MỤC LỤC
Lời Cám Ơn
CHƯƠNG I.
1. VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG………………………………………………………………...6
2. NHIỆM VỤ………………………………………………………………………………..6
2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm……………………………………6
2.2 Nghiên cứu khoa học…………………………………………………………………7
2.3 Công tác đào tạo………………………………………………………………….......7
2.4 Hợp tác quốc tế…………………………………………………………………….....7
2.5 Hoạt động dịch vụ……………………………………………………………………7
2.6 Quản lý đơn vị…………………………………………………….………………….7
3. QUYỀN HẠN……………………………………………………………………………..7
4. CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ…………………………………………………….8
4.1 Cơ cấu tổ chức……………………………………………………………………….8
4.2 Biên chế………………………………………………………………………………8
5. KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG…………………………………………………………………9
6. CÁC MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC……………………………………………………….9
CHƯƠNG 2. PHÒNG TỔ CHỨC HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ………………………………..11
1. VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG……………………………………………………………….11
2. NHIỆM VỤ………………………………………………………………………………11
2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm…………………………………..11
2.2 Nghiên cứu khoa học………………………………………………………………..11
2.3 Công tác đào tạo…………………………………………………………………….12
2.4 Hợp tác quốc tế……………………………………………………………………...12
2.5 Hoạt động dịch vụ…………………………………………………………………..12
2.6 Quản lý đơn vị………………………………………………………………………12
CHƯƠNG 3.PHÒNG KẾ HOẠCH TÀI CHÍNH……………………………………………….13
QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU………………………………………………………..13
1. NHẬN MẪU……………………………………………………………………………..13
2. PHÂN MẪU……………………………………………………………………………...14
3. KIỂM MẪU……………………………………………………………………………...14
4. LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ………………………………………14
5. QUỲ TRÌNH LẤY MẪU………………………………………………………………..14
CHƯƠNG 4: PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG………………………………………………..16
CHƯƠNG 5. PHÒNG HÓA MỸ PHẨM……………………………………………………….22
BÁO CÁO KẾT QUẢN THỬ NGHIỆM
CHƯƠNG 6. PHÒNG DƯỢC LÝ VI SINH……………………………………………………26
CHƯƠNG 7. TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP.29
2
CHƯƠNG 1. GIỚI THIỆU TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM
VÀ THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ
Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày 8 tháng 7 năm 2013 của Giám đốc Sở Y tế thành phố Cần
Thơ về việc quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm
nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thành phố Cần Thơ.
1. VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc
Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của
Sở Y tế.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị có tư cách pháp nhân,
có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức năng tham mưu giúp
Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ
phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương.
2. NHIỆM VỤ
2.1. Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu sản
xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ
phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất
lượng.
- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm tra
đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của Pháp luật.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn, nghiệp
vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phốCần Thơ.
- Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật.
- Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm trên địa bàn Thành phố, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các
trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh
vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên
môn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
3
2.2.
-
Nghiên cứu khoa học
Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân.
- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm
nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
- Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và các
tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được phân công.
- Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại phòng thí
nghiệm.
2.3. Công tác đào tạo
- Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị về quản lý,
chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại
địa phương.
2.4. Hợp tác quốc tế
- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính
phủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định của Pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên
cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm.
- Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để đầu tư cho
nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị.
2.5. Hoạt động dịch vụ
- Thực hiện các hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn và
các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệtheo quy định của Pháp luật.
- Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu của khách
hàng.
2.6. Quản lý đơn vị
- Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động, chế độ chính sách khen thưởng,
kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vị theo quy định
của Pháp luật.
3. QUYỀN HẠN
- Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
- Hướng dẫn, chỉ đạo và yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần
thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm như công thức, quy
phạm, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm.
4
-
Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chính Trung
tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi đến.
- Thực hiện các dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do các
cơ sở sản xuất, phân phối, sử dụng gửi đến, các hoạt động chứng nhận, kiểm định, giám
định, hiệu chuẩn, đào tạo và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ
theo quy định của Pháp luật.
- Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm và phí dịch vụ theo đúng quy định của Nhà nước.
4. CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ
4.1. Cơ cấu tổ chức
4.1.1. Lãnh đạo trung tâm
- Có 01 Giám đốc và không quá 02 Phó Giám đốc.
- Giám đốc Trung tâm là người đứng đầu trung tâm, chịu trách nhiệm trước Giám đốc Sở Y
tế về toàn bộ hoạt động của trung tâm.
- Phó Giám đốc Trung tâm là người giúp Giám đốc Trung tâm, chịu trách nhiệm trước
Giám đốc và trước pháp luật về các nhiệm vụ được phân công, khi Giám đốc Trung tâm
vắng mặt Phó Giám đốc Trung tâm được Giám đốc ủy quyền điều hành các hoạt động của
Trung tâm.
- Việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, luân chuyển, điều động, miễn nhiệm, cách chức, khen
thưởng và các chế độ chính sách đối với chức danh Giám đốc, các Phó Giám đốc Trung
tâm do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phân cấp quản lý và pháp luật quy định.
4.1.2. Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn
- Phòng Kế hoạch – Tài chính
- Phòng Tổ chức – Hành chính – Quản trị
- Phòng Hóa mỹ phẩm
- Phòng Vật lý đo lường
- Phòng Dược lý vi sinh
- Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm
- Phòng Kiểm nghiệm Đông dược – Dược liệu
4.1.3 Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác
- Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác của các khoa, phòng trực thuộc Trung tâm
thực hiện theo đúng quy định tại Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18 tháng 7 năm
2000 của Bộ Y tế.
4.2. Biên chế
Biên chế của Trung tâm thuộc biên chế sự nghiệp y tế, được phân bởtheo chỉ tiêu chung của
thành phố.
5
5. KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG
-
Ngân sách sự nghiệp y tế.
Các nguồn kinh phí hợp pháp khác.
6. CÁC MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC
-
Đối với Sở Y tế: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự
nghiệp trực thuộc Sở, chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm chịu sự chỉ đạo về chuyên môn,
nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có mối quan hệ phối hợp với các
đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn thành phố.
6
SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TRUNG TÂM
GIÁM ĐỐỐC
DSCKII. Nguyễễn Hồồng Việt
PHÓ GIÁM ĐỐỐC
DSCKI. Lễ Thị Cẩm Thúy
P.HCQT –
TCCB
Phó trưởng
phòng
ThS. Cao Thị
Mỹỹ Hội
(4 nhân viên)
P. Kễắ hoạch –
Tài chính
Phó trưởng
phòng
DS.CKI.
Nguỹêỹn Thị
Mỹỹ Ái
(6 nhân viên)
PHÓ GIÁM ĐỐỐC
ThS. Nguyễễn Khắắc Minh Loan
P. Dược lý –
Vi sinh
Kiểm nghiệm
thực phẩm
(12 nhân viên)
P. Vật lý – Đo
lường
CN. Đồồng Thị
Mai Câồm
(7 nhân viên)
7
P. Hóa – Myễ
phẩm
Trưởng phòng:
DSĐH. Võ Tá
Lương
Phó phòng :
Nguỹêỹn Ngọc
Liên Phương
(11 nhân viên )
CHƯƠNG 2. PHÒNG TỔ CHỨC-HÀNH CHÍNH-QUẢN TRỊ
Giáo viên hướng dẫn: Phạm Thị Thanh Nga
1. VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc
Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của
Sở Y tế.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị có tư cách pháp nhân,
có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức năng tham mưu giúp
Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ
phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương.
2. NHIỆM VỤ
2.1. Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu sản
xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ
phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất
lượng.
- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm tra
đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của Pháp luật.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn, nghiệp
vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phốCần Thơ.
- Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật.
- Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm trên địa bàn thành phố, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các
trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh
vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên
môn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
2.2. Nghiên cứu khoa học
8
2.3.
2.4.
-
2.5.
2.6.
-
Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm
nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và các
tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được phân công.
Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại phòng thí
nghiệm.
Công tác đào tạo
Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị về quản lý,
chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại
địa phương.
