Tài liệu Khoá luận điều kiện về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc xin covid 19 tiếp cận từgóc nhìn pháp lý và thực tiễn của việt nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HỒ CHÍ MINH TÁC GIẢ: ĐỖ BÙI DIỆU HUYỀN ĐIỀU KIỆN VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ ĐỐI VỚI DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 TIẾP CẬN TỪ GÓC NHÌN PHÁP LÝ VÀ THỰC TIỄN CỦA VIỆT NAM KHÓA LUẬN CHUYÊN NGÀNH LUẬT DÂN SỰ TP. HỒ CHÍ MINH – (7) - (2021) BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP HỒ CHÍ MINH TÁC GIẢ: ĐỖ BÙI DIỆU HUYỀN ĐIỀU KIỆN VỀ BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ ĐỐI VỚI DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 - TIẾP CẬN TỪ GÓC NHÌN PHÁP LÝ VÀ THỰC TIỄN CỦA VIỆT NAM GVHD: TS. NGUYỄN THÁI CƯỜNG TP. HỒ CHÍ MINH – (7) - (2021) MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT LỜI MỞ ĐẦU ............................................................................................... 1 CHƯƠNG 1. CƠ SỞ PHÁP LÝ VỀ NHỮNG QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 VÀ ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ..................................................... 5 1.1. Khái quát về sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 ......... 5 1.1.1. Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 ................................ 5 1.1.2. Đặc điểm của bảo hộ sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 .......... 9 1.2. Nguyên tắc cân bằng lợi ích quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và quyền đảm bảo về sức khoẻ và vấn đề chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm............................................................................................ 12 1.2.1. Tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế dược phẩm ........ 13 1.2.2. Khái niệm, đặc điểm và các hình thức chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm .................................................................................................... 16 1.2.3. Cân bằng lợi ích của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và lợi ích của xã hội, lợi ích của nhà nước .............................................................................. 19 1.3. Pháp luật về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế: ...................................................................................................... 21 1.3.1. Cơ sở pháp lý của bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế .... 21 1.3.2. Pháp luật quốc tế về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm tăng cường bảo vệ sức khoẻ cộng đồng ............................................................... 23 1.3.2.1. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng quy định trong Công ước Paris .................................................. 24 1.3.2.2. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng quy định trong Hiệp định TRIPS ................................................ 26 1.3.2.3. Quyết định thi hành Đoạn 6 Tuyên bố DOHA và Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS (Điều 31bis) ....................................................................... 30 1.3.3. Pháp luật Việt Nam hiện hành về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng .................................. 32 1.3.3.1. Về quy định tại Khoản 1 Điều 145 .................................................. 33 1.3.3.2. Về quy định tại Khoản 1 Điều 146 .................................................. 37 Tiểu kết 1 ..................................................................................................... 39 CHƯƠNG 2. THỰC TIỄN TẠI VIỆT NAM LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 VÀ MỘT SỐ ĐỀ XUẤT ...................................... 41 2.1. Thực tiễn áp dụng những quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với vắc-xin COVID-19: ........................................................ 41 2.1.1. Thực tiễn tại Chi-lê và Israel về bắt buộc chuyển giao sáng chế vắc-xin Kaletra ngăn ngừa và chữa trị COVID-19 giữa Bộ Y tế và hãng dược phẩm ABBVIE ....................................................................................................... 42 2.1.1.1. Thực tiễn tại Chi-lê ......................................................................... 42 2.1.1.2. Thực tiễn tại Israel .......................................................................... 43 2.1.2. Thực tiễn liên quan từ bỏ độc quyền sáng chế vắc-xin COVID-19 theo quan điểm của Liên minh Châu Âu EU và Hoa Kỳ.............................................. 45 2.1.2.1. Quan điểm của Liên minh Châu Âu EU .......................................... 45 2.1.2.2. Quan điểm của Hoa Kỳ ................................................................... 46 2.2. Thực tiễn tại Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sản xuất thuốc kháng vi-rút cúm Tamiflu giữa Bộ Y tế Việt Nam và hãng dược phẩm F. Hoffmann La Roche Ltd .................................................................................................... 47 2.3. Kinh nghiệm cho dược phẩm Vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam .... 50 2.3.1. Đánh giá tình hình thực tiễn Việt Nam trong việc áp dụng điều kiện BBCGQSDSC đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 .............................. 50 2.3.2. Nhận xét chung .................................................................................. 59 2.4. Một số đề xuất nhằm hoàn thiện pháp lý Việt Nam về căn cứ và điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm ............................................................................................................ 