Tài liệu Xây dựng hệ thống tài liệu và hồ sơ theo hướng dẫn thực hành thuốc tốt bảo quản thuốc cho kho 706

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN VĂN CHUNG XÂY DỰNG HỆ THỐNG TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ THEO HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC CHO KHO 706 – CỤC QUÂN Y – BỘ QUỐC PHÒNG LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN VĂN CHUNG XÂY DỰNG HỆ THỐNG TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ THEO HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC CHO KHO 706 – CỤC QUÂN Y – BỘ QUỐC PHÒNG LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CKI 60 73 20 Nơi thực hiện: Trường đại học Dược Hà Nội Kho 706 – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng Thời gian thực hiện: 06/2012 đến 10/2012 Người hướng dẫn khoa học: TS. NGUYỄN THỊ THANH HƯƠNG HÀ NỘI - 2013 LỜI CẢM ƠN Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo các Bộ môn, đặc biệt là Bộ môn Quản lý và kinh tế dược của trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tình giúp đỡ, tạo điều kiện chỉ bảo tận tình trong suốt quá trình tôi theo học chuyên khoa tại trường Đại học Dược Hà Nội. Để hoàn thành luận văn này tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới TS. Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó trưởng Bộ môn Quản lý và kinh tế dược đã tận tình giúp đỡ, hướng dẫn tôi trong một thời gian tôi làm luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I. Nhân dịp này tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội - Ban Giám hiệu trường Trung cấp Quân y 2 – Quân khu 7 – Ban Chủ nhiệm Kho 706 – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, các phòng, khoa ban, các cơ quan đặc biệt là các đồng chí trong Ban giao nhận, vận chuyển của Kho 706 đã giúp đỡ và tạo điều kiện tốt nhất cho tôi học tập cũng như trong thời gian thực hiện đề tài tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I. Tôi xin gửi lời chúc tốt đẹp tới gia đình, người thân, bạn bè, đồng nghiệp, những người đã động viên giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề tài tốt nghiệp. Tôi xin trân trọng cảm ơn! Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 30 tháng 7 năm 2013 Học viên Nguyễn Văn Chung MỤC LỤC Trang Lời cảm ơn i Mục lục ii Danh mục các ký hiệu, các chữ viết tắt iii Danh mục các bảng iv Danh mục các hình vẽ, sơ đồ, đồ thị v Đặt vấn đề 1 Chương 1. Tổng quan 3 1.1. Tổng quan về kho 706 cục quân y 3 1.2. Vai trò của tài liệu & hồ sơ trong thực hành tốt 7 1.2.1. Quy định về tài liệu và hồ sơ 7 1.2.2. Danh mục tài liệu & hồ sơ GSP 11 1.2.3. Tầm quan trọng của tài liệu và hồ sơ 11 1.3. Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) 12 Chương 2. Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 23 2.1. Địa điểm nghiên cứu 23 2.2. Đối tượng nghiên cứu 23 2.3. Nội dung và phương pháp nghiên cứu 23 2.3.1. Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại Kho 706 23 2.3.2. Đề xuất hệ thống tài liệu và hồ sơ thiết yếu theo GSP 23 2.3.3. Đánh giá kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra GSP của Bộ Y tế 24 Chương 3. Kết quả nghiên cứu 25 3.1. Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại kho 706. 