Tài liệu Luận văn thạc sĩ bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của hiệp định trips

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT ĐÀO TIẾN QUÂN BẢO HỘ SÁNG CHẾ CHO DƢỢC PHẨM THEO QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC HÀ NỘI - 2014 ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA LUẬT ĐÀO TIẾN QUÂN BẢO HỘ SÁNG CHẾ CHO DƢỢC PHẨM THEO QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS Chuyên ngành : Luật Quốc tế Mã số : 60 380108 LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS ĐOÀN NĂNG Hà nội - 2014 LỜI CẢM ƠN Trước tiên, tôi xin được gửi lời cảm ơn đến các thầy, cô giáo Khoa Luật, Đại học Quốc gia Hà Nội, đặc biệt là các thầy cô giáo Khoa Sau đại học và Khoa Luật Quốc tế đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong quá trình tôi học tập, nghiên cứu chương trình Thạc sĩ khoá XV tại trường. Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình đến Phó Giáo sư Tiến sĩ Đoàn Năng, Bộ Khoa học và Công nghệ - Giảng viên Khoa Luật, Đại học Quốc Gia Hà Nội người đã tận tâm, nhiệt tình hướng dẫn và giúp đỡ tôi hoàn thành Luận văn này. Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè đã luôn động viên, cổ vũ, quan tâm, giúp đỡ tôi trong suốt thời gian qua. Xin chân thành cảm ơn! Tác giả Đào Tiến Quân LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan Luận văn là công trình nghiên cứu khoa học của riêng tôi, có tham khảo các bài viết, công trình nghiên cứu có liên quan của các tác giả khác và có dẫn nguồn cụ thể, các số liệu trích dẫn trong Luận văn hoàn toàn chính xác, trung thực và có chỉ rõ nguồn. Luận văn là công trình do tôi tự mình nghiên cứu, tìm hiểu, tổng hợp và hoàn thiện, không sao chép. Kết quả nghiên cứu trong Luận văn chưa từng được công bố trong bất cứ công trình khoa học nào khác. Người cam đoan Đào Tiến Quân MỤC LỤC LỜI MỞ ĐẦU Trang 1 Chƣơng 1 9 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM 1.1. Khái niệm về sáng chế dược phẩm, bảo hộ sáng chế dược phẩm 9 1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 10 1.3. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế trong lĩnh vực 12 dược 1.4. Tính chất hai mặt của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 27 1.4.1. Lợi ích của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 27 1.4.2. Tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 29 1.5. Ý nghĩa của việc bảo hộ sáng chế cho dược phẩm 31 1.6. Cơ sở pháp lý quốc tế bảo hộ sáng chế dược phẩm 33 Chƣơng 2 36 NỘI DUNG CÁC QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS LIÊN QUAN ĐẾN BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM 2.1. Khái quát về Hiệp định TRIPS 36 2.2. Các quy định của Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế dược phẩm 39 2.2.1. Đối tượng của bảo hộ sáng chế dược phẩm 41 2.2.2. Tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế dược phẩm 44 2.2.3. Nghĩa vụ công bố thông tin 47 2.2.4. Ngoại lệ cấp bằng độc quyền sáng chế dược phẩm 49 2.2.5. Nhập khẩu song song 59 2.2.6. Thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm 64 2.2.7. Quy định về bảo vệ quyền đối với sáng chế dược phẩm 65 2.2.8. Quy định về việc thực thi sáng chế dược phẩm 65 2.2.9. Thời gian chuyển tiếp 69 2.3. Tuyên bố Doha năm 2001 về Hiệp định TRIPS và Y tế công cộng 70 Chƣơng 3 74 THỰC TRẠNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM TRÊN THẾ GIỚI, Ở VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ KIẾN NGHỊ 3.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trên thế giới 74 3.1.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Hoa Kỳ 74 3.1.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Thái Lan 75 3.1.3. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Ấn Độ 78 3.1.4. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Trung Quốc 80 3.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam 81 3.2.1. Tổng quan về ngành dược của Việt Nam 81 3.2.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam 84 3.3. Nguyên tắc và một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo 90 hộ sáng chế dược phẩm 3.3.1. Nguyên tắc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hội sáng chế 90 dược phẩm 3.3.2 Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng 94 chế dược phẩm 3.3.2.1. Sửa đổi Điều 136 và Điều 142 Luật SHTT 97 3.3.2.2. Kiến nghị cần có quy định thống nhất trong Luật SHTT năm 97 2005 (sửa đổi năm 2009), Luật khám chữa bệnh năm 2009 và Luật dược năm 2005. 