Tài liệu Quyền tiếp cận dược phẩm theo quy định của luật sở hữu trí tuệ việt nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP. HỒ CHÍ MINH NGUYỄN PHƯƠNG NHUNG QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH LUẬT DÂN SỰ VÀ TỐ TỤNG DÂN SỰ TP. HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP. HỒ CHÍ MINH QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM Chuyên ngành: Luật Dân sự và Tố tụng dân sự Định hướng nghiên cứu Mã số: 60380103 Người hướng dẫn khoa học : TS. Nguyễn Hồ Bích Hằng Học viên : Nguyễn Phương Nhung Lớp : Cao học Luật, khóa 30 TP. HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022 LỜI CAM ĐOAN Tôi cam đoan luận văn thạc sĩ “Quyền tiếp cận dược phẩm theo quy định của Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam” là công trình nghiên cứu khoa học do bản thân tôi thực hiện dưới sự hướng dẫn khoa học của TS. Nguyễn Hồ Bích Hằng. Những tài liệu được sử dụng trong luận văn bảo đảm tính khách quan, chính xác. Tác giả Nguyễn Phương Nhung DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT STT 1 Chữ viết tắt BBCGQSDSC Nội dung tiếng anh Nội dung tiếng việt Compulsory licensing/nonvoluntary licensing Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Agreement on Trade- 2 Hiệp định TRIPS Related Aspects of Intellectual Property Rights Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam năm 2005 (sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019, 2022) 3 Luật SHTT 4 NKSS Parallel Import Nhập khẩu song song 5 R&D Research and Development Nghiên cứu và phát triển Doha WTO Ministerial Tuyên bố của Hội đồng 2001: Ministerial Declaration on the TRIPS agreement and Public Health Bộ trưởng về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng 2001 (Tuyên bố số 254/WTO/VB) World Trade Organization Tổ chức thương mại thế giới 6 Tuyên bố Doha 7 WTO MỤC LỤC PHẦN MỞ ĐẦU .............................................................................................1 CHƯƠNG 1: KHÁI QUÁT VỀ QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM ....10 1.1. Những vấn đề cơ bản về quyền tiếp cận dược phẩm .........................10 1.1.1. Khái niệm quyền tiếp cận dược phẩm ................................................ 10 1.1.2. Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm ....................................... 12 1.1.2.1. Tác động tích cực của việc bảo hộ sáng chế đối với ngành công nghiệp dược phẩm ...................................................................................... 14 1.1.2.2. Tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế đối với ngành công nghiệp dược phẩm ...................................................................................... 17 1.2. Các quy định của Hiệp định TRIPS liên quan đến quyền tiếp cận dược phẩm ....................................................................................................19 1.2.1. Nhập khẩu song song dược phẩm ........................................................20 1.2.2. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế ...................................22 1.2.3. Tuyên bố Doha .....................................................................................24 1.2.4. Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS ..............................................25 1.3.Vấn đề về tiếp cận dược phẩm trong đại dịch COVID-19 .................28 1.3.1.Yêu cầu thực tiễn ...................................................................................28 1.3.2.Quyết định cấp Bộ trưởng WTO đối với Hiệp định TRIPS ...................33 KẾT LUẬN CHƯƠNG 1.............................................................................35 CHƯƠNG 2: CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM VÀ KIẾN NGHỊ HOÀN THIỆN ..............................................................................................36 2.1. Quy định về quyền tiếp cận dược phẩm .............................................36 2.2. Quy định nhập khẩu song song dược phẩm – Thực trạng và giải pháp ..............................................................................................................37 2.2.1. Cơ sở pháp lý nhập khẩu song song dược phẩm ........................................... 37 2.2.2.Thực trạng về nhập khẩu song song dược phẩm và giải pháp hoàn thiện ............................................................................................................................................. 39 2.3.Quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế – Thực trạng và giải pháp ..................................................................................... 50 2.3.1.Cơ sở pháp lý của bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế ........ 