Đăng ký Đăng nhập
Trang chủ đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm ...

Tài liệu đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm nghệ an năm 2015

.PDF
89
271
135

Mô tả:

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN KHÔI NGUYÊN ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NGHỆ AN NĂM 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN KHÔI NGUYÊN ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NGHỆ AN NĂM 2015 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60720412 Người hướng dẫn khoa học : GS.TS. Nguyễn Thanh Bình HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Trước tiên tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình- Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội, Trưởng bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, người đã dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn và truyền đạt cho tôi nhiều kiến thức quý giá trong suốt thời gian thực hiện đề tài. Tôi xin chân thành cảm ơn Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An Đinh Văn Thành, Phó giám đốc Võ Thị Bích Thủy cùng các cán bộ, nhân viên khác trực thuộc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An đã tận tình hỗ trợ, chỉ bảo và giúp đỡ tôi trong quá trình làm đề tài. Tôi xin chân thành cảm ơn Tập thể các Thầy, cô giáo, cán bộ phòng sau đại học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược và các bộ môn, các phòng, ban của Trường Đại học Dược Hà Nội đã ủng hộ, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường. Tôi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới bố, mẹ, anh, chị, vợ, con tôi và bác tôi cùng các bạn bè đồng nghiệp đã chia sẻ, động viên, giúp đỡ tôi vượt qua những khó khăn trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn. Học viên Nguyễn Khôi Nguyên MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1 Chương 1. TỔNG QUAN .......................................................................................... 3 1.1. Một số khái niệm ........................................................................................... 3 1.2. Thực trạng chất lượng thuốc trên thế giới ..................................................... 4 1.3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây ........... 6 1.4. Cơ sở pháp lý liên quan đến kiểm nghiệm thuốc ........................................11 1.5. Thực trạng hệ thống kiểm nghiệm ở Việt Nam ..........................................13 1.6. Một số đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An..... ....................................................................................................................21 1.7. Tính cấp thiết của đề tài ................................................................................23 Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU............................25 2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU.......................................................................25 2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................................................................25 2.2.1. Xác định biến số NC ..............................................................................25 2.2.2. Mô hình thiết kế NC ...............................................................................28 2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu .................................................................28 2.2.4. Mẫu NC ..................................................................................................28 2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu .......................................................................28 Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU.....................................................................31 3.1. CƠ CẤU CÁC MẪU THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TẠI TT KIỂM NGHIỆM DƯƠC PHẨM - MỸ PHẨM NGHỆ AN NĂM 2015..... .................................................................................................................31 3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch .............31 3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất................31 3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế .........................32 3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc............................34 3.1.5 Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược ...........35 3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý .............................36 3.1.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh..............37 3.2 ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CỦA TT KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM- MỸ PHẨM NGHỆ AN..............................................................39 3.2.1 Kết quả về chất lượng thuốc .................................................................39 3.2.2 Phân loại các mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng theo dạng bào chế .........40 3.2.3 Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nén .................................................41 3.2.3.1 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu viên nén .......................................41 3.2.3.2 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu....................................44 3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nang ...............................................45 3.2.4.1. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu viên nang ....................................45 3.2.4.2. Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu ..................................47 3.2.5 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm, tiêm truyền ..........................49 3.2.5.1. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc tiêm, tiêm truyền ..............49 3.2.5.2. Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu ..................................51 3.2.6 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc nhỏ mắt ........................................52 3.2.6.1. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc nhỏ mắt ............................52 3.2.6.2. Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu ..................................53 3.2.7 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc cốm, thuốc bột .............................53 3.2.7.1. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc cốm ...................................53 3.2.7.2. Khả năng kiệm nghiệm các chỉ tiêu thuốc bột ....................................54 3.2.7.3. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu thuốc bột .......................56 3.2.8 Khả năng kiểm nghiệm dạng dung dịch thuốc .....................................56 3.2.9 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc đặt ................................................58 Chương 4. BÀN LUẬN............................................................................................59 4.1 Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 ............................................59 4.2 Đánh giá khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩmMỹ phẩm Nghệ An năm 2015 ..............................................................................63 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ..................................................................................70 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt Nam Độ đồng đều KL Độ đồng đều khối lượng Độ đồng đều HL Độ đồng đều hàm lượng HPLC Sắc ký lỏng hiệu nâng cao IR Phổ hồng ngoại KN Kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lượng SL Số lượng SXTN Sản xuất trong nước TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TL Tỷ lệ TLC Sắc ký lớp mỏng TT Trung tâm TTKN Trung tâm kiểm nghiệm TYT Trạm y tế UV-VIS Quang phổ tử ngoại- khả kiến Viện KNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương XĐHLKS bằng Xác định hàm lượng kháng sinh bằng phương pháp PPVSV vi sinh vật DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây ........................... 7 Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL trong các năm 2011-2015 ........................................................................................... 7 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL trong các năm 2011-2015 ........................................................................................................... 8 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc đông dược, dược liệu qua các mẫu lấy KTCL trong các năm 2011-2015 ........................................................................................... 9 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 đến năm 2015 .............................10 Bảng 1.6: Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam ...........................13 Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu .............................................................................25 Bảng 2.8: Phương pháp xử lý số liệu .......................................................................29 Bảng 3.9: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch ...................................31 Bảng 3.10: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất.................31 Bảng 3.11: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế ..........................32 Bảng 3.12: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc.............................34 Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược ............35 Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý ..............................36 Bảng 3.15: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh...............37 Bảng 3.16: Kết quả về chất lượng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi .........................39 Bảng 3.17: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm thuốc ......................................39 Bảng 3.18: Đánh giá khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế ...........40 Bảng 3.19: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén ....................................................................................................41 Bảng 3.20: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén .......................................................................................42 Bảng 3.21: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén ....................................................................................................43 Bảng 3.22: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén .........44 Bảng 3.23: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang ..................................................................................................45 Bảng 3.24: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang .....................................................................................46 Bảng 3.25: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang ..................................................................................................47 Bảng 3.26: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang .......48 Bảng 3.27: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, tiêm truyền ......................................................................................49 Bảng 3.28: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, tiêm truyền .........................................................................50 Bảng 3.29: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, tiêm truyền .........................................................................50 Bảng 3.30: Lý do không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu thuốc tiêm, tiêm truyền ......51 Bảng 3.31: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc nhỏ mắt ........................................................................52 Bảng 3.32: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc nhỏ mắt........................................................................................53 Bảng 