Tài liệu Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại mông cổ năm 2015

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TUMUR-UYA JAVZANDULAM PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ NĂM 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TUMUR-UYA JAVZANDULAM PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ NĂM 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60720412 Người hướng dẫn khoa học: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên tôi gửi lời tri ân và biết ơn sâu sắc đến thầy GS.TS.Nguyễn Thanh Bình, người hướng dẫn tân tình chỉ bảo, giúp tôi có những định hướng chính xác trong quá trình thực hiện luận văn thạc sĩ dược học. Tôi cũng xin chân thành gửi lời cảm ơn đến các thầy cô trong Bộ môn Tổ chức quản lý và kinh tế dược, Phòng sau đại học, toàn thể các thầy cô trong Trường Đại Học Dược Hà Nội đã nhiệt tình giảng dạy và tạo mọi điều kiện giúp đỡ em trong quá trình học tập tại trường. Cuối cùng, tôi vô cùng biết ơn sâu sắc đến gia đình, bạn bè, những người thân thiết đã luôn động viên khích lệ trong suốt thời gian học tập và nghiện cứu để tôi hoàn thành luận văn này. Học viên Tumur-Uya Javzandulam MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ....................................................................................................... 1 Chương 1. TỔNG QUAN .................................................................................... 2 1.1. NGÀNH DƯỢC PHẨM CỦA THẾ GIỚI .............................................. 2 1.2. NGÀNH DƯỢC PHẨM CỦA MÔNG CỔ ............................................. 4 1.2.1. Chính sách thuốc quốc gia (National Medicines Policy) .....................6 1.2.2. Đăng ký thuốc (Drug registration) ........................................................8 1.3. QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ HIỆN NAY ........... 8 1.4. QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ TRƯỚC NĂM 2015 .................................................................................................................. 15 1.5. CÁC NGHIÊN CỨU LIÊN QUAN TẠI MÔNG CỔ VÀ TRÊN THẾ GIỚI ................................................................................................................. 15 Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 18 2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU ................................................................ 18 2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .......................................................... 18 2.2.1. Biến số nghiên cứu ................................................................................18 2.2.2. Thiết kế nghiên cứu ...............................................................................19 2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ..............................................................19 2.2.4. Mẫu nghiên cứu .....................................................................................20 2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu .....................................................................21 Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ............................................................. 22 3.1. THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC QUA TỪNG NĂM .................. 22 3.2. CƠ CẤU THUỐC ĐĂNG KÝ THEO NGUỒN GỐC XUẤT XỨ ..... 24 3.2.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................24 3.2.