Tài liệu Phân tích kết quả đấu thầu thuốc tại sở y tế nghệ an năm 2016

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ XUÂN PHƢỚC PHÂN TÍCH KẾT QUẢ ĐẤU THẦU THUỐC TẠI SỞ Y TẾ NGHỆ AN NĂM 2016 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI - 2018 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ XUÂN PHƢỚC PHÂN TÍCH KẾT QUẢ ĐẤU THẦU THUỐC TẠI SỞ Y TẾ NGHỆ AN NĂM 2016 Chuyên ngành : Tổ chức Quản lý Dƣợc Mã số : CK 62 72 04 12 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. Đỗ Xuân Thắng HÀ NỘI – 2018 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi. Các số liệu, kết quả trong luận văn là trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất cứ công trình nào khác. Ngƣời thực hiện Nguyễn Thị Xuân Phƣớc LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành Luận văn này, trong quá trình nghiên cứu và thực hiện đề tài, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của các thầy, cô giáo, gia đình, đồng nghiệp và bạn bè. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc nhất tới: TS. Đỗ Xuân Thắng - Bộ môn Quản lý kinh tế Dược, người thầy đã tận tình hướng dẫn, chỉ bảo và giúp đỡ tôi từng bước hoàn thành Luận văn này. Tập thể các Thầy, cô giáo, cán bộ Phòng Sau Đại học, Bộ môn Quản lý Kinh tế Dƣợc và các Bộ môn, các Phòng, Ban của Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội đã ủng hộ, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu tại Trường. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo Sở Y tế Nghệ An và các anh em tại Phòng Nghiệp vụ Dƣợc Sở Y tế đã tạo điều kiện cho tôi về mọi mặt để tôi học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này. Lời cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè, đồng nghiệp và người thân đã luôn sát cánh động viên, giúp đỡ và đóng góp ý kiến cho tôi hoàn thành luận văn này. Xin chân thành cảm ơn! HỌC VIÊN Nguyễn Thị Xuân Phƣớc MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ...................................................................................................... 1 Chƣơng 1. TỔNG QUAN ................................................................................... 3 1.1. Tổng quan về hoạt động đấu thầu thuốc .................................................... 3 1.1.1. Một số khái niệm................................................................................. 3 1.1.2. Các hình thức lựa chọn nhà thầu ......................................................... 3 1.1.3. Phương thức và hình thức lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư................... 6 1.1.4. Quy trình đấu thầu thuốc theo TT 11/2016/TT-BYT ......................... 6 1.1.5. Tiêu chuẩn đánh giá Hồ sơ dự thầu gói thầu mua thuốc .................... 8 1.1.6. Thực trạng hoạt động đấu thầu thuốc tại Việt Nam .......................... 10 1.2. Phương pháp phân tích ABC ................................................................... 19 1.2.1. Khái niệm .......................................................................................... 19 1.2.2. Các bước phân tích ABC .................................................................. 20 1.2.3. Mục đích............................................................................................ 20 1.2.4. Vai trò và ý nghĩa của phân tích ABC .............................................. 21 1.3. Giới thiệu về Sở Y tế và sơ lược về đấu thầu thuốc tại Nghệ An ............ 21 1.3.1. Chức năng, nhiệm vụ ........................................................................ 