Tài liệu Phân tích hoạt động phân phối thuốc tại phòng quân y tổng cục kỹ thuật

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN QUYẾT THẰNG PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG PHÂN PHỐI THUỐC TẠI PHÒNG QUÂN Y TỔNG CỤC KỸ THUẬT LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - NĂM 2015 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN QUYẾT THẮNG PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG PHÂN PHỐI THUỐC TẠI PHÒNG QUÂN Y TỔNG CỤC KỸ THUẬT LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60720412 Người hướng dẫn: PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà HÀ NỘI – NĂM 2015 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành Luận văn này, tôi đã nhận được sự tận tình chỉ bảo của các Thầy, các Cô, sự nhiệt tình giúp đỡ của gia đình, bạn bè, đồng nghiệp. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà – Trưởng phòng Sau đại học – Giảng viên Bộ môn Quản lý & Kinh tế dược, Trường đại học Dược Hà Nội, người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình, chu đáo để tôi hoàn thành Luận văn này. Tôi xin trân trọng cám ơn: Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Phòng Sau đại học, Bộ môn Quản lý & Kinh tế dược, Các Thầy giáo, Cô giáo, trường đại học Dược Hà Nội, đã giảng dạy và cho tôi cơ hội được học tập nâng cao tại Trường. Tôi xin trân trọng cám ơn: Thủ trưởng Cục Hậu cần, Thủ trưởng Phòng Quân y và các bạn đồng nghiệp đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp này. Sau cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến gia đình tôi, những người luôn luôn bên cạnh động viên chia sẻ hỗ trợ tôi trong mọi hoàn cảnh. Hà Nội, ngày 18 tháng 9 năm 2015 Học viên Nguyễn Quyết Thắng DANH MỤC CÁC CHỮ, KÝ HIỆU VIẾT TẮT TT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ 1 BYT Bộ Y tế 2 CQY Cục Quân y 3 DMT Danh mục thuốc 4 DSDH Dược sĩ đại học 5 DSTH Dược sĩ trung học 6 FIFO First in, First out (nhập trước xuất trước) 7 FEFO First expiry date, First out (hết hạn trước xuất trước) 8 KNNC Kiểm nghiệm nghiên cứu 9 GDT Thực hành tốt phân phối thuốc 10 GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc 11 GLT Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc 12 GST Thực hành tốt bảo quản thuốc 13 PQY Phòng Quân y 14 QĐ Quân đội 15 SSCĐ Sẵn sàng chiến đấu 16 TCKT Tổng cục Kỹ thuật 17 WHO Tổ chức Y tế Thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng Tên bảng Trang 2.1. Các biến số nghiên cứu 3.1. Nhân lực của PQY năm 2012 - 2014 25 3.2. Nhân lực kho thuốc của PQY năm 2012 - 2014 27 3.3. Kết quả khảo sát trang thiết bị trong kho thuốc 30 3.4. Cơ cấu kinh phí của PQY năm 2012 - 2014 32 3.5. Tiêu chuẩn thuốc, bông băng dùng tại đơn vị 33 3.6. Danh mục thuốc PQY theo nhóm tác dụng năm 21,22 36 2012 - 2014 3.7. Danh mục thuốc PQY mua năm 2012 - 2014 37 3.8. Giá trị tiền thuốc tồn kho dự trữ năm 2012 - 2014 41 3.9. Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm của kho thuốc 42 3.10. Số lượng thuốc PQY gửi trung tâm KNNC Dược quân đội kiểm tra chất lượng khi kiểm nhập năm 2012 - 2014. 47 Số mẫu thuốc PQY gửi trung tâm KNNC Dược quân 3.11. đội kiểm tra trong quá trình bảo quản và cấp phát năm 2012-2014. 48 DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ, HÌNH ẢNH Biểu đồ Tên biểu đồ Trang 1.1. Chu trình cung ứng thuốc quốc gia 3 1.2. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc theo khuyến cáo của WHO 4 1.3. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc ở Việt Nam 10 1.4. 11 2.1. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc cho tất cả các đối tượng sử dụng thuốc trong QĐ Hệ thống quản lý nghiệp vụ Quân y - Bộ Quốc phòng Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 3.1. Sơ đồ tổ chức Phòng Quân y 23 3.2. Biểu đồ cơ cấu nhân lực PQY năm 2012-2014 26 3.3. Biểu đồ cơ cấu nhân lực kho PQY năm 2012-2014 27 3.4. Phần mềm quản lý xuất nhập của kho thuốc PQY 28 3.5. Sơ đồ kho thuốc theo tiêu chuẩn GDP 29 3.6. Sơ đồ kho thuốc PQY-TCKT 29 1.5. 13 20 Biểu đồ cơ cấu nguồn kinh phí của PQY – TCKT 3.7. 