BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
HÀ TRƯỜNG GIANG
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
MỘT SỐ NGUỒN LỰC TẠI TRUNG
TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH LÀO CAI
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
HÀ NỘI 2017
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
HÀ TRƯỜNG GIANG
PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
MỘT SỐ NGUỒN LỰC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM TỈNH LÀO CAI
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÍ DƯỢC
MÃ SỐ: CK. 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình
Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai
Thời gian thực hiện: 01/6/2016 đến 01/6/2017
HÀ NỘI 2017
LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới GS.TS Nguyễn
Thanh Bình, người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình để em có thể hoàn thành
đề tài.
Em xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô Phòng đào tạo sau đại học và
các thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội,
các thầy cô đã giảng dạy và giúp đỡ em hoàn thành chương trình chuyên
khoa cấp I.
Cuối cùng em xin cảm ơn các anh/chị và các bạn đồng nghiệp cùng gia
đình luôn tạo điều kiện và cổ vũ động viên em trong suốt quá trình thực hiện
đề tài.
Em xin chân thành cảm ơn!
Lào Cai, ngày 01 tháng 6 năm 2017
HỌC VIÊN
Hà Trường Giang
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................ …1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN ........................................................................ .3
1.1 Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
(GLP) trên thế giới và Việt Nam.................................................................... .3
1.1.1. Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” (GLP) trên thế giới .............................................................................. 3
1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” (GLP) tại Việt Nam ............................................................................. 5
1.2. Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam trong những năm gần đây .................... 11
1.2.1. Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương.................... 11
1.2.2. Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh .......................... 12
1.2.3. Đối với các nhà máy sản xuất thuốc ................................................... 14
1.3. Một số nét sơ lược về tỉnh Lào Cai, Ngành Y tế và Trung tâm Kiểm
nghiệm tỉnh Lào Cai ...................................................................................... 15
1.3.1. Vài nét sơ lược về tỉnh Lào Cai và Ngành Y tế tỉnh Lào Cai……......15
1.3.2. Vài nét vể Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai ............................... 15
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....... 20
2.1. Đối tượng nghiên cứu............................................................................. 20
2.2. Phương pháp nghiên cứu........................................................................ 20
2.3. Phương pháp thu thập số liệu ................................................................. 27
2.4. Phương pháp phân tích và trình bày kết quả .......................................... 27
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .................................................. 29
3.1. Phân tích thực trạng về tổ chức và nhân sự của Trung tâm Kiểm nghiệm
tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 1) ................................................................... 29
3.1.1. Cơ cấu tổ chức của Trung tâm ............................................................ 29
3.1.2. Cơ cấu nhân lực của Trung tâm .......................................................... 30
3.2. Phân tích thực trạng về hệ thống chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm
tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 2) .................................................................. 33
3.3. Phân tích thực trạng về cơ sở vật chất của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh
Lào Cai (theo nguyên tắc 3) ......................................................................... 35
3.4. Phân tích thực trạng về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 4) ................... 36
3.5. Phân tích thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm Kiểm
nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 5) ...................................................... 40
3.6. Phân tích thực trạng về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 6) ..................... 41
3.7. Phân tích thực trạng về mẫu thử tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai
(theo nguyên tắc 7) ........................................................................................ 42
