinh phẩm”. Qua các định nghĩa trên, nhận thấy rằng có sự khác nhau nhất định trong mỗi văn bản. Tuy nhiên, định nghĩa về khái niệm thuốc tại Luật Dược 2016 được xem là định nghĩa về thuốc hoàn chỉnh nhất sau quá trình nghiên cứu và tiếp thu các văn bản trước đó của các nhà làm luật dựa trên cơ sở làm rõ hơn khái niệm thuốc cũng như đảm bảo phù hợp với hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và bộ thuật ngữ chung của ASEAN. Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc như trên, xét thấy khái niệm thuốc có một số đặc điểm cơ bản như sau: Thứ nhất, phải là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người. Đặc điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng cho động vật là thuốc thú y, thuốc dành cho thực vật bao gồm các loại thuốc trị sâu, trị bệnh. Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. Nghĩa là, các sản phẩm sử dụng ngoài các mục đích nêu trên thì không được coi là thuốc. Thứ ba, thuốc chỉ bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, 8 vắc xin và sinh phẩm. Chỉ những sản phẩm được liệt kê mới được xem là thuốc, các sản phẩm còn lại như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm không phải là thuốc. Việc làm rõ định nghĩa “thuốc” có ý nghĩa quan trọng, giúp ta xác định được chính xác đối tượng cần điều chỉnh của luật, từ đó áp dụng pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính dối với các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế một cách đúng đắn. Ví dụ 1: Tại điểm e, khoản 6, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 117/2020/NĐ-CP), quy định về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cô truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Theo đó, để xác định được chủ thể có hành vi vi phạm hay không để có cơ sở xử phạt thì cơ quan có thẩm quyền phải xác định đối tượng trong hành vi vi phạm này không phải là thuốc (loại trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế). Ví dụ 2: Xét xử phúc thẩm vụ án khiếu kiện quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế giữa Công ty cổ phần quốc tế Đại Lợi (Hà Nội) và Chánh thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh. Vào ngày 26/4/2017, Thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra việc sản xuất kinh doanh dung dịch nước muối sinh lý Natri Cloride 0,9% của Chi nhánh Công ty tại Thành phố Hồ Chí Minh có địa chỉ ở Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh theo Quyết định số 165/QĐ/T-tra ngày 25/4/2017 của Chánh Thanh tra Sở Y tế Thành phố, về việc kiểm tra hoạt động chuyên môn về dược, mỹ phẩm trang thiết bị y tế đối với 09 doanh nghiệp trên địa bàn. Sau khi đối chiếu các văn bản luật, kết quả xác minh và công dụng ghi trên nhãn hiệu, Thanh tra sở xác định chi nhánh công ty vi phạm sản xuất thuốc (thuốc dùng ngoài) tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và sản xuất thuốc không có số đăng ký để đưa ra lưu hành. Tuy nhiên, công ty cho rằng, quyết định xử phạt là sai vì sản phẩm nước muối sinh lý không phải là thuốc. Sản phẩm thuộc sự quản lý của Bộ Y tế thì Bộ Y tế phải có văn bản quy định. HĐXX căn cứ Quyết định 606/2016/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược ban hành danh mục thuốc dùng ngoài sản xuất tại Việt Nam thì sản phẩm Natri Clorid là thuốc. Vì vậy, việc công ty sản xuất thuốc chưa có giấy chứng nhận, không có số 9 đăng ký thuốc là sai. Do đó, Tòa án đã bác yêu cầu kháng cáo, giữ nguyên bản án sơ thẩm. Như vậy, trong trường hợp này việc xác định sản phẩm nước muối sinh lý có phải là thuốc hay không có ý nghĩa quyết định đến tính hợp pháp của quyết định xử phạt VPHC của Chánh thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã ban hành. Hai là, khái niệm “vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế”. Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một bộ phận của vi phạm hành chính nói chung và vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế nói riêng. Nó được quy định chung tại Luật Xử lý vi phạm hành chính 2012 và được cụ thể hoá tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một loại vi phạm pháp luật xảy ra khá phổ biến trong đời sống sức khỏe xã hội và tồn tại dưới nhiều dạng hành vi khác nhau. Tuy nhiên, xem xét trong các văn bản pháp luật chưa thấy có định nghĩa riêng biệt nào về loại vi phạm này. Thế nhưng, với tư cách là một dạng vi phạm hành chính trong một lĩnh vực cụ thể là đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, thì ta có thể xác định được rằng nó sẽ mang trong mình đầy đủ các đặc điểm của vi phạm hành chính nói chung và vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế nói riêng. Từ đó, dựa vào định nghĩa về “vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế” quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định, đó là “những hành vi có lôi do cá nhân, tô chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính, bao gồm: a) Vi phạm các quy định về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; b) Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh; c) Vi phạm các quy định về dược, mỹ phẩm; d) Vi phạm các quy định về trang thiết bị y tế; đ) Vi phạm các quy định về bảo hiểm y tế; e) Vi phạm các quy định về dân số.” Qua đó, có thể khái quát rằng: vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là hành vi có lôi do cá nhân, tô chức thực hiện, vi phạm các quy định của pháp luật về quản lý nhà nước về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính. Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một 10 loại vi phạm hành chính, có chứa những dấu hiệu của vi phạm hành chính nói chung đồng thời có những cấu thành mang những đặc trưng cơ bản riêng biệt giúp phân biệt với các hành vi vi phạm hành chính khác. Mặt khách quan của vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế: là những biểu hiện ra bên ngoài của vi phạm mà bằng trực quan sinh động con người có thể nhận thức được5. Bao gồm: Một là, hành vi là dấu hiệu bắt buộc trong mặt khách quan. Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế bao gồm hành vi vi phạm hành chính về đăng ký thuốc và hành vi vi phạm hành chính về sản xuất thuốc. Chủ thể nếu như không có hành vi thể hiện ra bên ngoài mà chỉ là ý tưởng, suy nghĩ thì không coi là vi phạm hành chính trong lĩnh vực này. Hai là, tính trái pháp luật của hành vi. Tức, các chủ thể đã thực hiện hành vi mà pháp luật về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế cấm hoặc không thực hiện hay thực hiện không đúng các quy định các của pháp luật về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế mà pháp luật buộc phải thực hiện. Hành vi này thường được thể hiện ra bên ngoài dưới dạng: i) Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật; ii) Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận; iii) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo; iv) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp ngừng sản xuất, ngừng cung cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; v) Cơ sở sản xuất vắc xin không thực hiện việc báo cáo trước khi tiến hành thay đổi hoặc sửa chữa cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật; vi) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng… Mặt chủ quan của vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế: là những dấu hiệu bên trong thể hiện thái độ, trạng thái tâm lý của người vi phạm đối với hành vi trái pháp luật cũng như là đối với hậu quả do hành vi 5Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2017), Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb. Hồng Đức, tr. 563. 11 đó gây ra6. Như những vi phạm hành chính thông thường khác, mặt chủ quan của vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế bao gồm: yếu tố lỗi, động cơ, mục đích của chủ thể vi phạm. Thứ nhất, yếu tố lỗi của chủ thể vi phạm: đây là yếu tố quan trọng để xem xét các hành vi vi phạm pháp luật nói chung cũng như vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế nói riêng; nó là dấu hiệu bắt buộc trong mặt chủ quan. Nếu hành vi thực hiện nhưng không có lỗi thì không coi là vi phạm. Lỗi gồm lỗi cố ý hoặc vô ý vi phạm các quy định của pháp luật về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. Trong lĩnh vực này hành vi vi phạm với lỗi cố ý là chiếm đa số. Tức, chủ thể VPHC về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế biết rõ hành vi của mình là trái pháp luật nhưng vẫn thực hiện. Thứ hai, động cơ, mục đích của chủ thể vi phạm: các hành vi vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế nhằm hướng tới lợi ích vật chất - lợi ích tài sản. Chủ thể của vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế: theo quy định tại Điều 2 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP thì chủ thể thực hiện hành vi vi phạm là cá nhân, tổ chức Việt Nam; cá nhân, tổ chức nước ngoài (sau đây viết tắt là cá nhân, tổ chức) thực hiện hành vi vi phạm hành chính quy định tại Nghị định này. Xuất phát từ đặc thù của hoạt động đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế thì chủ thể vi phạm hành chính thường xuyên và chủ yếu trong lĩnh vực này là tổ chức như cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, điều này còn thể hiện rõ ở các vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc thông qua các quy định xử phạt. So với các vi phạm hành chính khác, chủ thể vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc là tổ chức nước ngoài vẫn xuất hiện và là đối tượng bị xử phạt khá nhiều, bởi từ đặc trưng của hoạt động kinh doanh dược và xu thế toàn cầu hóa mở rộng, hội nhập thế giới về hoạt động kinh doanh dược nên các tổ chức nước ngoài tham gia nhiều vào hoạt động đăng ký và sản xuất thuốc. Khách thể của vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế: là những quan hệ xã hội được các quy phạm luật hành chính bảo vệ và bị 6Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2017), Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb. Hồng Đức, tr. 564. 