60 2.4.1. Nhanh chóng xem xét, phê duyệt dự thảo xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ .................................................................... 60 2.4.2. Xem xét vận dụng quy định về “tình trạng khẩn cấp quốc gia”, “tình trạng khẩn cấp khác” trong bắt buộc chuyển giao ......................................................... 63 2.4.3. Mạnh dạn áp dụng cấp quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế ................................................................................................................ 64 Tiểu kết 2 ..................................................................................................... 65 KẾT LUẬN ................................................................................................. 66 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO .................................................. 69 2 DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT BBCGQSDSC Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế COVID-19 CSH ĐƯQT Vi-rút Cô-rô-na Chủ sở hữu Điều ước quốc tế EC Cộng đồng châu Âu (tiếng Anh: European Community) EU Liên minh châu Âu (tiếng Anh: European Union) SHTT Sở hữu trí tuệ TRIPS Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền sở hữu trí tuệ UNDP Chương trình Phát triển của Liên hợp quốc ( tiếng Anh: United Nations Development Programme) WHO Tổ chức Y tế Thế giới (tiếng Anh: World Health Organization) WTO Tổ chức Thương mại Thế giới (tiếng Anh: World Trade Organization) LỜI MỞ ĐẦU 1. Lý do chọn đề tài: Trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu, ngành công nghiệp tại các quốc gia ngày càng được quan tâm, thúc đẩy mạnh mẽ. Việc nhiều quốc gia chuyển sang nền kinh tế tri thức góp phần giúp số lượng hàng hoá trên thị trường ngày càng đa dạng hơn. Để tạo lợi thế riêng trong việc khai thác thương mại, trí tuệ vô hình trong mỗi hàng hoá trở thành yếu tố quyết định tạo nên sự cạnh tranh thị trường. Vì vậy, việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ nói chung của các chủ sở hữu (sau đây ghi tắt là CSH) ngày càng được chú trọng. Bên cạnh những tác động tích cực của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ như khuyến khích sự sáng tạo của các chủ thể nắm quyền sở hữu vào hoạt động nghiên cứu, thúc đẩy sự phát triển của các doanh nghiệp trong kinh doanh,… thì nó còn tạo ra một số tác động tiêu cực nhất định. Đặc biệt đối với bảo hộ sáng chế, tính độc quyền trong việc bảo hộ có thể tạo ra sự lạm quyền của chính CSH trong việc hạn chế quyền tiếp cận của chủ thể khác. Trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng, việc bảo hộ sáng chế mạnh mẽ sẽ ảnh hưởng đến quyền cơ bản của con người trong điều kiện tiếp cận đến sản phẩm tốt nhất để bảo vệ cho sức khoẻ nhưng với một chi phí hợp lý nhất. Câu hỏi đặt ra là “Làm sao để cân bằng giữa bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ và quyền lợi cơ bản của mọi người trong xã hội?”, “Một quốc gia có thể thực hiện tốt song song bảo vệ hai quyền này hay không?”… Chính vì vậy, trong một số những biện pháp được đề xuất nhằm hạn chế tác động tiêu cực trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ và đảm bảo quyền lợi của cộng đồng là bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Với tình hình hiện tại, trước những diễn biến phức tạp của đại dịch COVID19 đang tác động mạnh mẽ lây lan ra khắp thế giới, có thể xem đây như một vụ nổ y tế kéo theo sự suy thoái trầm trọng về kinh tế, đe dọa nền chính trị và an ninh quốc tế. Điều này đặt ra thách thức lớn cho các quốc gia hiện nay trong cả việc đảm bảo duy trì nền kinh tế, chính trị trong nước và cao hơn hết là đảm bảo sức khoẻ cho toàn dân. Song, làm sao để người dân trong nước có thể tiếp cận kịp thời các dược phẩm vắc-xin phòng, chữa bệnh tốt nhất khi giá sản phẩm là một rào cản đối với các quốc gia kém phát triển? Chính điều đó mà bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 là vấn đề mà tác giả quan tâm nghiên cứu. Trong trường hợp CSH sáng chế độc quyền khiến việc tiếp cận vắc-xin bị cản trở thì cần có biện pháp hữu hiệu để đảm bảo nhu cầu thiết yếu cho người dân trong bảo vệ sức khoẻ. Vì vậy, trong đề tài này, tác giả tập trung nghiên cứu về các điều kiện bắt 1 buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 theo pháp luật và thực tiễn tại Việt Nam hiện hành, với 02 mục đích: Thứ nhất, phân tích các điều kiện về lý luận, điều kiện thực tiễn tại Việt Nam có đủ để sử dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong trường hợp chúng ta không thể tiếp cận dược phẩm vắc-xin trong bối cảnh hiện tại. Thứ hai, nhận thấy pháp luật về sở hữu trí tuệ hiện hành vẫn trong giai đoạn dự thảo sửa đổi, bổ sung, tác giả mong muốn có thể đưa ra quan điểm trong kiến nghị sửa đổi, bổ sung này nhẳm hoàn thiện quy định pháp luật. 2. Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài: Tác giả nhận thấy kể từ sau khi Việt Nam gia nhập WTO năm 2007, thách thức đặt ra cho quốc gia đang phát triển chính là phải thực hiện những cam kết trong WTO liên quan đến bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong Hiệp định TRIPS và gần đây nhất là Nghị định thư Sửa đổi Hiệp định TRIPS, cùng các hiệp định tự do thương mại mới. Song, việc vận dụng các quy định trong nước phải làm sao bám sát nội dung cam kết quốc tế trong việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nói riêng là một vấn đề thu hút nhiều sự quan tâm. Tiếp cận với đề tài này, tác giả có tham khảo các công trình sau:  Nghiên cứu trong nước: Khoá luận tốt nghiệp “Căn cứ và điều kiện bắt buộc chuyển quyền sử dụng sáng chế theo pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam” của tác giả Đoàn Công Yên năm 2006; Bài viết tạp chí khoa học pháp lý “Nguyên tắc cân bằng lợi ích của CSH trí tuệ và lợi ích của xã hội trong bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế” của tác giả Lê Thị Nam Giang năm 2009; Sách chuyên khảo “Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khỏe cộng đồng” của tác giả Lê Thị Nam Giang năm 2013; Tài liệu hội thảo “Quyền đảm bảo sức khỏe và vấn đề thực thi Hiệp định TRIPS” của trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh năm 2013; Cùng một số công trình nghiên cứu khác trong nước liên quan đến bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Tác giả nhận thấy, các công trình nghiên cứu gần nhất ở thời điểm năm 2013, về mặt pháp luật trong nước quy định liên quan bắt buộc chuyển giao không có quá nhiều sự thay đổi, nhưng sự có hiệu lực của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS đã tác động đến lĩnh vực dược phẩm nói riêng. Do đó, tác giả mong muốn kế thừa 2 những nghiên cứu trước đây để phát triển nghiên cứu việc chuyển giao bắt buộc sáng chế trong thời điểm hiện nay, liên quan đến dược phẩm vắc-xin COVID-19.  Nghiên cứu quốc tế: Bài viết “Sự công bằng về giá cả và khả năng tiếp cận dược phẩm và vắc-xin COVID-19” của Bryan Mercurio ngày 19/10/2020.1 - Bài nghiên cứu “Các hành động liên quan đến bằng sáng chế được thực hiện bởi các thành viên WTO trong ứng phó với đại dịch COVID-19”2 của nhóm tác giả Bassam Peter Khazin, Xiaoping Wu năm 2020. Bài viết “Đánh giá toàn cầu về các bằng sáng chế liên quan đến vi-rút corona tác động con người” từ Tạp chí Khoa học Sinh học Quốc tế3 đăng ngày 10/4/2021 của nhóm tác giả Zixuan Gu, Kunmeng Liu. Và những bài viết nghiên cứu liên quan đến vấn đề bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 tại một số quốc gia trên thế giới trong đại dịch COVID-19. Thông qua tham khảo từ các nghiên cứu quốc tế, tác giả mong muốn đưa ra góc nhìn toàn cảnh về vấn đề bảo hộ độc quyền sáng chế vắc-xin COVID-19 đối với sức khoẻ của toàn dân Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung trong việc tiếp cận dược phẩm. Thông qua lý giải từ quy định pháp luật quốc tế và quy định trong nước, đồng thời đánh giá tình hình thực tiễn, tác giả sẽ đưa ra những nhận định cá nhân về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm vắc-xin trong bối cảnh hiện nay. 3. Phạm vi nghiên cứu của đề tài: Về cơ sở pháp lý, tác giả sẽ nghiên cứu, phân tích các quy định của pháp luật của quốc tế, pháp luật của quốc gia về sáng chế đối với dược phẩm và bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm. Bryan Mercurio, “Price fairness and access to medicine and vaccine”, https://www.unescap.org/sites/default/d8files/eventdocuments/ARTNeT%20webinar%20Pricing%20and%20Access%20to%20Medicines%20and%20Vaccines. pdf?zarsrc=31&utm_source=zalo&utm_medium=zalo&utm_campaign=zalo&fbclid=IwAR3mePXyNQ4CkuUBgSQ9GJjmsaQm2FvVIziH8yQhnlHmW0yt6KjB3TlpLE, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021. 2 Xiaoping Wu, Bassam Peter Khazin, “Working Paper “Patent-related actions taken in WTO members in response to the COVID-19 pandemic”, https://www.econstor.eu/bitstream/10419/226168/1/1737433869.pdf?fbclid=IwAR1rYoRMKl9a6TkKtfxpy G71SmUszgETSBHYQk1xY5RjbOQ8DAEfE5pdl9I, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021. 3 Zixuan Gu, Kunmeng Liu, “Review: Global landscape of patents related to human coronaviruses”, International Journal of Biological Sciences, https://www.ijbs.com/v17p1588.pdf?fbclid=IwAR1qPNxmeiLvvGyz8YBSd38ct9CN1MWiYQUbTv6cRA2Q7tm-_Ku12kUMl8, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021. 1 3 Về thực tiễn, tác giả sẽ tập trung nghiên cứu thực trạng áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm tại một số quốc gia, trong đó có Việt Nam để minh chứng tính khả thi trong việc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam. Qua đó, đưa ra một số kiến nghị liên quan đến quy định hiện hành. 4. Phương pháp nghiên cứu: Trong nghiên cứu lần này, để làm rõ vấn đề, tác giả sử dụng các phương pháp nghiên cứu sau: Phương pháp phân tích luật học được tác giả sử dụng để phân tích, tổng hợp trên cơ sở quy định pháp luật. Từ đó, tác giả tìm hiểu, phân tích và tổng hợp những quy định trong pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng. Phương pháp so sánh luật học sẽ được tác giả sử dụng để đánh giá nét tương đồng và khác biệt giữa những quy định pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam hiện hành về bắt buộc chuyển giao sáng chế. Phương pháp logic sẽ được sử dụng để tác giả suy luận nhằm đưa ra những đánh giá, kết luận từ những cơ sở pháp lý. Qua đó, đưa ra kiến nghị sửa đổi, bổ sung điều kiện pháp luật phù hợp với tình hình Việt Nam. 4 CHƯƠNG 1: CƠ SỞ PHÁP LÝ VỀ NHỮNG QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 VÀ ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNG SÁNG CHẾ Trước hết, theo Điều 3 Luật Sở hữu trí tuệ hiện hành có khái quát về quyền sở hữu trí tuệ bao gồm 03 nhóm chính: đối tượng quyền tác giả, đối tượng quyền sở hữu công nghiệp và đối tượng quyền đối với giống cây trồng. Tập trung vào chủ đề nghiên cứu này, tác giả sẽ phân tích cơ sở pháp lý về sáng chế - một trong những đối tượng quyền sở hữu công nghiệp, đặc biệt là sáng chế đối với dược phẩm, từ đó, chỉ ra đặc điểm nhận dạng của sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19. Đồng thời, tác giả sẽ phân tích, tổng hợp các điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với lĩnh vực dược phẩm nói chung và đối với vắc-xin COVID-19 nói riêng. 