3.8. Phân tích thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả tại Trung tâm
Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc 8) ............................................ 44
3.9. Phân tích thực trạng về Hồ sơ và tài liệu tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh
Lào Cai (theo nguyên tắc 9) .......................................................................... 46
3.10. Phân tích thực trạng về an toàn trong phòng kiểm nghiệm tại Trung tâm
Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai (theo nguyên tắc10) …………………………...47
3.11. Tổng hợp khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc của “tiêu chuẩn thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm” GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai ….…48
CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN .......................................................................... 54
4.1. Thực trạng về tổ chức và nhân sự .......................................................... 54
4.2. Thực trạng về hệ thống chất lượng ....................................................... 55
4.3. Thực trạng về cơ sở vật chất .................................................................. 55
4.4. Thực trạng về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích .......... 55
4.5. Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu ............................................. 56
4.6. Thực trạng về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích ........... 57
4.7. Thực trạng về mẫu thử ........................................................................... 57
4.8. Thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả ...................................... 57
4.9. Thực trạng về Hồ sơ và tài liệu .............................................................. 57
4.10. Thực trạng về an toàn trong phòng kiểm nghiệm…………………….58
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .................................................................... 69
TÀI LIỆU THAM KHẢO………………………………………………...64
PHỤ LỤC 1………………………………………………………………...67
PHỤ LỤC 2………………………………………………………………...69
…
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
BYT
Bộ Y tế
DSTH
Dược sỹ trung học
DSĐH
Dược sỹ đại học
EU (European Union)
Liên minh Châu Âu
GLP (Good Laboratory Practices)
Thực hành kiểm nghiệm tốt
GMP (Good Manufacturing Practices)
Thực hành sản xuất tốt
GSP (Good Storage Practices)
Thực hành bảo quản tốt
FDA (U.S. Food and Drug
Cục quản lý thực phẩm và dược
Administration)
phẩm Hoa Kỳ
ISO (International Organization for
Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế
Standardization)
IQ
Hồ sơ về lắp đặt
OQ
Hồ sơ về vận hành
PQ
Đánh giá hiệu năng
KTV
Kỹ thuật viên
KNV
Kiểm nghiệm viên
TT
Thông tư
Th, Ds CKI
Thạc sỹ, dược sỹ chuyên khoa I
SOP (Standard Operating Procedures ) Quy trình thao tác chuẩn
UBND
VKNTTW
Ủy ban nhân dân
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung
Ương
QĐ
Quyết định
WHO (World Health Organisation)
Tổ chức y tế thế giới
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ
TT
1
TÊN HÌNH
Hình 3.1: Sơ đồ tổng quát tổ chức về tổ chức bộ máy
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai.
TRANG
30
DANH MỤC CÁC BẢNG SỐ LIỆU
TÊN BẢNG
TT
TRANG
Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ
1
sơ thiết bị và tần suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo của
7
GLP
2
3
4
5
Bảng 1.2: Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt
tiêu chuẩn GLP
Bảng 1.3: Biên chế cán bộ,viên chức của đơn vị
Bảng 1.4: Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm
2014, 2015, 2016
Bảng 2.5: Biến số nghiên cứu về hệ thống quản lý chất
lượng
13
17
18
20
6
Bảng 2.6: Biến số nghiên cứu về hồ sơ và quy trình
22
7
Bảng 2.7: Biến số nghiên cứu về danh mục thiết bị
22
8
Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu về hóa chất thuốc thử
24
9
10
11
12
13
14
15
Bảng 2.9: Biến số nghiên cứu về tiêu chuẩn và phương
pháp phân tích
Bảng 2.10: Biến số nghiên cứu về mẫu thử, mẫu lưu
theo tiêu chuẩn GLP
Bảng 3.11: So sánh trình độ chuyên môn cán bộ tại
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai
Bảng 3.12: So sánh yêu cầu về tổ chức và nhân sự theo
tiêu chuẩn GLP
Bảng 3.13: So sánh thực trạng hệ thống chất lượng
Bảng 3.14: So sánh thực trạng về cơ sở vật chất theo tiêu
chuẩn GLP
Bảng 3.15: So sánh về danh mục, số lượng trang thiết bị
25
26
31
31
33
35
36
theo GLP
16
17
18
19
20
21
22
23
Bảng 3.16: So sánh tần suất hiệu chỉnh của thiết bị với
tiêu chuẩn GLP
Bảng 3.17: So sánh thực trạng về trang thiết bị kỹ thuật
theo tiêu chí GLP
Bảng 3.18: So sánh thực trạng về thuốc thử, chất đối
chiếu và chuẩn đo lường theo tiêu chí GLP
Bảng 3.19: So sánh thực trạng về tiêu chuẩn và phương
pháp phân tích.
