Tài liệu Công Ty Trách Nhiệm Hữu Hạn Liên Doanh Hasan-Demapharm và Khoa Dược Bệnh Viện Thống Nhất

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC LẠC HỒNG KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC HÀNH DƯỢC KHOA 3 GVHD: TRẦN HỮU HIỆP NHÓM TH: 4 LỚP : 16DS112 CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC SĨ NIÊN HỌC: 2016-2021 TP. Biên Hòa, tháng 12 năm 2016 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 DANH SÁCH NHÓM IV THỰC HIỆN 1. Phan Vũ Trà My 116000126 2. Trần Thị Nga 116000214 3. Hán Thị Kim Ngọc 116000011 4. Nguyễn Nhị Yến Nhi 116000028 5. Đƣờng Quang Tài 116000302 6. Huỳnh Phƣơng Thảo 116000309 7. Huỳnh Thị Phƣơng Thoa 116000009 8. Vũ Đoàn Phƣơng Uyên 116000295 ii Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 LỜI CẢM ƠN Qua thời gian đi thực tiễn tại công ty TNHH liên doanh Hasan- Demapharm và khoa dƣợc tại bệnh viện Thống Nhất Đồng Nai, đƣợc sự chỉ bảo và giảng dạy nhiệt tình của các dƣợc sĩ tại công ty thuốc và khoa dƣợc bệnh viện, đặc biệt là quý thầy cô Khoa Dƣơc trƣờng đại học Lạc Hồng đã hƣớng dẫn cho nhóm em. Và trong thời gian thực tế tại Công Ty TNHH liên doanh Hasan- Demapharm và khoa dƣợc tại bệnh viện Thống Nhất Đồng Nai nhóm em đã có cơ hội học thêm những kiến thức mới, đồng thời học hỏi đƣợc nhiều kinh nghiệm thực tế tại công ty và những công việc của dƣợc sĩ tại khoa dƣợc ở bệnh viện. Cùng với sự nổ lực của nhóm đã hoàn thành bài báo cáo hoàn chỉnh. Lời cảm ơn đầu tiên và sâu sắc nhất cho nhóm gửi đến quý thầy Huỳnh Văn Hóa và các thầy cô trong khoa Dƣợc Trƣờng Đại Học Lạc Hồng, nhờ sự tận tâm dạy bảo, trau dồi kiến thức của quý thầy cô mà nhóm đã trƣởng thành theo thời gian về môn học và kiến thức xã hội. Và giờ đây, em đã tự tin trong và am hiểu hơn về ngành nghề dƣợc sĩ đang theo học. Qua đây nhóm em cũng xin cảm ơn đến các thầy Trần Hữu Hiệp đã tận tình hƣớng dẫn chỉ bảo giúp nhóm em giải đáp những vấn đề vƣớng mắc và hoàn thành tốt bài báo cáo này.Và em chân thành cảm ơn đến quý công ty TNHH liên doanh Hasan- Demapharm và khoa dƣợc tại bệnh viện Thống Nhất Đồng Nai đã tận tình giúp đỡ cho em trong quá trình đi thực tế và từ đó chúng em học đƣợc những bài học quý giá. Chúng em xin kính chúc quý thầy cô sức khỏe, thành công trong công việc và cuộc sống. Kính chúc Ban giám đốc và toàn thể các anh, chị trong công ty và bệnh viện luôn dồi dào sức khỏe và công việc thuận lợi. Chúng em xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến những thầy cô đã tận tình giúp đỡ để nhóm chúng em hoàn thành bài báo cáo này. Do kiến thức còn hạn hẹp nên không tránh khỏi những thiếu sót trong cách hiểu, lỗi trình bày. Em rất mong nhận đƣợc sự đóng góp ý kiến của quý thầy cô để bài báo cáo đạt đƣợc kết quả tốt hơn. Trân trọng cám ơn! iii Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 MỤC LỤC DANH SÁCH NHÓM IV THỰC HIỆN ...............................................................................ii LỜI CẢM ƠN .......................................................................................................................iii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ............................................................................................. v DANH MỤC HÌNH, BẢNG VÀ SƠ ĐỒ ............................................................................. vi 1. MỞ ĐẦU ........................................................................................................................... 