21 1.3.2. Sơ đồ tổ chức..................................................................................... 22 1.3.3. Sơ lược về đấu thầu thuốc tại Sở Y tế Nghệ An ............................... 23 1.4. Tính cấp thiết của đề tài ........................................................................... 25 Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ................. 27 2.1. Đối tượng nghiên cứu............................................................................... 27 2.1.1. Đối tượng .......................................................................................... 27 2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ......................................................................... 27 2.1.3. Thời gian nghiên cứu ........................................................................ 27 2.2. Phương pháp nghiên cứu .......................................................................... 27 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ........................................................................... 27 2.2.2. Biến số nghiên cứu ............................................................................ 27 2.3. Phương pháp thu thập số liệu ................................................................... 35 2.3.1. Nguồn thu thập số liệu ...................................................................... 35 2.3.2. Công cụ, cách thức thu thập dữ liệu.................................................. 35 2.4. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu ................................................... 40 2.4.1. Phương pháp xử lý số liệu................................................................. 40 2.4.2. Phương pháp phân tích số liệu .......................................................... 40 2.5. Trình bày số liệu....................................................................................... 40 Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ............................................................ 41 3.1. Phân tích kết quả đấu thầu thuốc tại Sở Y tế Nghệ An năm 2016 ........... 41 3.1.1. Giai đoạn lập, trình duyệt kế hoạch đấu thầu ................................... 41 3.1.2. Giai đoạn dự thầu và đánh giá năng lực kinh nghiệm của nhà thầu ..... 42 3.1.3. Cơ cấu thuốc dự thầu (chào thầu) so với danh mục mời thầu .......... 43 3.1.4. Đánh giá kỹ thuật của các mặt hàng thuốc dự thầu .......................... 44 3.1.5. Tỷ lệ nhà thầu có mặt hàng đạt YCKT và tỷ lệ nhà thầu trúng thầu .... 46 3.1.6. Kết quả thuốc trúng thầu so với danh mục mời thầu ........................ 47 3.1.7. Nguyên nhân không trúng thầu của MHH tại các gói thầu .............. 49 3.2. Phân tích danh mục thuốc trúng thầu năm 2016 tại SYT Nghệ An ........ 52 3.2.1. Cơ cấu thuốc theo xuất xứ, thành phần, đường dùng và thuốc Genric/ Thuốc biệt dược gốc của DM thuốc trúng thầu năm 2016 ................ 52 3.2.2. Cơ cấu thuốc nhập khẩu, thuốc sản xuất trong nước trúng thầu theo gói thầu và nhóm thuốc ..................................................................... 53 3.2.3. Tình trạng trúng thầu của thuốc Biệt dược gốc hết hạn bản quyền ...... 55 3.2.4. Cơ cấu danh mục thuốc trúng thầu 2016 theo DM TT10 ................. 62 3.2.5. Cơ cấu thuốc danh mục thuốc trúng thầu theo phân tích ABC ........ 65 3.2.6. Giá thuốc trúng thầu .......................................................................... 68 Chƣơng 4. BÀN LUẬN ..................................................................................... 69 4.1. Kết quả đấu thầu thuốc ............................................................................. 