Tài liệu Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn isoiec 170252017

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI LUẬN VĂN THẠC SĨ Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 NGUYỄN THỊ DUNG Ngành Công nghệ thực phẩm Giảng viên hướng dẫn: TS. Vũ Hồng Sơn Viện: Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm HÀ NỘI, 2022 TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI LUẬN VĂN THẠC SĨ Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 NGUYỄN THỊ DUNG Ngành Công nghệ thực phẩm Giảng viên hướng dẫn: TS. Vũ Hồng Sơn Chữ ký của GVHD Viện: Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm HÀ NỘI, 2022 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ Họ và tên tác giả luận văn : Nguyễn Thị Dung Đề tài luận văn: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Chuyên ngành: Công nghệ Thực phẩm Mã số SV: 20202219M Tác giả, Người hướng dẫn khoa học và Hội đồng chấm luận văn xác nhận tác giả đã sửa chữa, bổ sung luận văn theo biên bản họp Hội đồng ngày 24/10/2022 với các nội dung sau: - Phần tổng quan: Đã bổ sung các yêu cầu kỹ thuật của quá trình thử nghiệm hóa học, làm rõ hơn quy trình xây dựng ISO 17025 - Phần mục tiêu của đề tài: Đã chỉnh sửa lại mục tiêu cho phù hợp với nội dung luận văn - Phần phụ lục: Đã bổ sung phiếu khảo sát sự hài lòng khách hàng - Đã chỉnh sửa các lỗi sai chính tả, lỗi diễn đạt và cách trình bày theo quy định của luận văn thạc sĩ. Đã kẹp cùng xác nhận của công ty đồng ý được phép sử dụng thông tin trong luận văn. Ngày Giáo viên hướng dẫn tháng năm 2022 Tác giả luận văn CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG LỜI CẢM ƠN Để hoàn thiện được luận văn này, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn đối với Ban giám hiệu, phòng Đào tạo sau Đại học, các thầy cô giáo Viện Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm, trường Đại học Bách khoa Hà Nội đã tận tình giảng dạy, giúp đỡ tôi trong khóa học. Đặc biệt, tôi gửi lời tri ân sâu sắc đến TS.Vũ Hồng Sơn - Trưởng bộ môn Quản lý chất lượng, Viện Công nghệ sinh học và Công nghệ thực phẩm đã tận tình hướng dẫn, giúp đỡ, hỗ trợ tôi trong suốt quá trình thực hiện luận văn. Sau cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới các bạn trong lớp thạc sỹ 20BCNTP, các bạn bè, những người thân trong gia đình đã cùng tôi chia sẽ những khó khăn và dành cho tôi những tình cảm, động viên quý báu trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận này. Tôi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày tháng Tác giả Nguyễn Thị Dung năm 2022 MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT ...................................................................... iii DANH MỤC HÌNH VẼ ........................................................................................ iv DANH MỤC BẢNG BIỂU ................................................................................... v CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN .................................................................................. 1 1.1. Giới thiệu về ISO/IEC 17025:2017 ............................................................. 1 1.1.1. Giới thiệu chung ................................................................................. 1 1.1.2. Lịch sử hình thành và phát triển......................................................... 2 1.1.3. Nội dung tổng quan ............................................................................ 2 1.1.4. Các tác động đến kết quả phân tích của PTN theo ISO 17025 .......... 5 1.2. Lí do và lợi ích khi phòng thử nghiệm được công nhận ISO 17025 ........... 7 1.2.1. Lí do các phòng thử nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng . 7 1.2.2. Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025 ................ 7 1.2.3. Lợi ích riêng của ISO 17025 ............................................................... 8 1.3. Tình hình quản lý PTN theo ISO 17025 trong nước và quốc tế ................. 9 1.4. Đơn vị đánh giá công nhận ISO 17025 tại Việt Nam ................................. 