Tài liệu Bước đầu nghiên cứu kết quả đấu thầu thuốc trên cơ sở dữ liệu của cơ quan quản lý nhà nước

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THÙY DUNG Mã sinh viên: 1201079 BƯỚC ĐẦU NGHIÊN CỨU KẾT QUẢ ĐẤU THẦU THUỐC TRÊN CƠ SỞ DỮ LIỆU CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI – 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THÙY DUNG Mã sinh viên: 1201079 BƯỚC ĐẦU NGHIÊN CỨU KẾT QUẢ ĐẤU THẦU THUỐC TRÊN CƠ SỞ DỮ LIỆU CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS. Trần Thị Lan Anh Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược HÀ NỘI – 2017 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành khóa luận này, trong quá trình nghiên cứu và thực hiện đề tài, em đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của các Thầy Cô giáo, gia đình và bạn bè. Em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc nhất tới: ThS. Trần Thị Lan Anh – Giảng viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, người Thầy đã tận tình hướng dẫn, chỉ bảo và giúp đỡ em trong suốt quá trình thực hiện đề tài. Em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các Thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã hết sức quan tâm, giúp đỡ em trong quá trình học tập định hướng chuyên ngành Quản lý và Kinh tế Dược. Em cũng xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu nhà trường, Phòng đào tạo, Thầy Cô giáo các bộ môn trường Đại học Dược Hà Nội đã dành nhiều tâm sức hướng dẫn, giảng dạy em trong suốt chặng đường 5 năm học vừa qua. Em cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành nhất tới những người bạn, người anh, người em đã chia sẻ, động viên em trong cả học tập cũng như trong cuộc sống. Và cuối cùng, em xin bày tỏ lòng biết ơn tới gia đình đã luôn ở bên, cho em những điều tuyệt vời nhất, quý giá nhất. Hà Nội, ngày 18 tháng 5 năm 2017 Sinh viên Nguyễn Thùy Dung MỤC LỤC CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN………………………………………………..................1 1.1. Đại cương đấu thầu………………………………………………………….…1 1.1.1. Khái niệm đấu thầu……………………………………………………...............1 1.1.2. Các hình thức lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc……………………….………1 1.1.3. Các phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc……………………..…......3 1.1.4. Hình thức tổ chức đấu thầu mua thuốc………………………...……….…….…4 1.1.5. Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan tới hoạt động đấu thầu thuốc..….5 1.2. Thực trạng đấu thầu thuốc và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh Việt Nam trong những năm gần đây……………………………….……........5 1.2.1. Thực trạng đấu thầu thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây….…………5 1.2.1.1. Thực trạng đấu thầu theo Thông tư 10/2007/TTLT-BYT-BTC………………6 1.2.1.2. Thực trạng đấu thầu theo Thông tư 01/2012/TTLT-BYT-BTC………………7 1.2.1.3. Thực trạng đấu thầu theo Thông tư 36/2013/TTLT-BYT-BTC……..………10 1.2.2. Thực trạng sử dụng kháng sinh tại Việt Nam trong những năm gần đây...……13 1.2.2.1. Thực trạng sử dụng kháng sinh…………………………………………….14 1.2.2.2. Thực trạng sử dụng kháng sinh cephalosporin………………….……........15 1.2.2.3. Thực trạng sử dụng kháng sinh đường tiêm truyền……….………………..16 1.3. Công tác quản lý giá trong đấu thầu thuốc của cơ quan quản lý nhà nước……………………………………………………………………………16 1.3.1. Quy định về công tác quản lý giá trong đấu thầu thuốc của BYT và BHXH….16 1.3.2. Thực trạng giá thuốc trúng thầu tại Việt Nam…………………….