1 2. KẾT QUẢ THU HOẠCH ĐƢỢC SAU ĐỢT THỰC TẾ ................................................. 3 2.1. NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH HASAN – DEMAPHARM ................................................................................................................. 3 2.1.1. GIỚI THIỆU VÀ SƠ ĐỒ CÔNG TY .................................................................. 3 2.1.2. TỔNG QUAN VỀ NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƢỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN GMP- WHO, GLP, GSP ................................................................................. 4 2.1.3. CÁC SẢN PHẨM HIỆN ĐANG SẢN XUẤT ................................................... 6 2.1.4. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CÔNG TY ............................................................................ 8 2.1.5. GIỚI THIỆU VAI TRÒ CỦA DƢỢC SĨ ĐẠI HỌC TẠI NHÀ MÁY SẢN XUẤT VÀ CÁC BỘ PHẬN KHÁC ............................................................................. 8 2.1.6. KHÁI NIỆM GMP VÀ MỘT SỐ TIÊU CHUẨN KHÁC ................................ 10 2.1.7. NHẬN XÉT VỀ LUỒNG DI CHUYỂN NHÂN VIÊN, NGUYÊN LIỆU, TRANG PHỤC, VỆ SINH, BỘ PHẬN QC ................................................................ 12 2.2. KHOA DƢỢC BỆNH VIỆN ĐA KHOA THỐNG NHẤT ĐỒNG NAI ................. 14 2.2.1.GIỚI THIỆU VÀ SƠ ĐỒ BỆNH VIỆN ............................................................. 14 2.2.2. VỊ TRÍ VÀ VAI TRÒ CỦA DƢỢC SĨ ĐẠI HỌC ............................................ 16 2.2.3.NHẬN XÉT VỀ BẢO QUẢN LƢU TRỮ THUỐC, QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN HƢỚNG THẦN… ...................................................................................... 17 3.KẾT LUẬN....................................................................................................................... 20 3.1. KẾT QUẢ ĐẠT ĐƢỢC QUA MÔN HỌC .............................................................. 20 3.2. KIẾN NGHỊ - ĐỀ NGHỊ .......................................................................................... 22 TÀI LIỆU THAM KHẢO ..................................................................................................... 1 iv Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT GMP: Good Manufacturing Practice QA: Quality Assurance QC: Quality Control SOP: Standard Operating Procedure RO: Reverse osmosis SSOP: Sanitation Standard Operating Procedure GLP: Good Laboratory Practice GSP: Good Storage Practice GDP: Good Distribution Practices GPP: Good Pharmacy Practices ADR: Adverse Drug Reactions R&D: Research & Development DSĐH: Dƣợc sĩ đại học WHO: World Health Organization US-FDA: Food and Drug Administration TC-KT: Tài Chính- Kế Toán TNHH: Trách Nhiệm Hữu Hạn v Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 DANH MỤC HÌNH, BẢNG VÀ SƠ ĐỒ Hình 2.1.1: Công Ty Hasan – Dermapharm………………………………….3 Hình 2.1.3. Các Sản Phẩm Hiện Đang Sản Xuất……………………………..7 Bảng 2.1.3. Các Sản Phẩm Hiện Đang Sản Xuất……………………………..7 Sơ Đồ 2.1.4. Tổ Chức Công Ty……………………………………………….8 Hình 2.2.1. Bệnh Viện Thống Nhất Đồng Nai………………………………14 Sơ Đồ 2.1.1.1.Tổ Chức Khoa Dƣợc…………………………………………15 Sơ Đồ 2.1.1.2. Cung Ứng Thuốc…………………………………………….15 vi Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 1. MỞ ĐẦU Ngành dƣợc là ngành khoa học nghiên cứu về các loại dƣợc phẩm hay chính là thuốc. Ngành dƣợc đã có từ rất lâu rồi và hiện nay nó trở thành một ngành khoa học đặc biệt. Ngành dƣợc có tầm ảnh hƣởng rất lớn đối