Tài liệu đánh giá hoạt động hành nghề của các quầy thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại thành phố cần thơ năm 2017

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ DIỆU LINH ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ CỦA CÁC QUẦY THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2017 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC HÀ NỘI 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ DIỆU LINH ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ CỦA CÁC QUẦY THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2017 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: 8720212 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học : GS.TS Nguyễn Thanh Bình HÀ NỘI 2018 LỜI CẢM ƠN Với tất cả tấm lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới GS.TS.Nguyễn Thanh Bình, Hiệu trƣởng Trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội đã chỉ bảo tận tình và trực tiếp hƣớng dẫn tôi trong suốt quá trình hoàn thành luận văn này. Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS.Nguyễn Thị Song Hà, Trƣởng phòng sau đại học Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Ths.DS.Nguyễn Phƣơng Thúy, bộ môn Quản lý kinh tế dƣợc cùng với các Thầy, Cô trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, những ngƣời đã giảng dạy nhiệt tình và hƣớng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, động viên và tạo mọi điều kiện giúp đỡ cho tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu, thực hiện luận văn này. Những kiến thức đƣợc học tập dƣới mái trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội sẽ là hành trang quý báu cho tôi trong suốt quá trình học tập và công tác sau này. Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu, phòng Sau đại học Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội đã giúp đỡ để tôi có điều kiện thuận lợi nhất trong quá trình học tập và nghiên cứu. Tôi xin gửi lời chân thành cảm ơn tới Ban Giám đốc và các phòng ban Sở Y tế Cần Thơ, các Phòng Y tế Huyện nơi tôi thu thập số liệu đã tạo mọi điều kiện thuận lợi để tôi có thể hoàn thành luận văn. Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn thân thƣơng nhất tới Bố mẹ, gia đình, bạn bè và đồng nghiệp luôn động viên, cổ vũ, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn. Hậu Giang, ngày 31 tháng 03 năm 2018 Học viên Nguyễn Thị Diệu Linh MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1 Chƣơng 1. TỔNG QUAN ............................................................................... 3 1.1. KHÁI QUÁT VỀ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC Ở TRÊN THẾ GIỚI ............................................................................................................... 3 1.1.1. Quá trình hình thành ......................................................................... 3 1.1.2. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc .................................................. 4 1.1.3. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc ............................................. 4 1.1.4. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ............................................... 4 1.1.5. Thực trạng thực hiện thực hành tốt nhà thuốc của một số nƣớc và khu vực trên thế giới................................................................................... 5 1.2. TIÊU CHUẨN VÀ THỰC TRẠNG THỰC HIỆN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI VIỆT NAM..................................................................... 6 1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc áp dụng ở Việt Nam ................ 7 1.2.2. Nguyên tắc cơ bản của thực hành tốt nhà thuốc .............................. 7 1.2.3. Các tiêu chuẩn cơ bản của thực hành tốt nhà thuốc ......................... 7 1.2.4. Hoạt động tƣ vấn sử dụng thuốc .................................................... 11 1.2.5. Thực trạng thực hiện thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại một số tỉnh thành trong những năm gần đây ............................................ 14 1.3. MỘT VÀI NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ XÃ HỘI VÀ HỆ THỐNG Y TẾ TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ ............................................................... 21 1.3.1. Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế và xã hội của thành phố Cần Thơ .................................................................................................................. 