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................26 3.3. CƠ CẤU THUỐC THEO TÂN DƯỢC VÀ Y HỌC CỔ TRUYỀN .. 27 3.3.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................27 3.3.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................28 3.4. CƠ CẤU THUỐC THEO NHÓM TÁC DỤNG DƯỢC LÝ ............... 28 3.4.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................28 3.4.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................30 3.5. CƠ CẤU THUỐC PHỐI HỢP HOẠT CHẤT TRONG CHẾ PHẨM .......................................................................................................................... 32 3.5.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................32 3.5.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................33 3.6. SỐ HOẠT CHẤT ĐÃ ĐƯỢC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ..................... 33 3.6.1. Cơ cấu SĐK thuốc theo hoạt chất (tính đến 31/12/2015) ..................33 3.6.2. 20 hoạt chất có nhiều SĐK thuốc hiện hành.......................................34 3.6.3. 20 hoạt chất có nhiều SĐK thuốc mới trong năm 2015 .....................36 3.7. CƠ CẤU THUỐC THEO ĐƯỜNG DÙNG .......................................... 38 3.7.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................38 3.7.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................39 3.8. CƠ CẤU THUỐC THEO DẠNG BÀO CHẾ....................................... 40 3.8.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................40 3.8.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................42 3.9. CƠ CẤU SỐ ĐĂNG KÝ THEO THUỐC KÊ ĐƠN, KHÔNG KÊ ĐƠN ................................................................................................................. 43 3.9.1. Cơ cấu SĐK thuốc hiện hành (tính đến 31/12/2015) ..........................43 3.9.2. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 .............................................44 Chương 4. BÀN LUẬN ...................................................................................... 45 4.1. THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC .................................................... 45 4.2. CƠ CẤU THUỐC ĐĂNG KÝ THEO NGUỒN GỐC XUẤT XỨ ..... 46 4.3. CƠ CẤU THUỐC THEO TÂN DƯỢC VÀ Y HỌC CỔ TRUYỀN .. 47 4.4. CƠ CẤU THUỐC THEO NHÓM TÁC DỤNG DƯỢC LÝ ............... 48 4.5. CƠ CẤU THUỐC PHỐI HỢP HOẠT CHẤT TRONG CHẾ PHẨM .......................................................................................................................... 50 4.6. SỐ HOẠT CHẤT ĐÃ ĐƯỢC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ..................... 50 4.7. CƠ CẤU THUỐC THEO ĐƯỜNG DÙNG .......................................... 51 4.8. CƠ CẤU THUỐC THEO DẠNG BÀO CHẾ....................................... 51 4.9. CƠ CẤU SĐK THEO THUỐC KÊ ĐƠN, KHÔNG KÊ ĐƠN ........... 53 4.10. HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI ...................................................................... 54 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ........................................................................... 55 1. KẾT LUẬN ................................................................................................. 55 2. KIẾN NGHỊ ................................................................................................ 55 TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................. 