với cuộc sống hàng ngày của chúng ta. Từ đến thuốc dùng để trị các bệnh từ nhẹ đến nguy hiểm nhƣ đái tháo đƣờng tim mạch, ung thƣ… Những năm gần đây đại dịch, những căn bệnh nan y mới thƣờng xuyên xuất hiện vẫn luôn là bài toán khó với ngành dƣợc,đòi hỏi sự nỗ lực không ngừng của các dƣợc sĩ và bác sĩ đây là những thách thức và cơ hội tiềm tàng để khẳng định tài năng và tâm huyết trong nghề. Hiện nay, nhu cầu nguồn nhân lực cho ngành dƣợc là rất lớn không ngừng tăng, rất nhiều nguồn vốn đƣợc đầu tƣ vào ngành này. Không chỉ có các doanh nghiệp dƣợc phẩm có vốn đầu tƣ nhà nƣớc đang đẩy mạnh tuyển nhân lực mà cả nhƣng công ty dƣợc phẩm có vốn đầu tƣ tƣ nhân, vốn đầu tƣ nƣớc ngoài cũng tìm kiếm tuyển dụng nhân viên có trình độ để thực hiện nhƣng nghiên cứu phát triển sản xuất những loại thuốc mới. Ngoài ra sinh viên học ngành dƣợc sau khi tốt nghiệp cũng có thể làm ở các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, kinh doanh dƣợc phẩm, các trung tâm nghiên cứu, chế biến dƣợc phẩm hay trung tâm kiểm nghiệm thuốc, hay các cơ sở y tế nhà nƣớc. Để mang đến cơ hội bứt phá, trong chiến lƣợc quốc gia phát triển ngành dƣợc Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 của Bộ Y tế, ngành dƣợc trong nƣớc đặt ra nhiều mục tiêu nhƣ cung ứng kịp thời 100% thuốc cho công tác phòng bệnh chữa bệnh, 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối đạt tiêu chuẩn thực hành tốt và tăng cƣờng đào tạo nhân lực, đặc biệt là dƣợc lâm sàng.Không chỉ tác động từ bên trong, việc nƣớc ta gia nhập vào Cộng đồng Kinh tế ASEAN (AEC) và Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dƣơng (TPP) đã thúc đẩy các doanh nghiệp trong nƣớc lên kế hoạch đầu tƣ xây dựng cơ sở hạ tầng, nhà máy nghiên cứu, sản xuất để nâng cao chất lƣợng dƣợc phẩm, nắm lợi thế ngay trên sân nhà. Ngoài ra, sự tăng tốc mạnh mẽ của ngành dƣợc trên thế giới đã kích thích sự chuẩn bị nguồn nhân lực đủ tâm, đủ tài cho lĩnh vực y tế nói chung và ngành dƣợc nói riêng tại Việt Nam. Bên cạnh đó, trình độ nhân lực ngành dƣợc nƣớc ta hiện nay cũng còn nhiều hạn chế so với thế giới, cả về khả năng ngoại ngữ và chuyên môn. Điều này không chỉ giảm thiểu cơ hội nghề nghiệp mà còn cản trở sự đầu tƣ mở rộng trung tâm nghiên cứu, đặt trụ sở tại Việt Nam của nhiều doanh nghiệp dƣợc phẩm nƣớc ngoài. Nắm bắt đƣợc tình hình đó, Trƣờng Đại Học Lạc Hồng đã kết hợp học đi đôi với hành, ngoài những giờ học lý thuyết trên lớp do các giảng viên là những dƣợc sĩ tiến sĩ và thạc sĩ nhiều năm giảng dạy ở các trƣờng y dƣợc uy tín trong cả nƣớc, các sinh viên đƣợc thực tập tại các bệnh viện đa khoa, đƣợc đi vào các nhà máy, doanh nghiệp sản xuất, điều chế dƣợc phẩm, đƣợc thực hành bán thuốc để lấy kinh nghiệm thực tế ứng dụng cho tƣơng lai sau khi ra trƣờng. Bên Cạnh đó, Trƣờng tổ chức 1 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 những môn học đi thực tế để hiểu rõ dƣợc sĩ có thể làm những công việc nào trong nhà máy và bệnh viện. Khẳng định dƣợc sĩ có vai trò nhƣ thế nào trong xã hội. Sau thời gian những buổi đi thực tế nhà máy sản xuất thuốc Hasan – Demapharm và khoa dƣợc bệnh viện thống nhất, em đã hoàn thành “BÁO CÁO THỰC HÀNH DƯỢC KHOA 3” với:  Mục đích của bài báo cáo. Bài báo cáo đƣợc thực hiện với mục đích tìm hiểu về công việc thực tế của ngƣời dƣợc sĩ tại công ty trách nhiệm hữu Hạn liên doanh Hasan –Demapharm và khoa Dƣợc bệnh viện Thống Nhất và từ đó cảm nhận vai trò của dƣợc sĩ.  