50 2.3.2. Thực trạng của bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và giải pháp hoàn thiện ..............................................................................................52 KẾT LUẬN CHƯƠNG 2.............................................................................57 KẾT LUẬN ...................................................................................................58 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 1 PHẦN MỞ ĐẦU 1. Tính cấp thiết của đề tài Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.1 Sáng chế có vai trò đặc biệt quan trọng đối với ngành công nghiệp dược phẩm. Việc bảo hộ sáng chế giúp cho các công ty dược tập trung nghiên cứu các loại dược phẩm mới, tìm kiếm lợi nhuận, thu hồi chi phí đầu tư cho việc sản xuất ra một loại thuốc. Tuy nhiên, tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm là việc hạn chế khả năng tiếp cận dược phẩm. Có thể thấy rằng, tại các quốc gia phát triển, hầu hết mỗi công dân đều được đảm bảo quyền tiếp cận các dịch vụ y tế, dược phẩm thông qua các chính sách về bảo hiểm y tế, phúc lợi xã hội. Đối với các quốc gia đang phát triển và kém phát triển, khả năng tiếp cận các dịch vụ y tế cũng như khả năng tiếp cận dược phẩm của người dân còn hạn chế. Đặc biệt đối với các bệnh nhân mắc các bệnh hiểm nghèo như: HIV/AIDS, bệnh ung thư… do quá trình điều trị kéo dài nên họ phải sử dụng một lượng thuốc lớn mà các loại thuốc đặc trị thông thường là những thuốc đang trong thời gian bảo hộ sáng chế nên việc tiếp cận thuốc còn khó khăn, chi phí cho việc tiếp cận thuốc là không nhỏ. Vì vậy, vấn đề tiếp cận dược phẩm với chi phí thấp là một trong những vấn đề được quan tâm hàng đầu tại các quốc gia đang phát triển và kém phát triển. Bên cạnh đó, vấn đề tiếp cận thuốc thiết yếu cũng là một trong những nội dung của Mục tiêu phát triển thiên niên kỷ của Liên Hợp quốc.2 Xuất phát từ thực tế trên, Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS), Tuyên bố của Hội đồng Bộ trưởng về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng 2001 – Tuyên bố số 254/WTO/VB (Tuyên bố Doha) đã có những quy định cụ thể để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm. Các quốc gia thường lựa chọn việc cho phép nhập khẩu song song hoặc bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế hoặc kết hợp cả hai biện pháp để có thể Khoản 12 Điều 4 Luật SHTT. Mục tiêu Phát triển Thiên niên kỷ là 8 mục tiêu được 189 quốc gia thành viên Liên hợp quốc nhất trí phấn đấu đạt được vào năm 2015. Những mục tiêu này được ghi trong bản Tuyên bố Thiên niên kỷ của Liên hợp quốc (Được Đại hội đồng Liên Hợp Quốc thông qua theo Nghị quyết số 55/2 ngày 8/9/2000). Mục tiêu tiếp cận thuốc thiết yếu được đề cập tại Mục tiêu số 8 “Bằng cách hợp tác với các công ty dược phẩm, cung cấp đủ những thuốc trị bệnh thiết yếu tại các nước đang phát triển”. 1 2 2 đảm bảo được khả năng tiếp cận các loại thuốc mới, thuốc đặc trị cho người dân. Tuy nhiên, trong quá trình vận dụng các quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế tại một số quốc gia đang phát triển đã gặp phải trở ngại từ khả năng sản xuất dược phẩm của ngành dược trong nước. Vì vậy, để đảm bảo quyền lợi cho các quốc gia đang phát triển và kém phát triển, đặc biệt là các quốc gia không có khả năng sản xuất dược phẩm, các quốc gia thành viên Tổ chức thương mại thế giới (WTO) đã đồng ý thông qua Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, trong đó bổ sung linh hoạt để các nước không có năng lực sản xuất dược phẩm có thể tiếp cận được nguồn cung từ bên thứ ba với giá cả hợp lý. Đây được xem là điều khoản quan trọng giúp các quốc gia kém phát triển có thể tiếp cận được dược phẩm. Là một thành viên của WTO, Việt Nam luôn tuân thủ các quy định của Hiệp định TRIPS; bên cạnh việc nội luật hóa các quy định của Hiệp định TRIPS cũng như có những sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật cho phù hợp với Hiệp định, Việt Nam đã ghi nhận những quy định nhằm đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm trong Luật Sở hữu trí tuệ. Việc đảm bảo nhu cầu tiếp cận các loại thuốc để chữa bệnh cho người dân không chỉ được ghi nhận trong lĩnh vực Sở hữu trí tuệ mà còn được ghi nhận trong lĩnh vực Dược, cụ thể là trong Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 Chính phủ quan tâm đến việc “Cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân với chất lượng bảo đảm, giá hợp lý…”. Hiện nay, các quy định đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm trong pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam còn một số bất cập: Một là, quy định về quyền tiếp cận dược phẩm chưa được hệ thống hóa mà đang nằm rải rác trong các văn bản liên quan; Hai là, quy định liên quan đến nhập khẩu song song dược phẩm, bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế còn một số hạn chế. Nhận thức được ý nghĩa và tầm quan trọng của quyền tiếp cận dược phẩm đối với các quốc gia đang phát triển và kém phát triển nói chung và với mỗi cá nhân nói riêng, tác giả lựa chọn đề tài: “Quyền tiếp cận dược phẩm theo quy định của Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam” làm đề tài luận văn tốt nghiệp Thạc sĩ Luật học của mình nhằm phân tích, làm rõ các vấn đề còn bất cập và đưa ra một số kiến nghị hoàn thiện pháp luật. 3 2. Tình hình nghiên cứu đề tài Quyền tiếp cận dược phẩm