Tài liệu Bai tap chuyen de qtcl nhom 8 n2k20

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ TP. HỒ CHÍ MINH PHÒNG QUẢN LÝ ĐÀO TẠO SAU ĐẠI HỌC ----o0o---- Môn quản trị chất lượng THỰC TRẠNG ÁP DỤNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT MỸ PHẨM CGMP TẠI NHÀ MÁY MỸ PHẨM LG VINA GVHD: TS. Tạ Thị Kiều An LỚP NGÀY 2, KHÓA 20 NHÓM 8: 1. Phan Ngọc Hiếu 2. Nguyễn Việt Linh 3. Nguyễn Văn Giáp 4. Trần Văn Hoàng 5. Tạ Thị Kim Nhung 6. Bùi Quang Huy 7. Nguyễn Thanh Long 8. Phạm Thị Lan 9. Hoàng Đăng Quốc Vĩnh 10. Võ Thị Tường Vi 1 Tp. Hồ Chí Minh, tháng 8 năm 2012 2 Lời mở đầu Trong môi trường cạnh tranh khốc liệt tất cả các hoạt động của công ty nhằm nhắm vào phục vụ thỏa mãn nhu cầu của khách hàng có như thế công ty mới duy trì và phát triển bền vững: nếu như hoạt động Marketing nhằm xây dựng lòng trung thành, sự tin cậy của khách hàng đối với thương hiệu, hình ảnh của sản phẩm thì hoạt động sản xuất, quản lý chất lượng đóng một vai trò không kém phần quan trọng góp phần tạo nên sự an tâm cho khách hàng khi sử dụng sản phẩm của công ty. Trong xu hướng chung, mọi công ty muốn tiếp tục phát triển bên cạnh đẩy mạnh hoạt động marketing họ còn phải để tâm rất nhiều đến hệ thống quản lý chất lượng; không ngoại lệ thấy được tầm quan trọng của chất lượng sản phẩm nhất là trong lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm cho nên nhà máy sản xuất mỹ phẩm của công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina áp dụng hệ thống sản tốt mỹ phẩm CGMP (Cosmetics good manufacturing process). Vì trong khi áp dụng còn gặp nhiều bất cập cho nên nhóm chúng tôi chọn đề tài: “Thực trạng áp dụng thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP tại nhà máy mỹ phẩm công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina” Mục tiêu nghiên cứu:  Lợi ích mang lại từ hoạt động sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP cho công ty TNHH mỹ phẩm LGVINA  Thưc trạng và giải pháp cho hoạt động sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP tại nhà máy sản xuất mỹ phẩm LG VINA i MỤC LỤC Trang I. Giới thiệu chung về công ty............................................................................... 1 II. Tồng quan về thực hành sản xuất sạch mỹ phẩm CGMP...............................3 1. Định nghĩa về mỹ phẩm......................................................................................3 2. Mục đích của CGMP...........................................................................................3 3. Các nguyên tắc cơ bản của CGMP....................................................................4 4. Các yêu cầu cơ bản của đảm bảo chất lượng....................................................4 5. Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP.........................................................5 III. Thực tiễn áp dụng sản xuất tốt mỹ phẩm tại nhà máy LGVINA................ 27 1. Lợi ích mang lại cho công ty từ việc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm...........27 2. Đánh giá chung từng bộ phận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm.....................28 3. Ví dụ minh họa thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm tại nhà máy........................29 4. Thực trạng và giải pháp......................................................................................30 PHỤ LỤC............................................................................................................... ..33 ii I. Giới thiệu chung về công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina Tên công ty : Công ty trách nhiệm