25 3.1.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự. 25 3.1.1.1. Sơ đồ tổ chức nhân sự kho 706 25 3.1.1.2. Biên chế nhân sự tại kho 706 28 3.1.2. Tài liệu và hồ sơ về đào tạo 30 3.1.3. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 30 3.1.4. Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 33 3.1.5. Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 36 3.1.6. Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra kho 36 3.2. Đề xuất hệ thống tài liệu và hồ sơ thiết yếu GSP 37 3.2.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự 37 3.2.2. Tài liệu và hồ sơ về đào tạo 39 3.2.3. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 41 3.2.4. Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 43 3.2.5. Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 45 3.2.6. Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra. 49 3.3. Đánh giá kết quả dựa trên danh sách kiểm tra GSP 55 3.3.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự và đào tạo 55 3.3.2. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 56 3.3.3 Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 56 3.3.4 Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 56 3.3.5 Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra kho 56 Chương 4. Bàn luận 57 4.1. Hiện trạng hệ thống tài liệu hồ sơ tại kho 706 trước khi đề xuất xây dựng. 57 4.1.1. Tài liệu và hồ sơ về nhân sự 57 4.1.2. Tài liệu và hồ sơ về đào tạo 57 4.1.3. Tài liệu và hồ sơ về vị trí và thiết kế kho 57 4.1.4 Tài liệu và hồ sơ về tồn trữ bảo quản 58 4.1.5 Tài liệu hồ sơ về kiểm định và thẩm định 58 4.1.6 Tài liệu hồ sơ về tự thanh tra kho 58 4.2. Hiện trạng hệ thống tài liệu hồ sơ tại kho 706 sau khi đề xuất xây dựng. 58 4.3. Kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra GSP 60 Kết luận 62 1. Khảo sát, đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại kho 706. 62 2. Đề xuất hệ thống tài liệu và hồ sơ thiết yếu theo GSP 62 3. Đánh giá kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra GSP 62 Đề xuất 63 Tài liệu tham khảo DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT DS Dược sĩ DSTH Dược sĩ trung học FEFO First Expires First Out FIFO First In First Out GSP Good storage practices MB Mẫu biểu MTCV Mô tả công việc PCCC Phòng cháy chữa cháy QĐ Quy định QK5 Quân khu 5 SOP Standard operating procedures SSCĐ Sẵn sàng chiến đấu TCHC Tổng cục hậu cần DANH MỤC BẢNG Trang Bảng 3.1. Danh sách chức trách - nhiệm vụ cho các vị trí công tác. 27 Bảng 3.2. Trình độ cán bộ nhân viên có chuyên môn của đơn vị 28 Bảng 3.3. Bảng phân bố nhân sự có chuyên môn tại đơn vị 29 Bảng 3.4. Danh sách tài liệu và hồ sơ đào tạo tại kho 706. 30 Bảng 3.5. Bảng điều kiện nhiệt độ bảo quản. 33 Bảng 3.6. Danh sách sổ sách mẫu biểu hiện có và chưa có tại kho 706 33 Bảng 3.7. Danh sách một số nội quy, quy định cần xây dựng. 34 Bảng 3.8. Danh sách quy trình thao tác chuẩn chủ yếu. 35 Bảng 3.9. Kết quả khảo sát tài liệu hồ sơ thiết yếu theo GSP 36 Bảng 3.10. Danh sách bản mô tả công việc xây dựng bổ sung cho đơn vị. 37 Bảng 3.11. Bảng nhiệt độ bảo quản tại kho thuốc Kho 706 43 Bảng 3.12. Danh sáchsổ sách, mẫu biểu đề xuất xây dựng. 44 Bảng 3.13. Danh sách nội quy, quy