là một trong những nhân quyền quan trọng đã được các học giả quan tâm và nghiên cứu theo các góc độ khác nhau, có thể kể đến các công trình sau: Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2018), Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ (Tái bản có bổ sung), Nxb. Hồng Đức – Hội Luật gia Việt Nam. Giáo trình cung cấp những kiến thức nền tảng về sáng chế, bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế để tác giả nghiên cứu và phát triển trong luận văn. Tuy nhiên, giáo trình có một điểm hạn chế là ra đời trước đại dịch COVID-19 nên chưa cập nhật các linh hoạt để tiếp cận dược phẩm trong đại dịch. Vì vậy, trong luận văn tác giả sẽ bổ sung thêm vấn đề tiếp cận dược phẩm trong đại dịch COVID-19 để góp phần khắc phục hạn chế của giáo trình. Đỗ Thị Diện (2019), “Các điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS với việc tiếp cận dược phẩm vì sức khỏe cộng đồng – khuyến nghị cách thức áp dụng đối với Việt Nam”, Tạp chí Pháp luật và thực tiễn, Số 38/2019. Tác giả trình bày các điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS trong việc tiếp cận dược phẩm vì sức khỏe cộng đồng theo thời điểm cấp bằng sáng chế, cụ thể: trước khi bằng sáng chế được cấp (phản đối sáng chế, xem xét sáng chế theo các yếu tố loại trừ) và sau khi bằng sáng chế được cấp (nhập khẩu song song, li-xăng cưỡng bức, ngoại lệ sử dụng sáng chế vì mục đích nghiên cứu). Từ đó, tác giả đưa ra khuyến nghị về cách thức áp dụng các điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS đối với Việt Nam. Tuy nhiên, công trình còn hạn chế khi chưa đề cập đến Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS – thời điểm công bố công trình Nghị định thư đã có hiệu lực, các khuyến nghị chỉ ở mức chung chung chứ chưa phân tích chi tiết. Trong luận văn tác giả sẽ bổ sung thêm các quy định liên quan tiếp cận dược phẩm trong Tuyên bố Doha, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS và các giải pháp trong đại dịch COVID-19. Lê Thị Bích Thủy – Trần Thị Hải An (2019), “Những điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm và sự vận dụng của Việt Nam”, Tạp chí Luật học, Số 11/2019. Các tác giả đã trình bày khái quát về Hiệp định TRIPS, những quy định liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm và những linh hoạt trong Hiệp định TRIPS liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm và quyền tiếp cận dược phẩm. Các tác giả cũng phân tích việc vận dụng những điều 4 khoản linh hoạt trong Hiệp định TRIPS trong pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam về bảo hộ sáng chế dược phẩm và đưa ra một số đề xuất nhằm vận dụng tối đa các điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS trong bảo hộ sáng chế dược phẩm. Tuy nhiên, công trình còn hạn chế khi các tác giả chưa đề cập đến Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS – thời điểm công bố công trình Nghị định thư đã có hiệu lực, chưa đề cập nhập khẩu song song trong Luật Dược 2016, một số thông tin trong bài được trình bày khá khái quát chưa đi vào nghiên cứu, phân tích chuyên sâu. Để khắc phục hạn chế trên, trong luận văn tác giả sẽ đề cập đến quy định trong Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS và đưa ra các giải pháp góp phần hoàn thiện quyền tiếp cận dược phẩm. Khoa Luật Đại học Quốc gia Hà Nội – Trần Kiên (Chủ biên) (2020), Sự xung đột giữa quyền con người và quyền sở hữu trí tuệ (Sách chuyên khảo), Nxb Đại học Quốc gia Hà Nội. Trong chương 3 các tác giả đã trình bày về bảo hộ sáng chế từ các góc nhìn pháp lý về sở hữu trí tuệ và quyền con người; phân tích xung đột giữa pháp luật bảo hộ sáng chế với pháp luật về quyền con người được bảo vệ quyền sống và quyền được bảo vệ, chăm sóc sức khỏe; xung đột trong pháp luật nhân quyền giữa quyền con người đối với sáng chế và quyền sống, quyền được bảo vệ, chăm sóc sức khỏe; những vấn đề đặt ra đối với Việt Nam trong giải quyết xung đột giữa bảo hộ sáng chế với bảo đảm quyền sống và quyền được bảo vệ, chăm sóc sức khỏe trước đòi hỏi của những cam kết từ các hiệp định thương mại tự do. Tuy nhiên, công trình chưa đề cập đến thách thức của việc tiếp cận dược phẩm trong bối cảnh đại dịch COVID-19 và các giải pháp góp phần hoàn thiện pháp luật về quyền tiếp cận dược phẩm. Trong luận văn tác giả sẽ trình bày trình bày các vấn đề trên để khắc phục hạn chế của công trình. Nguyễn Thái Cường (2021), “Chính sách cho cơ chế tiếp cận và nghĩa vụ chia sẻ bằng sáng chế VACCINE phòng Covid-19”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, 07/2021, Số 13 (437). Tác giả đã nêu ra 3 cơ chế tiếp cận vaccine điều trị Covid-19 thông qua: nhập khẩu song song; bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế vaccine; nguồn viện trợ Covax của Tổ chức Y tế thế giới. Đồng thời, tác giả cũng đề xuất các chính sách trong việc tiếp cận vaccine: nâng cao vai trò của Tổ chức Y tế thế giới trong việc cảnh báo sớm các nguồn dịch bệnh, tiêm chủng mở rộng, triển vọng vaccine sản xuất từ Việt Nam và nghĩa vụ toàn cầu trong việc hợp tác chống dịch và sản xuất