Đối tượng báo cáo. Đối tƣợng của bài báo cáo là vai trò dƣợc hoạt động của “Công Ty Trách Nhiệm Hữu Hạn Liên Doanh Hasan –Demapharm Và Khoa Dược Bệnh Viện Thống Nhất”  Phạm vi báo cáo. Về không gian: Các hoạt động của dƣợc sĩ tại “Công Ty Trách Nhiệm Hữu Hạn Liên Doanh Hasan –Demapharm Và Khoa Dược Bệnh Viện Thống Nhất”  Kết cấu báo cáo. Qua thời gian đi thực tế nhóm em đã tìm hiểu về những hoạt động của công ty và khoa dƣợc bệnh viện hoàn thành bài báo cáo với nội dung gồm 3 phần: + Phần 1: Nhà máy sản xuất thuốc công ty TNHH liên doanh HasanDemapharm + Phần 2: Khoa Dược bệnh viện Thống Nhất + Phần 3: Những kiến thức và kinh nghiệm thu được trong quá trình thực tế. 2 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 2. KẾT QUẢ THU HOẠCH ĐƯỢC SAU ĐỢT THỰC TẾ 2.1. NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH HASAN – DEMAPHARM 2.1.1. GIỚI THIỆU VÀ SƠ ĐỒ CÔNG TY Hasan -Dermapharm: Công ty liên doanh sản xuất dƣợc phẩm với Tập đoàn Dermapharm AG, Cộng Hòa Liên Bang Đức. Tên chính thức: Công Ty TNHH Liên Doanh HASAN – DERMAPHARM Tên giao dịch quốc tế : HASAN – DERMAPHARM Co.,Ltd Tên giao dịch viết tắt : HASAN – DERMAPHARM Văn phòng : 286 Tô Hiến Thành, Phƣờng 15, Quận 10, thành phố Hồ Chí Minh Địa chỉ: Đƣờng số 2, Khu công nghiệp Đồng An, Thuận An, Bình Dƣơng Điện thoại: (84. 650) 3768107 Fax: (84.650) 3768108 Email: [email protected] Website: www.hasanderma.com Đƣợc thành lập năm 2004, Hasan – Dermapharm là một trong những công ty dƣợc phẩm có tốc độ tăng trƣởng nhanh nhất tại Việt Nam hiện nay. Công ty liên doanh Hasan – Dermapharm luôn tiên phong trong nghiên cứu phát triển, sản xuất và thƣơng mại hóa các dƣợc phẩm chuyên khoa đạt tiêu chuẩn chất lƣợng Châu Âu. Lĩnh vực hoạt động: Sản xuất thuốc, hoá dƣợc và dƣợc liệu nhƣ:  Thuốc viên nén, viên bao, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc nƣớc, thuốc kem, thuốc mỡ không chứa kháng sinh nhóm beta lactam.  Thuốc viên nén, viên bao, viên nang cứng, thuốc bột và thuốc cốm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.  Thuốc viên nang, thuốc bột và thuốc cốm chứa vi sinh vật. Hình 2.1.1: công ty Hasan – Dermapharm 3 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 Một số sự kiện quan trọng trong quá trình hình thành và phát triển của Công ty: Tháng 10/2004: Công ty HASAN-DERMAPHARM khởi công xây dựng nhà máy sản xuất dƣợc phẩm theo tiêu chuẩn WHO GMP, GLP, GSP và là một trong những nhà máy đầu tiên tại Việt Nam đƣợc xây dựng theo tiêu chuẩn này. Tháng 9/2006: Tự hào là công ty dƣợc phẩm đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thành thử nghiệm đánh giá tƣơng đƣơng sinh học INVIVO cho sản phẩm Nifedipin Hasan 20 Retard, dạng viên nén bao phim phóng thích kéo dài. Kết quả, sản phẩm thuốc Nifedipin Hasan 20 Retard đƣợc đánh giá hoàn toàn tƣơng đƣơng với thuốc đối chứng theo quy định của US-FDA. Tháng 8/2007: Hoàn thành thử nghiệm đánh giá tƣơng đƣơng sinh học cho GabaHasan 300. Kết quả đƣợc đánh giá hoàn toàn tƣơng đƣơng với sản phẩm Neurontin - Pfizer. Tháng 9/ 2008: Hoàn thành thử nghiệm đánh giá tƣơng đƣơng sinh học cho 5 sản phẩm: Lordivas 5, Bihasal 5, Forminhasan 850 và đặc biệt 2 sản phẩm dạng viên phóng thích kéo dài: Glisan 30 MR và Vashasan 35 MR. Tháng 12/2008: Công ty đƣợc vinh dự nhận giải thƣởng “Top Thƣơng Hiệu Mạnh Uy Tín Hàng Đầu Việt Nam Dƣợc Phẩm Và Trang Thiết Bị Y Tế”. Tháng 4/2015 : Vinh dự nhận giải thƣởng “ Ngôi Sao Thuốc Việt “ do Bô y tế trao giải. Tầm nhìn: Trở thành một công ty thuốc generic hàng đầu trong sự tin cậy của bệnh nhân, khách hàng, nhân viên và cổ đông. Sứ mạng: Hasan – Dermapharm luôn tiên phong trong việc nghiên cứu, phát triển và thƣơng mại hóa các sản phẩm và dịch vụ chất lƣợng cao để phòng và chữa trị, giảm thiểu gánh nặng và nâng cao chất lƣợng cuộc sống của bệnh nhân. Với số lƣợng nhân viên hơn 650 nhân viên, trong đó có hơn 200 nhân viên đang làm tại hai nhà máy và hơn 400 nhân viên marketing với hệ thống phân phối chuyên nghiệp đƣợc phủ rộng trên cả nƣớc. 2.1.2. TỔNG QUAN VỀ NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN GMP- WHO, GLP, GSP Công ty Liên Doanh Hasan-Dermapharm đã tổ chức lễ khánh thành và đƣa vào hoạt động nhà máy sản xuất thuốc tại Khu công nghiệp Đồng An, thị xã Thuận An, 4 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 Bình Dƣơng. Đây là nhà máy thứ 2 đạt tiêu chuẩn GMP - WHO của Công ty, với tổng vốn đầu tƣ trên 150 tỷ đồng Công ty liên doanh HASAN: Là một trong những công ty đầu tiên của Việt Nam đạt đƣợc chứng nhận WHO GMP, GLP, GSP do Cục Quản Lý Dƣợc, Bộ Y Tế Việt Nam cấp. Tiêu chí hoạt động của Công ty là sản xuất dƣợc phẩm chuyên khoa chất lƣợng phục vụ ngƣời dân Việt Nam. Công ty ứng dụng nhiều quy trình sản xuất tiên tiến với máy móc hiện đại theo nguyên tắc,tiêu chuẩn ISO 9001: 2000, ISO 9001: 2008,WHO GMP, GLP, GSP. Kỹ thuật sản xuất dƣợc phẩm, viên nén capsule, dụng cụ y tế của công ty hiện đại, hoàn chỉnh,trên cơ sở nắm bắt, tiếp thu và ứng dụng các công nghệ sản xuất nƣớc ngoài. - Về công nghệ sản xuất dƣợc phẩm : công ty ứng dụng quy trình sản xuất thuốc bằng công nghệ, thiết bị nhập từ các nƣớc có nền công nghệ tiên tiến và đã đƣợc kiểm tra , kiểm soát chặt chẽ, góp phần làm chất lƣợng sản phẩm luôn ổn định và đƣợc đánh giá chính xác , có độ tin cậy cao - Về kỹ thuật sản xuất capsule : công ty sử dụng công nghệ chế tạo capsule hàng đầu thế giới của Mỹ và Dƣợc điền châu Âu, máy móc thiết bị và quy trình sản xuất capsule đƣợc nhập khẩu từ nƣớc ngoài, từ công ty mẹ Dermapharm AG và từ Mỹ,Canada - Hệ thống kho hiện đại sẽ giúp bảo quản thuốc tốt hơn,tránh hƣ hại góp phần đảm bảo số lƣợng,chất lƣợng thuốc cho hoạt động cung ứng,ngƣợc lại nếu hệ thống kho không đáp ứng đƣợc yêu cầu sẽ làm cho việc bảo quản thuốc không đƣợc tốt,ảnh hƣởng đến chất lƣợng của thuốc , điều này sẽ ảnh hƣởng đến việc cung ứng thuốc của công ty.Hệ thống máy móc trong kho vô cùng hiện đại,đƣợc nhập khẩu trực tiếp từ nƣớc ngoài nhằm phục vụ cho việc bảo quản ,xuất kho đƣợc diễn ra nhanh chóng,chính xác,tránh việc hƣ hại,gây ảnh hƣởng đến việc cung ứng thuốc.Ngoài ra,hệ thống nhà kho của công ty còn đƣợc trang bị hệ thống máy tính nối mạng toán quốc theo dõi công tác xuất,nhập,bảo quản thuốc đƣợc đánh giá, bỏa hành định kỳ bởi nhà cung cấp. - Hệ thống lọc nƣớc RO hoạt động theo nguyên lý thẩm thấu ngƣợc tự động xử lý và loại bỏ hoàn toàn chất có hại trong nƣớc. Nƣớc đƣợc sử dụng trong quá trình sản xuất sản phẩm và vệ sinh các thiết bị dụng cụ. 5 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 - Hiện nay, nguồn nguyên liệu dùng để sản xuất của công ty chủ yếu là nhập khẩu từ các nƣớc nhƣ Canada, Singapore, Trung Quốc,Mĩ…,bao gồm cả nguồn nguyên liệu đƣợc lấy từ các nhà máy của công ty ở bên Đức.Ngoài ra công ty còn lấy nguồn nguyên liệu từ các công ty dƣợc trong nƣớc nhƣ công ty cổ phần dƣợc phẩm TW2,công ty cổ phần dƣợc Hậu Giang… Đối với việc sản xuất các chế phẩm vô trùng, có 4 cấp độ đƣợc phân biệt nhƣ sau: Công ty liên doanh Hasan nhà máy sản xuất thuốc thuộc cấp độ sạch D. Cấp độ D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng. Các thành phần và phần lớn các sản phẩm phải đƣợc pha chế trong điều kiện ít nhất là cấp độ sạch D nhằm giảm thiểu số lƣợng vi sinh vật và tiểu phân, để thích hợp cho việc lọc và tiệt trùng. 