Tài liệu Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Hà Nam từ năm 2008 - 2010

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Vũ Hữu Chí KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TỈNH HÀ NAM TỪ NĂM 2008 ĐẾN 2010 Luận văn chuyên khoa I Hà Nội - 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Vũ Hữu Chí KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TỈNH HÀ NAM TỪ NĂM 2008 ĐẾN 2010 Luận văn chuyên khoa I Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược Mã số: CK60720 Người hướng dẫn: PGS. TS Thái Duy Thìn Nơi thực hiện : - Trường Đại học Dược Hà Nội - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam Thời gian thực hiện: Từ 30/5/2011 đến 10/11/2012 Hà Nội – 2013 LỜI CẢM ƠN Hoàn thành luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa I này, tôi xin chân thành cảm ơn các thầy giáo, cô giáo trong Ban giám hiệu nhà trường. Phòng giáo dục Đào tạo sau đại học, cùng toàn thể các thầy giáo, cô giáo, cán bộ công nhân viên Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập. Tôi xin trân trọng cảm ơn các thầy, cô giáo trong Bộ môn quản lý và Kinh tế Dược Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và làm luận văn tốt nghiệp chuyên ngành Tổ chức quản lý dược. Đặc biệt tôi xin trân trọng cảm ơn và bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Thái Duy Thìn - người thầy đã giành nhiều thời gian trực tiếp hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa I này. Qua đây tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam, Ban giám đốc Trung tâm, tập thể các phòng ban, các phòng chức năng, cùng bạn bè, đồng nghiệp và gia đình đã tạo mọi điều kiện về thời gian, vật chất và tinh thần giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và làm luận văn tốt nghiệp. Tôi xin chân thành cảm ơn những sự giúp đỡ, tạo điều kiện quý báu đó! Hà Nam, tháng 03 năm 2012 DS. Vũ Hữu Chí MỤC LỤC Trang PHẦN 1. ĐẶT VẤN ĐỀ 1 Phần 2. Tổng quan 2 2.1 Một số khái niệm về chất lượng thuốc 2 2.1.1 Chất lượng thuốc 2 2.1.2 Thuốc giả 2 2.1.3 Thuốc kém chất lượng 3 2.1.4 Kiểm tra chất lượng 3 2.1.5 Đảm bảo chất lượng 4 2.1.6 Quản lý chất lượng 4 2.1.7 Quản lý chất lượng toàn bộ 4 2.2 Thực trạng ngành dược Việt Nam 5 2.3 Tình hình chất lượng thuốc hiện nay 9 2.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới 9 2.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta trong những 9 năm gầy đây 2.4 Đặc điểm địa lý, kinh tế và ngành dược của tỉnh Hà Nam 15 2.4.1 Đặc điểm địa lý, kinh tế 15 2.4.2 Đặc điểm ngành dược Hà Nam 15 Phần 3. Đối tượng, phương pháp, nội dung nghiên cứu 17 3.1 Đối tượng nghiên cứu 17 3.2 Phương pháp nghiên cứu 17 3.3 Nội dung nghiên cứu 17 Phần 4. Kết quả và bàn luận 19 4.1 Tổ chức nhân sự 21 4.2 Năng lực kỹ thuật kiểm nghiệm 22 4.3 Trang thiết bị 23 4.4 Công tác tuyến cơ sở 25 4.5 Tình hình chất lượng thuốc 3 năm 2008, 2009 và 2010 26 4.5.1 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theo nơi lấy mẫu 28 4.5.2 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theo vùng địa lý 31 4.5.3 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theốnh tác dụng 33 4.5.4 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theo dạng bào chế 35 4.5.5 Chất lượng thuốc nội và thuốc ngoại 38 4.6 Những chỉ tiêu dẫn đến thuốc kém chất lượng 39 4.7 Bàn luận 40 Phần 5. Kết luận và kiến nghị 43 5.1 Kết luận 43 5.2 Kiến nghị 44 5.2.1 Với cấp Trung ương 44 5.2.2 Với cấp tỉnh 45 5.2.3 Đối với hệ kinh doanh 46 5.2.4 Đối với tuyến huyện 46 DANH MỤC BẢNG TT Bảng Tên bảng 1 Bảng 4.1 Tình hình nhân sự trung tâm năm 2008,2009 và 2010 2 Bảng 4.2 Các phương pháp KN được áp dụng trong 3 năm 2008-2010 3 Bảng 4.3 Thống kê trang thiết bị hiện có tại Trung tâm năm 2008-2010 4 Bảng 4.4 Kết quả công tác quản lý tuyến cơ sở năm 2008,2009 và 2010 5 Bảng 4.5 Tình hình chất lượng thuốc 3 năm 2008-2010 6 Bảng 4.6 Tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm 2008-2010 