hữu hạn Mỹ phẩm LG Vina LG VINA COSMETICS Company, Ltd Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch II, tỉnh Đồng Nai, Văn phòng tại Tp. Hồ Chí Minh: số 19 Tôn Thất Tùng, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh và các chi nhánh tại Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, Cần Thơ, Bà Rịa Vũng Tàu, Quảng Ninh, Khánh Hòa, Bình Thuận, Lâm Đồng, Nghệ An, Thừa Thiên Huế, An Giang, Lạng Sơn. Tiền thân của công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina là công ty liên doanh mỹ phẩm LG Vina được thành lập giữa tập đoàn LG Households and Health Care(LGHH) (Hàn Quốc) và Công ty Dầu Thực Vật Hương Liệu Mỹ Phẩm Việt Nam (Vocarimex). Tập đoàn LGHH được thành lập từ năm 1947, với thành công đầu tiên trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc răng miệng. Năm 1983, công ty chọn thương hiệu DeBON cho các dòng sản phẩm mỹ phẩm của mình. Năm 1985, DeBON lần đầu được xuất khẩu và được chấp nhận ở Mỹ và Singapore, đánh dấu sự phát triển thành công của mỹ phẩm LG. Năm 1993 LGHH trở thành công ty đầu tiên tại Hàn Quốc đạt CGMP (Cosmetics Good Manufacturing Practices). Từ năm 1994, DeBON phát triển nhanh chóng và đạt tốc độ tăng doanh thu trung bình 40% một năm. LG Household & Health Care sản xuất nhiều dòng mỹ phẩm như 'OHUI', 'Whoo', 'ISA KNOX', 'LacVert', với sự sáng tạo trong mối quan hệ với khách hàng kết hợp việc phát triển linh hoạt hệ thống kênh phân phối sản phẩm, nhờ đó mà sản phẩm của công ty hiện diện ở khắp mọi nơi. LG phát triển thị trường quốc tế khá rộng, thành công trên thị trường châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Việt Nam, Indonesia, cũng như ở Mỹ, châu Âu, Úc, và Nga… Tại Việt Nam, LG Vina là công ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm đầu tiên có công nghệ tiên tiến hoàn chỉnh hàng đầu với vốn đầu tư: 9.000.000 USD, vốn pháp định: 4.500.000 USD. Công ty sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm từ các dòng cao cấp đến thông dụng với các nhãn hiệu Ohui, Iza Knox, Lacvert, E’Zup, Essance, Double Rich, theo công nghệ chuyển giao từ công ty mẹ LGHH Hàn Quốc. Sản phẩm của công ty đa dạng và phong phú, bao gồm: sản phẩm dưỡng da, trang điểm, tạo mùi thơm, sản 1 phẩm làm sạch và chăm sóc tóc, sản phẩm làm sạch và chăm sóc răng miệng, sữa tắm và một số sản phẩm tẩy rửa gia dụng... Ngày 26/03/1998, LG Vina chính thức đi vào hoạt động. Hiện nay công ty đã sở hữu một chuỗi các chi nhánh và hệ thống nhà phân phối rộng khắp các tỉnh, thành phố trong cả nước. Song song với việc phát triển thị trường trong nước, với sức mạnh tiềm lực của mình công ty đã và đang phát triển một số thị trường tiềm năng như Trung Quốc, Indonesia, Mông Cổ và Campuchia. Tháng 7 năm 2008 công ty chính thức khánh thành xưởng sản xuất bàn chải với thương hiệu “bàn chải răng Atman”. Ngày 07 tháng 09 năm 2009 công ty liên doanh mỹ phẩm LG Vina chính thức được chuyển đổi thành Công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina Với tầm nhìn: Công ty mỹ phẩm số một tại Việt Nam. Chính vì thế các sản phẩm được sản xuất ra nhằm phục vụ chủ yếu cho các phân khúc thị trường tiềm năng: thị trường mỹ phẩm dành cho nam giới, cho tầng lớp bình dân, cho tầng lớp tuổi teen, cho tầng lớp có thu nhập cao. Ngoài ra công ty còn có các kênh phân phối, hệ thống các cửa hàng, shop trưng bày và giới thiệu sản phẩm ở các thành phố lớn nhằm mong mỏi phục vụ cho tất cả các khách hàng có nhu cầu sử dụng và tìm hiểu sản phẩm của công ty. Để vươn tới trở thành công ty số một tại thị trường mỹ phẩm Việt Nam, bằng những chiến lược Marketing tạo nên