…………...17 CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…………........19 2.1. Đối tượng, địa điểm, thời gian nghiên cứu……….……………………….....19 2.1.1. Đối tượng nghiên cứu……………….………………………………………….19 2.1.2. Địa điểm nghiên cứu……………………………………………………….......19 2.1.3. Thời gian nghiên cứu…………………………………………………...….…..19 2.2. Phương pháp nghiên cứu………………………………………………….….19 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu…………………………………………………………….19 2.2.2. Chọn mẫu nghiên cứu……………………………………………...………..…19 2.2.3. Nội dung nghiên cứu…………………………………………………………...22 2.2.4. Xử lý số liệu………………………………………………………………........22 CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU…………………………………………...23 3.1. Khảo sát kết quả đấu thầu của 06 SYT trong hai năm 2013 – 2015……….23 3.1.1. Số lượng hoạt chất trúng thầu và tổng giá trị thầu……………………………..23 3.1.2. Phân loại thuốc trúng thầu theo xuất xứ thuốc………………………………....24 3.1.3. Phân loại thuốc trúng thầu theo nhóm tiêu chí kỹ thuật………………………..26 3.1.3.1. Gói biệt dược …………………………………………………………...….27 3.1.3.2. Gói generic…………………………………..……………………...……...28 3.2. Phân tích giá trúng thầu của một số hoạt chất……………………………...30 3.3. Bàn luận………………………………………………………….……...…….46 3.3.1. Về kết quả đấu thầu thuốc của một số SYT…………………….……...…........47 3.3.2. Về giá trúng thầu của một số hoạt chất………………………………...………50 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ…………………………………………………………53 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Giải nghĩa BDG Biệt dược gốc BHXH Bảo hiểm xã hội BHYT Bảo hiểm y tế BYT Bộ y tế CQLD Cục quản lý dược CQQLNN Cơ quan quản lý nhà nước CSKCB Cơ sở khám chữa bệnh CSYT Cơ sở y tế EMA Cơ quan quản lý dược Châu Âu Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm ICH sử dụng cho con người. KCB Khám chữa bệnh PIC/S Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm. SKM Số khoản mục SMG Số mức giá SYT Sở y tế TTLT Thông tư liên tịch TW Trung ương Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC “Hướng dẫn đấu thầu Thông tư 01/2012 mua thuốc trong các cơ sở y tế” ngày 19/01/2012 Thông tư số 10/2007/TTLT-BYT-BTC “Hướng dẫn đấu thầu Thông tư 10/2007 mua thuốc trong các cơ sở y tế” ngày 10/08/2007 Thông tư số 11/2016/TT-BYT “Quy định việc đấu thầu thuốc tại Thông tư 11/2016 các cơ sở y tế công lập” ngày 11/05/2016 Thông tư số 36/2013/TTLT-BYT-BTC “Sửa đổi bổ sung một số điều của thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - bộ Tài chính hướng dẫn Thông tư 36/2013 đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế” ngày 11/11/2013 VNĐ Việt Nam đồng DANH MỤC CÁC BẢNG Tên bảng Bảng Trang 1.1 Phạm vi áp dụng của các hình thức lựa chọn nhà thầu 1 1.2 Các gói thầu áp dụng các phương thức lựa chọn nhà thầu 4 1.3 Các hình thức tổ chức đấu thầu mua thuốc 4 1.4 Một số điểm thay đổi của Thông tư 36 so với Thông tư 01 10 3.1 Tổng giá trị thầu của 06 tỉnh trong hai năm 2013 và 2015 24 3.2 10 nước có tỷ trọng về số khoản mục thuốc trúng thầu lớn nhất trong 25 hai năm 2013 và 2015 3.3 Cơ cấu số khoản mục và giá trị của thuốc trúng thầu theo xuất xứ 26 trong hai năm 2013 và 2015 3.4 Số lượng hoạt chất trúng thầu gói BDG trong hai năm 2013 và 2015 3.5 Cơ cấu