Tài liệu Phân tích thực trạng tồn trữ nguyên liệu làm thuốc tại công ty cổ phần dƣợc vật tư y tế thanh hóa năm 2017

z BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN MẬU LONG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG TỒN TRỮ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC VẬT TƢ Y TẾ THANH HÓA NĂM 2017 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2019 z BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN MẬU LONG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG TỒN TRỮ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC VẬT TƢ Y TẾ THANH HÓA NĂM 2017 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS. Trần Thị Lan Anh Thời gian thực hiện: Từ 6/2018 đến 11/2018 HÀ NỘI 2019 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành chương trình CK1 và luận văn tốt nghiệp này, tôi đã nhận được sự giúp đỡ hết sức tận tình của các Thầy giáo, cô giáo trường Đại học dược Hà Nội, ban lãnh đạo Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa cùng toàn thể các anh chị, bạn đồng nghiệp. Trước hết, tôi xin trân trọng cảm ơn thầy cô trong Ban giám hiệu, phòng Đào tạo, thầy cô tại các bộ môn đã tận tình truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường. Vốn kiến thức được tiếp thu trong quá trình học tập không chỉ là nền tảng cho quá trình viết luận văn mà còn là hành trang quý báu sẽ đi suốt cuộc đời và hỗ trợ rất nhiều cho công việc của tôi. Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS Trần Thị Lan Anh đã dành rất nhiều thời gian và tâm huyết trực tiếp hướng dẫn nghiên cứu và giúp đỡ để tôi hoàn thành bản luận văn tốt nghiệp này. Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn tới Ban lãnh đạo Công ty CP Dược VTYT Thanh Hóa, lãnh đạo phòng Đảm bảo chất lượng, Tổng kho Dược, Phòng Kế toán, các anh chị, bạn đồng nghiệp đã hết sức tạo điều kiện và tận tâm cung cấp số liệu, thông tin chính xác để giúp tôi hoàn thành luận văn. Cuối cùng, tôi xin chân thành cảm ơn các đồng nghiệp và gia đình, những người đã luôn bên cạnh tôi, cổ vũ và tham gia ý kiến, tạo động lực để tôi hoàn thành bản luận văn này. Thanh Hóa, ngày …. tháng …năm 2018 Học viên Nguyễn Mậu Long MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1: TỔNG QUAN 3 1.1. Tổng quan về tồn trữ nguyên liệu........................................................... 3 1.1.1. Khái niệm 3 1.1.2. Sự cần thiết phải tồn trữ nguyên liệu 3 1.1.3. Phương pháp phân tích ABC và phân tích XYZ cho quản lý tồn trữ 3 1.2. Nội dung cơ bản của Thực hành tốt bảo quản dƣợc phẩm.................. 7 1.2.1. Một số văn bản hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc 7 1.2.2. Một số nội dung cơ bản của Thực hành tốt bảo quản dược phẩm 8 1.3. Một vài nét về thực trạng tồn trữ thuốc............................................... 13 1.3.1. Thực trạng tồn trữ thuốc tại các nước trên thế giới 13 1.3.2. Thực trạng công tác tồn trữ tại một số công ty, bệnh viện, trung tâm y tế tại Việt Nam 14 1.4. Khái quát về công ty Dƣợc vật tƣ y tế Thanh Hóa ............................. 16 1.4.1. Vài nét về công ty Dược VTYT Thanh Hóa 16 1.4.2. Vài nét về kho bảo quản nguyên liệu 19 Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1. Đối tƣợng, địa điểm và thời gian nghiên cứu ...................................... 22 2.1.1. Đối tượng nghiên cứu 22 2.1.2. Địa điểm nghiên cứu 22 2.1.3. Thời gian nghiên cứu 22 2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu....................................................................... 22 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu 22 2.2.2. Nội dung và biến số nghiên cứu 22 2.2.3. Phương pháp thu thập 26 2.2.4. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 26 Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1. Đánh giá công tác bảo quản nguyên liệu tại kho nguyên liệu- Tổng Kho dƣợc – Công ty CP Dƣợc VTYT Thanh Hóa ..................................... 