69 4.2. Danh mục thuốc trúng thầu năm 2016 tại SYT Nghệ An ........................ 79 KẾT LUẬN ....................................................................................................... 89 KIẾN NGHỊ ....................................................................................................... 91 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT 1 BHYT Bảo hiểm y tế 2 CSYT Cơ sở Y tế 3 DM Danh mục 4 HSDT Hồ sơ dự thầu 5 HSĐXKT Hồ sơ đề xuất kỹ thuật 6 HSĐXTC Hồ sơ đề xuất tài chính 7 HSMT Hồ sơ mời thầu 8 KCB Khám chữa bệnh 9 KHĐT Kế hoạch đấu thầu 10 KQKT Kết quả kỹ thuật 11 KQLCNT Kết quả lựa chọn nhà thầu 12 KQTT Kết quả trúng thầu 13 Luật đấu thầu số 43 Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26/11/2013 14 Luật đấu thầu số 61 Luật đấu thầu số 61/2005/QH11 ngày 29/11/2005 15 Nghị định số 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26/06/2014 16 Nghị định số 85 Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10/2009 Thông tư Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC 01/2012/TTLT- ngày 19/01/2012 hướng dẫn thực hiện đấu thầu BYT-BTC mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập. Thông tư Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC 10/2007/TTLT- ngày 10/8/2007 hướng dẫn thực hiện đấu thầu mua BYT-BTC thuốc trong các cơ sở y tế công lập. 17 18 19 Thông tư Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016 quy 11/2016/TT-BYT định đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC Thông tư 20 36/2013/TTLTBYT-BTC ngày 11/11/2013 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của liên Bộ Y tế- Tài chính hướng dẫn thực hiện đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập. Thông tư liên tịch Thông tư liên tịch số 20/2005/TT-BYT ngày 20/2005/TTLT- 27/7/2005 hướng dẫn thực hiện đấu thầu cung ứng BYT-BTC thuốc trong các cơ sở y tế công lập. Thông tư số Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 11/2012/TT/TT- Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các BYT cơ sở y tế. 23 UBND Ủy ban nhân dân 24 YCKT Yêu cầu kỹ thuật 21 22 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1. Bảng 1.2. Bảng 1.3. Bảng 2.4. Bảng 2.5. Bảng 3.6. Bảng 3.7. Bảng 3.8. Bảng 3.9. Bảng 3.10. Bảng 3.11. Bảng 3.12. Bảng 3.13. Bảng 3.14. Bảng 3.15. Bảng 3.16. Bảng 3.17: Bảng 3.18: Bảng 3.19: Bảng 3.20: Bảng 3.21: Bảng 3.22: Bảng 3.23: Bảng 3.24. Bảng 3.25: Các hình thức lựa chọn nhà thầu trong đấu thầu mua thuốc .......... 4 Các giai đoạn về đấu thầu thuốc ................................................... 11 Một số thuốc trúng thầu hàm lượng không phổ biến có chi phí cao ... 16 Các biến nghiên cứu...................................................................... 27 Phân nhóm thuốc theo tác dụng dược lý trong Thông tư 40 ........ 38 Số mã hàng hóa trong quá trình lập, trình duyệt kế hoạch ........... 41 Tình trạng nhà thầu mua HSMT và nộp HSDT............................ 42 Năng lực kinh nghiệm nhà thầu .................................................... 42 Cơ cấu chào thầu ở các nhóm thuốc, các gói thầu ........................ 43 Kết quả đánh giá kỹ thuật của các mặt hàng dự thầu ................... 44 Phân loại lý do không đạt YCKT ................................................. 45 Tình trạng đạt YCKT của các mặt hàng dự thầu .......................... 46 Cơ cấu trúng thầu tại các gói thầu ................................................ 47 Số lượng và giá trị thuốc mời thầu và trúng thầu theo phân nhóm và theo gói thầu ............................................................................. 48 Nguyên nhân không trúng thầu tại các gói thầu ........................... 