Bảng 3.20: So sánh thực trạng về mẫu thử, mẫu lưu theo
tiêu chuẩn GLP
Bảng 3.21: So sánh thực trạng về thử nghiệm đánh giá
kết quả
Bảng 3.22: So sánh thực trạng về hồ sơ tài liệu theo tiêu
chí GLP
Bảng 3.23: So sánh thực trạng về an toàn phòng thí
nghiệm
38
39
40
42
43
44
46
47
Bảng 3.24: Tổng hợp khả năng đáp ứng “Tiêu chuẩn
24
thực hành tốt phòng kiểm nghiệm - GLP” của Trung tâm
Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai
48
ĐẶT VẤN ĐỀ
Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế thế giới và thực tế ở Việt Nam trong xu
thế toàn cầu hóa hiện nay, thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng
gia tăng và diễn biến phức tạp. Một trong những tác hại nghiệm trọng của nó
chính là ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị
bệnh. Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng
nghiêm trọng tới sức khỏe của người bệnh, nhiều trường hợp dẫn đến tử vong
đáng tiếc của bệnh nhân. Vấn đề này đang được xã hội rất quan tâm, đã có nhiều
báo cáo và bài báo phản ánh thực trạng này. Ngoài ra, việc dùng thuốc giả, thuốc
kém chất lượng còn gây ra tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc. Vì vậy Bộ Y tế
đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc
thông qua việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt trong toàn bộ hệ thống từ
khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối
(GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Trong đó kiểm nghiệm là
một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của dược
phẩm. Nó có mặt trong các công đoạn sản xuất, trong tồn trữ, lưu thông và sử
dụng thuốc. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai thành lập năm 1992 với chức
năng tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý
chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con
người được sản xuất, lưu hành tại địa phương. Với xu hướng hội nhập toàn cầu,
công tác phát hiện và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng
trở nên phức tạp. Đòi hỏi Trung tâm Kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để
theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa
phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành.
Để đảm bảo và đáp ứng với những yêu cầu đó đòi hỏi hệ thống kiểm
nghiệm nhà nước từ Trung ương đến địa phương phải được đầu tư nâng cấp, xây
dựng đạt GLP theo tiêu chuẩn khu vực Asean hay tiêu chuẩn quốc tế WHO.
Năm 2000, Bộ trưởng Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành quyết định số
1570/2000/QĐ - BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai
1
áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP), có 10
nguyên tắc cơ bản [1]. Năm 2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số
45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định
số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP). Đến
năm 2013 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định Số: 03/QĐHN-BYT ngày
14/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP).
Để đảm bảo về chất lượng thuốc Thủ tướng chính phủ ban hành Quyết
định số 68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 về chiến lược Quốc gia phát triển
ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với
mục tiêu cụ thể đến năm 2020, 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống
phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100%
cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
Mặc dù với cơ chế hiện nay nhà nước đã và đang tiến hành xã hội hóa ở
nhiều ngành, nghề trong đó có xã hội hóa y tế nhưng hệ thống kiểm nghiệm thực
tế rất khó có thể xã hội hóa được bởi lẽ sự đầu tư cho kiểm nghiệm thì rất lớn
nhưng thu hồi vốn lại chậm. Nhà nước đã có chủ trương khuyến khích thành lập
các cơ sở kiểm nghiệm tư nhân hàng chục năm nay nhưng vẫn chưa có một
doanh nghiệp nào dám đầu tư. Việc tham mưu và giúp cho các cơ quan quản lý
nhà nước về chất lượng thuốc và mỹ phẩm hoàn toàn dựa vào kết quả kiểm
nghiệm của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước từ Trung ương đến địa phương.
Từ những nội dung và tính cấp bách nêu trên tôi mạnh dạn đưa ra vấn đề
nghiên cứu với đề tài “Phân tích thực trạng một số nguồn lực tại Trung tâm
Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai”. Đề tài nhằm mục tiêu:
Phân tích đánh giá thực trạng về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang
thiết bị kỹ thuật của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai theo các yêu cầu thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP.
2
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
1.1. Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới và Việt Nam
1.1.1. Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới:
Qua nhiều thập kỷ, nền công nghiệp của các nước trên thế giới ngày càng
phát triển mạnh trong đó có nền công nghiệp dược phẩm, mỹ phẩm. Các tập
đoàn, công ty được sản xuất thuốc và mỹ phẩm đã cung cấp đa dạng hóa những
sản phẩm ra thị trường phục vụ cho sử dụng và chăm sóc sức khỏe cộng đồng
đòi hỏi ngày càng phải được đảm bảo chất lượng tốt hơn. Chính họ cũng đã đầu
tư xây dựng và thực hiện đảm bảo các nguyên tắc thực hành kiểm nghiệm tốt
(GLP) để chủ động kiểm soát, theo dõi chất lượng trong suốt quá trình sản xuất,
lưu thông và sử dụng sản phẩm phục vụ người tiêu dùng.