giá trị độc đáo và sự khác biệt, “bán giá trị chứ không bán sản phẩm” công ty đã không ngừng cung cấp cho khách hàng những sản phẩm giá trị tốt nhất, vượt qua sự mong đợi của khách hàng, những giá trị mà khách hàng có thể tìm thấy ở công ty đó là sản phẩm chất lượng cao, dịch vụ chăm sóc khách hàng tận tình, chu đáo, có đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, hết lòng vì khách hàng…  Chính sách chất lượng:  Tuân thủ các quy định của CGMP  Đảm bảo an toàn khi sử dụng sản phẩm  Mục tiêu chất lượng của nhà máy  1% tỷ lệ phế phẩm 2  Không nhận được bất kỳ phàn nàn từ phía khách hàng II. Tổng quan về CGMP 1. Định nghĩa về mỹ phẩm “Mỹ phẩm là những chất hoặc chế phẩm được dùng tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài trên cơ thể con người hoặc tiếp xúc với răng lợi, niêm mạc miệng chỉ với mục đích duy nhất hoặc chính là để làm sạch, làm thơm, làm thay đổi diện mạo, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc duy trì chúng trong điều kiện tốt”-theo định nghĩa hiệp hội mỹ phẩm ASEAN 2. Mục đích của GMP Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP: Cosmetics good manufacturing practice) là hệ thống những quy định hay hướng dẫn nhằm mục đích đảm bảo mỹ phẩm được sản xuất một cách ổn định, đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định và an toàn cho người sử dụng Theo quy định: đúng sản phẩm, đúng hàm lượng, không bị hư hỏng, không bị ô nhiễm, đúng chai lọ, đúng nhãn toa, toàn vẹn bao bì. Các hoạt động trong cơ sở sản xuất mỹ phẩm Kiểm tra trong quá trình 1 2 3 4 Biệt trữ 5 Biệt trữ 6 7 Biệt trữ 98 Kiểm tra chất lượng Chú thích: 1. Nhận nguyên vật liệu và bao bì 2. Bảo quản nguyên vật liệu và bao bì 3. Pha chế 4. Bảo quản bán thành phẩm 5. Đóng gói 3 6. Bảo quản thành phẩm 7. Phân phối 8. Thu hồi sản phẩm 9. Bảo quản sản phẩm bị trả về Năm yếu tố cơ bản trong CGMP: Môi trường, nguyên liệu, con người, quy trình và thiết bị. Ba bộ phận chính trong nhà máy sản xuất mỹ phẫm Sản xuất: triển khai kế hoạch sản xuất theo các quy định về GMP với tiêu chuẩn chất lượng và giá thành cho phép Đảm bảo chất lượng: quản lý hệ thống tất cả những lĩnh vực có liên quan đến chất lượng sản phẩm Kiểm tra chất lượng: thực hiện nghiệp vụ như kiểm nghiệm, kiểm tra trong quá trình và thử nghiệm độ ổn định của sản phẩm 3. Các nguyên tắc cơ bản Viết ra những gì cần làm Làm ra những gì đã viết Ghi các kết quả vào hồ sơ Thẩm định các quy trình Sử dụng hợp lý thiết bị Bảo trì thiết bị theo kế hoạch Đào tạo thường xuyên và cập nhật Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp Cảnh giác cao về chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng chỉ vững chắc, đồng bộ và hiệu quả một khi tất cả các khâu đều vững chắc như nhau 4. Các yêu cầu cơ bản của đảm bảo chất lượng  Quản lý chất lượng bao gồm tất cả các vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng lẽ đến chất lượng của sản phẩm.  Nó chỉ ra toàn bộ hoạt động được thực hiện với mục tiêu đảm bảo các yêu cầu về chất lượng của sản phẩm. 4  Đảm bảo chất lượng gắn liền với GMP và các yếu tố khác bên ngoài phạm vi hướng dẫn của GMP.  Đảm bảo rằng sản phẩm được nghiên cứu và phát triển dựa trên cơ sở khoa học đúng đắn và các nguyên tắc GMP, hoặc GLP (Thực hành tốt phoøng thí nghiệm) cũng được xem xét thực hiện.  Đảm bảo các trách nhiệm về quản lý phải được xác định rõ ràng.  Đảm bảo rằng việc sản xuất và hoạt động kiểm soát được xác định rõ ràng và GMP được chấp thuận.  Tổ chức cung cấp và sử dụng đúng các nguyên liệu ban đầu và vaät liệu đóng gói.  Đảm bảo rằng thành phẩm được sản xuất và kiểm tra chính xác trước khi xuất xưởng.  