49 Lý do không đạt yêu cầu về kỹ thuật ............................................ 50 Số đơn vị và số hoạt chất thuốc đấu thầu bổ sung tại các đơn vị ...... 51 Số lượng đơn vị và mặt hàng điều chuyển số lượng trúng thầu ... 51 Cơ cấu về xuất xứ, thành phần và đường dùng trúng thầu năm 2016..... 52 Cơ cấu thuốc SXTN, thuốc NK trúng thầu các gói thầu và nhóm thuốc .. 54 Thuốc biệt dược gốc hết hạn bản quyền thuộc dự thảo TT 11 sửa đổi ..... 56 Tỷ lệ về số lượng và giá trị thuốc biệt dược gốc hết hạn bản quyền có tương đương sinh học hoặc nhóm 1 thay thế ........................... 57 Giá trị chênh lệch nếu chỉ chào thầu bằng các thuốc TĐSH ........ 57 Cơ cấu về xuất xứ của các thuốc TĐSH có thể thay thế BD gốc hết hạn bản quyền ............................................................................... 59 Cơ cấu về xuất xứ của các thuốc nhóm 1 có thể thay thế BD gốc hết hạn bản quyền ......................................................................... 60 Bảng 3.26: Bảng 3.27. Bảng 3.28. Bảng 3.29. Bảng 3.30. Bảng 3.31. Bảng 3.32. Bảng 3.33. Phân nhóm tác dụng dược lý của thuốc Nhóm 1 có khả năng thay thế thuốc BD gốc hết hạn bản quyền. ........................................... 61 Cơ cấu thuốc trúng thầu năm 2016 theo DM Thông tư 10............. 62 Phân bố các thuốc có trong danh mục Thông tư 10 tại các phân nhóm và theo xuất xứ.................................................................... 63 Cơ cấu về xuất xứ của thuốc nhóm 5 có trong DM TT10 trong danh mục khung ............................................................................ 64 Danh mục thuốc thuộc TT 10 ở nhóm 5 chuyển nhóm 3 trong DM kế hoạch năm 2016 ....................................................................... 64 Thuốc trúng thầu theo phân loại ABC .......................................... 65 Phân nhóm tác dụng dược lý các thuốc tân dược nhóm A ........... 66 Chênh lệch giá thuốc trúng thầu 2016 so với giá thuốc trúng thầu 2015............................................................................................... 68 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1. Trình tự các bước thực hiện đấu thầu theo TT 11/2016/TT-BYT ...... 7 Hình 1.2. Nguyên lý PARETO (80/20) ............................................................ 19 Hình 1.3. Sơ đồ tổ chức ngành Y tế Nghệ An .................................................. 22 ĐẶT VẤN ĐỀ Một trong những mục tiêu trọng tâm của chiến lược quốc gia bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2011-2020 là đảm bảo cung ứng đủ thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và thiết bị y tế có chất lượng với giá cả hợp lý, đáp ứng nhu cầu phòng chữa bệnh của nhân dân [2]. Để đạt được mục tiêu đó, Bộ Y tế đã tham mưu với Chính phủ ban hành nhiều văn bản quan trọng, trong đó đặc biệt quan tâm đến vấn đề đấu thầu thuốc. Phương thức đấu thầu thuốc được sử dụng chủ yếu ở nước ta trong giai đoạn hiện nay là đấu thầu rộng rãi [19] với mục đích các cơ sở y tế có cơ hội lựa chọn được thuốc đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, ổn định về giá tại địa phương đó và nhu cầu mua thuốc trong thời gian dài. Đồng thời việc quản lý và thanh kiểm tra công tác khám chữa bệnh cũng thuận lợi hơn cho các cơ quan chức năng thông qua đấu thầu thuốc. Đấu thầu mua thuốc là vấn đề rất được quan tâm của các cơ quan quản lý nhà nước, đặc biệt là việc quản lý giá thuốc, thống nhất giá thuốc và quản lý chất lượng thuốc. Điều đó thể hiện qua hệ thống văn bản pháp quy về hoạt động đấu thầu được thay đổi qua từng giai đoạn. Chỉ trong mười năm trở lại đây, Thông tư hướng dẫn