1.1. Khái quát về sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19: Sáng chế là một trong những đối tượng quyền sở hữu công nghiệp được bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ (sau đây viết tắt là SHTT) sớm nhất4 và những lợi ích đem lại không chỉ góp phần thúc đẩy kinh tế mà còn cải thiện cuộc sống xã hội. Câu hỏi đặt ra trong Mục này là: “Sáng chế đối với dược phẩm là gì?”, “Đặc điểm của một sáng chế dược phẩm được bảo hộ tại Việt Nam có quy định ra sao?” và “Điều gì tạo nên sự khác biệt giữa sáng chế dược phẩm với các sáng chế thông thường khác?” Từ đó, tác giả sẽ đúc kết “Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19” thông qua phân tích các nội dung trong phần này. 1.1.1. Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19: Nghiên cứu pháp luật Việt Nam về SHTT, theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 Pháp lệnh số 13-LCT/HĐNN về bảo hộ sở hữu công nghiệp ngày 11/02/1989 đã được kế thừa và quy định tại Điều 782 Bộ luật Dân sự năm 1995 có đưa ra khái niệm như sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật có tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội”. Có thể hiểu quy định trên đưa ra khái niệm về sáng chế là một giải pháp kỹ thuật có 03 điều kiện: tính mới, tính sáng tạo, khả năng áp dụng sáng chế đó trong kinh tế và xã hội. Điều này đồng nghĩa rằng, khái niệm trên được đưa ra dựa trên tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế. Như vậy, bản chất kỹ thuật của Theo nghiên cứu từ tác giả Lê Thị Nam Giang, tiền thân của việc bảo hộ sáng chế đã được thừa nhận từ Khoảng thế kỷ XIV khi xuất hiện những “đặc quyền” do nhà vua ban cho nhà sáng tạo để khuyến khích việc tạo ra các sản phẩm mới. Luật sáng chế đầu tiên trên thế giới được ban hành vào năm 1474 tại Venice. (Trích từ “Trường ĐH Luật TP.HCM (2019), Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ (Tái bản, có sửa chữa, bổ sung), Nxb. Hồng Đức - Hội Luật gia Việt Nam, tr. 138) 4 5 sáng chế không được bộc lộ trong khi “thuộc tính cơ bản của sáng chế là đặc tính kỹ thuật bởi vì sáng chế là giải pháp kỹ thuật, tức là biện pháp kỹ thuật giải quyết một vấn đề.”5 Tiếp cận từ bản chất kỹ thuật của sáng chế, ngày 29/11/2005, Luật SHTT Việt Nam năm 2005 (Luật số 50/2005/QH11 ngày 29/11/2005) được ban hành, được sửa đổi, bổ sung bởi: Luật số 36/2009/QH12 ngày 19/6/2009 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ và Luật số 42/2019/QH14 ngày 14/6/2019 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Kinh doanh bảo hiểm, Luật Sở hữu trí tuệ (sau đây gọi tắt là Luật SHTT Việt Nam) có quy định tại Khoản 12, Điều 4 như sau: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”.6 Từ khái niệm trên, một sáng chế dược phẩm trước hết sẽ mang bản chất của một sáng chế thông thường: là giải pháp kỹ thuật. Theo Điểm 25.3.b, Tiểu mục 25, Mục 2 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN7: “Giải pháp kỹ thuật - đối tượng được bảo hộ với danh nghĩa là sáng chế - là tập hợp cần và đủ các thông tin về cách thức kỹ thuật và/hoặc phương tiện kỹ thuật nhằm giải quyết một nhiệm vụ (một vấn đề) xác định.” Điểm đáng lưu ý là giải pháp kỹ thuật này do chính con người tạo ra và không có sẵn trong tự nhiên; hoặc một cái gì đó đã có trong tự nhiên nhưng cần sự tác động của con người để biến đổi, hoàn thiện và tạo ra cái mới (sự tác động này có thể vì một mục đích nào đó). Đây cũng chính là điểm khác biệt cơ bản giữa sáng chế và phát minh. “Phát minh không trực tiếp làm thay đổi tự nhiên nhưng bắt nguồn từ phát minh có thể tạo ra hàng loạt sáng chế.”8 Theo đó, sáng chế dược phẩm là một giải pháp kỹ thuật mà ở đó chứa đựng một tập hợp các thông tin nhằm cung cấp một cách thức kỹ thuật hoặc một phương tiện kỹ thuật do chính con người tạo ra hoặc do con người tác động để làm biến đổi chất có sẵn với mục đích phục vụ cho nhu cầu trong lĩnh vực y tế. Trường ĐH Luật TP.HCM, tlđd (4), tr. 145. Hầu hết các quốc gia trên thế giới hiện nay đều đã có pháp luật quy định về bảo hộ sáng chế nhưng rất ít hệ thống pháp luật đưa ra định nghĩa về sáng chế. Theo đó, pháp luật các quốc gia và điều ước quốc tế thường đưa ra các dạng sáng chế được bảo hộ (ví dụ Điều 101 Luật sáng chế của Hoa Kỳ) hoặc liệt kê các đối tượng không được bảo hộ sáng chế (ví dụ Điều 52.2 Công ước Patent của Châu Âu, Điều 27 Hiệp định TRIPS - Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ được ký kết ngày 15/4/1994). 7 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/2/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT về sở hữu công nghiệp, được sửa đổi bởi các Thông tư số 13/2010/TT-BKHCN ngày 30/7/2010, Thông tư số 18/2011/TT-BKHCN ngày 22/7/2011, Thông tư số 05/2013/TT-BKHCN ngày 20/02/2013 và Thông tư số 16/2016/TT-BKHCN ngày 30/6/2016 (Sau đây viết tắt là Thông tư 01/2007/TT-BKHCN). 8 Phòng sáng chế Nhật Bản, Trung tâm SHCN Châu Á – Thái Bình Dương, Bảo hộ sáng chế - Cẩm nang dành cho doanh nhân, Bản dịch của Cục SHTT Việt Nam, tr.15. 