GLP (Viết tắt của nhóm từ tiếng Anh: Good Laboratory Practices) là
những nguyên tắc, tiêu chuẩn, yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm
nghiệm thuốc nhằm đảm bảo cho nó đưa ra được kết quả đúng đắn trong phân
tích, kiểm tra chất lượng thuốc. Khái niệm GLP được hình thành vào đầu những
năm 80 của thế kỷ XX từ nhóm chuyên gia về Tiêu chuẩn các chế phẩm dược
của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khi thảo luận về phòng kiểm nghiệm thuốc
thuộc chính phủ [20].
- Phòng kiểm nghiệm thuốc quốc gia thuộc chính phủ (có nước gọi là
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc hay Viện Kiểm nghiệm thuốc) thường thực hiện
2 chức năng: Một là kiểm tra các hoạt chất dược tính, tá dược phẩm và dược
phẩm bằng các phương pháp chính thống như Dược điển, phương pháp phân
tích do nhà sản xuất cung cấp và được chính quyền liên quan chấp nhận cấp giấy
phép hay phương pháp phân tích do phòng thí nghiệm thực hiện. Hai là kiểm tra,
điều tra các sản phẩm hoặc thành phẩm đáng nghi ngờ, phi pháp, giả mạo do
thanh tra y tế, khách hàng hay hải quan đề nghị kiểm tra.
3
Để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, vai trò của phòng thí nghiệm thuốc
quốc gia cần được định rõ trong Luật Dược, sao cho các kết quả đạt được có thể
dẫn đến việc cưỡng chế theo luật pháp và thi hành luật nếu cần thiết.
Hướng dẫn đầu tiên về GLP của WHO được xác định là để thực hiện tại
các labô kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ. tuy vậy trong đó có nhiều nội
dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ cũng có thể vận dụng để áp dụng ở các
phòng thí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm.
- Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được
ban hành về phòng thí nghiệm, WHO đã đưa ra một văn bản mới có tên là
“Thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. GLP năm 1999 của WHO đã cập
nhập những nội dung của các tiêu chuẩn khác về phòng thí nghiệm như ISO/IEC
guide 25 và oecd-GLP và lược bỏ những phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí
nghiệm như là: quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm.
- Năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999,
WHO đã hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề “Thực hành tốt áp dụng cho
các phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia”. Đây là văn bản về GLP mới nhất
của WHO.
- Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối Asean
cũng có nội dung xây dựng GLP Asean và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ
thuật Asean ở Kuala lumpur tháng 12 năm 1994 đã thông qua văn bản hướng
dẫn GLP này với tên là “Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Asean”.
Văn bản này được xây dựng trên cơ sở tham khảo GLP của WHO. Mục tiêu của
GLP Asean là đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm
dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và
tin cậy. Phạm vi áp dụng của nó là các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản
lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng
kiểm nghiệm thuốc phục vụ theo hợp đồng [20].
Ở hầu hết các quốc gia trên thế giới Trung tâm kiểm nghiệm thuộc chính
phủ đều thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm cả thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm. Cơ
quan quản lý chất lượng của FDA (Mỹ) còn kiểm tra, kiểm nghiệm cả thuốc thú
4
y. Các đơn vị kiểm nghiệm được xây dựng hiện đại theo tiêu chuẩn GLP và
thường xuyên bổ sung nâng cấp đảm bảo duy trì trong suốt quá trình hoạt động.
Các nhà máy, xí nghiệp sản xuất đều phải đảm bảo GMP, GLP, GSP thì mới
được cấp số đăng ký cho hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc [20].
1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam:
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” ở Việt Nam
được được Bộ Y tế xây dựng và ban hành vào năm 2000 theo Quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiiệm thuốc -GLP”. Nguyên tắc “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc -GLP” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của
Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước
ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm dịch vụ [1].
