Tài liệu Xây dựng hệ thống gmp trong nhà máy sản xuất proiotic

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƢỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI --------------------------------------- BÙI THANH HUYỀN XÂY DỰNG HỆ THỐNG GMP TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT PROBIOTIC LUẬN VĂN THẠC SĨ KĨ THUẬT CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM NGƢỜI HƢỚNG DẪN KĨ THUẬT: PGS.TS PHAN THANH TÂM Hà Nội - Năm 2016 LỜI CAM ĐOAN Học viên: Bùi Thanh Huyền Nơi đào tạo: Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội Chuyên ngành: Quản lý chất lượng trong Công nghệ thực phẩm Người hướng dẫn : PGS.TS Phan Thanh Tâm Tên luận văn: Xây dựng hệ thống GMP trong nhà máy sản xuất Probiotic. Nội dung cam đoan: Tôi xin cam đoan, trong suốt quá trình nghiên cứu luận văn thạc sĩ, dưới sự hướng dẫn chỉ bảo tận tình của giáo viên hướng dẫn, tôi đã tiến hành nghiên cứu luận văn một cách trung thực, toàn bộ nội dung trong báo cáo luận văn được tôi trực tiếp thực hiện. Tất cả các nghiên cứu không sao chép từ các báo cáo khoa học, luận văn tiến sĩ, thạc sĩ hay sách của bất cứ tác giả nào. Học viên Bùi Thanh Huyền LỜI CẢM ƠN Đối với mỗi học viên cao học, luận văn tốt nghiệp là một công trình khoa học nhỏ nhưng mang ý nghĩa lớn, đánh dấu bước trưởng thành đầu tiên của mỗi người trên con đường ứng dụng những kiến thức đã được học vào thực tiễn. Trước hết, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới cô PGS.TS Phan Thanh Tâm và cô PSG.TS Nguyễn Thị Minh Tú, cán bộ giảng dạy Viện Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm – Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội, đã tận tình hướng dẫn và truyền đạt những kiến thức quý báu để giúp tôi hoàn thành luận văn này. Trong thời gian thực tập và làm việc tại Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học Mùa Xuân, tôi đã nhận được sự quan tâm giúp đỡ, sự chỉ bảo tận tình về chuyên môn, kĩ thuật và sự động viên chân thành của tập thể cán bộ công ty. Tôi xin chân thành cảm ơn sự giúp đỡ quý báu đó. Tôi xin được gửi lời cảm ơn đến Ban lãnh đạo Viện Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm – Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội, đã tạo điều kiện thuận lợi giúp tôi hoàn thành luận văn. Cuối cùng tôi xin cảm ơn gia đình và bạn bè đã động viên khuyến khích tôi trong suốt quá trình học tập để đạt được kết quả như ngày hôm nay. Hà Nội, tháng 9 năm 2016 Học viên Bùi Thanh Huyền DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Các kí hiệu/ chữ viết tắt 1 QA Ý nghĩa Quality Assurance- Đảm bảo chất lượng 2 QC 3 GMP Quality Control- Kiểm soát chất lượng Good Manufacturing Practice- Thực hành sản xuất tốt 4 STT Số thứ tự 5 OD Optical Density- Mật độ quang 6 SSOP Sanitation Standard Operating Procedure- Quy phạm vệ sinh 7 ATSH An toàn sinh học 8 RO Reverse Osmosis- Thẩm thấu ngược 9 HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points- Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn 10 ISO International Organization for Standardization 11 CFU Colony Forming Unit- Đơn vị hình thành khuẩn lạc 12 COA Certificate of analysis- Chứng nhận kiểm định chất lượng DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1: Tóm tắt một số thông tin của một vài sản phẩm probiotic có mặt trên thị trường ........................................................................................................................15 Bảng 2: Kết quả khảo sát điều kiện nhà xưởng ........................................................21 Bảng 3: Sơ đồ quy trình sản xuất Probiotic ..............................................................25 Bảng 4: Kết quả khảo sát quy trình sản xuất .............................................................26 Bảng 5: Danh mục hệ thống tài liệu theo GMP-WHO .............................................28 Bảng 6: Các tài liệu trình bày trong luận văn ...........................................................30 Bảng 7: Quy trình sản xuất và các quy phạm sản xuất của sản phẩm ......................31 Bảng 8: Bảng mô tả các thủ tục cần thuân thủ trong công đoạn nhân chủng cho ....32 sản phẩm Bacillus subtilis- GMP.1 ...........................................................................32 Bảng 9: Định mức các loại