Tài liệu Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở việt nam

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT TRẦN THỊ MINH TÂM Ph¸p luËt vÒ kinh doanh thuèc t©n d-îc ë ViÖt Nam LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC HÀ NỘI - 2015 ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT TRẦN THỊ MINH TÂM Ph¸p luËt vÒ kinh doanh thuèc t©n d-îc ë ViÖt Nam Chuyên ngành: Luật kinh tế Mã số: 60 38 01 07 LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. MAI HẢI ĐĂNG HÀ NỘI - 2015 LỜI CAM ĐOAN T ô i xi n ca m đ o a n Lu ậ n vă n l à cô n g t r ì n h n g h i ên cứ u củ a r i ên g t ô i . Cá c k ết q u ả n êu t r o n g l u ậ n vă n ch ư a đ ư ợ c cô n g b ố t r o n g b ấ t kỳ cô n g t r ì n h n à o kh á c . Cá c s ố l i ệu , ví d ụ và t r í ch d ẫ n t r o n g Lu ậ n vă n đ ả m b ả o đ ộ ch í n h xá c , t i n cậ y và t r u n g t h ự c . Tô i đ ã h o à n t h à n h t ấ t c ả c á c mô n h ọ c v à đ ã t h a n h t o á n t ấ t c ả c á c n g h ĩ a vụ t à i ch í n h t h eo q u y đ ị n h củ a Kh o a Lu ậ t t r ự c t h u ộ c Đ ạ i h ọ c Qu ố c g i a Hà N ộ i . Vậy tôi viết Lời cam đoan này đề nghị Khoa Luật xem xét để tôi có thể bảo vệ Luận văn. Tôi xin chân thành cảm ơn! TÁC GIẢ LUẬN VĂN Trần Thị Minh Tâm MỤC LỤC Trang phụ bìa Lời cam đoan Mục lục Danh mục các từ viết tắt Danh mục các bảng Tra ng MỞ ĐẦU ........................................................................................................ .. 1 Chƣơng 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM.............................. 8 1 Một số khái niệm cơ .1. bản .................................................................. 8 Thuốc và phân 1.1.1 loại thuốc.................................................................... 8 Thuốc . tân dược và cách phân loại .................................................... 1.1.2 12 Vấn đề kinh doanh thuốc tân . dược ................................................... 15 Tổng quan pháp luật 1.1.3 kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ....... 18 . 1.2. Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt 1.2.1 động . kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam............................................ 18 Vai trò của pháp luật đối với 1.2.2 . kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ...... 22 1.3 dƣợc . Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân của các quốc gia tiêu biểu trên thế giới......................................... 25 1.3.1 . 1.3.2 . 1.3.3 . 1.3.4 . Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ............................... 25 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp.................................. 28 Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia Châu Phi............................................................................................ 28 Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quố c ...................... 29 Chƣơng 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM............................ 32 2.1. Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ............................................................................. 32 2 2.4. .2 . 2.2.1 . 2.2.2 . 2.2.3 . 2.2.4 . 2.2.5 . 2.2.6 . 2.3 . 2.3.1 . 2.3.2 . 2.4.1. 2.4.2. Q u y đ ị n h c ủ a oanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam.......................................................................................... 35 Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ........................... 36 Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam................................................ 40 Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam........................... 46 Phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam.............................................. 51 Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt Nam ................................. 57 Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt Nam........................... 59 p h á p Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc l u ậ t 62 v ề tân dƣợc ở Việt Nam ....................................................................................... Một số ưu điểm ................................................................................. 62 Một số tồn tại .................................................................................... 66 Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng k i n h pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt d số khó khăn, vướng mắc, tồn tại ............................................... Nam ...................... 