định đề xuất xây dựng. 44 Bảng 3.14. Danh sách hệ thống quy trình thao tác chuẩn đề xuất xây dựng. 45 Bảng 3.15. Bảng danh sách thiết bị phục vụ trong công tác thẩm định. 46 Bảng 3.16. Bảng thông số thẩm định nhiệt độ, độ ẩm. 46 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, SƠ ĐỒ, BIỂU ĐỒ Trang Biểu đồ 3.1. Trình độ cán bộ nhân viên có chuyên môn của đơn vị 29 Biểu đồ 3.2. Phân bố nhân sự có chuyên môn tại đơn vị. 30 Sơ đồ 1.1. Sơ đồ tổ chức biên chế kho 706 4 Sơ đồ 3.1. Sơ đồ tổ chức nhận sự kho 706 25 Sơ đồ 3.2 Sơ đồ tổ chức ban kỹ thuật 26 Sơ đồ 3.3 sơ đồ tổ chức kho thuốc 26 Sơ đồ 3.4. Sơ đồ vị trí đóng quân của kho 706 31 Sơ đồ 3.5. Sơ đồ thiết kế kho thuốc theo GSP 42 Sơ đồ 3.6. Các vị trí đặt đồng hồ nhiệt – ẩm trong kho 46   ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là những sản phẩm đặc biệt có liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và là những thành phần thiết yếu trong các chính sách y tế quốc gia. Do đó, chất lượng của thuốc phải được xây dựng và quan tâm từ mọi giai đoạn của quá trình sản xuất, bảo quản và phân phối. Theo quyết định của Thủ tướng Chính Phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến 2010” số 108/ 2002/ QĐ-TT ngày 15/ 08/ 2002: đến hết năm 2010, các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và sản xuất dược phẩm đều phải đạt Thực hành Tốt. Các nhà sản xuất thuốc thường áp dụng kết hợp “3 Thực hành Tốt”: Thực hành tốt Sản xuất Thuốc (GMP), Thực hành tốt Kiểm nghiệm Thuốc (GLP) và Thực hành tốt Bảo quản Thuốc (GSP). Riêng các nhà xuất-nhập khẩu, nhà phân phối cũng đang khẩn trương triển khai áp dụng Thực hành tốt Bảo quản Thuốc (GSP). Nước ta nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới và gió mùa nên thời tiết thường nóng và ẩm quanh năm. Trong thời gian bảo quản, do các ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, oxy, acid/ base, áp suất… thuốc có thể trải qua những sự biến đổi về chất lượng về hình thức cảm quan hay hàm lượng hoạt chất. Các nhà sản xuất thuốc không những phải nghiên cứu độ ổn định của thuốc để từ đó có thể xác định tuổi thọ ở điều kiện bảo quản thích hợp mà còn phải áp dụng hướng dẫn “Thực hành tốt Bảo quản thuốc”. Đây là những nguyên tắc chung cần được nghiên cứu và áp dụng bởi các nhà sản xuất, nhà xuất-nhập khẩu, nhà phân phối sỉ, khoa dược bệnh viện về các hoạt động tồn trữ, vận chuyển và phân phối đối với nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian và thành phẩm. Kho 706 - Cục Quân y được thành lập ngày 08 tháng 09 năm 1975 - là một trong hai kho Quân y lớn nhất của Quân đội được Bộ Quốc phòng giao nhiệm vụ đảm bảo thường xuyên cũng như đột xuất, thuốc, hóa chất, bông băng, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế cho các đơn vị trong Quân đội từ Đà Nẵng trở vào và Quần đảo Trường Sa. Dự trữ, xây dựng cơ số thuốc và cơ số trang bị sẵn sàng chiến đấu (SSCĐ) trong thời bình và thời chiến.   1   Bộ y tế đã ban hành quyết định 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc" và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc". Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT ban hành ngày (24/12/2007) về việc triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" đối với các cơ sở tồn trữ, bảo quản thuốc, vắcxin và sinh phẩm y tế do Bộ y tế ban hành. Căn cứ vào chức năng nhiệm vụ của đơn vị, căn cứ vào mức độ hoạt động của Kho, căn cứ vào tính đa dạng và phức tạp của hàng hóa mà đơn vị quản lý, đề tài “Xây dựng hệ thống tài liệu và hồ sơ theo hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc cho Kho 706 – Cục Quân Y – Bộ Quốc Phòng” được đặt ra nhằm giải quyết bài toán thực tế là chuẩn hóa quy trình quản lý tại kho 706, theo yêu cầu của các ngành, cấp thuộc Bộ Y tế và đảm bảo được nhiệm vụ riêng trong Quân đội. Với các mục tiêu sau: 1. Khảo sát và đánh giá hiện trạng hệ thống tài liệu và hồ sơ tại Kho 706. 2. Đề xuất giải pháp hoàn thiện hệ thống tài liệu và hồ sơ tại Kho 706 theo nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc". 3. Đánh giá kết quả đề xuất dựa trên danh mục kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” của Bộ Y tế. Từ đó đề xuất 1 số ý kiến góp phần nâng cao hệ thống quản lý tài liệu và hồ sơ thực hành tốt bảo quản thuốc cho Kho 706 – Cục Quân Y – Bộ Quốc Phòng.   2   CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1. Tổng quan về kho 706 cục quân y 1.1.1. Vị trí, chức năng, nhiệm vụ 1.1.1.1. Vị trí Kho 706 thuộc Cục Quân y, họat động dưới sự lãnh đạo, chỉ huy trực tiếp về mọi mặt của Đảng ủy, chỉ huy Cục Quân y. 1.1.1.2. Chức năng Là kho quân y cấp chiến lược có chức năng tổ chức tiếp nhận, quản lý, bảo quản, dự trữ, cấp phát các lọai vật tư quân y bao gồm: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hóa chất, bông băng, đồ vải, thiết bị y tế và phụ tùng linh kiện, vật tư khác phục vụ cho ngành quân y. Thực hiện mọi nhiệm vụ theo lệnh của Cục quân y, giúp chỉ huy Cục quân y tham gia chỉ đạo ngành về nghiệp vụ kho quân y toàn quân. 1.1.1.3. Nhiệm vụ Tổ chức tiếp nhận các lọai vật tư quân y từ các nguồn theo lệnh của chỉ huy Cục quân y. Thực hiện nghiêm túc các chế độ quản lý và kỹ thuật nghiệp vụ kho, quản lý chặt chẽ về số lượng và tiêu chuẩn về chất lượng vật tư quân y theo quy định. Tổ chức bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế trước khi cấp phát. Triển khai lắp đặt vận hành hoặc đi sửa chữa tại đơn vị theo kế họach của Cục quân y. Tổ chức đóng gói các lọai vật tư quân y và cấp phát cho các đơn vị tòan quân theo lệnh của chỉ huy Cục quân y, đảm bảo chính xác về thời gian, số lượng, chất lượng, chủng lọai. Tổ chức vận chuyển và giao hàng tại đơn vị theo quy định của Bộ Quốc Phòng và chỉ huy Cục Quân y. Thường xuyên kiểm tra nghiệp vụ kho tòan quân khu vực phía Nam, giúp các đơn vị thực hiện quản lý chặt chẽ vật tư quân y. Thực hiện đúng chế độ thống kê, đăng ký, thanh quyết tóan tài sản, tài chính, các chế độ báo cáo sơ, tổng kết.   3   Triển khai huấn luyện nghiệp vụ cho nhân viên kho các họat động nghiên cứu khoa học, cải tiến kỹ thuật và xây dựng nề nếp chính quy trong công tác quản lý, điều hành kho. Thực hiện xây dựng đơn vị và các nhiệm vụ khác do Cục quân y giao. 1.1.2 Mối quan hệ công tác 1.1.2.1. Đối với Cục quân y Đối với chỉ huy Cục: Là mối quan hệ chỉ huy và phục tùng. Kho 706 có trách nhiệm nghiên cứu, quán triệt và tổ chức thực hiện thắng lợi mọi nhiệm vụ được chỉ huy Cục quân