9 1.5 Các yêu cầu kỹ thuật của quá trình thử nghiệm hóa học theo ISO 17025 . 10 1.5.1. Chuẩn bị mẫu .................................................................................... 10 1.5.2. Nhân sự - Phương pháp – Thiết bị .................................................... 10 1.5.3. Quá trình thử nghiệm ........................................................................ 10 1.5.4. Kiểm soát chất lượng ......................................................................... 10 CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ................... 14 2.1. Mục tiêu của đề tài .................................................................................... 14 2.2. Phương pháp nghiên cứu .......................................................................... 14 2.2.1. Đối tượng nghiên cứu ........................................................................ 14 2.2.2. Phương pháp nghiên cứu .................................................................. 14 CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN ....................................................... 16 3.1. Giới thiệu về công ty VinaCert ................................................................. 16 3.2. Giới thiệu về phòng thử nghiệm 1 ............................................................ 16 3.3. Đánh giá nguồn lực của phòng thử nghiệm .............................................. 19 3.3.1. Điều kiện về cơ sở.............................................................................. 19 3.3.2. Điều kiện trang thiết bị ...................................................................... 22 3.3.3. Điều kiện về con người ...................................................................... 22 3.4. Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ...................................................... 22 3.4.1. Sổ tay chất lượng ............................................................................... 23 3.4.2. Hướng dẫn công việc ......................................................................... 27 3.4.3. Sổ tay biểu mẫu ................................................................................. 27 i 3.5. Các hồ sơ .................................................................................................. 29 3.6. Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng ......................................... 33 3.6.1. Mục 4 - Sổ tay chất lượng ................................................................ 33 3.6.2. Quy trình kiểm soát tài liệu .............................................................. 37 3.6.3. Kiểm soát chất lượng nội bộ ............................................................ 38 3.6.4. Nhận diện sự không phù hợp............................................................ 41 3.6.5. Thủ tục phàn nàn .............................................................................. 42 3.6.6. Thủ tục xem xét lãnh đạo ................................................................. 42 3.7. Áp dụng các tài liệu hệ thống quản lý....................................................... 42 3.7.1. Phổ biến............................................................................................ 42 3.7.2. Phân công nhiệm vụ ......................................................................... 42 3.8. Đánh giá nội bộ......................................................................................... 45 3.9. Xem xét lãnh đạo ...................................................................................... 47 3.10. Tổng kết thống kê nhận xét của khách hàng .......................................... 48 3.11. Đánh giá do tổ chức công nhận .............................................................. 50 KẾT LUẬN .......................................................................................................... 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................... 52 Phụ lục 1 .............................................................................................................. 