Tài liệu đê tài quản lý và cung ứng thuốc

Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Bài 1. HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH Y TẾ 1. Nguyên tắc tổ chức  Phù hợp với đường lối, quản điểm của đảng CSVN  Phù hợp với luật, hiến pháp và các luật liên quan như luật hành chính, luật lao động.  Phù hợp với luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và các đạo luật chuyên ngành.  Đảm bảo cho việc khám chữa bệnh cho nhân dân kịp thời, hiệu quả. 2. Cơ cấu tổ chức 2.1. Tổ chức y tế tuyến trung ương BYT - BYT là cơ quan quản lý nhà nươc cao nhất về y tế ở việt nam. Đứng đầu là bộ trưởng BYT là thành viên của chính phủ, chịu trách nhiệm trước chính phủ và thủ trưởng chính phủ về nhiệm vụ được giao, đồng thời phải giải trình trước quốc hội. - Giúp việc cho bộ trưởng là các thứ trưởng BYT - Các cục chuyên ngành có chức năng quản lý nhà nước trong một số chuyên ngành y dược như cục quản lý dược việt nam, cục phòng chống HIV-AIDS, cục y tế dự phòng và môi trường, cục quản lý khám chữa bệnh, cục y dược học cổ truyền, cục trang thiết bị và công trình y tế, cục khoa học công nghệ và đào tạo. - Các vụ chuyên môn có chức năng tham mưu cho bộ trưởng BYT về quản lý nhà nước trong ngành y tế như vụ pháp chế, vụ kế hoạch tài chính… - Văn phòng bộ y tế có nhiệm vụ quản lý hành chính, sắp xếp phối hợp công việc giữa các cá nhân, bộ phận trong BYT. - Thanh tra BYT là thanh tra chuyên ngành có chức năng thanh tra việc thực hiện pháp luật của các cá nhân, đơn vị trực thuộc BYT. - Tổng cục DS – KHHGĐ có chức năng quản lý nhà nước về lãnh vực DS và thực hiện các chính sách KHHGĐ trên địa bàn toàn quốc. Sơ đồ tổ chức: Family love D9B Page 1 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Chính phủ Thủ tướng chính phủ Bộ trưởng BYT Tổng cục DS-KHHGĐ Thanh Tra BYT Các thứ trưởng BYT Các cục chuyên ngành Các vụ chuyên môn Quản lý nhà nươc Tham mưu Văn phòng BYT Các cơ sở y tế trực thuộc BYT - Hệ điều trị: Các bệnh viện trung ương như BV Bạch Mai, BV Hữu Nghị, BVĐK Cần Thơ, BV Chợ rẩy, BV Thống Nhất, BVĐK Huế…. - Hệ điều trị, nghiên cứu khoa học và đào tạo: Các viện tw như viện pháp y, viện dược liệu, viện sốt rét-ký sinh trùng-côn trùng, viện paster, viện vệ sinh y tế công cộng… - Hệ đào tạo: gồm các trường (đại học, cao đẳng), đại học y dược như trường đại học y dược Hà Nội, trường đại học y tế công cộng, trường đại học y dược cần thơ và đại học y dược TP.HCM, Trường ĐHYD Hải Dương… - Hệ sản xuất – cung ứng thuốc – TTB y tế: bao gồm các công ty, xí nghiệp sản xuất, xuấtnhập khẩu và phân phối thuốc, trang thiết bị y tế, vật tư y tế tw như Cty DP TW1 Hà Nội, Cty DP TW2 TP.HCM, Cty DP TW3 Đà Nẵng - Hệ thông tin – truyền thông – giáo dục sức khỏe như trung tâm thông tin thuốc, trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc, tạp chí y dược học, báo sức khỏe và đời sống, kênh O 2 tivi. * Cục Quản Lý Dược Việt Nam Là 1 cục chuyên ngành là cơ quan quản lý nhà nước cao nhất về dược ở việt nam, đứng đầu là cục trưởng. Cục quản lý dược có tư cách pháp nhân, có nhiệm vụ nghiên cứu, soạn thảo các văn bản qui phạm pháp luật về dược, các chính sách và chiến lược phát triển ngành dược để trình bộ trưởng và cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành Family love D9B Page 2 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Cục quản lý dược có quyền xét duyệt, cấp, đình chỉ lưu hành và thu hồi số đăng ký thuốc, giấy phép nhập khẩu thuốc, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt nguyên tắc thực hành tốt và các nhiệm vụ khác theo qui định của pháp luật. 2.2. Tổ chức y tế tuyến tỉnh  TP TW (HN, HP, ĐN, TP.HCM, TPCT  Sở y tế SYT là cơ quan quản lý nhà nước cao nhất của BYT trên địa bàn tuyến tỉnh, đứng đầu là giám đốc sở y tế, chịu sự chỉ đạo thường xuyên và mọi mặt của UBND tỉnh và chủ tịch UBND tỉnh. Đồng thời cũng chịu sự