3.33: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc cốm ..............................................................................53 Bảng 3.34: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc cốm ..............................................................................................54 Bảng 3.35: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc bột ...............................................................................................54 Bảng 3.36: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc bột ...............................................................................................55 Bảng 3.37: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc bột ...............................................................................................55 Bảng 3.38: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu thuốc bột .......................56 Bảng 3.39: So sánh các chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần tiến hành kiểm nghiệm của dạng dung dịch thuốc ............................................57 Bảng 3.40: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần tiến hành kiểm nghiệm của dạng dung dịch thuốc ...................................................................57 Bảng 3.41: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc đặt .......................................................................................58 Bảng 3.42: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc đặt .............................................................................................................58 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 1.1: Thực trạng phân bố thuốc giả thế giới ....................................................... 4 Hình 1.2: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây ........................... 7 Hình 1.3: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc sản xuất trong nước trong các năm 2011-2015 ........................................................................................... 8 Hình 1.4: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhập khẩu trong các năm 2011-2015..................................................................................................... 9 Hình 1.5: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đông dược, dược liệu trong các năm 2011-2015 ..................................................................................10 Hình 3.6: Biểu đồ phân bố mẫu thuốc đã kiểm tra theo dạng bào chế ....................33 Hình 3.7: Biểu đồ cơ cấu mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc ........................................34 Hình 3.8: Biểu đồ cơ cấu mẫu kiểm tra theo thuốc đơn/ đa thành phần ..................35 Hình 3.9: Biểu đồ cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý .........................................36 Hình 3.10: Biểu đồ cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra theo loại hình kinh doanh .........38 ĐẶT VẤN ĐỀ Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế thế giới, trong xu thế toàn cầu hóa hiện nay thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp. Một trong những tác hại nghiệm trọng của nó chính là ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh. Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của người bệnh, nhiều trường hợp dẫn đến tử vong đáng tiếc của bệnh nhân. Vấn đề này đang được xã hội rất quan tâm, đã có nhiều báo cáo và bài báo phản ánh thực trạng này. Ngoài ra, việc dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng còn gây ra tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc. Vì vậy Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Trong đó kiểm nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện của dược phẩm. Nó có mặt trong các công đoạn sản xuất, trong tồn trữ, lưu thông và sử dụng thuốc. Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An được thành lập năm 1967 với chức năng tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương. Với xu hướng hội nhập toàn cầu, công tác phát hiện và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở nên phức tạp. Đòi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa ngành Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành. 1 Nhằm nâng cao công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015” với hai mục tiêu: Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015. Mục tiêu 2: Đánh giá khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015. Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Nghệ An trong những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân. 2 Chương 1. TỔNG QUAN 1.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [19]. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [19]. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc [19]. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [19]. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc [3]. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [3]. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [19]. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; 3 c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [19]. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3]. Đánh giá cơ sở kiểm nghiệm là hoạt động xem xét sự phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu cụ thể về chất lượng và an toàn thực phẩm [11]. 1.2. THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến rất phức tạp và ngày càng được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sĩ và đặc biệt có thể gây ngộ độc thuốc, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng. Hình 1.1: Thực trạng phân bố thuốc giả thế giới 4 Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng hơn 10% thị trường thuốc trên thế giới. Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ La tinh, có những khu vực hơn 30% thuốc trên thị trường là giả [25]. Rất nhiều thuốc lưu hành ở châu Phi bị phát hiện là giả và chất lượng thấp. Thậm chí Nigeria đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả các loại thuốc từ Ấn Độ - một trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bởi vì tỷ lệ của hàng giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất cao [26]. Trong năm 2001, 192.000 bệnh nhân đã tử vong ở Trung Quốc vì thuốc giả và chính quyền đã đóng cửa hơn 1.300 nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc. Trong năm 2009, 20 triệu thuốc viên, dạng chai và dạng gói bột giả đã bị thu giữ trên toàn Trung Quốc và 7 quốc gia ở Đông Nam Á; 33 người đã bị bắt và 100 cửa hàng bán lẻ bị đóng cửa. Trong khi đó, ở châu Âu, 2,7 triệu thuốc giả bị thu giữ trong năm 2006 (tăng 384% so với năm 2005) và tăng đáng kể lên 34 triệu viên thuốc giả đã bị tịch thu chỉ trong hai tháng đầu năm 2009 [24, 27]. Theo ước tính của WHO, doanh thu trong năm 2010 của các loại thuốc giả trên toàn cầu là khoảng 75 tỷ USD, tăng gần gấp đôi so với năm 2005. Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng được giao dịch trên Internet. Các trang web bất hợp pháp xuất hiện ngày càng nhiều với các sản phẩm thuốc không được các cơ quan có thẩm quyền kiểm soát. Có hơn 50% các trường hợp, các loại thuốc mua qua Internet từ các trang web bất hợp pháp mà họ che giấu địa chỉ thực đã được tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép [27, 28]. Một chiến dịch phòng chống thuốc giả được thực hiện trong năm 2009 cho thấy rằng, các loại thuốc được làm giả và thuốc kém chất lượng đang lưu hành trên thị trường rất phong phú như các loại kháng sinh, thuốc tránh thai, thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị rối loạn cương dương. Một nghiên cứu tại Hà Lan cho thấy rằng: trong số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu là thuốc chính hãng. Bên cạnh đó, một điều tra khác về các thuốc điều trị sốt 5 rét cho kết quả: trong số 391 mẫu thuốc, hơn 1 nửa không chứa hoạt chất điều trị (artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, không đủ khả năng điều trị [27]. Một nghiên cứu khác được tiến hành ở 7 quốc gia của châu Phi cho thấy rằng khoảng 20 – 90% các thuốc điều trị sốt rét đang lưu hành không đảm bảo chất lượng, bao gồm chloroquine dạng sirô và viên nén với 23 – 38% không đạt tiêu chuẩn chất lượng, suphadoxine/pyrimethamine dạng viên nén có đến 90% không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Hiện nay, xu hướng làm giả thuốc có những thay đổi so với trước. Các thuốc bị làm giả nhiều là những thuốc điều trị các bệnh nặng như ung thư, bệnh tim mạch, chống cholesterol, tăng huyết áp… nhờ sự phát triển không ngừng của khoa học và công nghệ; khác với trước đây, việc làm giả các thuốc có liên quan đến lối sống hay bị làm giả hơn (như thuốc điều trị rối loạn cương dương). Hiện nay, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc. Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp, dưới 1%. Tuy nhiên, hiện nay các xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển. Đứng trước tình hình phức tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của 113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các quốc gia và các khu vực; xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu [28]. 1.3. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM TRONG NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY Trong năm 2015 toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 270 vị dược liệu và phát hiện 749 mẫu thuốc không đạt chất lượng. Kết quả cụ thể như sau: 6 Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây Năm Tỷ lệ(%) 2011 2,8 2012 3,1 2013 2,5 2014 2,4 2015 2,0 (Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW) Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL 3.5% 3.0% 2.5% 2.0% Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL 1.5% 1.0% 0.5% 0.0% 2011 2012 2013 2014 2015 Hình 1.2: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây Tình hình thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây có xu hướng giảm dần, cao nhất năm 2012 với tỷ lệ 3,1%, thấp nhất năm 2015 với tỷ lệ 2%. - Chất lượng thuốc trong nước sản xuất trong những năm gần đây: Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL trong các năm 2011-2015 Năm 2011 2012 2013 2014 2015 Số mẫu lấy để KTCL 29.041 28.474 33.905 33.185 29.855 Số mẫu không đạt TCCL 796 844 762 763 608 Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%) 2,7 3.0 2,3 2,3 2,0 (Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW) 7 Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL 3.50% 3.00% 2.50% 2.00% Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL 1.50% 1.00% 0.50% 0.00% 2011 2012 2013 2014 2015 Hình 1.3: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc sản xuất trong nước trong các năm 2011-2015 Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt TCCL luôn duy trì ở mức dưới 3%. - Chất lượng thuốc nhập khẩu trong những năm gần đây: Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL trong các năm 2011-2015 Năm 2011 2012 2013 2014 2015 Số mẫu lấy để KTCL 4.467 4.475 5.577 7.060 8.772 Số mẫu không đạt TCCL 144 164 186 204 141 Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%) 3,2 3,7 3,3 2,7 1.6 (Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW) 8 Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng 4.00% 3.50% 3.00% 2.50% Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng 2.00% 1.50% 1.00% 0.50% 0.00% 2011 2012 2013 2014 2015 Hình 1.4: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhập khẩu trong các năm 2011-2015 Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL của thuốc nhập luôn ở mức trên 3% trong những năm 2011-2013. Giảm xuống dưới 3% trong năm 2014 và năm 2015 chỉ còn 1,6%. - Chất lượng thuốc đông dược, dược liệu trong những năm gần đây: Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc đông dược, dược liệu qua các mẫu lấy KTCL trong các năm 2011-2015 Năm 2011 2012 2013 2014 2015 Số mẫu lấy để KTCL 5.801 6.345 8.040 6.069 6.738 Số mẫu không đạt TCCL 353 524 576 454 425 Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL(%) 6,1 8,3 7,2 7,5 6,3 (Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW) 9
- Xem thêm -

Tài liệu liên quan

Tài liệu vừa đăng