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Việt Nam
ra đời vào thời điểm nền kinh tế Việt Nam đang trong quá trình đổi mới đất
nước công nghiệp hoá, hiện đại hóa trong đó có ngành công nghiệp dược cũng
được đầu tư và phát triển. Chính phủ đã ban hành chính sách quốc gia về thuốc
ban hành lộ trình triển khai thực hiện Nguyên tắc “Thực hành tốt - GPs” ở tất cả
các khâu: Nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP), “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP), “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP),
“Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP). Đối
với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất
thuốc”(GMP), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) đã được triển
khai áp dụng và thu được những kết quả khả quan bước đầu tạo được uy tín cho
nhà sản xuất. Việc xây dựng những tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm" (GLP) vào thời điểm này Việt Nam đã có điều kiện về cơ
sở vật chất và cũng có nhiều tài liệu để tham khảo như là GLP Asean, GLP của
WHO năm 1999 và ISO/IEC Guide 25. Vì vậy những nguyên tắc, tiêu chuẩn
được đưa vào “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) Việt Nam là
tiên tiến, cập nhật và phù hợp với những yêu cầu “Thực hành tốt phòng kiểm
5
nghiệm" (GLP) của các nước trong khu vực và đáp ứng được xu thế hội nhập
quốc tế ngày nay.
Trong quá trình triển khai thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế đã sửa đổi bổ sung nhiều lần cho phù hợp với điều
kiện thực tế. Năm 2011 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT
ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai
áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, năm 2013 Bộ Y
tế đã ban hành Quyết định Số: 03/2013/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”
[5].
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” bao gồm 10
nguyên tắc cơ bản sau:
Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự
* Tổ chức:
Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm
nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm
(ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật...)
Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây
dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức.
* Nhân sự:
- Yêu cầu về nhân sự của phòng kiểm nghiệm thuốc phải có trình độ trình
độ chuyên môn phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm.
- Yêu cầu về số lượng biên chế: tỷ lệ giữa kỹ thuật viên (trình độ trung
học) và kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối với phòng kiểm
nghiệm hóa lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh.
Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng
- Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng
kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc”.
6
- Phòng kiểm nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và
các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích.
- Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng
- Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ.
- Một cơ quan kiểm nghiệm hay một phòng kiểm nghiệm cần có một
người làm công tác phụ trách chất lượng.
Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất
- Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp.
- Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các
hoạt động kiểm nghiệm khác nhau.
- Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện
của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi
cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại.
Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp
cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu.
- Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho
phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó.
- Danh mục thiết bị và tần số hiệu chỉnh: Nếu thiết bị không có quy định
riêng, thì phải thực hiện đúng theo quy định chung ở bảng 1.1
- Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, phải có một sổ ghi
chép gọi là sổ lý lịch máy.
Bảng 1.1. Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị và tần suất
hiệu chỉnh theo khuyến cáo của GLP.
Số
TT
Danh mục thiết bị
Số
lượng
Hồ sơ
Tần số hiệu chỉnh
1
Máy HPLC
01
đầy đủ
03 tháng
2
Máy quang phổ UV-Vis
01
đầy đủ
06 tháng
3
Máy chuẩn độ điện thế
01
đầy đủ
Mỗi lần sử dụng
7
4
Máy thử độ hòa tan
01
đầy đủ
12 tháng
5
Cân phân tích 10-4
02
đầy đủ
Mỗi lần sử dụng
6
Máy đo PH
02
đầy đủ
06 tháng
7
Cân xác định hàm ẩm
01
đầy đủ
mỗi lần sử dụng
8
Máy thử độ tan rã
01
đầy đủ
03 tháng
9
Máy đo góc quay cực
01
đầy đủ
06 tháng
10
Máy sắc ký khí
01
đầy đủ
03 tháng
11
Máy đo vòng vô khuẩn
01
đầy đủ
03 tháng
12
Máy định lượng nitơ toàn phần
01
đầy đủ
03 tháng
13
Bể lắc siêu âm
04
đầy đủ
14
Tủ sấy
02
đầy đủ
hàng ngày
15
Tủ ấm
02
đầy đủ
hàng ngày
16
Lò nung 1200oc
01
đầy đủ
12 tháng
17
Tủ lạnh
04
đầy đủ
hàng ngày
18
Labo vi sinh
02
đầy đủ
03 tháng
19
Tủ hút khí độc
02
đầy đủ
hàng ngày
20
Máy đo điểm chảy
01
đầy đủ
06 háng
21
Quang phổ kế hồng ngoại
01
đầy đủ
03 tháng
22
Bộ sắc ký lớp mỏng
01
đầy đủ
06 tháng
23
Kính hiển vi
01
đầy đủ
mỗi lần sử dụng
24
Máy ly tâm
01
đầy đủ
12 tháng
25
Nồi cách thủy
01
đầy đủ
hàng ngày
26
Nồi hấp
01
đầy đủ
03 tháng
27
Các loại dụng cụ khác trong
phòng thí nghiệm.