chỉ đạo về mặt chuyên môn của BYT. Giúp việc cho GĐ syt là các PGĐ syt, tbình là 3 người,(riêng TP.HCM, HN có thể là 4) Các phòng chuyên môn với chức năng quản lý nhà nước trong 1 số lãnh vực y dược như phòng tổ chức cán bộ, phòng kế hoạch tổng hợp, phòng tài chánh-kế toán, phòng nghiệp vụ y, phòng nghiệp vụ dược, phòng quản lý hành nghề Văn phòng syt có nhiệm vụ quản lý hành chính, sắp xếp phối hợp công việc giữa các cá nhân, bộ phận trong syt. Thanh tra syt là thanh tra chuyên ngành, có nhiệm vụ thanh tra việc thực hiện pháp luật của các cá nhân, bộ phận trực thuộc syt. Chi cục DS-KHHGĐ có nhiệm vụ quản lý nhà nước về lãnh vực dân số và thực hiện các chính sách KHHGĐ trên địa bàn tuyến tỉnh. Sơ đồ tổ chức: UBND tỉnh Bộ y tế Tổng cục DS-KHHGĐ Chủ tịch UBND tỉnh Thanh Tra BYT Chi cực DS-KHHGĐ Giám Đốc SYT Thanh tra SYT Các P.Giám Đốc SYT Các phòng chuyên môn Văn phòng SYT Family love D9B Page 3 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến  Các cơ sở y tế trực thuộc SYT - Hệ điều trị: các bệnh viện tỉnh gồm:  BVĐK trung tâm  BVĐK khu vực  BV chuyên khoa Mỗi tỉnh có 1 BVĐK trung tâm thường nằm ở trung tâm hành chính của tỉnh là cơ sở khám chữa bệnh chủ yếu trên địa bàn địa phương. Để thực hiện qui tắc: đảm bảo khám chữa bệnh kịp thời và hiệu quả cho nhân dân. Các tỉnh thành lập thêm BVĐK khu vực cách xa BVĐK trung tâm. Để tăng cường hiệu quả của công tác đầu tư nhân lực và trang thiết bị y tế, tăng cường chất lượn khám chữa bệnh, các tỉnh thành lập thêm 1 số bệnh viện chuyên khoa như BV chuyên khoa sản, BV chuyên khoa nhi, BV chuyên khoa mắt-tai-mũi-họng. - Hệ sản xuất – cung ứng thuốc – trang thiết bị y tế: mỗi tỉnh có 1 hoặc 1 số cty dược – vtyt để sản xuất, xuất – nhập khẩu và phân phối thuốc, vật tu y tế-trang thiết bị y tế trên địa bàn địa phương và khu vực. Hiện nay phần lớn đã được cổ phần hóa tuy nhiên vẫn chịu sự quản lý nhà nước về mọi mặt chuyên môn của syt. - Trường trung cấp-cao đẳng y tế - Trung tâm kiểm nghiệm - Trung tâm truyền thông GDSK - Chi cục vệ sinh an toàn thực phẩm - Trung tâm chăm sóc SKSS 2.3. Tổ chức y tế tuyến huyện (Quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh) Cơ cấu tổ chức y tế tuyến huyện thường xuyên bị thay đổi bởi các chính sách, văn bản qui phạm pháp luật hiện nay gồm 2 bộ phận như sau: - Phòng y tế: trực thuộc UBND huyện có chức năng quản lý nhà nước về y tế trên địa bàn tuyến huyện chủ yếu là quản lý hành nghề y dược tư nhân. - Trung tâm y tế huyện vừa trực thuộc syt vừa trực thuộc UBND huyện TTYT huyện hiện nay do sự sáp nhập của BVĐK huyện, TTYT dự phòng huyện và trung tâm chăm sóc SKSS huyện. Do đó TTYT vừa là nơi khám chữa bệnh, chủ yếu là người bệnh Family love D9B Page 4 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến BHYT. Đồng thời phân loại sơ cấp cứu và chuyển lên BV tuyến trên những bệnh vượt quá khả năng của trung tâm. TTYT huyện cũng có nhiệm vụ quản lý nhà nước về vệ sinh môi trường, an toàn thực phẩm, phòng chống dịch bệnh và thực hiện các nhiệm vụ quản lý về DS-KHHGĐ. 2.4. Tổ chức y tế tuyến xã (Phường, Thị Trấn) TYT TYT là cơ sở y tế đầu tiên trong hệ thống tổ chức ngành y tế việt nam tiếp xúc với nhân dân và người bệnh, là nơi thực hiện phần lớn các chính sách của đảng và nhà nước về y tế. Tùy theo qui mô dân số và đặc điểm địa bàn hành chính mà cơ cấu nhân lực y tế tại TYT có thể khác nhau về cơ bản phải có các chức danh sau đây: - Trưởng TYT: tiêu chuẩn phải là 1 bác sĩ đa khoa hoặc bác sĩ gia đình, trực thuộc TTYT huyện và UBND xã. - Phó trưởng TYT: Phụ trách điều trị, tiêu chuẩn phải là bác sĩ hoặc y sĩ - Một hoặc các cán bộ y tế phụ trách quản lý bệnh xã hội như bệnh lao, AIDS-HIV, tâm thần, da liễu… - Một hoặc các cán bộ y tế phụ trách quản lý skss và chăm sóc sức khỏe ban đầu - Một hoặc các nữ hộ sinh phụ trách hộ sản(TYT xã) - Một cán bộ dược có trình độ tối thiểu