58 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ATC Hệ thống Giải phẫu - Điều trị - Hóa học CoPP Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm CSTQG Chinh sách thuốc quốc gia GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc SĐK Số đăng ký USD Đô la Mỹ YHCT Y học cổ truyền WHO Tổ chức Y tế thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1. Số lượng doanh nghiệp dược phẩm tại Mông Cổ ……………………6 Bảng 1.2. Hình thức đăng ký thuốc và nguyên liệu thuốc……………………....9 Bảng 1.3. Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc tân dược (nhập khẩu)…..11 Bảng 1.4. Lệ phí đối với các hồ sơ đăng ký thuốc ……………………………..15 Bảng 2.1. Các biến số nghiên cứu………………………………………………18 Bảng 2.2. Các nội dung về tiêu chuẩn mẫu……………………………………..20 Bảng 3.1. Cơ cấu SĐK thuốc giai đoạn 2006-2015………………...…………..22 Bảng 3.2. Cơ cấu danh mục thuốc theo xuất xứ………………………………...24 Bảng 3.3. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo xuất xứ………….……26 Bảng 3.4. Cơ cấu danh mục thuốc theo thuốc tân dược và y học cổ truyền…....27 Bảng 3.5. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo thuốc tân dược và y học cổ truyền………………………………………………………………………...28 Bảng 3.6. Cơ cấu danh mục thuốc theo nhóm tác dụng dược lý………………..29 Bảng 3.7. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo nhóm tác dụng dược lý …………………………………………………………………………………..31 Bảng 3.8. Cơ cấu danh mục thuốc theo chế phẩm đơn/ đa thành phần………...32 Bảng 3.9. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo chế phẩm đơn/ đa thành phần……………………………………………………………………………..33 Bảng 3.10. Số lượng hoạt chất và số lượng SĐK của các thuốc đơn thành phần …………………………………………………………………………………..33 Bảng 3.11. 20 hoạt chất có nhiều SĐK thuốc hiện hành………………………..34 Bảng 3.12. 20 hoạt chất có nhiều SĐK trong năm 2015………………………..36 Bảng 3.13. Cơ cấu danh mục thuốc theo đường dùng………………………….38 Bảng 3.14. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo đường dùng ………..39 Bảng 3.15. Cơ cấu danh mục thuốc theo dạng bào chế………………………...40 Bảng 3.16. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo dạng bào chế……….42 Bảng 3.17. Cơ cấu danh mục thuốc theo thuốc kê đơn/ không kê đơn…………44 Bảng 3.18. Cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo thuốc kê đơn/ không kê đơn………………………………………………………………………………44 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THI Hình 1.1. Tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới……………………………….2 Hình 1.2. Chi tiêu thụ thuốc bình quân đầu người ở một số nước……………….3 Hình 1.3. Tiền thuốc bình quan đầu người tại Việt Nam giai đoạn 2004-2014….4 Hình 1.4. Tiền thuốc bình quân đầu người tại Mông Cổ giai đoạn 2010-2015….5 Hình 3.1. Biểu đồ biểu diễn thực trạng đăng ký thuốc giai đoạn 2006-2015…..23 Hình 3.2. Biểu đồ biểu diễn 5 quốc gia có nhiều SĐK tại Mông Cổ …………..26 Hình 3.3. Biểu đồ biểu diễn cơ cấu SĐK thuốc theo nhóm dược lý …………...30 Hình 3.4. Biểu đồ biểu diễn cơ cấu SĐK thuốc theo dạng bào chế. …………...41 Hình 3.5. Biểu đồ biểu diễn cơ cấu SĐK thuốc mới trong năm 2015 theo dạng bào chế……………………………………………………………. …………...43 ĐẶT VẤN ĐỀ Mông Cổ là một nước có mật độ dân số thấp, chỉ hơn 3 triệu người nhưng có đến gần 70% dân số sống tại các thành phố lớn, đặc biết là thủ đô Ulaanbaatar chiếm đến hơn 45% của dân số cả nước; từ đó, làm gia tăng như cầu về thuốc để phục vụ công tác phòng bệnh, chẩn đoán và điều trị bênh. Trong khi đó, thuốc sản xuất trong nước chỉ đáp ứng được 23,3% như cầu về thuốc của người dân và phần lớn phải nhập từ nước ngoài (2014). Hiện nay, ngành công nghiệp Dược tại Mông Cổ chưa phát