Tài liệu Khảo sát năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm hà giang năm 2016

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ THÚY NGA KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ THÚY NGA KHẢO SÁT NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HÀ GIANG NĂM 2016 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: từ tháng 5/2017 đến tháng 9/2017 HÀ NỘI 2017 Lời cảm ơn! Trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp, tôi đã nhận được sự chỉ bảo, giảng dạy, hướng dẫn tận tình của các thầy cô. Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin bày tỏ lời cảm ơn đến Ban giám hiệu nhà trường Đại Học Dược Hà Nội, phòng đào tạo sau đại học, các thầy cô đã tận tình hướng dẫn tôi hoàn thành khóa học. Đặc biệt, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và vô cùng biết ơn tới cô PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương người đã giành nhiều thời gian và tâm huyết để hướng dẫn và dìu dắt tôi vượt qua những khó khăn và tận tình chỉ bảo cho tôi trong quá trình hoàn thành luận văn này. Xin cảm ơn Ban giám hiệu trường trung cấp Y Tế Hà Giang, Công ty cổ phần thiết bị Y Tế Hà Giang, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa I, khóa 19. Tôi trân trọng gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo sở Y Tế, Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang, đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học. Lời cuối cùng, tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè, đồng nghiệp và người thân, đã luôn sát cánh động viên, giúp đỡ và đóng góp ý kiến cho tôi hoàn thành luận văn này. Trân trọng! Hà Giang, ngày tháng Vũ Thúy Nga năm 2017 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ.........................................................................................................1 Chương 1: TỔNG QUAN....................................................................................3 1.1. Một số khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc:..........................................3 1.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm gần đây...........5 1.3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam.......................................................6 1.3.1. Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây ở Việt Nam.................................................................................................................. 6 1.3.2. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ở Việt Nam......................................9 1.4. Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh Hà Giang................................11 1.4.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Hà Giang...................................11 1.4.2. Hệ thống cung ứng thuốc và công tác giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn Tỉnh.................................................................................................................12 1.5. Tổng quan về Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang......................................15 1.5.1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn..............................................................15 1.5.2 .Cơ sở vật chất, tổ chức nhân sự Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang....16 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU...............19 2.1. Đối tượng nghiên cứu....................................................................................19 2.2. Phương pháp nghiên cứu...............................................................................19 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu..........................................................19 2.2.2. Biến số nghiên cứu:....................................................................................19 2.2.3. Mẫu nghiên cứu..........................................................................................23 2.2.4. Phương pháp thu thập số liệu:...................................................................23 2.2.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu...................................................23 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU............................................................24 3.1. Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc Tân dược............................................................24 3.1.1. Đặc điểm của mẫu khảo sát.......................................................................24 3.1.2. Phân loại các mẫu phân tích đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu chất lượng của thuốc Tân dược theo dạng bào chế...............................................................25 3.1.3. Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nén của thuốc tân dược....................26 3.1.4. Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nang của thuốc tân dược..................30 3.1.5. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu dạng thuốc tiêm, dịch truyền........33 3.1.6. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu dạng nước uống của thuốc Tân dược........................................................................................................................ 36 3.2. Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc có nguồn gốc Đông dược, dược liệu.............................37 3.2.1. Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc có nguồn gốc Đông dược tại Trung tâm............................................................................................................... 37 3.2.2. Thực trạng kiểm tra chất lượng Dược liệu tại trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016..............................................................................................41 Chương 4: BÀN LUẬN......................................................................................43 4.1. Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc tân dược..................................................................................43 4.2. Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc có nguồn gốc đông dược, dược liệu.....................................49 KẾT LUẬN........................................................................................................... 52 1.Thực trạng năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc tân dược............................................................................52 2.Thực trạng năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc có nguồn gốc đông dược và dược liệu..........................52 KIẾN NGHỊ.........................................................................................................53 Các chữ viết tắt ASS Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử CBNV Cán bộ nhân viên CBVC Cán bộ viên chức CSBL Cơ sở bán lẻ DĐVN Dược điển Việt Nam DSCK Dược sỹ chuyên khoa DSĐH Dược sỹ đại học Đạt TC Đạt tiêu chuẩn Đạt CT Đạt chỉ tiêu IR Phổ hồng ngoại TC dược Trung cấp dược GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao KN Kiểm nghiệm Kđạt Không đạt PP Phương pháp TCCS Tiêu chuẩn sơ sở KKL Không kết luận KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên TCKH- TC Tổ chức kế hoạch - Tài chính TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TLC Sắc ký lớp mỏng UBND Ủy ban nhân dân WHO Tổ chức Y tế thế giới UV-VIS Quang phổ tử ngoại - khả kiến VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNTTpHCM Minh Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ mẫu, mẫu dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả giai đoạn 2012-2016...............................................................7 Bảng 1.2: Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm.............................................................................................................10 Bảng 1.3: Số lượng các loại hình bán lẻ thuốc năm 2016...............................13 Bảng 1.4: Phân bố mạng lưới cơ sở bán lẻ thuốc tại Hà Giang......................14 Bảng 1.5: Cơ cấu trình độ chuyên môn cán bộ Trung tâm Kiểm nghiệm.......18 Bảng 2.6: Các biến số nghiên cứu...................................................................19 Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn Tỉnh của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang.................................................................24 Bảng 3.8: Phân loại chung các mẫu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm năm 2016 .........................................................................................................................25 Bảng 3.9: Phân loại các mẫu phân tích đạt tiêu chuẩn và đạt chỉ tiêu chất lượng của thuốc Tân dược theo dạng bào chế.................................................26 Bảng 3.10: So sánh PP định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc Tân dược dạng viên nén.....................................27 Bảng 3.11: Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tân dược dạng viên nén...................................................................29 Bảng 3.12: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén.30 Bảng 3.13: So sánh PP định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tân dược dạng viên nang.....................................30 Bảng 3.14: Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tân dược dạng viên nang.................................................................32 Bảng 3.15: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang. .33 Bảng 3.16: Các phương pháp đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, dịch