y giao. Đối với các cơ quan của Cục: + Với Phòng dược và Phòng trang bị: Là mối quan hệ giữa chỉ đạo và chịu sự chỉ đạo về nghiệp vụ chuyên môn. + Với các phòng ban khác: Là quan hệ chỉ đạo và chịu sự chỉ đạo về các mặt công tác khác. Đối với các cơ sở thuộc Cục quân y là quan hệ hợp đồng công tác. 1.1.2.2. Đối với các đơn vị trực thuộc Bộ quốc phòng Là quan hệ hiệp đồng công tác giữa nơi cấp hàng và nơi nhận hàng. 1.1.2.3. Đối với các doanh nghiệp, đơn vị cung cấp hàng hóa Là quan hệ hiệp đồng công tác giữa đơn vị cung ứng và đơn vị được ủy quyền tiếp nhận hàng hóa. 1.1.2.4. Đối với địa phương nơi đóng quân Là quan hệ phối hợp giúp đỡ nhau cùng hòan thành nhiệm vụ. 1.1.3. Tổ chức, biên chế, nhiệm vụ: 1.1.3.1. Tổ chức, biên chế Sơ đồ 2.1. Tổ chức biên chế kho   4   Chỉ huy đơn vị gồm: 01 Chủ nhiệm kho, 01 Phó Chủ nhiệm phụ trách chuyên môn (Sơ đồ 2.1). Ban, Kho chuyên môn (gồm 17 DS, 52 DSTH, 8 Dược tá): - Ban Kế hoạch - Ban Kỹ thuật - Ban Hậu cần - Ban Tài chính - Kho Máy-Dụng cụ - Kho Thuốc - Kho Giao nhận 1.1.3.2 Nhiệm vụ của các Ban, Kho chuyên môn * Ban Kế hoạch: Ban Kế hoạch là cơ quan tham mưu giúp chỉ huy về kế hoạch công tác, điều hành và tổ chức thực hiện kế hoạch của đơn vị. Trực tiếp thực hiện một số nội dung trong tiếp nhận, cấp phát và quản lý hàng. Xây dựng và tổ chức thực hiện phướng án tác chiến tại chỗ, phương án chuyển trạng thái SSCĐ và các tình huống khác. Tổ chức, chỉ đạo và kiểm tra về bảo đảm hàng dự trữ SSCĐ, thực hiện luân lưu theo chế độ quy định. Thực hiện các báo cáo chuyên môn, nghiệp vụ đúng chế độ và thời gian quy định. Tổ chức tiếp nhận, cấp phát và quản lý hàng theo mệnh lệnh chỉ huy và chỉ đạo của cơ quan nghiệp vụ cấp trên. Phối hợp cùng ban Tài chính chỉ đạo, kiểm tra các kho thực hiện chế độ quản lý, đăng ký, thống kê. Quản lý và kiểm tra, đôn đốc thực hiện công tác bảo hộ, an toàn vệ sinh lao động. * Ban Kỹ thuật: Ban Kỹ thuật là cơ quan chuyên môn nghiệp vụ giúp chỉ huy quản lý về chất lượng hàng hóa, quy chế quản lý thuốc, chế độ bảo quản, đóng gói và các hoạt động về huấn luyện khoa học của đơn vị. Hướng dẫn và quản lý chất lượng hàng kho toàn quân theo đúng   5   quy định, kiểm tra, kiểm soát chất lượng hàng hóa nhập kho, xuất kho và lưu kho. Hướng dẫn, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn và quy trình kỹ thuật về công tác kho. Hướng dẫn tổ chức bảo quản thuốc, hóa chất, bông băng, máy, trang bị, dụng cụ và đóng gói lẻ phục vụ cho công tác quản lý, cấp phát và đóng cơ số. Lấy và gửi mẫu kiểm nghiệm lên tuyến trên. Đôn đốc, tổ chức thực hiện kế hoạch công tác huấn luyện, hoạt động khoa học và sáng kiến cải tiến kỹ thuật của đơn vị. Cập nhật và giới thiệu thuốc, biệt dược mới. Đi tuyến sửa chữa, lắp đăt, bảo trì máy, trang bị cho các đơn vị khi có lệnh. * Ban Hậu cần: Ban Hành chính-Hậu cần là cơ quan nghiệp vụ đảm nhiệm công tác quản lý hành chính, đảm bảo hậu cần của đơn vị. Quản lý và thực hiện nghiệp vụ công tác xây dựng, quản lý doanh trại, vệ sinh môi trường, công tác xăng xe, vận chuyển. * Ban Tài chính: Ban Tài chính là cơ quan nghiệp vụ quản lý công tác tài chính của đơn vị. Tổ chức tiếp nhận, cấp phát, sử dụng, quản lý, thanh quyết toán ngân sách và tài