nguyên vật liệu dùng cho sản xuất sản phẩm ................35 Bacillus subtilis (Trên 200 lít môi trường)................................................................35 Bảng 10: Bảng mô tả các thủ tục cần thuân thủ trong công đoạn lên men cho cho sản phẩm Bacillus subtilis- GMP.1 ...........................................................................35 Bảng 11: Bảng mô tả các thủ tục cần thuân thủ trong công đoạn lọc cho cho sản phẩm Bacillus subtilis- GMP.1 .................................................................................41 Bảng 12: Bảng mô tả các thủ tục cần thuân thủ trong công đoạn sấy phun cho cho sản phẩm Bacillus subtilis- GMP.1 ...........................................................................43 Bảng 13: Bảng tổng hợp chỉ tiêu chất lượng cho sản phẩm Bacillus subtilis (GMP 1) ...................................................................................................................................48 Bảng 14: Mẫu nhãn QC và ý nghĩa sử dụng .............................................................50 Bảng 15: Yêu cầu và tần suất vệ sinh khu vực sản xuất ..........................................52 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 1: Sơ đồ tổ chức tại Công ty BioSpring ...........................................................17 Hình 2: Bản vẽ sơ đồ mặt bằng nhà máy ..................................................................20 MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ MỤC LỤC MỞ ĐẦU ....................................................................................................................1 CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU..................................................................3 1.1. TỔNG QUAN VỀ GMP ...................................................................................3 1.1.1 Định nghĩa ...................................................................................................3 1.1.2 Lịch sử hình thành .......................................................................................3 1.1.3 Ý nghĩa và lợi ích của GMP ........................................................................5 1.1.4 Triết lý của GMP .........................................................................................5 1.1.5 Phạm vi và đối tượng của tiêu chuẩn GMP ................................................6 1.1.6 Hệ thống tài liệu tiêu chuẩn GMP cho quy trình sản xuất bao gồm: .........6 1.1.7 Các yêu cần cần khi áp dụng GMP .............................................................8 1.2. TỔNG QUAN VỀ PROBIOTIC ......................................................................9 1.2.1 Định nghĩa ...................................................................................................9 1.2.2 Vai trò ..........................................................................................................9 1.2.3 Các chủng Probiotic thường gặp ..............................................................10 1.2.4 Tình hình sản xuất Probiotics trên thế giới và tại Việt Nam.....................13 1.3. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC MÙA XUÂN ....................................................................................................................15 1.3.1 Giới thiệu chung về công ty .......................................................................15 1.3.2 Lịch sử hình thành và phát triển ...............................................................16 1.3.3 Sơ đồ tổ chức của công ty..........................................................................16 1.3.4 Chức năng hoạt động nhà máy sản xuất BioSpring ..................................17 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ...................18 2.1 Đối tượng nghiên cứu ......................................................................................18 2.2 Nội dung nghiên cứu........................................................................................18 2.3 Phương pháp nghiên cứu .................................................................................18 2.3.1 Phương pháp khảo sát thực trạng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất Probiotic tại nhà