vaccine. Tuy nhiên, công trình chỉ dừng ở mức liệt kê các quy định 5 mà chưa đi vào phân tích chuyên sâu. Công trình vẫn là nguồn tư liệu quý giá để tác giả nghiên cứu khi thực hiện luận văn. Nguyễn Hồ Bích Hằng (2021), “Covid – 19 và thách thức đối với quyền sở hữu trí tuệ”, Tạp chí Khoa học Pháp lý Việt Nam, số 04 (143)/2021. Tác giả đã nêu những thách thức của đại dịch COVID-19 đối với nhóm quyền sở hữu công nghiệp, trong đó có sáng chế. Đồng thời, tác giả cũng đề xuất các phương án tiếp cận vaccine có thể được các chính phủ xem xét cân nhắc bằng cách áp dụng các biện pháp như bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế hoặc nhập khẩu song song đối với vaccine, tác giả cũng chỉ ra quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế không phù hợp trong bối cảnh đại dịch khi các quốc gia phải ưu tiên cung cấp dược phẩm, vaccine cho người dân nước mình. Những kiến thức trong công trình sẽ là nguồn tư liệu cho tác giả để phát triển thêm trong đề tài của mình. Tuy nhiên, công trình chưa đề cập đến quy định về nhập khẩu song song dược phẩm trong Luật Dược 2016 và văn bản liên quan. Trong luận văn tác giả sẽ bổ sung thêm các quy định này để góp phần hoàn thiện công trình. Nguyễn Phương Thảo (2021), “Vắc – xin Covid-19: Bảo hộ sáng chế và vấn đề bảo vệ lợi ích cộng đồng”, Chuyên san Phát triển Khoa học và Công nghệ, Số 7 (4) 2021. Tác giả phân tích khả năng bảo hộ vắc – xin Covid-19 theo quy định pháp luật sở hữu trí tuệ và những giới hạn bảo hộ nhằm bảo vệ lợi ích cộng đồng. Công trình có điểm hạn chế khi chưa phân tích quy định nhập khẩu song song trong Luật Dược 2016 và văn bản liên quan. Trong luận văn tác giả sẽ khắc phục hạn chế này. Lê Thị Bích Thủy (2021), Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế, Luận án Tiến sĩ Luật học, Trường Đại học Luật Hà Nội. Tác giả đã trình bày những vấn đề lý luận cơ bản về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm; pháp luật quốc tế và pháp luật của một số quốc gia về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm. Đồng thời, tác giả cũng trình bày và phân tích pháp luật và thực tiễn tại Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm, từ đó đưa ra đề xuất kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật. Tuy nhiên, công trình có hạn chế khi tác giả chưa phân tích bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế trong giai đoạn đại dịch COVID-19. Luận văn sẽ bổ sung hạng mục này để góp phần hoàn thiện hơn công trình. 6 Nguyễn Thị Thu Trang – Hà Ngọc Hoàng (2021), “Mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ với quyền tiếp cận dược phẩm và giải pháp cho ngành Dược Việt Nam”, Tạp chí Khoa học pháp lý Việt Nam, số 03(142)/2021. Các tác giả phân tích quyền tiếp cận dược phẩm trong các điều ước quốc tế, đưa ra mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền con người; tác động của các Hiệp định thương mại tự do thế hệ mới đối với ngành dược Việt Nam và năm giải pháp cho ngành dược Việt Nam. Tuy nhiên, công trình chưa đi vào phân tích các quy định trong pháp luật Việt Nam về quyền tiếp cận dược phẩm cũng như chưa đưa ra định nghĩa về quyền tiếp cận dược phẩm. Trong luận văn, tác giả sẽ đưa ra định nghĩa về quyền tiếp cận dược phẩm và các đề xuất để góp phần tăng khả năng tiếp cận dược phẩm ở Việt Nam. Nguyễn Văn Quân – Vũ Thành Cự (2022), “Quyền tiếp cận vắc xin phòng ngừa Covid – 19 trong bối cảnh hiện nay”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, Số 02+03 (450+451). Các tác giả đã nêu được cơ sở pháp lý cho việc miễn trừ bảo hộ sáng chế vắc xin. Các tác giả cũng phân tích lý do nhập khẩu song song, li-xăng bắt buộc khó có thể áp dụng để đảm bảo người dân tiếp cận vắc xin và phê phán chủ nghĩa dân tộc vắc xin. Bên cạnh đó, các tác giả cũng phân tích cách thức cơ chế quản trị toàn cầu giúp thúc đẩy việc tiếp cận vắc xin. Công trình này sẽ cung cấp kiến thức để tác giả phát triển thêm trong luận văn. Nguyễn Văn Phúc (2022), “Miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ vắc xin Covid-19 tiếp cận theo quyền được chăm sóc sức khỏe của cộng đồng”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, số 08 (456), tháng 04/2022. Tác giả trình bày các quan điểm ủng hộ, quan điểm phản đối việc miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ vắc xin Covid-19; phân tích miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ vắc xin Covid-19 trong mối quan hệ với quyền được chăm sóc sức khỏe của cộng đồng và đề xuất các giải pháp nhằm đảm bảo quyền được chăm sóc sức khỏe cộng đồng từ kinh nghiệm cuộc khủng hoảng vắc xin Covid-19. Nội dung trong công trình chủ yếu là tổng hợp thông tin, tuy nhiên, công trình đã cung cấp kiến thức để tác giả phát triển thêm trong luận văn. Như vậy, có thể thấy rằng hiện nay chưa có công trình nào nghiên cứu một cách toàn diện và đầy đủ các khía cạnh về “Quyền tiếp cận dược phẩm theo quy định của Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam”. Tuy nhiên, những công trình nghiên cứu trên đã cung cấp cho tác giả một nền tảng lý luận vững chắc