36 từ năm 2012-2014 3.8. Biểu đồ tiêu chuẩn thuốc tại đơn vị 33 3.9. Sơ đồ hoạt động phân phối thuốc tại PQY-TCKT 34 3.10. Hình ảnh sắp xếp kho 39 3.11 Phần mềm theo dõi cấp phát, xuất, nhập, tồn, kiểm kê, đối chiếu. 40 3.12 Sơ đồ tiếp nhận thuốc. 43 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ........................................................................................... 1 Chương 1. TỔNG QUAN ......................................................................... 3 1.1. Phân phối thuốc................................................................................ 3 1.1.1. Vai trò của phân phối thuốc trong chu trình cung ứng thuốc ...... 3 1.1.2. Mạng lưới phân phối, kênh phân phối thuốc .............................. 3 1.1.3. “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) .................................... 5 1.2. Một vài nét về phân phối thuốc ở Việt Nam ..................................... 9 1.2.1. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc của Việt Nam .................... 9 1.2.2. Mô hình phân phối thuốc trong Quân đội ................................. 11 1.3. Chức năng, nhiệm vụ và tổ chức hoạt động của hệ thống Quân y trong Quân đội ............................................................................................... 12 1.3.1. Hệ thống quản lý nghiệp vụ Quân y ......................................... 12 1.3.2. Chức năng, nhiệm vụ, mô hình tổ chức của Phòng Quân Y – Tổng cục Kỹ thuật trong Quân đội [10] ...................................................... 14 1.3.3. Vị trí, chức năng, nhiệm vụ của bộ phận Dược - Phòng Quân y trong quân đội.................................................................................... 16 Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ......... 19 2.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu.................................. 19 2.2. Phương pháp nghiên cứu ................................................................ 19 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ................................................................. 19 2.2.2. Phương pháp thu thập số liệu: .................................................. 22 2.3. Phương pháp xử lý kết quả nghiên cứu .......................................... 22 Chương 3. KẾT QUẢ ............................................................................. 23 3.1. Phân tích một số yếu tố nguồn nhân lực phục vụ cho hoạt động phân phối của Phòng Quân y – TCKT năm 2012 – 2014 ............................... 23 3.1.1. Khảo sát mô hình tổ chức, cơ cấu nhân lực của Phòng Quân y – TCKT 23 3.1.2. Trang thiết bị phục vụ hoạt động phân phối thuốc của PQY .... 28 3.2. Phân tích hoạt động phân phối thuốc theo các chỉ tiêu thực hành tốt phân phối thuốc - GDP tại Phòng Quân y - Tổng cục Kỹ thuật năm 2012 - 2014 .......... 34 3.2.1. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc ........................................ 34 3.2.2. Hoạt động phân phối thuốc ...................................................... 35 Chương 4. BÀN LUẬN .......................................................................... 50 4.1. Một số yếu tố nguồn nhân lực phục vụ cho hoạt động phân phối của Phòng Quân y – TCKT năm 2012 – 2014 ............................................. 50 4.1.1. Mô hình tổ chức, cơ cấu nhân lực của Phòng Quân y – TCKT. 50 4.1.2. Trang thiết bị phục vụ hoạt động phân phối thuốc của PQY .... 51 4.2. Hoạt động phân phối thuốc tại Phòng Quân y – Tổng cục Kỹ thuật 52 4.2.1. Hoạt động tồn trữ, bảo quản thuốc ........................................... 52 4.2.2. Hoạt động cấp phát thuốc......................................................... 53 4.2.3. Hoạt động quản lý chất lượng .................................................. 55 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT .................................................................... 57 I. KẾT LUẬN ......................................................................................... 