28 3.1.1. Trình độ nhân sự 28 3.1.2. Cơ sở vật chất của kho 29 3.1.3. Trang thiết bị của kho 30 3.1.4. Hệ thống tài liệu của kho 34 3.1.5. Công tác kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm 34 3.2. Phân tích công tác dự trữ nguyên liệu tại kho nguyên liệu – Tổng kho dƣợc Công ty CP Dƣợc VTYT Thanh Hóa ................................................ 36 3.2.1. Cơ cấu nguyên liệu dự trữ trong kho theo phân kho 37 3.2.2. Giá trị xuất, nhập, tồn của nguyên liệu trong kho 37 3.2.3. Phân tích ABC/XYZ 39 3.2.4. Kết quả kiểm kê kho năm 2017 44 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 46 4.1. Về công tác bảo quản nguyên liệu tại kho ........................................... 46 4.2. Về thực trạng công tác dự trữ nguyên liệu tại kho ............................. 50 4.3. Hạn chế của đề tài: ................................................................................. 51 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 53 I. KẾT LUẬN 53 1.1. Về công tác bảo quản nguyên liệu tại kho ........................................... 53 1.2. Về công tác tồn trữ nguyên liệu tại kho ............................................... 53 II. ĐỀ XUẤT TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 54 CÁC CHỮ VIẾT TẮT GMP Good Manufacturing Practice/ Thực hành tốt sản xuất WHO World Health Organization/ Tổ chức Y tế thế giới TRS Technical Report Series/ Báo cáo công nghệ PIC/s Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme/ Chương trình hợp tác thanh tra Dược GLP Good Laboratory Practice/ Thực hành tốt phòng thí nghiệm GSP Good Storage Practice/ Thực hành tốt bảo quản GDP Good Distribution Practice/ Thực hành tốt phân phối thuốc GPP Good Pharmacy Practice/ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc SOP Standard Operating Procedure/ Quy trình thao tác chuẩn CP Cổ phần VTYT Vật tư Y tế TGĐ Tổng Giám đốc NL Nguyên liệu DsCKI Dược sĩ chuyên khoa I DsĐH Dược sĩ đại học PCCC Phòng cháy chữa cháy PCBL Phòng chống bão lụt CBCNV Cán bộ công nhân viên KV Khu vực VNĐ Việt Nam đồng DANH MỤC BẢNG Bảng Nội dung Bảng 1.1 Bảng mô tả phân loại ABC/XYZ Trang 6 Các biến số nghiên cứu về thực trạng nhân lực, cơ sở Bảng 2.2 vật chất và trang thiết bị đảm bảo công tác bảo quản, 23 tồn trữ tại kho Bảng 2.3 Các biến số nghiên cứu về thực trạng tồn trữ nguyên liệu 24 Bảng 3.4 Tổ chức nhân sự của kho nguyên liệu năm 2017 28 Bảng 3.5 Diện tích, thể tích của các kho nguyên liệu 29 Bảng 3.6 Trang thiết bị văn phòng của kho nguyên liệu năm 2017 30 Bảng 3.7 Trang thiết bị bảo quản của kho nguyên liệu năm 2017 31 Bảng 3.8 Trang thiết bị vận chuyển của kho nguyên liệu năm 2017 32 Bảng 3.9 Trang thiết bị PCCC, PCBL, vệ sinh, kiểm soát của kho nguyên liệu năm 2017 33 Bảng 3.10 Tài liệu, sổ sách của kho nguyên liệu năm 2017 34 Bảng 3.11 Bảng 3.12 Bảng 3.13 Bảng 3.14 Bảng 3.15 Bảng 3.16 Bảng 3.17 Kết quả ghi chép theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của kho nguyên liệu năm 2017 Kết quả theo dõi thực tế ghi chép đúng theo quy định vào sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm Cơ cấu nguyên liệu dự trữ trong kho theo phân kho Giá trị xuất, nhập, tồn của nguyên liệu trong kho năm 2017 Giá trị sử dụng của 9 nguyên liệu có giá trị sử dụng lớn nhất trong kho năm 2017 Bảng hệ số biến thiên của nguyên liệu nhóm A Giá trị sử dụng của nguyên liệu nhóm B trong kho năm 2017 35 36 37 38 39 41 42 Bảng Bảng 3.18 Bảng 3.19 Bảng 3.20 Nội dung Giá trị sử dụng của nguyên liệu nhóm CY trong kho năm 2017 Số các khoản kiểm kê thừa, thiếu của kho nguyên liệu năm 2017 Giá trị các khoản kiểm kê thừa, thiếu của kho nguyên liệu năm 2017 Trang 43 44 45 DANH MỤC HÌNH Hình Nội dung Trang Hình 1.1 Biểu đồ mô tả nguyên tắc Pareto 4 Hình 1.2 Sơ đồ tổ chức công ty CP Dược VTYT Thanh Hóa 18 Hình 1.3 Sơ đồ tổ chức Tổng kho Dược – Công ty CP Dược VTYT 20 Thanh Hóa. ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc đóng vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân, bảo đảm mục tiêu sức khỏe của con người. Xã hội ngày càng phát triển, nhu cầu về chăm sóc, đảm bảo sức khỏe của người dân tăng lên, vì vậy nhu cầu về các sản phẩm dược phẩm và dịch vụ y tế ngày càng mở rộng. Chất lượng thuốc không chỉ phụ thuộc vào công nghệ sản xuất, quá trình phân phối mà trước khi làm được điều đó thì nguyên liệu để tạo nên thuốc phải có chất lượng đảm bảo. Chính vì thế, đảm bảo tốt chất lượng nguyên liệu là một trong những yếu tố hàng đầu được các công ty sản xuất Dược phẩm phải chú trọng quan tâm. Theo Cục quản lý dược, tính đến ngày 6/12/2017, Việt Nam có 205 doanh nghiệp sản xuất Dược phẩm đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt theo tiêu chuẩn GMP WHO, 8 doanh nghiệp trong nước đạt tiêu chuẩn PIC/s – GMP EU. Tuy nhiên, ngành Dược phẩm Việt Nam mới chỉ sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu nhập khẩu chứ chưa tự sản xuất nguyên liệu. Việt Nam nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới gió mùa nên việc bảo quản nguyên liệu làm thuốc có phần bị ảnh hưởng dến chất lượng do các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm... Thấy rõ điều đó, các công ty sản xuất Dược phẩm trong nước đã đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự... để đảm bảo tốt chất lượng nguyên liệu trong quá trình bảo quản nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất của công ty. Công tác bảo quản không chỉ có ý nghĩa về mặt chuyên môn, đảm bảo chất lượng thuốc mà còn có ý nghĩa về mặt kinh tế cho sự ổn định phát triển của Công ty Dược. Nguyên liệu được bảo quản, tồn trữ tại kho chiếm một tỉ trọng không nhỏ trong khối tài sản ngắn hạn của các công ty sản xuất dược phẩm, ảnh hưởng tới hiệu quả của hoạt động sản xuất, kinh doanh và lưu thông của công ty. Vì vậy, công tác quản lý tồn trữ nguyên liệu là một hoạt động quan trọng trong công ty sản xuất Dược phẩm. Công ty cổ phần Dược VTYT Thanh Hóa là công ty sản xuất dược phẩm được thành lập từ năm 1961, “Phát triển bền vững”, “Chất lượng – Niềm tin” là mục tiêu xuyên suốt quá trình hoạt động và phát triển của Công 1 ty, chất lượng sản phẩm công ty ngày càng được khẳng định trên thị trường, Thương hiệu Thephaco ngày càng được nhiều người tiêu dùng biết đến. Hiện nay Công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “GMPWHO”, phòng Kiểm nghiệm đạt chuẩn “GLP”, hệ thống kho đạt chuẩn “GSP”, hệ thống phân phối thuốc đạt chuẩn “GDP” và “GPP”. Đặc biệt năm 2007, Công ty vinh dự được Chủ tịch nước phong tặng danh hiệu “Anh hùng Lao động” – đó là nguồn động viên cổ vũ to lớn để Công ty nỗ lực phấn đấu hơn nữa trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc đáp ứng nhu cầu phòng và chữa bệnh cho cộng đồng và đạt được các mục tiêu kinh tế xã hội đề ra trong thời kỳ hội nhập WTO. Để đạt được mục tiêu kinh tế, công ty đã đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự... để đáp ứng yêu cầu sản xuất trong thời kỳ mới. Vì vậy, công tác quản lý tồn trữ nguyên liệu cũng được công ty thực hiện ngày một tốt hơn, đảm bảo chất lượng nguyên liệu, lượng tồn kho hợp lý để giảm tối đa lãng phí. Để tìm hiểu, đánh giá các yếu tố ảnh hưởng và góp phần nâng cao chất lượng công tác bảo quản và dự trữ nguyên liệu tại kho, chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng tồn trữ nguyên liệu làm thuốc tại Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Thanh Hóa năm 2017” với các mục tiêu sau: 1. Đánh giá công tác bảo quản nguyên liệu làm thuốc tại kho nguyên liệu - Tổng kho dược – Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Thanh Hóa trong năm 2017. 2. Phân tích công tác dự trữ nguyên liệu làm thuốc tại kho nguyên liệu - Tổng kho dược- Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Thanh Hóa trong năm 2017. 2 Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.1. Tổng quan về tồn trữ nguyên liệu 1.1.1. Khái niệm Tồn trữ là sự bảo quản tất cả các nguyên liệu, vật tư, bao bì dùng trong sản xuất, mọi bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và các thành phẩm trong kho. [1] Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm: dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. [16] Tồn trữ nguyên liệu không chỉ là việc cất giữ nguyên liệu tại kho mà nó còn là quá trình xuất nhập kho hợp lý, quá trình kiểm tra, kiểm kê, dự trữ nguyên liệu tại kho. Công tác tồn trữ nguyên liệu là một trong những mắt xích quan trọng của việc đảm bảo cung cấp đủ nguyên liệu cho hoạt động sản xuất của công ty, giảm tối đa lãng phí. 1.1.2. Sự cần thiết phải tồn trữ nguyên liệu - Đảm bảo tính sẵn có: tồn kho là lượng dự trữ cho sự dao động của cung và cầu, giảm nguy cơ hết hàng. - Tồn kho để giảm thời gian cần thiết đáp ứng nhu cầu: Do nguyên liệu để sản xuất dược phẩm chủ yếu là nguyên liệu nhập ngoại. - Làm ổn định sản xuất của đơn vị trong khi nhu cầu thay đổi: Những thay đổi trong nhu cầu về các loại thuốc không thể dự đoán trước được. Do đó, lượng tồn kho thích hợp sẽ giúp công ty đối phó với sự thay đổi đó. - Duy trì niềm tin trong công ty: Nếu tình trạng hết hàng diễn ra thường xuyên, đơn vị đặt hàng sẽ mất lòng tin vào khả năng cung ứng sản phẩm, cũng như quá trình sản xuất của công ty. 1.1.3. Phương pháp phân tích ABC và phân tích XYZ cho quản lý tồn trữ  Phân tích ABC Kỹ thuật phân tích ABC thường được sử dụng nhằm xác định mức độ quan trọng của hàng hóa tồn kho khác nhau. Từ đó xây dựng các phương pháp dự báo, chuẩn bị nguồn lực và kiểm soát tồn kho cho từng nhóm hàng khác nhau. 3 Phương pháp này được xây dựng trên cơ sở nguyên tắc Pareto – 20% hàng hóa đem lại 80% doanh số. Hoặc nói cách khác: chỉ cần kiểm soát chặt chẽ 20% danh điểm hàng hóa này thì có thể kiểm soát 80% toàn bộ hệ thống. Hàng hóa được khuyến cáo chia thành 3 thể loại: - A là hàng có giá trị, chiếm từ 70-80% so với tổng giá trị hàng hóa dự trữ trong kho. - B là hàng trung gian, chiếm 15-25% so với tổng giá trị hàng hóa dự trữ trong kho. - C là hàng ít giá trị, chỉ chiếm khoảng 5% so với tổng giá trị hàng hóa dự trữ trong kho. 15% Hình 1.1. Biểu đồ mô tả nguyên tắc Pareto Kỹ thuật phân tích ABC trong công tác quản trị có những tác dụng sau: - Các nguồn vốn dùng để mua hàng nhóm A cần phải nhiều hơn so với nhóm C, do đó cần sự ưu tiên đầu tư thích đáng vào quản trị nhóm A. - Các loại hàng nhóm A cần có sự ưu tiên trong bố trí, kiểm tra, kiểm soát hiện vật. Việc thiết lập các báo cáo chính xác về nhóm A phải được thực hiện thường xuyên nhằm đảm bảo khả năng an toàn trong sản xuất. - Trong dự báo nhu cầu dự trữ, chúng ta cần áp dụng các phương pháp dự báo khác nhau cho nhóm mặt hàng khác nhau, nhóm A cần được dự báo cẩn thận hơn so với các nhóm khác. 4 Nhờ có kỹ thuật phân tích ABC trình độ của nhân viên giữ kho tăng lên không ngừng, do họ thường xuyên thực hiện các chu kỳ kiểm tra, kiểm soát từng nhóm hàng. Tóm lại, kỹ thuật phân tích ABC sẽ cho chúng ta những kết quả tốt hơn trong dự báo, kiểm soát, đảm bảo tính khả thi của nguồn cung ứng, tối ưu hoá lượng dự trữ. [20]  Phân tích XYZ Phân loại XYZ được dùng để đánh giá mức độ ổn định của hàng hóa bán ra. Đối với mỗi một mặt hàng có tính ra một hệ số biến thiên, từ đó cho thấy mức độ sai lệch trung bình (tính theo phần trăm) về chỉ tiêu bán hàng của từng kỳ so với chỉ tiêu bán hàng trung bình của chính mặt hàng đó. Nếu như hệ số mà bằng 0 thì có nghĩa là hàng tuần (hoặc hàng tháng, tùy thuộc vào việc lựa chọn kỳ phân tích) chỉ tiêu bán hàng là như nhau. Hệ số này càng lớn thì chỉ tiêu bán hàng của mặt hàng này càng không ổn định. Hàng hóa được bán trong các kỳ trước mà càng ổn định bao nhiêu thì càng dễ dàng dự báo trong các kỳ tới bấy nhiêu. Chính vì vậy, đối với hàng hóa mà có hệ số biến thiên nhỏ thì có thể dựa trên dữ liệu về tốc độ bán hàng trung bình để lập ra đơn hàng đặt nhà cung cấp. Trong nhóm X có các hàng hóa mà được bán ổn định trong kỳ được chọn, còn nhóm Y là các hàng với mức độ ổn định trung bình. Hàng hóa mà khó dự báo thì rơi vào nhóm Z. Một số nguyên tắc khuyến cáo làm việc với hàng hóa tùy thuộc vào nhóm hàng hóa: -X là hàng hóa có đặc trưng về nhu cầu ổn định, thường có mức độ biến thiên dưới 15%. - Y là hàng hóa mà có đặc trưng theo nhiều xu hướng khác nhau (mùa vụ, tăng hoặc giảm nhu cầu theo thị hiếu/quảng cáo…), độ biến thiên từ 1550%. - Z là hàng hóa mà khi bán không thể dự báo được bất kỳ điều gì (có độ biến thiên trên 50%). [20]  Kết hợp các phương pháp ABC và XYZ 5 Việc kết hợp các phương pháp phân tích ABC và XYZ cho phép lựa ra các mặt