5 6 6 Bên cạnh đó, sáng chế có thể được thể hiện dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình. Theo Điểm 25.3.b, Tiểu mục 25, Mục 2 Thông tư 01/2007/TT-BKHCN có quy định về hình thức bảo hộ của sáng chế dưới dạng sản phẩm và quy trình, trong đó, sáng chế dược phẩm có thể được bảo hộ dưới dạng sản phẩm như sau: “Sản phẩm dưới dạng chất thể (vật liệu, chất liệu, thực phẩm, dược phẩm...) được thể hiện bằng một tập hợp các thông tin xác định một sản phẩm nhân tạo được đặc trưng bởi các dấu hiệu (đặc điểm) về sự hiện diện, tỉ lệ và trạng thái của các phần tử, có chức năng (công dụng) như một phương tiện nhằm đáp ứng một nhu cầu nhất định của con người”. Đồng thời, Khoản 2 Điều 2 Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13) có quy định như sau: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc-xin và sinh phẩm.” Như vậy, đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 nói riêng, đây là một sản phẩm sáng tạo đặc biệt mang dấu hiệu riêng biệt chứa dược chất dùng cho người và có chức năng cụ thể là ngăn ngừa, phòng, chữa bệnh COVID-19. Cũng theo quy định trên, dưới dạng “quy trình”, giải pháp kỹ thuật này là “(quy trình công nghệ; phương pháp chẩn đoán, dự báo, kiểm tra, xử lý...) được thể hiện bằng một tập hợp các thông tin xác định cách thức tiến hành một quá trình, một công việc cụ thể được đặc trưng bởi các dấu hiệu (đặc điểm) về trình tự, điều kiện, thành phần tham gia, biện pháp, phương tiện thực hiện các thao tác nhằm đạt được một mục đích nhất định.” Có thể hiểu “Sáng chế đối với dược phẩm là một giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình được tạo ra và thể hiện nhằm mục đích phục vụ cho lĩnh vực y tế, giúp đỡ, cứu chữa bệnh cho người”. Việc hiểu như vậy nhằm phân biệt sáng chế dược phẩm với một số đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế theo quy định tại Điều 59 Luật SHTT Việt Nam là các phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh cho người. Bởi “các phương pháp đó là các quy trình nhận dạng, xác định nguyên nhân hoặc ổ bệnh được thực hiện ngay trên cơ thể người hoặc động vật sống như phương pháp đo huyết áp, phương pháp bắt mạch, phương pháp chẩn đoán sức khỏe, phương pháp chẩn đoán bằng tia X, phương pháp chẩn đoán 7 bằng siêu âm.”9 Theo đó, các phương pháp trên không nhằm mục đích tìm ra giải pháp chữa bệnh nên không được coi như một sáng chế. Điều này nhấn mạnh đặc điểm nổi bật của một sáng chế dược phẩm nói chung là khả năng ứng dụng các sản phẩm hoặc quy trình đó trong việc tìm ra một giải pháp thực tế nhằm mục đích cụ thể là phòng ngừa, chữa trị bệnh cho con người. Bên cạnh đó, sự khác biệt giữa sáng chế quy trình và sáng chế sản phẩm đó là sáng chế quy trình mang lại cho CSH độc quyền quá trình sản xuất, chế tạo thuốc vì nó xác định cách thức tiến hành một quá trình, còn sáng chế sản phẩm lại cho CSH được độc quyền trên cả sản phẩm (bao gồm thông tin các hợp chất, cách thức tạo ra hợp chất đó mang đặc điểm về tỉ lệ riêng biệt) cho dù sản phẩm đó được sản xuất thông qua các quy trình khác nhau. Nói cách khác, đối với bằng sáng chế theo quy trình, sản phẩm ra đời từ quy trình đó có thể được sản xuất bởi những người khác sử dụng một quy trình khác. Đối với bằng sáng chế sản phẩm thì việc sản xuất, bán, phân phối hay nhập khẩu những thuốc và dược phẩm nếu không được phép của CSH sẽ bị cấm bởi nó có chứa dược chất được bảo hộ cho người nắm độc quyền sáng chế. Vì thế, đối với lĩnh vực dược phẩm nói riêng, việc các CSH đăng ký sáng chế sản phẩm nhằm độc quyền trong việc sản xuất và phân phối thuốc. Chính điều này gây cản trở quá trình tiếp cận thuốc của nhiều quốc gia, đặc biệt là đối với quốc gia đang và kém phát triển. Dược phẩm vắc-xin COVID-19? Từ những phân tích trên, sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 là gì? “Theo số liệu thống kê của Cục Sở hữu trí tuệ, các yêu cầu bảo hộ sáng chế về dược phẩm tại Việt Nam chủ yếu tập trung vào các dạng điển hình sau: Bảo hộ dạng Markush10; sáng chế lựa chọn; chất đa hình và chất đồng phân đối ảnh; muối, ete và este; chế phẩm, dược phẩm; liều dùng; tổ hợp; tiền dược chất; chất chuyển hóa; ứng dụng mới trong y tế...”11 Trong phạm vi nghiên cứu, tác giả chỉ tập trung về dược phẩm vắcTrường Đại học Kinh tế quốc dân, Khoa Luật (2018), Giáo trình Pháp luật SHTT, Chủ biên: Trần Văn Nam, Nguyễn Thị Hồng Hạnh, Nxb. Đại học Kinh tế quốc dân, tr. 115, 116. 10 “Bảo hộ dạng Markush cho phép CSH yêu cầu bảo hộ sáng chế chứa các dấu hiệu thay thế cho nhau. Thuật ngữ Markush được dùng để chỉ việc sử dụng một điểm yêu cầu bảo hộ để xác định các phương án khác nhau của một sáng chế (thuộc lĩnh vực hoá học hoặc không thuộc lĩnh vực hoá học). Tính thống nhất được coi là đáp ứng nếu sáng chế theo các phương án khác nhau có bản chất tương tự nhau.” - Điều 20.4 Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế Ban hành kèm theo Quyết định số 487/QĐ-SHTT ngày 31/3/2010 của Cục Trưởng Cục Sở hữu trí tuệ. 11 Dương Thị Vân Anh, “Bảo hộ sáng chế dược phẩm và vấn đề giá thuốc chữa bệnh”, http://vietthink.vn/vi/tuvan-so-huu-tri-tue.nd/bao-ho-sang-che-duoc-pham-va-van-de-gia-thuoc-chua-benh.html, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021. 9 8 xin, do đó, tác giả sẽ tập trung phân tích về dạng chế phẩm. Theo đó, Khoản 13 Điều 2 Luật Dược quy định: “Vắc-xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.” Quy định trên có thể hiểu về bản chất, vắc-xin là một chế phẩm (thuốc) có tính kháng nguyên - tức là những phân tử mà khi vào cơ thể người sẽ tạo ra một hệ miễn dịch tự động giúp cơ thể kháng lại bệnh đó. Chế phẩm này có nguồn gốc từ một tác nhân cụ thể gây bệnh, do chính con người sử dụng để bào chế thuốc đảm bảo độ an toàn cần thiết, giúp cơ thể có thể phòng bệnh đó. Kết hợp các phân tích về sáng chế dược phẩm đã nêu, có thể hiểu, sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 là một giải pháp kỹ thuật dưới dạng một sản phẩm có chứa đựng dược chất cụ thể xác định để điều chế một chế phẩm (thuốc), có chức năng giúp con người có thể phòng, chữa bệnh với COVID-19. 