57 1. Một số yếu tố nguồn nhân lực phục vụ cho hoạt động phân phối của Phòng Quân y – TCKT năm 2012 – 2014. ............................................ 57 2. Hoạt động phân phối thuốc ............................................................... 57 II. ĐỀ XUẤT........................................................................................... 58 ĐẶT VẤN ĐỀ Dân là nguồn lực quan trọng quyết định sự phát triển toàn diện của đất nước. Đảng và Nhà nước ta luôn coi trọng nguồn lực vô cùng quý giá này, ngày 22 tháng 01 năm 2001 Ban chấp hành TW đã ra Chỉ thị 06/2001/CT TW về củng cố và hoàn thiện mạng lưới y tế cơ sở nhằm " Bảo đảm cho mọi người dân được chăm sóc sức khoẻ cơ bản với chi phí thấp, góp phần thực hiện công bằng xã hội, xoá đói giảm nghèo, xây dựng nếp sống văn hoá, trật tự an toàn xã hội, tạo niềm tin của nhân dân với chế độ xã hội chủ nghĩa" . Ngày 23 tháng 02 năm 2005, Bộ chính trị đã đưa ra nghị quyết 46 - NQ/TW: “Về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới”. Quan điểm cơ bản của nghị quyết là: “Sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi con người và của toàn xã hội. Bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân là hành động nhân đạo, trực tiếp bảo đảm nguồn nhân lực cho sự nghiệp xây dựng và bảo vệ Tổ quốc, là một trong những chính sách ưu tiên hàng đầu của Đảng và Nhà nước. Đầu tư cho lĩnh vực này là đầu tư phát triển, thể hiện bản chất tốt đẹp của chế độ". Y tế nói chung là cơ sở khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe toàn diện cho người bệnh, là đơn vị khoa học kỹ thuật có nghiệp vụ cao về công tác khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe. Một trong những nhiệm vụ quan trọng có ảnh hưởng lớn đến chất lượng công tác khám, chữa bệnh của ngành y tế là vấn đề cung ứng đầy đủ kịp thời, đảm bảo chất lượng của ngành dược. Từ năm 1986, Đảng và Nhà nước đã thực hiện chính sách đổi mới, mở cửa, đưa nền kinh tế Việt Nam hoạt động trong nền kinh tế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa có sự quản lý của Nhà nước. Cũng như các ngành kinh tế khác, hoạt động của thị trường thuốc chịu nhiều tác động của cơ chế mới và có những biến đổi mạnh mẽ. Rõ ràng, những yếu tố tích cực mà cơ chế thị trường mang lại là không thể phủ nhận được, nguồn thuốc 1 dồi dào, phong phú, người dân có nhiều hưởng lợi về thuốc. Song nó cũng gây không ít khó khăn cho công tác quản lý. Vì vậy, việc phân phối, quản lý sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả tại các đơn vị y tế, nơi trực tiếp cung cấp dịch vụ y tế cho nhân dân đã và đang trở thành một đòi hỏi cấp thiết. Quân y - Cục Hậu cần - Tổng cục Kỹ thuật thuộc cấp chiến dịch của Bộ Quốc phòng về công tác quân y trực thuộc Cục Hậu cần - Tổng cục Kỹ thuật. là đơn vị Quân y đảm bảo, chỉ đạo nghiệp vụ tuyến cao nhất của Tổng cục, dưới sự chỉ đạo, bảo đảm trực tiếp của Cục Quân y - Bộ Quốc phòng có nhiệm vụ khám bệnh và chữa bệnh cho cán bộ, chiến sĩ, công nhân viên chức Quốc phòng trong toàn Tổng cục. Là đơn vị quân đội nên công tác phân phối thuốc có những nét đặc thù riêng. Với mong muốn đảm bảo ngày càng tốt hơn nữa về công tác phân phối thuốc của Quân y - Tổng cục Kỹ thuật trong giai đoạn hiện nay, chúng tôi lựa chọn đề tài: " Phân tích hoạt động phân phối thuốc tại Phòng Quân y - Tổng cục Kỹ thuật" nhằm thực hiện các mục tiêu: 1. Phân tích một số yếu tố nguồn lực phục vụ hoạt động phân phối thuốc của Phòng Quân y - Tổng cục Kỹ thuật trong 3 năm 2012 - 2014. 2. Phân tích hoạt động phân phối thuốc theo các chỉ tiêu Thực hành tốt phân phối - GDP tại Phòng Quân y - Tổng cục Kỹ thuật năm từ năm 2012 đến năm 2014 Từ đó đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạt động phân phối thuốc tại Phòng Quân y - Tổng cục Kỹ thuật - Bộ Quốc phòng. 