là dược tá, tốt nhất là DSTH để phụ trách công tác dược tại tyt, chủ yếu là quản lý các nguồn thuốc có tại trạm. Đồng thời điều hành mọi hoạt động của tủ thuốc tyt. Family love D9B Page 5 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Bài 2 BAO BÌ THUỐC I.Vai trò của bao bi thuốc - Là 1 thành phần của dạng thuốc→ phi bao bì bất thành dạng thuốc - Là yếu tố bảo vệ thuốc chống lại sự tác động của các tác nhân môi trường - Là phương tiện giúp cho quá trình sắp xếp, vận chyển và sử dụng thuốc dễ dàng - Là nơi để ghi các thông tin HDSD và quảng cáo thuốc II. Phân loại bao bì thuốc 1. Theo pháp luật: có 2 loại  Bao bì thương phẩm : là loại bao bì mà giá trị của bao bì được tính vào giá thành của thuốc được giao cho người mua trong quá trình phân phối bao gồm vỉ, bao, túi, thùng, hộp, ống, chai, lọ…  Bao bì không mang tính thương phẩm : là loại bao bì mà giá trị của bao bì không được tính vào trong giá thành của thuốc, không được giao cho người mua trong quá trình phân phối thuốc. ( các container) 2. Theo tính chất bảo quản: có 3 loại bb - BB trực tiếp = bb trong = bb sơ cấp = bb cấp I→ là laoij bb quan trọng nhất Vd: vĩ đựng thuốc viên, ống đựng thuốc tiêm, chai đựng dịch truyền, siro - BB trung gian = bb giữa = bb thứ cấp = bb cấp II Vì chứa đựng 1 số đơn vị bb trực tiếp có tác dụng trong quá trình đóng gói, sắp xếp, vận chuyển thuốc Vd: Hộp đựng vĩ thuốc viên Vĩ đựng ống thuốc tiêm - BB ngoài = bb vận chuyển = bb thứ cấp = bb cấp II Vd: thùng carton III. Yêu cầu - Hình thức và nội dung of bb phù hợp với pháp luật nơi thành phẩm thuốc đó được phép lưu hành ( có tờ HDSD thuốc = tiếng việt ) Family love D9B Page 6 Quản lý và cung ứng thuốc - GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến BB thuốc phải bền , đẹp , nhẹ, dễ gia công, chế tạo, phù hợp với thị hiếu người dùng BB thuốc ko được hấp phụ hay phản hấp phụ với thuốc IV. Vật liệu bao bì thuốc 1. BB thuốc bằng cellulose Cellulose là chất cao phân tử thiên nhiên do sự liên kết của các sợi cellulose có trong các cây thân mộc Công dụng - Giấy thường: làm nhãn thuốc - Giấy đặc biệt: giấy có tráng thêm 1 lớp sáp ong, kim loại or plastic được làm bao , túi, vĩ đựng thuốc viên, bột, cốm, mỡ - Giấy bìa dầy: ( carton) →thường sử dụng nhất: có 2 loại  Carton phẳng: gồm nhiều lớp bìa dầy dán chồng lên nhau  Carton dợn sóng: gồm 2 lớp bìa phẳng ở 2 mặt, ở giữa có lớp carton hình sóng nước  Carton dùng làm vĩ, thùng , hộp đựng thuốc và hóa chất, vật tư y tế - Thùng gỗ và bao tải đay: đựng dược liệu thô Đặc điểm - Ưu: rẻ tiền, nhẹ, dễ vận chuyển, dễ gia công chế tạo, dễ in màu, in nhãn - Nhược: không bền, dễ bị hư rách, dễ bị các loài gặm nhắm côn trùng phá hoại, dễ bị hư, ẩm ướt, dễ cháy 2. BB thuốc bằng thủy tinh Công dụng: do phương thức chế tạo ≠ nên chúng có công dụng ≠. -Thủy tinh kiềm (Si2O3 / Na2O, K2O ) nhằm mục đích giảm to nóng chảy của tt xuống dễ gia công chế tạo, giảm giá thành. Tuy nhiên chất lượng của loại tt này rất kém, ko dùng để đựng thuốc nước vì có thể nhả kiềm vào trong dịch thuốc nên chỉ làm chai lọ thuốc viên đông y -TT trung tính ( mắc tiền ): Làm ống đựng thuốc tiêm, chai đựng dịch truyền -TT Borosilicate ((Si2O3 / (B2O3 ) Vì trong quá trình chế tạo tt người ta thêm vào 1 lượng oxid boric (B 2O3 ) nhằm mục đích giảm ứng lực, tăng tính chịu sự thay đổi nhiệt of dcụ tt chống nứt vỏ tự nhiên, do đócác dụng cụ bb thiết bị được chế tạo từ tt borosilicate có độ bền rất cao, chịu được nhiệt cao. Công dụng của borosilicate dùng làm bb thuốc cần tiệt khuẩn ở t o cao or bb đựng các loại hóa chất có hóa tính mạnh như dd kiềm, acid đđ Đặc điểm - Ưu: Rất trơ về mặt hóa học Trong suốt, dễ thấy được sự biến đổi của thuốc bên trong To nóng chảy cao nên dễ tiệt khuẩn bằng nhiệt ( 1200-1800oC ) Family love D9B Page 7 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Dễ dán nhãn giấy bằng hồ tinh