máy. ........................................................................................18 2.3.2 Phương pháp xây dựng hệ thống tài liệu quản lý chất lượng theo GMP-WHO 19 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN ............................................................20 3.1 Khảo sát và đánh giá thực trạng nhà máy sản xuất Probiotic của BioSpring ..20 3.1.1 Kết quả khảo sát và đánh giá thực trạng điều kiện nhà xưởng.................20 3.1.2. Kết quả khảo sát và đánh giá quy trình sản xuất Probiotic .....................25 3.2. Xây dựng hệ thống tài liệu GMP-WHO áp dụng cho nhà máy sản xuất Probiotic tại Công ty cổ phần công nghệ Sinh học Mùa Xuân..............................27 3.2.1 Quy trình sản xuất sản phẩm Bacillus subtilis (GMP 1) ..........................30 3.2.2 Quy phạm vệ sinh khu vực sản xuất (QP-02) ............................................50 3.2.3 Quy phạm kiểm soát nhiễm chéo (QP-03) ................................................53 3.2.4 Quy phạm kiểm soát côn trùng, động vật gây hại (QP-05) ......................57 3.2.5 Quy phạm kiểm soát chất lượng nước (QP-06) ........................................58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ................................................................................61 TÀI LIỆU THAM KHẢO MỞ ĐẦU Với thực trạng hiện nay của ngành chăn nuôi, việc sử dụng chất cấm và kháng sinh đang được cả xã hội quan tâm thì việc ra đời những dòng sản phẩm loại bỏ hoàn toàn chất cấm và thuốc kháng sinh trong chăn nuôi Việt Nam đang là bài toàn thách thức các doanh nghiệp. Vi sinh vật sống trong ống tiêu hóa của vật nuôi có ảnh hưởng sâu sắc đến một vài quá trình sinh lý của vật chủ. Vì vậy, điều quan trọng là phải hiểu cơ chế của hệ vi khuẩn đường ruột gia súc, gia cầm, tìm ra chất thay thế chất kháng sinh. Trong trạng thái bình thường thì trong đường ruột có sự cân bằng giữa vi khuẩn có lợi và gây bệnh. Nó bị ảnh hưởng bởi các tương tác và quan hệ cộng sinh và cạnh tranh. Cộng đồng vi khuẩn đó không chỉ bảo vệ bộ máy tiêu hóa mà còn tăng khả năng tiêu hóa và miễn dịch cho động vật chủ. Probiotic là một sản phẩm được các nhà khoa học nghiên cứu và ứng dụng vào thức ăn gia súc, gia cầm nhằm thay thế chất kháng sinh, tăng cường miễn dịch cho vật nuôi. Theo các chuyên gia, việc sử dụng các enzyme, probiotic sẽ giúp vật nuôi tiêu hóa dễ dàng hơn, hấp thụ nhiều hơn các chất dinh dưỡng có trong thức ăn. Nó có tác dụng tích cực tới sức khỏe con vật vì các probiotic, enzyme này đều hoàn toàn xuất phát từ tự nhiên. Với những tính năng ưu việt của probiotic, mà các doanh nghiệp đầu tư vào xây dựng nhà máy sản xuất probiotic. Nhưng làm thế nào để ra được sản phẩm probiotic hoàn toàn tinh khiết và không bị nhiễm tạp chất lượng ổn định lại là một vấn đề không nhỏ. Bài toài này được giải bằng việc áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng trong mỗi doanh nghiệp. Nhằm góp phần sản xuất ra dòng sản phẩm tốt và đặc biệt là nâng cao chất lượng sản phẩm, đảm bảo vệ sinh an toàn sinh học cho đối tượng sử dụng. Với mục đích trên và được sự chấp nhận của Ban giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Mùa Xuân, tôi tiến hành thực hiện luận văn “XÂY DỰNG HỆ THỐNG GMP TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT PROBIOTICS”.  Lịch sử nghiên cứu 1 - Thời gian: từ tháng 02/2015 đến tháng 7/2016 - Đề tài được thực hiện tại “Nhà máy sản xuất Probiotic” thuộc “Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học Mùa Xuân”. Địa chỉ: Tòa nhà Elcom- số 15 phố Duy Tân- Phường Dịch Vọng Hậu- Quận Cầu Giấy- Thành phố Hà Nội.  Mục đích nghiên cứu Xây dựng bộ hồ sơ, tài liệu GMP-WHO cho dây chuyền sản xuất probiotic giúp công nhân, cán bộ trong nhà máy làm việc khoa học và hiệu quả hơn nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm.  Phạm vi thực hiện đề tài Dây chuyền sản xuất probiotic của nhà máy trực thuộc Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học Mùa Xuân.  Nội dung nghiên cứu - Khảo sát và đánh giá thực trạng nhà máy sản xuất probiotic.  Khảo sát và đánh giá thực trạng điều kiện nhà xưởng  Khảo sát và đánh giá thực trạng dây chuyển sản xuất - Thiết lập hệ thống tài liệu theo GMP- WHO cho dây chuyền sản xuất probiotics của Công ty cổ phần công nghệ sinh học Mùa Xuân. 2