theo nơi lấy mẫu 7 Bảng 4.7 Tình hình chất lượng thuốc 3 nưm 2008-2010 theo vùng địa lý 8 Bảng 4.8 Chất lượng thuốc 3 năm 2008-2010 theo nhóm tác dụng 9 Bảng 4.9 Tình hình chất lượng thuốc 3 năm 2008-2010 theo các dạng bào chế 10 Bảng 4.10 Tình hình chất lượng thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài 3 năm 2008-2010 11 Bảng 4.11 Tập hợp các chỉ tiêu thuốc không đạt chất lượng 3 năm 20082010 DANH MỤC HÌNH TT Bảng Tên bảng 1 Hình 2.1 Quản lý chất lượng toàn bộ (TQM) 2 Hình 4.1 Sơ đồ tổ chức quản lý dược tại Hà Nam 3 Hình 4.2 Mô hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm Thực phẩm Hà Nam 4 Hình 4.3 Biểu đồ biểu diễn tình hình chất lượng thuốc từng năm 5 Hình 4.4 Biểu đồ so sánh tình hình chất lượng thuốc từng năm 6 Hình 4.5 Biểu đồ biểu diễn tỷ lệ phần trăm thuốc kém chất lượng trong 3 năm 2008-2010 theo nơi lấy mẫu 7 Hình 4.6 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng 3 năm theo vùng địa lý 8 Hình 4.7 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng theo nhóm tác dụng 9 Hình 4.8 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng theo dạng bào chế 10 Hình 4.9 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng theo nguồn gốc thuốc nội và thuốc ngoại DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU VIẾT TẮT Ký hiệu Ý nghĩa Ký hiệu Ý nghĩa 4M Material - Method - Man - QA Quality asurane QC Quality Control Machine ASEAN Hiệp hội các nước Đông Nam Á CP Cổ phần QLCL Quản lý chất lượng CPDP Cổ phần dược phẩm QM Quality Management ĐBCL Đảm bảo chất lượng SĐK Số đăng ký DN Doanh nghiệp DS Dược sĩ GDP Thực hành tốt phân phối TNHH Trách nhiệm hữu hạn TP TQM Thành phố Total Quality Management thuốc GLP Thực hành tốt phòng kiểm TS Tổng số TW Trung ương nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc WHO Tổ chức Y tế thế giới GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc WTO Kiểm tra chất lượng YHCT Y học cổ truyền KTCL Tổ chức thương mại thế giới PHẦN 1: ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả công tác phòng bệnh và chữa bệnh. Do đó chất lượng thuốc cần được kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối đến tay người dùng. Đảm bảo chất lượng thuốc đã được quy định tại điều 40 của Luật bảo vệ sức khoẻ và được quy định cụ thể bởi quy chế Quản lý chất lượng thuốc. Ngày 14 tháng 06 năm 2005 Luật dược chính thức được thông qua là một bước tiến quan trọng trong công tác quản lý Nhà nước về dược nói chung và công tác quản lý chất lượng thuốc nói riêng. Hiện nay trong cơ chế thị trường ngành dược cũng có thay đổi căn bản tạo ra thị trường thuốc phong phú, thuận lợi cho người sử dụng. Nhưng bên cạnh đó đã nảy sinh nhiều vấn đề phức tạp mới cần phải giải quyết, mà nổi cộm lên là: Chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc. Thuốc kém chất lượng, thuốc giả, thuốc hết hạn dùng, thuốc không được phép lưu hành vẫn xuất hiện trên thị trường và đang có chiều hướng gia tăng. Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam là một cơ quan có nhiệm vụ trực tiếp kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh, nhằm bảo vệ quyền lợi cho người sử dụng thuốc và nâng cao hiệu quả phòng bệnh và chữa bệnh cho cộng đồng. Trên đây là những lý do để tôi chọn đề tài: “Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Nam từ năm 2008 đến năm 2010”. Với đề tài này chúng tôi nhằm 2 mục tiêu: 1. Khảo sát đánh giá thực trạng tình hình chất lượng thuốc thông qua hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam trong 3 năm từ năm (2008-2010). Từ đó rút ra được các mặt còn hạn chế trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và đề xuất giải pháp thích hợp để khắc phục, nâng cao hiệu quả trong công tác kiểm tra chất lượng. 