3.3.2.3 Kiến nghị về việc Việt Nam phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp 99 định TRIPS 3.3.2.4. Các giải pháp khác hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ 105 sáng chế dược phẩm 3.3.2.5 Kiến nghị về sáng chế dược phẩm và khuyến nghị đối với Việt Nam trong đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) 106 KẾT LUẬN 111 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 115 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ASEAN: Association of South – East Asian Hiệp hội các quốc gia Đông Nation BBCGQSDSC Nam Á Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế “Evergreening” Là chiến lược đăng ký sáng chế bao gồm việc đăng ký sáng chế cho những biến đổi nhỏ, thường là ít quan trọng, của sản phẩm dược hoặc quy trình đã biết nhằm kéo dài một cách gián tiếp thời hạn bảo hộ sáng chế cho hợp chất đã được cấp bằng độc quyền sáng chế trước đó. EPO: European Patent Office GPHI: NOIP: Cơ quan Sáng chế châu Âu Giải pháp hữu ích National Office of Intellectual Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam Property (of Vietnam) OECD PCT: Organization for Economic Co- Tổ chức Hợp tác và Phát triển operation and Development Kinh tế Patent Cooperation Treaty Hiệp ước Hợp tác sáng chế SHTT: Sở hữu trí tuệ SHCN: Sở hữu công nghiệp QCN: Quyền con người Thuốc Generic Thuốc không được bảo hộ sáng chế TRIPs: USPTO: WIPO: Agreement on Trade-Related Hiệp định về các khía cạnh Aspects of Intellectual Property liên quan đến thương mại của Rights quyền sở hữu trí tuệ United States Patent and Cơ quan Sáng chế và Nhãn Trademark Office hiệu Hoa Kỳ World Intellectual Property Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới Organization DANH MỤC CÁC BẢNG, HÌNH VẼ 1. Danh mục bảng Bảng 3.1. Đơn sáng chế nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 84 Bảng 3.2. Đơn Giải pháp hữu ích nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 84 Bảng 3.3. Bằng độc quyền sáng chế cấp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 85 Bảng 3.4. Bằng độc quyền Giải pháp hữu ích cấp tại Việt Nam từ năm 2005 85 tới 2010 2. Danh mục sơ đồ, biểu đồ Biểu đồ 3.1. Dự báo tiền thuốc sử dụng sau 5 năm tại Việt Nam (các năm 2003-2014) Biểu đồ Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam (các năm 2002-2013) 3.2. Biểu đồ Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế và đơn sáng chế dược 3.3. phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới 2010) Biểu đồ Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế và đơn sáng chế dược 3.4. phẩm nộp tại Việt Nam của người Việt Nam (từ 2005 tới 2010) Biểu đồ Số lượng đơn sáng chế dược phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới 3.5. 2010) Biểu đồ Số lượng Bằng độc quyền sáng chế dược phẩm được cấp tại Việt Nam (từ 2005 tới 2010) 3.6. Biểu đồ Số đơn nộp và số bằng cấp ra trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt 3.7. Nam (Từ 2005 tới 2010) 83 83 86 87 88 88 89 MỞ ĐẦU 1. Tính cấp thiết của đề tài Việc bảo hộ sáng chế tác động mạch mẽ đến sự phát triển kinh tế - xã hội. Bên cạnh những tác động tích cực, bảo hộ sáng chế cũng có những ảnh hưởng tiêu cực nhất định đến sự phát triển kinh tế - xã hội. Đặc biệt trong xu thế toàn cầu hóa và hội nhập kinh tế quốc tế hiện nay, việc bảo hộ sáng chế trở thành thách thức lớn cho các quốc gia đang phát triển khi phải thực hiện các cam kết rất cao trong WTO về bảo hộ quyền SHTT theo tiêu chuẩn của hiệp định TRIPS. Với việc tổ chức thương mại thế giới (WTO) được thành lập năm 1994, một điều ước toàn diện nhất về quyền sở hữu trí tuệ đã ra đời: Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền SHTT (TRIPS). Hiệp định này đầu tiên gắn kết các vấn đề về SHTT và thương mại và cung cấp một cơ chế đa phương cho việc giải quyết tranh chấp giữa các quốc gia. Hiệp định TRIPS yêu cầu tất cả các thành viên WTO phải đưa vào luật của quốc gia mình những tiêu chuẩn quốc tế tối thiểu cho hầu