53 Phụ lục 2 .............................................................................................................. 58 Phụ lục 3 .............................................................................................................. 64 ii DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Nghĩa tiếng anh ISO International Organization Nghĩa tiếng Việt QA Quality Assurance Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa Đảm bảo chất lượng QC Quality Control Kiểm soát chất lượng for Standardization PTN Phòng thử nghiệm ĐBCL Đảm bảo chất lượng TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam ĐKĐBĐ Độ không đảm bảo đo TGĐ Tổng Giám đốc iii DANH MỤC HÌNH VẼ Hình 3. 1. Sơ đồ tổ chức Phòng thử nghiệm 1 ..................................................... 18 Hình 3. 2.Sơ đồ thiết bị phòng hóa ...................................................................... 21 Hình 3. 3. Sơ đồ hệ thống tài liệu VICB .............................................................. 23 Hình 3. 4. Sơ đồ quy trình kiểm nghiệm.............................................................. 43 iv DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 3. 1.Tổng hợp thực trạng hệ thống quản lý chất lượng............................... 28 Bảng 3. 2. Các quy trình, biểu mẫu của PTN....................................................... 29 Bảng 3. 3.Các phép thử dự kiến xin công nhận ................................................... 43 Bảng 3. 4.Chương trình đánh giá nội bộ .............................................................. 45 Bảng 3. 5. Kết quả đánh giá nội bộ ...................................................................... 46 Bảng 3. 6. Nội dung xem xét lãnh đạo ................................................................. 47 Biểu đồ 3. 1. Mức độ hài lòng với dịch vụ tư vấn của PTN ................................ 48 Biểu đồ 3. 2. Đánh giá về thời gian trả kết quả thử nghiệm ................................ 48 Biểu đồ 3. 3. Sự đáp ứng nhu cầu thử nghiệm của khách hàng ........................... 49 Biểu đồ 3. 4. Mức độ không hài lòng về độ tin cậy của KQTN trong 6 tháng .... 49 Biểu đồ 3. 5. Sự đầy đủ thông tin của phiếu báo cáo KQTN ............................... 49 v CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1. Giới thiệu về ISO/IEC 17025:2017 1.1.1. Giới thiệu chung - Công nhận phòng thí nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi bộ ngành thuộc mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính khu vực và toàn cầu, nhất là trong giao lưu thương mại hiện nay với xu thế phát triển theo hướng khu vực hóa và toàn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại của các sản phẩm hàng hoá hầu hết đều dựa vào bằng chứng đảm bảo chất lượng mà thước đo là kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. - Một trong những yêu cầu để được công nhận phòng thử nghiệm là các phòng thử nghiệm phải xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng phòng thử nghiệm phù hợp với chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17025. - Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm tất cả các yêu cầu mà các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn cần đáp ứng khi muốn chứng tỏ cho khách hàng và các cơ quan quản lý biết rằng họ có một hệ thống quản lý giúp kiểm soát toàn bộ các quá trình hoạt động và những quá trình này có đủ năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra những kết quả chính xác về mặt kỹ thuật. - ISO/IEC 17025 (phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2017) có tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories). ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành. Bộ tiêu chuẩn ISO này đưa ra các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm cần phải đáp ứng được để chứng minh rằng đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra được các kết quả thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn có giá trị kỹ thuật. Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo kết quả đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả tin cậy nhất. - ISO/IEC 17025 được áp dụng cho tất cả các tổ chức/doanh nghiệp thực hiện việc thử nghiệm và hiệu chuẩn, không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi. Các lĩnh vực có thể áp dụng ISO 17025 + Lĩnh vực thử nghiệm cơ. + Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện tử. + Lĩnh vực thử nghiệm sinh học. 1 + Lĩnh vực thử nghiệm hoá học. + Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng. + Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ. + Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường. + Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm. - Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 – hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận. 1.1.2. Lịch sử hình thành và phát triển - Ban đầu là ISO/IEC Guide 25: 1990 – Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn và EN 45001: 1989 – Tiêu chuẩn chung cho hoạt động của phòng thử nghiệm. - Phiên bản đầu tiên ISO/IEC17025: 1999 – ban hành vào ngày 15 tháng 12 năm 1999 và nó được áp dụng trực tiếp cho những tổ chức thử nghiệm và hiệu chuẩn, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2001 - Bản phát hành thứ hai ISO/IEC 17025: 2005 ban hành vào ngày 12/05/2005 sau khi được đồng ý về sự cần thiết để có hệ thống chất lượng của nó gần gũi hơn với phiên bản TCVN ISO 9001: 2008, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2005. - Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành năm 2017. 1.1.3. Nội dung tổng quan Phiên bản 2017 của ISO 17025 gồm 8 điều khoản: + Phạm vi áp dụng (điều khoản 1) + Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2) + Thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3) + Yêu cầu chung (điều khoản 4) + Yêu cầu về cơ cấu (điều khoản 5) + Yêu cầu về nguồn lực (điều khoản 6) + Yêu cầu về quá trình (điều khoản 7) + Yêu cầu hệ thống quản lý (điều khoản 8) - Trong đó Yêu cầu chung đưa ra nguyên tắc xây dựng hệ thống - khách quan và bảo mật. Yêu cầu cấu trúc có liên quan đến việc tổ chức phòng thí nghiệm, trách nhiệm quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi 2 hoạt động. Yêu cầu về nguồn lực đưa ra các yêu cầu kiểm soát con người, cơ sở hạ tầng và điều kiện môi trường, thiết bị và các nguồn lực sử dụng trong quá trình tạo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Yêu cầu các quá trình là trái tim của phiên bản tiêu chuẩn này, các điều khoản được sắp xếp mang tính logic theo tiến trình đường đi của các hoạt động. ➢ Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng (7.1) Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các thủ tục để xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng. ➢ Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (7.2) - Phòng thí nghiệm phải sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp đối với tất cả các hoạt động thí nghiệm và, khi thích hợp, đối với việc đánh giá độ không đảm bảo đo cũng như các kỹ thuật thống kê để phân tích dữ liệu. - Phòng thí nghiệm phải xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng và các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi dự kiến hoặc được sửa đổi. Việc xác nhận giá trị sử dụng phải ở mức độ cần thiết để đáp ứng các nhu cầu áp dụng đã định hay lĩnh vực áp dụng. ➢ Lấy mẫu (7.3) Phòng thí nghiệm phải có kế hoạch và phương pháp lấy mẫu khi tiến hành lấy mẫu các chất, vật liệu hoặc sản phẩm để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó. Phương pháp lấy mẫu phải đề cập đến các yếu tố cần được kiểm soát để đảm bảo giá trị sử dụng của các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó. Kế hoạch và phương pháp lấy mẫu phải có sẵn tại địa điểm mẫu được lấy. Các kế hoạch lấy mẫu phải dựa trên các phương pháp thống kê thích hợp, nếu hợp lý. ➢ Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn (7.4) Phòng thí nghiệm phải có một hệ thống để nhận biết một cách rõ ràng về các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Việc nhận biết phải được duy trì chừng nào các đối tượng còn thuộc trách nhiệm của phòng thí nghiệm. Hệ thống này phải đảm bảo rằng các đối tượng sẽ không bị nhầm lẫn về mặt vật lý hoặc