bột. - Nhược: nặng (hàng trăm lần/cellulose), đắt tiền , dễ vỡ, khó vận chuyển→ít sd. 3. BB thuốc bằng kim loại: Công dụng -Al: vĩ, bao, túi, hộp đựng thuốc viên, bột, cốm, hóa chất -Fe: hộp đựng cao xoa, thùng đựng thuốc, hóa chất. Đặc điểm -Ưu: đẹp, nhẹ, dễ gia công chế tạo, dễ in màu, in nhãn, rất kín, chống ẩm khí hơi tốt. -Nhược: đắt tiền, các màng mỏng Al dễ bị hư rách, các thùng hộp bằng Fe dễ bị oxh, rỉ sét. 4. BB thuốc bằng Plastic: Plastic là vật liệu bb thuốc phổ biến nhất hiện nay( ↑60%).Plastic là polyme tổng hợp chủ yếu từ 2 nguyên tố C và H . Hiện nay, loài người đã tổng hợp đượchàng nghìn loại plastic ≠. Trong công nghiệp bb thuốc, người ta thường sử dụng 4 loại plastic như sau: Polyethylene ( PE) to, P n CH2 CH2 CH2 xt CH2 PE n  Trong suốt, rất mềm dẻo,  Chịu được nhiệt từ 100-1200C,  Chịu được phần lớn các loại dung môi hóa chất  Công dụng của PE: dùng làm vĩ, bao, túi, chai, lọ đựng thuốc viên, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc mỡ, thuốc nhỏ mắt. Polystryren (PS ) CH CH2 CH CH2 to, P xt PS n  Rất cứng và giòn, trong suốt như thủy tinh, nhưng nhẹ hơn rất nhiều  Chịu được nhiệt từ 60-700C  Không chịu được phần lớn các loại dm, hóa chất  Công dụng của PS: dùng làm các chai lọ dạng ống, tuýp ( tube) đựng thuốc viên Poly vinylclorua ( PVC) Family love D9B Page 8 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Cl to, P n CHCl CH2 CH xt CH2 n PCV  PVC rất cứng, do đó muốn dùng làm bb thuốc thì phải thêm vào 1 lượng chất làm dẻo như dibutylphtalate, dietylphtalate, chất này nếu vào trong cơ thể rất dễ gây bệnh ung thư  Chịu được nhiệt từ 100-1200C  Chịu được phần lớn các loại dm, hóa chất  Công dụng của PVC: dùng làm bb thuốc viên, thuốc đặt, thuốc trứng Polypropylen (PP) to, P n CH3 CH CH2 xt CH3 CH CH2 n PP  PP hơi cứng và hơi đục hơn PE  Chịu được nhiệt từ 170-1800C  Chịu được phần lớn các loại dm, hóa chất  Công dụng của PP: dùng làm bb đựng dịch truyền và all các dạng thuốc khác  Đặc điểm chung - Ưu: bền, đẹp, nhẹ , rẻ, dễ gia công, chế tạo, vận chuyển - Nhược:  Thành phần cấu tạo phức tạp, có khả năng hấp phụ dược chất hoặc nhả các chất phụ gia vào trong dịch thuốc  Ko kín tuyệt đối, cho hơi ẩm và hơi dm đi qua  Nhiệt độ nóng chảy thấp nên khó tiệt khuẩn bằng t0  Khó in, dán nhãn V. Phụ liệu bao bì thuốc 1.Vật chèn lót ( có trong bb ngoài rất nhiều): có 2 loại thường gặp nhất là - Bông gòn: thường dùng làm vật chèn lót để chiếm chổ khoảng trống bao bì, đuổi không khí, giảm tác hại của oxi đối với thuốc - Mốp xốp ( styropor): dùng làm vật chèn lót phía bên ngoài định khung hàng hóa chống đổ vỡ, hư gãy trong quá trình sắp xếp , vận chuyển 2. Chất hút ẩm - Mục đích: CHA có tác dụng hút 1 lượng hơi nước trong kk để ổn định độ ẩm trong mt vi khí hậu trong kho thuốc, tủ thuốc, thùng thuốc, chai lọ đựng thuốc - Phân loại:thường sử dụng 2 loại CHA là Family love D9B Page 9 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến  CHA theo cơ chế hóa học: mean trong quá trình hút ẩm, phân tử CHA đx phản ứng với phân tử H2O trong kk Vd: Na2SO4 , MgSO4, CaCl2, vôi sống ( sử dụng nhiều nhất)  Vôi sống Vôi sống sau khi hút ẩm trở nên tơi xốp, gia tăng thể tích. CaO cũng là chất có hóa tính mạnh, CaO có hiệu suất hút ẩm rất mạnh, rẻ tiền, dễ kiếm. Do đó trong chuỗi cung ứng thuốc, người ta thường chỉ sử dụng CaO để hút ẩm trong kho thuốc or tủ thuốc. Kỹ năng sử dụng CaO: CaO phải đựng trong các chậu bằng thủy tinh hay sành sứ, có thể tích lớn hơn lượng vôi cần dùng và đậy lại bằng 1 lớp vải thưa. Bài tập áp dụng Một kho thuốc có kích thước 4x15x3 , kho đang bảo quản 200kg thuốc bột bị ẩm 4%. Tính lượng CaO cần dùng để làm giảm độ ẩm của thuốc xuống còn 1,5% .Biết rằng trước khi hút ẩm, độ ẩm của kho là 80%. Sau khi hút ẩm, độ ẩm của kho là 30%. CaO chứa 3% tạp chất ko có tính hút ẩm. Cho A = 30g/m3. Các hệ số liên quan khác xem