sản (bao gồm tài sản nội bộ, tài sản kho toàn quân) theo chế độ kế toán của Nhà nước và Quân đội. * Kho Giao nhận: Kho Giao nhận là nơi giao-nhận trực tiếp hàng quân y, giữa kho với các đơn vị và khách hàng. Tiếp nhận các nguồn hàng hợp đồng theo kế hoạch của Cục Quân y, bảo đảm an toàn, đúng chế độ, quy trình và thời gian. Tổ chức giao hàng cho các Kho giữ hàng, thực hiện các thủ tục để làm nhập lệnh kho. Tiếp nhận hàng từ các kho theo xuất lệnh, cấp phát cho các đơn vị   6   đảm bảo đúng nguyên tắc, chế độ, quy trình không để sai sót, nhầm lẫn. Áp tải, giao hàng cho các đơn vị thuộc tuyến, đảm bảo an toàn về người và hàng. Tổ chức đóng gói cơ số theo chỉ lệnh của Cục Quân y. Quản lý hàng thu hồi từ các đơn vị khi chưa làm thủ tục nhập kho. * Kho Thuốc Kho Thuốc là nơi trực tiếp quản lý, tồn trữ và bảo quản thuốc, hóa chất, nguyên liệu, bông băng gạc. Tổ chức tiếp nhận thuốc, nguyên liệu, hoá chất, bông băng gạc do Kho Giao nhận giao. Kiểm tra số lượng, chất lượng, quy cách, lô loại, hạn dùng, theo đúng chế độ nguyên tắc. Quản lý các mặt hàng theo đúng chế độ. Tổ chức sắp xếp, bố trí hàng hóa giữa các nhà kho hợp lý, chính quy, khoa học, đúng chế độ bảo quản, quy định về an toàn kho, kịp thời phát hiện và báo cáo cấp trên những bất thường xảy ra.. Thực hiện dự trữ chiến lược, bảo quản, luân lưu hàng theo quy định. Thực hiện các lệnh cấp phát, tổ chức giao hàng tại Kho Giao nhận, đảm bảo đúng chế độ quy trình, thời gian quy định, không để sai sót nhầm lẫn xảy ra. * Kho Máy - Dụng cụ Kho Máy–Dụng cụ là nơi trực tiếp quản lý và bảo quản máy móc, dụng cụ y tế, trang bị vật tư quân y. Tiếp nhận tại Kho các máy móc, trang thiết bị quân y. Tổ chức mở kiểm, kiểm tra số lượng, chất lượng, qui cách, mẫu mã theo đúng qui trình và chế độ qui định. Quản lý các mặt hàng theo đúng chế độ. Tổ chức sắp xếp, bố trí hàng hóa giữa các nhà kho hợp lý, chính quy, khoa học, đúng chế độ bảo quản, quy định về an toàn kho, kịp thời phát hiện và báo cáo cấp trên những bất thường xảy ra. Thực hiện dự trữ chiến lược, bảo quản, luân lưu hàng theo qui định. Thực hịên các lệnh cấp phát, tổ chức giao hàng tại ban Giao nhận bảo đảm đúng qui trình, chế độ, đúng thời gian qui định và không để sai sót, nhầm lẫn xảy ra.   7   1.2. Vai trò của tài liệu & hồ sơ trong thực hành tốt 1.2.1. Quy định về tài liệu và hồ sơ Đơn vị phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi xuất nhập các thuốc đáp ứng các quy định của pháp luật (bao gồm tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, lô sản xuất, hạn dùng, số lượng thuốc, chất lượng thuốc, nhà sản xuất, nhà cung cấp…). Nếu các sổ sách được vi tính hóa thì phải tuân theo các quy định của pháp luật hiện hành. Phải có biện pháp ngăn ngừa sự xâm nhập, sử dụng hay sửa chữa các số liệu lưu trữ một cách bất hợp pháp. Các tài liệu chính cho hoạt động của kho: + Phiếu theo dõi xuất nhập + Phiếu theo dõi chất lượng + Các biểu mẫu khác liên quan Việc tồn trữ, tiếp nhận, cấp phát thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải tuân theo các quy chế quản lý thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần.. Phải có sẵn các quy chế, quy định liên quan đến hoạt động tồn trữ, bảo quản