để tác giả có thể tìm hiểu và nghiên cứu về đề tài của mình. 3. Mục đích, nhiệm vụ nghiên cứu 7 Mục đích nghiên cứu của luận văn là phân tích, làm rõ những vấn đề lý luận, nội dung các quy định pháp luật về quyền tiếp cận dược phẩm trong pháp luật Việt Nam để từ đó tìm ra các bất cập, hạn chế và đưa ra một số kiến nghị nhằm hoàn thiện quy định của pháp luật liên quan đến quyền tiếp cận dược phẩm. Để đạt được mục đích nghiên cứu, tác giả đặt ra các nhiệm vụ sau: Một là, tìm hiểu khái quát về quyền tiếp cận dược phẩm: mối liên hệ giữa quyền tiếp cận dược phẩm và quyền con người, mối liên hệ giữa pháp luật sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm. Hai là, tìm hiểu các quy định về quyền tiếp cận dược phẩm trong Hiệp định TRIPS; Tuyên bố Doha; Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS; Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam năm 2005 sửa đổi, bổ sung năm 2009, 2019, 2022 (Luật SHTT). Ba là, tìm hiểu những quy định của pháp luật Việt Nam về nhập khẩu song song, bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, so sánh với pháp luật một số quốc gia để chọn lọc những quy định phù hợp với tình hình Việt Nam để đưa ra những kiến nghị thích hợp đảm bảo thực thi quyền tiếp cận dược phẩm. 4. Đối tượng, phạm vi nghiên cứu đề tài 4.1. Đối tượng nghiên cứu Đối tượng mà tác giả muốn nghiên cứu bao gồm: Thứ nhất, khái quát về quyền tiếp cận dược phẩm. Thứ hai, những bất cập trong việc thực hiện quyền tiếp cận dược phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam, từ đó kiến nghị để hoàn thiện. 4.2. Phạm vi nghiên cứu Về cơ sở pháp lý: Trong quá trình thực hiện đề tài, tác giả không nghiên cứu chuyên sâu các quy định về nhập khẩu song song, bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế mà chỉ nghiên cứu ở mức độ khái quát nhất các quy định này trong mối liên hệ với quyền tiếp cận dược phẩm. Đồng thời, tác giả chỉ tập trung nghiên cứu các quy định về quyền tiếp cận dược phẩm trong Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Luật SHTT và các văn bản liên quan. 8 Về nội dung: trong luận văn tác giả có đề cập đến quyền bảo đảm sức khỏe. Đây là một trong những quyền cơ bản của con người, bao gồm: quyền được hưởng các dịch vụ và chăm sóc y tế khi ốm đau, quyền được sống và làm việc trong môi trường vệ sinh đủ tiêu chuẩn, quyền được tiếp cận các tri thức về y học, quyền được Nhà nước chăm lo trong công tác phòng và chống dịch bệnh, được hưởng các phúc lợi từ hoạt động thể dục thể thao nhằm tăng cường sức khỏe... Trong luận văn, tác giả chỉ nghiên cứu theo khía cạnh khả năng tiếp cận các loại thuốc hỗ trợ phòng bệnh và điều trị bệnh với giá thành hợp lý. 5. Phương pháp nghiên cứu Trong quá trình thực hiện Luận văn, tác giả sử dụng các phương pháp như: phân tích, tổng hợp và so sánh. Cụ thể: Chương 1: tác giả dùng phương pháp tổng hợp để tổng hợp các quan điểm của các tác giả về khái niệm dược phẩm. Đồng thời, tác giả sử dụng phương pháp phân tích để phân tích các tác động tích cực, tiêu cực trong việc bảo hộ sáng chế đối với ngành công nghiệp dược phẩm; phân tích các quy định liên quan đến quyền tiếp cận dược phẩm trong Hiệp định TRIPS và các văn bản liên quan cũng như vấn đề tiếp cận dược phẩm trong đại dịch COVID-19. Sau đó, tác giả dùng phương pháp tổng hợp để đúc kết lại những nội dung đã được phân tích góp phần làm sáng tỏ nội dung của quyền tiếp cận dược phẩm. Chương 2: tác giả sử dụng phương pháp phân tích kết hợp với phương pháp so sánh thể hiện qua việc phân tích các quy định về nhập khẩu song song, bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế trong pháp luật Việt Nam và so sánh với quy định về hai vấn đề này trong pháp luật của một số quốc gia… Bên cạnh đó, tác giả cũng lựa chọn phương pháp tổng hợp để tổng kết lại những nội dung đã phân tích để đưa ra các đề xuất phù hợp với tình hình Việt Nam nhằm đảm bảo cho quyền tiếp cận dược phẩm được thực hiện một cách hiệu quả nhất. 6. Ý nghĩa khoa học và thực tiễn của luận văn Về phương diện lý luận, luận văn sẽ góp phần củng cố và hoàn thiện các quy định về quyền tiếp cận dược phẩm trong các văn bản quy phạm pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam hiện nay. Về phương diện thực tiễn, luận văn sẽ góp phần hoàn thiện các biện pháp bảo đảm khả năng tiếp cận các dược phẩm thiết yếu với mức giá hợp lý tại Việt Nam. 9 Đồng thời, luận văn sẽ là tài liệu tham khảo đáng tin cậy cho các thầy cô, các độc giả quan tâm đến quyền tiếp cận dược phẩm theo quy định của Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam. 7. Bố cục luận văn Ngoài phần mục lục, phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, luận văn được chia làm 2 chương: CHƯƠNG 1: KHÁI QUÁT VỀ QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM Trong chương 1, tác giả sẽ trình bày một số vấn đề lý luận cơ bản về quyền tiếp cận dược phẩm: khái niệm sáng chế, khái niệm dược phẩm, tác động tích cực và tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế trong ngành công nghiệp dược, những linh hoạt trong Hiệp định