Đăng ký Đăng nhập
Trang chủ Giáo dục - Đào tạo Cao đẳng - Đại học Luận văn nghiên cứu quá trình triển khai áp dụng và duy trì hệ thống iso 15189 2...

Tài liệu Luận văn nghiên cứu quá trình triển khai áp dụng và duy trì hệ thống iso 15189 2007 tại khoa hóa sinh bệnh viện bạch mai

.PDF
103
607
65

Mô tả:

Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội MỤC LỤC PHẦN MỞ ĐẦU ................................................................................................................... 6 1. Sự cần thiết của đề tài .................................................................................................... 6 2. Mục tiêu nghiên cứu : .................................................................................................... 8 3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu ................................................................................ 8 4. Phương pháp nghiên cứu: .............................................................................................. 9 5. Kết cấu luận văn ............................................................................................................ 9 CHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 15189:2007 ................................................................................. 10 1.1 Các khái niệm cơ bản ............................................................................................. 10 1.1.1. Khái niệm về chất lượng ................................................................................ 10 1.1.2. Khái niệm về chất lượng sản phẩm................................................................ 12 1.1.3. Khái niệm về quản lý chất lượng ................................................................... 13 1.1.4. Khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng .................................................... 15 1.1.5. Các nguyên tắc cơ bản về quản lý chất lượng ............................................... 16 1.2. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 15189:2007 ......................................................... 18 1.2.1. Sự ra đời của HTQLCL ISO .......................................................................... 18 1.2.2. Lý do áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 ................................................... 18 1.2.3. Kết cấu của bộ tiêu chuẩn ISO 15189: 2007 ................................................. 22 1.2.4. Trình tự áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 ................................................ 24 1.2.5. Tình hình áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 ở Việt Nam .......................... 25 1.3. Tóm tắt chương 1 ...................................................................................................... 27 CHƯƠNG II: PHÂN TÍCH QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 15189:2007 TẠI KHOA HÓA SINH - BỆNH VIỆN BẠCH MAI ...................................................................................... 28 2.1 Giới thiệu về Bệnh viện Bạch Mai và Khoa Hóa sinh ............................................... 28 2.2. Giới thiệu về Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai .................................................. 28 2.2.1. Quá trình hình thành và phát triển ................................................................. 28 2.2.2. Cơ cấu tổ chức ............................................................................................... 31 2.3. Tình hình hoạt động của Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai ................................ 31 2.3.1. Những kết quả đạt được của Khoa trước khi áp dụng HTQLCL ISO ........... 31 Nguyễn Thị Hiếu 1 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 2.3.2. Những tồn tại trong hoạt động của Khoa Hóa sinh ....................................... 33 2.4. Phân tích quá trình xây dựng và áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh – Bệnh viện Bạch Mai ....................................................................... 35 2.4.1. Lý do và mục đích áp dụng ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh .................. 35 2.4.2. Quá trình xây dựng và áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai ................................................................................... 36 2.4.3. Đánh giá hiện trạng hệ thống chất lượng : ..................................................... 38 2.4.4. Cách thức xây dựng các qui trình chất lượng : .............................................. 41 2.4.5. Triển khai vận hành hệ thống chất lượng ...................................................... 41 2.4.6. Hoàn thiện hệ thống chất lượng ..................................................................... 43 2.4.7. Công tác tổ chức thực hiện và triển khai: ...................................................... 