Đăng ký Đăng nhập
Trang chủ Giáo dục - Đào tạo Cao đẳng - Đại học Y dược Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các q...

Tài liệu Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố biên hòa tỉnh đồng nai.

.PDF
95
272
149

Mô tả:

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THƢC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC Mã số: CK 60 72 04 12 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành luận văn, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới cô giáo PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà Trƣởng phòng Sau đại học - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời cô đã tận tình dìu dắt, hƣớng dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn này. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trƣởng Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội - Trƣởng Bộ môn Quản lý và kinh tế dƣợc cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dƣợc, các Thầy Cô Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, những ngƣời đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hƣớng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu. Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trƣờng Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập. Tôi cũng xin đƣợc gửi lời cảm ơn tới Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII. Trần Hữu Hậu – Trƣởng phòng Y tế Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thu thập số liệu trên địa bàn thành phố Biên Hòa. Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những ngƣời thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi thực hiện luận văn này. Biên Hòa, ngày tháng năm 2017 Trịnh Thị Kim Dung MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1 Chƣơng 1.TỔNG QUAN .................................................................................. 3 1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc ....................................................... 3 1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO ........................................ 3 1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO ............................... 4 1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ...................................................... 4 1.1.4. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc .................................. 5 1.1.5. Vai trò của dƣợc sĩ .................................................................................. 6 1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam ................................................................................................................... 7 1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP ........................... 7 1.2.2. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà thuốc .................................................................................................................. 7 1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, quầy thuốc ở nƣớc ta hiện nay ............................................................. 10 1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam ........... 10 1.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam..... 12 1.4. Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của thành phố Biên Hòa ............ 17 1.4.1.Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của thành phố Biên Hòa. ........ 17 1.4.2. Tình hình triển khai GPP tại thành phố Biên Hoà ................................ 18 Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 21 2.1. Đối tƣợng, địa điểm và thời gian nghiên cứu. ......................................... 21 2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu............................................................................ 21 2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ............................................................................. 21 2.1.3. Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015 ........................................... 21 2.2. Nội dung nghiên cứu ................................................................................ 21 2.3. Phƣơng pháp nghiên cứu.......................................................................... 22 2.3.1. Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang ................................................... 22 2.3.2. Cở mẫu nghiên cứu ............................................................................... 22 2.3.3 Các biến số nghiên cứu .......................................................................... 23 2.3.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu ................................................................ 29 2.3.5. Phƣơng pháp phân tích số liệu nghiên cứu .......................................... 30 2.3.6. Phƣơng pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu ..................................... 31 2.3.7. Trình bày kết quả .................................................................................. 33 Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 34 3.1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thẩm định. .......................................................... 34 3.2. Khảo sát khả năng duy trì thực hiện môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2015. ................................................................................................... 43 Chƣơng 4. BÀN LUẬN .................................................................................. 51 4.1. Việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định............................................... 51 4.1.1. Hồ sơ pháp lý ........................................................................................ 51 4.1.2. Nhân sự ................................................................................................. 52 4.1.3. Cơ sở vật chất ........................................................................................ 52 4.1.4. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc ................................................................................................................ 52 4.1.5. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn ....................................................... 53 4.1.6. Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ...................................... 53 4.1.7. Kiểm tra và đảm bảo chất lƣợng thuốc ................................................. 