thuốc, các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, các quy định, quy trình, tài liệu và hồ sơ để bảo đảm thực hiện đúng các yêu cầu về bảo quản, phân phối thuốc và cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền. Phải có các quy trình hướng dẫn bằng văn bản mô tả tất cả các thao tác khác nhau trong hoạt động tồn trữ, bảo quản, phân phối thuốc, kể cả các hoạt động tiếp nhận, cấp phát, kiểm tra việc nhận hàng, giao hàng, bảo quản, làm vệ sinh, bảo dưỡng nhà kho, ghi chép điều kiện bảo quản, an ninh của kho hàng và của quá trình vận chuyển, giao hàng, các ghi chép về đơn đặt hàng, giao hàng, sản phẩm trả về, sản phẩm thu hồi. Các tài liệu, đặc biệt là những hướng dẫn và quy trình liên quan đến bất kỳ một hoạt động nào ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đều phải được thiết kế, rà soát, phê duyệt và phân phối một cách thận trọng. Mỗi tài liệu phải có tiêu đề, tính chất và mục đích sử dụng tài liệu. Nội dung tài liệu phải rõ ràng, không mập mờ khó hiểu. Tài liệu phải trình bày trật tự   8   để dễ kiểm tra. Tất cả tài liệu phải được phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền chịu trách nhiệm về quản lý và không được thay đổi nếu chưa được phép. Các tài liệu phải được thiết kế, biên soạn, xem xét và phân phát một cách thận trọng. Không được phép thay đổi tài liệu nếu chưa được phép chính thức. Đối với các tài liệu cần nhập dữ liệu, các số liệu nhập phải rõ ràng, hợp lệ và không tẩy được. Phải dành đủ chỗ để nhập các dữ liệu. Phải ký tên và ghi ngày tháng trên chỗ dữ liệu được sửa đổi. Nên để thông tin gốc có thể đọc được; có thể ghi chú lý do sửa đổi, khi cần. Phải có hồ sơ đầy đủ về tất cả các hoạt động thực hành tốt bảo quản thuốc để giúp cho việc điều tra, truy tìm dấu vết sau này được thuận tiện. Các dữ liệu để lưu trữ có thể được ghi bằng các thiết bị xử lý dữ liệu dạng điện tử, máy chụp hình hay các phương tiện tin cậy khác. Đối với các dữ liệu điện tử phải: dễ đọc và dễ truy cập; chỉ có người phụ trách mới được sửa đổi dữ liệu vi tính; có bản lưu các dữ liệu đã được thay đổi hay xóa; phải có mật khẩu cho việc truy cập dữ liệu; việc nhập dữ liệu tới hạn phải được kiểm tra độc lập. Các ghi chép về tất cả các hoạt động liên quan đến bảo quản, vận chuyển phân phối thuốc, điều kiện bảo quản thuốc phải được ghi tại thời điểm diễn ra mỗi thao tác và theo cách thức mà tất cả các hoạt động hoặc các sự kiện quan trọng có thể tra cứu được. Các ghi chép phải rõ ràng và phải được lưu giữ. Phải có các ghi chép của mỗi lần tiếp nhận, cấp phát, có ngày, tháng, tên thuốc và số lượng, tên và địa chỉ của cơ sở cung cấp hoặc đơn vị nhận hàng. Thủ trưởng đơn vị cần chỉ đạo việc tổ chức quản lý hồ sơ tài liệu trong đơn vị của mình, ra các quy định về chế độ lập, lưu và khai thác hồ sơ tài liệu. Đồng thời tiến hành kiểm tra, đánh giá hoạt động này nhằm chấn chỉnh lề lối làm việc của nhân viên, nâng cao nhận thức và tinh thần trách nhiệm trong quản lý hồ sơ tài liệu, không những bảo vệ hồ sơ tài liệu không bị thất lạc, mất mát, bảo vệ được bí mật của đơn vị mà còn phát huy được tác đụng tích cực của hồ sơ, tài   9   liệu trong các mặt hoạt động đơn vị. Chính vì vậy việc tổ chức, quản lý hồ sơ tài