70 Những thành tựu ............................................................................... 70 Một 76 Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM............................ 83 3 .1. Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt 3.2 . Nam ............................................................................. 83 3.2.1 nghị .............................................................................. 91 Sửa . đổi, bổ sung Luật Dược hiện hành............................................. 3.2.2 91 Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân . dược ........ 99 Vấn đề đạo đức kinh 3.2.3 doanh ............................................................ 106 Một số kiến . KẾT LUẬN .................................................................................................. 112 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO................................................... 114 Ký hiệu ASEA N CP P CPSE s ECOW AS E U EUGMP FD I FIPB FSC GDPGLPGMP GPPGPs GSP Hiệp định TRIPS ICH NAFDAC Nhóm các nước ICH Patents Act PIC/S PPPSEZ Thuốc ETC Thuốc generic Thuốc patent UNCTAD UNI DO W HO WHOGMP W TO DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT Ý nghĩa Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm Các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi Liên minh châu Âu Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Liên minh châu Âu Vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài Giấy chứng nhận lưu hành tự do Thực hành tốt phân phối thuốc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt sản xuất thuốc Thực hành tốt nhà thuốc Các tiêu chuẩn Thực hành tốt Thực hành tốt bảo quản thuốc Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ chức Thương mại thế giới Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm cho người Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Bao gồm các nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của thành viên ICH được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh s á c h c ậ p n h ậ t của ICH Luật Bằng sáng chế Hệ thống hợp tác thanh tra về dược Chính sách mua bán Dược phẩm Khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng Thuốc kê đơn Thuốc sản xuất sau khi hết bản quyền sở hữu thuốc gốc Thuốc có bản quyền sở hữu thuốc gốc Hội nghị Thương mại và phát triển của Liên hợp quốc Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc Tổ chức Y tế thế giới Tiêu chuẩn kỹ thuật về sản xuất thuốc theo khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới Tổ chức Thương mại thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Số hiệu bảng Tên bảng Trang Bảng 2.1: Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012 63 Bảng 2.2: Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký 73 M Ở ĐẦU 1. Tính cấp thiết của đề tài Trong thế giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày càng phức tạp, đặt con người trước sự đe dọa từng ngày từng giờ. Để đối phó với những tình huống trên, các nhà y học, dược học đã không ngừng nghiên cứu, tìm tòi, sáng tạo ra những loại thuốc điều trị tương ứng với từng loại bệnh. Các quốc gia cũng vì thế mà xích lại gần nhau hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học hỏi, một mặt đẩy mạnh các hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trong đó trọng tâm là thuốc tân dược. Kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện và dần phát triển từ khoảng giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối của thế kỷ 20 đầu thế kỷ 21 thì đặc biệt phát triển. Cùng với đó là hệ thống pháp luật, các văn bản quản lý cũng dần được hình thành và sửa đổi bổ sung cho phù hợp với sự phát triển của ngành công nghiệp này. Việt Nam là nước nằm ở phương đông, chịu ảnh hưởng nhiều của Y, dược học Trung Quốc, các loại thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến. Tuy nhiên các loại thuốc này không thể đáp ứng được nhu cầu ngày càng lớn của xã hội. Do đó thuốc tân dược được quan tâm với mục đích ban đầu là phục vụ chiến tranh vệ quốc, về sau nhu cầu của nhân dân ngày càng tăng thì ngành công nghiệp sản xuất thuốc tân dược cũng ngày càng lớn mạnh và được chú trọng phát triển. Đảng và nhà nước đã dành sự quan tâm bằng việc chỉ đạo ban hành Luật doanh nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT tạo sự chuyển biến trong ngành công nghiệp dược, trải qua quá trình phát triển, các văn bản pháp luật đã không ngừng được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với từng giai đoạn. N ă m 2 0 0 5 , Lu ậ t D ư ợ c đ ư ợ c b a n h à n h c ù n g c á c v ă n b ả n h ư ớ n g d ẫ n 1 q u y đ ị n h c á c n ộ i d u n g c h ủ yế u v ề k i n h d oanhthuốc,trọngtâmlàthuốctân dược. Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Tuy nhiên quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã d ần n ả y s i n h v à g ây c ả n t r ở , k h ó k h ăn c h o cá c cơ q u an q u ản l ý , d o an h nghiệp và người tiêu dùng. Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách hệ thống và toàn diện các vấn đề về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thi gần 10 năm và đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung là rất cần thiết. Trước yêu cầu thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: "Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam" cho Luận văn thạc sĩ của mình. 2. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Phạm vi nghiên cứu: Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sản xuất, xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm ra giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn. Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật Dược 2005 ra đời). Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao 2 gồm cả các chủ thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam. 3. Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu 3.1. Mục tiêu nghiên cứu Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng. Có thể thấy, gần đây để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược ở Việt Nam thì các vấn đề này mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm. Tuy vậy để hướng tới chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp dược nội địa đi lên, phục vụ nhu cầu thuốc trong nước, dần thay thế ngoại nhập thì việc nghiên cứu các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam là vô cùng quan trọng. Mục tiêu tổng quát của đề tài là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. 3.2. Nhiệm vụ nghiên cứu Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau: - Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam; - Nêu và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam; - Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam và các vấn đề liên quan; 3 - Nghiên cứu pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của một số nước trong khu vực và trên thế giới. - Đánh giá những ưu điểm, tiến bộ và những hạn chế, tồn tại của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đồng thời chỉ ra nguyên nhân của những hạn chế, tồn tại; - Đưa ra hướng hoàn thiện trong ngắn hạn đồng thời đưa ra giải pháp trung và dài hạn nhằm hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược trên cơ sở nghiên cứu quy định của pháp luật và những kinh nghiệm có thể áp dụng cho quá trình hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Luận văn đưa ra được cái nhìn tổng quan về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, chỉ ra được những ưu điểm, thành tựu cũng như những tồn tại, hạn chế nhằm hướng tới những giải pháp hoàn thiện và thực thi pháp luật có hiệu quả. 4. Tình hình nghiên cứu của đề tài Trong những năm gần đây, pháp luật dược nói chung và pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam nói riêng không chỉ là mối quan tâm của các cơ quan nhà nước, các nhà làm luật mà đã trở thành mối quan tâm của toàn xã hội. Liên quan đến lĩnh vực này có nhiều công trình nghiên cứu ở các phạm vi khác nhau đã ra đời bao gồm cả sách báo, tạp chí và khóa luận tốt nghiệp, luận văn thạc sĩ. Trong chuyên ngành nghiên cứu về dược chuyên sâu, có nhiều công trình nghiên cứu về quá trình hình thành, phát triển của công nghiệp dược, đồng thời chỉ ra phương hướng và giải pháp để phát triển hơn nữa, hướng tới mục tiêu quốc gia về phát triển công nghiệp dược. Đề tài nghiên cứu khá phong phú và đa dạng. Dưới góc độ kinh tế như "Dược phẩm Việt Nam - Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với Dược phẩm ngoại 4 nhập" [43], có đề tài lại chuyên sâu về một hoạt động kinh doanh tại một đơn vị cụ thể như "Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả kinh doanh xuất nhập khẩu ở công ty Vimedimex" [41], đề tài khác lại nghiên cứu "Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động nhập khẩu tân dược và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược tại công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam" [36] có công trình nghiên cứu chuyên sâu về