54 4.2. Khả năng duy trì, thực hiện môt số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm tra và khảo sát năm 2015. ................................................................................ 54 4.2.1. Về hồ sơ pháp lý.................................................................................... 55 4.2.2. Về nhân sự ............................................................................................. 56 4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị......................................................... 56 4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành .............................. 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ........................................................................ 63 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO .......................... 4 Bảng 1.2. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam ............................................. 11 Bảng 1.3. Mạng lƣới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà tính đến 31/12/2015 ................................................................................................ 19 Bảng 2.4. Các biến số nghiên cứu ................................................................... 23 Bảng 2.5. Cách tính ......................................................................................... 32 Bảng 3.6. Số lƣợng biên bản đƣơc chọn để thẩm định ................................... 34 Bảng 3.7. Kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định................. 35 Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của quầy thuốc ...................... 36 Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về nhân sự của quầy thuốc ............................... 37 Bảng 3.10. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của quầy thuốc ................... 38 Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc của quầy thuốc ....................................................................................... 39 Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của quầy thuốc ................................................................................................................ 40 Bảng 3.13. Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hiện hành nghề nghiệp ............................................................................................ 41 Bảng 3.14. Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc........... 42 Bảng 3.15. Số lƣợng quầy thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra năm 2015 ......... 43 Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự .............................................. 46 Bảng 3.18. Một số tiêu chuẩn duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị ...... 48 Bảng 3.19. Một số kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn49 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1. Vai trò của dƣợc sĩ ............................................................................ 6 Hình 1.2. Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam ................................................... 8 Hình 1.3. Tỷ lệ quầy thuốc trên nhà thuốc tƣ nhân năm 2015........................ 19 Hình 2.4. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu ................................................. 22 Hình 3.5. Biểu đồ kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định .... 35 Hình 3.6. Biểu dồ kết quả thanh, kiểm tra quầy thuốc năm 2015................... 44 Hình 3.7. Biểu đồ kết quả kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dƣợc ................................................................................................................. 45 Hình 3.8. Kết quả về thanh, kiểm tra về nhân sự ............................................ 47 DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt BCKP Chú giải Báo cáo khắc phục CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc CNĐKKD Chứng nhận đăng ký kinh doanh CNGPP Chứng nhận GPP CNHND Chứng chỉ hành nghề dƣợc CSVC Cơ sở vật chất DNTN Doanh nghiệp tƣ nhân Ds Danh sách DS Dƣợc sĩ DSPTCM Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn DSTH GĐ Dƣợc sĩ trung học Liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical Faderation) Giai đoạn GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) HSPL Hồ sơ pháp lý NQLCM Ngƣời quản lý chuyên môn NT Nhà thuốc NVNT Nhân viên nhà thuốc PYT Phòng Y tế QT Quầy thuốc S.O.P Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure) STT Số thứ tự SYT Sở Y tế TL Tỷ lệ TNHH Trách nhiệm hữu hạn UBND Ủy ban nhân dân WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) FIP ĐẶT VẤN ĐỀ Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn đƣợc Đảng và Nhà nƣớc quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đã đề ra Nghị quyết số 46-NQ/TW trong tình hình mới trong đó chỉ rõ, nhiệm vụ của ngành Dƣợc cần phải làm đó là củng cố mạng lƣới lƣu thông, phân phối và cung ứng thuốc để ổn định thị trƣờng về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Ngày 14/6/2005 Luật Dƣợc 34/2005/QH11 đã đƣợc Quốc hội nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam thông qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dƣợc. Năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hƣớng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lƣợng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho ngƣời dân. Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt GPP và đến 01/01/2013 tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP. Trong quá trình thực hiện, Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế: Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT đƣợc thay thế bằng Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT và lộ trình thực hiện theo Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT. Tính đến 31/12/2016, toàn thành phố Biên Hòa có 333 quầy thuốc đƣợc công nhân đạt chuẩn GPP. Tuy nhiên việc thực hiện và áp dụng các tiêu chuẩn theo quy định này nhƣ thế nào, quầy thuốc GPP có duy trì các điều kiện nhƣ khi thẩm định ban đầu hay có gì khác biệt hơn so với các quầy thuốc chƣa đạt GPP không. Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ các quy định trong nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng đối với quầy thuốc, giúp các nhà quản lý có kênh thông tin khoa học, chính xác để điều 1 chỉnh, đề ra các chính sách, biện pháp trong công tác quản lý, góp phần phục vụ tốt hơn cho ngƣời bệnh trên địa bàn thành phố Biên Hòa. Để tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai ”, đƣợc thực hiện với các mục tiêu sau: 1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc, dựa vào kết quả thẩm định. 2. Khảo sát khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thanh, kiểm tra năm 2015. Từ đó đƣa ra một số kiến nghị, nhằm nâng cao chất lƣợng phục vụ của các quầy thuốc và hiệu quả của cơ quan quản lý nhà nƣớc đối với quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. 2 Chƣơng 1.TỔNG QUAN 1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc Ngày 05/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong đó đƣa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc nhƣ sau: Thực hành tốt nhà thuốc là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể cung cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất. Để hổ trợ thực hành này, điều quan trọng là một hệ thống tiêu chuẩn chung đƣợc đặt ra trên toàn quốc gia [17]. Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp với Liên đoàn dƣợc phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nƣớc cần triển khai cụ thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cƣờng sức khỏe, cung ứng thuốc, các thiết bị y tế, tự chăm sóc của ngƣời bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng thuốc. Văn bản đó đƣợc gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc – văn bản tiêu chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hƣớng phù hợp ở quốc gia đó [18]. 1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y tế cũng nhƣ dịch vụ, giúp ngƣời dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và dịch vụ đó. Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo sức khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng. Khi điều trị, việc cần thiết là phải đảm bảo chất lƣợng trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt đƣợc hiệu quả tối đa trong điều trị, tránh đƣợc những phản ứng có hại không mong muốn với giả định ngƣời dƣợc sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân viên y tế và ngƣời bệnh về kết quả điều trị. Các khái niệm cơ bản về chăm sóc dƣợc và thực hành tốt nhà thuốc là tƣơng đối giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành tốt nhà thuốc là cách thức để thực hành tốt chăm sóc dƣợc [21]. 3 1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO, đòi hỏi mỗi nhà thuốc, quầy thuốc phải đảm bảo đƣợc những nội dung sau: Giáo dục sức khỏe – Cung ứng thuốc – Tự điều trị - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc [21]. Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO Giáo dục sức khỏe Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho ngƣời dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh đƣợc Cung ứng thuốc và các vật tƣ liên quan đến điều trị nhƣ Cung ứng thuốc bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, đảm bảo chất lƣợng của các mặt hàng cung ứng. Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc, đƣợc bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng Tƣ vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể tự điều trị đƣợc. Đồng thời hƣớng bệnh nhân đến cơ Tự điều trị sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh Tác động đến lạm dụng cũng nhƣ sử dụng không đúng liều thuốc; tham gia việc kê đơn đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; Công bố các thông và sử dụng tin đã đánh giá về thuốc cũng nhƣ các sản phẩm liên quan thuốc đến sức khỏe; Tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. 1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc Có 04 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc GPP 4 - Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lƣợng, cùng các thông tin và lời khuyên thích hợp với ngƣời bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó. - Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với ngƣời bệnh, phải đƣợc xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những ngƣời liên quan phải đƣợc tiến hành có hiệu quả. - Mỗi quan tâm trên hết đối với dƣợc sĩ trong mọi hoàn cảnh là lợi ích của ngƣời bệnh lên trên. - Tham gia vào việc kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một cách hiệu quà, an toàn [4]. 1.1.4. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật, cần có các tiêu chuẩn quốc gia cần thiết để đảm bảo: - Có nơi tƣ vấn riêng để có những trao đổi với ngƣời bệnh mà không bị ảnh hƣờng của những ngƣời xung quanh. - Cung cấp các tƣ vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe. - Đảm bảo chất lƣợng các thiết bị sử dụng và các tƣ vấn đƣa ra trong quá trình chẩn đoán bệnh. - Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, bao gồm: + Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin. + Hoạt động của ngƣời dƣợc sĩ đánh giá đơn thuốc. + Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn. Hoạt động tƣ vấn để đảm bảo rằng ngƣời bệnh hay ngƣời đƣợc chăm sóc hiểu đầy đủ thông tin dƣới dạng viết và dạng nói, nhân đƣợc lợi ích tối đa từ việc điều trị - Hoạt dộng theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn - Tài liệu về hoạt động chuyên môn. 5 - Tự điều trị. Ảnh hƣờng đến kê đơn và sử dụng thuốc: ảnh hƣởng đến chính sách kê đơn hợp lý nói chung [4]. 1.1.5. Vai trò của dƣợc sĩ Dƣợc sĩ là một danh hiệu nghề nghiệp, hành nghề dƣợc đƣợc xác định bởi sự tự nguyện của cá nhân ngƣời dƣợc sĩ và phải tuân theo các tiêu chuẩn đạo đức, tiêu chuẩn nghề nghiệp cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu. Vai trò của dƣợc sĩ đƣợc tóm tắt trong hình dƣới đây: Chuyên gia tƣ vấn sử dụng thuốc Giám sát sử dụng thuốc cộng đồng Vai trò dƣợc sĩ Truyền thông tin cho nhân viên y tế Giáo dục truyền thông cộng đồng Hình 1.1. Vai trò của dƣợc sĩ Vai trò của ngƣời dƣợc sĩ đã thay đổi đáng kể trong hơn 20 năm qua. Trong khi các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo đức hành nghề dƣợc luôn đƣợc bổ sung để tài khẳng định và đƣa ra công khai các nguyên tắc cơ bản về vai trỏ và trách nhiệm của ngƣời dƣợc sĩ [20]. WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của ngƣời dƣợc sĩ trong đảm bảo chất lƣợng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng 6 về thuốc và có các kỹ năng giao tiếp tốt. Ngƣời dƣợc sĩ đặc biệt là ngƣời dƣợc sĩ ở các quầy thuốc cộng đồng, là nhân vật chính trong hƣớng dẫn ngƣời bệnh sử dụng thuốc [21]. 