21 1.3.2. Tổ chức mạng lƣới y tế thành phố Cần Thơ .................................. 22 1.3.3. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn thành phố Cần Thơ ............................................................................ 23 Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 25 2.1. ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU ............................................................... 25 2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ......................................................... 25 2.2.1. Các biến số nghiên cứu .................................................................. 25 2.2.2. Thiết kế nghiên cứu ........................................................................ 33 2.2.3. Cỡ mẫu nghiên cứu ........................................................................ 33 2.2.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu ......................................................... 35 2.2.5. Phƣơng pháp xử lí và phân tích số liệu. ......................................... 36 2.3. VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU .................................... 37 Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 38 3.1. ĐÁNH GIÁ VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN THUỐC VÀ THỰC HIỆN QUY CHẾ CHUYÊN MÔN CỦA MỘT SỐ QUẦY THUỐC TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2017 ....................... 38 3.1.1. Đánh giá việc thực hiện các quy định về diện tích, thiết kế và bố trí các khu vực của quầy thuốc ..................................................................... 38 3.1.2. Đánh giá việc thực hiện các quy định về việc lắp đặt và hoạt động của các trang thiết bị trong quầy thuốc .................................................... 39 3.1.3. Đánh giá việc thực hiện các quy định về nhân sự .......................... 41 3.1.4. Đánh giá việc thực hiện các quy định về hồ sơ sổ sách ................. 43 3.2. ĐÁNH GIÁ MỘT SỐ KỸ NĂNG THỰC HÀNH CỦA NGƢỜI BÁN LẺ THUỐC TẠI MỘT SỐ QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2017 ................................................................................. 44 3.2.1. Đánh giá hoạt động tƣ vấn sử dụng thuốc...................................... 44 3.2.2. Khảo sát thuốc đã mua ................................................................... 54 Chƣơng 4. BÀN LUẬN ................................................................................. 60 4.1. BÀN LUẬN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ BẢO QUẢN THUỐC VÀ THỰC HIỆN QUY CHẾ CHUYÊN MÔN CỦA MỘT SỐ QUẦY THUỐC TẠI THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2017 ....................... 60 4.1.1. Xây dựng thiết kế quầy thuốc ........................................................ 60 4.1.2. Trang thiết bị bảo quản thuốc tại quầy thuốc ................................. 61 4.1.3. Hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh quầy thuốc .... 62 4.1.4. Thực hiện quy chế chuyên môn ..................................................... 63 4.2. BÀN LUẬN VỀ KỸ NĂNG THỰC HÀNH CỦA NGƢỜI BÁN THUỐC TẠI QUẦY THUỐC ..................................................................... 67 4.2.1. Kĩ năng hỏi ..................................................................................... 68 4.2.2. Kĩ năng khuyên .............................................................................. 71 4.2.3. Kĩ năng hƣớng dẫn sử dụng thuốc ................................................. 72 4.3. HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU .......................................................... 74 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...................................................................... 75 5.1. KẾT LUẬN ........................................................................................... 75 5.2. KIẾN NGHỊ .......................................................................................... 76 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU CHỮ VIẾT TẮT Kí hiệu Tên Tiếng Anh Bảo hiểm Y tế BHYT FIP GDP GMP GPP Tên Tiếng Việt International Pharmaceutical Federation Liên đoàn dƣợc phẩm Quốc tế Good Distribution Practices Thực hành tốt phân phối thuốc Good Manufacturing Practices Good Pharmacy Practice Thực hành tốt sản xuất thuốc Thực hành tốt nhà thuốc HD Hƣớng dẫn HS Hạ sốt IPA India Pharmaceutical Association Hiệp hội dƣợc phẩm Ấn Độ KH Khách hàng KS Kháng sinh KV Kháng viêm NT Nhà thuốc NSAID Non – steroidal anti – inflammatory drug Thuốc chống viêm không steroid QT Quầy thuốc TH Trƣờng hợp SOP WHO Standard operating procedure World Health Oganization Quy trình thao tác chuẩn Tổ chức y tế thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1. Thực trạng thực hiện thực hành tốt nhà thuốc trên thế giới ............. 