triển, cơ cấu nhóm thuốc sản xuất trong nước còn nghèo nàn, chủ yếu là các thuốc generic có dạng bào chế đơn gian (90%), thuốc đông y (3%), thuốc sát trùng (3%) và sinh phẩm y tế (4%); những thuốc này có giá trị kinh tế thấp và sức cạnh tranh không cao. Nhằm giúp nhà nước Mông Cổ quản lý hiệu quả lưu thông và sản xuất thuốc, các thuốc được lưu hành trên thị trường thì được cấp số đăng ký. Đây là hàng rào pháp lý và kỹ thuật để nhà nước quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu, đồng thời giúp cung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ, đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường dược phẩm. Ngoài ra, còn giúp định hướng và thúc đẩy sản xuất dược phẩm trong nước phát triển hơn. Trong 2 năm gần đây số lượng số đăng ký thuốc được cấp phép lưu hành tại Mông Cổ đang ngày càng tăng và có xu hướng tăng mạnh trong năm 2015 với cả thuốc trong nước và thuốc nước ngoài. Với mục đích cung cấp cho nhà quản lý và các doanh nghiệp Dược có một cái nhìn tổng quát các thông tin về thực trạng đăng ký thuốc dựa trên cơ cấu và xu hướng phát triển đăng ký thuốc tại Mông Cổ, nghiên cứu “Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại Mông Cổ năm 2015” được thực hiện với mục tiêu Phân tích cơ cấu danh mục thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Mông Cổ tính đến 31/12/2015. 1 Chương 1. TỔNG QUAN 1.1. NGÀNH DƯỢC PHẨM CỦA THẾ GIỚI Ngành dược phẩm trên thế giới bắt đầu phát triển từ những năm 20 của thế kỷ trước, trong đó theo quy mô công nghiệp dược phẩm này đã có lịch sử gần 50 năm. Trong các quốc gia trên thế giới Thụy Sĩ, Đức và Ý là những nước đầu tiên phát triển mạnh ngành công nghiệp dược phẩm, tiếp đó là các quốc gia Anh, Mỹ, Bỉ, Hà Lan. Tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới cũng có sự tăng qua từng năm và năm 2015 tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới lên mức 781 tỷ USD [15]. Trong các quốc gia đối với mức tiêu thụ thuốc lớn nhất là Mỹ, Nhật Bản và Canada và bình quân gần 800 USD/người/ năm và số này tương đương 55% tổng giá trị tiền bình quan đầu người của quốc giá đó. Tỷ USD 455 Năm 2004 494 Năm 2005 542 Năm 2006 599 Năm 2007 650 663 685 Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 725 714 717 745 Năm 2011 Năm 2012 Năm 2013 Năm 2014 781 Năm 2015 Hình 1.1. Tổng giá trị tiêu thụ thuốc trên thế giới Nhóm các quốc gia phát triển có nền kinh tế tiên tiến và hệ thống chăm sóc sức khỏe tốt có mức chi cho tiêu thụ thuốc bình quân đầu người cao. Dự báo 2016, người Mỹ, Nhật và Canada có mức chi nhiều nhất thế giới, theo thứ tự là 892, 644 và 420 USD/người/năm trong khi mức chi bình quân đầu người trên 2 toàn thế giới là 186 USD/người/năm. Trong nhóm các nước có công nghiệp dược đang phát triển, Trung Quốc có mức chi tiêu 121 USD/người/năm và Ấn Độ 33 USD/người/năm [17]. Hình 1.2. Chi tiêu thụ thuốc bình quân đầu người ở một số nước Nguồn: IMS Market Prognosis, 2012; Economist Intelligence Unit, 2012. Việt Nam là một quốc gia có ngành công nghiệp dược đang phát triển trong tất cả 17 quốc gia trên thế giới (pharmerging countries) theo cách đánh giá phân loại của IMS Health [16]. Công nghiệp dược Việt Nam hiện nay đang ở cấp độ 3 theo thang phân loại 4 mức phát triển của UNIDO (Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc) ,cấp độ 3 là “công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập”. Tiền thuốc bình quân đầu người của quốc gia được thể hiện nhu cầu tiêu thụ thuốc của quốc gia đó, theo dữ liệu của Cục Quản lý Dược là tiền thuốc bình 3 