như ko đáng kể. Giải Ta có phương trình: CaO + H2O  Ca(OH)2 56 18 mCaO=? A 56 A  mCaO = 18 (1) Gọi A1 là lượng hơi nước vôi sống hút ẩm từ thuốc A2 là lượng hơi nước vôi sống hút ẩm từ không khí kho Ta có: A = A1 + A2 Ta tính A1 như sau: Theo đề bài lượng vôi sống phải làm giảm độ ẩm của thuốc từ 4% xuống còn 1.5%. Có nghĩa là độ ẩm của thuốc phải giảm đi là: 4% - 1.5% = 2.5% Có nghĩa là cứ 100kg thuốc thì giảm đi là 2.5kg nước. Kho đang chứa 200kg thuốc bột bị ẩm. Vậy lượng hơi nước mà vôi sống phải hút từ thuốc là : Family love D9B Page 10 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến 100 kg thuốc – 2.5kg hơi nước 200kg thuốc – 200∗2. 5 x = 100 = 5kg = 5000g = A1 Ta tính A2 như sau: A2 là lượng hơi nước mà vôi sống phải hút từ không khí kho Ta có phương trình: φ= a A Mà muốn biết lượng hơi nước thật sự đang chứa trong kho thì ta tính theo a a=A*φ Theo đề bài trước khi hút ẩm độ ẩm của kho là 80%, sau khi hút ẩm độ ẩm của kho là 30%. Vậy độ ẩm trong kho đã giảm đi là: φ = 80% - 30% = 50% Đề bài cho A = 30g/m3  a = A * φ = 0.5 * 30 = 15g/m3 Có nghĩa là cứ 1m3 không khí trong kho vô sống hút đi 15g hơi nước. Như vậy tổng lượng hơi nước đang chứa trong kho là: ∑hơi nước/kho = Vkho * a . Vì đề bài không cho thể tích thuốc chiếm bao nhiêu % thể tích kho. Do đó Vkho = Vkhông khí kho  ∑hơi nước/kho = Vkhông khí kho * a = (4x3x15)*15 = 2.700g H2O = A2 Từ A1 và A2 ta tính được A như sau: A = A1 + A2 = 5.000 + 2.700 = 7.700g H2O Thế vào phương trình (1) ta được 56∗7 .700 mCaO = 18 = 23995,5 g + 3% = 23955,59g Family love D9B Page 11 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Độ ẩm không khí - Là tác nhân môi trường thường xuyên ảnh hưởng đến thuốc - Là lượng hơi nước đang chứa trong kk trên bề mặt trái đất - Lượng hơi nước nhiều → kk ẩm → ảnh hưởng chất lượng thuốc - Lượng hơi nước ít → kk khô → ít ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.  Phân loại: có 3 loại Độ ẩm cực đại: là lượng hơi nước tối đa mà 1m3kk có thể chứa được trong điều kiện to, P nhất định. k/h A ( g/m3), E(mmHg/m3) Độ ẩm tuyệt đối: là lượng hơi nước đang chứa trong kk, ko phụ thuộc vào điều kiện t o, P. K/h: a ( g/m3), e(mmHg/m3) Độ ẩm tương đối: là tỷ số giữa nồng độ hơi nước chưa bão hòa trong kk với nồng độ hơi nước bão hòa trong kk. a (e) φ¿ A (E) x100 a → φ = 100% → A =1 ≈ a=A  Ý nghĩa Độ ẩm cực đại: biểu thị cho lượng hơi nước bão hòa trong kk(A) Vd: mây chính là hơi nước ở trạng thái bão hòa Độ ẩm tuyệt đối: biểu thị cho lượng hơi nước thực sự đang chứa trong kk Như vậy muốn biết tổng lượng hơi nước đang chứa trong kho ta tính theo a Độ ẩm tương đối: biểu thị cho sự khô ẩm của khối kk trong kho if: φ > 70% là kk ẩm → ảnh hưởng đến chất lượng thuốc φ < 70% là kk khô → ít ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Nhiệt độ điểm sương Là t mà tại đó khối kk ẩm từ chưa bão hòa hơi nước trở thành hão hòa khi độ ẩm tuyệt đối ko đổi. o a φ¿ A → ko phụ thuộc to, P → phụ thuộc to to↑ →↑ to↓ →↓ Family love D9B Page 12 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến  Chất hút ẩm theo cơ chế vật lý Vì trong quá trình hút ẩm, phân tử CHA ko phản ứng với phân tử nước mà chỉ hấp phụ phân tử nước vào trong lòng chất hút ẩm Vd: gạo rang, than hoạt, silicagel Silicagel Có cấu trúc xốp gồm rất nhiều các mao quản nhỏ, hơi nước được giữ trong lòng các mao quản này nhờ lực mao dẫn. Là CHA thông dụng nhất hiện nay vì rất trơ về hóa học, do đó có thể để trực tiếp với thành phẩm thuốc, khi hút ẩm no nước có thể sấy khan để sử dụng trở lại. Tùy theo pp điều chế mà năng suất hút ẩm of silicagel làm từ 20-30% khối lượng VI. Các ký hiệu bảo quản trên bao bì ngoài của thuốc Trwn các thùng carton, người ta phải in hoặc vẽ các ký hiệu bảo quản thông dụng để người làm công tác bảo quản thuốc thực hiện đúng các yêu cầu bảo quản bên trong. K/h phải mang tính dễ hiểu phổ thông