hàng đầu bảng (nhóm AX) và các mặt hàng ngoài lề (CZ). Cả 2 phương pháp đều bổ sung tốt cho nhau. Nếu như phương pháp phân tích ABC cho phép đánh giá mức độ ảnh hưởng của mỗi mặt hàng trong cấu trúc bán hàng, thì phương pháp XYZ cho phép đánh giá mức độ biến thiên trong kênh tiêu thụ, nghĩa là mức độ không ổn định của chỉ tiêu bán hàng. Cách kết hợp phân loại ABC và XYZ tạo ra 9 nhóm giá trị được mô tả như sau: Bảng 1.1. Bảng mô tả phân loại ABC/XYZ AX Giá trị sử dụng cao, mức độ dự báo đáng tin cậy do ổn định về nhu cầu tiêu dùng BX Giá trị sử dụng trung bình mức độ dự báo đáng tin cậy do ổn định về nhu cầu tiêu dùng CX Giá trị sử dụng thấp, mức độ dự báo đáng tin cậy do ổn định về nhu cầu tiêu dùng AY Giá trị sử dụng cao, mức độ dự báo có độ tin cậy trung bình do không ổn định về nhu cầu tiêu dùng BY Giá trị sử dụng trung bình, mức độ dự báo có độ tin cậy trung bình do không ổn định về nhu cầu tiêu dùng CY Giá trị sử dụng thấp, mức độ dự báo có độ tin cậy trung bình do không ổn định về nhu cầu tiêu dùng AZ Giá trị sử dụng cao, khả năng dự báo có độ tin cậy thấp do nhu cầu tiêu dùng bất thường BZ Giá trị sử dụng trung bình, khả năng dự báo có độ tin cậy thấp do nhu cầu tiêu dùng bất thường CZ Giá trị sử dụng thấp, khả năng dự báo có độ tin cậy thấp do nhu cầu tiêu dùng bất thường Ưu điểm của việc kết hợp phương pháp phân tích ABC và XYZ: - Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hàng tồn kho. - Nâng cao tỷ lệ các mặt hàng có mức độ lợi nhuận mà không vi phạm các nguyên tắc trong chính sách quản lý danh điểm hàng hóa trong cửa hàng. 6 - Tìm ra các loại hàng hóa chủ đạo, đồng thời tìm ra nguyên nhân làm hàng hóa tồn kho. - Phân bổ lại chức năng, quyền hạn và trách nhiệm của nhân viên trong việc quản lý hàng hóa, phụ thuộc chuyên môn và kinh nghiệm sẵn có. [20] 1.2. Nội dung cơ bản của Thực hành tốt bảo quản dƣợc phẩm 1.2.1. Một số văn bản hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc Năm 1985, Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế FIP (International Pharmaceutical Federation) đã đưa ra các nguyên tắc của thực hành tốt bảo quản, tồn trữ thuốc. Năm 2003, tổ chức y tế thế giới - WHO (World Health Organization) đã sửa đổi, thông qua tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản đối với dược phẩm” tại báo cáo công nghệ số 908 (WHO Technical Report Series 908). [21] Tại Việt Nam, năm 2001, bộ Y tế đã ban hành quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc. [2] Năm 2013, Bộ y tế có sửa đổi, bổ sung 1 số điều, ban hành quyết định số 02/QĐHN-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc. Đây là văn bản chính quy của Việt Nam hướng dẫn các nguyên tắc bảo quản tốt dược phẩm. [3] Năm 2016, Quốc hội có ban hành Luật Dược số 105/2016/QH13 với những quy định mới nhất của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược cùng với tất cả các hoạt động liên quan. Ngành Dược hiện nay giữ một vị trí vô cùng quan trọng trong sự phát triển kinh tế và an sinh xã hội quốc dân, Luật dược cũng góp phần quản lý ngành Dược tốt hơn, vừa phát huy được vai trò của mình trong việc nâng cao sức khỏe người dân, vừa đóng góp cho kinh tế đất nước. Tháng 5/ 2017, Chính phủ ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược. Trong tháng 5/2017, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 08/5/2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải 7 kiểm soát đặc biệt bổ sung các quy định trong việc bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt. [4] 1.2.2. Một số nội dung cơ bản của Thực hành tốt bảo quản dƣợc phẩm Theo Quyết định số 02/QĐHN-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2013, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” – GSP (Viết tắt của Good Storage Pratice); Đó là các biện pháp đặc biệt phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. [2] [3] a. Nhân sự Kho phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Nhân viên phải được đào tạo về “GSP”, kỹ năng chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản. [2] [3] b. Nhà kho và trang thiết bị Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo dưỡng một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.  