Tài liệu An toàn sinh học lê phương chung

Bài giảng điện tử AN TOÀN SINH HỌC Gv: Th.S. Lê Phương Chung Bộ môn CNSH – Viện CNSH & MT Bài giảng dùng cho sinh viên ngành Công nghệ sinh học K58 GIỚI THIỆU VỀ HỌC PHẦN • Các chủ đề Nguyên lý chung về an toàn sinh học An toàn sinh học phòng thí nghiệm An toàn sinh học vi sinh vật An toàn sinh học liên quan đến sinh vật biến đổi gen TÀI LIỆU THAM KHẢO TT 1 2 3 4 Tên tác giả Nguyễn Văn Mùi Lê Gia Hy & Khuất Hữu Thanh Lê Phương Chung Tên tài liệu Năm xuất bản Nhà xuất bản An toàn sinh học 2008 NXB GD An toàn sinh học 2009 NXB KH&KT 2019 NTU Bài giảng điện tử An toàn sinh học Phạm Văn Hậu, Bùi Văn Cẩm nang an toàn phòng thí Trường (biên dịch) nghiệm Công nghệ sinh học 2004 Tổ chức y tế thế giới NHẬP MÔN AN TOÀN SINH HỌC Theo anh chị, an toàn sinh học là gì? Sự khác biệt của “an toàn sinh học” và các “an toàn” khác như thế nào? Chúng ta cần làm gì để thực hiện an toàn sinh học? NGUYÊN LÝ CHUNG VỀ AN TOÀN SINH HỌC KHÁI NIỆM WHO ATSH trong phòng thí nghiệm là việc áp dụng hiểu biết, kỹ thuật và phương tiện để ngăn chặn phơi nhiễm cho môi trường, phòng thí nghiệm và con người trước những tác nhân có nguy cơ gây nhiễm. ATSH các sinh vật biến đổi gen gồm các biện pháp quản lý an toàn trong các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ và khảo nghiệm; sản xuất kinh doanh và sử dụng, nhập khẩu, xuất khẩu, lưu giữ và vận chuyển các sinh vật biến đổi gen; sản phẩm, hàng hóa có nguồn gốc từ sinh vật biển đổi gen ATSH là sự phát triển và thực hiện những chính sách về quản lý hành chính, các quy trình làm việc, thiết kế tiện nghi và những trang thiết bị an toàn để ngăn chặn sự lan truyền các tác nhân sinh học tới nhân viên làm việc trong phòng thí nghiệm, những người xung quanh và môi trường MỘT SỐ KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ATSH • GMP: là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice“ nghĩa là “Thực hành tốt sản xuất” • Thực hành tốt sản xuất bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. • GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất,… • Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP: - Nhân sự, Nhà xưởng, Thiết bị. - Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân. - Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu - Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu - Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh - Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng - Tài liệu, hồ sơ thực hiện … • SSOP: là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Sanitation Standard Operating Procedure” nghĩa là Các quy phạm vệ sinh tiêu chuẩn SSOP là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP. Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP (Good Laboratory Practice) GLP là tất cả các hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng. - GLP gồm các nguyên tắc mà cung cấp một khuôn khổ trong đó các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận, báo cáo và lưu trữ. - Những quy định này được thực hiện để tạo dữ liệu mà các mối nguy hiểm và rủi ro cho người dùng, người tiêu dùng và các bên thứ ba, bao gồm cả môi trường - GLP giúp đảm bảo rằng các dữ liệu được gửi là một sự phản ánh thực sự những kết quả đạt được trong thời gian nghiên cứu và do đó có thể được dựa theo khi đưa ra nguy cơ / đánh giá an toàn. PHÂN LOẠI PHÒNG THÍ NGHIỆM ATSH - BSL-I: Phòng thí nghiệm An toàn sinh học cấp độ I - BSL-II: Phòng thí nghiệm An toàn sinh học cấp độ II - BSL-III: Phòng thí nghiệm An toàn sinh học cấp độ III - BSL-IV: Phòng thí nghiệm An toàn sinh học cấp độ IV Tác nhân RG1 Các chất không gây phát bệnh đối với người lớn khoẻ mạnh. BSL - II Tác nhân RG2 Các chất có thể gây nhiễm bệnh cho người nhưng không nguy hiểm, có phương pháp cứu chữa và điều trị BSL - III Tác nhân RG3 Các chất gây ra bệnh nguy hiểm hoặc bệnh chết người, có phương pháp điều trị Tác nhân RG4 Các chất gây ra bệnh nguy hiểm chết người, không có phương pháp điều trị và cứu chữa, hoặc các chất nguy hiểm chưa được biết đến BSL - I BSL - IV AN TOÀN SINH HỌC ĐỐI VỚI BSL3 VÀ BSL4 Biosafety level Agents Practices 3 BSL-2 practices plus: Indigenous or exotic agents with  controlled access potential for aerosol transmission;  decontamination of all waste disease may have serious or lethal  decontamination of lab clothing consequences before laundering  baseline serum 4 Dangerous/exotic agents which pose high risk of life-threatening disease, aerosol transmitted lab infections; or related agents with unknown risk of transmission Sanofi pasteur practices: BSL4 Sanofi pasteur equipment: BSL3 BSL-3 practices plus:  clothing change before entering  shower on exit  all material decontaminated on exit from facility Safety equipment Primary barriers = Class I or II BCSs or other physical containment devices used for all manipulations of agents; PPEs: protective lab clothing; gloves; respiratory protection as needed Primary barriers = All procedures conducted in Class III BCSs or Class I or II BSCs in combination with fullbody, air-supplied, positive pressure personnel suit