truyền.............................................................................34 Bảng 3.17: Kết quả không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm.........35 Bảng 3.18: Các phương pháp đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc nước uống.......................................................................................36 Bảng 3.19: Kết quả không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc nước uống37 Bảng 3.20: Phân loại các mẫu phân tích đạt chỉ tiêu và đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc có nguồn gốc Đông dược theo dạng bào chế........................37 Bảng 3.21: So sánh PP định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc có nguồn gốc Đông dược dạng viên nén............38 Bảng 3.22: Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm mẫu có nguồn gốc đông dược theo dạng viên nén.............................39 Bảng 3.23: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu viên nén.................39 Bảng 3.24: So sánh PP định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc có nguồn gốc đông dược dạng viên nang...........40 Bảng 3.25: Các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm mẫu có nguồn gốc đông dược theo dạng viên nang...........................41 Bảng 3.26: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu viên nang...............41 Bảng 3.27: Các PP đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của dược liệu...................................................................................................................42 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc...........................................4 Hình 1.2: Sơ đồ Hệ thống tổ chức trung tâm kiểm nghiệm Hà giang.............17 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong thời đại ngày nay, sức khỏe đóng vai trò quan trọng trong đời sống quyết định chất lượng cuộc sống mỗi cá thể cũng như toàn xã hội. Một công cụ đắc lực trong việc bảo vệ sức khỏe, chăm sóc và ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị bệnh chính là Thuốc. Hiểu được tầm quan trọng của loại hàng hóa đặc biệt này mà chúng ta phải luôn đặt chất lượng phải đặt lên hàng đầu và phải được giám sát chặt chẽ từng khâu từ : sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối đến tay người dùng. Tuy nhiên, cùng với sự phát triển đó, ngành Dược đang đối mặt với các thực trạng nhức nhối: Thuốc không được phép lưu hành, thuốc hết hạn, thuốc kém chất lượng, thuốc giả, nhập lậu ... Song song với đó là thủ đoạn ngày càng tinh vi, coi thường pháp luật và tính mạng người bệnh, làm tổn hại đến sức khỏe thiệt hại về kinh tế cá nhân và xã hội. Chính vì thế nhiệm vụ trọng tâm là phải có sự phối hợp giữa các ban ngành, các cấp và các cơ quan Quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc từ Trung ương đến địa phương. Tỉnh Hà Giang là tỉnh miền núi cao, nằm ở cực Bắc của Tổ quốc. Phía bắc giáp tỉnh Vân Nam và Quảng Tây của Trung Quốc, với đường biên giới dài 274km. Phía nam giáp Tuyên Quang, phía Đông giáp Cao Bằng, phía tây giáp Yên Bái và Lào Cai. Với diện tích tự nhiên 7884,3km 2 , trong đó ¾ là đồi núi, là nơi sinh sống của 22 dân tộc với nhiều phong tục tập quán sinh sống khác nhau. Cùng với những khó khăn về điều kiện tự nhiên và con người như trên, thì sự nhận thức về thuốc và việc sử dụng thuốc còn nhiều hạn chế, trong khi đó mạng lưới lưu thông, phân phối thuốc trên địa bàn tỉnh phát triển rộng khắp từ thành phố đến các thị trấn và các xã vùng nông thôn xa xôi cả về quy mô và chất lượng. Tuy nhiên, vấn đề chất lượng thuốc còn nhiều diễn biến phức tạp cả ở thành phố, thị xã và các vùng nông thôn, vùng sâu, vùng xa. Các cơ quan y tế đã rất nỗ lực trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc nhưng rất khó để có thể bao quát hầu hết các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và tất cả các mặt hàng dược phẩm lưu hành trên thị trường tỉnh . Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang là đơn vị kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. Trong quá trình hoạt động của mình, Trung tâm đã thực hiện việc kiểm tra, lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu theo đúng quy định để đưa ra những kết quả chính xác, khách quan. Do đó, kết quả kiểm tra mẫu thuốc của đơn vị phần nào phản ánh được thực trạng chung của vấn đề chất lượng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn Tỉnh năm 2016, mặt khác 1 nhằm thực hiện tốt công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo cần phải nắm rõ được năng lực của mình, do vậy nghiên cứu về năng lực kiểm nghiệm tại trung tâm. Trên đây là những lý do để tôi chọn đề tài “ Khảo sát năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016”, nhằm mục tiêu sau: Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc tân