và quốc tế. Trên thùng bắt buộc phải có các ký hiệu sau Để theo chiều này, xếp theo chiều mũi tên Giữ cho khô ráo( hàng bên trong dễ bị hư, ẩm ướt) Hàng hóa bên trong dễ vỡ, cẩn thận trong quá trình sắp xếp, vận chuyển Không được xếp chồng lên nhau quá số lượng quy định Bài tập thực hành 1. Một tủ thuốc có kích thước 1x2x3m, độ ẩm của tủ là 85%. A=35g/m3. Tính lượng silicagel cần thiết để ổn định độ ẩm của tủ là 30% trong vòng 60 ngày. Biết rằng trong suốt quá trình hút ẩm đã có 350g hơi nước từ bên ngoài lọt vào trong tủ. Cho hiệu suất hút ẩm của silicagel là 25% khối lượng Giải Gọi A1 là lượng hơi nước mà silicagen cần phải hút trong tủ A2 là lượng hơi nước mà silicagen phải hút từ bên ngoài vào Family love D9B Page 13 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Ta có: A = A1 + A2 . Theo đề bài A2 = 350g Ta tính A1 như sau: - Muốn biết lượng hơi nước thực sự chứa trong tủ là bao nhiêu ta phải biết lượng hơi nước thực sự đang chứa trong 1m3 không khí trong tủ tức là tìm a Ta có phương trình φ= a A  a=A*φ - Theo đề bài, độ ẩm của tủ thuốc trước khi hút ẩm là 85%, sau khi hút ẩm và duy trì là 30%. Vậy độ ẩm tương đối của tủ thuốc phải giảm đi là: φ = 85% - 30% = 55% - Như vậy lượng hơi nước trong tủ mà silicagen phải hút là a = A * φ= 0.55 * 35 = 19.25 g/m3 Có nghĩa là cứ 1m3 không khí trong tủ thuốc silicagen hút đi 19.25g hơi nước. Như vậy tổng lượng hơi nước mà silicagen phải hút trong tủ là: ∑hơi nước/tủ = Vtủ * a . Theo đề bài tủ thuốc là 1 tủ rỗng. Do đó : Vtủ = Vkhông khí tủ = 1x2x3 = 6m Vậy ∑hơi nước/tủ = Vkhông khí tủ * a = 6 * 19.25 = 115g = A1 Nên A = A1 + A2 = 115 + 350 = 465g H2O Theo đề bài, hiệu suất hút ẩm của silicagen là 25% khối lượng có nghĩa là cứ 100g silicagen sẽ hút được 25g H2O. Vậy 465g H2O thì lượng silicagen cần hút ẩm là: 100g silicagen → 25g hơi H2O. x=? ← 465g hơi H2O 100∗465  x = 25 = 1860 g silicagen Family love D9B Page 14 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến 2. Một kho thuốc có kích thước 6x4x2m. Kho đang bảo quản thuốc chiếm 60% thể tích kho. Người ta đo được to trong kho là 30oC, độ ẩm trong kho là 70%, A=30g/m3. a.Tính tổng lượng hơi nước đang chứa trong kho b. Xác định to điểm sương của kho biết rằng khi nhiệt độ kho giảm 1oC thì A↓ 0,7g/m3 Giải a/ Tính tổng lượng hơi nươc đang chứa trong kho - Muốn biết được tổng lượng hơi nước đang chứa trong kho, thì ta phải biết lượng hơi nước thực sự đang chứa trong 1m3 không khí kho tức là tìm a -Ta có biểu thức φ= a A a=A*φ - Theo đề bài: φ = 70% , A = 30g/m3  a = A * φ = 0.7 * 30 = 21g/m3 Có nghĩa là cứ 1m3 không khí kho đang chứa 21g/m3 hơi nước - Như vậy muốn biết tổng lượng hơi nước đang chứa trong kho ta phải biết được thể tích không khí kho Vkhông khi kho = Vkho – Vthuốc = 480 – (480*60) = 192 m3 (Vì thể tích thuốc chiếm 60% thể tích kho thuốc) Như vậy : ∑hơi nươc/kho = a * Vkhông khi kho = 21 * 192 = 4032g Có nghĩa là tổng lượng hơi nước chứa trong kho là 4032g b/ Xác định nhiệt độ điểm sương của kho thuốc. Biết rằng khi nhiệt độ kho giảm xuống 1oC thì A giảm 0.7g/m3 - Nhiệt độ điểm sương là nhiệt độ mà tại đó khối không khí từ chưa bão hòa hơi nước trở thành bão hòa khi độ ẩm tuyệt đối không thay đổi. Tức là a = A, φ = 100% - Theo đề bài ta tính được: a = 21g/m3 , A = 30g/m3 . Như vậy để a = A thì lượng A phải giảm đi là: 30 – 21 = 9 g/m3 Family love D9B Page 15 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến - Cũng theo đề bài, khi nhiệt độ trong kho giảm xuống 1 oC thì A giảm 0.7g/m3. Vậy để A giảm xuống 9 g/m3 thì nhiệt độ trong kho phải giảm đi là: 1oC → 0.7g/m3 9 g/m3 x= ? x= 9∗1 0.7 = 13oC - Từ đó ta tính được nhiệt độ điểm sương của kho thuốc trong trường hợp này là: 30oC - 13oC = 17oC - Có nghĩa là ở 17oC thì hiện tượng đọng sương sẽ xảy ra trong kho thuốc và phải tiến hành thông hơi thoáng gió ngay. Family love D9B Page 16 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến BÀI 3. CÔNG TY PHÂN PHỐI THUỐC 1. Khái niệm 1.1 Công ty phân phối thuốc Theo luật dược công ty phân phối thuốc thuộc loại hình kinh doanh bán buôn thuốc được thành lập hợp pháp, hoạt động xuất-nhập khẩu, phân phối thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin và sinh phẩm.Có tư cách pháp nhân và chịu trách nhiệm hữu hạn trong kinh doanh. 