Đảm bảo rằng sản phẩm chỉ được xuất kho sau khi được xem xét bởi người có trách nhiệm.  Cung cấp sự sắp xếp thoả đáng để đảm bảo rằng sản phẩm được baûo quaûn, phân phối và xử lý một cách hợp lý.  Có sẳn cơ chế để tự kiểm tra/ kiểm tra chất lượng nội bộ thường xuyên. 5. Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP 5.1. Các nguyên tắc cơ bản của thực hành tốt sản xuất  Tất cả quy trình sản xuất phải được xác định một cách rõ ràng và xem xét một cách có hệ thống.  Tất cả các phương tiện/nguồn lực cần thiết theo GMP cần được cung cấp:  Những cá nhân được huấn luyện tốt, có khả năng và phù hợp với công việc.  Nhà xưởng phù hợp và đủ không gian  vị trí thích hợp  vệ sinh cá nhân và hệ thống đảm bảo vệ sinh tốt  Trang bị và dịch vụ phù hợp  Tất cả các phương tiện/nguồn lực cần thiết theo GMP cần được cung cấp:  định nghĩa rõ ràng các quy trình sản xuất bằng ngôn ngữ dễ hiểu  hệ thống lưu trữ tài liệu tốt 5  Bảo quản và vận chuyển thích hợp  thanh tra chất lượng nội bộ có hệ thống  hệ thống thu hồi sản phẩm thích hợp  xử lý đúng các khiếu nại  hành động khắc phục và phòng ngừa rõ ràng 5.2.Yêu cầu trong hoạt động CGMP 5.2.1. Yêu cầu về nhân sự  Thieát laäp vaø duy trì heä thoáng kieåm tra chaát löôïng vaø saûn xuaát myõ phaåm phaûi döïa vaøo con ngöôøi.  Coù ñuû nhöõng ngöôøi ñöôïc ñaùnh giaù coù khaû naêng ñeå thöïc hieän caùc coâng vieäc.  Traùch nhieäm caù nhaân phaûi ñöôïc hieåu roõ bôûi töøng ngöôøi coù lieân quan.  Taát caû moïi ngöôøi phaûi bieát caùc nguyeân taéc veà GMP myõ phaåm coù aûnh höôûng ñeán hoï vaø caùc khoaù huaán luyeän lieân tuïc goàm höôùng daãn veä sinh vaø caùc yeáu toá lieân quan ñeán coâng vieäc cuûa hoï  Phaûi coù baûn höôùng daãn coâng vieäc cuûa töøng caù nhaân  Coù quyeàn haïn töông xöùng ñeå thöïc hieän traùch nhieäm  Khoâng coù keû hôû hoaëc nhöõng choàng cheùo khoâng ñöôïc giaûi thích  Sô ñoà toå chöùc  Ngaên chaën vieäc ñi vaøo caùc khu vöïc saûn xuaát, baûo quaûn, kieåm tra chaát löôïng maø khoâng ñöôïc pheùp  Khoâng cho caùc caù nhaân khoâng laøm vieäc trong nhöõng khu vöïc treân söû duïng caùc khu vöïc naøy nhö loái ñi. Nhân sự chủ chốt  Caùc caùn boä chuû choát (thöôøng laøm vieäc toaøn thôøi gian) bao goàm :  Tröôûng boä phaän saûn xuaát  Tröôûng boä phaän kieåm tra chaát löôïng  Tröôûng boä phaän Saûn xuaát vaø boä phaän Kieåm tra Chaát löôïng phaûi ñoäc laäp vôùi nhau. 6  Ñoái vôùi moät toå chöùc lôùn- coù theå caàn uûy quyeàn cho moät vaøi boä phaän, tuy nhieân, khoâng ñöôïc uûy quyeàn traùch nhieäm.  Caùc caùn boä chuû choát caàn ñöôïc ñaùnh giaù töông xöùng vaø coù ñuû kinh nghieäm thöïc teá.  Nhöõng yeâu caàu bao goàm :  Hoaù hoïc, sinh hoaù, coâng ngheä hoaù, vi sinh hoïc, khoa học vaø coâng ngheä veà döôïc phaåm, khoa dược lyù vaø ñoäc chaát hoïc, khoa sinh lyù học; hoặc  Ngaønh khoa hoïc coù lieân quan khaùc hoaëc nhöõng moân hoïc lieân quan ñeán GMP thích hôïp ñeå ñaûm traùch nhieäm vuï.  Kinh nghieäm thöïc teá  Coù söï höôùng daãn chuyeân moân  Coù theå ra ñöôïc caùc quyeát ñònh khoù khaên moät caùch khoa hoïc vaø chuyeân nghieäp,  Giaûi quyeát vaán ñeà gaëp phaûi trong saûn xuaát vaø kieåm tra chaát löôïng. Trưởng bộ phận sản xuất Ñoù laø ngöôøi coù quyeàn vaø traùch nhieäm quaûn lyù vieäc saûn xuaát myõ phaåm, bao goàm :  Saûn xuaát saûn phaåm vaø toàn tröõ theo caùc taøi lieäu thích hôïp  Xeùt duyeät vaø thöïc hieän caùc höôùng daãn saûn xuaát, kieåm soaùt chaát löôïng treân qui trình vaø ñaûm baûo thöïc hieän nghieâm tuùc.  Ñaùnh giaù baùo caùo saûn xuaát, ñöôïc kyù bôûi ngöôøi ñöôïc boå nhieäm tröôùc khi chuyeån qua boä phaän kieåm tra chaát löôïng.  