Địa điểm Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn. Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ.  Thiết kế, xây dựng Kho phải đủ rộng, và cần phải có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu. Kho cần phải có những khu vực xác định, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp: - Khu vực tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho. 8 - Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu. - Khu vực bảo quản thuốc. - Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt; - Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chờ xử lý; - Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm đã xuất kho chờ đưa vào sản xuất hoặc cấp phát; - Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn; - Khu vực bảo quản bao bì đóng gói; - Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu; Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy. Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt. Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và hoạt động của các phương tiện cơ giới. Nền kho không được có các khe, vết nứt gẫy là nơi tích bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng. [14][2][3]  Trang thiết bị Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau: - Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... để đảm bảo các điều kiện bảo quản. - Có đủ ánh sáng bảo đảm để các hoạt động trong khu vực kho được chính xác và an toàn. - Có đủ các trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hoá. Khoảng cách giữa các giá kệ, giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát và xếp, dỡ hàng hóa. - Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ, như: hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống 9 nước và vòi nước chữa cháy, các bình khí chữa cháy, hệ thống phòng chữa cháy tự động... - Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép. - Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm...  Các điều kiện bảo quản trong kho Về nguyên tắc điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15 – 25oC hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30oC. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.  Kho bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt - Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm..., chất có hoạt tính cao, và chất nguy hiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các thuốc gây nghiện và các chất tương tự, các thuốc và hoá chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, dược liệu. - Các thuốc, nguyên liệu đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật. [2] [3] c. Vệ sinh - Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng sâu bọ. Phải có văn bản qui định chương trình vệ sinh, xác định rõ tần số và phương pháp vệ sinh nhà xưởng, kho. - Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm...) còn hở. - Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc). 10 - Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp. [2] [3] d. Các quy trình bảo quản  Yêu cầu chung - Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện. - Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ nhằm ngăn ngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng. - Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải qui định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. - Phải có hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.  Tiếp nhận thuốc - Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc. - Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng...  Cấp phát - quay vòng kho - Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. - Phải có và lưu các bản ghi chép (phiếu theo dõi xuất-nhập thuốc, phiếu theo dõi chất lượng thuốc...) thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho của thuốc, nguyên liệu phù hợp với số lô sản xuất. - Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước-xuất trước hoặc hết hạn trước - xuất trước), đặc biệt là thuốc, nguyên liệu có hạn dùng. 11