Tài liệu Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc glp” tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm tỉnh lạng sơn.

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG THANH THÚY PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP” TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM VÀ MỸ PHẨM TỈNH LẠNG SƠN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2014 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG THANH THÚY PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC-GLP” TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM VÀ MỸ PHẨM TỈNH LẠNG SƠN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÍ DƯỢC MÃ SỐ: CK. 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS. Hà Văn Thúy Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm và mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn Thời gian thực hiện: Năm 2013 HÀ NỘI 2014 LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS. Hà Văn Thúy, người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình để em có thể hoàn thành đề tài. Em xin gửi lời cảm ơn đến PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà, cùng toàn thể các thầy cô Phòng đào tạo sau đại học và các thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, các thầy cô đã giảng dạy và giúp đỡ em hoàn thành chương trình chuyên khoa cấp I. Cuối cùng em xin cảm ơn các anh/chị và các bạn đồng nghiệp cùng gia đình luôn tạo điều kiện và cổ vũ động viên em trong suốt quá trình thực hiện đề tài. Em xin chân thành cảm ơn! Lạng Sơn, tháng 06 năm 2014 HỌC VIÊN Hoàng Thanh Thúy DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT BYT Bộ Y tế DSTH Dược sỹ trung học DSĐH Dược sỹ đại học EU ( European Union) Liên minh Châu Âu GLP (Good LaboratoryPractices) Thực hành kiểm nghiệm tốt GMP (Good Manufacturing Practices) Thực hành sản xuất tốt GSP (Good Storage Practices) Thực hành bảo quản tốt FDA (U.S. Administration) Food and Drug Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ ISO (International Organization for Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế Standardization) IQ Hồ sơ về lắp đặt OQ Hồ sơ về vận hành PQ Đánh giá hiệu năng KTV Kỹ thuật viên KNV Kiểm nghiệm viên TPCN Thực phẩm chức năng TT Thông tư Th,Ds CKI Thạc sỹ, dược sỹ chuyên khoa I SOP ( Standard Operating Procedures ) Quy trình thao tác chuẩn UBND Ủy ban nhân dân VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương QĐ Quyết định WHO (World Health Organisation) Tổ chức y tế thế giới DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ TT TÊN HÌNH TRANG 1 Hình 3. 1: Sơ đồ tổng quát tổ chức về tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn. 28 DANH MỤC CÁC BẢNG SỐ LIỆU TT TÊN BẢNG TRANG 1 Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị và tần suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo của GLP 9 2 Bảng 1.2: Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP 16 3 Bảng 1.3: So sánh sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP 16 4 Bảng 1.4: Danh sách các Trung tâm tuyến tỉnh đạt ISO/IEC 17025 18 5 Bảng 1.5: Biên chế cán bộ,viên chức của đơn vị 21 6 Bảng 1.6: Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm 2011, 2012, 2013 22 7 Bảng 3.7: So sánh trình độ chuyên môn cán bộ tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm & Mỹ phẩm Lạng Sơn theo GLP 29 Bảng 3.8: So sánh yêu cầu về tổ chức và nhân sự theo 8 tiêu chuẩn GLP 30 9 Bảng 3.9: So sánh thực trạng hệ thống chất lượng 33 10 Bảng 3.10: So sánh thực trạng về cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn GLP 35 Bảng 3.11: So sánh về danh mục, số lượng trang thiết bị 11 12 theo GLP Bảng 3.12: So sánh tần suất hiệu chỉnh của thiết bị với tiêu chuẩn GLP 37 39 13 Bảng 3.13: So sánh thực trạng về trang thiết bị kỹ thuật theo tiêu chí GLP 41 Bảng 3.14: So sánh thực trạng về thuốc thử, chất đối 14 15 chiếu và chuẩn đo lường theo tiêu chí GLP Bảng 3.15: So sánh thực trạng về tiêu chuẩn và phương pháp phân tích. 43 45 Bảng 3.16: So sánh thực trạng về mẫu thử, mẫu lưu theo 16 17 18 tiêu chuẩn GLP Bảng 3.17: So sánh thực trạng về thử nghiệm đánh giá kết quả Bảng 3.18: So sánh thực trạng về hồ sơ tài liệu theo tiêu chí GLP 47 48 51 Bảng 3.19: So sánh thực trạng về an toàn phòng thí 19 nghiệm 53 Bảng 3.20: Tổng hợp khả năng đáp ứng “Tiêu chuẩn 20 thực hành tốt phòng kiểm nghiệm_ GLP” của Trung tâm 54 kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn Bảng 4.21: Ma trận SWOT áp dụng cho Trung tâm kiểm 21 nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn 61 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ......................................................................................... …1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN ..................................................................... .4 1.1 Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới và Việt Nam ...................................................... .4 1.1.1. Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới ............................................................................ 4 1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam........................................................................... 6 1.2. Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam trong những năm gần đây ................... 13 1.2.1. Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương ................... 13 1.2.2. Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh ......................... 15 1.2.3. Đối với các nhà máy sản xuất thuốc ................................................. 19 1.3. Một số nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn, Ngành Y tế và Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm ............................................................... 19 1.3.1. Vài nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn và Ngành Y tế tỉnh Lạng Sơn …...19 1.3.2. Vài nét vể Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn ............................................................................................................. 21 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....... 24 2.1. Đối tượng nghiên cứu:. ........................................................................ 24 2.2. Địa điểm nghiên cứu ........................................................................... 24 2.3. Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu .................................................... 24 2.4. Phương pháp nghiên cứu ..................................................................... 25 2.5. Phương pháp thu thập ......................................................................... 25 2.6. Phương pháp phân tích và trình bày kết quả ........................................ 26 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................ 27 3.1. Phân tích thực trạng về tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 1) ............................. 27 3.1.1. Cơ cấu tổ chức của Trung tâm .......................................................... 27 3.1.2. Cơ cấu nhân lực của Trung tâm ........................................................ 28 3.2. Phân tích thực trạng về hệ thống chất lượng của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 2) ............................ 32 3.3. Phân tích thực trạng về cơ sở vật chất của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 3) ..................................... 34 3.4. Phân tích thực trạng về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 4) .............................................................................................. 36 3.5. Phân tích thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 5) ................ 42 3.6. Phân tích thực trạng về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 6) .......................................................................................................... 44 3.7. Phân tích thực trạng về mẫu thử tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 7) ................................................ 46 3.8. Phân tích thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 8) ............ 48 3.9. Phân tích thực trạng về Hồ sơ và tài liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 9) ............................. 50 3.10. Phân tích thực trạng về an toàn trong phòng kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn(theo nguyên tắc10) 52 3.11. Tổng hợp khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc của “tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” GLP của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn …………………………………………………...54 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN ........................................................................ 60 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .................................................................. 68 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 1 PHỤ LỤC 2 PHỤ LỤC 3 PHỤ LỤC 4 ĐẶT VẤN ĐỀ Chất lượng thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị, cũng như công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của người dân. Vì vậy tất cả các khâu từ sản xuất, phân phối, lưu thông, tồn trữ, sử dụng đều phải được kiểm tra, giảm sát chất lượng thuốc chặt chẽ đảm bảo thuốc tốt nhất đến tay người sử dụng. Cả nước nói chung và các tỉnh nói riêng đều có một Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm. Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn thực hiện chức năng tham mưu cho ngành y tế về kỹ thuật để kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm sản xuất, phân phối, lưu thông và sử dụng trên địa bàn toàn tỉnh. Trong xu thế hội nhập hiện nay số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều thuốc ở dạng bào chế mới, hoạt chất mới, có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (Nanosome, Liposone...) mà Hệ thống kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Vì vậy công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cần phải được quan tâm đầu tư, từng bước nâng cao năng lực kiểm nghiệm cho Hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương. Đặc biệt hệ thống kiểm nghiệm này cần phải được đầu tư nâng cấp áp dụng thực hiện theo nguyên tắc GLP theo tiêu chuẩn khu vực Asean hay tiêu chuẩn quốc tế WHO. Năm 2000, Bộ trưởng Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ - BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP). Năm 2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển 1 khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP). Đến năm 2013 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định Số: 03/QĐHN-BYT ngày 14/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP). Và để đảm bảo về chất lượng thuốc Thủ tướng chính phủ ban hành Quyết định số 68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 về chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020, 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs). Trong xu thế xã hội hóa hiện nay trong đó có ngành Y tế cũng đã và đang tiến hành xã hội hóa ở nhiều lĩnh vực: Lĩnh vực khám chữa bệnh, lĩnh vực nghiên cứu khoa học, lĩnh vực đào tạo. Nhưng lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc đến nay vẫn chưa có đơn vị nào đăng ký làm dịch vụ kiểm nghiệm. Mặc dù đã có văn bản hướng dẫn về công tác thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm. Vì vậy việc tham mưu và giúp cho các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm hoàn toàn dựa vào kết quả kiểm nghiệm của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước từ Trung ương đến địa phương. Từ những nội dung và tính cấp bách nêu trên đề xuất vấn đề nghiên cứu với đề tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn. Đề tài nhằm mục tiêu: Phân tích khả năng đáp ứng về nguồn nhân lực, hồ sơ tài liệu, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn năm 2013 theo nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP). 2 Từ kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm thúc đẩy quá trình triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn. 3 CHƯƠNG I : TỔNG QUAN 1.1. Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới và Việt Nam 1.1.1. Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới Để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đã chủ động đầu tư xây dựng và thực hiện nguyên tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) đồng thời xây dựng và áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) để chủ động kiểm soát, theo dõi chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất, phân phối, lưu thông và sử dụng những sản phẩm của chính công ty sản xuất. GLP (Viết tắt của nhóm từ tiếng Anh: Good Laboratory Practices) là những nguyên tắc, tiêu chuẩn, yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo cho nó đưa ra được kết quả đúng đắn trong phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc. Khái niệm GLP được hình thành vào đầu những năm 80 của thế kỷ XX từ nhóm chuyên gia về Tiêu chuẩn các chế phẩm dược của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khi thảo luận về phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ [20]. Phòng kiểm nghiệm thuốc quốc gia thuộc chính phủ (có nước gọi là Trung tâm kiểm nghiệm thuốc hay viện kiểm nghiệm thuốc) là một cơ sở của cơ quan quản lý dược thực hiện việc kiểm nghiệm để xác định thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã công bố, làm cơ sở kỹ thuật cho cơ quan quản lý dược quyết định xử lý. Để có thể giúp cơ quan quản lý dược đưa ra được quyết định hành chính đúng đắn về xử lý thuốc, các kết quả kiểm nghiệm phải phản ánh đúng chất lượng mẫu thuốc căn cứ vào những kết quả phân tích kiểm nghiệm được thực hiện tỉ mỷ, chính xác và 4 khách quan. Mẫu thuốc kiểm nghiệm có thể lấy về từ cơ quan thanh tra dược, từ cơ quan quản lý dược hoặc cũng có thể do các bộ phận phòng thí nghiệm thực hiện việc lấy mẫu. Dù từ nguồn nào thì mẫu thuốc cũng phải được lấy đại diện cho lô thuốc, có như vậy quyết định hành chính về thuốc đó mới có giá trị cho cả lô thuốc. Vì thế quy trình lấy mẫu cần được xem xét kỹ càng để đưa ra những hướng dẫn thích hợp. Căn cứ các khuyến cáo tại cuộc họp lần thứ 28 (năm 1982) và lần thứ 29 (năm 1984) của ban chuyên gia của WHO về tiêu chuẩn dược phẩm, WHO đã đưa ra dự thảo đầu tiên vào năm 1984 với tựa đề: Thực hành Tốt các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ (Good Laboratory Practices in Gvernmental Drug coltrol Laboratories). Tài liệu này nêu lên những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước về dược để áp dụng cho các Trung tâm hay viện kiểm nghiệm thuốc của các quốc gia [20]. Hướng dẫn đầu tiên về GLP của WHO được xác định là để thực hiện tại các labô kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ. Tuy vậy trong đó có nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ cũng có thể vận dụng để áp dụng ở các phòng thí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm. Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban hành về phòng thí nghiệm, WHO đã đưa ra một văn bản mới có tên là Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP). So với GLP năm 1984, GLP năm 1999 của WHO đã cập nhật những nội dung của các tiêu chuẩn khác về phòng thí nghiệm như ISO/IEC Guide 25 lược bỏ những phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm như là: quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm. Tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, năm 2002 WHO đã hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề Thực hành Tốt áp dụng 5 cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia. Đây là văn bản về GLP mới nhất của WHO. So với GLP năm 1999 thì lần này có đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn trong một mục riêng: một số định nghĩa về thuật ngữ cũng được đưa vào theo cách hiểu của tiêu chuẩn ISO. Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối Asean cũng có nội dung xây dựng GLP Asean và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuật Asean ở Kuala Lumpur tháng 12 năm 1994 đã thông qua văn bản hướng dẫn GLP này với tên là Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Asean. Mục tiêu của GLP Asean là đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy. Phạm vi áp dụng của nó là các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc dịch vụ theo hợp đồng. Ở hầu hết các quốc gia trên thế giới Trung tâm kiểm nghiệm thuộc chính phủ đều thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm cả thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm. Cơ quan quản lý chất lượng của FDA (Mỹ) còn kiểm tra, kiểm nghiệm cả thuốc thú y. Các đơn vị kiểm nghiệm được xây dựng hiện đại theo tiêu chuẩn GLP và thường xuyên bổ sung nâng cấp đảm bảo duy trì trong suốt quá trình hoạt động. Các nhà máy, xí nghiệp sản xuất đều phải đảm bảo GMP, GLP, GSP thì mới được cấp số đăng ký cho hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc [20]. 1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) ở Việt Nam được được Bộ Y tế xây dựng và ban hành vào năm 2000 theo Quyết định số 1570/2000/QĐ - BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng 6 nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiiệm thuốc" (GLP). Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm dịch vụ. Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Việt Nam ra đời vào thời điểm nền kinh tế Việt Nam đang trong quá trình đổi mới đất nước công nghiệp hoá, hiện đại hóa trong đó có ngành công nghiệp dược cũng được đầu tư và phát triển. Chính phủ đã ban hành chính sách quốc gia về thuốc ban hành lộ trình triển khai thực hiện Nguyên tắc “Thực hành tốt – GPs” ở tất cả các khâu: Nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP), “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP), “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP). Đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) đã được triển khai áp dụng và thu được những kết quả khả quan bước đầu tạo được uy tín cho nhà sản xuất. Việc xây dựng những tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm" (GLP) vào thời điểm này Việt Nam đã có điều kiện về cơ sở vật chất và cũng có nhiều tài liệu để tham khảo như là GLP Asean, GLP của WHO năm 1999 và ISO/Iec Guide 25. Vì vậy những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) Việt Nam là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với những yêu cầu “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm" (GLP) của các nước trong khu vực và đáp ứng được xu thế hội nhập quốc tế ngày nay [8]. Trong quá trình triển khai thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế đã sửa đổi bổ xung nhiều lần cho phù hợp với điều kiện thực tế. Năm 2011 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 7 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, năm 2013 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định Số: 03/2013/QĐHNBYT ngày 04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP). Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) bao gồm 10 nguyên tắc cơ bản sau: Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự * Tổ chức: Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật...) Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức. * Nhân sự: - Yêu cầu về nhân sự của phòng kiểm nghiệm thuốc phải có trình độ trình độ chuyên môn phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm. - Yêu cầu về số lượng biên chế: tỷ lệ giữa kỹ thuật viên (trình độ trung học) và kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh. Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng - Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. - Phòng kiểm nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích. 8 - Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng - Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ. - Một cơ quan kiểm nghiệm hay một phòng kiểm nghiệm cần có một người làm công tác phụ trách chất lượng. Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất - Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp - Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau. - Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại. Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích - Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu. - Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó. - Danh mục thiết bị và tần số hiệu chỉnh: Nếu thiết bị không có quy định riêng, thì phải thực hiện đúng theo quy định chung ở bảng 1. - Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy. Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị và tần suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo của GLP. Số TT Danh mục thiết bị Số lượng Hồ sơ Tần số hiệu chỉnh 1 Máy HPLC 01 đầy đủ 03 tháng 2 Máy quang phổ UV-Vis 01 đầy đủ 06 tháng 3 Máy chuẩn độ điện thế 01 đầy đủ Mỗi lần sử dụng 9