đầy đủ
8
Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu
* Thuốc thử
- Thuốc thử phải được mua từ các nhà sản xuất hay các nhà phân phối có
uy tín, tốt nhất là ở dạng đóng gói nhỏ, thích hợp.
- Việc pha chế thuốc thử phải được giao cho người có trình độ thích hợp.
Thuốc thử sau khi pha phải được dán nhãn đầy đủ với các chi tiết: tên thuốc thử,
nồng độ, yếu tố chuẩn hóa (hệ số hiệu chỉnh K), hạn dùng, điều kiện bảo quản,
ngày pha chế và tên của người pha chế.
* Chất đối chiếu
- Việc quản lý chất đối chiếu phải do một người chịu trách nhiệm chính và
phải mở sổ theo dõi. Phải được bảo quản đúng điều kiện quy định
- Tất cả các loại chất đối chiếu thứ cấp phải được đóng gói theo nguyên
tắc đủ để dùng cho một lần kiểm nghiệm nhằm loại trừ yếu tố môi trường ảnh
hưởng đến sự ổn định của sản phẩm.
* Súc vật thử nghiệm
- Súc vật thử nghiệm phải được nuôi theo đúng những tiêu chuẩn hiện
hành về thuần chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc...Chuồng trại phải đảm
bảo đúng tiêu chuẩn hiện hành.
- Việc đánh giá chất luợng súc vật thử nghiệm phải được thực hiện định
kỳ theo những quy trình thao tác chuẩn được ban hành chính thức.
Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
- Các tiêu chuẩn chất lượng dùng trong phòng kiểm nghiệm thường dựa
vào các chuyên luận của Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển các nước
được Bộ Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở.
- Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm có trách nhiệm
cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm
nghiệm. Mỗi tiêu chuẩn cần được đánh số và ghi ngày để dễ dàng nhận ra bản
mới nhất.
9
- Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ tại bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn.
Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm. Các bản sao phải bảo đảm tính
chính xác như bản gốc.
- Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn quốc gia hay
quốc tế, từ các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm nghiên cứu,
ứng dụng.
- Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng
kiểm nghiệm. Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược điển
chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ tin cậy
và tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng kiểm
nghiệm.
Nguyên tắc 7: Mẫu thử
- Lấy mẫu: Khi lấy có sự lựa chọn đúng quy trình, đảm bảo tính pháp lý,
cơ mẫu đủ chia làm 2 phần (mẫu phân tích và mẫu lưu).
- Nhận mẫu: Đảm bảo đúng quy trình.
- Lưu mẫu: Đảm bảo ở điều kiện phù hợp, không ảnh hưởng đến chất
lượng trong thời hạn sử dụng, thời gian lưu mẫu tối thiểu 2 năm kể từ ngày lấy
mẫu.
Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả
- Thử nghiệm: Theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã được công bố tiến hành ít nhất
2 lần lấy kết quả trung bình.
- Đánh giá kết quả phân tích: Khi đã hoàn thành các thử nghiệm, kiểm
nghiệm viên phải đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn
quy định. Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu của chỉ tiêu hay
mức chất lượng trong tiêu chuẩn thì ghi kết luận đạt.
Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được kết luận là đạt phẩm
chất theo tiêu chuẩn quy định.
Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu
* Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có:
- Sổ tay kiểm nghiệm viên.
10
- Xem thêm -