hết các quyền trong lĩnh vực này, như bản quyền tác giả, độc quyền đối với sáng chế và nhãn hiệu. Hiệp định đã cơ bản hạn chế các quốc gia tự do thiết lập và thi hành hệ thống sở hữu trí tuệ của họ. Theo Hiệp định, tất cả các nước thành viên WTO buộc phải thực hiện thời hạn bảo hộ tối thiểu là 20 năm cho bất kỳ sáng chế dược phẩm hay quy trình sản xuất dược phẩm nào đạt các tiêu chuẩn về tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng. Nghĩa vụ này không được quy định trong các điều ước quốc tế trước đó, vì không điều ước nào quy định các chuẩn mực tối thiểu cho quyền SHTT. Trước khi đàm phán Hiệp định TRIPS, hơn 50 quốc gia không bảo hộ các sáng chế dược, nhiều nước chỉ bảo hộ quy trình chứ không bảo hộ sản phẩm, còn ở nhiều nước khác thì thời hạn bảo hộ sáng chế không đến 20 năm. Phải thừa nhận rằng cơ chế hiện tại về bảo hộ sáng chế, vốn đã được “toàn cầu hóa” theo Hiệp định TRIPS, có ảnh hưởng không nhỏ đến lĩnh vực dược. Nhưng có thể thấy rằng các tiêu chuẩn của TRIPS không hẳn đã phù hợp với các quốc gia đang cố gắng để đáp ứng các nhu cầu về y tế và phát triển. Do đó, Ủy ban SHTT Anh (CIPR) trong báo cáo năm 2002 đã cảnh báo các quốc gia “phải đảm 1 bảo cơ chế bảo hộ quyền SHTT của họ không đi ngược lại các chính sách y tế cộng đồng, và phải mang tính phù hợp và hỗ trợ cho những chính sách đó”. Chúng ta có thể thấy thế giới chưa bao giờ có được một phương pháp điều trị hàng loạt để chữa trị những căn bệnh mà con người đang phải chịu đựng. Trong khi đó, nhiều người chết vì thiếu một số thuốc hoặc vacxin nào đó. Điều này không chỉ đúng đối với các bệnh mới phát hiện như Ebola, bò điên, SARS, cúm tuýp A/H5N1, cúm tuýp A/H1N1… mà còn đúng đối với những mối đe dọa nghiêm trọng từ sự kháng thuốc trong các căn bệnh chết người như AISD, lao, viêm màng não, viêm phổi. Để phát triển những loại thuốc mới, phải có một cơ chế thúc đẩy đổi mới và phát triển sản phẩm mới, trong khi cùng lúc phải đảm bảo rằng người bệnh có thể nhanh chóng tiếp cận được thành quả của những nghiên cứu này. Việc thông qua tuyên bố Bộ trưởng Doha về Hiệp định TRIPS và Sức khỏe cộng đồng là kết quả của mối quan tâm ngày càng gia tăng về cách mà các hiệp định thương mại quốc tế, nhất là Hiệp định TRIPS của WTO có thể hạn chế khả năng tiếp cận thuốc. Tuyên bố đã ghi một dấu ấn quan trọng trong cuộc chiến giữa quyền SHTT và quyền tiếp cận thuốc, bằng việc khẳng định rằng Hiệp định TRIPS có thể được hiểu và được thực hiện theo cách hỗ trợ các quốc gia có thể áp dụng các biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc. Một quy định linh hoạt TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc. Một quy định linh hoạt quan trọng trong lĩnh vực này là các nước thành viên WTO có quyền xác định các tiêu chí bảo hộ như quy định trong TRIPS sao cho phù hợp với những đặc điểm riêng của quốc gia mình. Đây có thể là một công cụ hữu hiệu nhằm thúc đẩy những dược phẩm thực sự mới và có trịnh độ sáng tạo. Lĩnh vực dược là một trong số các lĩnh vực kỹ thuật chính trong hệ thống đăng ký bảo hộ sáng chế. Trong khi chỉ có một số lượng nhỏ và ngày càng cắt giảm - các thực thể hóa học mới được cấp đăng ký lưu hành mỗi năm, thì có đến hàng nghìn đơn đăng ký sáng chế được nộp nhằm mục đích bảo hộ các biến thể khác nhau của sản phẩm, quy trình sản xuất vốn đã tồn tại, hoặc nếu được cấp phép, là bảo hộ cho các chỉ định thứ lần thứ hai của sản phẩm dược đã biết. 2 Do bằng độc quyền sáng chế mang lại độc quyền cho việc sản xuất, bán và sử dụng đối tượng được bảo hộ, nên chúng có thể được sử dụng để hạn chế cạnh trạnh và đưa ra giá bán cao hơn với giá trị của nó trong trường hợp có các sản phẩm cạnh tranh. Đây là mục đích chính của hệ thống bảo hộ sáng chế, một hệ thống nhìn chung được coi là cần thiết để khuyết khích đầu tư nhằm phát triển các sản phẩm và quy trình mới. Việc bảo hộ sáng chế có thể ảnh hưởng đáng kể đến cạnh tranh và theo đó là giá thuốc, nên các tiêu chuẩn được áp dụng trong công tác thẩm định và cấp bằng độc quyền đối với sáng chế trong lĩnh vực dược không những có liên quan đến chính chính sách bảo hộ sáng chế và công nghiệp, mà còn liên quan mật thiết dến chính sách y tế cộng đồng. Các nhà hoạch định chính sách trong lĩnh vực y tế, cần nhận thức được rằng các quyết định liên quan tới việc cấp bằng độc quyền sáng chế (được coi là có hiệu lực cho đến khi có bằng chứng để hủy bỏ hiệu lực) có thể tác động trực tiếp tới công tác y tế và đời sống của nhân dân ở quốc gia nơi sáng chế được bảo hộ và thực thi. Ở Việt Nam Công nghiệp dược vẫn phát triển ở mức trung bình - thấp, chưa sáng chế được thuốc mới và hiện chỉ có hơn 52% doanh nghiệp dược đủ tiêu chuẩn sản xuất thuốc. Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc đồng dạng (generic), không có giá trị cao, mới chỉ đáp ứng được 50% nhu cầu tiêu thụ thuốc nội địa. Nguyên liệu phải nhập khẩu chủ yếu từ Trung Quốc, Ấn Độ, khiến cho các doanh nghiệp dược trong nước phải đối mặt với các khó khăn về giá. Trình độ công nghệ thấp trong khi nguồn nhân lực có trình độ còn ít, cản trở việc tiếp cận công nghệ, cải thiện quy mô sản xuất của công nghiệp dược trong nước. Bên cạnh đó, đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế dược phẩm là cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và lợi ích của xã hội, lợi ích quốc gia là nguyên tắc cơ bản, xuyên suốt quá trình xây dựng và hoàn thiện pháp luật cũng như thực thi pháp luật trên thực tế. Việc tăng cường bảo hộ mạnh quyền SHTT khi Việt Nam hội nhập sâu vào quá trình toàn cầu hóa sẽ mang đến cho Việt Nam nhiều thách thức hơn là cơ hội. Xuất phát từ thực tế trên, là học viên cao học chuyên ngành Luật Quốc tế, học viên đã lựa chọn đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của hiệp định TRIPS” cho luận văn tốt nghiệp. 3 2. Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài: 2.1. Trên thế giới: Trên thế giới khái niệm “bảo hộ sáng chế” đã ra đời từ rất sớm. Nhưng đối với “bảo hộ sáng chế dược phẩm” thì trong lịch sử, bằng sáng chế đối với sản phẩm này đã bị loại trừ ở các nước phát triển nhất. Ở Pháp, bảo vệ bằng sáng chế dược phẩm bị pháp luật cấm từ ngày 5/7/1844 và mãi đến ngày 2/1/1966 Pháp luật mới phát triển và giới hạn bằng sáng chế đối với sản phẩm này. Ở Đức, bằng sáng chế với dược phẩm đã bị loại trừ theo Luật từ ngày 25/5/1877 và chỉ được pháp luật bảo hộ lại từ ngày 4/9/1967. Tại Thụy Sĩ, bằng sáng chế cho sản phẩm dược đã bị cấm trong Hiến pháp trong một thời gian dài và chỉ được giới thiệu vào năm 1977. Ở Ý, bằng sáng chế dược phẩm đã bị cấm đến năm 1978. Còn ở Tây Ban Nha, bằng sáng chế dược phẩm đã được giới thiệu vào năm 1986 như một hệ quả cho việc gia nhập vào cộng đồng Kinh tế Châu Âu (EEC). Tương tự, sản phẩm dược được cấp bằng sáng chế cũng bị loại trừ ở các nước đang phát triển. Gần 50 nước đang phát triển không cấp bằng bảo hộ cho các loại thuốc cho đến khi vòng đám phán Urugoay đã bắt đầu vào năm 1986 và thật sự phát triển khi Hiệp định TRIPS ra đời, và những năm gần đây nó đã thật sự bùng nổ mặc dù vẫn còn nhiều tranh cãi [44, tr.4]. Hàng loạt công trình nghiên cứu được công bố tại các hội thảo: - Presentation: “Intellectual Property Issues Facing the Pharmaceutical Industry,” Protecting Intellectual Property Rights in the Global Marketplace, US State Department Program for Latin American Intellectual Property Specialists, Washington, DC, June 16, 2005 (Trình bày: "Đối mặt với vấn đề sở hữu trí tuệ công nghiệp dược phẩm," Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong các thị trường toàn cầu, Chương trình của Bộ Ngoại giao Mỹ cho chuyên gia người Mỹ Latin về Sở hữu trí tuệ, Washington, DC, 16 tháng sáu năm 2005); - Presentation: “TRIPs, Doha, Cancun and Access to Medicines,” Meeting of the General Counsels‟ Committee, BIO (Biotechnology Industry Association), Boston, MA, October 20, 2003 (Trình bày: "TRIPs, Doha, Cancun và tiếp cận thuốc," Hội nghị của Ủy ban Tư vấn, BIO (Hiệp hội Công nghiệp Công nghệ sinh học), Boston, MA, ngày 20 Tháng Mười năm 2003); 4 - Roundtable Participant: “Intellectual Property Protection for Pharmaceuticals: Emerging Issues in the Global Economy,” The Pfizer Journal, Global Edition Volume 1, Number 2 (2000). (Hội nghị bàn tròn: " Bảo vệ sở hữu trí tuệ cho dược phẩm: Những vấn đề đang nổi lên trong nền kinh tế toàn cầu," Tạp chí Pfizer, Global Edition Volume 1, số 2 (2000); Nhận thức được tầm quan trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm dược, các nước có nền kinh tế phát triển như Mỹ, Canada… đã ban hành những đạo luật riêng về vấn đề này như Luật sáng chế dược…Các quốc gia đông dân nhất thế giới như Trung Quốc, Ấn độ, Indonexia và cả Thái Lan, cũng đã ban hành những đạo luật riêng. 