TRIPS để đảm bảo tiếp cận dược phẩm. Đồng thời, tác giả cũng nêu lên vấn đề tiếp cận dược phẩm trong đại dịch COVID-19. CHƯƠNG 2: CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM VÀ KIẾN NGHỊ HOÀN THIỆN Trong chương 2, tác giả sẽ trình bày quy định và thực trạng của nhập khẩu song song dược phẩm, bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong pháp luật Việt Nam và đưa ra những kiến nghị hoàn thiện góp phần đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân. 10 CHƯƠNG 1: KHÁI QUÁT VỀ QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM 1.1. Những vấn đề cơ bản về quyền tiếp cận dược phẩm 1.1.1. Khái niệm quyền tiếp cận dược phẩm Quyền tiếp cận dược phẩm là một bộ phận của quyền được chăm sóc sức khỏe – nhân quyền cơ bản được ghi nhận trong các văn bản pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam. Trong pháp luật quốc tế, quyền được chăm sóc sức khỏe lần đầu tiên được ghi nhận tại Khoản 1 Điều 25 Tuyên ngôn nhân quyền 1948 “Mọi người đều có quyền được hưởng một mức sống thích đáng, đủ để đảm bảo sức khoẻ và phúc lợi của bản thân và gia đình, về các khía cạnh ăn, mặc, ở, chăm sóc y tế và các dịch vụ xã hội cần thiết, cũng như có quyền được bảo hiểm trong trường hợp thất nghiệp, đau ốm, tàn phế, góa bụa, già nua hoặc thiếu phương tiện sinh sống do những hoàn cảnh khách quan vượt quá khả năng đối phó của họ”. Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 (ICESCR) cũng ghi nhận về quyền được chăm sóc sức khỏe tại Điều 12: “Các quốc gia thành viên Công ước thừa nhận quyền của mọi người được hưởng một tiêu chuẩn sức khoẻ về thể chất và tinh thần ở mức cao nhất có thể được”; đồng thời, tại Khoản 12 Điều 12 ICESCR cũng ghi nhận các biện pháp mà một quốc gia thành viên Công ước cần thi hành để thực hiện đầy đủ quyền này và mục tiêu của các biện pháp đó. Trong pháp luật Việt Nam, quyền được chăm sóc sức khỏe được ghi nhận lần đầu tiên trong Hiến pháp 1980 tại Điều 61: “Công dân có quyền được bảo vệ sức khoẻ”. Quyền này tiếp tục được ghi nhận và có sự điều chỉnh trong các bản Hiến pháp tiếp theo như tại Hiến pháp 1992 (sửa đổi, bổ sung năm 2001) – Điều 61 có quy định: “Công dân có quyền được hưởng chế độ bảo vệ sức khoẻ”; Hiến pháp 2013 tại Khoản 1 Điều 38 đã cụ thể hơn về quyền được chăm sóc sức khỏe: “Mọi người có quyền được bảo vệ, chăm sóc sức khỏe, bình đẳng trong việc sử dụng các dịch vụ y tế và có nghĩa vụ thực hiện các quy định về phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh”. Là nhân quyền quan trọng nên quyền được chăm sóc sức khỏe không chỉ được quy định trong Hiến pháp mà còn được quy định trong Luật bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân 1989 (Luật số: 21-LCT/HĐNN8) ngày 30/6/1989 tại Khoản 1 Điều 1: “Công dân có quyền được bảo vệ sức khoẻ, nghỉ ngơi, giải trí, rèn luyện thân thể; được bảo đảm vệ sinh trong lao động, vệ sinh dinh dưỡng, vệ sinh môi trường sống và được phục vụ về chuyên môn y tế”. 11 Bên cạnh đó, quyền về sức khỏe được Ủy ban các Quyền kinh tế, xã hội và văn hóa của Liên Hợp quốc giải thích rằng nó không chỉ giới hạn ở quyền về chăm sóc y tế; mà còn bao hàm hàng loạt các yếu tố kinh tế – xã hội thúc đẩy các điều kiện đảm bảo cho con người có một cuộc sống khỏe mạnh, trong đó, yếu tố tiếp cận dược phẩm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý được đề cao.3 Hiện nay, chưa có định nghĩa chính thức về quyền tiếp cận dược phẩm. Theo tác giả Lê Thị Ánh Nguyệt, quyền tiếp cận dược phẩm, theo nghĩa hẹp, được hiểu là quyền của tất cả mọi trẻ em, người lớn, người già, người khuyết tật, người có hoàn cảnh điều kiện khó khăn (người mắc bệnh HIV/AIDS; người ở vùng dân tộc thiểu số…) có thuốc để chữa bệnh, có thông tin về khám chữa bệnh. Theo nghĩa rộng, quyền tiếp cận dược phẩm còn có thể mở rộng đến trường hợp khám chữa bệnh bởi các dịch vụ, cơ sở y tế có chất lượng cao (y bác sĩ được đào tạo bài bản, trang thiết bị y tế hiện đại, điều kiện vệ sinh kiểm dịch đầy đủ).4 Để hiểu rõ phạm vi quyền tiếp cận dược phẩm, cần tìm hiểu qua về khái niệm dược phẩm. Có thể kể đến: Luật Sáng chế (sửa đổi 2004) của Singapore định nghĩa về “Dược phẩm” có nghĩa là một sản phẩm thuốc, chất được sử dụng toàn bộ hay chủ yếu cho người với mục đích điều trị hoặc phòng ngừa bệnh, nhưng không bao gồm - (a) bất kỳ chất nào được sử dụng chỉ: (i) để chẩn đoán hoặc kiểm tra; hoặc (ii) như một thiết bị hoặc cơ chế, hoặc một dụng cụ, máy móc hoặc thiết bị; hoặc (b) bất kỳ chất hoặc nhóm chất nào được quy định trong đoạn 2 hoặc 3 của Danh mục.5 Trong pháp luật Việt Nam, Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 (Luật số: 105/2016/QH13) ngày 06/4/2016: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm”. Theo UN CESCR (2000), “General Comment No. 14 (2000): The right to the highest attainable standard of health (Article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights)”, E/C.12/2000/4, 11/8/2000, http://www.unhchr.ch/tbs/doc.nsf/(Symbol)/40d009901358b0e2c1256915005090be?Opendocument đoạn 12 và 17 (truy cập ngày 10/6/2020). 