liệu cần phải thực hiện theo các nguyên nhất định. Thống nhất quản lý hồ sơ, tài liệu của là nguyên tắc cơ bản, vì muốn hoạt động của đơn vị theo đúng mục tiêu kế hoạch thì việc chỉ đạo các mặt hoạt động phải thống nhất. Thống nhất ở đây phải là thống nhất về mặt tổ chức, chuyên môn nghiệp vụ để qua đó mặc dù không cần tập chung hồ sơ tài liệu của các Ban, Kho vào một nơi nhưng vẫn nắm được toàn bộ hồ sơ tài liệu để phục vụ hoạt động của đơn vị. Xác định toàn bộ hồ sơ tài liệu hình thành trong quá trình hoạt động của đơn vị là tài sản chung, vì vậy mọi cán bộ nhân viên cần tuân thủ các quy định về tổ chức, quản lý hồ sơ tài liệu, không được phân tán, huỷ hoại, chiếm giữ hoặc tiết lộ. Việc quản lý hồ sơ, tài liệu phải do một bộ phận hoặc nhân viên chuyên trách đảm nhiệm và được đặt dưới sự chỉ đạo trực tiếp của thủ trưởng đơn vị. Bộ phận này giúp lãnh đạo quản lý toàn bộ hồ sơ, tài liệu trong, khi có sự thay đổi nhân sự thì việc bàn giao hồ sơ tài liệu phải được thực hiện nghiêm túc, đúng quy định. Xây dựng được quy định cụ thể về các mặt nghiệp vụ quản lý hồ sơ, tài liệu như: chế độ lập và phân loại hồ sơ, chế độ bảo quản và phục vụ khai thác, chế độ đánh giá, tiêu hủy hồ sơ tài liệu lưu trữ... Tất cả sổ sách phải sẵn sàng cho việc truy cập, được bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm ngăn ngừa việc thay đổi, hư hại, xuống cấp, mất hồ sơ tài liệu. Phải thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ tài liệu. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, phải có biện pháp phòng ngừa việc vô ý sử dụng các phiên bản tài liệu cũ. Phải có cơ chế cho phép chuyển thông tin, trong đó có thông tin về chất lượng hoặc các quy định quản lý thuốc, giữa nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu. Sổ sách về bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có thể truy cập dễ dàng khi   10   được yêu cầu theo đúng quy định trong Thực hành tốt bảo quản thuốc. Khi hồ sơ ghi chép được thực hiện và lưu trữ bằng các phương tiện điện tử, thì các bản sao phải luôn được thực hiện và có sẵn để phòng tránh việc mất dữ liệu. 1.2.2. Danh mục tài liệu & hồ sơ GSP - Sơ đồ vị trí nhà kho - Sơ đồ thiết kế nhà kho - Sơ đồ tổ chức kho - Bản mô tả công việc - Tài liệu và hồ sơ đào tạo - Hệ thống SOP và hồ sơ: - Danh sách nguyên liệu, hóa chất và dược phẩm - Danh sách các thiết bị trong các kho - Sổ theo dõi xuất-nhập: - Sổ theo dõi chất lượng: - Hệ thống nhãn - Nội quy nhà kho - Hướng dẫn an toàn lao động - Tài liệu và hồ sơ kiểm định dụng cụ - Tài liệu và hồ sơ thẩm định thiết bị - Tài liệu và hồ sơ kiểm kê kho - Tài liệu và hồ sơ xử lý khiếu nại, trả lại hay thu hồi sản phẩm - Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra. - Tài liệu và hồ sơ thẩm định. 1.2.3. Tầm quan trọng của tài liệu và hồ sơ Hồ sơ, tài liệu phản ánh mọi mặt của GSP, như là một phần của hệ thống quản lý chất lượng. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ, làm cơ sở cho việc theo dõi, chỉ đạo hoạt động quản lý chất lượng đúng với kế hoạch, mục đích đã đề ra. Hồ sơ, tài liệu có tác đụng lớn trong việc nghiên cứu, tổng kết kinh nghiệm, chương trình kế hoạch hoạt động quản lý một cách đầy đủ và sinh động. Qua đó   11