2. Tại Việt Nam: Việc bảo hộ độc quyền đối với sáng chế được thực hiện từ năm 1981 với việc ban hành Nghị định số 31/CP về điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật - hợp lý hóa sản xuất và sáng chế. Đây cũng là văn bản pháp luật đầu tiên của Việt Nam đề cập đến việc bảo hộ sáng chế. Tuy nhiên, phải đến năm 1984 đơn đăng ký sáng chế về dược phẩm đầu tiên mới được thực hiện bởi Viện Dược liệu đăng ký cho phương pháp điều chế diosgenin. Từ đó đến nay, các sản phẩm như hợp chất hoá học sử dụng làm thuốc, hỗn hợp các hợp chất, dược phẩm đều được đăng ký dưới dạng sáng chế. Ngoài ra, các quy trình như: Quy trình điều chế hợp chất, quy trình bào chế dược phẩm, quy trình chiết hoạt chất từ dược liệu cũng được bảo hộ dưới dạng Bằng độc quyền sáng chế. Sự gia tăng về số lượng đơn đăng ký sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm chỉ bắt đầu từ năm 1995, khi Việt Nam tham gia Hiệp ước Hợp tác về sáng chế (Hiệp ước PCT) ngày 10.3.1993. Từ đó đến nay, Cục Sở hữu trí tuệ đã nhận được 4.214 đơn đăng ký sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm, nhưng trong đó khoảng 90% đơn của người nước ngoài [8]. Đây là những bước đầu tiên trên con đường hội nhập kinh tế thế giới của Việt Nam, các tập đoàn dược của Việt Nam cũng đang rất chú trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm dược do mình tạo ra. Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm đã thu hút được sự quan tâm nghiên cứu của nhiều cơ quan, các nhà khoa học, các chuyên gia cũng như các cơ sở đào tạo Luật như đề tài “Tác động của các cơ chế về quyền sở hữu trí tuệ (IPR) đối với giá dược phẩm ở Việt Nam - Việc áp dụng mô hình ảnh hưởng của IPR” do 5 nhóm nghiên cứu, bao gồm: TS Trịnh Hòa Bình, TS Trần Văn Hải, ThS Vũ Thị Hiệp, ThS Nguyễn Thị Thúy Nga thực hiện với sự tài trợ của Tổ chức Y tế Thế giới và Viện Khoa học Xã hội Việt Nam, Viện Xã hội học. Bên cạnh đó cũng có các cuộc hội thảo: Ngày 28/10/2011, tại Hà Nội, Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) đã phối hợp với Dự án USAID/STAR Việt Nam tổ chức Hội thảo thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm; ngày 06/08/2007, tại Hà Nội, Bộ Khoa học và Công nghệ, Cục Sở hữu trí tuệ phối hợp Dự án Việt Nam - Thụy Sỹ về sở hữu trí tuệ tổ chức hội thảo "Bảo hộ sáng chế về dược phẩm và bảo vệ dữ liệu thử nghiệm"… 3. Ý nghĩa của việc nghiên cứu đề tài: Nghiên cứu đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS” giúp chúng ta làm rõ những vấn đề sau đây: - Hệ thống các quy định của pháp luật quốc tế (đặc biệt là trong Hiệp định TRIPS) liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm. + Các quy định trong Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế dược phẩm, các điều ước quốc tế khác quy định về bảo hộ sáng chế dược phẩm. + Các quy định pháp luật quốc gia về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm, tình hình xây dựng pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm để thấy được thực trạng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm. Công nghiệp dược phẩm đang được sự quan tâm của nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam, việc nắm chắc các quy định của pháp luật quốc tế và pháp luật của quốc gia khác sẽ tạo điều kiện cho việc áp dụng và thực thi vấn đề này ở Việt Nam. + Các quan điểm của các chuyên gia, các nhà khoa học trên thế giới về vấn đề bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm. - Căn cứ lý luận cho việc xây dựng pháp luật về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm cho Việt Nam. Như chúng ta đã biết thì Việt Nam chưa có Luật sáng chế hay Luật bằng sáng chế dược phẩm riêng. Với xu hướng phát triển của nền kinh tế như hiện nay thì ban hành một đạo luật riêng cho lĩnh vực này có cần thiết đối với Việt Nam. - Đề xuất một số kiến nghị để hoàn thiện pháp luật Việt Nam khi tham gia vào sân chơi WTO trong đó có hiệp định TRIPS, Nghị định thư