Hợp tác quốc tế
Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính
phủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định của Pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên
cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm.
Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để đầu tư cho
nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị.
Hoạt động dịch vụ
Thực hiện các hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn và
các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệtheo quy định của Pháp luật.
Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu của khách
hàng.
Quản lý đơn vị
Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động, chế độ chính sách khen thưởng,
kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vị theo quy định
của Pháp luật.
9
CHƯƠNG 3. PHÒNG KẾ HOẠCH-TÀI CHÍNH
Giáo viên hướng dẫn: Ôn Bích Vân
QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪẪU
1. NHẬN MẪU
- Mẫu gửi: Do khách hàng (cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc,
…) gửi đến kiểm tra chất lượng.
- Mẫu lấy: Trung tâm cử cán bộ đến cơ sở để kiểm tra, giám sát và lấy mẫu.
Cán bộ đi công tác chuẩn bị các giấy tờ có liên quan đến công tác lấy mẫu: giấy giới
thiệu, giấy đi đường và các dụng cụ lấy mẫu (bao đựng mẫu, biên bản lấy mẫu, bảng kê
mua hàng, giấy niêm,…).
Tiến hành lấy mẫu: tại cơ sở kiểm tra, giám sát và lấy mẫu.
Đến cơ sở trình giấy giới thiệu.
Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc cần lấy.
Lấy mẫu theo quy định hiện hành.
Biên bản lấy mẫu, bao đựng mẫu phải được ghi chép đầy đủ thông tin, ký tên đầy đủ
gồm: người đại diện cơ sở và 2 cán bộ lấy mẫu.
Mẫu lấy chia làm 3 phần: 1 phần lưu lại tại cơ sở, 2 phần mang về (1 phần giao phòng
chuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưu mẫu).
Mẫu lấy phải được niêm phong kín. Bảo quản và vận chuyển trong điều kiện thích
hợp.
Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về: Giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liên quan cho phòng Kế
hoạch – Tài chính (có ký tên xác nhận).
2. PHÂN MẪU
- Sau khi nhận mẫu: Mã hóa mẫu, nhập mẫu và tiến hành phân mẫu, gồm mẫu lưu và mẫu
kiểm tra chất lượng.
Mẫu lưu: Bằng 2/5 số lượng mẫu lấy về, lưu riêng tại phòng lưu mẫu trong thời gian
24 tháng. Khi hết thời gian lưu cán bộ phụ trách công tác lưu mẫu sẽ tiến hành xử lý
mẫu lưu theo quy định.
Mẫu kiểm: Bằng 3/5 số lượng mẫu lấy về phân cho phòng chuyên môn kiểm nghiệm.
- Hồ sơ phân mẫu cho các phòng chuyên môn bao gồm: mẫu kiểm nghiệm, phiếu chuyển
mẫu và tiêu chuẩn áp dụng.
10
3. KIỂM MẪU
- Phòng chuyên môn: Tiếp nhận mẫu và phân cho kiểm nghiệm viên. Kiểm nghiệm viên
tiến hành phân tích theo yêu cầu phiếu chuyển mẫu.
- Kiểm nghiệm viên trả kết quả bao gồm: phiếu thử nghiệm và báo cáo kết quả thử nghiệm
(tất cả phiếu thử nghiệm phải có kiểm nghiệm viên ký tên và trưởng phòng hoặc người
được phân công ký kiểm tra).
4. LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ
- Phòng Kế hoạch – Tài chính: Tiếp nhận kết quả, tập hợp kết quả của mẫu từ các phòng
chuyên môn.
- Chạy phiếu lập hồ sơ.
- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản thảo, soát xét, trình Ban giám đốc phê duyệt.
- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản gốc, soát xét, trình Ban giám đốc phê duyệt.
- Lưu hồ sơ thử nghiệm và xuất phiếu trả kết quả cho cơ sở.
5. QUY TRÌNH LẤY MẪU
-
Thực hiện theo thủ tục lấy mẫu của Trung tâm ( TT/19):
-
Trình giấy giới thiệu với đại diện cơ sở.