nhầm lẫn khi được dẫn chiếu trong các hồ sơ hay các tài liệu khác. Khi thích hợp, hệ thống nhận biết này phải hỗ trợ việc phân nhỏ đối tượng hoặc các nhóm đối tượng và sự chuyển dịch các đối tượng. ➢ Hồ sơ kỹ thuật (7.5) Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động thí nghiệm đều phải bao gồm các kết quả, báo cáo và thông tin đầy đủ để tạo thuận lợi, khi có thể, cho việc nhận biết các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đo và 3 độ không đảm bảo đo kèm theo và tạo khả năng để lặp lại hoạt động thí nghiệm này trong điều kiện giống nhất có thể so với điều kiện ban đầu. Các hồ sơ kỹ thuật phải bao gồm thời gian và việc nhận biết nhân sự chịu trách nhiệm đối với mỗi hoạt động thí nghiệm và cho việc kiểm tra dữ liệu và kết quả. Các quan trắc, dữ liệu gốc và các tính toán phải được ghi nhận tại thời điểm chúng được thực hiện và phải có khả năng nhận biết đối với nhiệm vụ cụ thể. ➢ Đánh giá độ không đảm bảo đo (7.6) Phòng thí nghiệm tiến hành thử nghiệm phải đánh giá độ không đảm bảo đo. Khi phương pháp thử không thể đánh giá chính xác độ không đảm bảo đo, thì phải ước lượng nó dựa trên sự hiểu biết về các nguyên tắc lý thuyết hoặc kinh nghiệm thực tế về kết quả thực hiện của phương pháp đó. ➢ Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả (7.7) Phòng thí nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả. Dữ liệu tạo ra phải được lưu hồ sơ sao cho có khả năng phát hiện được các xu hướng và khi có thể, phải áp dụng các kỹ thuật thống kê để xem xét kết quả. ➢ Báo cáo kết quả (7.8) Các kết quả phải được xem xét và phê duyệt trước khi đưa ra. Các kết quả phải được cung cấp một cách chính xác, rõ ràng, không gây hiểu sai và khách quan, thường là dạng báo cáo (ví dụ báo cáo thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo lấy mẫu) và phải bao gồm tất cả các thông tin thỏa thuận với khách hàng và cần thiết cho việc giải thích kết quả và mọi thông tin theo yêu cầu của phương pháp được sử dụng. Tất cả các báo cáo đã được ban hành phải được lưu giữ dưới dạng hồ sơ kỹ thuật. ➢ Khiếu nại (7.9) Phòng thí nghiệm phải có quá trình dạng văn bản đối với việc tiếp nhận, đánh giá và ra quyết định về khiếu nại. ➢ Công việc không phù hợp (7.10) Phòng thí nghiệm phải có một thủ tục được thực hiện khi bất kỳ khía cạnh nào của hoạt động thí nghiệm hoặc kết quả của công việc này không phù hợp với các thủ tục của phòng thí nghiệm hay với các yêu cầu của khách hàng đã được thống nhất (ví dụ thiết bị hoặc các điều kiện môi trường nằm ngoài giới hạn quy định, kết quả theo dõi không đạt được chuẩn mực đã định). ➢ Kiểm soát dữ liệu và quản lý thông tin (7.11) Phòng thí nghiệm phải có sự tiếp cận dữ liệu và thông tin cần thiết để thực hiện hoạt động thí nghiệm. (Các) hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm được sử dụng để thu thập, xử lý, lưu hồ sơ, báo cáo, bảo quản hoặc khôi phục dữ liệu phải được phòng thí nghiệm xác nhận giá trị sử dụng về tính năng, bao gồm 4 việc vận hành đúng chức năng của các giao diện trong hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm trước khi đưa vào sử dụng. Khi có bất kỳ sự thay đổi nào, kể cả cấu hình phần mềm của phòng thí nghiệm hay mọi sự sửa đổi phần mềm thương mại bán sẵn, thì những thay đổi này đều phải được cho phép, được lập thành văn bản và xác nhận giá trị sử dụng trước khi thực hiện. Để phản ánh những thay đổi mới nhất trong các điều kiện thị trường công nghệ, phiên bản ISO/IEC 17025:2017 cần bao quát các hoạt động và cách thức làm việc mới của các PTN hiện nay, bao gồm các thay đổi về kỹ thuật, từ vựng và các phát triển về kỹ thuật công nghệ thông tin đồng thời xem xét để phù hợp với tiếp cận theo phiên bản mới nhất của ISO 9001 về quản lý chất lượng. Những thay đổi chính gồm: + Soát xét lại phạm vi để bao gồm tất cả các hoạt động trong PTN như thử nghiệm, hiệu chuẩn và lấy mẫu liên quan đến thử nghiệm, hiệu chuẩn tiếp theo. + Điều chỉnh phương pháp tiếp cận theo quá trình để phù hợp với các tiêu chuẩn mới có liên quan như ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất lượng phòng thử nghiệm y