về số khoản mục và giá trị thuốc trúng thầu gói biệt dược 28 27 trong hai năm 2013 và 2015 3.6 Số lượng hoạt chất trúng thầu gói generic trong hai năm 2013 và 2015 29 3.7 Cơ cấu số khoản mục và giá trị thuốc trúng thầu gói generic trong hai 30 năm 2013 và 2015 3.8 Giá trúng thầu của thuốc có hoạt chất cefoperazon 1g dạng tiêm 31 truyền trên cả nước năm 2015 3.9 Giá và số lượng trúng thầu của thuốc có hoạt chất cefoperazon 1g 32 dạng tiêm truyền tại 06 SYT 3.10 Giá trúng thầu của thuốc có hoạt chất cefotaxim 1g dạng tiêm truyền 33 trên cả nước năm 2015. 3.11 Giá và số lượng trúng thầu của thuốc có hoạt chất cefotaxim 1g dạng 35 tiêm truyền tại 06 SYT 3.12 Giá trúng thầu của thuốc có hoạt chất ceftazidim 1g dạng tiêm truyền 36 trên cả nước năm 2015 3.13 Giá và số lượng trúng thầu của thuốc có hoạt chất ceftazidim 1g dạng 38 tiêm truyền tại 06 SYT 3.14 Giá trúng thầu của thuốc có hoạt chất ceftazidim 2g dạng tiêm truyền 39 trên cả nước năm 2015 3.15 Giá và số lượng trúng thầu của thuốc có hoạt chất cefazidim 2g dạng 40 tiêm truyền tại 06 SYT 3.16 Giá trúng thầu của thuốc có hoạt chất ceftriaxon 1g dạng tiêm truyền trên cả nước năm 2015 41 3.17 Giá và số lượng trúng thầu của thuốc có hoạt chất ceftriaxon 1g dạng 42 tiêm truyền tại 06 SYT 3.18 Giá trúng thầu của thuốc có hoạt chất cefoperazon 0,5g + sulbactam 43 0,5g dạng tiêm truyền trên cả nước năm 2015 3.19 Giá và số lượng trúng thầu của thuốc cefoperazon 0,5g + sulbactam 44 0,5g có hoạt chất dạng tiêm truyền tại 06 SYT 3.20 Giá trúng thầu của thuốc có hoạt chất cefoperazon 1g + sulbactam 1g 45 dạng tiêm truyền trên cả nước năm 2015 3.21 Giá và số lượng trúng thầu của thuốc cefoperazon 1g + sulbactam 1g có hoạt chất dạng tiêm truyền tại 06 SYT 46 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình Tên hình Trang 2.1 Tiêu chí lựa chọn các SYT khảo sát kết quả đấu thầu 20 2.2 Tiêu chí lựa chọn hoạt chất phân tích giá 21 3.1 Số lượng hoạt chất trúng thầu tại các SYT trong hai năm 2013 và 2015 23 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân, thuốc chữa bệnh đóng vai trò hết sức quan trọng. Do đó việc cung ứng thuốc kịp thời đầy đủ với chất lượng tốt, giá cả hợp lý là nhiệm vụ hàng đầu của ngành Dược nói riêng và ngành Y tế nói chung. Mua sắm thuốc là một bước quan trọng trong công tác quản lý cung ứng thuốc và mua sắm thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh BHYT đều thông qua đấu thầu dựa trên các quy định hiện hành. Từ năm 2013 đến nay, văn bản hướng dẫn thực hiện đấu thầu thuốc tại các CSYT công lập đã qua một số lần thay đổi: Thông tư 01/2012/TTLT-BYT-BTC, Thông tư 36/2013/TTLT-BYT-BTC và hiện nay là Thông tư 11/2016/TT-BYT, văn bản sau ra đời từng bước hoàn thiện hơn, khắc phục nhưng tồn tại, hạn chế của văn bản trước đó. Trong giai đoạn từ năm 2013 – 2015 có sự thay đổi về quy định đấu thầu thuốc từ Thông tư 01/2012 sang Thông tư 36/2013, phân tích kết quả đấu thầu thuốc trong năm 2013 và năm 2015 sẽ giúp đánh giá tác động do việc thay đổi quy định đem lại. Đã có nhiều nghiên cứu về đấu thầu thuốc tại các bệnh viện, SYT đơn lẻ trong giai đoạn trên, tuy nhiên chưa có nghiên cứu nào thực hiện trên cơ sở dữ liệu kết quả đấu thầu thuốc của các CSYT được cập nhật trên trang điện tử của các CQQLNN và trang thông tin điện tử của BHXH Việt Nam là một cơ sở dữ liệu cập nhật khá đầy đủ, kịp thời kết quả đấu thầu thuốc của các CSYT tham gia khám bệnh, chữa bệnh BHYT, do vậy đề tài: "Bước đầu nghiên cứu kết quả đấu thầu thuốc trên cơ sở dữ liệu của cơ quan quản lý nhà nước" được thực hiện với hai mục tiêu như sau: 1. Phân tích kết quả đấu thầu thuốc tại một số SYT trong năm 2013 và năm 2015 theo một số chỉ tiêu về số lượng hoạt chất trúng thầu và tổng giá trị thầu, xuất xứ thuốc trúng thầu và phân nhóm tiêu chí kỹ thuật. 