-
Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc /mỹ phẩm cần lấy. ( Đánh giá sơ bộ chất lượng bao
bì và thành phẩm bên trong ).
-
Lấy mẫu theo quy định hiện hành .
Mẫu thuốc : Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 của Bộ Y tế về việc
hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng thuốc.
Mẫu mỹ phẫm : Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định
về quản lý mỹ phẩm.
-
Cho mẫu vào bao đựng mẫu đã được ghi đấy đủ và đúng các thông tin cần thiết, ký niêm
phong hoặc dán giấy niêm phong có con dấu của trung tâm và chữ ký của hai bên ( người
lấy mẫu và đại diện cơ sở).
-
Lập biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng có chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ
sở. ( Lưu ý ghi rõ tình trạng mẫu và điều kiện bảo quản mẫu khi lấy ).
11
-
Mẫu lấy chia làm 3 phần : 1 phần lưu tại cơ sở, 2 phần mang về ( 1 phần giao phòng
chuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưu mẫu).
-
Mẫu lấy phải được niêm phong kín. Bảo quản và vận chuyển trong điều kiện thích hợp.
-
Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về : giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liện quan cho phòng Kế
hoạch – Tài chính ( có ký tên xác nhận ).
-
Báo cáo đợt kiểm tra cho Ban Giám đốc.
Cần Thơ, ngày 17 tháng 5 năm 2018
Người soạn
DSCKI. Nguyễn Thị Mỹ Ái
12
CHƯƠNG 4: PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG
Giáo viên hướng dẫn: Nguyễn Xuân Thủy
BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC DHG (Diclofenac sodium 50 mg)
Nơi sản xuất: Cty TNHH MTV Dược Phẩm DHG
Số lô, hạn dùng: 030218A – 260321
Yêu cầu KN: Tính chất, Độ đồng đều khối lượng, Định tính, Định lượng
Mẫu số mẫu: 1434/G/492/06/18
Tiêu chuẩn áp dụng: Dược Điển Việt Nam IV
Chỉ tiêu
Tính chất:
Độ đồng đều khối lượng:
Định tính:
Định lượng
Mức chất lượng
Kết quả
Viên nén bao phim màu đỏ
gạch, 2 mặt nhẵn, hình trụ
dẹt, cạnh lành lặn.
± 7,5% KLTB viên [207,8 Đạt (KLTB = 224,7 mg)
– 241,5mg]
Phải có phản ứng đặc trưng
của Diclofenac natri
-IR (Phổ hồng ngoại)
Đúng
Hàm lượng Diclofenac Đạt (99,9%)
natri, C14H10Cl2NNaO2 từ
90,0% đến 110,0% so với
hàm lượng ghi trên nhãn
Ngày 27 tháng 07 năm 2018
KIỂM NGHIỆM VIÊN
Cần Thơ, ngày
tháng
năm
TRƯỞNG PHÒNG
Chú ý: Các bản trích, sao kết quả này sẽ không có giá trị nếu không có sự đồng ý của trưởng
phòng
TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM PHIẾU THỬ NGHIỆM
Phòng: Vật lý đo lường
Tên Phép Thử:
TÊN MẪU THỬ: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC MÃ SỐ MẪU: 1434/G/492/06.18
13
DHG (Diclofenac sodium 50 mg)
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV
CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ
Lô SX – HD: 030218A - 260321
Ngày thử: 27/07/2018
PTN
I – TÍNH CHẤT:
YÊU CẦU
NHẬN XÉT KẾT LUẬN
Viên nén bao phim màu đỏ gạch, 2 mặt nhẵn, hình trụ
dẹt, cạnh lành lặn.