2 Chương 1. TỔNG QUAN 1.1. Phân phối thuốc “Thực hành tốt phân phối thuốc” là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát được đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc. Sản phẩm có được sản xuất tốt nhưng trong quá trình phân phối không được đảm bảo, dưới tác dụng của điều kiện môi trường như nắng nóng, mưa độ ẩm cao... sẽ làm cho sản phẩm bị hư, bị giảm chất lượng. Chính vì vậy, việc tuân thủ các nguyên tắc của GDP là góp phần duy trì ổn định chất lượng của sản phẩm trong quá trình lưu thông trên thị trường, giúp hệ thống đảm bảo chất lượng được củng cố bền vững. 1.1.1. Vai trò của phân phối thuốc trong chu trình cung ứng thuốc Cung ứng thuốc là quá trình đưa thuốc từ nơi sản xuất đến tận người sử dụng. Trong đó tồn trữ và cấp phát nằm trong nhiệm vụ phân phối thuốc. Chu trình cung ứng thuốc có thể được tóm tắt khái quát theo hình 1.1. Lựa chọn Thông tin Hướng dẫn sử dụng Mô hình bệnh tật, Lựa chọn Công Nghệ Phác đồ điều trị, Ngân sách Khoa Học Mua sắm PHÂN PHỐI Hình 1.1. Chu trình cung ứng thuốc quốc gia [3] 1.1.2. Mạng lưới phân phối, kênh phân phối thuốc Mạng lưới phân phối là toàn bộ các kênh phân phối. Theo khuyến cáo của WHO mạng lưới phân phối thuốc trên thế giới được trình bày trong hình 1.2. 3 CÁC TUYẾN HỆ THỐNG TƯ NHÂN Các nhà cung ứng đa quốc gia Cấp đa quốc gia Cấp quốc gia Các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước Các công ty bán buôn Cấp tỉnh, thành phố Các nhà phân phối HỆ THỐNG NHÀ NƯỚC Cơ quan mua sắm quốc tế Các cơ quan cung ứng của chính phủ: Hồ sơ sản phẩm; Đơn vị mua sắm; Đơn vị nhập khẩu; Quản lý tồng trữ, tài chính, kho thuốc,… Các công ty, bệnh viện,.. Cấp huyện: trung tâm y tế, bệnh viện,… Cấp huyện Các hiệu thuốc, đại lý Các cán bộ làm việc Cộng đồng tại cộng đồng… Đường phân phối của thuốc theo truyền thống, kho thuốc trung ương truyền thống Người sử dụng Đường phân phối có thể biến đổi (theo kế hoạch hoặc không theo kế hoạch) Đường thu thập thông ti Hình 1.2. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc theo khuyến cáo của WHO [14] 4 Kênh phân phối là những con đường đi của thuốc từ nơi sản xuất đến người sử dụng. Các kênh phân phối bao gồm các dạng sau: + Kênh phân phối trực tiếp: Kênh cấp không. Trong kênh phân phối trực tiếp, doanh nghiệp thiết lập những quan hệ trực tiếp với khách hàng hiện tại, khách hàng tiềm năng thông qua lực lượng bán hàng bên trong và bên ngoài, hoặc các đại lý của chính doanh nghiệp. Hạn chế của kênh này là doanh nghiệp hay thiếu cả kinh nghiệm cần thiết lẫn quy mô. + Kênh phân phối gián tiếp: Kênh cấp 1, 2, 3..., cấp n có độ dài ngắn khác nhau, số lần hàng hóa qua tay trung gian càng nhiều thì kênh phân phối càng dài, cấp kênh càng lớn. Kênh phân phối gián tiếp sử dụng một hoặc nhiều trung gian giữa nhà sản xuất và người tiêu dùng. Bằng việc chuyển các công việc phân phối cho các thành viên khác của kênh như đại lý, nhà bán buôn, nhà bán lẻ, ngoài gia tăng xâm nhập thị trường, nhà sản xuất có thể đạt được sự tiết kiệm tương đối do những trung gian phân phối này, phân phối sản phâm của nhiều nhà sản xuất khác nhau vì vậy sẽ chia sẻ các chi phí cố định cao của việc thực hiện các chức năng phân phối cho khối lượng sản phâm được phân phối lớn hơn (kho dự trữ hàng, hỗ trợ bán hàng, trợ giúp khách hàng, thu thập thông tin...). Hiện tại các doanh nghiệp thường sử dụng kênh phân phối hỗn hợp. Với một số khách hàng, doanh nghiệp phục vụ qua kênh phân phối trực tiếp, một số khách hàng khác lại phục vụ qua kênh phân phối gián tiếp. Việc sử dụng kênh phân phối hỗn hợp tạo nên sức mạnh cạnh tranh thành công trong hệ thống phân phối nhờ kết hợp những ưu lợi điểm của từng loại kênh, đáp ứng tối đa phục vụ thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng. 1.1.3. “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng rất lớn đến sức khỏe con người. Vì vậy để bảo đảm chất lượng của thuốc khi cung cấp đến 5 tay người tiêu dùng, thì nghành Dược Việt Nam trong giai đoạn vừa qua đã triển khai thực hiện 2 mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc: “Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân”, “Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả”. Để đạt được điều đó, một trong những giải pháp quan