1.1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19: Đối với sáng chế dược phẩm nói riêng, đó là tài sản sở hữu trí tuệ có vai trò đặc biệt quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển của khoa học, công nghệ và sự phát triển kinh tế - xã hội. Bởi để một sáng chế dược phẩm ra đời, CSH phải trải qua thời gian với doanh nghiệp, sáng chế là tài sản vô hình có giá trị thương mại rất lớn, mà thông qua đó, doanh nghiệp có thể tăng cường sản xuất và tăng tính cạnh tranh sản phẩm dược đó trên thị trường, biểu hiện rõ nhất là giá cả của thuốc. Thông qua việc khai thác sáng chế, bao gồm việc sử dụng sáng chế, chuyển giao quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng sáng chế, góp vốn kinh doanh và các giao dịch sinh lợi khác, chủ thể nắm độc quyền sáng chế có thể nhận lợi ích kinh tế tương xứng với thành quả trí óc của mình. Sáng chế còn góp phần thúc đẩy khoa học và công nghệ của một quốc gia và là yếu tố quan trọng thúc đẩy sự gia tăng mức sống, các điều kiện kinh tế - xã hội khác của người dân trong xã hội, cụ thể là cải thiện sức khoẻ cho cộng đồng. Bởi lẽ đó, các doanh nghiệp, các quốc gia và cộng đồng quốc tế không ngừng đầu tư cho những hoạt động sáng tạo, đồng thời xây dựng hệ thống bảo hộ về sáng chế nói chung. Điều này đòi hỏi cần có một cơ chế bảo hộ hữu hiệu trong việc sử dụng các công cụ pháp lý để giám sát hoạt động này, vì vậy, nhà nước ban hành pháp luật để bảo hộ sáng chế, trong đó có sáng chế dược phẩm. Bảo hộ sáng chế là việc nhà nước thừa nhận một sáng chế là đối tượng sở hữu của một chủ thể (cá nhân, tổ chức) nhất định, được đánh dấu bằng việc cấp một bằng 9 sáng chế cho CSH sáng chế đó.12 Vậy, bằng độc quyền sáng chế là gì? “Bằng độc quyền sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền (hoặc một cơ quan khu vực nhân danh một quốc gia) cấp trên cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của CSH sáng chế.”13 Như vậy, một sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 sẽ được đánh dấu bởi sự bảo hộ của nhà nước thông qua Bằng độc quyền sáng chế đem lại những quyền, nghĩa vụ cho CSH. Việc bảo hộ đối với một sáng chế dược phẩm nói riêng, cụ thể là sáng chế vắcxin COVID-19 sẽ có 04 đặc điểm của một sáng chế được bảo hộ như sau: Thứ nhất, sáng chế đó phải được nhà nước cấp văn bằng bảo hộ - điều này có nghĩa là sáng chế này đã được thông qua bởi các thủ tục trong quốc gia và do cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Theo đó, đây sẽ là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền của CSH đối với sáng chế đó và đảm bảo nhà nước sẽ thực hiện việc bảo hộ sáng chế dược phẩm này. Để nhà nước cấp văn bằng bảo hộ cho sáng chế dược phẩm đó, cần đáp ứng 03 điều kiện, đó là: (i) Đảm bảo không thuộc đối tượng không được pháp luật bảo hộ. Cụ thể theo Khoản 1 Điều 8 Luật SHTT Việt Nam hiện hành quy định “không bảo hộ các đối tượng sở hữu trí tuệ trái với đạo đức xã hội, trật tự công cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh”, điều này đồng nghĩa một sáng chế dược phẩm được bảo hộ phải tuân thủ theo chuẩn mực đạo đức xã hội và đảm bảo không phương hại đến trật tự công cộng, quốc phòng, an ninh quốc gia. Bởi thực tế, một sáng chế chỉ có ích khi nó được sử dụng và khai thác thương mại trên thực tế, nên những sáng chế ảnh hưởng nghiêm trọng đến trật tự công cộng của một quốc gia hoặc vi phạm chuẩn mực đạo đức xã hội sẽ không đảm bảo tính thương mại trên thực tiễn. Mà cụ thể, nếu một sản phẩm dược phẩm không thể hiện chức năng của nó là cứu chữa bệnh, ngược lại, gây ảnh hưởng đến sức khoẻ, thậm chí đến tính mạng, thì sáng chế đó cũng có thể xem là có hại cho sức khoẻ của cộng đồng và không được bảo hộ. (ii) Điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ: một sáng chế dược phẩm phải đảm bảo yêu cầu có tính mới; có trình độ sáng tạo; có khả năng áp dụng công nghiệp theo Khoản 1 Điều 58 Luật SHTT. Những dấu hiệu, đặc điểm giải thích thế nào là “có tính Phòng sáng chế Nhật Bản, Trung tâm SHCN Châu Á – Thái Bình Dương, Bảo hộ sáng chế - Cẩm nang dành cho doanh nhân, Bản dịch của Cục SHTT Việt Nam, tr.15 13 Cục Sở hữu trí tuệ (2001), Cẩm nang Sở hữu trí tuệ, WIPO, tr.17 12 10 mới”, “có trình độ sáng tạo” và “có khả năng áp dụng công nghiệp” được quy định tại luật và hướng dẫn chi tiết tại Thông tư 01/2007. Tuy nhiên, đối với sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19, tác giả nhận định rằng: (1) Một sáng chế có tính mới tức là sáng chế đó chưa bộc lộ công khai dưới bất kỳ hình thức sử dụng, mô tả văn bản nào trong bất kỳ một đơn đăng ký sáng chế khác tại một lãnh thổ nào, song chủ đơn cần lưu ý về thời hạn 12 tháng kể từ ngày bộc lộ sáng chế đối với đơn đăng ký tại Việt Nam; (2) Trình độ sáng tạo của sáng chế đó thể hiện ở việc bất kỳ ai có trình độ chuyên môn trong lĩnh vực y tế cũng không thể biết trước, hoặc tạo ra sản phẩm đó bằng một quy trình khác; (3) Khả năng áp dụng công nghiệp của sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 là tạo ra loại vắc-xin có thể ngừa bệnh COVID-19 sau các giai đoạn thử nghiệm. Điều này đòi hỏi “những nhà nghiên cứu tạo ra sáng chế phải phân loại nhiều loại hóa chất mới có tiềm năng tốt nhất để xác định một hợp chất và đưa vào thử nghiệm, nhằm kiểm tra loại thuốc mới có đạt yêu cầu an toàn và hiệu quả hay không. Thông thường thử nghiệm trải qua 03 giai đoạn: Giai đoạn 1 áp dụng thử nghiệm đối với nhóm nhỏ khỏe mạnh, Giai đoạn 2 thử nghiệm đối với nhóm nhỏ bệnh nhân có biểu hiện bệnh cụ thể, Giai đoạn 3 thử nghiệm quy mở rộng đối với hàng nghìn bệnh nhân”14 Như vậy, để một sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 đạt tiêu