dược Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm đối với các mẫu thuốc có nguồn gốc đông dược, dược liệu Từ đó đưa ra một số đề xuất nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh trong những năm tiếp theo. 2 Chương 1: TỔNG QUAN 1.1. Một số khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc: *Thuốc Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng . *Thuốc thành phẩm Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn . *Chất lượng thuốc Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội… nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau: Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh Không có hoặc ít có tác dụng có hại Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định Tiện dùng và dễ bảo quản… *Tiêu chuẩn chất lượng Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật . *Thuốc đạt chất lượng Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất . *Thuốc kém chất lượng Là những chế phẩm không đáp ứng ít nhất một trong những mức chất lượng trong tiêu chuẩn đã đăng ký . *Thuốc giả Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: 3 Không có dược chất; Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác , . * Kiểm nghiệm thuốc Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó . * Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Để thực hiện mục đích đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển, phục vụ tốt sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc Việt Nam hòa nhập thị trường trong khu vực và trên thế giới, yêu cầu đầu tiên là chất lượng thuốc. Đến nay Bộ Y Tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP). Viếc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên sẽ đảm bảo được chất lượng thuốc cho người sử dụng . “Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc” “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP,GDP) “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) Người tiêu dùng Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 4 1.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm gần đây Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, có vai trò quan trọng đối với hiệu quả điều trị và phòng bệnh. Mặt khác thuốc cũng là một loại hàng hóa không thể thiếu trong cuộc sống, mang lại lợi nhuận cao. Với sự tiến bộ của khoa học kỹ thuật ngày càng có nhiều loại thuốc mới ra đời, và thuốc cũng ngày một tốt hơn, đa dạng hơn để đáp ứng nhu cầu điều trị và chăm sóc sức khỏe nhân dân trên toàn thế giới. Do đó, vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc cũng ngày càng phổ biến và trở thành mối quan tâm chung toàn xã hội . Báo cáo của tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng khẳng định, tính trung bình trên thế giới hiện nay thì thuốc giả chiếm ít nhất 10% trên thị trường tân dược. Kết qua điều tra của chuyên gia y tế cộng đồng Guarvike Nayyar của Mỹ hồi tháng 8 vừa qua cho thấy, khoảng 30% thuốc ở châu Phi là giả và 15% ở châu Á là thuốc giả hoặc dưới tiêu chuẩn . Sự khác biệt giữa các sản phẩm (hàng hóa) giả- kém chất lượng khác với thuốc giả ở chỗ, thuốc giả kém chất lượng tạo ra các nguy cơ nghiệm trọng đến sức khỏe cộng đồng. Khi một thuốc không đạt chất lượng nó có thể là nguyên nhân của các thất bại trong điều trị, hoặc gây ra các phản ứng có hại khác. Ngoài nguy cơ đến sức khỏe người bệnh, thuốc kém chất lượng còn làm mất lòng tin của thầy thuốc (những người kê đơn) và người dùng thuốc (người bệnh) . Thị trường thuốc giả hiện nay được cho là nguyên nhân dẫn đến tử vong của 1 triệu- 1,2 triệu người/năm. Riêng các nước nghèo và các nước đang phát triển, thuốc giả và thuốc kém chất lượng đã đe dọa kéo lùi hàng thập kỷ nỗ lực chiến đấu chống bệnh sốt rét, bệnh lao, HIV/AIDS và nhiều bệnh khác. WHO ước tính rằng mỗi năm có ít nhất 500000 người chết ở châu Phi vì liên quan đến thuốc sốt rét và thuốc chống bệnh lao bị làm giả . Ấn Độ, Trung Quốc là những nước có nền công nghiệp dược phẩm phát triển hàng đầu trên thế giới lại chính là những quốc gia sản xuất thuốc giả với quy mô lớn và nghiêm trọng. Như ở Ấn Độ còn được tuồn cả vào thị trường Mỹ. Vụ việc đình đám nhất là chuyện Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) lên tiếng cảnh báo chất lượng và độ an toàn của các loại thuốc sản xuất ở Ấn Độ và nghiêm cấm một số loại thuốc từ nước này. Riêng ở Trung Quốc, công nghệ làm thuốc giả còn kinh hoàng hơn. Chẳng hạn, hồi 5 tháng 10 vừa qua, trang tin china.com.vn cho biết, Cảnh sát Quảng Châu tỉnh Quảng Đông ở miền Nam nước này đã phá một mạng lưới sản xuất thuốc giả, tiêu diệt 2 băng nhóm sản xuất và tiêu thụ thuốc giả, bắt giữ 17 nghi phạm và thu giữ 1,54 triệu viên thuốc kích dục giả mạo các nhãn hiệu cùng 2.830 thuốc kháng sinh giả mạo Amoxicillin. Cách thức của bọn chúng là mua tinh bột, không có bất kỳ thành phần dược phẩm nào rồi ép