12 vi phạm hành chính xâm phạm7. Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế xâm phạm trước hết là sức khỏe, tính mạng, ảnh hưởng trực tiếp đến quyền, lợi ích hợp pháp của cá nhân, xâm hại đến trật tự quản lý nhà nước cũng như các chuẩn mực pháp lý mà Nhà nước ta xây dựng theo định hướng xã hội chủ nghĩa. 1.1.3 Các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành Quá trình hoàn thiện các quy định của pháp luật về dược là căn cứ pháp lý để các quy định về xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế phát triển. Quá trình hình thành và phát triển pháp luật về dược được chia thành hai giai đoạn chính: giai đoạn trước năm 2005 và giai đoạn sau năm 2005. Tiêu chí cho sự phân chia giai đoạn này là sự xuất hiện của Luật Dược - văn bản pháp lý cao nhất điều chỉnh các hoạt động phát sinh trong lĩnh vực dược. Một là, giai đoạn trước năm 2005: khi chưa có sự ra đời của Luật Dược. Về cơ bản, các văn bản pháp luật được ban hành trong giai đoạn này có hiệu lực pháp lý không cao và chủ yếu chỉ điều chỉnh các quan hệ kinh doanh thuốc có tính chất tạm thời, trước mắt nên chưa phát huy được hết tác dụng trong đời sống xã hội. Do vậy, các quan hệ xã hội phát sinh trong lĩnh vực kinh doanh thuốc như hoạt động sản xuất thuốc, hoạt động đăng ký thuốc còn buông lỏng, chưa có sự quản lý hiệu quả từ phía nhà nước, chưa có sự thống nhất và toàn diện của pháp luật để quản lý, trong đó có nguyên nhân chủ yếu của việc chưa có Luật Dược để điều chỉnh các hoạt động trong lĩnh vực này. Các văn bản pháp lý trong giai đoạn này có thể kể đến như: Thông tư 17/2001/TT-BYT ngày 01/8/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; Pháp lệnh số 26-L/CTN ngày 30/9/1993 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về hành nghề y dược tư nhân; Pháp lệnh số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25/02/2003 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về hành nghề y dược tư nhân; Nghị định số 341/HĐBT ngày 22/9/1992 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) ban hành Quy định về xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong 7Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2017), Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb. Hồng Đức, tr. 566. 13 lĩnh vực y tế; Nghị định số 46/CP ngày 06/8/1996 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế. Hai là, giai đoạn sau năm 2005: Luật Dược 2005 được ban hành đã đánh dấu cột mốc quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược, là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, đường lối của Đảng và Nhà nước về quản lý hoạt động dược. Có thể nói, pháp luật về lĩnh vực dược được hình thành và đề cập rõ nét nhất khi Luật Dược 2005 được ban hành, nhằm tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý, an toàn và hiệu quả. Tiếp đó, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược, cùng các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế và các cơ quan chuyên môn hướng dẫn cụ thể Luật Dược 2005 lần lượt được ra đời. Song song đó là các văn bản quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược như Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2001 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế; Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Luật Dược 2016 được Quốc hội ban hành chính thức có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 thay thế cho Luật Dược 2005. Điều này đồng nghĩa với việc nhiều bất cập trong công tác quản lý dược những năm qua sẽ được khắc phục. Từ đó, làm cơ sở cho một hành lang pháp lý điều chỉnh các hành vi trong lĩnh vực dược ra đời, bao gồm các văn bản xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. Ngày 28/9/2020, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được ban hành, có hiệu lực thi hành từ ngày 15/11/2020 thay thế Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được ban hành kịp thời phù hợp với sự thay đổi của pháp luật chuyên ngành (Luật Dược 2016) cũng như đòi hỏi của thực tiễn quản lý, tạo cơ sở pháp lý phòng chống các hành vi vi phạm, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực này. Như vậy, hiện nay, văn bản trực tiếp quy định về xử phạt VPHC về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Theo đó, hành vi vi phạm 14 hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế bao gồm hai nhóm hành vi cơ bản sau: 1.1.3.1 Hành vi vi phạm quy định về đăng ký thuốc Theo quy định hiện hành, tất cả các thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài để lưu hành tại thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của Bộ Y tế để cấp số đăng ký lưu hành. Để được cấp số đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký thuốc phải được thẩm định đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng, các dữ liệu về an toàn, hiệu quả của thuốc. Theo thống kê của Cục Quản lý dược, hiện mỗi năm Bộ Y tế cấp khoảng 5.000 số đăng ký lưu hành thuốc và số thuốc đang lưu hành tại Việt Nam khoảng 35.000 mặt hàng. Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định về các hành vi vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. So với Nghị định số 176/2013/NĐCP, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã có sự thay đổi đáng kể về việc quy định thế nào là các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký thuốc và mức tiền phạt. Các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sự thay đổi như sau: Thứ nhất, hành vi được giữ nguyên là hành vi không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận. Thứ hai, các hành vi được sửa đôi, bô sung: - Hành vi không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền: quy định này được bổ sung thêm cụm từ “thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành” bằng việc quy định thêm cụm từ “thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành” đã làm cho quy định về hành vi vi phạm này được rõ ràng, cụ thể hơn. - Hành vi không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật: so với quy định trước đó, thì ngoài tổ chức thu hồi thuốc, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã bổ sung thêm hai trường hợp là “không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tiếp nhận thuốc bị 15 thu hồi theo quy định của pháp luật”. Việc bổ sung thêm hai trường hợp này được xem là cần thiết, đáp ứng yêu cầu của thực tiễn xử phạt cũng như phù hợp với quy định của pháp luật về dược quy định về trách nhiệm thu hồi thuốc của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước. - Hành vi không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới mà không phải là nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc và hành vi không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc: so với quy định trước đó thì Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã tách nội dung hành vi vi phạm này thành hai hành vi riêng biệt với hai trường hợp dựa trên tiêu chí là có phải là nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc hay không cũng như đã bổ sung thêm cụm từ về “giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc” trong quy định này. Sự thay đổi trên nhằm phù hợp với các quy định quốc tế, quy định pháp luật Việt Nam quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhằm công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả cấp phép liên quan đến hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; làm đa dạng hóa các vi phạm hành chính về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Hành vi tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo: so với quy định trước đó thì Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã bỏ đi cụm từ “hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ôn định”, việc lượt bỏ cụm từ này được đánh giá là hợp lý vì không cần liệt kê hồ sơ kỹ thuật trong hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm những gì, nội dung này đã được quy định rõ ràng, đầy đủ trong khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ngoài ra, quy định này còn bổ sung thêm cụm từ “được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo”, theo 16 tác giả, cách quy định này giúp chủ thể có thẩm quyền thực hiện việc xử phạt trên thực tế một cách chính xác, có căn cứ, kết luận đầy đủ và rõ ràng hơn. Thứ ba, hành vi đã bãi bỏ : - Hành vi nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc: quy định này thiếu tính khả thi, chính xác trong thực tiễn xử phạt vì trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm hồ sơ hành chính, hồ sơ kỹ thuật và mẫu nhãn thuốc chứ không bao gồm nộp mẫu thuốc8. - Hành vi cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh: quy định này cũng không cần thiết và thiếu tính khả thi, không hợp lý trên thực tế. Bởi, khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì chủ thể có yêu cầu phải cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc, nếu không có tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh thì sẽ không được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thứ tư, các hành vi mới quy định: - Hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo; - Hành vi không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp ngừng sản xuất, ngừng cung cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Hành vi không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật; - Hành vi không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Hành vi không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin; - Hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện; - Hành vi sản xuất, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với 8Xem: khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016. 