quản lý kinh doanh thuốc tân dược dưới góc độ quản lý kinh tế như "Quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược trên địa bàn thành phố Hà Nội" [34]. Song song với các công trình nghiên cứu dưới góc độ kinh tế còn có rất nhiều công trình nghiên cứu chuyên sâu về công dụng, đặc điểm, dược lực học của các hoạt chất, các cây thuốc thuộc lĩnh vực Y, Dược học nhằm mục đích bảo tồn, phát triển các cây thuốc, nghiên cứu, thử nghiệm để tìm ra hoạt chất mới, thuốc mới. Một số đề tài lại nghiên cứu dưới góc nhìn sở hữu trí tuệ như "Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn" của tác giả Nguyễn Kiều Oanh [42]. Đồng nghiên cứu về vấn đề này, tác giả Đặng Thị Vân Anh tìm hiểu về "Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn" [2]. Trong khi đó tác giả Lê Thị Bích Thủy đi sâu nghiên cứu về "Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam" [58]. Một số đề tài khác lại tiếp cận nghiên cứu quy định pháp luật dưới góc độ quảng cáo thuốc như "Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc ở Việt Nam"[1] và "Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc" [38]. Bên cạnh đó, có một số công trình nghiên cứu được đăng trên các tạp chí chuyên ngành luật như "Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm dưới góc độ quyền con người" của tác giả Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng đăng trên tạp chí Nghiên cứu lập pháp [61], "Thực hiện cam kết của 5 Việt Nam trong WTO đối với nhập khẩu song song dược phẩm" của tác giả Hồ Thúy Ngọc đăng trên tạp chí Dân chủ và Pháp luật [40] hay "Vận dụng linh hoạt các quy định tại Điều 31 TRIPS về LI - XĂNG bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận dược phẩm của cộng đồng - kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái Lan" của tác giả Lê Thấn Phát, Lê Thị Ngọc Hà đăng trên tạp trí Khoa học pháp lý [35]. Đồng thời tác giả Lê Thị Bích Thủy cũng có bài viết "Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam", đăng trên tạp chí Nghề Luật [59]. Tác giả Nguyễn Thái Mai cũng nghiên cứu và viết về "Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm, sản phẩm hoá nông theo quy định của điều ước quốc tế và tác động tới Việt Nam", đăng trên tạp chí Luật học [39]. Ngoài ra còn có công trình nghiên cứu về quy định dược phẩm nước ngoài dùng làm tài liệu tham khảo trong quá trình hoàn thiện pháp luật dược trong nước như "Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ" của tác giả Nguyễn Hồ Bích Hằng, đăng trên tạp chí Khoa học pháp lý, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, Số đặc san 3/2013 [37]. Về sách, năm 2005 tác giả Nguyễn Văn Thung đã dày công nghiên cứu và viết cuốn "Hỏi và đáp về Luật Dược năm 2005" [57]. Cuốn sách đã lý giải một cách cơ bản, dễ hiểu, dễ tiếp cận nhất về những quy định trong Luật Dược 2005, trên cơ sở sự nghiên cứu các văn bản hướng dẫn của cơ quan nhà nước. Tuy nhiên các công trình nghiên cứu kể trên mới chỉ dừng ở mức độ nghiên cứu một khía cạnh của Luật Dược, hoặc đề cập đến các nguồn nguyên liệu, các hoạt chất, thuốc mới dưới góc độ dược học bước đầu cho người đọc hiểu về thực trạng của các quy định về dược phẩm, từ đó đề xuất giải pháp để hoàn thiện pháp luật và nâng cao hiệu quả thi hành pháp luật dược ở nước ta. Cho đến nay chưa có một công trình nghiên cứu chuyên sâu, hệ thống các quy 6 định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, nhằm đề xuất giải pháp hoàn thiện quy định pháp luật trong lĩnh vực này. Vì vậy đây là đề tài đầu tiên nghiên cứu một cách toàn diện và có hệ thống về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Đặc biệt, trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã ban hành và thực thi được 10 năm thì việc nghiên cứu về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam là cần thiết và có ý nghĩa cả về mặt lý luận cũng như thực tiễn. 5. Phƣơng pháp nghiên cứu Để đạt được mục tiêu nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, trong khi thực hiện đề tài, tác giả đã sử dụng cơ sở phương phương pháp nghiên cứu khoa học khác như: phân tích các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược, tìm hiểu và phân tích nguyên nhân của những ưu điểm cũng như tồn tại, vướng mắc; so sánh các quy định của pháp luật cũng như so sánh với chế định kinh doanh thuốc tân dược với các quốc gia trong khu vực và trên thế giới; tổng hợp những tài liệu đã thu thập được, từ đó tổng hợp lại để hoàn thiện luận văn. Đồng thời tác giả cũng sử dụng phương pháp sưu tầm, thống kê, hệ thống hoá các số liệu cũng như văn bản có liên quan để Luận văn có sức thuyết phục, mang lại ý nghĩa cả về mặt lý luận và thực tiễn. 6. Kết cấu của Luận văn Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo và mục lục, nội dung luận văn gồm 3 chương: Chương 1: Một số vấn đề lý luận về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Chương 2: Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Chương 3: Hướng hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. 