43 2.4.8. Xin giấy chứng nhận ...................................................................................... 45 2.4.9. Các khó khăn và hạn chế đối với việc xây dựng và áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007. ......................................................................................................................... 45 2.4.10. Lợi ích có được sau khi áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai. .................................................................................................... 46 2.4.11. Chi phí xây dựng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 .................... 51 2.5. Tóm tắt chương II ..................................................................................................... 52 CHƯƠNG III: ĐỀ XUẤT CÁC GIẢI PHÁP KẾT HỢP ĐỂ PHÁT HUY HIỆU QUẢ VIỆC ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 15189:2007 .......................................................................................................................... 53 3.1. Duy trì sự cam kết của lãnh đạo................................................................................ 53 3.2. Nâng cao vai trò của quản lý chất lượng - QMR ...................................................... 54 3.3. Củng cố bộ máy của Ban ISO ................................................................................... 55 3.4. Nâng cao nhận thức về chất lượng cho nhân viên trong Khoa ................................. 55 3.5. Tin học hóa HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007.......................................... 57 3.6. Các giải pháp kết hợp để phát huy hiệu quả áp dụng của HTQLCL ........................ 59 3.7. Tóm tắt chương III .................................................................................................... 61 KẾT LUẬN ......................................................................................................................... 63 TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................................... 65 PHẦN PHỤ LỤC ................................................................................................................ 66 Nguyễn Thị Hiếu 2 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT BGĐ - Ban Giám đốc CB-CNV - Cán bộ công nhân viên CNTT - Công nghệ thông tin HC-TH - Hành chính tổng hợp HTQLCL - Hệ thống quản lý chất lượng HTCL - Hệ thống chất lượng ISO - International Organization for Standardization (tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa) TCVN - Tiêu chuẩn Việt Nam QLCL - Quản lý chất lượng BV - Bureau Veritas PXN - Phòng xét nghiệm BVBM - Bệnh viện Bạch Mai XN - Xét nghiệm KTV - Kỹ thuật viên TNHH - Trách nhiệm hữu hạn KT - Kinh tế TTB - Trang thiết bị Nguyễn Thị Hiếu 3 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng Nội dung Trang Bảng 1.1. Các giai đoạn phát triển khái niệm chất lượng. ............................................... 14 Bảng 2.1: Các sai số thường gặp ..................................................................................... 34 Bảng 2.2 : Ý kiến của CB-CNV về cơ sở vật chất để thực hiện ISO……………………36 Bảng 2.3 : Các chương trình đào tạo ISO 15189:2007 .................................................... 39 Bảng 2.4 : Công tác tổ chức thực hiện ............................................................................. 44 Bảng 2.5: Bảng chi phí xây dựng HTQLCL ISO 15189:2007 ........................................ 51 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ Nội dung Trang Biểu đồ 2.1 : Biểu đồ về đào tạo HTQLCL ISO 15189:2007 ........................................ 46 Biểu đồ 2.2 : Biểu đồ về hiệu quả công việc khi áp dụng qui trình ISO………………..47 Biểu đồ 2.3 : Biểu đồ ý kiến của CB-CNV về trình tự công việc khi áp dụng ISO…….47 Biểu đồ 2.4 : Biểu đồ về thông tin phản hồi của khách hàng……………………………48 Biểu đồ 2.5 : Biểu đồ về thái độ của nhân viên trong việc thực hiện hệ thống ISO ........ 49 DANH MỤC HÌNH VẼ Hình vẽ Nội dung Trang Hình 2.1: Sơ đồ tổ chức Bệnh viện Bạch Mai ................................................................. 29 Hình 2.2 : Sơ đồ tổ chức HTQLCL Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai ...................... 30 Hình 2.3: Cơ sở vật chất trang thiết bị của Khoa Hóa sinh ............................................. 32 Hình 2.4: Cấu trúc hệ thống tài liệu của Khoa Hóa sinh ................................................. 