quân đầu người Việt Nam tăng nhanh trong những năm gần đây [13]. Trong năm 2015 (10 tháng đầu năm) tiền thuốc bình quân đầu người đạt mức 37,9 USD, tăng 10% so với năm 2014 và tăng gần gấp đôi so với năm 2009. USD/NGƯỜI 40 34.48 35 29.6 30 25 22.25 19.77 20 16.45 15 8.6 9.85 Năm 2004 10 31.18 27.05 Năm 2005 11.23 13.39 5 0 Năm 2006 Năm 2007 Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012 Năm 2013 Năm 2014 Hình 1.3. Tiền thuốc bình quan đầu người tại Việt Nam giai đoạn 2004-2014 1.2. NGÀNH DƯỢC PHẨM CỦA MÔNG CỔ Ngành dược phẩm ở Mông Cổ đã trải qua quá trình chuyển đổi dần dần để đánh giá quá trình chuyển đổi này cần phải xem xét, nhìn nhận trong bối cảnh lịch sử và kinh tế. Với sự xuất hiện của nền kinh tế thị trường tự do vào những năm 1990, Mông Cổ đã thúc đẩy sự phát triển nhanh chóng của ngành dược tư nhân. Ngành Dược Mông Cổ hiện nay chưa phát triển mạnh và chưa có cơ hội đầu tư cho các doanh nghiệp Dược phẩm trong nước và nước ngoài. Năm 2015, tổng sản phẩm trong nước (GDP) là 11,76 tỷ USD và tổng chi tiêu y tế (THE) là 308,9 triệu USD. Trong đó tổng chi tiêu ngành Dược (TPE) bằng 43 triệu USD và chiếm khoảng 14,2% của tổng chi tiêu y tế. Tiền thuốc bình quân đầu người 4 (PPE per capita) tại Mông Cổ có xu hướng tăng dần trong giai đoạn 2010-2012. Năm 2012 là 16,5 USD gấp hơn 1,5 lần năm 2010. Tuy nhiên trong giai đoạn 2012-2015, chỉ số này không tăng và có sự giao động giữa các năm. Năm 2015, chỉ số này đạt 14,4 USD [1]. USD/NGƯỜI Năm 2015 14.4 Năm 2014 12.7 Năm 2013 14.7 Năm 2012 16.5 Năm 2011 11.2 Năm 2010 10.4 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 Hình 1.4. Tiền thuốc bình quân đầu người tại Mông Cổ giai đoạn 2010-2015 Ngành Dược phẩm của Mông Cổ có số lượng của các doanh nghiệp tăng đáng kể trong các năm gần đây. Theo thống kê năm 2015 toàn quốc có khoảng 2.000 doanh nghiệp dược phẩm; trong khi đó có 41 nhà máy sản xuất Dược phẩm, 222 cơ sở bán sỉ /nhập khẩu (Drug wholesalers/ Importer ) và 1671 nhà thuốc đang hoạt động [2]. Tính đến năm 2015, Mông Cổ chỉ có một nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩ GMP-WHO. Hiện tại, các nhà máy sản xuất thuốc trong nước đang tiến hành nâng cấp để đáp ứng các tiêu chuẩn GMP-WHO để đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình toàn cầu hóa của ngành dược. Các thuốc được sản xuất trong nước chủ yếu là các thuốc có dạng bào chế đơn giản và mới đáp ứng 23,3% nhu cầu sử dụng thuốc, còn 76,7% là thuốc nhập khẩu từ các nước trên thế giới. Ngành công nghiệp Dược của Mông Cổ chỉ sản xuất được thuốc thành 5 phẩm từ nguyên liệu nhập khẩu, gần 90% nguyên liệu sản xuất và nhập khẩu từ Trung Quốc và 10% còn lại được các nước khác. Bảng 1.1. Số lượng doanh nghiệp dược phẩm tại Mông Cổ Doanh nghiệp dược phẩm Năm 2004 Năm 2015 Nhà máy sản xuất 29 41 Cơ sở bán sỉ/ nhập khẩu 90 222 Nhà thuốc 807 1671 926 1934 Tổng số So sánh số lương các doanh nghiệp thuộc ngành dược phẩm năm 2004 và năm 2015, số nhà máy sản xuất tăng hơn 1,4 lần; trong khi đó các cơ sở bán sỉ/nhập khẩu có sự gia tăng gần 2,4 lần và đối với nhà thuốc là số lượng tăng lên hơn 2 lần. 1.2.1. Chính sách thuốc quốc gia (National Medicines Policy) Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã hỗ trợ một chương trình hợp tác về các loại thuốc thiết yếu với Chính phủ Mông Cổ từ đầu năm 1990. Mục tiêu chung của chương trình là hỗ trợ Chính phủ Mông Cổ thực hiện chính sách quốc gia về thuốc dựa trên phương pháp chăm sóc sức khoẻ ban đầu và nhấn mạnh vào thuốc, bao gồm việc quảng bá các hướng dẫn sử