2. Phân tích giá trúng thầu của một số hoạt chất trong năm 2015. CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN 1.1. Đại cương đấu thầu thuốc 1.1.1. Khái niệm đấu thầu Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 định nghĩa: “Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký kết và thực hiện hợp đồng dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có sử dụng đất trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế.” [24]. 1.1.2. Các hình thức lựa chọn nhà thầu Văn bản quy phạm pháp luật quy định hoạt động đấu thầu thuốc có hiệu lực hiện hành là Thông tư 11/2016, trong đó quy định 6 hình thức đấu thầu bao gồm đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế, chỉ định thầu, chào hàng cạnh tranh, mua sắm trực tiếp, tự thực hiện [2]. Các hình thức đấu thầu này được áp dụng trong các trường hợp cụ thể như sau: Bảng 1.1. Phạm vi áp dụng của các hình thức lựa chọn nhà thầu Phạm vi áp dụng Hình thức lựa chọn nhà thầu Đấu thầu Không hạn chế số lượng nhà thầu, nhà đầu tư tham dự rộng rãi Được áp dụng CSYT công lập đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà nước, nguồn quỹ BHYT, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của CSYT công lập. Áp dụng được cho các CSYT tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh BHYT. Đấu thầu Được áp dụng trong trường hợp gói thầu mua thuốc có yêu cầu cao về hạn chế kỹ thuật hoặc thuốc có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp 1 ứng được yêu cầu của gói thầu. Chỉ định 1. Gói thầu nằm trong hạn mức được chỉ định thầu thầu 2. Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm phát sinh đột xuất theo nhu cầu đặc trị được BYT ban hành nhưng chưa đưa vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu; 3. Thuốc chưa có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách như: Dịch bệnh, thiên tai, địch họa ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh; 4. Thuốc đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trong năm được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc không lựa chọn được nhà thầu trúng thầu, cần mua gấp nhằm đáp ứng nhu cầu phục vụ hoạt động chuyên môn trong trường hợp cấp bách; 5. Thuốc đã có trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đã được duyệt nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Chào hàng Áp dụng khi có đủ các điều kiện sau đây: cạnh tranh a) Giá trị của gói thầu không quá 05 tỷ đồng; b) Thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do BYT ban hành hoặc những thuốc thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật, chất lượng thuốc đã được tiêu chuẩn hóa và tương đương về chất lượng; c) Có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được người có thẩm quyền phê duyệt; d) Trường hợp mua từ nguồn ngân sách nhà nước thì phải có dự toán mua thuốc