II – ĐỘ DỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG:
Thiết bị:TB/V2/01.04 Hạn HC: 26/02/2019
LẦN THỬ: 1 KL 20 viên = 4,6947 g
=> KLTB: 0,2247g (224,7 mg)
MỨC YÊU CẦU: ± 7,5% [207,8 – 241,5 mg]
Stt Viên
KL
Cả viên
1
Stt Viên
KL
Cả viên
11
2
3
KẾT LUẬN: ĐẠT
4
5
6
7
8
9
10
235,1 229,8 231,1 233,5 233,8 234,6 236,5 235,0 234,3 230,8
12
13
14
15
16
17
18
19
20
232,9 231,1 233,9 235,0 233,4 238,5 238,8 235,6 233,9 237,1
6
Ngày 27 tháng 07 năm 2018
Ngày
tháng
năm
KIỂM NGHIỆM VIÊN
NGƯỜI KIỂM TRA
TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
Phòng: Vật lý đo lường
TÊN MẪU THỬ: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC
DHG (Diclofenac sodium 50 mg)
PHIẾU THỬ NGHIỆM
Tên Phép Thử:
MÃ SỐ MẪU: 1434/G/492/06.18
Lô SX – HD: 030218A - 260321
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV
Ngày thử: 27/07/2018
CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ:
PTN
Thiết bị: Quang phổ hồng ngoại FTIR – 8300
MSTB: TB/VL/09.02 Hạn HC: 06/12/2018
Cân phân tích
MSTB: TB/VL/01.04 Hạn HC: 26/02/2019
Tủ sấy
MSTB: TB/VL/10.02 Hạn HC: 26/02/2019
Phương pháp:
Trong KBr
Trong dung dịch
Hàm lượng ghi trên nhãn: 50 mg
Khối lượng trung bình: 208,4 mg
(viên nhân)
14
Xử lý mẫu thử: Loại bỏ lớp bao viên, nghiền bột mịn. Lấy lượng bột (625,2 mg) tương ứng
150mg diclofenac natri + 0,5 ml acid acetic + 15 ml methanol
Lắc siêu âm
Lọc dung
dịch qua giấy lọc và cốc đựng 15 ml, xuất hiện tủa
Lọc lấy tủa
Rửa tủa
Sấy 105 0C
(2-3 giờ). Phổ hồng ngoại của tủa phù hợp với phổ đối chiếu của diclofenac natri.
Xử lý mẫu chuẩn:
So sánh với:
Phổ chuẩn của Diclofenac natri Từ thư viện Trung Tâm
Phổ chất chuẩn đối chiếu thử nghiệm song song
Chất chuẩn đối chiếu:
Nguồn gốc
Số lô:
Dữ liệu đính kèm:
Có
Không
Yêu cầu: Phổ hồng ngoại của mẫu thử phải phù hợp với:
Phổ hồng ngoại chuẩn của Diclofenac natri
Phổ hồng ngoại của chất đối chiếu
Kết quả:
Đúng
Không đúng
Ngày 27 tháng 07 năm 2018
Ngày
KIỂM NGHIỆM VIÊN
tháng
năm
NGƯỜI KIỂM TRA
TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
Phòng: Vật lý đo lường
TÊN MẪU THỬ: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC
DHG (Diclofenac sodium 50 mg)
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV
CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ:
PHIẾU THỬ NGHIỆM
Tên Phép Thử:
MÃ SỐ MẪU: 1434/G/492/06.18
Lô SX – HD: 030218A - 260321
Ngày thử: 27/07/2018
HOẠT CHẤT CẦN ĐỊNH LƯỢNG:
THIẾT BỊ: U2900 MSTB: TB/VL/08.03
Người sử dụng thiết bị:
Tính theoA 1
Lần thử 2
1
Chất đối chiếu đã sử dụng: Diclofenac natri
Số lô: 0517047.04
Nguồn gốc: Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương
Hàm lượng: 99,51% nguyên trạng
Nước
Hàm lượng thật:
Hàm lượng ghi trên nhãn của mẫu thử: 50 mg
Khối lượng (Thể tích) trung bình:
208,4 mg
MSTB: TB/VL/01.04 Hạn HC: 26/02/2019
15
Xử lý và pha loãng mẫu thử: Cân chính xác lượng bột ( 208,4 mg ) tương ứng 50 mg diclofenac
