Tài liệu Câu hỏi môn thực hành tốt gps (gsp gpp gdp glp gmp)

  • Số trang: 73 |
  • Loại file: DOC |
  • Lượt xem: 551 |
  • Lượt tải: 1

Mô tả:

Câu 1. Anh (Chị) hãy cho biết nghĩa của “Good Pharmacy Practice” A. Thực hành tốt phân phối thuốc B. Thực hành tốt nhà thuốc C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D. Thực hành tốt sản xuất thuốc Câu 2. “Good Pharmacy Practice” viết tắc là: A. GMP B. GDP C. GSP D. GPP Câu 3. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải xây dựng ít nhất mấy quy trình thao tác chuẩn (SOP): A. 4 quy trình B. 5 quy trình C. 6 quy trình D. 7 quy trình Câu 4. Quy trình nào sau đây không cần thiết phải có ở nhà thuốc GPP: A. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng B. Quy trình bán thuốc theo đơn C. Quy trình bán thuốc không theo đơn D. Quy trình pha chế thuốc theo đơn Câu 5. Điều kiện nào là không bắt buộc đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP: A. Diện tích tối thiểu 10 m2 B. Có nơi ra lẻ thuốc C. Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh D. Có kho bảo quản thuốc riêng
CÂU HỎI MÔN GPs THỰC HÀNH TỐT VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Câu 1. Anh (Chị) hãy cho biết nghĩa của “Good Pharmacy Practice” A. Thực hành tốt phân phối thuốc B. Thực hành tốt nhà thuốc C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D. Thực hành tốt sản xuất thuốc Câu 2. “Good Pharmacy Practice” viết tắc là: A. GMP B. GDP C. GSP D. GPP Câu 3. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải xây dựng ít nhất mấy quy trình thao tác chuẩn (SOP): A. 4 quy trình B. 5 quy trình C. 6 quy trình D. 7 quy trình Câu 4. Quy trình nào sau đây không cần thiết phải có ở nhà thuốc GPP: A. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng B. Quy trình bán thuốc theo đơn C. Quy trình bán thuốc không theo đơn D. Quy trình pha chế thuốc theo đơn Câu 5. Điều kiện nào là không bắt buộc đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP: 2 A. Diện tích tối thiểu 10 m B. Có nơi ra lẻ thuốc C. Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh D. Có kho bảo quản thuốc riêng Câu 6. Câu nào sau đây là sai: Nhà thuốc GPP bắt buộc phải A. Có chỗ rửa tay B. Có phòng pha chế theo đơn 1 C. Có chỗ ngồi chờ cho người mua thuốc D. Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, ẩm độ Câu 7. “Good Storage Practices” có nghĩa là: A. Thực hành tốt phân phối thuốc B. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc C. Thực hành tốt bảo quản thuốc D. Thực hành tốt nhà thuốc Câu 8. Khu vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối được gọi là: A. Khu vực ra lẻ thuốc B. Khu biệt trữ C. Khu vực đóng gói. D. Khu vực dán nhãn thuốc Câu 9. Kho được xây dựng và trang bị hệ thống cung cấp không khí sạch cho khu vực: A. Khu vực lấy mẫu thuốc B. Khu vực bảo quản nguyên liệu C. Khu vực biệt trữ D. Khu vực dán nhãn Câu 10. Nhà kho được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu sau: A. Đường đi lại B. Đường thoát hiểm C. Diện tích kho D. Tất cả đều đúng Câu 11. Yêu cầu lắp đặt công tắc điện của kho bảo quản chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí nén: A. Công tắc điện phải đặt trong kho B. Công tắc điện phải đặt ngoài kho C. Công tắc điện phải đặt ngay cửa ra vào bên trong kho D. Đặt bất kỳ nơi nào bên trong kho Câu 12. Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” được áp dụng cho các cơ sở sau, ngoại trừ: A. Sản xuất thuốc 2 B. Khoa dược bệnh viện C. Cơ sở nhập khẩu thuốc D. Cơ sở nuôi trồng dược liệu Câu 13. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” có bao nhiêu nội dung phải thực hiện: A. 10 nội dung B. 14 nội dung C. 17 nội dung D. 20 nội dung Câu 14. Tất cả nhân viên bán buôn thuốc cần phải được đào tạo các yêu cầu: A. Thực hành tốt phân phối thuốc B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc C. Thực hành tốt sản xuất thuốc D. Thực hành tốt nhà thuốc Câu 15. Chọn câu đúng nhất về thực hành tốt phân phối thuốc: A. Good Manufacturing Practice B. Good Pharmacy Practice C. Good Storage Practice D. Good Distribution Practice Câu 16. Chọn câu sai về quy định gởi hàng của GDP: A. Thuốc chỉ phân phân phối cho cơ sở dược hợp pháp B. Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản C. Vận chuyển thuốc không theo quy trình D. Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thông tin Câu 17. Cơ sở phân phối thuốc được phép đóng gói lại phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn: A. Thực hành tốt phân phối thuốc B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc C. Thực hành tốt sản xuất thuốc D. Thực hành tốt nhà thuốc Câu 18. Sản phẩm bị trả về chỉ được đưa về khu hàng để bán khi: A. Sản phẩm bị mở bao bì gốc 3 B. Sản phẩm chưa được kiểm tra, đánh giá C. Sản phẩm có chất lượng không đảm bảo D. Sản phẩm có thời gian tuổi thọ còn lại đúng quy định Câu 19. Phạm vi áp dụng của nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”: A. Phòng kiểm nghiệm của Nhà nước B. Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp C. Phòng kiểm nghiệm của tư nhân D. Tất cả đều đúng Câu 20. Các phòng kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn: A. GDP B. GMP C. GLP D. GSP Câu 21. Yêu cầu tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích máy quang phổ hấp thu tử ngoại: A. Hiệu chỉnh hàng tháng B. Hiệu chỉnh hàng tuần C. Hiệu chỉnh hàng quý D. Hiệu chỉnh hàng tháng song phải kiểm tra hàng tuần về độ tin cậy của bước sóng. Câu 22. Yêu cầu tần số hiệu chỉnh cân phân tích: A. 1 tháng/lần B. 2 tháng/lần C. 4 tháng/ lần D. 6 tháng/lần Câu 23. Tất cả các cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc phải nâng cấp và triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phong kiểm nghiệm thuốc” từ năm: A. Năm 2005 B. Năm 2006 C. Năm 2007 D. Năm 2008 Câu 24. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” có giá trị trong thời hạn …… năm kể từ ngày ký: A. 2 năm 4 B. 3 năm C. 4 năm D. Không xác định thời hạn Câu 25. Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” được Bộ y tế quyết định ban hành vào ngày: A. 03/ 08/ 2004 B. 03/ 10/ 2004 C. 03/ 11/ 2004 D. 03/ 12/ 2004 Câu 26. Các nhà máy muốn sản xuất thuốc thì phải đạt nguyên tắc nào theo quy định của Bộ y tế: A. Thực hành tốt sản xuất thuốc B. Thực hành tốt bảo quản thuốc C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc D. Tất cả đều đúng Câu 27. Nhà xưởng được đặt trong môi trường giảm tối đa tạp nhiễm đối với nguyên liệu, phải thực hiện: A. Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng B. Nhiệt độ, độ ẩm và thông gió C. Chống sự xâm nhập của côn trùng D. Tất cả đều đúng Câu 28. Không được tiến hành sản xuất thuốc kháng sinh, chất độc tế bào trong cùng một nhà xưởng: A. Đúng B. Sai Câu 29. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực hiện theo các quy trình: A. Quy trình tiếp nhận B. Quy trình bảo quản C. Quy trình cấp phát D. Tất cả đều đúng Câu 30. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực hiện theo các quy trình: 5 A. Quy trình lấy mẫu B. Quy trình chế biến, bảo quản C. Quy trình đóng gói D. Tất cả đều đúng GPS VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 1. Khi đạt tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 tức hệ thống chúng ta hoàn hảo và chúng không cần phải cải thiện thêm nữa? A. Đúng B. Sai 2. Theo anh (chị) khi tổ chức áp dụng ISO 9001: 2000 doanh nghiệp không cần phải kiểm tra chất lượng? A. Đúng B. Sai 3. Năm yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong quá trình sản xuất: Môi trường sản xuất, nguyên liệu, thiết bị, quy trình phương pháp sản xuất và con người A. Đúng B. Sai 4. Nói đến chất lượng thuốc phải nói đến tính hiệu quả, tính an toàn và khả năng chấp nhận của người tiêu dùng A. Đúng B. Sai 5. Hiện nay thực hiện các yêu cầu của GMP là công việc bắt buộc của các cơ sở sản xuất dược phẩm A. Đúng B. Sai 6 6. Nội dung kiểm soát chất lượng trong quá trình sàn xuất: Kiểm soát con người, kiểm soát phương pháp và quá trình, kiểm soát đầu vào, kiểm soát nhà xưởng thiết bị, kiểm soát môi trường A. Đúng B. Sai 7. Chức năng của phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá phân loại thuốc có đạt chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không? A. Đúng B. Sai 8. Chỉ có Dược điển hiện hành và Dược điển các nước được Bộ Y tế Việt Nam công nhận được xử dụng trong phòng thí nghiệm A. Đúng B. Sai 9. Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện của Bộ Y tế trong giai đoạn hiện nay là A. Thực hiện 5 nội dung GPS (GMP, GLP, GDP, GPP) B. Thực hiện các nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP, GPP.p, GPP.a) C. Thực hiện quản trị chất lượng trong nền kinh tế quốc dân 10. Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản của 5GPS là A. Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm B. Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm C. Viết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm D. Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm 11. Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản ISO 9000: 2000 là A. Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm B. Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm 7 C. Viết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm D. Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm 12. ISO 9000 là A. Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lý chất lượng và quản lý các yếu tố chất lượng chung cần thiết cho đảm bảo chất lượng B. ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ ngành nghề, khu vực kinh tế nào C. ISO 9000 không áp đặt một phương thức cụ thể nào cho một công ty, doanh nghiệp nào D. A, B, C kết hợp đúng 13. ISO 9000 được áp dụng trên toàn cầu cho cả doanh nghiệp A. Sản xuất thuốc B. Sản xuất thực phẩm C. Các cơ sở hành chính sự nghiệp D. Tất cả các cơ sở kinh tế- xã hội 14. Quản trị chất lượng toàn diện bao gồm các nội dung A. Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng trước khi cho xuất xưởng) B. Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liền với nội dung: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa C. Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất lượng) D. Cả A, B, C đúng 15. Nội dung nào không thuộc quản trị chất lượng toàn diện? A. Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng trước khi quyết định cho xuất xưởng) 8 B. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm: Độ rã, định tính, định lượng, tỷ trọng, độ trong… C. Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liền với nội dung: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa D. Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất lượng) 16. Con đường kinh tế nhất là A. Là con đường nâng cao chất lượng bằng hệ thống quản trị chất lượng B. Giảm chi phí trong sản xuất C. Tăng giá bán sản phẩm D. Thiết kế sản phẩm phù hợp sở thích người tiêu dùng 17. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng A. Nếu không có phòng kiểm nghiệm hiện đại, kết quả kiểm tra không đảm bảo chất lượng sàn phẩm B. Các yếu tố con người, công nghệ trang thiết bị, nguyên liệu, thiết kế sản phẩm C. Thiết kế ra một sản phẩm có đầy đủ tính năng làm hài lòng khách hàng D. Sản phẩm có chất lượng là sản phẩm được làm từ nguyên liệu tốt nhất, được sản xuất từ một nhà máy hiện đại nhất, có danh tiếng nhất 18. ISO 9001: 2000 được gọi là A. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng B. Thực hành tốt quản lý C. Hệ thống quản lý thiết kế và sản xuất sản phẩm D. Thực hành tốt sản xuất thuốc 19. Triết lý quản lý của bộ tiêu chuẩn ISO 9009: 2000 là A. Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, sáng tạo nhất 9 B. Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, tiết kiệm nhất, chi phí thấp nhất C. Quản lý hệ thống đạt chất lượng GMP và các tiêu chuẩn khác D. Quản lý, đào tạo nhân sự 20. Phương chăm chính để thỏa mãn nhu cầu của khách hàng là A. Khắc phục những điểm không phù hợp đã xảy ra đối với khách hàng B. Phòng ngừa những điểm không phù hợp đối với khách hàng C. Tìm ra những cách mới nhằm cải tiếng chất lượng hơn nữa D. Thỏa mãn mọi yêu cầu của khách hàng bao gồm khách hàng ngoài doanh nghiệp, nhà cung ứng, nhà thầu phụ v,v… 21. Nguyên tắc của thực hành ISO 9000 trong doanh nghiệp là A. Viết những gì đã làm B. Làm những gì đã viết C. Viết lại những gì đã làm D. A, B, C mới đúng 22. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm A. Nguyên liệu ban đầu B. Nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị và quá trình sản xuất C. Chất lượng đào tạo, quản lý nhân viên và chất lượng kiểm soát của nhân viên trong quá trình sản xuất D. B và C đúng 23. Đảm bảo chất lượng là A. Là hoạt động mang tính dự phòng B. Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi “ Cái gì được làm để đảm bảo chất lượng sản phẩm?” C. Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm 10 D. Không câu nào đúng 24. Kiểm soát chất lượng? A. Để đảm bảo chất lượng thành phẩm cuối cùng B. Để đảm bảo chất lượng những việc đang diễn ra C. Là hành động tác nghiệp trước và trong quá trình sản xuất D. Không câu nào đúng 25. Kiểm tra chất lượng? A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi B. Là một phần của GMP có liên quan đến việc lấy mẩu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo chất lượng C. Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính D. Không cần thiết ở nhà sản xuất nhỏ 26. Đảm bảo chất lượng? A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi B. Là một phần của GMP có liên quan đến việc lấy mẩu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo chất lượng C. Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính D. Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạchkhắc phục và phòng ngừa- kiểm soát quá trình và kiểm soát chất lượng 27. Quản lý chất lượng? A. Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng, trước khi quyết định cho xuất xưởng B. Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạchkhắc phục và phòng ngừa- kiểm soát quá trình và kiểm soát chất lượng C. Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về mặt chất lượng ( Chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất lượng) 11 D. Kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng và quản lý chất lượng toàn diện 28. Quản lý chất lượng toàn diện? A. Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng ( Chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất lượng) B. Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng, trước khi quyết định cho xuất xưởng C. Phương pháp quản lý của một tổ chức, định hướng vào chất lượng thông qua nhiều chức năng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại sự thành công dài hạn thông qua sự thỏa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thành viên của công ty đó và của xã hội. D. Toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạchkhắc phục và phòng ngừa- kiểm soát quá trình và kiểm soát chất lượng 29. Giai đoạn nào ở trình độ cao nhất trong quản lý chất lượng A. Đảm bảo chất lượng trong quá trình của sản xuất B. Thanh tra sau sản xuất C. Đảm bảo chất lượng ở các phân hệ D. Cam kết chất lượng, thông qua đào tạo, thay đổi nếp suy nghĩ của con người, cải tiến liên tục 30. Theo Thông tư 09/2020/TT-BYT ngày 24/01/2010, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là A. Là các chỉ tiêu kiểm nghiệm để nhà sản xuất kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng B. Là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phướng pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng thuốc C. Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý nhà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn , vệ sinh, sức khỏe con người 12 D. Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do các cơ sở sản xuất, pha chế 31. Để quản lý tốt chất lượng doanh nghiệp phải A. Các quy định rõ được quá trình, các hoạt động của mình từ đó có các biện pháp kiểm soát thích hợp B. Thỏa mãn khách hàng nội bộ C. Thỏa mãn khách hàng của doanh nghiệp D. Đo lường, theo dõi và phân tích các quá trình hoạt động của doanh nghiệp 32. Các yếu tố cơ bản trong hệ thống quản lý chất lượng là A. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các thủ tục và quy trình B. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các nguồn lực và cơ cấu tổ chức C. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các hoạt động có hệ thống D. Các hoạt động có hệ thống và các nguồn lực và các chính sách phù hợp 33. Theo quan điểm kinh tế hiện đại anh hay chị cho biết khái niệm thị trường đại dương xanh? A. Thị trường đại dương xanh là thị trường trong đó không có sự cạnh tranh, doanh nghiệp xác định và cung cấp cho người tiêu dùng những sản phẩm mà người tiêu dùng chưa có nhu cầu, nhiệm vụ của doanh nghiệp là làm cho người tiêu dùng cảm thấy có nhu cầu B. Là thị trường thương trường là chiến trường trong kinh doanh trong đó có cạnh tranh về giảm giá, khuyến mãi…Để giành quyền bán hàng C. Là thị trường độc quyền hoàn toàn D. Là thị trường cạnh tranh hoàn hảo 34. Các phiếu ghi nhiệt độ, độ ẩm tại các phòng sản xuất là các tài liệu? A. Đúng B. Sai 13 35. Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị trong nhà máy GMP là các hồ sơ? A. Đúng B. Sai 36. Các báo cáo thẩm định nhà xưởng, HVAC trong nhà máy GMP là các tài liệu? A. Đúng B. Sai 37. Để đảm bảo thuận tiện trong giao tiếp công việc, bố trí các phòng chuyên môn hóa lý, vật lý, vi sinh, dược lý càng kế cận nhau càng tốt A. Đúng B. Sai 38. Kiểm soát chênh lệnh áp suất trong nhà máy GMP để kiểm soát A. Nhiễm và nhiễm chéo B. Nhiễm C. Nhiễm chéo D. Nhiễm vi sinh vật 39. Nhiễm chéo là A. Nhiễm tạp chất từ ngoài môi trường, thiết bị và người thao tác vào sản phẩm B. Nhiễm sản phẩm từ môi trường và người thao tác vào sản phẩm C. Nhiễm sản phẩm từ thiết bị vào sản phẩm D. B và C đúng 40. Nguồn ô nhiễm có thể là A. Nguyên liệu, con người, thiết bị, dụng cụ, bao bì, nhà xưởng B. Không khí và các nguyên nhân khác (như lẫn lộn, sai sót….) C. A, B kết hợp đúng 14 D. A, B kết hợp đều sai 41. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất B. Trang phục, bao bì kép, khu vực kín, lọc không khí và vệ sinh C. Cả A, B kết hợp đều sai D. Cả A, B kết hợp đều đúng 42. Một sản phẩm bị nhiễm bởi vết của một sản phẩm pha chế trước đó gọi là A. Nhiễm chéo B. Nhiễm C. Nhiễm bẩn D. Nhiễm tạp 43. Chốt gió (Air lock) là gì? A. Một khu vực kín có 2 cửa trở lên, nằm giữa 2 hoặc nhiều phòng với mục đích kiểm soát luồng không khí giữa những phòng này khi cần ra vào B. Là phòng dung để lưu trữ bao bì hoặc nguyên liệu khi cần C. Là thiết bị cung cấp khi sạch cho khu vực xuất D. Là khu vực để con con người và nguyên vật liệu, bao bì đi qua 44. Môi trường, cơ sở sản xuất đối với một nhà máy dược phẩm GMP đòi hỏi A. Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm B. Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất C. Đảm bảo cấp độ vệ sinh D. A, B, C kết hợp đúng 45. Hệ thống gió và điều hòa không khí có thể được lắp đặt A. Chung cho tất cả các khu vực sản xuất vì nhà máy qui mô nhỏ 15 B. Riêng biệt cho từng khu vực sản xuất C. HVAC phải được thẩm định phù hợp D. Cả B và C mới đúng 46. Nội dung nào không phải là nguyên nhân gây ra nhiễm chéo A. Các cấp lọc trong hệ thống không phù hợp B. Đường đi của nguyên liệu không đảm bảo quy trình một chiều C. Đường đi của công nhân không đảm bảo theo quy định (vùng đen, trung chuyển, vùng xám, vùng trắng) D. Nhiệt độ, độ ẩm phòng sản xuất không đạt quy định 47. Hệ thống thông gió có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm A. Chỉ thiết yếu đối với những sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm B. Là cần thiết vì sẽ không có tác động có hại đối với sản phẩm cũng như đối với hoạt động chính xác của nhà máy C. Chỉ yêu cầu đối với một số phòng sản xuất D. Không cần kiểm soát vì tốn kinh phí 48. Đối với sản phẩm có độ nhiễm khuẩn và vô trùng A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất D. Không cần kiểm soát 49. Đối với sản phẩm viên nén A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất 16 D. Không cần kiểm soát 50. Đối với sản phẩm dạng rắn beta lactam A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất D. Không cần kiểm soát 51. Nhà xưởng phải được đặt ở một nơi A. Là trung tâm các khu dân cư để giúp nhân viên thuận tiện khi đi làm B. Nhà xưởng phải đặt ở nơi giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo C. Nằm trong một khu công nghiệp với các nhà máy thuộc ngành công nghiệp nặng khác D. Sao cho chúng tập trung sát nhau để giảm thời gian di chuyển của nhân viên 52. Nhà xưởng phải được thiết kế A. Có các khu vực nghỉ ngơi và phục hồi tách biệt với các khu vực khác B. Nhà xưởng phải được thiết kế, định vị, xây dựng, sửa chữa, duy trì các hoạt động để giảm thiểu nguy cơ sai sót và nhiễm chéo C. Có các nhà vệ sinh tiếp cận trực tiếp với khu sản xuất D. Có các nhà nuôi động vật đi liền trực tiếp với các phòng thí nghiệm để nhân viên có thể đi lại dễ dàng hơn 53. Nhà xưởng sử dụng trong sản xuất thuốc phải A. Được xây dựng càng riêng rẽ càng tốt rất ít chú ý đến chi tiết xây dựng B. Không phải kiểm soát đường vào của côn trùng nếu mọi quy trình đều khép kín C. Chỉ cần bảo dưỡng nếu như có hư hỏng D. Được thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện vệ sinh tốt 54. Nhà xưởng GMP 17 A. Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó không hoạt động được B. Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cả các máy móc chế biến đều khép kín hoàn toàn C. Cần được thiết kế sao cho giữa vách tường và máy móc, thiết bị có lối đi, có khoảng trống làm việc, chiều rộng đủ cho phép nhân viên hoạt động D. Có các nhà nuôi động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điều kiện cho nhân viên để mắt đến những gì đang xảy ra 55. Nhà xưởng GMP A. Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cả các máy móc chế biến đều khép kín hoàn toàn B. Được thiết kế và xây dựng theo trình tự của dây truyền công nghệ chế biến và được phân thành các khu tách biệt cho từng mục đích sử dụng đảm bảo nguyên tắc không nhiễm chéo lẫn nhau C. Có các nhà nuôi động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điều kiện cho nhân viên để mắt đến những gì đang xảy ra D. Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó không hoạt động được 56. Các phòng thay quần áo A. Không yêu cầu đối với khách tham quan, họ có thể mặc ngay quần áo của họ vào khu vực sản xuất B. Cần phải được hướng dẫn và thay quần áo của nhà máy tại phòng thay quần áo của nhà máy C. Họ có thể thay quần áo tại phòng giám đốc D. Đối với khách tham quan thì không cần hướng dẫn thay quần áo 57. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần A. Làm cửa lùa để dễ dàng thao tác B. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi C. Làm cửa nào cũng được nếu tiết kiệm tiền cho doanh nghiệp 18 D. Làm cửa thật kín để tránh người bên ngoài có thể dòm ngó vào quá trình sản xuất 58. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần A. Tường, sàn và trần nhà phải nhẵn và không có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở, không được sinh ra các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần, dễ dàng và có hiệu quả B. Làm cửa thật kín để tránh người bên ngoài có thể dòm ngó vào quá trình sản xuất C. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi, các mối tiếp giáp giữa tường, nền, trần phải được bo tròn D. A và C đúng 59. Cần tránh tích tụ bụi trong khu vực sản xuất vì A. Có thể gây hại cho cán bộ vận hành B. Nhìn sẽ không hay nếu có một thanh tra đến nhà máy C. Mang nguy cơ nhiễm chéo cho sản phẩm D. Sẽ quá đắt khi phải thuê quá nhiều người làm vệ sinh 60. Khu vực sạch là những khu vực A. Là phòng sản xuất đã được vệ sinh sạch, không còn tài liệu, thuốc và bao bì của các sản phẩm trước đó trong dây chuyền, đảm bảo không nhầm lẫn khi sản xuất B. Có kiểm soát về giới hạn tiểu phân, vi sinh vật trong không khí. Các thông số như số lần trao đổi không khí, đơn vị thời gian, chênh lệch áp xuất giữa các phòng, hành lang, phòng được thiết lập để đảm bảo duy trì cấp sạch C. Có kiểm soát các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất D. Là phòng đệm giữa các khu vực sản xuất khác nhau 61. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có Laminar (LAF) A. Cấp độ A B. Cấp độ B C. Cấp độ C D. Cấp độ D 19 62. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có trao đổi gió 100- 200 lần/h? A. Cấp độ A B. Cấp độ B C. Cấp độ C D. Cấp độ D 63. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm- nhiễm chéo? A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất giữa các khu vực B. Bao bì kín, trang phục, khu vực kín, lọc không khí vệ sinh C. Cả A và B đều đúng D. Cả A và B đều sai 64. Để chống nhiễm và nhiễm chéo trong sản xuất cần phải thiết kế nhà máy A. Xây nhà máy ở khu dân cư có đường giao thông thuận tiện B. Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây truyền sản xuất các loại sản phẩm C. Cần có sự khác biệt về áp xuất không khí và dòng không khí trong từng khu vực và phòng sản xuất D. B và C đúng 65. Khu vực cân nguyên liệu A. Được thực hiện ở khu vực riêng biệt trong kho nguyên liệu để tránh nhầm lẫn B. Việc cân nguyên liệu ban đầu phải thực hiện ở khu vực cân riêng biệt được thiết kế cho mục đích này, có biện pháp kiểm soát bụi. Khu vực này có thể nằm trong khu vực bảo quản hoặc khu vực sản xuất C. Cân ở đâu cũng được miễn là cân chính xác nguyên liệu và có đúng số lượng D. Phòng cân phải được thiết kế riêng để có thể kiểm soát từ bên ngoài 66. Nội dung nào không thuộc nội dung của phòng cân nguyên liệu 20
- Xem thêm -