Tài liệu Bao che

Câu 1(4): Trình bày những kiêng kỵ khi sử dụng Cổ phương - Dùng thuốc bổ không nên dùng lợi tiểu - Dùng thang giải cảm không nên dùng thức ăn chua, mặn, chất kích thích - Dùng thang ôn lý trừ hàn, không dùng thức ăn sống ; tanh và lạnh Dùng thang kiện , tỳ vị không nên dùng thức ăn dầu mỡ, chất độc mạn Câu 2(5.6): trình bày kỷ thuật cần chú ý khi trộn bột a. Trường hợp có Dược chất độc ( Hướng tâm thần, gây nghiện) bTrường hợp có chất màu gây bẩn Trường hợp có Dược chất độc: - Cho thuốc độc (gây nghiện và hướng tâm thần) vào trước, rồi đến thuốc thường. - Nếu lượng thuốc độc 50mg thì cân lấy từ hỗn hợp bột mẹ 1% hoắc 10% đã pha sẵn ( Thành phần bột mẹ: DC độc + lactose + Chất màu chiếm tỷ lệ 0.25-1%) - Nếu thuốc độc không màu thì dùng thêm chất màu nghiền với thuốc độc để dễ kiểm tra độ đồng nhất. nếu thuốc độc có màu thì không cần dùng thêm chất màu - Nếu thuốc độc quá ít khi nghiền nên lót cối với đồng lượng thuốc thường có sẵn trong đơn hoặc với bột trơ như lactose Trường hợp có chất màu gây bẩn: - Dùng DC không màu để lót cối và bao DC có màu gây bẩn để tránh dính cối chày. Khi trộn phải trộn nhẹ nhàng - Hoặc chuyển thành dạng viên nhọng, viên nhện nếu là dạng thuốc uống Câu 3:Ưu –nhược điểm của thuốc nang Ưu điểm: -Dễ nuốt do hình dạng thuôn, mềm ( nang mềm), bề mặt trơn bóng ( nang cứng) . điều này rất có ý nghĩa đối với trẻ em và người cao tuổi. - Tiện dùng: vì đây là dạng thuốc phân liều, đóng gói gọn, dễ bảo quản và vận chuyển nên tiện dungf như viên nén - Dễ sản xuất lớn: Hiện có máy đóng nang hiện đại, năng suất cao - Sinh khả dụng cao: Do công thức bào chế đơn giản, ít sử dụng tá dược , ít tác động của kỷ thuật bào chế ( so với viên nén) vỏ nang dễ tan rã giải phóng dưỡng chất trong đường tiêu hóa nên thuốc nang thường có sinh khả dụng cao. Nhược diểm: Các dược chất kích ứng đường tiêu hóa thì không nên đống nang vì sau khi vỏ nang rã sẽ tập trung nồng độ thuốc cao tại nơi giải phóng thuốc Câu 4: Tá dược dính thường dùng trong bào chế thuốc viên tròn -Nước: Dùng trong trường hợp hoạt chất có thể hòa tan hay trương nở trong nước tạo ra khả năng dính nhất định. Thường dùng trong thuốc hoàn bào chế theo phương pháp bồi viên để gây nhân hay chế loại hoàn nhỏ. - Mật ong: Khả năng dính tốt điều vị và kết hợp được với tác dụng của dưỡng chất. Thường dùng cho hoàn mềm có tác dụng bổ khí, nhuận phế, giải độc… Dùng làm tá dược dính cho hoàn mềm , mật ong giúp đảm bảo được thể chất nhuận dẽo của viên. -Siro đơn: Độ dính vừa phải, dễ phối hợp với dược chất không ảnh hưởng nhiều đến khả năng rã, giải phóng được chất của viên và có khả năng điều vị. -Hồ tinh bột: Dùng làm tá dược dính trong viên tròn tây y bào chế theo phương pháp chia viên và chế hồ hoàn theo phương pháp chia viên hoặc bồi viên. Hồ tinh bột có thể phối hợp với các loại tá dược dính khác