sửa đổi TRIPS, 6 Hiệp định TPP để thấy được những mặt tích cực và tiêu cực đối với vấn đề bảo hộ sáng chế cho Dược phẩm. 4. Điểm mới của đề tài: Thế kỷ XXI, với sự phát triển và lớn mạnh không ngừng của công nghệ sinh học - di truyền trong đó có công nghiệp dược phẩm. Việc bảo hộ sáng chế đối với các sản phẩm Dược sẽ tạo ra một môi trường cạnh tranh hơn cho các công ty kinh doanh trong lĩnh vực này. Hiện nay vẫn còn những tranh cãi xung quanh việc quy định thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm. Hội đồng TRIPS đã và đang thảo luận/tham vấn/đàm phán trong vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm theo hiệp định TRIPs. Chính vì vậy vòng đàm phán Doha ra đời để bước đầu giải quyết những khúc mắc cho các nước chậm phát triển (Tuyên bố Doha về hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng ngày 14.11.2001). Hiện nay trên thế giới nhiều có cuộc hội thảo quốc tế để giải quyết những vấn đề được đề cập trên, nhưng những tranh cãi vẫn chưa đi đến hồi kết. Tại Việt Nam đang bắt đầu những bước đi, hơn 90% đơn nộp bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược là của người nước ngoài, đây cũng là một thực trạng đáng báo động cho ngành công nghiệp dược phẩm ở Việt Nam. Tại Việt Nam vẫn chưa có các công trình nghiên cứu chuyên về lĩnh vực trên. Trong khi đó trên thế giới và các quốc gia lân cận bên cạnh chúng ta như Trung Quốc, Indonexia, Ấn độ đã ban hành những đạo luật riêng để điều chỉnh trực tiếp. Chính vì thế Việt Nam rất cần một khung pháp lý trực tiếp để điều chỉnh lĩnh vực này. Vì vậy, ngoài việc hệ thống và cập nhập kiến thức, tác giả còn đặt mục tiêu đưa ra một số kiến nghị cho việc bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam. Tác giả sẽ đánh giá lại những mặt tích cực và tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm, thực trạng ở Việt Nam và trên thế giới. Tuy nhiên, điểm mới của nghiên cứu mà tác giả mong muốn đó là chính là việc cung cấp một cái nhìn tổng quát nhất về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS, thực trạng trên thế giới và Việt Nam để từ đó tác giả có những kiến nghị trong việc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về vấn đề bảo hộ sáng chế cho dược phẩm. Hiện nay ở nước ta chưa có một công trình nghiên cứu chuyên sâu về vấn đề này. 5. Mục đích, đối tƣợng và phƣơng pháp nghiên cứu của luận văn: 7 5.1. Mục đích nghiên cứu: - Mục đích nghiên cứu của luận văn là xác định hay đưa ra cái nhìn tổng quát nhất về những quy định của Hiệp định TRIPs với việc bảo hộ sáng chế dược phẩm và tác động của hiệp định TRIPs trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với các quốc gia trên thế giới cũng như Thực trạng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm. - Đồng thời, bằng những lập luận, phân tích khoa học, tác giả sẽ đề xuất những quan điểm, phương hướng và kiến nghị cụ thể cho việc xây dựng pháp luật về vấn đề bảo hộ sáng chế cho dược phẩm. 5.2. Đối tượng nghiên cứu: Hệ thống quy phạm pháp luật quốc tế về bảo hộ sáng chế dược phẩm gồm: Hiệp định TRIPs, các điều ước quốc tế khác, các văn bản pháp luật quốc gia điều chỉnh về vấn đề này. Các quan điểm của các chuyên gia về vấn đề Bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPs. 5.3. Phương pháp nghiên cứu: 5.3.1. Phương pháp luận: Việc nghiên cứu đề tài luận này dựa trên phương pháp luận duy vật biện chứng và duy vật lịch sử. 5.3.2 Phương pháp cụ thể: Phương pháp tổng hợp, phương pháp so sánh đối chiếu, phương pháp phân tích. 6. Cơ cấu của luận văn Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, Luận văn được kết cấu thành ba Chương với những nội dung cơ bản sau: Chương I. Một số vấn đề lý luận chung về sáng chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm Chương II. Nội dung các quy định của hiệp định TRIPS liên quan đến sáng chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm Chương III. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trên thế giới, ở Việt Nam và một số kiến nghị 8 Chƣơng I MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM 1.1. Khái niệm về sáng chế dƣợc phẩm, bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm: Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization WIPO) đưa ra khái niệm: - “Sáng chế” nghĩa là một giải pháp cho một vấn đề cụ thể trong lĩnh vực công nghệ. Sáng chế có thể liên quan tới một sản phẩm hay một quy trình.Việc bảo hộ bằng độc quyền sáng chế bị giới hạn về mặt thời gian (thường là 20 năm)”. - Bằng độc quyền sáng chế (patent) là một văn bằng do quốc gia cấp dựa trên cơ sở đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế [7]. Theo Wikipedia, dược phẩm hay thuốc là những chất dưới dạng đơn chất hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn đoán phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý. Khoản 2 Điều 2 Luật dược Quy định: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” [23]. Từ định nghĩa sáng chế và dược phẩm ta có thể đưa ra định nghĩa sáng chế dược phẩm như sau: Sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sáng chế hoặc quy trình nhằm phục vụ phục vụ trong lĩnh vực y tế về bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Sáng chế là một trong các đối tượng truyền thống của quyền SHCN. Công ước Paris quy định rõ đối tượng của quyền SHCN bao gồm: “sáng chế, mẫu hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu hàng hoá, nhãn hiệu dịch vụ, tên thương mại, chỉ dẫn nguồn gốc hoặc tên gọi xuất xứ, và chống cạnh tranh không lành mạnh” [60], sau này bổ sung thêm “bố trí mạch tích hợp bán dẫn”. 9 Bảo hộ quyền SHCN đối với sáng chế (hay nói một cách ngắn gọn là bảo hộ sáng chế) được hiểu một cách khái quát là việc nhà nước thông các quy định của pháp luật xác lập, duy trì quyền cho các tổ chức và cá nhân đối với sáng chế và bảo vệ quyền đó chống lại sự xâm phạm từ các chủ thể khác. Từ đó ta có thể định nghĩa bảo hộ sáng chế dược phẩm như sau: Bảo hộ sáng chế dược phẩm là việc nhà nước thông qua hệ thống pháp luật nhằm xác lập quyền của chủ thể đối với sáng chế dược phẩm của họ thông qua hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế và bảo vệ quyền đó, chống lại bất kỳ sự vi phạm nào của bên thứ ba. 1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm: Thứ nhất, để được pháp luật bảo hộ dưới danh nghĩa là sáng chế dược phẩm, giải pháp kỹ thuật phải được cấp văn bằng bảo hộ. Nói cách khác, thủ tục đăng ký sáng chế dược phẩm là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế dược phẩm. Nhà nước có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phẩm đã được cấp văn bằng bảo hộ. Để được cấp văn bằng bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải đáp ứng ít nhất hai điều kiện: (i) điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế); (ii) không thuộc các trường hợp không được pháp luật bảo hộ. Tiêu chuẩn sáng chế được thừa nhận rộng rãi trong các hệ thống pháp luật trên thế giới là tính mới, tính sáng tạo (tính không hiển nhiên), khả năng áp dụng công nghiệp (tính hữu ích). Bên cạnh đó, pháp luật các nước trong đó có Việt Nam quy định các đối tượng không được pháp luật bảo hộ sáng chế. Đây cũng là vấn đề được thừa nhận từ pháp luật quốc tế. Điều 27 khoản 2 Hiệp định TRIPS khẳng định: “Các thành viên có thể loại trừ không cấp bằng độc quyền sáng chế cho những sáng chế dược phẩm cần phải bị cấm khai thác nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của mình để bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội, kể cả để bảo vệ cuộc sống và sức khỏe của con người và động vật hoặc thực vật hoặt để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường, với điều kiện những ngoại lệ đó được quy định không chỉ vì lý do duy nhất là việc khai thác các sáng chế tương ứng bị pháp luật của nước đó ngăn cấm”. Ngoài ra, Khoản 3 Điều 27 Hiệp định liệt kê một số đối tượng mà các quốc gia thành viên có quyền không cấp bằng độc quyền sáng chế. Tại Việt Nam, Điều 8 Luật SHTT Việt Nam đã khẳng định chính sách của nhà nước Việt Nam là “không bảo hộ các đối tượng 10 SHTT trái với đạo đức xã hội, trật tự công cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh”. Bên cạnh quy định chung, Điều 59 Luật SHTT đã loại trừ một số đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa là sáng chế. Nếu một giải pháp kỹ thuật đáp ứng các điều kiện bảo hộ mà pháp luật quy định thì trên cơ sở đơn yêu cầu của người có quyền, văn bằng bảo hộ sẽ được cấp. Có