thực hiện đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập đã qua rất nhiều lần thay đổi: Thông tư 10/2007/TT-BYT năm 2007, Thông tư 01/2012/TTLT-BYT-BTC và Thông tư 36/2013/TTLT-BYT-BTC và hiện nay là Thông tư 11/2016/TT-BYT. Các Thông tư sau ra đời hoàn thiện hơn, phù hợp hơn với các quy định thay đổi của luật đấu thầu và khắc phục những bất cập tồn tại của các Thông tư trước. Sở Y tế Nghệ An thực hiện đấu thầu mua thuốc tập trung từ năm 2007 cũng trải qua các giai đoạn khác nhau: giai đoạn năm 2007-2008, đấu thầu mua thuốc được tổ chức thực hiện theo 03 vùng, từ 2009 đến nay thực hiện đấu thầu tập trung tại Sở Y tế. Các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh căn cứ kết quả đấu thầu của Sở Y tế thực hiện việc ký kết hợp đồng với các nhà thầu và mua thuốc với mức giá thống nhất trong toàn tỉnh [3]. 1 Phương thức đấu thầu tập trung có nhiều ưu điểm như: Áp dụng giá thuốc chung trong toàn tỉnh, hoạt động đấu thầu được chuyên nghiệp hóa, tạo điều kiện cho các đơn vị có thời gian thực hiện công tác chuyên môn… Bên cạnh đó, khi áp dụng phương thức đấu thầu này và các quy định của các Thông tư về hướng dẫn đấu thầu thuốc tại các cơ sở KCB vẫn có những tồn tại, vướng mắc nhất định, điều đó làm giảm hiệu quả đấu thầu và gây khó khăn cho các cơ sở y tế trong việc mua thuốc phục vụ nhu cầu khám, chữa bệnh. Đặc biệt, trong bối cảnh hiện nay, Quỹ BHYT có nguy cơ mất cân đối, tình trạng gian lận trục lợi Quỹ BHYT đang là vấn đề “nóng”, vấn đề được đưa ra thảo luận không ít đó là hiệu quả hoạt động, các kẽ hở trong hoạt động đấu thầu thuốc hiện nay, vấn đề liên quan trực tiếp đến giá thuốc trúng thầu. Vậy, hoạt động đấu thầu thuốc theo phương thức đấu thầu tập trung tại Sở Y tế Nghệ An năm 2016 diễn ra như thế nào? Việc triển khai các hướng dẫn quy định liên quan đến đấu thầu thuốc đã đạt được những kết quả gì? Danh mục thuốc trúng thầu tại SYT Nghệ An như thế nào? DMT biệt dược gốc trúng thầu có đáp ứng được yêu cầu hiện nay của chính phủ về tỷ lệ thuốc biệt dược gốc sử dụng hay không? Giá thuốc có giảm hay không? Để góp phần trả lời những câu hỏi trên, đề tài: “Phân tích kết quả đấu thầu thuốc tại Sở Y tế tỉnh Nghệ An năm 2016” được thực hiện nhằm các mục tiêu sau: 1. Phân tích kết quả đấu thầu thuốc tại Sở Y tế Nghệ An năm 2016. 2. Phân tích danh mục thuốc trúng thầu tại Sở Y tế Nghệ An năm 2016. Từ đó đóng góp một số ý kiến giúp hoàn thiện hơn nữa hoạt động đấu thầu thuốc tại Sở Y tế Nghệ An trong những năm tiếp theo. 2 Chƣơng 1. TỔNG QUAN 1.1. Tổng quan về hoạt động đấu thầu thuốc 1.1.1. Một số khái niệm Đấu thầu là một phương thức vừa có tính khoa học vừa có tính pháp quy, khách quan mang lại hiệu quả cao, tạo ra sự cạnh tranh lành mạnh và hợp pháp trên thị trường. Đó là một điều kiện thiết yếu để đảm bảo sự thành công cho chủ đầu tư thông qua tính tích cực, hiệu quả mang lại là hạ giá thành sản phẩm đồng thời đảm bảo về chất lượng và số lượng. Theo Luật đấu thầu 43 định nghĩa: “Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký kết và thực hiện hợp đồng, dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có sử dụng đất trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế” [19]. Khác với luật đấu thầu số 61 [20], luật đấu thầu số 43 có mục riêng (Mục 3, Chương 5) quy định về việc mua thuốc, vật tư y tế sử dụng nguồn vốn nhà nước, nguồn quỹ BHYT và nguồn thu hợp pháp khác của các cơ sở y tế. Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở đã có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả [5]. Thời hạn độc quyền hay hết hạn bản quyền khoảng 7 đến 10 năm hoặc hơn tùy từng loại thuốc. Thuốc biệt dược gốc hết hạn bản quyền là những thuốc hết thời gian bảo hộ độc quyền, sau thời gian này các nhà sản xuất được sản xuất sản phẩm có hoạt chất, dạng bào chế giống thuốc biệt dược gốc. 1.1.2. Các hình thức lựa chọn nhà thầu Tùy vào quy mô gói thầu và tính cấp thiết của việc mua sắm mà chủ đầu tư có thể lựa chọn các hình thức lựa chọn nhà thầu theo Luật đấu thầu 43 và Nghị định 63 như là:Đấu thầu rộng rãi, Đấu thầu hạn chế, Chỉ định thầu, chào hàng cạnh tranh, Mua sắm trực tiếp, Tự thực hiện, lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư trong trường hợp đặc biệt, tham gia thực hiện của cộng đồng, Đàm phán giá (Áp dụng đối với mua thuốc trong trường hợp đặc biệt). 3 Trong đấu thầu mua thuốc theo quy định của Luật đấu thầu 43 chủ yếu áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu được trình bày tại bảng 1.2: Bảng 1.1. Các hình thức lựa chọn nhà thầu trong đấu thầu mua thuốc STT Hình thức lựa chọn nhà thầu Phạm vi áp dụng - Tất cả các cơ sở y tế thực hiện việc mua thuốc thanh 1 toán từ nguồn BHYT hoặc ngân sách nhà nước. - Không hạn chế số lượng nhà thầu, nhà đầu tư tham dự - Áp dụng trong trường hợp đặc biệt: Mua thuốc triển khai phòng chống dịch bệnh trong trường hợp cấp 2 Chỉ định thầu bách, thiên tai … - Gói thầu có giá trị không quá 01 tỷ đồng - Chào hàng cạnh tranh thông thường có giá trị không quá 05 tỷ đồng. Chào hàng cạnh tranh rút gọn có giá trị từ 200 triệu đến 01 tỷ tùy gói thầu quy định cụ thể tại Chào hàng cạnh 3 Điều 23 Luật đấu thầu. tranh - Nội dung mua sắm là những hàng hoá thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật được tiêu chuẩn hoá và tương đương nhau về chất lượng. - Gói thầu mua sắm hàng hóa tương tự thuộc cùng một dự án hoặc thuộc dự án mua sắm khác. - Nhà thầu đã trúng thầu thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu trước đó. Mua sắm trực 4 - Đơn giá: không được vượt đơn giá của các phần việc tiếp tương ứng thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó. - Gói thầu có nội dung, tính chất tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% gói thầu trước đó trong thời hạn không quá 12 tháng. - Áp dụng cho gói thầu mua thuốc chỉ từ một đến hai nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc 5 Đàm phán giá trong thời gian còn bản quyền và các trường hợp đặc thù. Như vậy, theo quy định hiện nay việc đấu thầu mua thuốc cho các cơ sở y tế sẽ thực hiện hai hình thức: đấu thầu tập trung: cấp quốc gia, cấp địa phương và đấu thầu riêng lẻ tại các cơ sở khám chữa bệnh. Đấu thầu rộng rãi 4 1.1.2.1. Đấu thầu tập trung - Hình thức đấu thầu tập trung là hình thức đấu thầu được Bộ Y tế khuyến khích, và được các tỉnh thành phố trên toàn quốc áp dụng rộng rãi, đến năm 2012 đã có khoảng 71,5% các tỉnh áp dụng hình thức này [21]. - Chủ tịch UBND tỉnh giao Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung những loại thuốc có nhu cầu sử dụng thường xuyên, ổn định và có số lượng lớn cho tất cả các cơ sở y tế công lập thuộc địa phương. - Các cơ sở y tế công lập ở địa phương căn cứ vào kết quả đấu thầu này để ký kết hợp đồng mua thuốc theo nhu cầu ngay trong năm. *) Ưu điểm - Thu hút nhiều nhà thầu tham gia nên có tính cạnh tranh cao và đồng thời có nhiều khả năng lựa chọn thuốc theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật quy định. - Huy động được đông đảo lực lượng cán bộ tham mưu chuyên môn trong ngành tham gia công tác đấu thầu, tập trung được nhân lực có kinh nghiệm. - Nâng cao tính chuyên nghiệp và hiệu quả đấu thầu, giảm bớt thời gian và chi phí phục vụ cho công tác đấu thầu. - Thuận lợi cho công tác quản lý, giám sát, thanh tra kiểm