như dịch thể gelatin, siro gôm… Hồ tih bột phải dùng ngay để tránh nhiễm các vi sih vật. -Dịch thể gelatin: Thường dùng loại dịch thể 5-20% trong nước thích hợp với các loại dược chất khô, rời khó kết dính. Hoặc những viên cần tan rã giải phóng dược chất chậm. Tuy nhiên dịch nước có nhược điểm làm cho viên khó sấy khô, do đó có thể dùng dịch thể gelatin trong ethanol như trong viên nén. - Dịch gôm: thường dùng dịch gôm arabic 5-10% trong nước trong những viên có dược chất khó kết dính hoặc cho những viên có chất lõng khó phân tán trong khối bột. Dịch gôm hay được phối hợp để làm tăng độ dính của một số tá dược khác như glycerin, hồ tinh bột … -Tá dược dính tổng hợp: Dùng các loại tá dược hay dùng trong viên nén như dịch thể CMC, NaCMC, PVP… : Trình bày khái niệm; yêu cầu chất lượng dung dịch thuốc: *Khái niệm: dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng trong suốt, chứa một hoặc nhiều DC hòa tan trong một dung môi hoặc một hỗn hợp dung môi. * Yêu cầu chất lượng của dung dịch thuốc: - Về cảm quan: dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng trong suốt, có màu, mùi, vị đặc trưng riêng, đc wy định cụ thể đối với từng chế phẩm. Kiểm tra bằng cảm wan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu trong tiêu chuẩn của chế phẩm đó. - Sai số về thể tích thuốc: phải đạt giới hạn cho phép về thể tích áp dụng đối với từng loại dung dịch. -pH: áp dụng đối với các dung dịch nc. Xác định = máy đó pH. - Tỷ trọng: là chỉ tiêu chất lượng thường đc wy định đối với các siro thuốc. Có thể dùng tỷ trọng kế để đo. Siro thuốc thường có tỷ trọng từ 1,28 đên 1,32. - Định tính: Chế phẩm phải cho phản ứng dương tính của DC. - Hàm lượng DC: hàm lượng DC phải nằằm trong giới hạn cho phép như bảng sau: Loại thuốc Dung dịch Lượng ghi trên nhãn Giới hạn cho phép Thuốc độ A,B ± 5% Thuốc thường ± 10% -Giới hạn tạp chất:Với các dung dịch thuốc có DC dễ bị phân hủy và sản phẩm phân hủy có độc tính cao thì trong tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm còn wy định phải thử giới hạn tạp chất. - Độ nhiễm khuẩn: Nguyên tắc thử là nuôi cấy mẫu thuốc trong môi trường nuôi cấy thích hợp để phát hiện xem có vi khuẩn hay nấm men, hay nấm mốc phát triển hay ko. Câu: Thành phần phương pháp cổ truyền (cổ phương): - Quân: thường là 1 vị, điều trị nguyên nhân chính. - Thần: 1 hoặc nhiều vị cùng nhóm hoặc khác hỗ trợ cho Quân để điều trị nguyên nhân chính. - Tá: 1 hoặc nhiều vị cùng Quân điều trị nguyên nhân phụ. - Sứ: Thường 1 vị để hòa hãm tính mãnh liệt của phương thuốc, dẫn thuốc vào kinh Câu : Ưu điểm của thuốc viên nén:Viên nén đc sử dụng rộng rãi là do có nhiều ưu điểm: - Đã đc chia liều 1 lần tương đối chính xác. - Thể tích gọn nhẹ, dễ vận chuyển, mang theo người. - Dễ che dấu mùi vị khó chịu của DC. - DC ổn định, tuổi thọ dài hơn thuốc dạng lỏng. - Dễ đầu tư SX lớn do đó giá thành giảm. - Diện sử dụng rộng: Có thể nuốt, nhai, ngậm, cấy, đặt, pha thành dung dịch, hỗn dịch… - Người bệnh dễ sử dụng, trên viên thường có chữ dễ nhận biết tên thuốc. Nguyên tắc sử dụng thuốc trị bệnh trong Y học cổ truyền: Nguyên tắc chung: Những bệnh khác nhau, nhưng quá trình bệnh lý diễn biến giống nhau, có thể tạm điều trị giống nhau.