5 Bảng 1.2. Sự khác biệt giữa nhà thuốc và quầy thuốc ...................................... 8 Bảng 1.3. Quy trình bán và tƣ vấn sử dụng thuốc bán theo đơn và quy trình bán và tƣ vấn sử dụng bán thuốc không theo đơn .......................................... 13 Bảng 1.4. Một số nghiên cứu về thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở nƣớc ta .......................................................................................................... 15 Bảng 1.5. Một số nghiên cứu về việc hoạt động tƣ vấn sử dụng thuốc tại các nhà thuốc ở nƣớc ta ......................................................................................... 18 Bảng 1.6. Các đơn vị hành chính trực thuộc thành phố Cần Thơ ................... 22 Bảng 1.7. Phân bố hệ thống bán buôn, bán lẻ thuốc tại Cần Thơ ................... 23 Bảng 2.8. Các biến số nghiên cứu ................................................................... 25 Bảng 2.9. Phân bố mẫu nghiên cứu................................................................. 34 Bảng 2.10. Một số đặc điểm của các quầy thuốc nghiên cứu ......................... 34 Bảng 3.11. Diện tích, thiết kế và bố trí các khu vực của quầy thuốc ............. 38 Bảng 3.12. Việc lắp đặt và hoạt động của các trang thiết bị trong quầy thuốc ......................................................................................................................... 40 Bảng 3.13. Điều kiện bảo quản trong quầy thuốc ........................................... 40 Bảng 3.14. Trình độ chuyên môn của ngƣời bán thuốc tại quầy thuốc .......... 41 Bảng 3.15. Điều kiện của ngƣời bán lẻ thuốc tại quầy thuốc ......................... 42 Bảng 3.16. Việc thực hiện các quy định về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn .................................................................................................................. 43 Bảng 3.17. Hình thức xuất nhập thuốc........................................................... 44 Bảng 3.18. Những câu hỏi ngƣời bán thuốc đƣa ra cho khách hàng .............. 45 Bảng 3.19. Những câu hỏi ngƣời bán thuốc đƣa ra cho khách hàng trong trƣờng hợp mua thuốc ho trẻ em ..................................................................... 47 Bảng 3.20. Những câu hỏi ngƣời bán thuốc đƣa ra cho khách hàng trong trƣờng hợp mua thuốc amoxicilin ................................................................... 49 Bảng 3.21. Những lời khuyên của ngƣời bán thuốc đối với khách hàng ....... 51 Bảng 3.22. Những tƣ vấn dùng thuốc của ngƣời bán thuốc cho khách hàng . 52 Bảng 3.23. Cách thức hƣớng dẫn sử dụng thuốc ............................................ 53 Bảng 3.24. Thông tin của ngƣời bán thuốc về tác dụng phụ của thuốc amoxicilin ........................................................................................................ 54 Bảng 3.25. Số ngày dùng thuốc ...................................................................... 55 Bảng 3.26. Kết quả khảo sát về việc đảm bảo chất lƣợng thuốc .................... 55 Bảng 3.27. Các nhóm thuốc đã mua trong trƣờng hợp mua thuốc ho trẻ em . 57 Bảng 3.28 Phác đồ thuốc trong trƣờng hợp mua thuốc ho trẻ em .................. 58 Bảng 3.29. Các thuốc đã mua trong trƣờng hợp mua thuốc amoxicilin ......... 59 DANH MỤC CÁC HÌNH Nội dung Hình Hình 3.1 Hình 3.2 Tỷ lệ duy trì các khu vực của quầy thuốc Cơ cấu về trình độ chuyên môn của ngƣời bán lẻ tại quầy thuốc Trang 37 39 Hình 3.3 Điều kiện của ngƣời bán lẻ thuốc tại quầy thuốc 40 Hình 3.4 Hình thức xuất nhập thuốc 42 Một số ví dụ về thuốc mua đƣợc ở trƣờng hợp mua Hình 4.5 thuốc ho trẻ em 63 ĐẶT VẤN ĐỀ Mạng lƣới bán lẻ thuốc là kênh phân phối thuốc chủ yếu đến ngƣời dân, doanh số tiêu thụ chiếm tỉ lệ cao tổng giá trị doanh số tiêu thụ chung trên thị trƣờng dƣợc phẩm tại mỗi quốc gia. Sự phát triển của hệ thống bán lẻ thuốc nhƣ các nhà thuốc, quầy thuốc giúp ngƣời dân đƣợc tiếp xúc với hệ thống chăm sóc dƣợc tốt hơn. Ở Việt Nam nhiều nghiên cứu cho thấy khi có những bất thƣờng về sức khỏe, phổ biến là những bệnh thông thƣờng, 60% - 85% ngƣời dân thƣờng đến các điểm bán lẻ thuốc để tự mua thuốc điều trị [10]. Vì vậy nếu các cơ sở bán lẻ không đƣợc đảm bảo