dụng ma túy hợp lý và hướng dẫn điều trị chuẩn. Chương trình cũng tìm cách củng cố hệ thống cung cấp thuốc để vượt qua sự lệ thuộc vào sự đóng góp của thuốc từ nước ngoài. Chính sách thuốc quốc gia (CSTQG) của Mông Cổ đã được Quốc hội ban hành đầu tiên vào tháng 12 năm 2002. CSTQG là cam kết của Chính phủ nhằm đạt được các ưu tiên trong lĩnh vực dược phẩm trong vòng 10 năm sau khi được phê chuẩn và mục tiêu chung của nó là đảm bảo chất lượng tốt, hiệu quả và thuốc an toàn với 6 giá phải chăng cho những người cần đến chúng và đảm bảo sử dụng hợp lý [3]. CSTQG bao gồm năm phần và bao gồm luật, lựa chọn thuốc, sản xuất thuốc, phân phối thuốc, tài chính thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc và sử dụng thuốc hợp lý. Các chiến lược chính là: - Các nhiệm vụ quản lý và điều phối của CSTQG sẽ được thực hiện bởi Bộ Y tế được chỉ định; - Chính phủ Mông Cổ sẽ đảm bảo tiếp cận thuốc cho tất cả dân cư cần đến thông qua việc cung cấp tài chính hiệu quả và định giá các loại thuốc thiết yếu sẽ được giám sát chặt chẽ; - Việc phân phối các thuốc sẽ được thực hiện bởi các tổ chức cung ứng được công nhận - Hướng dẫn liên ngành về hiến tặng thuốc sẽ được tuân thủ trong trường hợp tất cả các khoản quyên góp và viện trợ; - Chính phủ sẽ hỗ trợ ngành dược phẩm quốc gia về tăng sản lượng địa phương và tuân thủ thực tiễn sản xuất tốt; - Chính phủ sẽ hỗ trợ đầy đủ cho các phòng thí nghiệm dược phẩm, đảm bảo chất lượng thuốc và tăng cường cơ quan quản lý; - Chương trình Chứng nhận của WHO về chất lượng dược phẩm di chuyển trong thương mại quốc tế sẽ được áp dụng cho việc đăng ký và nhập khẩu thuốc; - Lựa chọn các loại thuốc sẽ được dựa trên khái niệm thiết yếu của WHO. Danh mục thuốc thiết yếu và hướng dẫn điều trị tiêu chuẩn sẽ được xem xét và thông qua ít nhất 4 năm một lần; - Cần khuyến khích sử dụng các tên thuốc generic và chính phủ sẽ hỗ trợ các hoạt động về sử dụng thuốc hợp lý trong cộng đồng và nhân viên y tế; - Giám sát các phản ứng bất lợi của thuốc sẽ được thực hiện và thúc đẩy đạo đức thuốc sẽ được thúc đẩy; 7 - Chính phủ sẽ điều phối và hỗ trợ thực hiện CSTQG và hợp nhất các cơ quan quốc tế và phi quốc tế để đảm bảo thực hiện có hiệu quả; - Việc thực hiện CSTQG sẽ được đưa vào trách nhiệm và nhiệm vụ của Chính phủ Mông Cổ và chính quyền địa phương. 1.2.2. Đăng ký thuốc (Drug registration) Mông Cổ là một quốc gia chưa có cơ quan điều hành Quốc gia ( Natioanal Regulatory Agency) về thuốc theo các khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới. Năm 1994, Vụ Dược phẩm và thiết bị y tế của Bộ Y tế bắt đầu tiến hành cấp số đăng ký thuốc cho các dược phẩm lưu hành tại Mông Cổ theo Quy định đăng ký thuốc của Luật Dược và thiết bị y tế (Law on Medicine and Medical device, 1992) [4] . Luật Dược và thiết bị y tế Mông Cổ đã được sửa đổi nhiều lần; lần sửa đổi gần đây nhất là vào năm 2010. Bên cạnh đó, Quy định đăng ký thuốc cũng được sửa đổi nhiều lần và lần sửa đổi gần đây nhất vào đầu năm 2015. Danh mục thuốc và nguyên liệu thuốc đăng ký hiện nay gồm 4708 thuốc và 168 nguyên liệu thuốc áp dung theo “Quy định đăng ký thuốc và nguyên liệu thuốc” tại Mông Cổ. 1.3. QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI MÔNG CỔ HIỆN NAY Nhằm thống nhất quản lý nhà nước về lưu hành thuốc; để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc, năm 2015 quy định đăng ký thuốc được ban hành trong Quyết định số 13, ngày 15/1/2015 của Bộ Y tế và Thể thao “Quy định đăng ký thuốc và nguyên liệu thuốc” [5] . Quy định này gồm 6 chương cụ thể hơn về