tế) và ISO/IEC 17021-1 (yếu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống). Nhấn mạnh vào kết quả của quá trình vì mô tả chi tiết về các nhiệm vụ và các bước. + Tập trung nhiều hơn vào công nghệ thông tin và kết hợp việc sử dụng các hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử và các kết quả, báo cáo dạng điện tử. + Bổ sung chương mới giới thiệu khái niệm về tư duy dựa trên rủi ro và mô tả những điểm tương đồng với phiên bản mới của ISO 9001:2015. + Thay đổi bố cục và kết cấu của tiêu chuẩn để phù hợp hiện hành khác của ISO/IEC. + Cung cấp sự linh hoạt hơn trong các yêu cầu cho các quy trình thủ tục và trách nhiệm tổ chức. + Đưa ra nhiều lựa chọn cho phương án quản lý (lựa chọn A và B), trong đó lựa chọn A dùng cho PTN chưa có HTQLCL theo ISO 9001 (áp dụng các khoản từ 8.3 đến 8.7) và lựa chọn B dùng cho PTN đã thiết lập và duy trì HTQLCL theo ISO 9001 1.1.4. Các tác động đến kết quả phân tích của PTN theo ISO 17025 1.1.4.1. Nhân sự– phương pháp – thiết bị – hóa chất Nhân sự: nắm vững các thủ tục của phương pháp thử, nhận thức được những nguyên lý cơ bản và hiểu được cơ sở khoa học của phương pháp. Nhân sự làm trong phòng cần có kế hoạch đạo tạo cụ thể: đào tạo cơ bản cho những người mới vào làm, đào tạo chuyên sâu cho các cán bộ quản 5 lý kỹ thuật… Cần có kế hoạch đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên hàng năm, tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo. Phương pháp: nên sử dụng các phương pháp theo tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn Việt nam (TCVN) với phiên bản mới nhất, TCVN là các bản dịch từ tiêu chuẩn iso quốc tế. Thiết bị: phải phù hợp với phương pháp và phải được hiệu chuẩn định kỳ theo yêu cầu kỹ thuật của thiết bị. Hóa chất: Tất cả các hóa chất sử dụng đều phải đạt cấp độ phân tích (tinh khiết), cần kiểm tra nguồn gốc của hóa chất. 1.1.4.2. Quá trình thử nghiệm Tuân thủ nghiêm ngặt thủ tục của quy trình thử nghiệm (SOP), có các biện pháp kiểm soát các giai đoạn của qúa trình phân tích như nhiệt độ, thời gian, nồng độ hóa chất… Kiểm soát tiện nghi môi trường, đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm môi trường thử nghiệm 1.1.4.3. Đánh giá nội bộ và đánh giá bởi tổ chức bên ngoài Công nhận phòng thí nghiệm sẽ phải dành đủ thời gian cho các đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài. • Đánh giá nội bộ được yêu cầu xác minh sự phù hợp với các thủ tục nội bộ. Điều đó cũng là bước chuẩn bị khá hữu ích cho các cuộc đánh giá bên ngoài. Để thực hiện tốt nhất việc đánh giá nội bộ cần có kế hoạch, thực hiện và theo dõi rất nhiều trong cùng một cách với đánh giá bên ngoài. Bởi vì hầu như không phải tất cả các hoạt động phòng thí nghiệm có thể được đánh giá tại một thời gian, phải là một lịch trình đánh giá nội bộ để đảm bảo rằng tất cả các hoạt động trên một khung thời gian, ví dụ, trong một hoặc hai năm • Đánh giá bên ngoài có thể được thực hiện bởi các khách hàng hoặc từ cơ quan công nhận. Qúa trình đánh giá phải là một thủ tục rõ ràng rằng những người đánh giá là làm những gì trước, trong và sau khi đánh giá. tất cả các nhân viên tham gia trong quá trình đánh giá phải được đào tạo. 6 1.2. Lí do và lợi ích khi phòng thử nghiệm được công nhận ISO 17025 1.2.1. Lí do các phòng thử nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng - Công nhận phòng thử nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính toàn cầu, nhất là trong xu thế phát triển theo hướng toàn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại hầu hết đều dựa vào kết quả thử nghiệm được chấp nhận toàn cầu. - Các chương trình công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 trên thế giới giúp tăng cường mối quan hệ hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn với các tổ chức khác nhằm thúc đẩy quá trình trao đổi thông tin, tăng cường kinh nghiệm, và tăng cường sự hoà hợp của các phương pháp thử và mục tiêu đã định. - Việc ra đời tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là một trong những trường hợp phản ánh xu hướng hợp nhất các yêu cầu chung cho một lĩnh vực mà cụ thể là lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo nên một bộ mặt mới cho luật pháp, thương mại, kinh tế và kỹ thuật quốc tế. - Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 giúp giảm thiểu các hàng rào kỹ thuật trong thương mại, tránh việc thử nghiệm lặp lại, tiết kiệm thời gian và chi phí, xác lập uy tín của các phòng thử nghiệm với khách hàng. Chính vì vậy mà nhu cầu gửi mẫu thử nghiệm cho các phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 là một xu hướng tất yếu không chỉ ở nước ngoài mà còn ngay tại Việt Nam. Tuy nhiên việc xây dựng, áp dụng ISO/IEC 17025 phải đi vào thực chất, không hình thức hay mang tính đối phó thì mới tạo ra kết quả thử nghiệm khách quan, tin cậy, chính xác, kịp thời phục vụ hiệu quả cho hoạt động sản xuất kinh doanh của mỗi tổ chức, doanh nghiệp. 1.2.2. Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025  Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng: "Một hệ thống quản lý tốt sẽ tạo ra sản phẩm có chất lượng tốt". - ISO 17025 giúp định hướng các hoạt động theo quá trình - ISO 17025 giúp quản lý hoạt động PTN một cách có hệ thống và có kế hoạch. - ISO 17025 giúp giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra, chi phí bảo hành và làm lại - ISO 17025 giúp cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ thuật, năng suất, chất lượng. 7  Tăng năng suất và giảm giá thành: - ISO 17025 cung cấp các phương tiện giúp cho mọi người thực hiện công việc đúng ngay từ đầu để giảm thiểu khối lượng công việc làm lại - ISO 17025 giúp kiểm soát chi phí xử lý sản phẩm sai hỏng, giảm lãng phí về thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực và tiền bạc - ISO 17025 giúp giảm được chi phí kiểm tra cho cả Doanh nghiệp và khách hàng.  Tăng năng lực cạnh tranh: - ISO 17025 giúp Doanh nghiệp tăng lợi thế cạnh tranh thông qua việc chứng tỏ với khách hàng rằng: các sản phẩm họ sản xuất phù hợp với chất lượng mà họ đã cam kết, rằng PTN có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kĩ thuật. - ISO 17025 giúp PTN quản lý hiệu quả nguồn nhân lực, tích luỹ những bí quyết làm việc – yếu tố cạnh tranh đặc biệt của sản phẩm PTN  Tăng uy tín của PTN về chất lượng: - ISO 17025 giúp PTN nâng cao hình ảnh về một hệ thống quản lý kỹ thuật đạt tiêu chuẩn mà khách hàng, đối tác và người tiêu dùng mong đợi, tin tưởng - ISO 17025 giúp PTN chứng minh chất lượng sản phẩm, yêu cầu kỹ thuật của đáp ứng và vượt quá sự mong đợi của khách hàng. - ISO 17025 giúp PTN xác định hiệu quả quá trình, phân tích, đánh giá ky thuat cho ra sản phẩm, ra quyết định quản lý, cải tiến hiệu quả hoạt động, nâng cao sự thoả mãn khách hàng thông qua những dữ liệu có ý nghĩa. 1.2.3. Lợi ích riêng của ISO 17025 - Do có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) nên tất cả các hoạt động trong phòng thí nghiệm đều được chuẩn hoá và giám sát chặt chẽ, các điều không phù hợp đều được phát hiện để khắc phục và cải tiến một cách kịp thời và có hiệu quả. - Người phân tích được đào tạo và đánh giá một cách thích hợp trước khi làm công tác phân tích. - Phương pháp thử dùng để phân tích đều là những phương pháp chuẩn hay phương pháp nội bộ đều được định trị (validate) thích hợp để đảm bảo độ tin cậy. - Máy móc trang thiết bị đo phải được theo dõi và hiệu chuẩn (calibrate) và liên kết chuẩn một cách thích hợp trước khi đo mẫu. - Hoá chất, chất chuẩn được liên kết chuẩn. - Cơ sở vật chất bao gồm phòng ốc đều được thiết kế và kiểm soát điều kiện môi trường cho phù hợp với từng loại thí nghiệm. 