chuẩn bảo hộ để được cấp Bằng độc quyền sáng chế, cần đặc biệt đảm bảo yêu cầu về khả năng áp dụng sản phẩm đó sau 03 giai đoạn thử nghiệm, đem lại kết quả tích cực cho việc cải thiện sức khoẻ của con người. (iii) Điều kiện không thuộc đối tượng loại trừ bảo hộ với danh nghĩa sáng chế quy định tại Điều 59 Luật SHTT. Theo đó, ở quy định này có đưa ra các đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế vì có những lý do nhất định. Ví dụ trong lĩnh vực dược phẩm như “các phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh cho người” không được bảo hộ (tác giả đã phân tích tại trang 7). Thứ hai, CSH sáng chế dược phẩm chỉ được thực hiện các quyền của mình trong phạm vi được xác định trong văn bằng bảo hộ. Ngoài phạm vi đó, bất cứ ai trong xã hội cũng có quyền khai thác sáng chế mà không cần sự cho phép của CSH. Các quyền của người nắm độc quyền sáng chế dược phẩm vắc-xin bao gồm: sử dụng hoặc cho phép người khác sử dụng sáng chế dược phẩm trong việc sản xuất, nhập Lê Thị Ánh Nguyệt, “Quyền đảm bảo sức khoẻ trong WTO - Truờng hợp nghiên cứu về sự cân bằng về lợi ích giữa quyền đảm bảo sức khoẻ và quyền của chủ sáng chế đối với dược phẩm trong Hiệp định TRIPS”, Hội thảo quốc tế Quyền đảm bảo sức khoẻ và vấn đề thực thi Hiệp định TRIPS, Trường Đại học Luật TP.HCM, 2013, tr.6 14 11 khẩu, xuất khẩu thuốc; ngăn cấm người khác sử dụng, xâm phạm vào sáng chế đó… Và những quyền này sẽ chỉ xác định trong phạm vi lãnh thổ của một quốc gia hoặc tại một khu vực nhất định trong một quốc gia. Thứ ba, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm chỉ giới hạn trong một thời hạn nhất định theo quy định của pháp luật và xác định cụ thể trong bằng độc quyền sáng chế. Theo quy định tại Điều 93 Luật SHTT, văn bằng bảo hộ sáng chế có “hiệu lực từ ngày cấp và kéo dài đến hết 20 năm kể từ ngày nộp đơn.” Theo tác giả, điều này đảm bảo tính độc quyền của CSH đối với sáng chế sẽ không tồn tại mãi, bởi thực tế, sáng chế chỉ có giá trị khi nó được khai thác sử dụng, nhưng sự phát triển không ngừng của khoa học - kỹ thuật sẽ bài trừ những sáng chế không còn tính ứng dụng cao trong thực tế. Đồng thời, sau thời hạn trên, nếu CSH muốn tiếp tục được bảo hộ sáng chế có thể nộp phí duy trì. Việc duy trì sáng chế cũng gây ảnh hưởng về mặt kinh tế cho CSH khi sáng chế đó không còn tính hữu dụng. Đối với sáng chế dược phẩm, điều này sẽ khai thác khả năng phòng ngừa, điều trị bệnh của một loại thuốc mới trong một giai đoạn nhất định, nếu trong tương lai, công dụng của thuốc không đủ hoặc không có tác dụng đến sức khoẻ con người, CSH sáng chế có thể xem xét việc duy trì văn bằng bảo hộ đó. Thứ tư, trong những trường hợp được pháp luật quy định, nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế người nắm độc quyền sáng chế thực hiện quyền của mình hoặc bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho chủ thể khác. Cụ thể, trong lĩnh vực dược phẩm, trong trường hợp không đủ số lượng thuốc cung cấp cho người dân trong nước nhưng người nắm độc quyền lạm dụng ưu điểm của văn bằng bảo hộ nhằm tăng giá dược phẩm, thống lĩnh thị trường, hoặc không tự nguyện chuyển giao công nghệ để chủ thể khác sản xuất thuốc phục vụ nhu cầu chữa bệnh, nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế người nắm độc quyền sáng chế thực hiện quyền của mình hoặc bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đó cho chủ thể khác. Tóm lại, một sáng chế dược phẩm được bảo hộ nói chung và một sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 nói riêng sẽ có những đặc điểm phân tích ở trên15, tuy nhiên, lý do nào khiến một sáng chế dược phẩm khác với những sáng chế thông thường khác? Điều này được phân tích trong phần tiếp theo. Bên cạnh đó, một đơn đăng ký sáng chế dược phẩm tại Việt Nam sẽ cần đáp ứng đúng và đủ, tuân theo Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế (Ban hành kèm theo Quyết định số 487/QĐ-SHTT truy cập lần cuối ngày 31/3/2010 của Cục Trưởng Cục Sở hữu trí tuệ). 15 12 1.2. Vấn đề chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm và nguyên tắc cân bằng lợi ích quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và quyền đảm bảo về sức khoẻ: Theo tác giả, điều khiến cho sáng chế dược phẩm khác những sáng chế thông thường khác xuất phát từ tính hai mặt (tác động tích cực và tiêu cực) của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược phẩm của con người (quyền cơ bản của con người). Điều này tạo ra tiền đề đối với riêng lĩnh vực dược phẩm rằng làm sao để cân bằng lợi ích giữa CSH sáng chế và lợi ích bảo đảm sức khoẻ cộng đồng. Do đó, trong phần này, tác giả sẽ phân tích về các tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế, nguyên tắc cân bằng lợi ích và vấn đề chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế dược phẩm. 1.2.1. Tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế dược phẩm: Trước tiên, các lợi ích mà việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đem lại thể hiện rõ nhất ở các CSH sáng chế và góp phần thúc đẩy sự phát triển của xã hội. Cụ thể, việc bảo hộ sáng chế khuyến khích hoạt động nghiên cứu và phát triển các sản phẩm, quy trình mới, từ đó, thúc đẩy sự sáng tạo của các chủ thể. Biểu đồ thể hiện số lượng đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích của chủ đơn Việt Nam giai đoạn 2011-202016 Minh chứng rõ nhất là theo số liệu thống kê của Cục sở hữu trí tuệ vào tháng 4/2021, biểu đồ trên cho thấy sự ghi nhận vào năm 2020, số lượng đơn đăng ký sáng chế và giải pháp hữu ích tăng 35% so với năm 2019 dù có ảnh hưởng của đại dịch COVID-19. Song, nhìn lại 10 năm qua, số lượng