2. Từ đó có ý kiến đề xuất với các cơ quan quản lý cấp trên có những nhìn nhận, bổ sung cácgiải pháp về công tác quản lý chất lượng thuốc nhằm đạt hiệu quả ngày càng tốt hơn. 1 PHẦN 2: TỔNG QUAN 2.1 Một số khái niệm về chất lượng thuốc. [3,12,13] Thuốc: Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2.1.1 Chất lượng thuốc: Là tổng hợp các đặc tính đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã được định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây: - Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh. - Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại. - Ổn định về mặt chất lượng trong thời hạn đã định. - Tiện dùng, dễ bảo quản. 2.1.2 Thuốc giả: Là những sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo thuộc một trong những trường hợp sau: - Không có dược chất. - Có chứa dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn, - Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký. - Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. * Tác hại của thuốc giả đối với người tiêu dùng. - Khía cạnh y tế: Sức khoẻ sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu bệnh nhân được điều trị bằng một loại thuốc không phù hợp với bệnh lý (không đúng hoạt chất) hay không đúng liều lượng (giảm hàm lượng hoạt chất) hoặc sử dụng sau mục đích điều trị (ví dụ thuốc bổ có Corticoid). 2 - Khía cạnh kinh tế: Người tiêu dùng phải chi trả vượt quá giá trị thật của chế phẩm (thuốc có hiệu quả điều trị do thiếu hàm lượng). 2.1.3 Thuốc kém chất lượng: Là những thuốc không đạt tiêu chuẩn đã đăng ký (sản phẩm không đáp ứng đầy đủ những mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký về các chỉ tiêu: Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ rã, độ hoà tan, tạp chất, định tính, định lượng, độ vô trùng, chất gây sốt, độ ổn định của thuốc). Những chỉ tiêu này liên quan mật thiết đến hiệu quả điều trị và độ an toàn của thuốc. * Tác hại của thuốc kém chất lượng đối với người tiêu dùng: Mức độ tác hại của thuốc kém chất lượng đối với người tiêu dùng tuỳ thuộc vào loại thuộc gì, chỉ tiêu chất lượng nào không đạt. Nếu thuốc kém chất lượng do không đạt các chỉ tiêu khác như: độ rã, pH, độ hoà tan... thì sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng hấp thu của thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả chữa bệnh. Nếu thuốc không đạt về chỉ tiêu hàm lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, chất gây sốt thì gây tác hại lớn và có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho người sử dụng. Do vậy Bộ Y tế đã có những quyết định về việc thu hồi hoặc huỷ bỏ thuốc kém chất lượng tuỳ theo mức độ vi phạm về các chỉ tiêu chất lượng. 2.1.4 Kiểm tra chất lượng (KTCL- Quality Contronl = QC): [[10,11]] Là một khâu then chốt trong quá trình đảm bảo chất lượng của thuốc, liên quan đến việc lấy mẫu xác định, tiến hành những thử nghiệm cần thiết, đảm bảo chính xác, trung thực được chứng minh bằng văn bản. Sản phẩm chỉ được xuất xưởng khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng đã đăng ký. Hiện nay việc kiểm tra chất lượng phải chú ý đến nguồn làm thay đổi chất lượng của thuốc, người ta gọi là KTCL 4M. - Nguyên liệu (Material). - Máy móc (machine) - Con người ( Man) - Phương pháp (method). 3 2.1.5 Đảm bảo chất lượng (ĐBCL - Quality assurane = QA) : [10,12] Bao gồm từ việc nghiên cứu, triển khai trong quá trình sản xuất kiểm tra chất lượng trong khi sản xuất, tồn trữ và phân phối đến các thông tin cung cấp cho bác sĩ và bệnh nhân. 2.1.6 Quản lý chất lượng (QLCL - Quality management = QM) : [10,11] Bao gồm các hoạt động tổ chức theo dõi thanh tra, kiểm tra, phát hiện xử lý chấn chỉnh, củng cố và hoàn thiện hệ thống đảm bảo chất lượng 2.1.7 Quản lý chất lượng toàn bộ (Total Quality Management = TQM): [10,11]. Đây là cách quản lý tương lai TQM quan tâm đến nhiều mặt của sản phẩm như: (Cam kết, thiết kế, lập kế hoạch, chi phí đo lường, công cụ và kỹ thuật cải tiến) thông tin, hợp tác cũng như nhận thức thực sự cần thiết phải thay đổi văn hoá để tạo ra chất lượng toàn bộ một cách khái quát có hình vẽ sau: TQM QM QA GMP QC Hình 2.1 Quản lý