40 Hình 2.5. Quy trình xét nghiệm của Khoa Hoá sinh Bệnh viện Bạch Mai...................... 42 Nguyễn Thị Hiếu 4 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn này là nghiên cứu của riêng tôi. Các trích dẫn đều rõ nguồn gốc và tên các tác giả. Các số liệu và kết quả nghiên cứu của tôi là trung thực và chính xác. Tác giả Nguyễn Thị Hiếu Nguyễn Thị Hiếu 5 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội PHẦN MỞ ĐẦU 1. Sự cần thiết của đề tài Xuất phát từ tính khách quan, ngày nay nhu cầu của con người và xã hội không ngừng thay đổi và phát triển. Mọi sản phẩm đều phải gắn liền với chất lượng, đây là yếu tố đem lại sự thành công, phát triển và nâng cao uy tín của mỗi tổ chức nói riêng và quốc gia nói chung. Để có chất lượng thì người lãnh đạo và các nhân viên cần phải hiểu và tuân thủ việc quản lý chất lượng (QLCL). Theo TCVN 84021994:QLCL là tập hợp các hoạt động của chức năng quản lý chung, xác định chính sách chất lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp như lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng trong khuôn khổ hệ thống chất lượng. Hiện nay nhiều nước trên thế giới có một hoặc một số tổ chức công nhận có thẩm quyền công nhận phòng xét nghiệm (PXN) ở cấp quốc gia. Hầu hết các tổ chức công nhận quốc gia đều sử dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 “Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” và tiêu chuẩn ISO 15189 “Phòng xét nghiệm y tế - yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lượng” làm chuẩn mực để đánh giá và công nhận chất lượng PXN của quốc gia mình. Việc sử dụng ISO/IEC 17025 và ISO 15189 đã giúp cho các nước có cùng một cách tiếp cận để xác định chất lượng PXN. Cách tiếp cận đồng nhất này cho phép các quốc gia thiết lập các thoả ước dựa trên việc đánh giá lẫn nhau và chấp nhận hệ thống đánh giá và công nhận chất lượng PXN của các quốc gia khác. Nền kinh tế phát triển, nhu cầu chất lượng cuộc sống ngày càng cao, việc chăm sóc sức khỏe của con người bao gồm phòng bệnh và chữa bệnh cũng cần nâng cao và cần được chuẩn hóa, trong đó chất lượng PXN của các bệnh viện cần được hoàn thiện, thay đổi về tổ chức hoạt động, về nội dung, phương thức hoạt động cũng như chất lượng nhằm đáp ứng và thỏa mãn ngày càng tốt hơn cho khách hàng (người bệnh) về nhu cầu khám và chữa bệnh. Nguyễn Thị Hiếu 6 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội Xuất phát từ thực tiễn cơ sở hạ tầng hiện nay trên toàn Việt Nam có 876 bệnh viện, 75 khu điều dưỡng phục hồi chức năng, trên 1000 phòng khám đa khoa và nhà hộ sinh khu vực. Bên cạnh các cơ sở Y tế Nhà nước đã bắt đầu hình thành một hệ thống Y tế tư nhân bao gồm 19.895 cơ sở hành nghề Y, 14.048 cơ sở hành nghề Dược, 7.015 cơ sở hành nghề Y học cổ truyền, 5 bệnh viện tư có vốn đầu tư nước ngoài. Mạng lưới Y tế cơ sở của Việt Nam hiện nay đã có 80% số thôn bản có nhân viên y tế hoạt động, 100% số xã có trạm y tế trong đó gần 2/3 xã đạt chuẩn quốc gia, tuy nhiên sự phát triển chưa đồng đều ở mỗi cấp, vùng, miền (số liệu thống kê của Bộ Y tế).Việc đổi mới cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính và sự công bằng trong chăm sóc sức khoẻ người dân chưa đảm bảo. Cùng với các bệnh viện, các phòng khám, PXN ra đời, trên phương diện lý thuyết, các Labo xét nghiệm nói chung và Hóa sinh lâm sàng nói riêng đóng một vai trò quan trọng, giúp ích cho chẩn đoán, sàng lọc, theo dõi tiến triển bệnh trong quá trình điều trị, tiên lượng và dự phòng bệnh tật. Hóa sinh cùng với các chuyên khoa khác có thể tham gia và không ngừng nâng cao sức khỏe con người. Việc các PXN ngày càng tăng về số lượng và các loại XN, nhưng chất lượng còn là “vấn đề thời sự đang được quan tâm”. Số lượng các PXN trong cả nước, khu vực bệnh viện công và bệnh viện tư nhân ngày một tăng, trang thiết bị không đồng bộ. Việc bệnh nhân làm xét nghiệm tại bệnh viện tuyến trước kết quả không được tuyến sau thừa nhận và ngược lại, gây tốn kém và phiền hà cho người bệnh dẫn đến mẫu thuẫn phát sinh giữa bệnh nhân, người nhà bệnh nhân với các thầy thuốc nói riêng và ngành y tế nói chung. Bên cạnh đó, loại hình và quy mô PXN ngày càng đa dạng, số lượng các XN ngày càng tăng, yêu cầu về tính chuyên nghiệp và chất lượng xét nghiệm y tế đòi hỏi ngày càng cao. Việc nâng cao năng lực quản lý và nâng cao chất lượng là vấn đề quan trọng và sống còn. Điều này không những khẳng định vị thế uy tín của PXN mà còn đảm bảo cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh tốt nhất cho người bệnh (có cả bệnh nhân là người nước ngoài hiện đang công tác và làm việc tại Việt Nam). Nguyễn Thị Hiếu 7 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội Vì “Sức khỏe - giá trị hàng đầu của cuộc sống” Bộ Y tế đã ra quyết định số 1894/QĐ-BYT ngày 29/5/2008 về việc thành lập Ban chỉ đạo công tác kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng. Việc triển khai áp dụng ISO 15189:2007 là góp phần củng cố và đáp ứng với nhu cầu cấp bách hiện tại. Vì các lý do trên, tôi đã lựa chọn nghiên cứu đề tài: “Nghiên cứu quá trình triển khai áp dụng và duy trì hệ thống ISO 15189:2007 tại khoa xét nghiệm Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai”. Đây là một vấn đề rất cần thiết và có ý nghĩa thực tiễn đối với sự phát triển của Khoa Hóa sinh Bệnh viện Bạch Mai nói riêng và các phòng xét nghiệm Y học của nước ta nói chung. 