2.1.3. CÁC SẢN PHẨM HIỆN ĐANG SẢN XUẤT Công ty đang sử dụng hơn 100 hoạt chất để sản xuất các loại dƣợc phẩm chuyên khoa với một mức giá hợp lý tập trung vào 4 nhóm chính: tim mạch, thần kinh, đái tháo đƣờng và mỡ máu. Phòng nghiên cứu phát triển của Hasan – Dermapharm đƣợc xây dựng theo tiêu chuẩn quốc tế với công nghệ và đội ngũ chuyên gia đến từ CHLB Đức. Công ty đã nghiên cứu và phát triển thành công nhiều dƣợc phẩm chất lƣợng cao, với dạng bào chế phóng thích kéo dài nhƣ: Nifedipin Hasan 20 Retard, Glisan 30 MR, Vashasan 35 MR, … và dạng bào chế vi hạt hóa nhƣ Sucrahasan, Hafenthyl Supra 160. Ngoài ra, công ty hiện đang sản xuất nhƣợng quyền từ công ty Mibe & Acis – hai công ty con của tập đoàn Dermapharm AG hơn hai mƣơi sản phẩm nhƣ Ambelin 5mg ,Ambelin 10mg , Enamigal 5mg, Enamigal 10mg , Predsantyl 4mg, Predsantyl 16mg , Imidu 60… 6 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 STT 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Tên thuốc ROSUVAS HASAN 10 BIHASAL 2.5 GLISAN 30 MR SIMHASAN 10 RISPERIDON 2 HASANLOC 40 CLARITHROMYCIN 500 ACEHASAN 100 Nifedipin Hasan 20 Retard HASANFLON 500 CALCIUM HASAN 500 Dạng thuốc Viên nén tròn Viên nén bao phim Viên nén tác dụng kéo dài Viên nén dài bao phim Viên nén dài bao phim Viên bao phim tan trong ruột Viên nén dài bao phim Gói thuốc bột Viên nén tác dụng kéo dài Viên nén bao phim Viên nén sủi bọt Bảng 2.1.3. Các Sản Phẩm Hiện Đang Sản Xuất Hình 2.1.3. Các Sản Phẩm Hiện Đang Sản Xuất 7 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 2.1.4. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CÔNG TY Hội đồng quản trị Ban kiểm soát Tổng Giám Đốc Phó tổng giám đốc Phó tổng giám đốc Phòng R D& Phòng QC Phòng QA Phòng Kỹ thuật Phòng Sales & Marketing Phòng TCKT Phòng Hành chánh – Nhân sự Phòng Phát triển thị trƣờng Sơ Đồ 2.1.4. Tổ Chức Công Ty 2.1.5. GIỚI THIỆU VAI TRÒ CỦA DƯỢC SĨ ĐẠI HỌC TẠI NHÀ MÁY SẢN XUẤT VÀ CÁC BỘ PHẬN KHÁC a) Trách nhiệm của quản đốc sản xuất Chịu trách nhiệm nhận kế hoạch sản xuất, tổ chức điều hành thực hiện đạt kế hoạch sản xuất đảm bảo chất lƣợng, năng suất trƣớc Giám đốc Công ty. - Điều hành các họat động hàng ngày của xƣởng theo mục tiêu và kế họach sản xuất chung của công ty - Đảm bảo năng suất, chất lƣợng sản phẩm và tồn kho đúng quy trình SOP nhằm đạt hiệu quả , chất lƣợng của các họat động của xƣởng. - Xem xét và phê duyệt những hƣớng dẫn về thao tác trong quy trình sản, kiểm soát trong quá trình… và đảm bảo chúng đƣợc thực hiện một cách nghiêm ngặt để đạt kết quả tốt nhất. 8 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 - Triển khai xây dựng quy trình sản xuất, quy trình quản lý chất lƣợng sản phẩm - Đảm bảo việc đào tạo GMP căn bản và GMP bổ sung/ nâng cao đƣợc thực hiện với nhu cầu bô phận. - Quyền sắp xếp và điều phối các loại máy móc và thiết bị sản xuất của xƣởng phù hợp với yêu cầu sản xuất. - Phối hợp với phòng quản lý chức năng tổ chức đào tạo nâng cao tay nghề của công nhân và khuyến khích công nhân làm việc tốt. - Xây dựng và duy trì một lực lƣợng lao động sản xuất hiệu quả tại xƣởng. b) Trách nhiệm của trưởng bộ phận kiểm tra (QC) Thực hiện việc kiểm tra chất lƣợng các công đoạn qui trình, qui định của công ty. Nhận các tiêu chuẩn QC sản phẩm của các đơn hàng sản xuất, triển khai đến tổ QC để kiểm tra chất lƣợng sản phẩm nhập xuất kho. - Nắm bắt đƣợc qui trình công nghệ sản xuất, các đặc tính sản phẩm. - Quyết định các nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm hay thành phẩm đạt hay không đạt tiêu chuẩn. - Phân loại, phát hiện các sản phẩm, bán thành phẩm sai hỏng và yêu cầu công nhân xử lý, sửa chữa. - Kiểm tra, giám sát chất lƣợng sản phẩm trong các công đoạn đƣợc phân công theo tiêu chuẩn kiểm tra. - Đảm bảo sản phẩm đƣợc kiểm soát 100% tại các công đoạn. - Xây dựng, rà soát, cải tiến các quy trình trong công việc. - Phê duyệt các hƣớng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn kỹ thuật, phƣơng pháp kiểm nghiệm. - Phê duyệt và theo dõi các hợp đồng kiểm nghiệm - Đảm bảo việc thẩm định và kiểm nghiệm thiết bị phân tích đƣợc thực hiện và có hồ sơ đầy đủ. - Kiểm tra chất lƣợng, GMP, độ an toàn trên dây chuyền sản xuất - Duy trì hệ thống chất lƣợng c) Trách nhiệm của trưởng phòng chất lượng (QA) - Quản lý, theo dõi sản phẩm từ quá trình nhập nguyên liệu đến sản xuất và xuất xƣởng. 9 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 - Soạn thảo, kiểm tra các hồ sơ liên quan, xử lý các sự cố phát sinh trong quá trình làm việc. - Kiểm tra duyệt bao bì sản phẩm - Quản lý đổi nguồn cung cấp, nguồn sản xuất của nguyên liệu, bao bì. - Quản lý nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm. - Tham gia công tác đào tạo kiến thức GMP, và đào tạo nội bộ của phòng QA cho nhân viên mới và tái đào tạo. - Tham gia soạn thảo, xây dựng, chỉnh sửa và cải tiến quy trình SOP; - Kiểm tra việc thực thi GMP và tuân thủ SOP - Xây dựng, rà soát, cải tiến các quy trình trong công việc - Theo dõi trong lĩnh vực kiểm tra chất lƣợng bao gồm việc lấy/ lƣu mẫu, kiểm nghiệm, kiểm tra trong quá trình và thử nghiệm độ ổn định 2.1.6. KHÁI NIỆM GMP VÀ MỘT SỐ TIÊU CHUẨN KHÁC Tiêu Chuẩn GMP GMP là những chữ cái viết tắt bằng tiêng Anh của “ Good Manufacturing Practice” (Thực hành tốt sản xuất). - Thực hành sản xuất tốt bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hƣớng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dƣợc phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lƣợng và an toàn. - GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con ngƣời, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trƣờng ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. - Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hƣớng dẫn công việc sao cho đáp ứng đƣợc các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau. Tiêu Chuẩn SSOP SSOP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Sanitation Standard Operating Procedure” là các quy trình, thủ tục, hƣớng dẫn làm vệ sinh nguồn nƣớc, nhà 10 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 xƣởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn đƣợc xây dựng và áp dụng để đạt đƣợc các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP. Tiêu Chuẩn GLP: - Hệ thống an toàn chất lƣợng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice - Thực hành tốt phòng thí nghiệm) là tất cả các hoạt động có hệ thống đƣợc hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lƣợng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng đƣợc các yêu cầu chất lƣợng. - Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) biểu hiện một tập hợp các nguyên tắc mà cung cấp một khuôn khổ trong đó các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đƣợc lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận, báo cáo và lƣu