Tài liệu Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại địa bàn tỉnh hà giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI CAM THỊ HẰNG KHẢO SÁT CHẤT LƢỢNG CỦA MỘT SỐ THUỐC LƢU HÀNH TẠI ĐỊA BÀN TỈNH HÀ GIANG THÔNG QUA CÁC MẪU KIỂM NGHIỆM NĂM 2016 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I \ HÀ NỘI, NĂM 2017 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI CAM THỊ HẰNG KHẢO SÁT CHẤT LƢỢNG CỦA MỘT SỐ THUỐC LƢU HÀNH TẠI ĐỊA BÀN TỈNH HÀ GIANG THÔNG QUA CÁC MẪU KIỂM NGHIỆM NĂM 2016 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ tháng 5/2017 đến tháng 9/2017 HÀ NỘI, NĂM 2017 Lời cảm ơn ! Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp, tôi đã nhận được sự chỉ bảo, giảng dạy, hướng dẫn tận tình của các thầy cô.Tôi đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, những thành tựu khoa học tiên tiến của ngành dược hoc.với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin bày tỏ lời cảm ơn đến Ban giám hiệu nhà trường Đại Học Dược Hà Nội, phòng đào tạo sau đại học, các thầy cô đã tận tình hướng dẫn tôi hoàn thành khóa học. Đặc biệt, tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và vô cùng biết ơn tới cô PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà người đã giành nhiều thời gian và tâm huyết để hướng dẫn và dìu dắt tôi vượt qua những khó khăn và tận tình chỉ bảo cho tôi trong quá trình hoàn thành khóa luận này. Xin cảm ơn Ban giám hiệu trường trung cấp Y Tế Hà Giang, Công ty cổ phần thiết bị Y Tế Hà Giang, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa I, khóa 19. Tôi trân trọng gửi lời cảm ơn tới Lãnh đạo sở Y Tế, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang, các đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học. Trân trọng! Hà Giang, ngày....tháng 9 năm 2017 Cam Thị Hằng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1 Chƣơng 1 TỔNG QUAN .......................................................................................... 3 1.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc .............................................................. 3 1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc ............ 5 1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc ........................................................... 5 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam ..................... 7 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc .................................................................... 7 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ................................................................... 8 1.2.3 Hệ thống thanh tra dược ..................................................................................... 9 1.3 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây ..................................................................................................... 9 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây .............................. 9 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc................................................ 12 1.4 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hà Giang và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm ................................................................................. 17 14.1 Một vài nét về Trung Tâm kiểm Nghiệm Hà Giang . ................................... 17 1.4.2 Công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hà Giang...................... 18 1.4.3 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.................................. 20 Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................... 22 2.1 Đối tượng nghiên cứu:......................................................................................... 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu ..................................................................................... 22 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu .......................................................................................... 22 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu ........................................................................... 22 2.2.3 Sơ đồ tóm tăt nội dung nghiên cứu và các biến số .......................................... 22 Các biến số nghiên cứu ............................................................................................. 24 2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu ................................. 25 Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .................................................................. 27 3.1: Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành theo khu vực tại tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016 ............................................................. 27 3.1.1 Chất lượng thuốc thông qua các mẫu kiểm nhiệm của Trung tâm năm 2016 . 27 3.1.2 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý ............................................28 3.1.3 chất lượng thuốc theo nơi lấy mẫu .................................................................. 29 3.1.4 Chất lượng thuốc trên địa bàn các huyện, thành phố của tỉnh Hà Giang năm 2016 ........................................................................................................................... 34 3.2 Khảo sát chất lượng một số thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016…………………..……………………………...…………39 3.2.1: Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế…………………………39 3.2.2 Chất lượng kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý..............................................40 3.2.3 Chất lượng kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý..............................................40 3.2.4 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm theo thành phần ............................................. 