4 Lê Thị Ánh Nguyệt (2013), “Quyền đảm bảo sức khỏe trong WTO”, Tạp chí Khoa học pháp lý, đặc san số 03/2013, tr. 58. 5 Section 2 (d) Singapore Patents (Amendment) Act 2004, https://sso.agc.gov.sg/acts-supp/192004/published/20040625?docdate=20040625 (truy cập ngày 22/01/2020). 3 12 Điểm a Khoản 1 Phụ lục của Hiệp định TRIPS6 thì khái niệm “sản phẩm dược phẩm” có nghĩa là bất kỳ sản phẩm được cấp bằng sáng chế, hoặc sản phẩm được sản xuất theo quy trình được cấp bằng sáng chế của ngành dược phẩm cần thiết để giải quyết những vấn đề sức khỏe cộng đồng như đã được ghi nhận trong Đoạn 1 của Tuyên bố Doha. Chúng được hiểu bao gồm cả những hoạt chất cần thiết cho việc sản xuất, các công thức thuốc, chất đồng phân, chất đa hình… và những trang bị cần thiết cho việc chẩn đoán. Bên cạnh đó, một số tác giả cũng đưa ra định nghĩa về dược phẩm. Có tác giả định nghĩa dược phẩm là: những sản phẩm dành cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể có công dụng, thành phần, chỉ định, chống chỉ định rõ ràng; bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế có chứa hoạt chất và bao bì tiếp xúc trực tiếp hoặc gắn liền với thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế.7 Có tác giả lại đưa ra định nghĩa dược phẩm (pharmaceutical product) được hiểu là một chất hoặc hỗn hợp chất dùng cho con người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người.8 Như vậy, mỗi quốc gia, mỗi văn bản pháp luật quốc tế, các tác giả cách đưa ra định nghĩa khác nhau về dược phẩm, nhưng nhìn chung vẫn có nội hàm giống nhau như sau: dược phẩm là một chất hoặc hỗn hợp chất dùng cho con người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. Trong luận văn, tác giả sẽ tìm hiểu quyền tiếp cận dược phẩm với ý nghĩa là khả năng tiếp cận các loại thuốc hỗ trợ phòng bệnh và điều trị bệnh với mức giá hợp lý. 1.1.2. Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm Theo Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) “sáng chế nghĩa là một giải pháp cho một vấn đề cụ thể trong lĩnh vực công nghệ, sáng chế có thể liên quan đến một sản phẩm hay một quy trình”. 9 Theo Khoản 12 Điều 4 Luật SHTT “Sáng chế là WTO, “Amendment of the TRIPS Agreement”, https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm (truy cập ngày 11/03/2020). 7 Phạm Minh Tân (2007), Chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam: thực trạng và giải pháp hoàn thiện, Luận án Tiến sĩ Kinh tế, Trường Đại học Ngoại thương, Hà Nội, tr.7. 8 Nguyễn Thái Mai (2014), “Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm, sản phẩm hóa nông theo quy định của Điều ước quốc tế và tác động tới Việt Nam”, Tạp chí Luật học, số 7/2014, tr. 31. 9 Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) (2005), Cẩm nang Sở hữu trí tuệ: chính sách, pháp luật và áp dụng (bản Tiếng việt), tr. 17. 6 13 giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”. Từ định nghĩa về sáng chế, kết hợp với định nghĩa về thuốc được nêu trong Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 có thể hiểu sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật được thể hiện dưới dạng một sản phẩm hoặc quy trình cụ thể nhằm phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Bảo hộ sáng chế là việc Nhà nước thừa nhận một sáng chế là đối tượng sở hữu của một chủ thể (cá nhân, tổ chức) nhất định, được đánh dấu bằng việc cấp một bằng sáng chế cho chủ sở hữu sáng chế đó.10 Bằng độc quyền sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền (hoặc một cơ quan khu vực nhân danh một số quốc gia) cấp trên cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế.11 Bảo hộ sáng chế dược phẩm có các điểm sau: 12 Thứ nhất, để được pháp luật bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải được nhà nước cấp văn bằng bảo hộ. Thủ tục đăng ký sáng chế là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế dược phẩm. Nhà nước chỉ có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phẩm đã được cấp văn bằng bảo hộ. Để được cấp văn bằng bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải đáp ứng ít nhất hai điều kiện: điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế) và không thuộc các trường hợp không được pháp luật bảo hộ. Điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ được quy định trong Khoản 1 Điều 27 Hiệp định TRIPS và Khoản 1 Điều 58 Luật SHTT, theo đó, giải pháp kỹ thuật trong lĩnh vực dược phẩm dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình muốn được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế phải đáp ứng 3 điều kiện: tính mới, có trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Phòng Sáng chế Nhật Bản – Trung tâm Sở hữu công nghiệp Châu Á – Thái Bình Dương, Bảo hộ sáng chế – Cẩm nang dành cho doanh nhân, Bản dịch của Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam, tr. 15. 11 Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) (2005), tlđd (9), tr. 17. 12 Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2018), Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ (Tái bản có bổ sung), Nxb. Hồng Đức – Hội Luật gia Việt Nam, tr. 145 – 146. 