- Những bệnh giống nhaumaf cơ chế bệnh lý khác nhau thì chữa khác nhau/ Những cổ phương và những phác đồ trị liệu tuy rất nhiều, nhưng khi đem áp dụng, cần phải hết sức linh hoạt. Phương là phỏng theo chứ không bắt buộc phải theo đúng hoàn toàn. Cần linh hoạt thay đổi và tùy nghi ứng biến cho phù hợp với trạng thái diễn biến của bệnh/Những nguyên tằắc được người xưa đúc kêắt lại, là những kim chỉ nam cầằn thiêắt, do đó cầằn nghiên cứu và đem ra áp dụng cho thích hợp/ Nguyên tắc chữa bệnh : - Chữa bệnh phải tìm gốc bệnh + gốc bệnh là nguyên nhân gây bệnh + Vai trò nội nhân quan trọng nhất đó là sự suy yếu về chính khí hay sức đề kháng + Khi chữa bệnh phải phù chính khí, trừ tà khí trong đó phù chính khí là chủ yếu. - Chữa bệnh phải có ngọn, gốc hõa cấp. Gốc bệnh là nguyên nhân gây bệnh, bệnh curchinhs khí, bệnh thuộc lý bệnh dưới.ngọn bệnh là triệu chứng, là bệnh mới mắc, tà khí, bệnh thuộc biểu, bệnh ở trên. Gốc bệnh và ngọn bệnh đối lập nhau nên có nguyên tắc đối lập. Câu : Trình bày kỹ thuật, ý nghĩa thủy hỏa hợp chế trong bào chế đông dược a) Phương pháp chưng: *Mục đích: Làm chín vị thuốc để tiện việc bào mỏng, chế thuốc tễ.Thuốc chưng với rượu thường đổi chất thấy ngọt và thơm hơn, thêm sức ôn bổ, những vị đắng chát giảm đi, mùi tanh lợm mất đi, khí lạnh cũng bớt đi(thục địa, đại hoàng). - Thuốc được chưng với rượu khi vào tỳ vị dễ đồng hóa, dễ hấp thu nên có tác dụng bồi bổ. - Một số vị thuốc chưng với rượu, chất thuốc khó bị hư hỏng. * Kỹ thuật chế biến: Dược liệu được phun hoặc trộn đều với dịch phụ liệu (hoặc hỗn dịch) theo tỷ lệ quy định. Đảo đều, ủ cho mềm, cho vào dụng cụ bằng Inox hoặc nhôm, đặt vào nồi có sẵn nước, đậy kín và đun cách thuỷ trong nhiều giờ và có thể nhiều ngày (tuỳ yêu cầu của vị thuốc). Thường xuyên duy trì nhiệt độ sôi âm ỉ, dược liệu được tiếp xúc đủ với dịch phụ liệu để dịch phụ liệu thấm đều vào dược liệu, thỉnh thoảng đảo đều. Khi cần có thể bổ sung nước cách thuỷ tránh cạn. Sau khi chưng, lấy dược liệu ra, để nguội, thái phiến, tẩm và sấy cho tới hết dịch chưng rồi sấy khô. b) Phương pháp đồ: * Mục đích: Làm mềm dược liệu/ Diệt các enzym giúp ổn định hoạt chất. - Giúp thuốc dễ được hấp thu, dễ chuyển hoá và phát huy tác dụng tốt hơn. * Kỹ thuật chế biến: - Dược liệu được xếp lên vỉ (nhôm, thép không rỉ, gỗ, tre…), loại to xếp dưới, nhỏ ở trên. Nếu có phụ liệu thì xếp xen kẽ từng lớp. Giữa vỉ và nước trong nồi (chõ) có khoảng cách để dược liệu không tiếp xúc với nước. Đồ cho tới khi dược liệu được chín đều. Lấy ra thái hoặc bào lát và sấy khô. - Thời gian “đồ” tuỳ thuộc vào tính chất, độ dày dược liệu nhưng phải đảm bảo đủ mềm tới bên trong. Câu 6: Ưu nhược điểm của dung dịch thuốc: 1.