Baûo trì boä phaän saûn xuaát, nhaø xöôûng vaø thieát bò.  Söï hieäu chuaån ñöôïc thöïc hieän, ghi cheùp vaø laäp baùo caùo.  Huaán luyeän cho caùc coâng nhaân saûn xuaát, huaán luyeän ban ñaàu vaø tieáp tuïc. Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng  Chaáp nhaän hoaëc khoâng chaáp nhaän caùc nguyeân lieäu, nguyeân lieäu ñoùng goùi, saûn phaåm trung gian, saûn phaåm chôø ñoùng goùi vaø thaønh phaåm. 7  Ñaùnh giaù baùo caùo cuûa caùc loâ saûn phaåm  Thöïc hieän vieäc thöû nghieäm caàn thieát  Xeùt duyeät caùc thuû tuïc kieåm soaùt chaát löôïng nhö höôùng daãn vieäclaáy maãu, nhöõng tieâu chí kyõ thuaät, nhöõng phöông phaùp thöû nghieäm, vaø nhöõng phöông phaùp kieåm soaùt chaát löôïng khaùc.  Xeùt duyeät vaø giaùm saùt caùc phaân tích theo hôïp ñoàng  Baûo trì phoøng thí nghieäm, bao goàm caùc thieát bò vaø caùc duïng cuï thí nghieäm.  Hieäu chuaån caùc thieát bò kieåm soaùt chaát löôïng  Huaán luyeän ban ñaàu vaø lieân tuïc cho nhöõng nhaân vieân kieåm tra chaát löôïng Tröôûng boä phaän saûn xuaát vaø tröôûng boä phaän kieåm tra chaát löôïng coù theå chia seû traùch nhieäm vôùi nhau, nhö :  Söï uyû quyeàn caùc thuû tuïc baèng vaên baûn vaø caùc taøi lieäu khaùc, bao goàm caùc söûa ñoåi boå sung  Giaùm saùt vaø kieåm soaùt moâi tröôøng kieåm tra vaø veä sinh nhaø maùy  Hieäu chuaån  Huaán luyeän: bao goàm söï aùp duïng vaø caùc nguyeân taéc veà quaûn lyù chaát löôïng  Xeùt duyeät vaø giaùm saùt (ñaùnh giaù) caùc nhaø cung caáp  Leân thieát keá vaø giaùm saùt caùc ñieàu kieän baûo quaûn  Löu tröõ caùc baùo caùo  Giaùm saùt vieäc tuaân thuû theo GMP  Thanh tra, khaûo saùt vaø laáy maãu ñeå giaùm saùt caùc yeáu toá coù theå aûnh höôûng ñeán chaát löôïng saûn phaåm  Coù haønh ñoäng khaéc phuïc vaø phoøng ngöøa Huấn luyện nhân sự  Nhaân vieân laøm vieäc ôû nhöõng nôi ñaëc bieät, nhö  Laøm vieäc vôùi chaát lieäu nguy hieåm caàn ñöôïc tham gia caùc khoaù huaán luyeän ñaëc bieät 8  Khaùi nieäm quaûn lyù chaát löôïng, söï hieåu bieát vaø thöïc hieän noù caàn ñöôïc thaûo luaän trong suoát khoaù huaán luyeän. Khách hoặc nhân viên chưa được huấn luyện  Phaûi ñöôïc thoâng baùo tröôùc, cuï theå veà o Veä sinh caù nhaân, vaø o Yeâu caàu quaàn aùo baûo hoä lao ñoäng  Phaûi ñöôïc ñi keøm vaø giaùm saùt moïi luùc Vệ sinh cá nhân  Moïi ngöôøi phaûi ñeàu traûi qua cuoäc kieåm tra söùc khoeû  Ñöôïc huaán luyeän thöïc haønh veà veä sinh caù nhaân  Ngöôøi ñang beänh hoaëc coù veát thöông hôû Khoâng ñöôïc pheùp vaøo khu vöïc saûn xuaát  Baùo caùo ngay vôùi ngöôøi giaùm saùt baát kyø tröôøng hôïp naøo aûnh höôûng baát lôïi ñeán chaát löôïng saûn phaåm  Traùnh duøng tay tieáp xuùc tröïc tieáp vôùi saûn phaåm bao goàm caû nguyeân lieäu ban ñaàu vaø vaät lieäu, bao bì ñoùng goùi,  Maëc caùc loaïi baûo hoä lao ñoäng saïch  Khoâng ñöôïc pheùp huùt thuoác, aên, uoáng, nhai hoaëc giöõ caùc chaát lieäu khoâng lieân quan ñeán saûn xuaát  Söû duïng ñoà baûo hoä trong khu vöïc saûn xuaát 5.2.2. Yêu cầu về nhà xưởng Daønh cho taát caû caùc nhaø saûn suaát tham gia vaøo vieäc saûn xuaát caùc saûn phaåm myõ phaåm  Cô sôû phaûi ñöôïc thieát keá sao cho:  Doøng vaän chuyeån cuûa nguyeân lieäu vaø con ngöôøi phaûi thuaän tieän, hôïp lyù  Khu vöïc laøm vieäc phaûi ñuû roäng, boá trí goïn gaøng vaø vò trí ñaët caùc thieát bò phaûi thuaän tieän  Beà maët beân trong phaûi phaúng, khoâng nöùt, vôõ, ñeà daøng veä sinh 9  Vieäc saûn xuaát myõ phaåm phaûi ñöôïc taùch rôøi vôùi caùc hoaït ñoäng saûn xuaát khaùc (VD: thuoác, caùc duïng cuï y teá v.v) Coù theå duøng chung nhaø xöôûng ñeå saûn xuaát caùc saûn phaåm