về chất lƣợng, không thực hiện đúng các quy chế thì sẽ gây ra hậu quả khi sử dụng thuốc và ảnh hƣởng đến sức khỏe của ngƣời dân trong cộng đồng. Nhằm đảm bảo tính đồng bộ về chất lƣợng của các nhà thuốc, quầy thuốc Bộ Y tế đã quy định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc. Lộ trình thực hiện đầu tiên tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ và Đà Nẵng. Đối với hình thức quầy thuốc theo lộ trình Bộ Y tế đƣa ra, kể từ ngày 01/01/2013 tất cả các quầy thuốc đều phải đạt GPP [4]. Cho đến nay sau hơn 10 năm thực hiện các nhà thuốc, quầy thuốc đang hoạt động trên toàn quốc đều đã đạt tiêu chuẩn GPP. Tuy nhiên nhiều nghiên cứu trƣớc đây ở các tỉnh Vĩnh Phúc, Hải Dƣơng, Nghệ An,... [1], [15], [18] cho thấy vẫn còn nhiều tồn tại bất cập ở các nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc . Ở các nhà thuốc thƣờng xuyên vắng mặt dƣợc sĩ phụ trách, cơ sở vật chất với sự phân chia các khu vực nhƣ tƣ vấn thuốc, ra lẻ thuốc vẫn còn chƣa đƣợc sử dụng đúng mục đích, kỹ năng thực hành của ngƣời bán thuốc bán thuốc vẫn còn nhiều hạn chế,.. Thành phố Cần Thơ là địa điểm đầu tiên triển khai lộ trình GPP, việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc đã diễn ra đồng bộ, đến nay hầu 1 hết các nhà thuốc, quầy thuốc trên địa bàn đã đạt GPP. Hiện nay đã có nhiều nghiên cứu về các nhà thuốc đạt GPP nhƣng còn rất ít nghiên cứu về đối tƣợng quầy thuốc GPP. Với một số đặc điểm khác biệt so với nhà thuốc nhƣ ngƣời phụ trách chuyên môn quầy thuốc có trình độ là trung cấp dƣợc thì việc duy trì các quy định của Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Cần Thơ sẽ ra sao? Kỹ năng thực hành tƣ vấn thuốc của ngƣời bán hàng ở các quầy thuốc đã tuân thủ đúng quy định và có chất lƣợng hay chƣa? Để giải đáp những câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành đề tài : “Đánh giá hoạt động hành nghề của các quầy thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tại thành phố Cần Thơ năm 2017” với hai mục tiêu: 1. Đánh giá thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc và thực hiện quy chế chuyên môn của một số quầy thuốc trên địa bàn thành phố Cần Thơ năm 2017. 2. Đánh giá một số kỹ năng thực hành của ngƣời bán lẻ thuốc tại một số quầy thuốc trên địa bàn thành phố Cần Thơ năm 2017 Từ đó đƣa ra một số ý kiến đề xuất để nâng cao sự tuân thủ của các quầy thuốc trong thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc và nâng cao chất lƣợng hoạt động của quầy thuốc. 2 Chƣơng 1. TỔNG QUAN 1.1. KHÁI QUÁT VỀ THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC Ở TRÊN THẾ GIỚI 1.1.1. Quá trình hình thành Ngành y tế trên toàn thế giới luôn hƣớng tới cung cấp cho con ngƣời một dịch vụ chăm sóc y tế tốt nhất. Trong đó thuốc đóng vai trò vô cùng quan trọng trong công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Nhƣng để sử dụng thuốc nhƣ thế nào cho hợp lý và an toàn là một vấn đề đƣợc quan tâm hàng đầu. Và để tìm ra giải pháp đồng bộ thì Tổ chức Y tế thế giới đã xây dựng và ban hành các quy định thực hành tốt nhà thuốc. Dựa theo chiến lƣợc Thuốc đƣợc sửa đổi của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông qua hội nghị Y tế thế giới vào năm 1986, WHO đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của Dƣợc sĩ ở Delhi, Ấn Độ năm 1988 và tại Tokyo, Nhật Bản năm 1993. Năm 1992, Liên đoàn dƣợc phẩm Quốc tế (FIP) đã xây dựng các tiêu chuẩn GPP. Năm 1993, FIP công bố hƣớng dẫn thực hiện các tiêu chuẩn GPP. Tháng 4/1997, FIP và WHO thống nhất các nội dung của tiêu chuẩn GPP. Tháng 9/1997, FIP tổ chức đại hội chính thức thông qua nội dung GPP bằng ba thứ tiếng Anh, Pháp, Tây Ban Nha. Năm 2006, FIP và WHO phối hợp phát hành cẩm nang Phát triển thực hành nhà thuốc – tập trung vào chăm sóc sức khỏe bệnh nhân. Tháng 10/2009, FIP và WHO chỉnh sửa lại tiêu chuẩn GPP. Năm 2011, FIP và WHO tiếp tục chỉnh sửa lại tiêu chuẩn GPP [20]. 3 1.1.2. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc Năm 1992, tại hội nghị của Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế diễn ra ở Tokyo, Nhật Bản lần đầu tiên khái niệm GPP đã đƣợc đƣa ra: “Thực hành tốt nhà thuốc là thực hành dƣợc đáp ứng nhu cầu của ngƣời bệnh, qua đó dƣợc sĩ có thể cung cấp cho ngƣời bệnh những dịch vụ chăm sóc tốt nhất. Để hỗ trợ thực hành này điều quan trọng là có một hệ thống tiêu chuẩn chung đƣợc đặt ra trên toàn quốc gia” [26]. Và đồng thời cũng đƣa ra khái niệm một nhà thuốc thực hành tốt là nhƣ thế nào: “Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của ngƣời mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội” [26]. 