1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam 1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP Khái niệm: "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đƣa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dƣợc sĩ và nhân sự dƣợc trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu. Trên cơ sở "Thực hành tốt nhà thuốc" áp dụng cho quầy thuốc với các tiêu chí phù hợp với trình độ chuyên môn của ngƣời Dƣợc sĩ trung cấp, quầy thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn, không bán thuốc gây nghiện, hƣớng tâm thần và chỉ đƣợc mở tại các vùng nông thôn, hoặc mở theo quy hoạch ở các thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh khi chƣa đủ một điểm bán lẻ phục vụ cho 2.000 ngƣời dân, khi hệ thống các nhà thuốc tƣ nhân không đáp ứng đƣợc nhu cầu mua thuốc của ngƣời dân [4]. 1.2.2. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà thuốc Thực hành tốt nhà thuốc – GPP của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau [4] . 7 Nhân sự Cơ sở vật chất và trang thiết bị 3 tiêu chuần GPP Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ Hình 1.2. Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam * Nhân sự: - Ngƣời phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dƣợc theo quy định hiện hành. - Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lƣợng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động. - Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lƣợng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: Có bằng cấp chuyên môn dƣợc và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc đƣợc giao; Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm; Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dƣợc. * Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc: - Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Xây dựng chắc chắn, có trần 8 chống bụi, tƣờng và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhƣng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời. - Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhƣng tối thiểu là 10m2, bố trí đƣợc các khu vực theo yêu cầu. - Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ. - Thiết bị bảo quản: Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dƣới 30OC, độ ẩm không vƣợt quá 75%. - Có dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điểu kiện bảo quản thuốc. Ghi nhãn thuốc: Đối với trƣờng hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lƣợng thuốc; trƣờng hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng. * Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc: - Có các tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dƣợc hiện hành để các ngƣời bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần. - Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lƣu trữ các dữ liệu. - Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dƣới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng tối thiểu phải có 5 quy trình. *Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc - Mua thuốc và kiểm tra chất lƣợng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm hợp pháp. Kiểm tra hạn sử dụng thuốc và chất lƣợng trƣớc khi nhập. 9 - Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tƣ vấn sử dụng thuốc cho ngƣời mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế. Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng. - Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lƣợng của thuốc. * Yêu cầu đồi với ngƣời bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp: - Đối với ngƣời bán thuốc: Phải hƣớng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho ngƣời mua hoặc bệnh nhân và tƣ vấn để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. - Đối với ngƣời quản lý chuyên môn: Dƣợc sĩ phải thƣờng xuyên có mặt trong thời gian hoạt động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật về mọi hoạt động của nhà thuốc. Trong trƣờng hợp vắng mặt phải có ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tƣơng đƣơng trở lên điều hành theo quy định. 1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, quầy thuốc ở nƣớc ta hiện nay 1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế quy định đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nƣớc đều phải đạt GPP. Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành Thông tƣ số 43/2010/TTBYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/1010) gia hạn lộ trình thực hiện GPP cho các nhà thuốc, quầy thuốc để tạo điều kiện cho các nhà thuốc, quầy thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình. Nhƣ vậy, theo quy định thì đến nay tất cả các nhà thuốc, quầy thuốc trong cả nƣớc đều phải đạt tiêu chuẩn GPP. Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tƣ số 46/2011/TTBYT hƣớng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc thay thế cho phƣơng pháp định tính trƣớc đây, để nhà thuốc quầy thuốc biết 10 cách tự đánh giá kết quả thực hiện GPP của mình. Trên thực tế việc thực hiện GPP của nhà thuốc, quầy thuốc đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện GPP mà Bộ Y tế đã quy định. Bảng 1.2. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam Đối tƣợng áp dụng Thời gian Các nhà Tại các phƣờng nội thành: Hà Nội, thành phố 01/7/2007 thuốc bổ Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ sung chức Tại các quận, phƣờng nội thành nội thị của các 01/01/2009 năng kinh tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng trừ thành doanh thuốc phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh hoặc thành Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các 01/01/2010 lập mới tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng Các nhà Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, 01/01/2011 thuốc trong cả nƣớc gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chƣa đạt GPP (trừ 31/12/2011 trƣờng hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc tại các phƣờng của 04 thành phố: Hà Nội, Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ) đƣợc tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31/12/2011 01/01/2013 Tất cả các quầy thuốc Trong những nằm gần đây các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP cũng phát triển nhanh chóng về số lƣợng tạo nên mạng lƣới bán lẻ rộng khắp phủ đều trên toàn quốc. Sự tăng nhanh chóng về số lƣợng các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP trong cả nƣớc đã đem lại nhiều lợi ích cho ngƣời bệnh. Ngƣời dân có thể mua thuốc dễ dàng, thuận tiện, chất lƣợng thuốc cũng tốt hơn, sự 11
- Xem thêm -

Tài liệu liên quan

Tài liệu vừa đăng