thành viên và mang đi tiêu thụ tại thị trường tân dược . Thuốc giả, thuốc kém chất lượng có xu hướng xuất hiện nhiều hơn ở những nước đang phát triển, những nước mà đang có quá nhiều loại biệt dược. Thông thường ở một nước nghèo để kiểm tra xem mẫu thuốc là thật, giả, kém chất lượng là vấn đề hết sức khó khăn. Sự tràn ngập nhiều loại biệt dược vào các nước đang phát triển sẽ gây trở ngại to lớn cho việc đảm bảo kiểm soát về chất lượng thuốc. Người ta khuyên các nước nghèo nên loại ra khỏi thị trường thuốc loại không cần thiết . Tại cuộc họp lần thứ 47 của Đại hội đồng y tế thế giới đã xác định hai giải pháp cơ bản liên quan đến việc kiểm soát thuốc giả. Giải pháp thứ nhất là việc xác định vai trò của các dược sĩ trong việc giám sát đảm bảo chất lượng của dược phẩm từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu và tất cả các khâu của quá trình phân phối thuốc. Dược sĩ còn quản lý việc mua bán các hệ thống cung ứng thuốc và cần có sự hợp tác trong các nỗ lực nhằm phát hiện và ngăn ngừa sự phân phối thuốc giả, thuốc kém phẩm chất trên thị trường. Giải pháp thứ hai liên quan đến độ an toàn, hiệu lực và chất lượng của dược phẩm đó nhấn mạnh đến việc không chấp nhận một tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu thông trên thị trường thế giới. Chúng ta hi vọng thuốc có tác dụng và chúng ta mong đợi sự an toàn. Chúng ta phải làm tất cả để ngăn ngừa thảm họa của các thuốc kém phẩm chất. Không có cá nhân hay chính phủ nào tự coi mình đã có “ miễn nhiễm” với nguy cơ thuốc kém chất lượng . 1.3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam 1.3.1. Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian gần đây ở Việt Nam. Theo báo cáo tổng kết đánh giá chất lượng thuốc năm 2016 tại Hội thảo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 và định hướng công tác năm 2017 ngày 31/3/2017 tại thành phố Hạ Long. Năm 2016, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và các trung tâm kiểm nghiệm được 38.256 mẫu kiểm nghiệm các loại so với 6 chỉ tiêu được giao 36.101 mẫu (đạt 106,0% kế hoạch được giao, số mẫu được giao kiểm nghiệm trên toàn Hệ thống giảm 10.000 mẫu so với năm 2014, giảm 3000 mẫu so với năm 2015). Trong 38.256 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng có 29.169 mẫu thuốc tân dược, 4.610 mẫu thuốc đông dược, 2.973 mẫu dược liệu, 1.490 mẫu mỹ phẩm. Trong số mẫu thuốc tân dược được kiểm tra chất lượng, số mẫu nhập khẩu chiếm 16,6%. Số mẫu nhập khẩu được kiểm tra giảm khoảng 5% so với năm 2015 do số lượng mẫu nhập khẩu phải thực hiện tiền kiểm trước khi lưu hành trên thị trường theo công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục quản lý Dược giảm so với năm trước.Trong năm 2016, theo số liệu không đầy đủ các TTKN báo cáo về Viện, qua kiểm tra đã phát hiện 03 mẫu tiền kiểm không đạt yêu cầu chất lượng . * Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Thực hiện chức năng nhiệm vụ đươc giao, trong năm 2016 Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc thực hiện có trọng tâm tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng. Toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện được 759 mẫu không đạt chất lượng. Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề nổi cộm trong thời gian vừa qua. Trong năm 2016, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các TTKN tập trung lấy các mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng . Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ mẫu, mẫu dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả giai đoạn 2012-2016 Năm 2012 2013 2014 2015 2016 Tỷ lệ (%) thuốc không đạt 3,09 2,54 2,38 2,00 1,98 TCCL Số mẫu dược liệu lấy để 6.345 8.040 6.069 6.738 2.973 KTCL Số mẫu dược liệu lấy không 524 576 454 425 398 đạt TCCL Tỷ lệ dược liệu không đạt 8,3 7,2 7,5 6,3 13,4 TCCL (%) Tỷ lệ thuốc giả 0,10 0,02 0,04 0,01 0,03 Thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo cáo của các Trung tâm KN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2016 là 12 7 mẫu (trong đó 11 thuốc tân dược và 1 thuốc đông dược). Trong 11 mẫu tân dược bị làm giả tập trung vào 7 sản phẩm của 06 hoạt chất (Cephalexin, Cloramphenicol, Lincomycin, Paracetamol, Prednisolon, Tramadol) được phát hiện ở 5 tỉnh thành phố (Bến Tre, Đồng Tháp, Gia Lai, Hà Nội, Thanh Hóa). Ngoài ra các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 142 mẫu Dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, tập chung vào 20 đơn vị dược liệu (Thăng ma, Ý dĩ, Hoài sơn, Thổ phục linh, Bạch linh, Hoàng kỳ, Thiên ma, Kê huyết đằng, Hồng hoa, Bạch tật lê, Đảng sâm, Liên nhục, Mạch môn, Tang bạch bì, Ngưu tất nam, Ngưu tất bắc, Bán hạ bắc, Ngũ gia bì, Huyết giác, Câu đằng). *Một số tồn tại và thách thức trong công tác quản lý chất lượng thuốc. - Qua 06 năm thực hiện thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế về “ Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học ở Việt Nam đã thực hiện được 9 năm nhưng hiện nay với năng lực của 2 Viện Kiểm nghiệm mới chỉ đáp ứng 50% nhu cầu phục vụ công tác đăng ký lưu hành, công tác đấu thầu và xuất khẩu thuốc . - Mặt hàng thuốc đăng ký đấu thầu ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày càng nhiều dạng bào chế mới ( hệ điều trị qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát..) có nhiều dạng thuốc được bào chế công nghệ cao ( công nghệ nano, liposome…) đòi hỏi hệ thống kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu. - Vấn đề kiểm soát nguồn gốc chất lượng của dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y học cổ truyền còn chưa được thực hiện tốt. Kể cả chất lượng của thuốc y học cổ truyền cũng chưa được kiểm soát, cụ thể là chưa có tiêu chuẩn chất lượng và chưa được giám sát thường xuyên. - Trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém hiệu quả, một số Trung tâm Kiểm nghiệm còn chưa đủ trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu. Cho đến nay các Trung tâm kiểm nghiệm đang từng bước triển khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và/hoặc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP. Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm chất lượng cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm. 8 1.3.2. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ở Việt Nam 1.3.2.1.Cơ cấu tổ chức của hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm toàn bộ về lĩnh vực y tế, bao gồm cả ngành Dược. Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành Y tế bao gồm: * Hệ thống quản lý chất lượng thuốc - Ở Trung ương: Cục Quản lý Dược Việt Nam là cơ quan được Bộ Y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên toàn quốc. - Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng thuốc của địa phương (thường ủy quyền cho phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý công tác chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh) * Hệ thống thanh tra Dược Thanh tra Dược được phân thành 2 cấp: - Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế - Cấp địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế * Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Là hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương bao gồm: - Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc; + Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực. + Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Tính đến năm 2016 cả nước có 62 Trung tâm Kiểm Nghiệm (riêng tỉnh Đắc Nông chưa thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm) - Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh nghiệp: + Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc. + Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Mặc dù hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc đã trải rộng giúp việc kiểm tra, giám sát được sâu sát, chặt chẽ hơn. Tuy nhiên, đây cũng chính là nguyên nhân dẫn đến sự đầu tư dàn trải gây lãng phí nguồn lực, vì vậy giải pháp hướng tới của Bộ Y tế là thành lập các Trung tâm kiểm nghiệm lớn của từng 9 vùng trong cả nước, khi đó các tỉnh sẽ phụ trách kiểm tra, giám sát và lấy mẫu thuốc gửi về những Trung tâm này, sau đó tiếp nhận kết quả và xử lý kết quả phục vụ cho công tác chuyên môn. 1.3.2.2. Nhân lực Tính đến năm 2016, tổng cán bộ/nhân viên chức của Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước là 2089 cán bộ/viên chức. Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CKI, CKII) chiếm 15,7%, đại học chiếm 41,3%. Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71%, số cán bộ/viên chức trong biên chế chiếm 88%. Đội ngũ cán bộ này là nguồn lực quan trọng của Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo . Qua số liệu trên ta thấy: số cán bộ trẻ, có trình độ năng lực chuyên môn chiếm đa số để đáp ứng được với nhu cầu ngày càng cao của các phương pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm áp dụng và với máy móc kiểm nghiệm ngày càng hiện đại hơn. 1.3.2.3. Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm mặc dù được quan tâm đầu tư, nhưng do ngân sách hạn hẹp nên chưa đáp ứng được nhu cầu, nhiều Trung tâm còn thiếu nhiều các trang thiết bị cơ bản phục vụ công tác chuyên môn. Tính đến năm 2016, các Trung tâm Kiểm nghiệm Nhà nước đã được trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản theo yêu cầu của Phòng thí nghiệm GLP như sau : Bảng 1.2: Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Thiết bị Quang phổ UV/VIS Quang phổ hồng ngoại Quang phổ hấp thụ nguyên tử Cân phân tích Sắc ký lỏng hiệu năng ca LC/MS Sắc ký khí và GC/MS Chuẩn độ đo thế Chuẩn độ Karl-Fischer Tổng số thiết bị 99 13 22 230 110 6 20 52 27 10 Số thiết bị được hiệu chuẩn 79 9 20 192 100 5 16 41 22