tra trong đấu thầu. Thủ tục đấu thầu công khai, quy trình minh bạch, đảm bảo đúng tiến độ, nhanh chóng đáp ứng kịp thời cung ứng thuốc đầy đủ, thường xuyên cho cơ sở KCB. - Thống nhất về thời gian, chủng loại, giá thuốc trúng thầu đối với tất cả các cơ sở y tế trên địa bàn, góp phần bình ổn thị trường giá trên địa bàn, quản lý nguồn quỹ KCB BHYT cũng được chặt chẽ, đảm bảo quyền lợi của bệnh nhân BHYT. *) Hạn chế - Luôn có một tỷ lệ danh mục thuốc trượt thầu nhất định, do đó khó khăn cho các đơn vị trong việc mua các thuốc đã trượt thầu - Việc quản lý các đơn vị mua theo số lượng trúng thầu tương đối là khó khăn trong giai đoạn này, trong khi việc áp dụng công nghệ thông tin mới bước đầu được thực hiện. - Thói quen sử dụng thuốc ở các đơn vị khác nhau là không đồng đều, dẫn đến hiện tượng một số thuốc trúng thầu được sử dụng tại đơn vị này, song lại không được sử dụng ở đơn vị khác 1.1.2.2. Hình thức riêng lẻ Các cơ sở y tế công lập tổ chức đấu thầu mua thuốc theo nhu cầu sử dụng thuốc của đơn vị. 5 * Ưu điểm: - Đơn vị tự chịu trách nhiệm trong việc cung ứng thuốc nên thuốc được đấu thầu sát với nhu cầu của đơn vị hơn. * Hạn chế: - Tại đơn vị do thiếu cán bộ chuyên môn đặc biệt là thiếu kinh nghiệm trong đấu thầu nên làm chậm tiến độ đấu thầu, thậm chí qui trình đấu thầu không được thực hiện đầy đủ, tính chuyên nghiệp không cao. - Do phải dành thời gian nhiều cho công tác đấu thầu nên ảnh hưởng đến công tác chuyên môn tại đơn vị. - Đấu thầu tại đơn vị gây nên tình trạng không thống nhất về giá, chủng loại thuốc trên địa bàn tỉnh gây khó khăn trong quản lý và thanh toán quỹ Bảo hiểm. 1.1.3. Phương thức và hình thức lựa chọn nhà thầu, nhà đầu tư Theo Luật đấu thầu số 43 các phương thức đấu thầu hiện nay được áp dụng: Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ, Một giai đoạn hai túi hồ sơ, hai giai đoạn một túi hồ sơ, hai giai đoạn hai túi hồ sơ. Hiện nay, đấu thầu tập trung mua thuốc chủ yếu (do gói thầu quy mô lớn hơn 10 tỷ) được thực hiện theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ. Nhà thầu tại thời điểm đóng thầu phải nộp hai túi hồ sơ: Hồ sơ đề xuất về kỹ thuật (HSĐXKT) và Hồ sơ đề xuất về tài chính (HSĐXTC). Chủ đầu tư/bên mời thầu thực hiện đánh giá HSĐXKT trước, nhà thầu nào đạt yêu cầu về kỹ thuật mới được tiếp tục đánh giá HSĐXTC, quy định này giúp cho quá trình đấu thầu chặt chẽ hơn loại nhà thầu không đạt yêu cầu về kỹ thuật và sử dụng tiêu chí xác định toàn diện đảm bảo tính khách quan trong quá trình xét duyệt trúng thầu. Sau khi đánh giá tài chính, nhà thầu xếp thứ nhất được mời đến thương thảo, nếu nhà thầu xếp hạng thứ 1 không đồng ý thương thảo thì mời nhà thầu xếp hạng thứ 2 tiến hành thương thảo. Quá trình thương thảo thành công kết quả được ban hành và thực hiện ký kết hợp đồng. Các hình thức tổ chức đấu thầu thuốc hiện nay được áp dụng theo quy định tại Thông tư 11/2016/TT-BYT là đấu thầu tập trung (cấp quốc gia và cấp địa phương) và đấu thầu riêng lẻ tại các cơ sở khám chữa bệnh. 1.1.4. Quy trình đấu thầu thuốc theo TT 11/2016/TT-BYT Trình tự các bước thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo quy định của Thông tư 11 [5] và Nghị định 63 theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ được mô tả như sau [7]: 6 Chủ đầu tƣ/bên mời thầu Lập, trình duyệt KHĐT, HSMT, tiêu chuẩn đánh giá HSDT Thông báo mời thầu Ngƣời/cơ quan có thẩm quyền Nhà thầu Thẩm định, phê duyệt KHĐT, tiêu chuẩn đánh giá HSDT Chuẩn bị và Bán HSMT nộp HSDT Tiếp nhận và quản lý HSDT Mở thầu KT và Đánh giá KT Thẩm định KQKT Phê duyệt kết quả kỹ thuật Mở thầu TC. Đánh giá và trình duyệt KQLCNT Thông báo