46 Chƣơng 4. BÀN LUẬN ........................................................................................... 49 4.1 chất lượng một số thuốc lưu hành theo khu vực tại tỉnh Hà Giang năm 2016. .. 49 4.2 Chất lượng của một số thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Giang thông qua mẫu kiểm nghiệm 2026..............................................................................................................50 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ................................................................................ 56 CÁC DANH MỤC VIẾT TẮT CBVC: Cán bộ viên chức DSCK: Dược sỹ chuyên khoa DĐVN: Dược điển Việt Nam DSĐH: Dược sỹ đại học DSTH: Dược sỹ trung học TC dược: Trung cấp dược GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP: Thực hành tốt nhà thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao KN: Kiểm nghiệm K đạt: Không đạt KKL: Không kết luận KNV : Kiểm nghiệm viên KTV : Kỹ thuật viên KTCL: Kiểm tra chất lượng QC: Qui chế TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng UBND: Ủy ban nhân dân UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây. ................... 9 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây. ............................... 10 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây. ......................................................... 10 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây. ..................................................................... 12 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có. .................... 14 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và CL mẫu lấy KTCL năm 2016. .................... 16 Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua .......................... 17 lấy mẫu để KTCL những năm gần đây. .......................................................... 17 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu ......................................................................... 24 Bảng 2.9: Công thức tính toán ........................................................................ 26 Bảng 3.10: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2016 ............. 27 Bảng 3.11: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý. ............................................... 28 Bảng 3.12: thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình KD ................ ....30 Bảng 3.13: Tần suất kiểm tra thuốc tại các cơ sở .......................................... .31 Bảng 3.14: Tình hình chất lượng thuốc………………….……........ ............. 33 Bảng 3.14: Tình hình chất lượngthuốc....................................... ............. …...33 Bảng 3.15; Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại............…..… ............. …...36 Bảng 3.16: Kết quả kiểm tra chất lượng…………..…………… ............. …..38 Bảng 3.17: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế. ........................................... 39 Bảng 3.18: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý ........................... 41 Bảng 3.19:Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc. ......................... 42 Bảng 3.20: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng phát hiện năm 2016 ................ 44 Bảng 3.21: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tân dược và đông dược, dược liệu năm 2016...................................................................... 45 Bảng 3.22: kết quả kiểm tra chất lượng theo thành phần .............................. 47 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc .......................................... 6 Hình 2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài ....................................... 23 Hình: 3.3:Cơ cấu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý. ......................................... 28 Hình: 3.4: Biểu đồ tỷ lệ các loại hình…………………...……… ............. .…36 Hình: 3.5 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc…………......….... ............. .…..38 Hình: 3.6: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo dạng bào chế .......................................... 40 Hình 3.7: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm TSX trong nước .................. 43 Hình 3.8: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu. ................. 43 Hình 3.9: Tỷ lệ (%) thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả trong thời gian khảo sát .............................................................................................. 44 Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo nhóm tân dược ............... 45 Hình 3. 11: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo nhóm đông dược, dược liệu .. 45 Hình 3.12: Kết quả kiểm tra chất lượng theo thành phần .............................. 47 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh, là hàng hoá đặc biệt, vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của con người và của cả cộng đồng. Chính vì vậy, công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đã được Đảng và Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một nội dung rất quan trọng trong: "Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam". Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được đưa tới tay người sử dụng. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính vì là căn cứ để đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi của cả lô thuốc. Vì vậy công tác kiểm tra, thanh tra việc hành nghề y dược để xử lý nghiêm khắc các trường hợp vi phạm, trong đó sự tham gia của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Giang với vai trò kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm lưu hành trên địa bàn tỉnh là một việc làm cần thiết đối với nhiệm vụ chăm sóc sức khoẻ nhân dân. Để giải quyết được vấn đề, cần tăng cường vai trò quản lý nhà nước về công tác này, làm lành mạnh thị trường, đảm bảo thuốc có chất lượng đến tay người tiêu dùng. Do đó kết quả kểm tra mẫu thuốc của đơn vị phần nào phản ánh được thực trạng chung của vấn đề chất lượng thuốc trong toàn tỉnh. Để đánh giá thực trạng thuốc được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh. Trong phạm vi chuyên luận này chúng tôi thực hiện đề tài “Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại địa bàn tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016” với các mục tiêu: 1. Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành theo khu vực tại tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016. 2. Khảo sát chất lượng của một số thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Giang thông qua các mẫu kiểm nghiệm năm 2016 theo dạng bào chế, tác dụng dược lý, nguồn 1 gốc, thành phần. Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra các ý kiến nhằm nâng cao được năng lực và vai trò của trung tâm đề xuất góp phần nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và định hướng phát triển của trung tâm trong những năm tiếp theo. 2 Chƣơng 1 TỔNG QUAN 1.1. Một vài nét về quản lý chất lƣợng thuốc 1.1.1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lƣợng thuốc * Một số khái niệm về thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc Khái niệm về thuốc: Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng [6]. Chất lượng của một thuốc: Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã được định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội... nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt được các mục tiêu sau: - Có hiệu lực phòng và chữa bệnh. - Không có hoặc ít có tác dụng có hại. - Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định. - Tiện dùng và dễ bảo quản [6]. Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [6]. Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [6]. Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: a. Không có dược chất; b. Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; c. Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; 3 d. Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4],[6]. Thực hành tốt: Là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành [6]. Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [5]. Kiểm tra chất lượng thuốc: Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng là: - Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao; - Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [4],[6],[7]. * Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc. Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt. Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu…[6],[7]. * Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị 4 trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn: - Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. - Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [6],[7]. 1.1.2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lƣợng trong kiểm nghiệm thuốc Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW), Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng. - Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [6]. 1.1.3 Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ). 5 Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng [6], [7]. "Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc" "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) "Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc" (GLP) Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP) "Thực hành tốt nhà thuốc " (GPP) Ngƣời tiêu dùng Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc 6 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Việt Nam Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ra làm 3 phần: - Hệ thống quản lý chất lượng thuốc; - Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc; - Hệ thống thanh tra dược. 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc * Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc: - Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên. - Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc. - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Theo dơi, thống kê, tổng hợp tnh hnh quản lư chất lượng thuốc. - Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc. - Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền [4],[6]. * Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương: - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm 7 nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan. - Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương. Định kỳ báo cáo tình hình quản lý, chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). - Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương [4],[6]. 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lƣợng thuốc * Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương VKNTTW, VKNT TpHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực: - Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc. - Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc. - Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương. - Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm. - Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6]. * Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. - Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành. - Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [6]. 8 1.2.3 Hệ thống thanh tra dƣợc Thanh tra dược là công cụ của bộ máy Nhà nước thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược của các tổ chức Nhà nước, tập thể và tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh doanh dược tại Việt Nam, nhằm thúc đẩy việc thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ cộng đồng [7]. 1.3 Chất lƣợng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc ở nƣớc ta những năm gần đây 1.3.1 Thực trạng chất lƣợng thuốc ở nƣớc ta những năm gần đây Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á, và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng tỷ lệ khá cao. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm được kịp thời xử lý. Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc: Thực hành tốt (GPs) trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Dù chất lượng thuốc đã được kiểm soát tốt hơn nhưng tình trạng thuốc kém chất lượng, thuốc giả vẫn tồn tại khá phổ biến trên thị trường nước ta. Tính bình quân, mỗi năm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành hàng trăm quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng [18]. Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây. Năm 2012 2013 2014 2015 2016 Tỷ lệ % 3,1 2,5 2,4 2,0 1,98 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW. 9 Theo VKNTTW, số loại thuốc kém chất lượng bị yêu cầu thu hồi, bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập khẩu, chỉ là bề nổi, không phản ánh toàn bộ chất lượng của thị trường thuốc trong nước. Lý do số lượng thuốc bị thu hồi có tần suất ngày càng nhiều hơn chủ yếu là do công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên hơn. Tuy nhiên trên thực tế, thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi, ra quyết định thu hồi thường kéo dài hàng tháng, trong khoảng thời gian này số thuốc lẽ ra phải thu hồi đã tiêu thụ được một lượng rất lớn, thậm chí có loại đã được tiêu thụ hết sạch [12],[18]. Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây. Năm 2012 2013 2014 2015 2016 Tỷ lệ % 0,10 0,02 0,04 0,01 0,03 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW. Thống kê của VKNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm địa phương, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2016 là 11 mẫu tân dược và 01 mẫu đông dược có trộn lẫn tân dược, ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm còn phát hiện 142 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo, năm 2015 là 03 mẫu (02 tân dược và 01 đông dược) và 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo. Điều này cho thấy tình hình thuốc giả hiện nay vẫn còn phức tạp [17],[18]. Bảng 1.3: Tổng hợp chất lƣợng thuốc trong nƣớc sản xuất qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây. Năm Số mẫu lấy để Số mẫu không Tỷ lệ mẫu không KTCL đạt TCCL đạt TCCL (%) 2012 28.474 844 3,0 2013 33.905 762 2,2 2014 33.185 763 2,3 2015 29.855 608 2,0 2016 28.709 196 0,7 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW. Thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao, trong năm 2016 hệ thống kiểm 10 nghiệm nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, việc lấy mẫu thực hiện có trọng tâm, trọng điểm, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng [18]. Chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng biệt dược gốc của nhà sáng chế. Cùng với đó, các loại thuốc này cũng không đáp ứng yêu cầu công bố biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế, các loại thuốc của Sanofi bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm No-spa, Telfast BD, Telfast HD, Amaryl (Glimepirid 1 mg), Amaryl (Glimepirid 2 mg), Amaryl (Glimepirid 4 mg) đều có uy tín trên thị trường, được nhiều người sử dụng thời gian qua, thuốc bị cơ quan chức năng ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi có đủ loại từ kháng sinh, kháng viêm; trị tiểu đường, lao, dạ dày, viêm khớp... Nguyên nhân do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, độ ẩm hay chỉ tiêu định lượng, hàm lượng nước và thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký. Ngoài ra, các kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương cũng cho thấy tình trạng thuốc kém chất lượng được phát hiện ngày càng nhiều [19]. Thuốc giả - vấn nạn đã được nói tới từ rất lâu không chỉ xuất hiện ở vùng sâu, vùng xa, mà hiện đã xuất hiện ở nhiều thành phố lớn. Nếu như trước đây các loại thuốc thường bị làm giả là các loại thuốc phổ biến như kháng sinh thì nay không ít loại biệt dược, đặc trị nhập ngoại phải sử dụng theo kê đơn và hướng dẫn chặt chẽ của bác sỹ như thuốc điều trị tim mạch, ung thư, thần kinh. cũng bị làm giả. Với sự phát triển của khoa học và công nghệ, thủ đoạn sản xuất, kinh doanh thuốc giả ngày càng tinh vi, phức tạp nên các cơ quan chức năng khó phát hiện. Ngoài cách làm thủ công, hiện trong việc làm giả thuốc, các đối tượng tiến hành nhiều biện pháp rất tinh vi để biến thuốc giả thành thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, rồi bán với giá cao. Các mẫu thuốc giả có nhãn, bao bì đóng gói giống tới 99% mẫu nhãn, bao bì của thuốc thật, không có dấu hiệu rõ ràng nào để phân biệt [20]. Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc được biết, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn 11 không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện [20]. Bảng 1.4: Tổng hợp chất lƣợng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây. Số mẫu không đạt Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL TCCL (%) 4.475 164 3,7 2013 5.577 186 3,3 2014 7.060 204 2,9 2015 8.772 141 1,6 2016 5.097 96 1,9 Năm Số mẫu lấy để KTCL 2012 Nguồn: Số liệu báo cáo của Viện KNTTW. 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc Theo báo cáo năm 2016 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome, ...) mà hệ thống Kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Mặt khác, nước ta đã là thành viên của tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu. Đây cũng là một trong những nguyên nhân mà trong những năm gần đây xuất hiện trên thị trường nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có trộn lẫn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài. Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng là vấn đề được xã hội quan tâm trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao để năng lực kiểm nghiệm dược liệu cũng như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế. Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước được cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của Hệ thống Kiểm nghiệm, đặc biệt là các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế. Kinh phí hàng năm dành cho công tác kiểm tra 12