7 Chương 1 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM 1.1. Một số khái niệm cơ bản 1.1.1. Thuốc và phân loại thuốc Trong cuộc sống thường ngày cũng như y dược học, thuốc đã trở thành một phần không thể thiếu. Dù yếu hay khoẻ, già hay trẻ, lớn hay nhỏ chúng ta đều phải ít nhất một lần dùng thuốc. Từ ngàn xưa, danh y Tuệ Tĩnh và sau này là Hải thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác đã đúc rút và viết nên những cuốn sách tâm huyết về thuốc với tư tưởng Nam dược trị Nam nhân. Trải qua 1000 năm Bắc thuộc, cùng với những thăng trầm, biến cố của lịch sử, nền y dược học phương Bắc đã ảnh hưởng không nhỏ đến nền y dược học nước nhà. Bên cạnh thuốc Nam, thuốc Bắc, thuốc tự sản xuất trong nước, chúng ta còn có thêm nhiều loại thuốc nhập ngoại để phục vụ nhu cầu chữa trị bệnh cho nhân dân. Tuy vậy ngày nay bên cạnh thuốc có nhiều sản phẩm với tác dụng khác nhau, có mục đích sử dụng giống thuốc như: thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, mỹ phẩm có tác dụng giống thuốc, thiết bị y tế. Để xác định đâu là thuốc, đâu là các sản phẩm còn lại chúng ta chỉ có thể dựa vào thông tin do nhà sản xuất đưa ra, các cơ quan chức năng phân loại. Theo Từ điển bách khoa toàn thư: "Thuốc là những chất dưới dạng đơn chất hay hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn đoán, phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý" [77]. Theo đó, thuốc được dùng cho đối tượng là người hoặc sinh vật, bao gồm cả thực phẩm và động vật. Theo Từ điển tiếng Việt định nghĩa một cách đơn giản: "Thuốc là chất được chế biến dùng để phòng hoặc chữa bệnh" [75]. Điều này nghĩa là thuốc 8 chỉ đơn thuần là chất được chế biến nhằm mục đích phòng hoặc chữa bệnh và được hiểu là bao gồm tất cả các đối tượng có bệnh. Nguồn gốc xuất sứ, các dạng tồn tại hay nguồn gốc hình thành của các loại thuốc chưa được đề cập trong định nghĩa này. Theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý [78]. Tại Việt Nam, trước khi Luật Dược năm 2005 ra đời vào tháng 6/2005 thì khái niệm về thuốc cũng được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế. Cụ thể: Theo quy định của "Quy chế đăng ký thuốc" ban hành kèm theo Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: "Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và/hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể" [6]. Theo quy định của "Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc" ban hành kèm theo Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người, nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh. - Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể. Làm giảm triệu chứng bệnh. - Chẩn đoán bệnh. - Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ. 9 - Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân. - Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản. Làm thay đổi hình dáng cơ thể [5]. Khi Luật Dược năm 2005 có hiệu lực thì định nghĩa về thuốc được đề cập tới tại Điều 2 như sau: "Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng " [47, Điều 2]. Dựa trên quá trình nghiên cứu và xây dựng, lấy ý kiến của các nhà chuyên môn, Luật Dược 2005 (văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực Dược) đã đưa ra khái niệm về thuốc một cách hoàn chỉnh. Trong đó, các yếu tố cấu thành thuốc gồm: - Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn; - Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc - Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh. - Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người [47, Điều 2]. Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc như trên, ta thấy Thuốc có một số đặc điểm như sau: Thứ nhất, phải là một chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người. Đặc điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng cho động vật mà chúng ta còn gọi là thuốc thú ý, thuốc dành cho thực vật bao gồm các loại thuốc trị sâu, trị bệnh, thuốc bảo quản. Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Nghĩa là các sản phẩm sử dụng ngoài các mục đích trên thì không được coi là thuốc. 10