khoâng ñoäc haïi vôùi ñieàu kieän phaûi ñaûm baûo khoâng coù söï nheãm khuaån cheùo vaø ruûi ro cuûa vieäc nhaàm laãn nguyeân lieäu. Coù theå söû duïng caùc vaïch sôn, reøm nhöïa hoaëc caùc taám chaén meàm ñeå phaân taùch caùc khu vöïc vôùi nhau  Khu vực có ranh giới  Nhaän nguyeân lieäu (RM), bao bì (PM), & vaø baùn thaønh phaåm  Laáy maãu nguyeân lieäu ñaàu vaøo vaø baùn thaønh phaåm  Khu vöïc caân/pha cheá  Khu vöïc thay quaàn aùo  Khu vöïc löu tröõ nguyeân lieäu, bao bì, thaønh phaåm, baùn thaønh phaåm ñaït chaát löôïng  Khu vöïc haøng ñang kieåm tra, khu vöïc haøng khoâng ñaït chaát löôïng  Khu vöïc saûn xuaát  Veä sinh thieát bò  Löu tröõ caùc thieát bò ñaõ veä sinh vaø ít duøng ñeán  Giaù keä ñeå baùn thaønh phaåm  Khu vöïc ñoùng goùi, daùn nhaõn  Chöùa duïng cuï veä sinh  Caùc vaät tö duøng ñeå khöû truøng  Nguồn nhiễm bẩn  Con ngöôøi o Caàn phaûi söû duïng ñaày ñuû trang bò baûo hoä lao ñoäng o Röûa tay tröôùc khi vaøo khu vöïc saûn xuaát.  Caùc nguyeân lieäu coù nöôùc 10  Ñöôøng oáng khoâng ñöôïc ñi phía treân thieát bò khuaáy troän ñeå traùnh buïi baån hoaëc nguyeân lieäu roø ræ.  Töôøng, traàn nhaø vaø neàn phaûi phaúng, veä sinh deã daøng. Phaûi coù coáng thoaùt saøn.  Nhaø veä sinh khoâng ñöôïc môû cöûa tröïc tieáp ra khu vöïc saûn xuaát.  Thieát bò phaûi ñöôïc veä sinh saïch seõ vaø ñöôïc löu tröõ ôû khu vöïc saïch seõ.  Caàn coù heä thoáng thoâng gioù 5.2.3. Yêu cầu về thiết bị Moãi nhaø saûn xuaát ñeàu ñaûm baûo raèng caùc thieát bò saûn xuaát vaø thieát bò ño löôøng kieåm tra chaát löôïng, bao goàm thieát bò cô khí, ñieän töû, töï ñoäng, hoaù hoïc vaø caùc thieát bò khaùc phaûi  Thích hôïp vôùi muïc ñích söû duïng trong thieát keá, cheá taïo, vaø kieåm tra caùc thaønh phaàn, thích hôïp vôùi caùc saûn phaåm ñang trong quaù trình saûn xuaát cuõng nhö saûn phaåm cuoái cuøng.  Coù khả năng cung cấp các kết quả ổn định  Ñöôïc vaän haønh bôûi caùc coâng nhaân coù tay ngheà.  Vaø thöôøng xuyeân ñöôïc kieåm ñònh döïa treân caùc tieâu chuaån phuø hôïp. Mục tiêu: Ñaûm baûo caùc trang thieát bò duøng cho saûn xuaát ñöôïc laøm baèng chaát lieäu thích hôïp vaø oån ñònh, ñuùng thieát keá, an toaøn vaø deã vaän haønh. Những nguyên tắc cơ bản Thieát bò phaûi phuø hôïp vôùi muïc ñích söû duïng vaø ñöôïc thieát keá, ñònh vò, veä sinh, baûo trì vaø laép ñaët thích hôïp ñeå :  Ngaên söï nhieãm baån cuûa caùc loâ haøng keá tieáp söû duïng cuøng moät khu vöïc vaø trang bò  Ngaên söï nhieãm baån cuûa con ngöôøi hoaëc moâi tröôøng;  Ngaên söï nhieãm baån leân saûn phaåm töø con ngöôøi hoaëc thieát bò. Những yêu cần cơ bản 11  Moãi nhaø saûn xuaát myõ phaåm caàn phaùt trieån, thöïc hieän, kieåm soaùt, giaùm saùt quaù trình saûn xuaát ñeå ñaûm baûo raèng saûn phaåm cuoái cuøng phaûi phuø hôïp vôùi caùc ñaëc tính kyõ thuaät.  Taát caû caùc thieát bò duøng ñeå saûn xuaát saûn phaåm phaûi ñöôïc thieát keá, caáu taïo vaø laép ñaët phuø hôïp ñeå thuaän lôïi cho vieäc baûo trì, ñieàu chænh, veä sinh vaø söû duïng.  Möùc ñoä baûo trì thieát bò vaø taàn suaát kieåm ñònh caùc thieát bò ño löôøng phuï thuoäc vaøo loaïi thieát bò, taàn suaát söû duïng vaø tính quan troïng trong quaù trình saûn xuaát.  Neáu ñoä leäch cuûa caùc ñaëc tính kyõ thuaät xaûy ra do vieäc söû duïng sai chöùc naêng thieát bò, nhaø saûn xuaát phaûi thieát laäp vaø duy trì heä thoáng kieåm soaùt caùc quy trình. 