1.1.3. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc Sau khi sửa đổi bổ sung vào năm 1997, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã thông qua các tiêu chuẩn GPP với các mục tiêu sau: - Giáo dục sức khỏe. - Cung ứng thuốc. - Tự điều trị. - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc. Theo WHO, để thuận lợi trong quá trình thực hành tốt nhà thuốc, mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất, nhân sự và các quy trình chuẩn trong thực hành nghề của các nhà thuốc [26]. 1.1.4. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc Bốn yêu cầu quan trọng của GPP đƣợc WHO thông qua là: - Quan tâm đầu tiên của dƣợc sĩ trong mọi trƣờng hợp là phúc lợi của bệnh nhân. - Hoạt động của các nhà thuốc là cung cấp các thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe chất lƣợng cùng với các thông tin và lời khuyên thích hợp dành cho bệnh nhân, giám sát việc sử dụng các sản phẩm mà nhà thuốc cung cấp. 4 - Thực hành dƣợc phẩm tốt đòi hỏi dƣợc sĩ thúc đẩy quá trình kê đơn kinh tế, hợp lí và hƣớng dẫn sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả. - Mỗi yếu tố dịch vụ dƣợc có liên quan đến bệnh nhân phải đƣợc xác định rõ ràng và có hiệu quả, đƣợc truyền đạt tới các ngƣời có liên quan để tiến hành một cách phù hợp [20]. 1.1.5. Thực trạng thực hiện thực hành tốt nhà thuốc của một số nƣớc và khu vực trên thế giới Tùy thuộc vào điều kiện cụ thể của từng nƣớc và khu vực dựa trên các quy định chung về tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của FIP và WHO, mỗi quốc gia xây dựng cho mình các tiêu chuẩn riêng GPP phù hợp. Bảng 1.1. Thực trạng thực hiện thực hành tốt nhà thuốc trên thế giới Nƣớc, khu vực Thời gian Nội dung nghiên cứu việc triển khai tiêu chuẩn GPP Các nƣớc Tháng 10 Liên đoàn dƣợc phẩm Châu Âu đƣa ra các tiêu chuẩn chung Châu Âu năm 1996 về GPP áp dụng cho các nƣớc khu vực [23]. Năm 1997 Hiệp hội dƣợc phẩm ban hành hƣớng dẫn GPP Năm 2009 Sửa đổi bổ sung [24]. Năm 2003 Hƣớng dẫn về thực hiện GPP đƣợc ban hành bao gồm 5 tiêu Singapore chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, luật quy tắc và đạo đức nghề, sự tham gia của xã hội và cộng đồng. Thực hiện GPP tại Thái Lan gặp khá nhiều vấn đề khó khăn: nhận thức của Thái Lan cộng đồng còn tƣơng đối thấp, các quy định về nhà thuốc còn chƣa đƣợc tuân thủ nghiêm ngặt, GPP không đƣợc tuyên truyền tới sinh viên dƣợc và các dƣợc sĩ trẻ nên nhận thức về GPP của các dƣợc sĩ trẻ còn hạn chế [25]. Năm 2004 Ấn Độ Hiệp hội dƣợc phẩm Ấn Độ (IPA) ban hành hƣớng dẫn GPP. IPA tiến hành dự án đào tạo cho ngƣời bán thuốc nhà thuốc về việc sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả, ban hành hƣớng dẫn dƣợc sĩ cộng đồng. 5 Nƣớc, khu vực Thời gian Nội dung nghiên cứu việc triển khai tiêu chuẩn GPP 8/2004 đến IPA thực hiện chƣơng trình thí điểm “Hiệu thuốc tiêu chuẩn 8/2007 ở Ấn Độ” [21]. Năm 2014 Một nghiên cứu đã chỉ ra rằng các dịch vụ dƣợc cộng đồng còn ít, không hiệu quả, chƣa đƣợc đổi mới và tổ chức hợp lý [22]. Tháng 5 FIP tiến hành khảo sát việc thực hiện GPP của các nhà thuốc năm 2007 ở 6 nƣớc Đông Nam Á cho thấy: - Các nhà thuốc đều có địa điểm riêng biệt, cơ sở vật chất sạch sẽ. - Trong quá trình cấp phát thuốc, việc kiểm tra đơn thuốc về phản ứng bất lợi và kiểm tra đơn 2 lần trƣớc khi bán hầu nhƣ chƣa đƣợc thực hiện. Khu vực Đông Nam Á và Tây Thái - Nhãn thuốc không đƣợc ghi đầy đủ nội dung. - Lƣu trữ hồ sơ bệnh nhân chƣa đƣợc thực hiện. - Việc cung cấp thông tin và tƣ vấn sức khỏe cho bệnh nhân chƣa đƣợc chú trọng. Bình - Dƣơng Thiếu hụt trầm trọng dƣợc sĩ cộng đồng, một dƣợc sĩ phục vụ 35.000 – 52.000 dân. - Hầu hết các nhà thuốc không có dƣợc sĩ làm việc cả ngày [25]. Tháng 6 Diễn ra Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế năm 2007 hoạch thực hiện GPP, đƣa ra nội dung quan trọng của GPP là tăng cƣờng chất lƣợng dịch vụ của nhà thuốc và thái độ hành nghề của dƣợc sĩ để cải thiện sức khỏe cộng đồng [25]. 1.2. TIÊU CHUẨN VÀ THỰC TRẠNG THỰC HIỆN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC TẠI VIỆT NAM Căn cứ theo các tiêu chuẩn GPP của WHO và FIP đƣa ra, Bộ Y tế Việt Nam đã ra quyết định 11/2007/QĐ – BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn 6 “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” [2], Thông tƣ số 46/2011/TT – BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” [5] , Thông tƣ 43/2010/TT – BYT quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP, địa bàn và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc [4], Công văn 524/BYT – QLD ngày 25/01/2013 về việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc [6]. 