natri
BĐM 100 ml + 50 ml H 2O
Siêu âm 20 phút + H 2O đến vạch, lắc. Lọc bỏ 20 ml dịch
lọc đầu
Lấy chính xác 2 ml dịch lọc
BĐM 100 ml + Ethanol 96% vừa đủ
Đo độ hấp
thụ của mẫu thử bước sóng ƛ max= 282 nm
Xử lý và pha loãng mẫu chuẩn: Cân chính xác chuẩn Diclofenac natri (25,8 mg)/BĐM 50 ml +
nước, lắc
Siêu âm, bổ sung nước đến vạch
Đo độ hấp thụ của mẫu chuẩn bước sóng ƛ
=
282
nm
max
P=
Công thức tính độ pha loãng:
B1 × B 2 × B3
V 1V 2
Trong đó: B1, B2, B3: là thể tích các BĐM đã dùng
V1, V2: là các thể tích dd lấy ra để pha loãng
(tính theo trình tự tiến hành)
Mẫu trắng: Ethanol 96%
Số liệu và kết quả thực nghiệm:
Thứ tự Lượng
mẫu
cân
(mg)
Trắng
Chuẩn 1
Chuẩn 2
Thử 1
Thử 2
Thử 3
Độ
pha
loãng
(P)
Độ hấp Kết quả
thụ (A)
Theo
Theo CĐC
Ghi chú
1
A1
Công thức tính theo
25,8
25,8
209,1
209,5
25.000
25.000
5000
5000
1
0.4413
0.4414
0.4290
0.4340
A1
49,7
50,2
Thử 5
Thử 6
Kết luận: Đạt
Kết quả trung bình: 49,95 mg ≈ 99.9%
16
A t ×10 KLTBmg × P
A 11 × m1(mg)
So sánh với chất đối chiếu
X=
Thử 4
Yêu cầu: 90 – 110%
X=
A 1 x mc x Pt
x C% x KLTB
Ac x mt x Pc
Report Date: 14: 40: 26, 27/07/2018
Sample: “Vnbpttr Diclofenac
File name: 1434G
Run Date: 14:40:26, 27/07/2018
Operator: user
Comment:
‘1434G (C:25.8mg; HL:99.51%HT; T1:209.1mg; T2:209.5mg)
Instrument
Model:
U-2900 Sepctrophotometer
Serial Number:
Rom Version:
2J15301 05
Instrument Parameters
Measurement Type:
Photometry
Date Mode: Abs
Number of Wavelengths:
Wavelenghths 1:
282.0 nm
Slit Width: 1.50nm
Lamp change mode:
Auto
Auto change wavelength: 340.0nm
Path Length:
10.0 nm
(abs values are corrected 10 nm path length)
Samp No. / Name
Abs (282.0)
1
0.4413
2
0.4414
3
0.4290
4
0.4340
CHƯƠNG 5: PHÒNG HÓA-MỸ PHẨM
Giáo viên hướng dẫn: Ngô Đình Trung
BÁO CÁO KẾẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
-
Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén Levofloxacin
Nơi sản xuất:
Số lô, hạn dùng:
Yêu cầu KN:
Mã số mẫu:
Tiêu chuẩn áp dụng:
17
Chỉ tiêu
Tính chất:
Độ đồng đều khối lượng:
Định tính
Độ hoà tan
Định lượng:
Mức chất lượng
Kết quả
Viên nén dài, bao phim hồng, hai Đúng
mặt khum có khắc vạch
Đạt
Khối lượng trung bình ±5%
Đúng
Phải có định tính đúng của
Đạt( 370C ± 0.50C)
levoflovoxacin
>= 70% hàm lượng levofloxacin
ghi trên nhãn được hoà tan trong 45 Đạt
phút
Mỗi viên nén bao phim chứa
500mg ±10%( 450-550mg/viên)
Ngày…tháng…năm 2018
Cần Thơ, ngày…tháng…năm 2018
KIỂM NGHIỆM VIÊN
TRƯỞNG PHÒNG
18
1. CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ
1.1. Tính chất
YÊU CẦU
NHẬN XÉT KẾT LUẬN
Viên nén dài, bao phim hồng, hai mặt khum có khắc
Đúng
vạch
1.2. Độ đồng đều khối lượng
Lần thử: 1
KL 20 viên: mg
Mức yêu cầu: ±5% P: 601mg - 665 mg
Stt
1
2
3
4
KL
KL viên (mg) 635 640
635 635
Kết quả
Đạt Đạt
Đạt Đạt
Stt viên
11 12
13
14
KL
KL viên (mg) 628 636
636 630
Kết quả
Đạt Đạt
Đạt Đạt
1.3.