2. Mục tiêu nghiên cứu : - Tổng hợp cơ sở lý thuyết về triển khai, áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng và bộ tiêu chuẩn ISO 15189:2007. - Phân tích thực trạng và quá trình áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và bộ tiêu chuẩn ISO 15189 tại Khoa Hóa sinh Bệnh viện (BV) Bạch Mai nhằm xác định: + Lý do áp dụng ISO tại Bệnh viện Bạch Mai + Phạm vi áp dụng ISO + Quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống tại bệnh viện + Vai trò của lãnh đạo + Những yếu tố thành công + Những yếu tố ngăn cản quá trình áp dụng hệ thống + Chi phí của việc xây dựng và áp dụng hệ thống + Lợi ích của việc xây dựng hệ thống - Đề xuất các giải pháp nhằm duy trì xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai, nhằm giải quyết nâng cao năng lực quản lý chất lượng xét nghiệm đáp ứng nhu cầu khám và chữa bệnh trong toàn BV. 3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu - Nghiên cứu triển khai áp dụng và duy trì hệ thống QLCL ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa Sinh BV Bạch Mai. Nguyễn Thị Hiếu 8 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội 4. Phương pháp nghiên cứu: - Cơ sở lý luận khoa học được vận dụng: các lý thuyết về QLCL, ISO 15189:2007, thống kê, phương pháp đánh giá. - Luận văn sử dụng phương pháp phân tích văn bản, thu thập và xử lý số liệu từ nguồn tài liệu lưu hành và từ thực tiễn áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai. - Luận văn sử dụng các phương pháp tổng hợp, phân tích, so sánh, tham khảo ý kiến của các chuyên gia về việc triển khai áp dụng và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007 tại Khoa. - Điều tra khảo sát bằng phiếu câu hỏi để có số liệu phản hồi về thực trạng áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007. Việc điều tra xác định đối tượng là người lao động, các nhân viên tại Khoa có liên quan trực tiếp và gián tiếp đến việc khai thác, sử dụng hệ thống. - Sử dụng các thông tin được thu thập từ các phòng ban trong BV Bạch Mai và các nguồn tài liệu trong quá trình áp dụng ISO tại Khoa Hóa sinh cũng như trên Web, tạp chí. 5. Kết cấu luận văn - Chương 1: Cơ sở lý luận về quản lý chất lượng và hệ thống QLCL ISO 15189:2007. - Chương 2: Phân tích quá trình áp dụng hệ thống QLCL ISO 15189:2007 tại Khoa Hóa sinh BV Bạch Mai. - Chương 3: Đề xuất các giải pháp kết hợp để phát huy hiệu quả áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007. Nguyễn Thị Hiếu 9 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội CHƯƠNG I CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 15189:2007 1.1 Các khái niệm cơ bản 1.1.1. Khái niệm về chất lượng Chất lượng là một phạm trù rộng và phức tạp hay gặp trong các lĩnh vực hoạt động, nhất là lĩnh vực kinh tế, kỹ thuật, xã hội, tâm lý, thói quen của con người, nó gắn với nền sản xuất và lịch sử phát triển của loài người. Đã có rất nhiều cách hiểu và định nghĩa khác nhau cho khái niệm “chất lượng”. Có thể là những khái niệm thông thường như “mức độ hoàn hảo”, hoặc “uy tín” hoặc “sang trọng”. Đối với cơ sở sản xuất, có thể hiểu khái niệm chất lượng bao hàm nội dung “tỷ lệ loại bỏ” hay “phần trăm khuyết tật” và từ đó đưa vào khái niệm đảm bảo chất lượng các nội dung như một số học giả đưa ra các định nghĩa về chất lượng: Joseph. M. Juran định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với nhu cầu sử dụng – fitness for use”, nghĩa là người sử dụng một sản phẩm hoặc dịch vụ có thể tin cậy sản phẩm/dịch vụ về những gì họ cần đối với sản phẩm/dịch vụ đó. Phù hợp với nhu cầu sử dụng được thể hiện dưới 5 tiêu chí: Chất lượng thiết kế, chất lượng của sự phù hợp, sự có sẵn, sử dụng an toàn và không gây tác động với môi trường (Juran 1951). Philip B. Crosby định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với yêu cầu, chứ không phải thanh lịch”. Định nghĩa này mang lại tính chiến lược vì tập trung vào những nỗ lực để hiểu đầy đủ các mong đợi của một khách hàng và vận hành tổ chức để áp dụng được các mong đợi đó ( Philip B. Crosby 1979). David Garvin phân loại 5 cách tiếp cận chủ yếu để định nghĩa chất lượng: (David Garvin 1988). a. Tính ưu việt (Transcendent) - Sự tuyệt hảo ám chỉ chất lượng tốt khác biệt với chất lượng kém Nguyễn Thị Hiếu 10 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội - Chất lượng chỉ được hiểu sau khi các đặc tính của nó được hình thành và lộ rõ. (Ý tưởng ở đây là: Chất lượng không thể định nghĩa được, bạn chỉ nhận ra nó khi thấy nó). b. Quan điểm sản phẩm (Product – based) - Chất lượng dựa trên sự hiện diện và thiếu vắng của một đặc tính nào đó. - Nếu một đặc tính được mong đợi, sự hiện diện của đặc tính đó càng nhiều thì sản phẩm/dịch vụ đó có chất lượng càng cao. c. Quan điểm sản xuất (Manufacturing – based) - Chất lượng trong sản xuất/chế tạo là sự phù hợp của sản phẩm/dịch vụ với một tập hợp các yêu cầu hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật được xác định trước. - Thất bại trong việc đáp ứng được các yêu cầu này, sự sai lệch, được xem là không đạt chất lượng. - Quá trình sản xuất có mức độ chính xác là +/- 1mm sẽ có chất lượng kém hơn quá trình sản xuất có mức độ chính xác là +/- 0.5mm. d. Quan điểm người sử dụng (User – based) - Người sử dụng quyết định chất lượng của hàng hóa. Sản phẩm/dịch vụ thỏa mãn khách hàng nhất sẽ có chất lượng cao hơn. - Năng lực thỏa mãn các yêu cầu, mong đợi, hoặc mong muốn của khách hàng là tiêu chí duy nhất để xác định. - Để đạt được chất lượng, cần học cách khách hàng sử dụng sản phẩm/dịch vụ để phù hợp với yêu cầu đó. e. Quan điểm giá trị (Value – based): - Chất lượng liên quan đến giá cả - Chất lượng là mức độ tuyệt hảo với một mức giá chấp nhận được và việc kiểm soát sự sai lệch ở một chi phí chấp nhận được. - Quyết định mua hàng hóa là sự thỏa hiệp giữa giá cả và chất lượng Nhận xét chung: Hầu hết các khái niệm trên đều mang tính chủ quan, mặc dù cách tiếp cận theo sản xuất hoặc theo sản phẩm được xem là khách quan nhất, cả hai đều không xem xét đầy đủ sở thích của khách hàng. Cách tiếp cận người sử Nguyễn Thị Hiếu 11 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội dụng chỉ dựa vào quan điểm của người sử dụng, nhưng phương pháp thu thập ý kiến người sử dụng lại không đáng tin cậy và không có khả năng dự báo những thay đổi về sở thích. Chất lượng là một khái niệm gây nhiều tranh cãi. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế ISO (International Organization for Standardization) đưa ra khái niệm như sau và được đông đảo các quốc gia chấp nhận: “Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng) tạo cho thực thể (đối tượng) đó khả năng thỏa mãn nhu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn”. 1.1.2. Khái niệm về chất lượng sản phẩm Khi nền kinh tế bước sang cơ chế thị trường, các mối quan hệ kinh tế đối ngoại được mở rộng, các doanh nghiệp được tự do cạnh tranh thì nhu cầu đòi hỏi của người tiêu dùng về sản phẩm là điểm xuất phát cho mọi hoạt động sản xuất kinh doanh. Một nhà kinh tế học đã nói: “Sản xuất những gì mà người tiêu dùng cần chứ không sản xuất những gì mà ta có”. Do vậy định nghĩa trên không còn phù hợp và thích nghi với môi trường này nữa. Quan điểm về chất lượng sản phẩm phải được nhìn nhận một cách khách quan, năng động hơn. Khi xem xét chất lượng sản phẩm phải luôn gắn liền với nhu cầu của người tiêu dùng trên thị trường với chiến lược kinh doanh của doanh nghiệp. Tuy nhiên, vẫn có những quan niệm chưa chú ý đến vấn đề này: - Các chuyên gia kỹ thuật cho rằng: “Chất lượng sản phẩm là một hệ thống các đặc tính kinh tế - kỹ thuật nội tại của các sản phẩm được xác định bằng các thông số có thể so sánh được”. Quan điểm này chỉ chú ý đến một mặt là kỹ thuật của sản phẩm mà chưa chú ý đến chi phí và lợi ích của một sản phẩm. - Còn theo các nhà sản xuất lại cho rằng: “Chất lượng của một sản phẩm nào đó là mức độ mà sản phẩm đó thể hiện được những yêu cầu, những chỉ tiêu thiết kế hay những chỉ tiêu cho sản phẩm ấy”. Quan niệm này cũng chưa chú ý tới khía cạnh kinh tế. Nguyễn Thị Hiếu 12 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội - Những quan niệm trên đánh giá về chất lượng chưa đầy đủ, toàn diện, do đó những quan niệm mới được đưa ra gọi là quan niệm chất lượng hướng theo khách hàng. “Chất lượng nằm trong con mắt của người mua, chất lượng sản phẩm là tổng thể các đặc trưng kinh tế kỹ thuật của sản phẩm thể hiện được sự thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng trong những điều kiện tiêu dùng xác định phù hợp với công dụng của sản phẩm mà người tiêu dùng mong muốn”. Quan niệm này tập trung chủ yếu vào việc nghiên cứu, tìm hiểu khách hàng. Các đặc điểm kinh tế - kỹ thuật phản ánh chất lượng sản phẩm khi chúng thỏa mãn được những đòi hỏi của người tiêu dùng. Chỉ có những đặc tính đáp ứng được nhu cầu của hàng hóa mới là chất lượng sản phẩm. Còn mức độ đáp ứng nhu cầu là cơ sở để đánh giá trình độ chất lượng sản phẩm đạt được. Đây là quan niệm đặc trưng và phổ biến trong giới kinh doanh hiện đại. Phần lớn các chuyên gia về chất lượng trong nền kinh tế thị trường coi chất lượng sản phẩm là sự phù hợp với nhu cầu hay mục đích sử dụng. Một sản phẩm được cho là tốt với người này có thể là xấu, hay thậm chí rất xấu đối với người khác. Một sản phẩm được xem là cao cấp ở Việt Nam lại không đạt chất lượng và được xem là ở cấp rất thấp tại các nước Âu, Mỹ… Không có chất lượng tốt hay xấu mà chỉ có chất lượng phù hợp hay không phù hợp đối với đối tượng nào đó. 1.1.3. Khái niệm về quản lý chất lượng Quản lý chất lượng là một khái niệm rộng xét từ khái niệm “Quản lý” và “Chất lượng”. QLCL không thể tách rời khỏi chức năng quản lý nói chung. Quản lý là những hoạt động liên quan đến tổ chức, kiểm soát và điều phối các nguồn lực để đạt mục tiêu. Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng) tạo cho thực thể (đối tượng) đó khả năng thỏa mãn những nhu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn. Do đó, QLCL là hoạt động tổ chức, kiểm soát và phân bổ các nguồn lực để đạt được những mục tiêu chất lượng đề ra. Đứng ở phạm vi quốc gia QLCL được thực hiện chủ yếu ở hai cấp độ chính là Nhà nước và Doanh nghiệp. Nguyễn Thị Hiếu 13 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Đặc điểm Thẩm định Thời điểm (1800s) xuất hiện Quan tâm đầu Phát tiên hiện lỗi Trường ĐHBK Hà Nội Kiểm soát chất lượng thống kê QLCL mang tính chiến lược Đảm bảo chất lượng (1930s) (1950s) (1980s) Kiểm soát Điều phối Tác động chiến lược Vấn đề Vấn đề cần giải quyết, Quan điểm Vấn đề cần cần giải nhưng được thực hiện chủ chất lượng giải quyết quyết động Toàn bộ chuỗi sản xuất, từ Sự đồng nhất thiết kế đến khâu thị trường Sự đồng của sản phẩm và sự đóng góp của tất cả nhất của Chú trọng với hao phí các bộ phận chức năng, đặc sản thẩm định ít biệt những người thiết kế để phẩm phòng ngừa các lỗi chất hơn lượng Phương pháp Một cơ hội cạnh tranh Nhu cầu thị trường và người tiêu dùng Hoạch định Đo Các kỹ thuật chiến lược, thiết Các chương trình và hệ lường và và công cụ lập mục tiêu và thống đánh giá thống kê huy động tổ chức Thẩm định, Vai trò của phân chuyên gia loại, đếm chất lượng và xếp loại Giải quyết vấn đề và áp dụng các phương pháp thống kê Ai là người Bộ phận Bộ phận sản chịu trách kiểm xuất và công nhiệm về chất định nghệ lượng Xây dựng mục Tiêu chí đo lường chất tiêu, giáo dục và lượng, hoạch định chất đào tạo, tư vấn lượng và thiết kế chương với các bộ phận trình khác và thiết kế chương trình Tất cả các bộ phận, mặc dù những người quản lý cấp cao chỉ tham gia vào quá trình thiết kế, hoạch định và triển khai các chính sách chất lượng Mọi người trong tổ chức, trong đó có quản lý cấp cao giữ vai trò lãnh đạo, đầu tàu. Định hướng Kiểm Kiểm soát Quản lý và cách tiếp định chất Xây dựng chất lượng chất lượng lượng cận lượng Bảng 1.1. Các giai đoạn phát triển khái niệm chất lượng. Nguyễn Thị Hiếu 14 chất Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội Trước hết phải thấy rằng quản lý nhà nước về chất lượng là hoạt động tổng hợp mang tính kỹ thuật, kinh tế và xã hội, có mục tiêu, biến đổi theo thời gian và thông qua các cơ chế chính sách và hệ thống tổ chức. Để thực hiện mục tiêu chất lượng thì các biện pháp được tiến hành như: Ban hành và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa, kiểm tra và chứng nhận hàng hóa, áp dụng và chứng nhận HTQLCL, công nhận năng lực kỹ thuật và quản lý của tổ chức hoạt động trong lĩnh vực chất lượng, thanh tra xử lý các vi phạm về chất lượng…Những biện pháp quản lý của nhà nước về chất lượng được thể hiện trong hệ thống văn bản qui phạm pháp luật về chất lượng. Hoạt động QLCL trong doanh nghiệp về nguyên lý khác nhau với hoạt động quản lý nhà nước đối với chất lượng. Điều này do tính chất tổ chức của cơ quan nhà nước và của doanh nghiệp rất khác nhau vì những mục tiêu khác nhau. QLCL của doanh nghiệp được hình thành dựa trên nhu cầu ngăn chặn, loại trừ những lỗi hay thiếu sót trong chế biến, sản xuất, cung ứng sản phẩm .v.v.. Trước kia, nhà sản xuất thường thử và kiểm tra thông số chất lượng sản phẩm ở công đoạn cuối cùng. Phương pháp này đã làm tăng chi phí, đặc biệt khi mở rộng quy mô sản xuất, đồng thời vẫn không tránh khỏi những lỗi, thiếu sót trong sản xuất. Do vậy, những phương thức và công cụ quản lý chất lượng cơ bản được hình thành. 1.1.4. Khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng Thực hiện QLCL sẽ tạo được sản phẩm có chất lượng, nhưng để cạnh tranh và duy trì chất lượng với hiệu quả kinh tế cao, các doanh nghiệp phải xây dựng được HTQLCL, tức là phải triển khai từ khâu đầu tiên chiến lược, mục tiêu đúng đắn đến chính sách hợp lý, tiếp đó là thiết lập một cơ cấu tổ chức, thủ tục và nguồn lực phù hợp để tiến hành công tác QLCL. Phương pháp hệ thống là quản lý mọi bộ phận, nhất thể hóa được mọi nỗ lực của doanh nghiệp sao cho toàn bộ tổ chức đó cùng hướng về mục tiêu chung. Hệ thống này phải xuất phát từ quan điểm đồng bộ, giúp doanh nghiệp liên tục cải tiến chất lượng, thỏa mãn khách hàng và những người thường xuyên cộng tác với doanh nghiệp. Nguyễn Thị Hiếu 15 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội “HTQLCL là một tập hợp các yếu tố có liên quan và tương tác để lập chính sách và mục tiêu chất lượng, đồng thời đạt được các mục tiêu đó” (các thuật ngữ liên quan được định nghĩa TCVN/ISO 9000:2001 hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng) Phương pháp hệ thống của quản lý chất lượng có những đặc điểm sau: - Hướng vào quá trình - Hướng vào phòng ngừa - Có cơ chế hành động khắc phục và phòng