17 hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà theo quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành. Các hành vi vi phạm hành chính về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bổ sung mới trong Nghị định số 117/2020/NĐ-CP là dựa trên cơ sở các hành vi bị nghiêm cấm, các hành vi không được làm, trách nhiệm phải làm được quy định trong các Nghị định mới được ban hành từ năm 2014 đến nay, bao gồm: Luật Dược 2016, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 05/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Mức tiền phạt khi vi phạm: Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã tăng mức xử phạt tối thiểu và tối đa nhằm bảo đảm hiệu quả của việc xử phạt, đáp ứng yêu cầu phòng chống vi phạm hành chính về đăng ký thuốc trong giai đoạn hiện nay. Mức phạt tối thiểu được điều chỉnh từ 3.000.000 đồng lên 10.000.000 đồng, mức phạt tối đa được điều chỉnh lên đến 70.000.000 đồng. Việc tăng mức xử phạt tiền được đánh giá là phù hợp với thực tiễn nhằm đảm bảo sự răn đe đối với các chủ thể vi phạm hành chính khi mức xử phạt vi phạm hành chính đủ tác động đến lợi ích của người vi phạm. Vì theo Nghị định số 176/2013/NĐ-CP thì mức tiền phạt tối đa thấp, chưa thực sự tương xứng với tính chất, mức độ của hành vi VPHC. 1.1.3.2 Hành vi vi phạm quy định về sản xuất thuốc Hiện nay cả nước có hơn 200 nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn, nhưng vẫn chưa đáp ứng được hết nhu cầu cung ứng thuốc, nước ta vẫn nhập khẩu thuốc với số lượng lớn. Vì vậy, Đảng và Nhà nước ta luôn ưu tiên đẩy mạnh sản xuất thuốc nhằm cung ứng đủ thuốc cho người dân và thúc đẩy ngành Dược phát triển. Bên cạnh đó, để đảm bảo thuốc được sản xuất hay thuốc nhập khẩu đến tay người tiêu dùng đều là các sản phẩm an toàn, bảo đảm chất lượng, có hiệu lực thì hàng loạt các hành vi vi phạm hành chính về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được ban hành kịp thời. Tại Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định về các hành vi vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. So với nghị định trước đây, các hành vi vi phạm hành chính về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sự thay đổi đáng kể như sau: Thứ nhất, các hành vi được giữ nguyên: - Hành vi sản xuất thuốc sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật; - Hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của 18 pháp luật; - Hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật; - Hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật; Các hành vi vi phạm hành chính về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể trên được giữ nguyên như quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP, điều này thể hiện sự kế thừa các quy định của pháp luật còn phù hợp với thực tiễn xử phạt của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP. Thứ hai, các hành vi được sửa đôi, bô sung: - Hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nhưng không thông báo về nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật và hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt: so với quy định trước đó thì Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã tách nội dung hành vi vi phạm này thành hai hành vi riêng biệt với hai trường hợp dựa trên tiêu chí là thuộc trường hợp phải thông báo hay phải được phê duyệt. Sự thay đổi trên nhằm phù hợp với các quy định của Luật Dược quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng như đảm bảo quyết định xử phạt được ban hành có cơ sở pháp lý rõ ràng, chi tiết. - Hành vi không lưu trữ mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật: quy định này bản chất vẫn giữ nguyên như quy định trong Nghị định số 176/2013/NĐ-CP chỉ bổ sung thêm cụm từ “nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc”. - Hành vi không lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật: so với quy định trước đây thì các nhà làm luật đã bổ sung thêm trường hợp có lưu giữ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không đầy đủ để có cơ sở xử phạt nếu có xảy ra. Việc bổ sung này là cần thiết, tránh bỏ sót vi phạm có xảy ra trên thực tế nhưng cơ quan có thẩm quyền không có căn cứ để xử phạt. Ngoài ra, bản chất của hành vi không