5.2.4. Vệ sinh và đảm bảo vệ sinh Mục tiêu của các biện pháp vệ sinh và hệ thống đảm bảo vệ sinh: là loại trừ các nguồn gốc nhiễm bẩn và tạp nhiễm chéo khỏi các khu vực có thể gây rủi ro cho sản phẩm Vệ sinh và hệ thống đảm bảo vệ sinh cần được thực hành ở một mức độ cao trong từng mỗi lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm. Mọi nguồn nhiễm bẩn được loại trừ thông qua một chương trình về vệ sinh và hệ thống đảm bảo vệ sinh toàn diện hợp nhất. Trong tất cả các ví dụ, phương pháp vệ sinh và hệ thống đảm bảo vệ sinh phải được đánh giá định kỳ để bảo đảm hiệu quả của hoạt động đạt yêu cầu.  Phạm vi vệ sinh  Vệ sinh và việc đảm bảo vệ sinh cần được thực hiện để tránh nhiễm bẩn của con người và trong suốt quá trình sản xuất sản phẩm.  Bao gồm tất cả các lĩnh vực sản xuất :  Con người  Nhà xưởng  Thiết bị và dụng cụ thí nghiệm 12  Nguyên liệu sản xuất và bao bì  Sản phẩm cho việc làm sạch và đảm bảo vệ sinh  Tất cả các nguồn gây nhiễm bẩn tiềm năng.  Nguyên tắc về việc làm vệ sinh  Làm vệ sinh và đảm bảo vệ sinh là mối quan tâm chủ yếu khi thiết kế nhà xưởng và các thiết bị hoạt động trong ngành công nghiệp mỹ phẩm.  Làm vệ sinh đúng đóng một vai trò quan trong. Phương pháp được sử dụng để thiết lập một môi trường sản xuất sạch khác nhau giữa các công ty. Mục tiêu là luôn giống nhau, đòi hỏi mức độ sạch sẽ để duy trì chất lượng sản phẩm cao trong khi giảm thiếu chi phí tối đa.  Để hiểu được khái niệm “sạch”, điều cần thiết là định nghĩa một vài từ thông dụng được sử dụng trong ngành công nghiệp. Quan trọng nhất là các từ : sạch, đảm bảo vệ sinh, vệ sinh, và vô trùng.  Việc làm vệ sinh được thực hiện theo cách chống lại sự nhiễm bẩn của nguyên vật liệu và sản phẩm.  Việc làm vệ sinh được chia ra thành :  “Vệ sinh chiều sâu”,  “Vệ sinh thông thường hàng ngày”, và  “Vệ sinh bão dưỡng”.  Tất cả các hợp chất dùng để làm vệ sinh và chất khử trùng phải dán nhãn thích hợp và được giữ trong một buồng được khóa lại, tránh xa khu vực lưu trữ và sản xuất.  Thiết bị và dụng cụ lau chùi phải được cung cấp và sẵn sàng cho sử dụng. Tất cả các thiết bị lau chùi nên được bảo trì và giữ theo cách mà không làm nhiễm bẩn cho sản phẩm hoặc thiết bị.  Lợi ích của làm vệ sinh và đảm bảo vệ sinh  Đối với cá nhân:Tránh rủi ro nhiễm bẩn ảnh hưởng đến sức khoẻ  Đối với sản phẩm: Tránh sự nhiễm bẩn của sản phẩm, duy trì tiêu chuẩn cao của chất lượng sản phẩm.  Đối với công ty : 13  Tiết kiệm chi phí, tránh tái chế và huỷ bỏ.  Tránh khiếu nại của người tiêu dùng  Tránh khả năng phải thu hồi lại sản phẩm  Đối với người tiêu dùng: Đạt được chất lượng sản phẩm tốt và an toàn  Yêu cầu chung của vệ sinh cá nhân và vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị Yêu cầu chung của vệ sinh cá nhân  Tất cả các cá nhân tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm sẽ tuân thủ việc thực hành vệ sinh trong khi làm nhiệm vụ để bảo vệ sản phẩm chống lại sự nhiễm khuẩn. Phương pháp duy trì sự sạch sẽ bao gồm, nhưng không giới hạn:  Mặc áo quần bên ngoài phù hợp với từng hoạt động theo đúng cách để bảo vệ sản phẩm chống sự nhiễm khuẩn.  Duy trì sự sạch sẽ cá nhân  Rửa tay kỹ lưỡng (và khử trùng nếu cần để tránh sự nhiễm khuẩn bởi các vi sinh vật không mong đợi)  Đeo bao tay, nếu phải cầm nắm sản phẩm, bảo đảm luôn trong điều kiện không chạm sản phẩm, sạch sẽ và vệ sinh.  Mang, ở những nơi có thể và một cách hiệu quả, mũ chùm tóc, râu hoặc các dụng cụ ngăn rụng/rơi tóc hiệu quả khác. Yêu cầu chung của vệ sinh nhà xưởng  Việc lên kế hoạch, thực hiện và kiểm soát tốt công việc lau chùi và chương trình đảm bảo vệ sinh cho các phòng, máy móc và thiết bị là rất quan trong để đạt được tiêu chuẩn vệ sinh.  Chỉ riêng việc lau chùi và đảm bảo vệ sinh sẽ đủ không đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh trong sản xuất. Vệ sinh quá trình và vệ sinh cá nhân là các yếu rất quan trọng.  