ngừa - Có tiêu chuẩn qui tắc làm chuẩn mực đánh giá - Linh hoạt, đáp ứng các biến động của môi trường trực tiếp và gián tiếp Hệ thống chất lượng phải đáp ứng các yêu cầu sau: - Xác định rõ sản phẩm và dịch vụ cùng với các qui định kỹ thuật cho các sản phẩm đó, các qui định này đảm bảo thỏa mãn yêu cầu khách hàng - Các yếu tố kỹ thuật, quản trị và con người ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải được thực hiện theo kế hoạch đã định, hướng về giảm, loại trừ và quan trọng nhất là ngăn ngừa sự không phù hợp Các yêu cầu này của hệ thống chất lượng chỉ bổ sung cho các yêu cầu về sản phẩm nhưng không thay thế được các qui định – tiêu chuẩn đối với sản phẩm và quá trình. Ngược lại, bản thân các qui định này cũng không đảm bảo các yêu cầu của khách hàng luôn luôn được đáp ứng nếu như các qui định này không phản ánh đúng nhu cầu của khách hàng, và trong hệ thống cung cấp, hỗ trợ cho sản phẩm của doanh nghiệp có những sai sót. 1.1.5. Các nguyên tắc cơ bản về quản lý chất lượng Tổ chức tiêu chuẩn Quốc tế ISO đưa ra 8 nguyên tắc là cơ sở của các chuẩn ISO 9000. Các nguyên tắc này được định nghĩa trong hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 bao gồm: a. Định hướng khách hàng: Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng và vì thế phải hiểu nhu cầu trước mắt và trong tương lai của họ, phải thỏa mãn nhu cầu đó và cố gắng vượt qua mức kỳ vọng của khách hàng. Lợi ích chính của nguyên tắc này là Nguyễn Thị Hiếu 16 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội tăng doanh thu và thị phần thông qua phản ứng linh hoạt và kịp thời với các cơ hội thị trường, gắn bó với những khách hàng trung thành để duy trì vòng đời kinh doanh. b. Lãnh đạo: Lãnh đạo doanh nghiệp thiết lập nên sự thống nhất về mục tiêu và định hướng chung, tạo và duy trì môi trường nội bộ trong đó các cá nhân có thể hoàn toàn nỗ lực vì mục tiêu của doanh nghiệp. Nguyên tắc này giúp các cá nhân hiểu và có động lực thúc đẩy đạt được mục tiêu tập thể, giúp các hoạt động được đánh giá, định hướng và thực hiện một cách thống nhất, giảm thiểu được sai sót trong truyền thông giữa các cấp trong tổ chức. c. Khuyến khích tham gia: Mỗi cá nhân dù ở bất kỳ cấp độ nào đều là yếu tố không thể thiếu của tổ chức. Việc kích thích sự tham gia thật sự của họ vào hoạt động chung sẽ khơi dậy tiềm năng cá nhân có thể phục vụ tốt cho lợi ích của doanh nghiệp. Nguyên tắc này tạo cơ hội phát triển năng lực của mỗi cá nhân, tăng tinh thần trách nhiệm và sự sẵn sàng cống hiến, tăng khả năng sáng tạo và đổi mới. d. Quản lý theo quy trình: Hiệu quả hoạt động và sử dụng các nguồn lực của doanh nghiệp sẽ cao hơn nếu áp dụng quản lý theo quy trình. Phương pháp quản lý này có thể giảm chi phí và rút ngắn thời gian vận hành, tăng và dự báo chính xác kết quả sản xuất, kịp thời đáp ứng cơ hội thị trường. e. Quản lý theo hệ thống: Xác định, hiểu và nắm bắt các quy trình phụ thuộc lẫn nhau như một hệ thống sẽ giúp tăng hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp trong việc đạt được mục tiêu kinh tế. Phương pháp tiếp cận một cách hệ thống giúp tổng hợp và sắp xếp các quy trình tối ưu, tập trung nỗ lực vào các quy trình then chốt, tạo niềm tin vào hiệu quả bền vững của tổ chức. f. Liên tục cải tiến: Việc cải tiến hiệu quả sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp phải là một mục tiêu xuyên suốt, nhằm đảm bảo khả năng và vị thế cạnh tranh của doanh nghiệp, tăng tính linh hoạt trong nắm bắt cơ hội thị trường. g. Ra quyết định dựa trên thông tin chuẩn xác: Các quyết định chỉ sáng suốt khi dựa trên việc phân tích tốt thông tin và dữ liệu. Dựa trên các quyết định đã được Nguyễn Thị Hiếu 17 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội đưa ra, nguyên tắc này giúp cho người ra quyết định có khả năng rà soát, cân nhắc và thậm chí thay đổi quan điểm theo chiều hướng có lợi cho doanh nghiệp. h. Quan hệ tương hỗ: Doanh nghiệp và các nhà cung cấp cần có một mối quan hệ đôi bên cùng có lợi. Mối quan hệ phụ thuộc lẫn nhau này giúp cho các bên cùng tạo ra lợi nhuận, tăng khả năng và tốc độ thích ứng với nhu cầu thị trường mới, tối ưu chi phí và nguồn nhân lực. 1.2. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 15189:2007 1.2.1. Sự ra đời của HTQLCL ISO 15189 ISO 15189 ra đời lần đầu tiên năm 2003 dựa trên ISO/IEC:17025 và ISO 9001 đưa ra yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với các phòng xét nghiệm Y học. Trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 15189 lần thứ hai (năm 2007), tiêu chuẩn này phù hợp hơn với phiên bản lần hai của ISO/IEC 17025 và ISO 9001:2000, tuy nhiên một số thuật ngữ đã được thay đổi cho tương ứng với chuyên ngành ví dụ “độ nhạy”. 