1.4.
Kết luận: Đạt
5
6
7
8
9
10
638
Đạt
15
632
Đạt
16
625
Đạt
17
633
Đạt
18
639
Đạt
19
622
Đạt
20
628
Đạt
632
Đạt
638
Đạt
635
Đạt
630
Đạt
635
Đạt
Định tính
Phải có phản ứng đặc trưng của Levofloxacin
Độ hoà tan
Điều kiện thử nghiệm:
Thiết bị: Cánh khuấy
Môi trường hoà tan: Dung dịch HCL 0,1N, siêu âm đuổi khí
Thể tích: 900ml
Tốc độ: 100 vòng/ phút
Nhiệt độ: 370c ±0.5 0c
Nhiệt độ lấy mẫu: 45 phút
Điều kiện sắc ký:
Cột: Cột C18(250 x 4,6mm,5µm)
Nhiệt độ cột: nhiệt độ phòng
Tốc độ dòng: 1,0ml/phút
Thể tích tiêm: 20µm
Bước sóng phát hiện: 294nm
Pha động: dung dịch điệm: acetonitril (80:20) điều chỉnh pH = 3.0 với acid
phosphoric
Dung dịch điệm:
Dung dịch Kali dihyro phosphat 0.02M
Dung dịch chuẩn:
19
Cân chính xác khoảng 61mg levofloxacin chuẩn cho vào bình định mức 100ml.
Thêm 10ml acetonitril, siêu âm để hoà tan và định mức đến vạch bằng môi trường
hoà tan, lắc đều. Pha loãng 2ml dung dịch trên thành 50ml với môi trường hoà tan,
lắc đều, lọc qua màng lọc 0.45µm
Dung dịch thử:
Cho 1 viên thuốc vào cốc hoà tan chứa 900ml môi tường hoà tan 37 oC±0.50C, vận
hành thiết bị. Sau thời gian quy định, hút 10ml dịch hoà tan, lọc. Sau đó hút 1ml
dịch lọc pha loãng thành 20ml với môi trường hoà tan, lắc đều, lọc qua màng lọc
0.45µm
Tiến hành:
Tiêm lặp lại 6 lần dung dịch chuẩn và xác định tính tương thích hệ thống
- RSD của diện tích pic chính (6 lần tiêm) trong dung dịch chuản <= 2%
- Hệ số đối xứng của pic chính trong dung dịch chuẩn <=2%
Nếu đạt tính tương thích hệ thống, tiến hành tiêm dung dịch thử vào hệ thống
sắc ký.Ghi nhận sắc ký đồ.
%X =
St × Mc ×100 × P × Dt
Sc x Dc x 100 x Lc
%X1=
3142699 x 30.1 x 18000 x 96.8 x 100 x 100
= 97.95 (Đạt)
2692402 x 1250 x 100 x 500 x 100
%X2=
3187511 x 30.1 x 18000 x 96.8 x 100 x 100
= 99.35 (Đạt)
2692402 x 1250 x 100 x 500 x 100
%X3=
2687296 x 30.1 x 18000 x 96.8 x 100 x 100
=83.75 (Đạt)
2692402 x 1250 x 100 x 500 x 100
%X4=
3212359 x 30.1 x 18000 x 96.8 x 100 x 100
= 100.1 (Đạt)
2692402 x 1250 x 100 x 500 x 100
%X5=
2982113 x 30.1 x 18000 x 96.8 x 100 x 100
=92.9(Đạt)
2692402 x 1250 x 100 x 500 x 100
%X6=
2828304 x 30.1 x 18000 x 96.8 x 100 x 100
=88.15 (Đạt)
2692402 x 1250 x 100 x 500 x 100
20
- Xem thêm -