trọng hàng đầu mà Bộ y tế áp dụng đó là triển khai thực hiện các nguyên tắc Thực hành tốt (GPS), đảm bảo chất lượng thuốc. Bộ Y tế đã ban hành các quyết định chính thức áp dụng về tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc của hiệp hội các nước Đông Nam Á(GMP - ASEAN) - 9/1996” [1], “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc(GLP) - 5/2000” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc(GSP) - 6/2001”, “Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới(GMP - WHO) - 2004”, “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) – 12/2007 [2]. “Thực hành tốt phân phối thuốc” là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc [3], [6]. Bản nguyên tắc này đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến. Nội dung nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc của BYT” ban hành năm 2011 qui định về các nội dung cơ bản sau [3]: - Quy định về tổ chức: + Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân. + Sơ đồ tổ chức và phân công nhiệm vụ rõ ràng. - Quy định về nhân sự: + Cơ sở phải có đủ số lượng cán bộ, nhân viên phù hợp với qui mô 6 phân phối thuốc. + Có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo về GDP. + Phải có đủ kinh nghiệm công tác phù hợp với chức trách được giao. - Quy định về quản lý chất lượng: + Tất cả các thuốc phải được lưu hành hợp pháp, và phải được mua, cung cấp cũng như bán, giao hàng, gửi hàng bởi các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược hợp pháp, đáp ứng các quy định của pháp luật. + Phải có đầy đủ giấy tờ hợp pháp chứng minh chất lượng sản phẩm. Các thông tin này phải luôn có sẵn để cung cấp cho các cơ quan quản lý và người sử dụng dù ở đầu hay cuối kênh phân phối. - Quy định về cơ sở, kho tàng và bảo quản: + Tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải có các điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân thủ theo đúng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP). + Kho phải có các khu vực bảo quản, khu vực nhận và xuất hàng, khu vực lấy mẫu, điều kiện và yêu cầu trong bảo quản, nhận hàng, quay vòng hàng tồn kho và kiểm soát các dược phẩm quá hạn. - Quy định về vận chuyển, phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: + Quá trình vận chuyển thuốc phải đảm bảo giữ nguyên tính toàn vẹn và chất lượng thuốc. + Tất cả các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong bảo quản, phân phối và xử lý thuốc phải thích hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến độ ổn định, tính toàn vẹn của bao bì, thuốc và phòng tránh việc nhiễm bẩn. + Phải có trang bị theo dõi điều kiện môi trường vận chuyển.... - Quy định về bao bì và nhãn trên bao bì: + Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì không gây tác động xấu đến chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm 7 tránh các ảnh hưởng bên ngoài, kể cả việc nhiễm khuẩn. + Bao bì phải được thiết kế để phù hợp với điều kiện vận chuyển: bằng đường bộ, đường thủy, đường không,… + Nhãn ngoài bao bì phải rõ ràng, dán chắc chắn và đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật. - Quy định về giao hàng và gửi hàng + Thuốc chỉ được bán và hoặc phân phối cho cơ sở dược hợp pháp được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. + Phải có các văn bản chứng minh tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi. - Quy định về hồ sơ tài liệu: Phải có sẵn các quy chế, quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, các quy định, quy trình, hồ sơ tài liệu để bảo đảm thực hiện đúng các yêu cầu về bảo quản, phân phối thuốc và cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền khi có yêu cầu. - Quy định về thu hồi sản phẩm và sản phẩm bị loại, bị trả về + Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và có hiệu quả những thuốc được xác định hoặc nghi ngờ là có khiếm khuyết và chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi. + Sản phẩm bị loại bỏ và những sản phẩm bị trả lại cho nhà phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình, trong đó ít nhất phải có việc giữ các sản phẩm đó ở khu vực biệt trữ nhằm tránh lẫn lộn và ngăn ngừa việc tái phân phối cho tới khi có quyết định về biện pháp xử lý. Điều kiện bảo quản áp dụng cho thuốc bị loại bỏ hoặc trả về phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho tới khi có quyết định sau cùng. Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả về phải được thực hiện bởi một người được phân công bằng văn bản của 8 người có thẩm quyền. Khi tiến hành đánh giá, phải tính đến tính chất của sản phẩm bị trả lại, các điều kiện bảo quản đặc biệt, điều kiện và lai lịch cũng như thời gian kể từ khi xuất bán sản phẩm đó. 1.2. Một vài nét về phân phối thuốc ở Việt Nam 1.2.1. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc của Việt Nam Theo cam kết khi Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), từ ngày 1 tháng 1năm 2009, các doanh nghiệp nước ngoài được quyền nhập khẩu trực tiếp. Do vậy, mô hình đưa sản phẩm từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng cũng thay đổi. Trước đây, quy trình đi theo thứ tự như sau: nhà sản xuất(nước ngoài) - nhà nhập khẩu ủy thác(tại Việt Nam) - nhà phân phối bán buôn(tại Việt Nam) - nhà phân phối bán lẻ(tại Việt Nam). Hiện tại, quy trình đã được rút ngắn, lược bỏ khâu “nhà nhập khẩu ủy thác” nhằm giảm thiểu chi phí. Khi hàng đã nhập về Việt Nam, việc phải làm sao để thuốc có mặt ở các kênh bán lẻ là bài toán khó nhất. Vào được kênh bán lẻ tư nhân dễ hơn(đối với những mặt hàng không cần kê toa) vì chỉ cần có chiết khấu, khuyến mãi phù hợp là được. Còn để vào kênh bán lẻ nhà nước (nhà thuốc bệnh viện, qua đấu thầu) khó khăn hơn rất nhiều. Sự ra đời của nhà thuốc Mỹ Châu 5 trong hệ thống nhà thuốc Mỹ Châu tại thành phố Hồ Chí Minh cho thấy một xu thế mới trong kinh doanh bán lẻ dược phẩm: hình thành chuỗi nhà thuốc. Mô hình này được các nhà chuyên môn đánh giá cao vì qua đó mới dễ thực hiện được chuẩn GPP(Good Pharmacy Practice), áp dụng trên toàn quốc kể từ năm 2010 mang lại nhiều lợi ích cho người tiêu dùng. Trong những năm gần đây BYT đã thực hiện thành công 2 mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam: + Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Với tính xã hội hóa cao, với sự 9 tham gia của các thành phần kinh tế, mạng lưới phân phối thuốc phát triển mạnh mẽ trên toàn quốc, đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dân có thể dễ dàng tiếp cận cơ sở bán lẻ thuốc. + Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả: Bộ Y tế tích cực và cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng toàn diện, đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất đến tận tay người tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn. Tuân thủ nguyên tắc GDP, đến nay ở nước ta đã hình thành một mạng lưới phân phối thuốc tương đối hoàn chỉnh. Và mô hình mạng lưới phân phối tại Việt Nam hiện nay phù hợp với mạng lưới phân phối theo khuyến cáo của WHO. Theo Lê Viết Hùng, Nguyễn Thị Thái Hằng và cộng sự, mô hình mạng lưới phân phối thuốc của Việt Nam hiện nay thực hiện theo hình 1.3. 10 Hình 1.3. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc ở Việt Nam [7] Ghi chú: đường đi của thuốc 1.2.2. Mô hình phân phối thuốc trong Quân đội Trong Quân đội, công tác phân phối thuốc cũng tuân theo các nguyên tắc phân phối thuốc cơ bản của BYT đã ban hành(GDP), nhưng đồng thời cũng áp dụng một số nguyên tắc phân phối riêng mang tính chất đặc thù quân đội. Đặc biệt với người sử dụng là quân nhân và thuốc bảo đảm sẵn sàng chiến đấu. Mô hình mạng lưới phân phối thuốc trong quân đội có thể tóm tắt như trong hình 1.4. Các nhà sản xuất đa quốc gia Các hãng phân phối quốc tế Các nhà thuốc bệnh viện, bệnh xá,... Các bệnh viện trung ương QĐ Các công ty, xí nghiệp dược trung ương Các bệnh viện, QK, QĐ, QBC Các công ty, xí nghiệp dược tỉnh thành, QK Cục Quân Y Các bệnh xá Sư đoàn và tương đương Phòng QY Quân khu, Quân đoàn, Tổng cục Các bệnh xá Lữ đoàn, trung đoàn Ban QY Sư đoàn và tương đương Trạm QY Tiểu đoàn và tương đương Người sử dụng 11