được phê duyệt. Trường hợp mua thuốc từ nguồn thu khác thì CSYT phải bảo đảm nguồn vốn để thanh toán theo tiến độ thực 2 hiện gói thầu. Mua sắm Áp dụng khi khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây: trực tiếp a) Nhà thầu đã trúng thầu cung cấp thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu trước đó; b) Gói thầu có các thuốc tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó. Trường hợp thuốc thuộc gói thầu mua sắm trực tiếp là một trong nhiều thuốc thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó thì quy mô của thuốc áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% quy mô của thuốc cùng loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó; c) Đơn giá của các thuốc thuộc gói thầu áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp không được vượt đơn giá của các thuốc tương ứng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợp với giá thuốc trúng thầu được công bố tại thời điểm thương thảo hợp đồng; d) Thời hạn từ khi ký hợp đồng của gói thầu trước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp không được quá 12 tháng. Trong thời hạn 12 tháng, CSYT chỉ được mua sắm trực tiếp một lần với mỗi mặt hàng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, trong trường hợp đặc biệt, CSYT có phải văn bản trình người có thẩm quyền. Tự thực Áp dụng khi trường hợp tổ chức trực tiếp quản lý, sử dụng gói thầu hiện có năng lực kỹ thuật, tài chính và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu của gói thầu 1.1.3. Các phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Quy định trong Thông tư 11/2016 về hai phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc áp dụng với các gói thầu trong bảng 1.2 [2]: 3 Bảng 1.2. Các gói thầu áp dụng các phương thức lựa chọn nhà thầu Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ 1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức 1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có nhưng có quy mô nhỏ (giá gói thầu giá gói thầu trên 10 tỷ đồng. không quá 10 tỷ đồng) 2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức 2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có chào hàng cạnh tranh. giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng 3. Gói thầu mua thuốc theo hình thức nhưng thuốc đó cần được lựa chọn trên mua sắm trực tiếp. cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá. 4. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường. 1.1.4. Hình thức tổ chức đấu thầu mua thuốc Thông tư 11/2016 quy định 2 hình thức tổ chức thực hiện mua thuốc tại các CSYT, nội dung cụ thể được mô tả trong bảng 1.3 [2]: Bảng 1.3. Các hình thức tổ chức đấu thầu mua thuốc Hình thức Nội dung Đấu thầu -Cấp quốc gia: Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm tổng hợp tập trung nhu cầu sử dụng thuốc, lập và trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu được lựa chọn, công bố kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử của BYT và Trang Thông tin điện tử của SYT để các CSYT làm căn cứ hoàn thiện, ký hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn. -Cấp địa phương: Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu về danh mục, số lượng thuốc của các CSYT tham gia mua thuốc tập trung tại địa phương Tự tổ chức Các CSYT tự tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc để bảo đảm 4 hoạt động thường xuyên của đơn vị đối với thuốc ngoài Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh Mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và Danh Mục thuốc đàm phán giá. 1.1.5. Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan tới hoạt động đấu thầu thuốc Để cụ thể hóa Luật đấu thầu 43/2013/QH13 ban hành ngày 01/06/2014 và Nghị định số 63/2014/NĐ – CP của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu ban hành ngày 15/08/2014, đến nay Bộ Y tế đã ban hành 3 văn bản hướng dẫn bao gồm: - Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 5/5/2016, ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá; - Thông tư số 10/2016/TT-BYT ngày 5/5/2016, ban hành danh mục thuốc sản suất trong nước đáp ứng về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp. - Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016, quy định việc đấu thầu thuốc tại các CSYT công lập, có hiệu lực từ 1/7/2016. 1.2. Thực trạng đấu thầu thuốc và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh Việt Nam trong những năm gần đây 1.2.1. Thực trạng đấu thầu thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây Để đảm bảo phục vụ công tác cung ứng thuốc phục vụ người dân, các CSKCB cần mua thuốc bằng việc sử dụng nguồn ngân sách nhà nước và quỹ BHXH bắt buộc phải thông qua đấu thầu. Do đó hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về đấu thầu thuốc được sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện để công tác đấu thầu thuốc ngày một hiệu quả. 1.2.1.1. Thực trạng đấu thầu theo thông tư 10/2007/TTLT-BYT-BTC Để cụ thể hóa Luật đấu thầu số 61/2005/QH11, ngày 10/8/2007 liên bộ BYT – BTC ban hành Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn tương 5 đối chi tiết các hoạt động đấu thầu thuốc, cụ thể một số nội dung chính trong giai đoạn này là: Thông tư 10/2007 quy định việc tổ chức đấu thầu mua thuốc ở các CSYT công lập theo 03 hình thức: Hình thức 1: SYT tổ chức đấu thầu tập trung những loại thuốc có nhu cầu sử dụng thường xuyên, ổn định và có số lượng lớn cho tất cả các CSYT công lập thuộc địa phương. Các CSYT công lập ở địa phương căn cứ vào kết quả đấu thầu này để ký kết hợp đồng mua thuốc theo nhu cầu ngay trong năm. Hình thức 2: Một trong các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh tổ chức đấu thầu ngay trong Quý I hàng năm. Các đơn vị khác áp dụng lựa chọn nhà thầu theo hình thức mua sắm trực tiếp theo quy định của Luật Đấu thầu trên cơ sở kết quả đấu thầu của bệnh viện đa khoa đó. Hình thức 3: Các CSYT công lập tổ chức đấu thầu mua thuốc theo nhu cầu sử dụng thuốc của đơn vị. Các CSYT căn cứ vào điều kiện kinh tế, xã hội để lựa chọn hình thức phù hợp. Tại Việt Nam năm 2010, cả ba hình thức trên đều được các địa phương áp dụng, trong đó đấu thầu tập trung được thực hiện tại 40/63 tỉnh thành phố (chiếm 63,5%), hình thức 2 tại 10/63 tỉnh thành phố (chiếm 15,9%) và hinh thức 3 tại 13/63 tỉnh thành phố (chiếm tỷ lệ 20,6%) [26]. Một nghiên cứu thực hiện ở Nghệ An cho thấy khi áp dụng hình thức đấu thầu tập trung đã giúp đảm bảo thống nhất giá đối với cùng một mặt hàng thuốc trúng thầu trên toàn tỉnh, khắc phục tình trạng chênh lệch giá giữa các bệnh viện nhưng điều này dẫn đến tình trạng một số doanh nghiệp khi thắng thầu lại không