hai hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế được pháp luật ghi nhận. Thứ nhất, bảo hộ độc quyền sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế. Bằng độc quyền sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp trên cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ trong đó mô tả sáng chế và thiết lập điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế được bảo hộ chỉ có thể được khai thác bình thường với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế [7]. Hình thức thứ hai là cấp giấy chứng nhận quyền tác giả sáng chế. Theo đó, quyền tác giả đối với sáng chế thuộc về người được cấp văn bằng còn quyền sở hữu sáng chế thuộc về nhà nước, do đó, tác giả sáng chế không có độc quyền đối với sáng chế. Hình thức bảo hộ sáng chế này được ghi nhận trong pháp luật một số nước xã hội chủ nghĩa như CHLB Xô Viết, Tiệp Khắc, Cu Ba, Mông Cổ và một số nước đang phát triển khác, Việt Nam trước năm 1989. Tuy nhiên, hiện nay, Hiệp định TRIPS đã yêu cầu tất cả các nước thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế. Thứ hai của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm là chủ sở hữu sáng chế chỉ được thực hiện các quyền của mình trong phạm vi (phạm vi lãnh thổ, phạm vi quyền được thực hiện trong yêu cầu bảo hộ) được xác định trong văn bằng bảo hộ. Ngoài phạm vi đó, bất cứ ai trong xã hội cũng có quyền khai thác sáng chế mà không cần sự cho phép của chủ sỡ hữu sáng chế. Thứ ba, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm chỉ được giới hạn trong một thời gian nhất định theo quy định của pháp luật và được xác định cụ thể trong bằng độc quyền quyền sáng chế. Hiện nay, theo yêu cầu của Hiệp định TRIPS, thời gian này tối thiểu là 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Khi hết thời hạn bảo hộ, bất cứ chủ thể nào trong xã hội đều có quyền tự do khai thác sáng chế. Thứ tư, trong những trường hợp được pháp luật quy định, nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế người nắm quyền độc quyền sáng chế dược phẩm thực hiện 11 quyền của mình hoặc bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm cho chủ thể khác. Vấn đề này được quy định trong Hiệp định TRIPS và trong pháp luật của nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam. 1.3. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế trong lĩnh vực dƣợc: 1.3.1 Chế phẩm và hợp phần: Cùng một hoạt chất có thể được bào chế thành các dược phẩm dạng liều khác nhau như viên nén, viên nang, thuốc mỡ hoặc dung dịch nước để dùng ngoài đường tiêu hóa, và các dược phẩm dạng liều này có thể bào chế bằng cách sử dụng các tá dược dược dụng khác nhau. Có rất nhiều sáng chế yêu cầu bảo hộ chế phẩm chứa được chất mới hoặc dược chất đã tồn tại, trong đó thường bao gồm các dấu hiệu về liều lượng và nồng độ, dưới dạng điểm độc lập hoặc điểm phụ thuộc ngoài các điểm yêu cầu bảo hộ cho hoạt chất hay việc sử dụng hoạt chất. “Yêu cầu bảo hộ dưới dạng hợp phần” bao gồm dấu hiệu về hoạt chất và chất mang hoặc tá dược dược dụng, như chất độn, chất kết dính, chất gây rã và chất gây trơn chảy. Các bằng độc quyền sáng chế được cấp trên cơ sở yêu cầu bảo hộ dạng chế phẩm hoặc hợp phần không bảo hộ cho bản thân hoạt chất, và các chế phẩm hợp phần khác nhau chứa cùng hoạt chất - nếu đã hết thời hạn bảo hộ - có thể được thương mại hóa bởi các đối thủ cạnh tranh. Tuy nhiên, các bằng độc quyền sáng chế loại này lại có thể được dùng để ngăn cản cạnh tranh thông qua quá trình tranh tụng mang tính „chiến lược‟, theo đó, bằng việc tuyên bố các hành vi xâm lược và yêu cầu tòa án áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời để phong tỏa hoạt động thương mại cho tới khi phán quyết cuối cùng được đưa ra. Yêu cầu bảo hộ dạng chế phẩm hoặc hợp phần được chấp nhận bởi một số cơ quan sáng chế với những điều kiện nhất định, trong số đó, Cơ quan sáng chế Anh là một ví dụ (xem trích dẫn 1). Trong một số trường hợp, một chế phẩm được yêu cầu bảo hộ cụ thể liên quan đến một số hiệu quả nhất định, như giải phóng có kiểm soát được chất vào máu chẳng hạn. Việc đạt được hiệu quả như vậy thường nằm trong phạm vi kỹ năng thông thường của người có kiến thức về bào chế thuốc, trừ những trường hợp ngoại 12