chất lượng toàn bộ (TQM) Trong đó: TQM = QM + QA + GMP + QC + Các chức năng khác QM = QA + GNP + QX + Các chức năng khác QA = GMP + QX + Các chức năng khác 4 2.2 Thực trạng ngành Dược Việt Nam: [7,16] Trong những năm gần đây, cùng với chính sách đổi mới nền kinh tế chính sách thuốc quốc gia của Việt Nam ra đời, đã chỉ ra những mục tiêu chiến lược, giải pháp thích hợp nhằm đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời, chất lượng tốt, giá cả phù hợp và đảm bảo cho việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho người bệnh. Cùng với những thành tựu bước đầu trong việc cung ứng thuốc, số lượng thuốc được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký cho phép sản xuất và lưu hành ngày càng tăng. Từ hơn 600 số đăng ký (SĐK) được cấp vào năm 1989, đến 31 tháng 12 năm 2010 đã có 25.497 SĐK được cấp với 12.244 thuốc sản xuất trong nước và 13.253 thuốc nhập khẩu nước ngoài với 947 hoạt chất. Như vậy số lượng thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam là tương đối nhiều. Mặt hàng thuốc đa dạng, phong phú đã đáp ứng được nhu cầu chữa bệnh cho nhân dân, song cũng nảy sinh nhiều yêu cầu mới trong công tác quản lý, đặc biệt là khâu giám sát đảm bảo chất lượng thuốc. Để đạt được mục tiêu trên này 13/8/1996 Chính phủ đã có quyết định số 547/CP thành lập Cục quản lý Dược. Đó là một quyết định đúng đắn củng cố về tổ chức và mở rộng phạm vi hoạt động của Cục quản lý Dược. Đồng thời Bộ Y tế ra Quyết định số 1516/BYT-QĐ về việc: Triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” - GMP của Hiệp hội các nước Đông Nam Á ( ASEAN), nhằm từng bước đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển, nâng cao chất lượng thuốc trong nước, phục vụ tốt công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc của Việt Nam hoà nhập thị trường trong khu vực và thế giới. Nhận thức được điều đó chỉ trong hơn 3 năm kể từ khi Bộ Y tế ban hành quyết định số 1516/BYT-QĐ về việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của khối ASEAN đã có 15 xí nghiệp Dược phẩm được công nhận đạt tiêu chuẩn, trong đó có 09 doanh nghiệp trong nước và 06 doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài vào liên doanh. Sản p hẩm của các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đã tham gia xuất khâu hoặc cung ứng cho các chương trình Y tế quốc gia được người tiêu dùng trong nước hoan nghênh. Ngày 07 tháng 11 năm 2006 Việt Nam chính thức 5 được gia nhập Tổ chức thương mại thế giới WTO, để chuẩn bị cho sự hội nhập này các doanh nghiệp đã có những cố gắng chuyển đổi tích cực. Đến năm 2007 cả nước có 171 doanh nghiệp sản xuất thuốc (93 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược, 78 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược, 06 doanh nghiệp sản xuất vắcxinm, sinh phẩm y tế). Trong 93 doanh nghiệp sản xuất tân dược đã có 76 doanh nghiệp đạt GMP trong đó có 24 đơn vị đạt GMP ASEAN và 52 doanh nghiệp đạt GMP WHO. Còn lại 78 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược chưa có doanh nghiệp nào đạt tiêu chuẩn GMP. Việc ban hành đầy đủ 5 tiêu chuẩn thực hành tốt đã thúc đẩy sản xuất trong nước phát triển, tăng cường quản lý chất lượng, phấn đấu tương đồng với các nước về kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. Số lượng các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành tốt tăng rõ rệt hằng năm. Theo lộ trình của Bộ Y tế, đến 30/6/2008 các doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược đều đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Nhằm mục đích nâng cao hiệu quả của hệ thống Kiểm nghiệm Trung ương và địa phương trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật kể cả khu vực quản lý Nhà nước và doanh nghiệp. Bộ Y tế đã chỉ đạo cho Viện Kiểm nghiệm và Phân Viện Kiểm nghiệm xây dựng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Good Laboratory Practice - GLP) và lấy ý kiến đóng góp của hệ thống Kiểm nghiệm trong cả nước để làm cơ sở cho Bộ Y tế ban hành chính thức. Ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế đã chính thức ban hành quyết đnh số 1570/2000/BYT - QĐ về việc triển khai áp dụng nguyên tắc ‘Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc “ (GLP). Nội dung của GLP bao gồm 10 vấn đề cơ bản sau:[15] - Tổ chức và nhân sự. - Cơ sở vật chất. - Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích. - Thuốc thử chất đối chiếu và động vật thí nghiệm. - Mẫu thử. - Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích. 6 - Thực nghiệm và đánh giá kết quả. - Hệ thống chất lượng. - Hồ sơ tài liệu. - An toàn trong phòng thí nghiệm. Thực hiện tốt bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP, GDP, GPP) đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu không phân phối có chất lượng và duy trì được chất lượng trong suốt quá trình lưu thông, không còn thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành. [4,5,6] Để chấn chỉnh tình hình thuốc không có số đăng ký lưu hành trên thị trường và nhằm ngày càng chặt chẽ, hoàn thiện công tác xét duyệt, đăng ký thuốc, Bộ Y tế ban hành “Quy chế đăng ký thuốc” quyết định số 1203/BYT QĐ ngày 10/7/1996. Quy chế không những góp phần củng cố nguyên tắc trong sản xuất thuốc của ngành dược Việt Nam mà còn bắt buộc các nhà sản xuất kinh doanh phải có trách nhiệm về thuốc của mình đồng thời giúp các cơ quan quản lý phòng chống thuốc nhập lậu, thuốc giả... có hiệu quả . Nghị định 46/CP ngày 06/8/1996 của Chính phủ và một công cụ pháp lý hữu hiệu trong công tác thanh tra, kiểm tra để giữ trật tự, kỷ cương sản xuất, kinh doanh, lưu thông phân phối thuốc hiện nay. [18] Ngày 18/7/2000 Bộ Trưởng Bộ Y tế chính thức ban hành quyết định số 1276/2000/BYT - QĐ về việc ban hành văn bản “Quy định chức năng, nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”. Quyết định này nhằm củng cố tổ chức, mở rộng phạm vi hoạt động cho các Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ hẩm - Thực phẩm để đạt được hiệu quả tốt hơn trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc. Năm 2007 Ngành dược Việt Nam tiếp tục có những bước phát triển, sản xuất và cung ứng thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng và chữa bệnh của nhân dân, đáp ứng các mục tiêu cơ bản của chính sách thuốc quốc gia. Sau một năm gia nhập WTO Ngành dược Việt Nam đã triển khai thực hiện những giải pháp và đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng. Những kết quả đạt được trong công tác quản lý Nhà nước cụ thể như sau: [7] 7 - Công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật. - Thực hiện luật dược và lộ trình hội nhập Cục quản lý Dược và tham mưu cho Chính phủ trong định hướng và hoạch định chính sách phát triển ngành. Bộ Y tế đã ban hành và trình Thủ tướng Chính phủ ban hành các văn bản quy phạm pháp luật đó là: 1. Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thi hành một số điều kiện về kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/QĐ - CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. 2. Quyết định số 11/2007/QĐ - BYT ngày 24/01/2007của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc GPP” 3. Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc GDP”. 4. Quyết định số 43/2007/QĐ - TTg ngày 29/3/2007 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt đề án “ Phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam 2007-2015 và tầm nhìn đến 2020”. 5. Quyết định số 12/2007/QĐ - BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” và “ Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”. 6. Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” và “Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc -GLP” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP” và “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP” đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế. Công tác kiện toàn cơ cấu tổ chức cơ quan quản lý Nhà nước về Dược. Thực hiện quyết định 154/2006/QĐ-TTg ngày 30/ /2006 của Thủ tướng Chính phủ. Bộ Y tế đã xây dựng kế hoạch và triển khai kiện toàn bộ máy tổ chức của Bộ Y tế và các cơ quan quản lý Nhà nước về dược theo hướng phù hợp với tiến trình hội nhập với khu vực và thế giới: Bộ Y tế giao chức năng nhiệm 8 vụ quản lý Nhà nước về vắcxin sinh phẩm y tế từ Cục y tế dự phòng về Cục quản lý Dược. Đồng thời Bộ Y tế đã thường xuyên chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương củng cố và kiện toàn cơ quan quản lý Nhà nước về dược ở địa phương để thực hiện các nhiệm vụ kiểm tra, thanh tra và xử lý các vi phạm trong việc thực hiện các quy định, quy trình chuyên môn về Thuốc, Vắc xin, Sinh phẩm y tế và Mỹ phẩm lưu hành trên địa bàn tỉnh và các hoạt động liên quan đến cấp phép cho các tổ chức cá nhân kinh doanh thuốc, Vắc xin, sinh phẩm y tế và Mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh. 2.3 Tình hình chất lượng thuốc hiện nay. 2.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới [19,20] - Theo đánh giá của Tổ chức y tế (WHO) thì vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn tồn tại trên khắp thế giới kể cả những nước phát triển và đặc biệt trầm trọng ở những nước kém phát triển. Phần lớn thuốc giả được sản xuất ở các nước có nền công nghiệp phát triển rồi tung ra bán ở các nước chậm phát triển và một số nước đang phát triển trong đó có Việt Nam. Nạn thuốc giả đang là vấn đề đáng báo động ở Trung Quốc và Ấn Độ, ở các nước Đông Nam có tỷ lệ thuốc kém chất lượng còn tương đối nhiều so với tổng doanh số thuốc sản xuất trong khu vực và thuốc lưu hành trên thị trường. Theo Tổng giám đốc liên đoàn hiệp hội dược quốc tế thì ở nhiều nước Đông Nam Á có khoảng 10% thuốc lưu hành là thuốc giả. Tỷ lệ thuốc giả ở Trung Quốc trung bình chiếm từ 10% - 15% có nơi lên đến 50%, còn ở Ấn Độ tình hình cũng rất đáng lo ngại tỷ lệ thuốc giả trung bình là 12%, có thành phố lên tới 35% - 40%. - Hoạt động sản xuất buôn bán thuốc giả ngày càng tinh vi nhờ các thiết bị và công nghệ hiện đại khiến người tiêu dùng không thể phân biệt được thuốc giả và thuốc thật, một số thuốc giả muốn phát hiện được phải có thiết bị phân tích hiện đại. 2.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta trong những năm gần đây: [7,8,9,20] Theo báo cáo tổng kết đánh giá chất lượng thuốc năm 2010 tại Hội nghị Kiểm nghiệm tháng 03/2011, dựa vào kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -Mỹ phẩm - Thực phẩm 63 tỉnh thành cho thấy: 9 + Tỷ lệ thuốc giả năm 2008 là 0,09%, năm 2009 là 0,13%, năm 2010 là 0,17%. + Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn năm 2008 là 3,0%, năm 2009 là 3,18%, năm 2010 là 3,30%. + Năm 2010 số lượng thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng khá cao, Cục quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi và đình chỉnh lưu hành 29 lô thuốc nhập khẩu, chiếm tỷ lệ 34,8%. Các thuốc bị đình chỉ lưu hành đa số là các thuốc dễ bị ảnh hưởng bởi môi trường như kháng sinh, men. Các thuốc trong nước bị đình chỉ lưu hành thường là các chế phẩm Đông dược hoặc thuốc của các DN chưa đạt GMP. Theo khảo sát của Nguyễn Sỹ Được - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trong từ tháng 5 đến tháng 11 năm 2010 Bộ Y tế đã xử lý 85 mẫu thuốc không đạt chất lượng trong đó tập trung chủ yếu ở các nhóm thuốc sau: Kháng sinh 14 mẫu thuốc hạ sốt chống viêm, giảm đau 1, Vitamin và thuốc bổ 18, thuốc Đông dược 12, các thuốc khác 30. Những tồn tại và bất cập trong công tác quản lý chất lượng thuốc: + Về tổ chức quản lý: Nguồn nhân lực còn thiếu và hạn chế cả về trình độ và kinh nghiệm, chưa có sự phối hợp chặt chẽ, thường xuyên giữa các cơ quan quản lý dược, thanh tra và kiểm nghiệm với các cơ quan quản lý có liên quan khác. + Về hệ thống văn bản pháp luật: Còn chưa đồng bộ, các quy chế chuyên môn chưa được bổ sung sửa đổi kịp thời để đáp ứng được yêu cầu quản lý, cả thanh tra và kiểm nghiệm với các cơ quan quản lý có liên quan khác. + Về công tác quản lý kiểm tra chất lượng thuốc còn chưa thật sự phù hợp tập trung nhiều vào công tác kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc mà chưa quan tâm đến công tác kiểm tra giám sát thực hiện quy chế liên quan đến công tác đảm bảo chất lượng, thu hồi thuốc. 