cung ứng hàng cho một số bệnh viện tuyến huyện, bệnh viện vùng sâu vùng xa, đường xá khó khăn đi lại do không bù đắp được chi phí vận chuyển [12]. Thông tư 10/2007 chưa có quy định cụ thể việc phân chia gói thầu, chưa có phân nhóm riêng cho thuốc sản xuất trong nước. Trong giai đoạn này tỉ lệ thuốc sản xuất trong nước trúng thầu vào các CSYT công lập tương đối thấp, đặc biệt ở các tuyến trên và bệnh viện chuyên khoa. Năm 2010, thuốc sản xuất trong nước chiếm 6 42,58% số mặt hàng trúng thầu tập trung chủ yếu ở tuyến tỉnh và huyện (47,76%) [26]. Tại bệnh viện đa khoa Đông Anh là bệnh viện đa khoa tuyến huyện, có tỷ trọng thuốc nội là 58,7% đến 59,4% [11]. Trong khi đó tại tuyến trung ương thuốc trong nước trúng thầu với tỷ lệ 31,67% [26], tại một số bệnh viện TW năm 2009 cho tỷ trọng về số lượng của thuốc nội tại bệnh viện Chợ Rẫy là 36,9%, bệnh viện Da Liễu là 34,2%, bệnh viện mắt TW là 30,0%, bệnh viện Thống Nhất là 34,7%, bệnh viện Việt Đức là 29,0% [18]. Tại 2 bệnh viện chuyên khoa là viện Mắt TW và viện Tim Hà Nội năm 2010 có tỷ trọng thuốc nội lần lượt là 36% và 24% [11], tại bệnh viện chuyên khoa Tai Mũi Họng TW năm 2012 có tỷ trọng thuốc nội là 34,09% [36]. 1.2.1.2. Thực trạng đấu thầu theo thông tư 01/2012/TTLT-BYT-BTC Để khắc phục những tồn tại, hạn chế của thông tư 10/2007, Bộ Y tế - Bộ Tài chính đã ban hành Thông tư liên tịch số 01/2012 ngày 19/01/2012 hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các CSYT và thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 18/06/2012 hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc. Điểm thay đổi quan trọng của Thông tư số 01/2012 so với các văn bản trước đó là quy định rõ việc phân chia gói thầu cụ thể là: gói thuốc theo tên generic và thuốc theo tên biệt dược. Trong đó gói generic được phân chia tương đối rõ ràng thành các phân nhóm tiêu chí kỹ thuật như sau: - Nhóm 1A: Nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/S. - Nhóm 1B: Nhóm thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của WHO được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận. - Nhóm 1C: Nhóm thuốc không thuộc các nhóm 1A, 1B. - Nhóm 1D: Trường hợp thuốc sản xuất nhượng quyền sản xuất tại Việt Nam theo quy định của pháp luật thì căn cứ vào cơ sở chuyển giao quyền sản xuất thuốc để phân chia mặt hàng thuốc này vào một trong các nhóm thuốc theo quy định tại nhóm 1A, 1B, 1C cho phù hợp. 7 - Nhóm 1Đ: Nhóm thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố. Với gói biệt dược, các CSYT không được đấu thầu thuốc theo tên thương mại hoặc tương đương điều trị, nếu muốn đấu thầu theo tên biệt dược thì danh mục biệt dược phải được Bộ Y tế công bố [5]. ❖ Thông tư 01/2012 có những ưu điểm như sau: Việc phân chia cụ thể hơn các thuốc vể dựa trên các tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phép giúp lựa chọn thuốc trúng thầu dễ dàng và hiệu quả hơn [36]. Về lựa chọn thuốc trúng thầu: Năm 2013, tỷ lệ thuốc trúng thầu tại bệnh viện Tai Mũi Họng TW là 87,14% (giảm đi so với năm 2012 là 91,06%) [36], tại thành phố Đà Nẵng là 64,51% [25], tại SYT Nghệ An là 75% [23]. Trong đó, tỷ lệ thuốc trúng thầu gói BDG hoặc tương đương điều trị tại bệnh viện Tai Mũi Họng TW là 97,37% [36], tại thành phố Đà Nẵng là 63,15% [25], tại SYT tỉnh Nghệ An là 94% [23], và tỷ lệ thuốc