8 - Phương pháp lấy mẫu và bảo quản mẫu đều được chuẩn hoá đảm bảo cho kết quả thể hiện đúng với mẫu. - Hơn nữa, kết quả các phòng thí nghiệm áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đều được so sánh để đánh giá tính chính xác với các phòng thí nghiệm khác trong nước và cả ngoài nước. Đồng thời, phòng thí nghiệm sẽ xác định cho khách hàng được một độ dao động nhất định hay còn gọi là độ không đảm bảo đo (uncertainty) đối với từng kết quả. Từ các đặc điểm trên, các phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng sẽ có được những ưu điểm sau đây: a) Phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng, kết quả đưa ra sẽ được sự tin cậy của khách hàng và các bên có sử dụng kết quả đó. b) Kết quả phân tích cho ra từ các phòng thí nghiệm cùng có hệ thống chất lượng sẽ được thừa nhận lẫn nhau. Hỗ trợ cho quá trình hội nhập (giúp giảm các rào cản kỹ thuật trong thương mại - TBT) thông qua thừa nhận c) Cung cấp các kết quả kiểm nghiệm với giá cả và thời gian hợp lý nhất cho khách hàng. Đảm bảo kịp thời và giảm chi phí xã hội, không phải thử lại Tình hình quản lý PTN theo ISO 17025 trong nước và quốc tế Đối với các nước đang phát triển, chất lượng vừa là một bài toán vừa là một cơ hội. Là một cơ hội, vì người tiêu dùng ngày nay trên mọi quốc gia ngày càng quan tâm đến chất lượng hàng hóa và dịch vụ mà họ mua; hệ thống thông tin lại 1.3. mang tính chất toàn cầu, nên các tổ chức có điều kiện thuận lợi trong việc học hỏi kinh nghiệm, rút ngắn quãng đường đi mà những người đi trước đã trải qua. Là một bài toán, vì các tổ chức trong các quốc gia phát triển đã tiến rất xa trong việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ có chất lượng tốt. Lấp được khoảng cách là một công việc khó khăn vì nó đòi hỏi các tổ chức phải thay đổi cách suy nghĩ và cung cách quản lý đã hình thành lâu đời. Trên thể giới đã có khoảng 25.000 phòng thí nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Tuy nhiên, tầm ảnh hưởng của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 còn lớn hơn nhiều những gì mà con số này thể hiện vì nhiều quốc gia coi việc áp dụng tiêu chuẩn này là một yêu cầu về mặt pháp lý. Tại Việt Nam, đã có khoảng 1400/4.000 phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn được công nhận ISO 17025 1.4. Đơn vị đánh giá công nhận ISO 17025 tại Việt Nam + Văn phòng công nhận chất lượng thuộc Bộ khoa học công nghệ (BoA) 9 + Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng thuộc Liên hiệp Hội khoa học kỹ thuật việnt Nam (AOSC) + Viện công nhận chất lượng Việt Nam thuộc Hội khoa học và kỹ thuật về tiêu chuẩn và chất lượng Việt Nam (VACI) Trong đó BoA và AOSC là một trong các hệ thống công nhận PTN tuân thủ các yêu cầu về công nhận và được các cơ quan công nhận các nước là thành viên Hiệp hội Công nhận PTN quốc tế (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC) hoặc Hiệp hội công nhận PTN Châu Á - Thái Bình Dương (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation - APLAC) thừa nhận. 1.5 Các yêu cầu kỹ thuật của quá trình thử nghiệm hóa học theo ISO 17025 Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm là một trong những yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn này. Quá trình này đòi hỏi việc thực hiện song song hai hoạt động: đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng (QA/QC) thể hiện trong các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. 1.5.1. Chuẩn bị mẫu - Chú ý sự đồng nhất của mẫu khi xay. - Sự ổn định của mẫu trong quá trình bảo quản. 1.5.2. Nhân sự - Phương pháp – Thiết bị - Nhân sự: nắm vững các thủ tục của phương pháp thử, nhận thức được những nguyên lý cơ bản và hiểu được cơ sở khoa học của phương pháp. Nhân sự làm trong phòng cần có kế hoạch đạo tạo cụ thể: đào tạo cơ bản cho những người mới vào làm, đào tạo chuyên sâu cho các cán bộ quản lý kỹ thuật… - Phương pháp: nên sử dụng các phương pháp theo tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn Việt nam (TCVN) với phiên bản mới nhất, TCVN là các bản dịch từ tiêu chuẩn iso quốc tế. - Thiết bị: phải phù hợp với phương pháp và phải được hiệu chuẩn định kỳ theo yêu cầu kỹ thuật của thiết bị. - Hóa chất: Tất cả các hóa chất sử dụng đều phải đạt cấp độ phân tích (tinh khiết), cần kiểm tra nguồn gốc của hóa chất. 1.5.3. Quá trình thử nghiệm Tuân thủ nghiêm ngặt thủ tục của quy trình (nhất nhất theo SOP), có các biện pháp kiểm soát các giai đoạn của qúa trình phân tích như nhiệt độ, thời gian, nồng độ hóa chất… 1.5.4. Kiểm soát chất lượng Trong quá trình phân tích không thể tránh khỏi những sai số có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm, sai số có thể chia thành các loại sau: 10