Ưu điểm: - Dung dịch thuốc là dạng thuốc dùng nhiều trong điều trị, là dạng thuốc thích hợp với trẻ em và người cao tuổi do uống dung dịch thuốc dễ nuốt hơn. - Uống dung dịch thuốc có tác dụng nhanh hơn so với uống cùng liều dạng thuốc viên. Khi uống dung dịch thuốc dược chất được hấp thu ngay từ dung dịch không phải qua quá trình giải phóng và hòa tan duocj chất khi uống thuốc viên. - Khi uống dưới dạng dung dịch ít kích ứng niêm mạc hơn dưới dạng rắn - Khi dùng ngoài làm dịu và sạch hơn so với dạng khô và rắn - Chia liều chính xác hơn khi chia liều hỗn dịch thuốc 2.Nhược điểm: - Khi bào chế thành dung dịch dưỡng chất kém ổn định hơn khi bào chế ở dạng thuốc rắn - Dung dịch thuốc là môi trường thuận lợi cho sự phát triển của các vi sinh vật nên dễ bị nhiễm khuẫn, gây hỏng thuốc và ko đảm bảo an toàn khi sử dụng. - Với dưỡng chất có vị khó chịu khi pha thành dung dịch thuốc, vị khó chịu thượng mạnh hơn khi bào chế ở dạng thuốc rắn. - Khi sữ dụng dung dịch thuốc cần phải có dụng cụ chia liều và người nhà tự chia liều nên theo hướng dẫn vì thế việc chia liều kém chính xác - Các dung dịch thuốc thường được đống chai, lọ có thể tích cồng kềnh, dễ vỡ nên bảo quản và vận chuyển khó khăn. Câu 5: Trình bày tiêu chuẩn yêu cầu của thuốc viên nén 1. Tiêu chuẩn cổ điển: 1.1 Độ rã: Độ rã của viên được xác định bằng thiết bị thử độ rã. Môi trường thử là nước cất, nhiệt độ 37oC cầu nếu 6 viên rã hết. Tùy loại viên mà yêu cầu thời gian rã khác nhau: Viên nén không bao phải rã trong vòng 15 phút. Viên bảo vệ rã trong vòng 30 phút, Viên bao tan trong ruột phải chịu được môi trường HCL 0,1M trong 2 giờ và rã trong hệ đệm phosphat pH 6.8 trong vòng 60 phút, viên tan trong nước phải rã trong vòng 3 phút, biên sũi bọt rã trong vòng 5 phút. 1.2 Độ đồng đều khối lượng: Thử 20 viên. Độ chênh lệch phải đạt yêu cầằu nh ư ghi ở bảng sau: Khối lượng trung bình của viên c) Phương pháp nấu: * Mục đích: - Tạo tính năng tác dụng của vị thuốc. * Kỹ thuật chế biến: - Dụng cụ nấu có thể bằng nhôm, thép không rỉ hoặc nồi nấu hai vỏ. Nồi một lớp vỏ phải có vỉ lót dưới đáy nồi. - Dược liệu được làm mềm, cho vào nồi loại to xếp dưới loại nhỏ xếp ở trên. Đổ ngập nước hoặc dịch phụ liệu (trên mức dược liệu 5 cm). Sau khi đun sôi thì duy trì nấu ở nhiệt độ sôi âm ỉ cho tới khi dược liệu chín kỹ. Thường xuyên đảo và bổ sung nước để dịch phụ liệu được tiếp xúc đều tới từng dược liệu. Khi dược liệu đã chín đun cho cạn còn khoảng 1/3 dịch, lấy dịch nấu để riêng, dược liệu để nguội, thái lát (dày 1 - 2mm). Tẩm dịch nấu (nếu có) và sấy cho tới khô. Câu: Yêu cầu của tá dược trong BC thuốc viên tròn: * Tá dược dính: Là nhóm tá dược quan trọng nhất vì đây là yếu tố tạo hình chính của viên gồm: Nước, Mật ong, Siro đơn, Hồ tinh bột, Dịch thể Gelatin, Dịch gôm, Tá dược dính tổng hợp.Yêu cầu ko gây tác dụng phụ, ko ảnh hưởng việc điều trị; đảm bảm thể tích nhỏ, độ dính tốt, dễ làm viên. * Tá dược độn: Dùng trong trường hợp DC trong viên ko đủ khối lượng quy định của viên, nhất là viên chứa DC độc, tác dụng mạnh, dùng ở liều thấp. Thường có các loại: Tinh bột, Bột đường, Bột mịn vô cơ. * Tá dược rã: Có thể dùng các loại tá dược hòa tan như bột, đường, lactose, … hoặc tá dược rã trương nở như tinh bột, tinh bột biến tính, dẫn chất Cellulose,… như đối với viên nén. Ngoài ra trong viên tròn còn cần dùng các loại tá dược khác như tá dược hút, tá dược đệm, tá dược màu, … vv 2oC. Mỗi lần thử 6 viên, mẫu thử đạt yêu Tới 80mg 80-250mg % chênh lệch so với khối lượng trung bình 10 7,5 5 >250mg 1.3 Độ đồng đều hàm lượng: Áp dụng cho viên có hàm lượng dược chất ít hơn 2mg hoặc ít hơn 2% khối lượng viên. Thử với 10 viên, không có viên nào nằm ngoài giới hạn 85- 115% hàm lượng trung bình. Nếu có một viên năm ngoài giới hạn trên nhưng nằm trong giới hạn 75- 125% hàm lượng trung bình thì thử lại với 20 viên khác. Thuốc đạt yêu cầu nếu trong 30 viên không có quá một viên nằm ngoài 85-115% và không có viên nào nằm ngoài 75-125% hàm lượng trung bình. 1.4 Định lượng: Thử 10 -20 viên theo chuyên luận riêng, tính hàm lượng hoạt chất trong mỗi viên theo khối lượng trung bình của viên. 1.5 Thử nghiệm hòa tan: Thiết bị đánh giá là máy đo hòa tan, gồm thiết bị kiểu giỏ quay, kiểu cánh khuấy và kiểu dòng chảy. Dược điển Việt nam quy định, nếu thử mỗi lần 1 viên thì phải thử 6 lần. Nếu có một viên không đạt thì phải thử lại với 6 viên khác và cả 6 viên đạt yêu cầu . nếu thử mỗi lần 2 viên trở lên thì phải thử tất cả 6 lần và tất cả phải hòa tan trên 70% lượng dược chất quy định nếu không có có các chỉ dẫn khác trong chuyên luận. Viên đã thử độ tan không cần thử đọ rã. 2. Tiêu chuẩn nhà sản xuất: 2.1 Độ mài mòn – bở vụn Thiết bị bao gồm một trống quay gắn với một mo tơ quay ở tốc độ 25 1 vòng/phút Theo dược điển Mỹ 26 lượng mẫu viên thuốc cho vào trống quay quy định như sau: Nếu khối lượng trung bình viên nhỏ hoặc bằng 650mg thì cân số viên tương ứng khoảng 6,5g. Nếu viên có khối lượng lớn hơn 650mg thì cân khối lượng của 10 viên. Cho viên đã cân chính xác tới mg vào trống quay và quay 100 vòng hoặc trong khoảng thời gian nhất định. Lấy viên ra sàng sạch bột và cân lại khối lượng. tính độ mài mòn (bở vụn) bằng % khối lượng viên bị mất. Nếu không có quy định riêng, độ mài mòn( bở vụn) không được quá 1%. 2.2 Lực gây vỡ viên: Xác định bằng thiết bị đo lực gây vỡ viên dựa trên nguyên tắc: tác động một lực qua đường kính viên cho đến lúc viên bị vỡ . giới hạn lực gây vỡ viên tùy thuộc vào từng loại viên.dẫn thuốc vào kinh