2.3.2.1 Hệ thống và nội dung kiểm tra chất lượng thuốc [3,14] Tất cả các thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc đều phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được sản xuất, pha chế và lưu hành. 10 * Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc: - Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của Nhà nước: + Ở Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm TP Hồ Chí Minh. + Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm. + Phòng kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị: Phòng kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị sản xuất kinh doanh: Là bộ phận tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở. * Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc: - Các tổ chức quản lý, kiểm tra của Nhà nước về chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc theo các nội dung sau: + Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc. + Kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. -Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất lượng theo các nội dung: + Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát đảm bảo chất lượng thuốc. * Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của Nhà nước. - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm TP Hồ Chí Minh: Là tổ chức kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc. - Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực phẩm tỉnh, Thành phố có thẩm quyền về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương. 2.3.2.2 Những biện pháp khắc phục các hạn chế trong quản lý dược và nâng cao chất lượng thuốc: [7] Trước tình hình thuốc còn nhiều phức tạp, Bộ Y tế đã có những biện pháp tích cực để từng bước khắc phục các hạn chế về công tác quản lý như sau: 11 1. Xây dựng hệ thống văn bản pháp quy: Triển khai thực hiện Quyết định số 154/2006/QĐ - TTg ngày 30/6/2006 về việc phê duyệt đề án quản lý Nhà nước về dược, VSAT thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015; Quyết định 43/2007/QĐ-TTg về việc phê duyệt đề án phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình cung ứng thuốc ở Việt Nam giai đoạn 2007-2015 và tầm nhìn 2020: - Sửa đổi, bổ sung quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. - Sửa đổi bổ sung quy chế quản lý chất lượng thuốc. - Sửa đổi quy chế đăng ký thuốc theo hướng sử dụng bộ hồ sơ ACTD ACTR. - Tham gia sửa đổi bổ sung một số nội dung của Nghị định 46/2005/NĐ CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế đặc biệt quy định rõ các hình thức xử phạt nghiêm khắc (về tài chính và chuyên môn đối với những hành vi buôn bán, vận chuyển, tàng trữ, sử dụng thuốc giả, thuốc nhập lậu ở bất kỳ mức độ và phạm vi nào). - Xây dựng kế hoạch và trình cấp có thẩm quyền về việc thành lập lực lượng kiểm soát viên chất lượng trong ngành dược làm nhiệm vụ kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành thuốc trên thị trường theo đúng tinh thần của luật chất lượng sản phẩm và hàng hoá 2007. - Ban hành Dược điển Việt Nam IV. 2. Kiện toàn tổ chức cơ quan quản lý chất lượng. - Thành lập 3 Trung tâm thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng. - Thành lập 3 Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực và nâng cấp 2 Viện Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế nhằm nâng cao năng lực của hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc đủ khả năng, phân tích kiểm nghiệm chính xác, nhanh chóng phục vụ công tác giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và điều tra phòng chống thuốc giả. 12