1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc áp dụng ở Việt Nam “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đƣa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dƣợc sĩ và nhân sự dƣợc trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [5]. 1.2.2. Nguyên tắc cơ bản của thực hành tốt nhà thuốc “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau: - Đặt lợi ích của ngƣời bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết. - Cung cấp thuốc đảm bảo chất lƣợng kèm theo thông tin về thuốc, tƣ vấn thích hợp cho ngƣời sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ. - Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tƣ vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản. - Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả. 1.2.3. Các tiêu chuẩn cơ bản của thực hành tốt nhà thuốc Theo quy định có một số điểm khác nhau giữa nhà thuốc và quầy thuốc: 7 Bảng 1.2. Sự khác biệt giữa nhà thuốc và quầy thuốc Quy định Nhà thuốc Quầy thuốc Ngƣời phụ trách Dƣợc sĩ đại học phụ trách Dƣợc sĩ trung học phụ trách chuyên môn chuyên môn chuyên môn Đƣợc bán lẻ thuốc thành Đƣợc bán lẻ thuốc thành Phạm vi hoạt động phẩm, pha chế thuốc theo phẩm đơn Đƣợc mở tại địa bàn huyện, Địa bàn hoạt động Đƣợc hoạt động trên tất cả các địa bàn xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng Các tiêu chuẩn cơ bản của Thực hành tốt nhà thuốc. Nhân sự - Ngƣời phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dƣợc theo quy định hiện hành. - Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lƣợng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động. - Ngƣời bán thuốc trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lƣợng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: + Có bằng cấp chuyên môn dƣợc và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc đƣợc giao; + Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm; + Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dƣợc. Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc 8 Xây dựng và thiết kế - Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; - Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tƣờng và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhƣng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời. Diện tích - Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhƣng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trƣng bày, bảo quản thuốc và khu vực để ngƣời mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với ngƣời bán lẻ; - Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác nhƣ: + Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho ngƣời bệnh; + Nơi rửa tay cho ngƣời bán lẻ và ngƣời mua thuốc; + Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần); + Phòng hoặc khu vực tƣ vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho ngƣời mua thuốc trong thời gian chờ đợi. - Trƣờng hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hƣởng đến thuốc; Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc - Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh đƣợc các ảnh hƣởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: + Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ; + Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn 9 thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dƣới 30OC, độ ẩm không vƣợt quá 75%. - Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm: + Trƣờng hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp đƣợc với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã đƣợc xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì; + Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc; + Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng tâm thần cần đƣợc đóng trong bao bì dễ phân biệt; - Ghi nhãn thuốc: + Đối với trƣờng hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lƣợng thuốc; trƣờng hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng; Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc - Có các tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dƣợc hiện hành để các ngƣời bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần. - Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm: + Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lƣu trữ các dữ liệu; + Hồ sơ hoặc sổ sách lƣu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân 10