trữ. Những nghiên cứu này đƣợc thực hiện để tạo dữ liệu mà các mối nguy hiểm và rủi ro cho ngƣời dùng, ngƣời tiêu dùng và các bên thứ ba, bao gồm cả môi trƣờng, có thể đƣợc đánh giá cho dƣợc phẩm (chỉ nghiên cứu preclinical), hóa chất nông nghiệp, mỹ phẩm, phụ gia thực phẩm, chất phụ gia thức ăn và các chất gây ô nhiễm, thực phẩm tiểu thuyết , biocides, chất tẩy rửa vv ... GLP giúp đảm bảo quyền quy định rằng các dữ liệu đƣợc gửi là một sự phản ánh thực sự của những kết quả đạt đƣợc trong thời gian nghiên cứu và do đó có thể đƣợc dựa theo khi đƣa ra nguy cơ / đánh giá an toàn. Tiêu Chuẩn GSP: - Thực hành tốt bảo quản thuốc - Good Storage Practice (viết tắt : GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lƣợng đã định khi đến tay ngƣời tiêu dùng. - GSP đƣa ra các nguyên tắc cơ bản, các hƣớng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hƣớng dẫn này có thể đƣợc điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhƣng vẫn đảm bảo thuốc có chất lƣợng đã định. - GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. 11 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4 2.1.7. NHẬN XÉT VỀ LUỒNG DI CHUYỂN NHÂN VIÊN, NGUYÊN LIỆU, TRANG PHỤC, VỆ SINH, BỘ PHẬN QC  Nhân Viên: Bên ngoài thay dép -> thay đồ ->rửa ->tay vào bên trong. Từ môi trƣờng bên ngoài, nhân viên phải bỏ dép của mình lên kệ sau đó thay dép của công ty đã đƣợc vệ sinh do bộ phận vệ sinh riêng của công ty đảm nhiệm. Sau khi thay dép của nhân viên xong, nhân viên sẽ vào phòng thay đồ (nam nữ riêng biệt), nhân viên phải thay trang phục của công ty và treo đồ của mình lên móc. Rửa tay theo một quy trình có sẵn đƣợc dán phía trƣớc bồn rửa tay.  Trang Phục: Dép tổ ong, nón trùm đầu, quần áo, khẩu trang, găng tay màu trắng.  Vệ Sinh: Cấp độ sạch của nhà máy thuộc cấp độ D Cấp độ Sạch của các khu sản xuất có cấp độ sạch cao hơn khu kiểm nghiệm.  Màng lọc với hệ thống xử lý không khí phải đƣợc sử dụng phù hợp với cấp độ sách tƣơng ứng.  Phải xây dựng các giới hạn cảnh báo và giới hạn hoạt động cho việc phát hiện mức độ ô nhiễm và theo dõi xu hƣớng chất lƣợng của không khí trong khu vực sản xuất.  Phân loại các cấp độ sạch phải đƣợc phân biệt rõ theo quá trình kiểm soát môi trƣờng. Số lƣợng nhiều nhất các tiểu phân cho phép trong không khí Nguyên Vật Liệu: Đƣợc kiểm tra rất kĩ khi đƣa vào sản xuất sản phẩm thƣờng có 4 nhãn trong nhà máy:  Nhãn vàng: Chờ kiểm  Nhãn xanh: Đạt tiêu chuẩn  Nhãn cam: Kiểm tra lại  Nhãn đỏ: Loại bỏ 12 Báo Cáo Thực Hành Dƣợc Khoa 3_N4  Thiết Bị: Hệ thống hỗ trợ : máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy đo quang cực, đo độ hòa tan, máy đo độ rã, máy đo độ nhớt, máy lắc, bể ổn nhiệt, bể cách thủy, hệ thống nƣớc tinh khiết, hệ thống nƣớc siêu sạch, tủ đóng chất chuẩn, tủ lạnh... Phòng kiểm nghiệm vi sinh : là phòng khá biệt lập, đƣợc dùng để kiểm tra các chi chí nhiệt độ, độ nhiễm khuẩn, vi sinh. Phòng cân với thiết kế chống rung. Các bàn cân thiết kế chịu lực. Một số máy móc sử dụng trong phòng QA, QC : máy đo quang phổ tử ngoại khả kiến, UV-VIS, máy đo độ hòa tan...  Bộ Phận QC: Phòng QC đƣợc trang bị hệ thống máy móc hiện đại, độ chính xác cao nhằm đảm bảo tính chuẩn xác của các kết quả kiểm nghiệm. Hệ thống máy móc thiết bị : + Luôn đƣợc kiểm tra, hiệu chính định kỳ 6 tháng/lần, 1 năm/ lần tùy theo yêu cầu của từng máy. + Dán nhãn thể hiện tình trạng thực tiễn của máy. Nhãn xanh : đã hiệu chuẩn. Nhãn vàng : đang chờ sử dụng. Nhãn đỏ : ngƣng sử dụng và đƣợc di chuyển sang bộ phân chuyên môn khác. 13