đăng ký thuốc, trong đó các chương chi tiết về đăng ký thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước và nguyên liệu thuốc. Bên cạnh đó, Bộ Y tế Mông Cổ đã quy định rõ về cơ sở được phép đăng ký thuốc để sản xuất, lưu hành tại Mông Cổ. Các cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở trong nước có 8 chức năng kinh doanh dược phẩm, các cơ sở nước ngoài đều phải được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép. Bộ phân điều chỉnh thuốc (Division of Drug Regulation) của Trung tâm phát triển Y tế (Center for Health development) là cơ quan nhiệm vụ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu; Vụ Dược phẩm, thiết bị y tế của Bộ Y tế là cơ quan phê duyệt và cấp số đăng ký [6]. Các hình thức đăng ký thuốc: Thuốc được đăng ký theo hai hình thức, hình thức thứ nhất là “Đăng ký nhanh” (Fast Track registration), thứ hai là “Đăng ký thường” (Medicine Registration). Đăng ký thuốc theo hình thức nhanh chịa thành hai dạng; dạng A và dạng B. Các thuốc đã được xác nhận bởi các cơ quan như Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan quản lý thuốc châu Âu (EMA), Hiệp hội mậu dịch tự do châu Âu (EFTA), Bộ y tế, lao động và Phúc lợi Nhật Bản (Minister of Health, Labour, Welfare); nằm trong danh mục thuốc thiết yếu của quốc gia đó thì được đăng ký theo dạng A của hình thức đăng ký nhanh tại Mông Cổ. Các thuốc sản xuất và được xác nhận bởi cơ quan thẩm quyên tại các nước tham gia Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược (PIC/S); nằm trong danh mục thuốc thiết yếu của quốc gia đó thì được đăng ký theo dạng B của hình thức đăng ký nhanh tại Mông Cổ. Bảng 1.2. Hình thức đăng ký thuốc và nguyên liệu thuốc Đăng ký thuốc Đăng ký nhanh Đăng ký thường Dạng A Dạng B Thời gian quá trình đăng ký Hiệu lực của SĐK thuốc 30 ngày 60 ngày 3 năm >60 ngày 5 năm 9 Đăng ký nguyên liệu thuốc >60 ngày 5 năm Các thuốc đăng ký theo hình thức đăng ký thường cần phải đạt các yêu cầu sau: - Nhà sản xuất thuốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP, nhà sản xuất thiết bị y tế cần đáp ứng các tiêu chuẩn của Châu Âu và Mỹ (CE, FDA) - Tác dụng, cách bào chế và tỷ lệ định lượng dược liệu và yêu cầu chất xám đặc trưng của hội chẩn được đánh giá qua thí nghiệm nghiên cứu khoa học. - Quy trình sản xuất, chất lượng và độ an toàn của thuốc được nhập kho ít nhất phải bằng hoặc hơn mức nhà nước đã định. Điều đó được khẳng định qua tổng kết công tác nghiên cứu chất lượng. - Tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn, phối hợp thuốc trong điều trị của thuốc đều được phản ảnh qua kết quả thử nghiệm y học. - Hộp đựng, bao gói thuốc sẽ đăng ký sử dụng phải có nhãn mác, nhãn hiệu, địa chỉ nơi sản xuất bảo đảm theo yêu cầu của Luật Dược và thiết bị y tế, được in bằng một trong 3 thứ tiếng Mông Cổ Anh, Nga, hoặc có thể in thêm thứ tiếng của nước sản xuất cùng với 1 trong 3 thứ tiếng nói trên. - Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đảm bảo theo yêu cầu của Luật Dược và thiết bị y tế. Yêu cầu về các hồ sơ: Các hình thức đăng ký đều phải nộp các hồ sơ theo quy định, các hồ sơ phải nộp khác nhau tùy theo thuốc hóa dược, thuốc y học cổ truyền, nguồn gốc thuốc (thuốc nhập khẩu, thuốc sản xuất trong nước) và hình thức đăng ký ( đăng ký nhanh, đăng ký thường). Đối với các thuốc nhập khẩu các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK khác nhau tùy theo hình thức đăng ký, thuốc hóa dược và thuốc y học cổ truyền như sau:  Các hồ sơ của thuốc hóa dược nhập khẩu đăng ký theo hình thức đăng ký nhanh 10