10 14 Đồng thời, giải pháp kỹ thuật trong lĩnh vực dược phẩm dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình không được nằm trong các đối tượng loại trừ theo Khoản 2, Khoản 3 Điều 27 Hiệp định TRIPS: (i) những sáng chế cần phải bị cấm khai thác nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của mình để bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội, kể cả để bảo vệ cuộc sống và sức khoẻ của con người và động vật hoặc thực vật hoặc để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường, với điều kiện những ngoại lệ đó được quy định không chỉ vì lý do duy nhất là việc khai thác các sáng chế tương ứng bị pháp luật của nước đó ngăn cấm; (ii) các phương pháp chuẩn đoán bệnh, phương pháp nội và ngoại khoa để chữa bệnh cho người và động vật; (iii) thực vật và động vật không phải là các chủng vi sinh, các quy trình sản xuất thực vật và động vật, chủ yếu mang tính chất sinh học và không phải là các quy trình phi sinh học hoặc vi sinh. Thứ hai, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm chỉ được thực hiện các quyền của mình trong phạm vi (phạm vi lãnh thổ, phạm vi quyền được thể hiện trong yêu cầu bảo hộ, thời gian bảo hộ) được xác định trong văn bằng bảo hộ. Ngoài phạm vi đó, bất cứ ai trong xã hội cũng có quyền khai thác sáng chế mà không cần sự cho phép của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm. Thứ ba, trong những trường hợp được pháp luật quy định, nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế người nắm độc quyền sáng chế dược phẩm chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho chủ thể khác. Có thể thấy rằng, dược phẩm đóng một vai trò cực kỳ quan trọng trong việc phòng bệnh, điều trị bệnh, giảm tỉ lệ tử vong đối với các căn bệnh như: AIDS, bệnh lao, một số bệnh ung thư; đồng thời, dược phẩm cũng góp phần kéo dài tuổi thọ của con người, giúp cải thiện sức khỏe và đem lại cuộc sống tốt hơn cho bệnh nhân. Do đó, bảo hộ sáng chế đối với ngành công nghiệp dược phẩm là vấn đề quan trọng nhận được sự quan tâm của các quốc gia đang phát triển và kém phát triển. 1.1.2.1. Tác động tích cực của việc bảo hộ sáng chế đối với ngành công nghiệp dược phẩm Bảo hộ sáng chế trong ngành công nghiệp dược phẩm sẽ đem lại những lợi ích như sau: 15 Thứ nhất, bảo hộ sáng chế trong ngành công nghiệp dược sẽ khuyến khích hoạt động nghiên cứu và triển khai các sản phẩm và quy trình mới, từ đó thúc đẩy sự sáng tạo và đầu tư để tìm ra loại thuốc mới. Để một loại thuốc mới có thể được đưa ra thị trường đòi hỏi phải trải qua một quy trình nghiêm ngặt, tốn kém, kéo dài và đầy rủi ro. Theo khảo sát của Liên đoàn ngành công nghiệp và Hiệp hội Dược phẩm châu Âu (EFPIA): trung bình, chỉ có một đến hai trong số 10.000 các chất được tổng hợp trong phòng thí nghiệm sẽ thành công vượt qua tất cả các giai đoạn phát triển cần thiết để trở thành một loại thuốc bán trên thị trường. Đồng thời, chi phí mà một công ty dược phẩm bỏ ra để phát triển một loại thuốc mới là không nhỏ.13 Nhưng lợi nhuận thu được từ một loại thuốc bán chạy nhất có thể rất đáng kể – đây là một trong những lý do cốt lõi để các công ty dược đầu tư rất nhiều tiền cho hoạt động nghiên cứu và phát triển (R & D) các loại thuốc mới.14 Có quan điểm cho rằng “Trong lĩnh vực dược phẩm, văn bằng bảo hộ cũng như yêu cầu giữ bí mật các sáng chế kèm theo dường như đang làm giảm khả năng sáng tạo và nghiên cứu khoa học, không giúp sản xuất các loại thuốc mới vốn rất cần thiết để chữa bệnh cho con người, nhất là người nghèo”.15 Quan điểm như vậy là chưa chính xác bởi, văn bằng bảo hộ được xem như một cơ sở pháp lý vững chắc thừa nhận quyền của nhà sáng chế đối với phát minh của mình, đồng thời tạo vị thế độc quyền cho người sở hữu sáng chế so với các đối thủ cạnh tranh. Đây được xem như động lực góp phần thúc đẩy sự nghiên cứu, tìm tòi ra loại thuốc mới. Nếu không có sự bảo hộ bằng sáng chế thì khi một công ty tìm ra một loại thuốc các công ty khác sẽ nhanh chóng sao chép công thức, chính điều này mới làm giảm khả năng sáng tạo và nghiên cứu của các nhà khoa học. Chính vì vậy, bằng độc quyền sáng chế đối với dược phẩm sẽ là một chứng thư pháp lý quan trọng để Nhà nước thông qua pháp luật trao cho chủ sở hữu (các nhà đầu tư, các công ty dược) những độc quyền trong việc sử dụng sáng chế; cho phép người khác sử dụng sáng chế; độc quyền ngăn chặn bên thứ ba khai thác EFPIA (2022), “The Pharmaceutical Industry in Figures”, https://www.efpia.eu/media/637143/thepharmaceutical-industry-in-figures-2022.pdf, tr. 6 & tr. 9 (truy cập ngày 15/8/2022). 14 Chi phí cho R & D trong ngành công nghiệp dược năm 2020 tại Đức là 7,813 triệu euro, Thụy Sỹ là 7,380 triệu euro… Xem thêm chi phí cho R & D trong ngành công nghiệp dược tại Châu Âu, Mỹ, Nhật và các quốc gia châu Âu khác tại: EFPIA (2022), tlđd (13), tr. 5 & tr.7 & tr.9 (truy cập ngày 15/8/2022). 15 Raj Bhala (2006), Luật thương mại quốc tế: Những vấn đề lý luận và thực tiễn (Tái bản lần thứ hai), Nxb. Tư pháp (Judicial Publishing House), tr. 686. 13