1.2. Xác định tư cách pháp nhân của 1 doanh nghiệp dược Hội đủ 4 điều kiện: - Được cơ quan nhà nước có thẩm quyền thành lập hoặc cho phép thành lập hoặc công nhận - Doanh nghiệp có cơ cấu tổ chức chặt chẽ: ban giám đốc, ban kế toán, ban kiểm soát(ít nhất phải có 3 bộ phận) - Doanh nghiệp phải có tài sản độc lập với tài sản của cá nhân, tổ chức khác và được ghi vào điều lệ doanh nghiệp. - Doanh nghiệp phải nhân danh mình trong mọi hoạt động: phải thỏa mản 2 điều kiện + Doanh nghiệp phải có trụ sở hoạt động rõ ràng, ổn định + Doanh nghiệp phải có tên được đảng ký hợp pháp, không trùng với tên doanh nghiệp khác trên phạm vi địa phương, quốc gia hay quốc tế. 1.3. Chế độ trách nhiệm trong kinh doanh Trong kinh doanh có 2 chế độ trách nhiệm là: - Trách nhiệm vô hạn trong kinh doanh: có nghĩa là chủ thể tham gia kinh doanh có trách nhiệm bồi thường toàn bộ thiệt hại xảy ra. - Trách nhiệm hữu hạn trong kinh doanh: có nghĩa là các chủ thể tham gia kinh doanh chỉ chịu trách nhiệm trong phạm vi phần vốn góp. 1.4. Phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc Family love D9B Page 17 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến Là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình từ kho của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đến các điểm phân phối thuốc trung gian hoặc đến các cơ sở bán lẻ, sử dụng thuốc bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau 1.5. Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối. 1.6. Tồn tại Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.  Các mức độ tồn tại: Có 3 mức độ tồn tại - Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GDP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến tính mạng, sức khỏe của người sử dụng hoặc của cộng đồng hoặc là sự kết hợp của 1 số tồn tại nặng cho thấy 1 thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Tồn tại này bao gồm cả những hoạt động làm tăng nguy cơ đưa thuốc giả đến tay người sử dụng. - Tồn tại nặng: là những tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tuân thủ theo hướng dẫn của nhà sản xuất hoặc liên quan đến 1 sai lệch lớn so với các quy định của GDP hoặc liên quan đến việc không tuân thủ các qui trình bảo quản hoặc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ các yêu cầu về trách nhiệm trong công việc hoặc có nhiều tồn tại khác không phải là tồn tại nặng nhưng khi xuất hiện cùng nhau sẽ tạo thành 1 tồn tại nặng và cần được phân tích, báo cáo như 1 tồn tại nặng. - Tồn tại nhẹ: là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nhưng vẫn là 1 sai lệch so với tiêu chuẩn GDP. 1.7. Các mức độ đáp ứng GDP - Mức độ 1: Cơ sở phân phối thuốc không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng. - Mức độ 2: Cơ sở phân phối thuốc không có tồn tại nghiêm trọng nhưng có tồn tại nặng. - Mức độ 3: Cơ sở phân phối thuốc có tồn tại nghiêm trọng. Family love D9B Page 18 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến 2. Thủ tục mở công ty phân phối thuốc – nguyên liệu làm thuốc 2.1. Thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Các thành viên sáng lập (thành viên góp vốn hoặc cam kết góp vốn) sẽ soạn thảo điều lệ thành lập công ty trong đó: bao gồm họ và tên người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn (DSĐH có chứng chỉ hành nghề), tên doanh nghiệp, vốn điều lệ, địa chỉ công ty theo mẫu qui định và nộp tại sở kế hoạch đầu tư trực thuộc UBND tỉnh nơi công ty đăng ký thành lập. 2.2. Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và giấy chứng nhận GDP  SYT  Các nội dung của GDP việt nam  Cơ cấu tổ chức và quản lý Cơ sở phân phối thuốc phải có cơ cấu tổ chức phù hợp được minh họa bằng sơ đồ tổ chức, trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các cá nhân, bộ phận phải được xác nhận rõ ràng  Nhân sự Mọi loại hình nhân lực dược trong công ty phân phối thuốc phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp, người phụ trách chuyên môn phải là DSĐH và có chứng chỉ hành nghề Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải là DSĐH, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là DSTH, người vận chuyển thuốc là DSTH, người giao hang là dược tá. Nếu công ty có nhập khẩu phân phối nguyên liệu và thành phẩm thuốc gây nghiện, hướng thần thì tất cả các bộ phận quản lý đều phải có trình độ chuyên môn theo đúng qui định của pháp luật. Tất cả các nhân viên đều phải được khám sức khỏe định kỳ, được đào tạo về GDP và các kiến thức kỹ năng liên quan đến lãnh vực bảo quản thuốc, có hồ sơ đào tạo rõ ràng.  Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc Cơ sở phân phối thuốc phải có các chính sách và biện pháp để đảm bảo chất lượng thuốc trên mọi kênh phân phối, được mô tả cụ thể trong các qui trình thao tác chuẩn(SOP). Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm toàn bộ chuỗi cung ứng từ cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu Family love D9B Page 19 Quản lý và cung ứng thuốc GVHD: PGS.TS Phạm Đình Luyến thuốc, phân phối đến các cơ quan quản lý dược để trong bất kỳ tình huống kém chất lượng xảy ra trong chuổi cung ứng đều được phát hiện dễ dàng và khắc phục nhanh chóng.  Cơ sở vật chất khu vực bảo quản thuốc Công ty hay cơ sở phân phối thuốc phải có khu vực bảo quản thuốc (kho) có diện tích tối thiểu 30m2 và thể tích  100m3. Nếu là cơ sở bán buôn dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền thì diện tích  200m2 và thể tích  600m3.Trong đó phải có khu vực biệt trữ, cách ly với các khu vực khác trong kho bằng biện pháp hành chính hay cơ học. Việc sắp xếp thuốc trong kho phải đảm bảo đúng theo qui định của GSP, điều kiện bảo quản thuốc trong kho thì phải tuân thủ các yêu cầu bảo quản trên nhãn thuốc. Nếu chỉ yêu cầu bảo quản ở điều kiện thông thường thì để tại khu vực nhiệt độ  300C và độ ẩm  70%.Nếu trên nhãn thuốc yêu cầu bảo quản mát thì phải để khu vực 8-150C.Nếu số lượng ít thì để trong ngăn mát tủ lạnh phía bên dưới, đông lạnh là -100C. Việc xuất thuốc ra khỏi kho cũng phải thực hiện đúng theo nguyên tắc FIFO và FEFO Trong kho cũng phải trang bị đầy đủ các phương tiện, thiết bị phòng cháy, chữa cháy, báo cháy để đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm như máy điều hòa nhiệt độ, hệ thống quạt mát, quạt hút…số lượng thiết bị phụ thuộc vào công suất máy và kích thước kho. Cơ sở phân phối thuốc phải có các phương tiện trang thiết bị để theo dõi nhiệt độ, độ ẩm liên tục và có kết nối mạng.  Phương tiện vận chuyển thuốc Công ty phân phối thuốc phải có các phương tiện vận chuyển thuốc kèm theo các trang thiết bị đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc, các thùng hộp đựng thuốc phải trơn nhẵn, dễ vệ sinh có cửa nắp đậy kín, chắc chắn để đảm bảo an toàn trong suốt quá trình vận chuyển, tránh sự xâm nhập, phá hoại của các loài chim và côn trùng.  Bao bì vận chuyển Công ty phân phối thuốc có trách nhiệm giữ nguyên vện bao bì trong suốt quá trình vận chuyển.Nếu hư rách thì phải xử lý ngay, không để ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Việc dán nhãn kể cả nhãn phụ đều phải theo đúng qui định của pháp luật.  Giao hàng và tiếp nhận Việc xếp thuốc lên xe phải thực hiện theo nguyên tắc FILO(Fist in last out):xếp trước dở sau. Trước khi giao hang cho các khách hàng, người vận chuyển thuốc phải lập kế hoạch, lịch Family love D9B Page 20