Nhà xưởng và các trang bị cần được xây dựng sao cho các quy trình sạch và không sạch và sản phẩm không lẫn lộn nhau.  Chương trình làm sạch phải được thực hiện thường xuyên, dựa trên các yêu cầu trong các khu vực cụ thể. Các yêu cầu đối với việc làm sạch phải được làm rõ trước khi thiết lập chương trình làm vệ sinh. 14 Yêu cần chung về vệ sinh thiết bị Nguyên tắc vệ sinh  Nguyên tắc chính đối với các thiết bị là phải dễ dàng tháo dỡ hoặc di chuyển, thuận lợi cho việc vệ sinh bằng các chất liệu không bị ăn mòn.  Thiết kế, loại, kích cỡ và việc lắp đặt thiết bị phải theo cách sao cho tránh và ngăn cản được bất kỳ sự nhiễm khuẩn nào trong khi sản xuất.  Khi chọn và mua máy móc, việc sản xuất hợp vệ sinh và khả năng có thể lau chùi và tẩy uế phải được xem xét.  Sự nhiễm khuẩn là nguyên nhân chính làm cho sản phẩm không đạt. Người làm công tác bảo trì và những người khác có liên quan đến khâu sản xuất cần phải hiểu được sự huỷ hoại do nhiễm khuẩn và nhận ra lợi ích của việc loại trừ sự nhiễm khuẩn khỏi các phương tiện sản xuất của mình. Thực hành làm sạch  Hoạt động lau chùi được thực hiện theo cách tránh sự nhiễm khuẩn nguyên vật liệu hay sản phẩm.  Chỉ những hợp chất lau chùi và các chất dùng để vệ sinh được cho phép mới được sử dụng để lau chùi.  Tất cả các hợp chất lau chùi và chất dùng để vệ sinh phải được dán nhãn rõ ràng và giữ trong phòng được khoá lại, xa khu vực sản xuất và tồn trữ thực phẩm.  Trang thiết bị và công cụ lau chùi phải được cung cấp và sẵn sàng cho việc sử dụng.  Thiết bị và vật dụng phải luôn được giữ sạch.  Phải có hướng dẫn cụ thể bằng văn bản cho việc lau chùi và tẩy trùng cho mỗi loại thiết bị và vật dụng. Phương pháp lau chùi:  Phải được ghi rõ ràng, cụ thể trong SOP :  Các khu vực, thiết bị phải được giữ sạch.  Phương pháp vệ sinh và lau chùi cho mỗi khu vực, thiết bị. 15  Tần suất làm vệ sinh và khử trùng ví dụ giữa hai mẻ, của việc vệ sinh và lau chùi như giữa các lô riêng lẽ, thay đổi từ sản xuất một sản phẩm này sang một sản phẩm khác, khi nhà máy ngừng hoạt động hoặc lắp đặt thiết bị mới.  Những chú ý để giảm thiểu sự nhiễm khuẩn và sự lan tràn của vi sinh vật  Những người được giao nhiệm vụ làm vệ sinh chùi 5.2.5. Yêu cầu về phương tiện nhà máy Những phương tiện của nhà máy sẽ :  Cung cấp đủ khoảng trống cho trang thiết bị và kho nguyên vật liệu khi cần thiết, cho việc duy trì hoạt động vệ sinh và an toàn sản phẩm.  Cung cấp đủ ánh sáng, sự thông gió hoặc thiết bị kiểm soát để giảm thiểu tối đa sự nhiễm khuẩn.  Có một chương trình kiểm soát côn trùng hiệu quả.  Kiểm tra côn trùng và tác hại của chúng một cách thường xuyên.  Cung cấp, khi cần thiết, sự ngăn chận thích hợp hoặc các biện pháp bảo vệ khác để chống lại côn trùng. Nhà xưởng/ các phương tiện trang bị cần được xây dựng sao cho :  Sàn nhà, tường và trần nhà có thể được lau chùi, và được giữ sạch sẽ, và có thể sửa chữa tốt.  Sàn nhà phải cứng, nhẵn, và không thấm nước, độ dốc vừa đủ hướng tới cống rãnh do đó cho phép việc làm sạch bằng nước;  Mặt sàn phải được giữ trong điều kiện bảo vệ được sản phẩm chống nhiễm khuẩn, và bao gồm việc tồn trữ hợp lý thiết bị, loại bỏ rác và chất thải  Các cống rãnh phải giữ ở số tối thiểu. Phải thiết kế sao cho ngăn khả năng chảy ngược trở lại. Các rãnh hở phải dễ dàng làm sạch và khử trùng. Ngoài ra: Phải có phương pháp lau chùi và vệ sinh cụ thể bằng văn bản chỉ ra ai chịu trách nhiệm thực hiện, chất liệu được sử dụng và phương pháp. Phương pháp nên phù hợp với các khu vực được lau chùi. Nên có một sổ ghi chép công việc lau chùi đã được thực hiện. 16