trúng thầu trong nhóm generic tại bệnh viện Tai Mũi Họng TW là 85,71% [36], tại thành phố Đà Nẵng là 66,34% [22], tại SYT tỉnh Nghệ An là 70% [23]. Về phân chia nhóm gói thầu generic: năm 2013 tỷ lệ trúng thầu nhóm 1 (nhóm thuốc sản xuất tại các nước EMA hoặc ICH hoặc PIC/s) tại bệnh viện Tai Mũi Họng TW là 81,22% [36], tại SYT Nghệ An là 70% [23]; nhóm 2 (thuốc đạt GMP-WHO do BYT chứng nhận) có tỷ lệ trúng thầu tại bệnh viện Tai Mũi Họng TW là 76,65% [32] và tại SYT Nghệ An là 85% [23]. Về số lượng thuốc trúng thầu: năm 2013 tại bệnh viện Tai Mũi Họng TW là 271 thuốc (tăng lên so với 224 thuốc năm 2012) [36], tại thành phố Đà Nẵng là 1000 thuốc [25] và tại SYT Nghệ An là 1484 thuốc [23]. Một ưu điểm nữa trong quy định của Thông tư 01/2012 là tiêu chí lựa chọn thuốc có giá thấp nhất đã làm tăng tính cạnh tranh về giá giữa các nhà cung cấp, góp phần giảm giá thuốc. Một nghiên cứu thực hiện tại thành phố Đà Nẵng cho thấy năm 2013 đa số thuốc có giá trúng thầu giảm (88,69% tổng số thuốc), số lượng thuốc có giá giảm từ 1 – 10% chiếm tới hơn một nửa tổng số thuốc đấu thầu (56,33%) [25]. Nghiên cứu khác tại bệnh viện Tai Mũi Họng TW cũng cho thấy 8 năm 2013 có 28,4% thuốc giảm giá, trong đó 45,83% thuốc giảm giá từ 1 – 10%, tuy nhiên có trên 50% thuốc không giảm giá và 19,53% thuốc tăng giá (chủ yếu tăng từ 0 -10%), đó đa phần là các thuốc BDG hoặc độc quyền...[36]. ❖ Tuy nhiên, bên cạnh những ưu điểm Thông tư 01/2012 cũng bộc lộ những hạn chế đó là : Việc phân chia nhóm đối với gói thầu generic chưa thật phù hợp, các tiêu chí được xếp vào từng nhóm thuốc chưa chặt chẽ dẫn đến tình trạng chất lượng thuốc không đồng đều trong cùng một nhóm. Một số thuốc được sản xuất tại các nước Ấn Độ, Cộng hòa Síp…dễ dàng trúng thầu cùng nhóm với các thuốc sản xuất tại các nước có uy tín lớn như Mỹ, Pháp, Đức…cùng với đó tiêu chuẩn GMP-WHO không quy định nguồn gốc nguyên liệu đầu vào nên cùng một loại thuốc, nếu nguyên liệu nhập từ Ấn Độ, Trung Quốc... thì giá rẻ hơn nhiều so với nguyên liệu nhập từ Châu Âu, dẫn đến giá thuốc tương ứng cũng rẻ hơn. Trong khi tiêu chí lựa chọn là “giá thấp nhất” dẫn đến tình trạng các thuốc từ Trung Quốc, Ấn Độ...giảm giá thuốc bất thường, từ đó dẫn đến tỷ lệ trúng thầu cao. Qua so sánh cho thấy hàng loạt thuốc có nguồn gốc từ Ấn Độ... có giá giảm mạnh so với giá trúng thầu năm 2012. Một nghiên cứu tại SYT Nghệ An cho thấy năm 2014 có tới 60% thuốc ngoại sản xuất tại các nước không tham gia ICH giảm giá [23], nghiên cứu khác thực hiện tại thành phố Đà Nẵng năm 2013 cho thấy cá biệt có những thuốc giảm tới 30% như Mitotax 100 của Dr.Teddy’s - Ấn Độ giảm 60,54%; Tonact 10 của Lupin Limited - Ấn Độ giảm 32,05% (từ 4400 đồng/viên xuống 2900 đồng/viên); Exforge của Novartis – Tây Ban Nha giảm 31,84% (từ 16.698 đồng/viên xuống 11.381 đồng/viên) so với năm 2012 [25]. Năm 2013, trong cơ cấu thuốc nhập khẩu trúng thầu tại thành phố Đà Nẵng có tỷ trọng thuốc Ấn Độ là 11,60% (xếp thứ nhất), thuốc Hàn Quốc là 4,90% xếp thứ 2 [25], tại SYT Nghệ An có tỷ trọng thuốc Ấn Độ là 24% (xếp thứ nhất) [23]. Thông tư 01/2012 quy định hạn mức trong trường hợp mua thuốc vượt kế hoạch đấu thầu trong năm theo phân hạng bệnh viện cũng gây ra khó khăn cho các CSYT, do trong năm luôn có sự thay đổi về cơ cấu, mô hình bệnh tật, triển khai kỹ 9