KQĐT Thẩm định, KQĐT dự kiến Phê duyệt KQĐT Thƣơng thảo hợp đồng - Ký thỏa thuận khung - Hoàn thiện, ký kết hợp đồng Hình 1.1. Trình tự các bước thực hiện đấu thầu theo TT 11/2016/TT-BYT Theo quy trình đấu thầu tại Nghị định số 63 sau bước đánh giá Hồ sơ dự thầu của các nhà thầu, và có kết quả sơ bộ, nhà thầu dự kiến trúng thầu được 7 mời lên để tiến hành thương thảo hợp đồng, sau khi thống nhất các nội dung thương thảo giữa chủ đầu tư/bên mời thầu với nhà thầu thì kết quả đấu thầu mới được phê duyệt. Nếu nhà thầu không thống nhất các nội dung thương thảo, chủ đầu tư/bên mời thầu có thể mời nhà thầu xếp hạng thứ hai lên thương thảo. Đây là một nội dung cải tiến có chất lượng của Nghị định số 63, điều này giúp cho chủ đầu tư/bên mời thầu có thêm phương tiện để xác nhận nhà thầu có khả năng hoàn thành công việc khi trúng thầu hay không. 1.1.5. Tiêu chuẩn đánh giá Hồ sơ dự thầu gói thầu mua thuốc Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu được chia làm hai giai đoạn: - Đánh giá về kỹ thuật gồm: đánh giá tính hợp lệ của HSĐXKT, năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, tiêu chí về kỹ thuật của hàng hóa tham dự thầu. - Đánh giá về tài chính: đánh giá tính hợp lệ của HSĐX về tài chính, sau khi phê duyệt kết quả đánh giá về kỹ thuật, những nhà thầu đạt KT mới được đánh giá về tài chính. Thông tư 11/2016/TT-BYT quy định rõ việc đánh giá Hồ sơ dự thầu đối với gói thầu mua thuốc và các tiêu chuẩn đánh giá HSDT thực hiện theo quy định tại mẫu hồ sơ mời thầu trong Phụ lục 03 hoặc Phụ lục 04 ban hành kèm thông tư 11/2016/TT-BYT [5]. 1.1.5.1. Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực, kinh nghiệm [5] Sử dụng tiêu chí đạt, không đạt để đánh giá từng nội dung về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu. Cụ thể: - Điều kiện tiên quyết của nhà thầu: Tư cách nhà thầu, đảm bảo dự thầu, vi phạm trong kinh doanh, … - Kinh nghiệm của nhà thầu trong việc cung ứng các mặt hàng tương tự; - Năng lực của nhà thầu: Năng lực tài chính, năng lực sản xuất kinh doanh. Nhà thầu đạt tất cả nội dung nêu trên được đánh giá đáp ứng yêu cầu về năng lực và kinh nghiệm. 8 1.1.5.2. Tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật [5] Sử dụng phương pháp chấm điểm để đánh giá theo thang điểm 100, cụ thể như sau: - Tỷ trọng đánh giá về chất lượng thuốc: Từ 60% đến 80% tổng số điểm; - Tỷ trọng đánh giá về năng lực của nhà thầu (đóng gói, bảo quản, giao hàng, ...): Từ 20% đến 40% tổng số điểm; - Hồ sơ đề xuất về kỹ thuật được đánh giá đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật khi có điểm về kỹ thuật không thấp hơn 80% tổng số điểm và điểm của từng nội dung không thấp hơn 60% điểm tối đa của nội dung đó. 1.1.5.3. Tiêu chuẩn xét duyệt thuốc trúng thầu [5] - Mặt hàng có giá dự thầu không cao hơn giá kế hoạch và không cao hơn giá bán buôn kê khai/kê khai lại còn hiệu lực tại thời điểm chấm thầu; - Mặt hàng có điểm tổng hợp cao nhất và đồng ý thương thảo khi được mời đến thương thảo; - Trong trường hợp lớn hơn hai mặt hàng có điểm tổng hợp bằng nhau và cao nhất thì ưu tiên theo thứ tự, thứ tự ưu tiên do Chủ đầu tư/bên mời thầu đặt ra theo quy định của Pháp luật. Tính hợp lệ của thuốc dự thầu: [5]  Lưu hành hợp pháp tại Việt Nam:  Được SX hoặc NK trong thời gian hiệu lực của SĐK hoặc GPNK.  Không bị rút SĐK theo TT 44/2014/TT-BYT về đăng ký thuốc.  Không bị định chỉ lưu hành, thu hồi theo TT 09/2010/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc.  Dự thầu vào gói thầu, nhóm thuốc phù hợp.  Nhà thầu cần nêu rõ thông tin về SĐK, SGPNK, GMP và các tài liệu kèm theo để chứng minh theo yêu cầu tại BDL. 9