đơn đăng ký đã tăng gấp 03 lần 16 Nguồn: Bộ Khoa học và Công nghệ 13 trong giai đoạn 2011-2020.17 Như vậy, trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng, việc bảo hộ sáng chế đang khuyến khích các chủ thể sáng nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới bởi thời gian nghiên cứu một sáng chế dược phẩm rất dài qua nhiều giai đoạn sàng lọc, bào chế, thử nghiệm lâm sàng,… và chi phí cho hoạt động này lại cao, đi kèm rủi ro kinh tế như chi phí cho sản xuất, chi phí vận hành thuốc trên thực tế… Đồng thời, khả năng tài sản trí tuệ đó bị sao chép và sử dụng bởi một bên thứ ba là rất lớn, nên việc bảo hộ sáng chế dược phẩm giúp cho CSH sáng chế an tâm khai thác quyền từ pháp luật trao cho. Lợi ích đem lại cho CSH còn nằm ở việc giá bán sản phẩm độc quyền thực tế cao hơn so với giá bán sản phẩm cạnh tranh đem lại lợi nhuận cho CSH sáng chế và đó chính là động lực khuyến khích cho sự phát triển sáng tạo của họ. Bên cạnh đó, bảo hộ sáng chế dược phẩm còn khuyến khích sự đầu tư của các nhà đầu tư nước ngoài vào thị trường quốc gia. Bởi như đã phân tích ở trên, một sáng chế dược phẩm được đánh đổi bởi cả chất xám, thời gian của CSH sáng chế, vì vậy, để việc tiếp cận dược phẩm đó được lan rộng đến những ai thực sự có nhu cầu, CSH sẽ mạnh dạn khai thác thương mại sáng chế của mình thông qua việc đầu tư cho thị trường nước ngoài nếu việc bảo hộ được đảm bảo. Song, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng đem lại một số tác động tiêu cực nhất định. Đầu tiên, bảo hộ sáng chế dược phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sự tiếp cận dược phẩm của cộng đồng. Cũng xuất phát từ việc bảo hộ độc quyền sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm đem lại cho người nắm độc quyền sáng chế nhiều lợi ích về mặt kinh tế trong quá trình khai thác tài sản trí tuệ của mình, điều này tác động mạnh đến “giá thuốc”. Vì vậy, đã có nhiều tranh luận và những nghiên cứu liên quan đến vấn đề quyền sở hữu trí tuệ tác động đến quyền tiếp cận thuốc của con người. Bởi xét dưới góc độ kinh tế, tuỳ vào nhu cầu và nguồn cung ứng trên thị trường, việc ấn định hay thay đổi giá sản phẩm thuộc quyền tự do kinh doanh của một doanh nghiệp. Đối với ngành công nghiệp dược phẩm nói riêng, một sáng chế mới khi đang trong thời hạn được bảo hộ, các công ty dược với tư cách là CSH sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế của mình và sản xuất dược phẩm đó. Nhằm thu hồi chi phí cho các quá trình đầu tư nghiên cứu, phát triển và thương mại hoá tài sản đó, việc bán giá thuốc cao sẽ giúp giảm ngắn quá trình thu hồi vốn này. Trái lại, Báo Khoa học và phát triển, “Thúc đẩy bảo hộ sáng chế: Góp phần nâng cao năng lực cạnh tranh quốc gia”, http://www.noip.gov.vn/vi_VN/web/guest/tin-tuc-su-kien/-/asset_publisher/7xsjBfqhCDAV/content/thuc-aybao-ho-sang-che-gop-phan-nang-cao-nang-luc-canh-tranh-quoc-gia, truy cập lần cuối ngày 17/6/2021 17 14 dưới góc độ của người tiêu dùng, cụ thể là bệnh nhân, đặc biệt là những người bị mắc các bệnh hiểm nghèo, hay phải điều trị bệnh trong thời gian dài như HIV/AIDS, ung thư, tim mạch,… giá thuốc cao sẽ gây cản trở họ tiếp cận sản phẩm dược trong khi điều trị bệnh, cao hơn nữa là sự đe doạ tính mạng của họ. Không chỉ vậy, đối với các nước đang và kém phát triển, việc bệnh nhân tiếp cận dược phẩm với giá cao còn ảnh hưởng đến khả năng tài chính của họ, gây nên tình trạng đói nghèo. Do đó, tác động tiêu cực đầu tiên của bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược phẩm của con người. Đồng thời, việc độc quyền có thể gây ra tình trạng lạm quyền của CSH trong việc khai thác thương mại sáng chế của chính họ, thậm chí sẽ tạo nên sự cạnh tranh không lành mạnh giữa các chủ thể kinh tế. Ví dụ tranh chấp giữa Công ty Nanogen (Việt Nam) và Công ty F. Hoffmann - La Roche (Thụy Sỹ) vào năm 2010 về việc F. Hoffmann - La Roche cho rằng Nanogen vi phạm sáng chế được bảo hộ ở Việt Nam của F. Hoffmann - La Roche trong việc sản xuất thuốc đặc trị viêm gan siêu vi C và B (dạng chích) có tên là Pegnano ở Việt Nam. Theo đó, các bên ủng hộ Nanogen, chứng minh Nanogen không vi phạm sáng chế, song các lập luận vào thời điểm đó ủng hộ Nanogen và nhận định “chất lượng thuốc của cả hai doanh nghiệp điều trị như nhau, nhưng giá của Pegnano chỉ bằng 25% giá thuốc của Roche”18. Theo dõi vụ việc trên, phía Roche chưa chứng minh được Nanogen có hành vi vi phạm và Nanogen cũng đã chứng minh cấu trúc giữa hai sản phẩm là khác nhau. Tại thời điểm đó, “mục đích cuối cùng là để người dân có được thuốc đặc trị giá rẻ bởi trên thực tế giá thuốc đặc trị chuyên khoa ngoại có giá rất đắt” 19, như vậy, phía Roche có chăng đang lo sợ về giá cả cạnh tranh giữa hai loại thuốc cùng một công dụng điều trị và muốn độc chiếm thị trường? Song, theo tác giả, điều này càng đòi hỏi các cơ quan nhà nước có thẩm quyền cần có hệ thống pháp luật chặt chẽ trong việc quản lý các sáng chế, để đảm bảo rằng trong những trường hợp liên quan đến sức khoẻ nói riêng, những sáng chế dược phẩm đảm bảo lợi ích tiếp cận cho cả người dân và lợi ích của CSH sáng chế, tránh sự lạm quyền của CSH tác động đến khả năng sử dụng thuốc điều trị tốt với giá phù hợp của bệnh nhân. Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm dưới góc độ quyền con người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp, số 17(202), tr. 22 19 Thiên Chương, Nam Phương, “Phá thế độc quyền, thuốc nội giá rẻ bị thuốc ngoại khiếu nại”, Pháp luật Online, https://plo.vn/kinh-te/quan-ly/pha-the-doc-quyen-thuoc-noi-gia-re-bi-thuoc-ngoai-khieu-nai-364445.html, truy cập lần cuối ngày 18/6/2021. 18 15