1.2.2. Lý do áp dụng HTQLCL ISO 15189:2007 - Tiêu chuẩn ISO 15189:2007: Là tiêu chuẩn quốc tế dựa trên ISO/IEC 17025 và ISO 9001 đưa ra yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với các phòng xét nghiệm Y học. Phòng xét nghiệm Y học phải đảm bảo nhu cầu chăm sóc bệnh nhân và các yêu cầu của bác sỹ lâm sàng. Các dịch vụ phải bao gồm các quy định chăm sóc bệnh nhân, lấy mẫu, lưu trữ mẫu, vận chuyển, phân tích mẫu, kiểm tra mẫu lâm sàng, đánh giá, biện luận, tư vấn, báo cáo, an toàn, phát triển và y đức. 1.2.2.1. Tầm quan trọng và cần thiết của việc áp dụng ISO trong các PXN Y học: a, Giúp phát triển kinh tế xã hội: + Phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước: Quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa là hoạt động của các cơ quan quản lý nhà nước nhằm định hướng phát triển, nâng cao và kiểm soát chất lượng sản phẩm, hàng hoá đáp ứng các mục tiêu kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ. Nguyễn Thị Hiếu 18 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội Trong lĩnh vực quản lý. Các cơ quan quản lý nhà nước thực thi những quy định pháp luật nhằm kiểm soát sản phẩm, dịch vụ vì lý do an toàn, bảo vệ sức khoẻ, bảo vệ môi trường, ngăn ngừa hàng giả hoặc đảm bảo công bằng xã hội. Việc các số liệu phân tích, thử nghiệm được phân tích từ các PXN được công nhận cũng là cơ sở pháp lý giúp các cơ quan quản lý nhà nước kịp thời phát hiện và ngăn chặn, thanh tra, kiểm tra, giám định, chứng nhận, trọng tài giải quyết tranh chấp. + Đáp ứng các yêu cầu về kỹ thuật: Mọi quốc gia đều quy định rằng hàng hóa phải tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật trước khi được nhập vào nước mình hoặc được lưu thông trên thị trường. Quy chuẩn kỹ thuật thường quy định tiêu chí, yêu cầu nhằm bảo vệ sức khoẻ, an toàn, phát triển bền vững và môi trường. Việc PXN khi áp dụng HTQLCL ISO 15189, sẽ là cách tốt nhất để các cấp Vụ, Cục và Bộ trong ngành Y tế tổ chức đánh giá sự phù hợp từ đó đưa ra kết quả đánh giá tin cậy đối với các PXN trong nước với tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật tương ứng trong khu vực và trên thế giới. + Thực hiện thỏa ước thừa nhận lẫn nhau: Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau chính thức tạo điều kiện chấp nhận kết quả XN và hiệu chuẩn từ các PXN do các bên tham gia thoả ước công nhận (VD kết quả của một bệnh nhân khi ra nước ngoài điều trị thì kết quả xét nghiệm phân tích trong nước sẽ được chấp nhận). b, Giúp đảm bảo sức khỏe và tính mạng cho con người Nhiệm vụ cơ bản của PXN là cung cấp cho bệnh nhân và bác sỹ lâm sàng kết quả xét nghiệm của bệnh nhân về số lượng cũng như chất lượng, đồng thời PXN tham gia vào công tác dự phòng, chẩn đoán, tiên lượng, điều trị bệnh và theo dõi tiến triển bệnh. Do vậy, chất lượng của kết quả xét nghiệm gắn liền với chất lượng công tác điều trị bệnh. Kết quả XN giúp chẩn đoán đúng, điều trị đúng, rút ngắn thời gian nằm viện, tiết kiệm tiền. c, Giúp nâng cao vị thế của PXN được công nhận + Tạo uy tín về chất lượng của PXN trong nước và quốc tế: Nguyễn Thị Hiếu 19 Khóa 2009 - 2011 Luận văn Thạc sĩ Quản trị Kinh doanh Trường ĐHBK Hà Nội Chứng chỉ công nhận do tổ chức công nhận cấp cho PXN là bằng chứng “đảm bảo” có tính thuyết phục nhất đối với đối tác trong và ngoài nước. Nhiều khi nước ngoài đầu tư vào Việt Nam do tính hiệu quả đầu tư, họ thấy không cần thiết phải có một PXN riêng vì đầu tư tốn kém hơn nhiều so với sử dụng các PXN sẵn có trong nước. Họ tin tưởng và sử dụng PXN được công nhận vì PXN này cũng áp dụng một HTQLCL theo cùng một chuẩn mực như các PXN đã được công nhận tại nước họ. + Mang lại lợi ích và vị thế cho PXN và toàn bệnh viện: Uy tín quốc gia và quốc tế sẽ đem lại cho PXN lợi ích về mặt kinh tế: số lượng mẫu bệnh phẩm hàng năm tăng lên, có thêm nhiều khách hàng thường xuyên và khách hàng mới sau khi PXN được công nhận. Các khoa phòng trong bệnh viện luôn có sự hỗ trợ và mối quan hệ khăng khít với nhau trong công tác chăm sóc sức khoẻ người bệnh. Và khi PXN có uy tín thì cũng giúp ích cho các phòng ban liên quan. + Xác nhận về mặt pháp lý của PXN: Trong thực tế kết quả XN của các PXN khác nhau nhiều khi không thống nhất, kết quả XN từ PXN đã được công nhận thường sẽ được đánh giá cao hơn và tin cậy hơn. Các văn bản quy phạm pháp luật cũng đã quy định ưu tiên sử dụng kết quả XN của các PXN được công nhận để phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước và giải quyết các trường hợp khiếu nại và giám định. Độ tin cậy và chất lượng của PXN chỉ thực sự thuyết phục khi PXN đã được cấp giấy chứng nhận ISO. Như vậy việc triển khai áp dụng ISO trong các PXN Y học có tầm quan trọng trên cả ba lĩnh vực: - Đối với quản lý nhà nước - Đối với xã hội - Đối với PXN được công nhận Trước đòi hỏi ngày càng cao của kinh tế xã hội nước ta, trước yêu cầu thuận lợi hóa thương mại và phát triển thương mại toàn cầu, hoạt động chuyên môn và quản lý của PXN cần được hoàn thiện, thay đổi về tổ chức hoạt động, về Nguyễn Thị Hiếu 20 Khóa 2009 - 2011
- Xem thêm -

Tài liệu liên quan