Tài liệu Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn iso 9001 2008 và iso 13485 2003 cho dây truyền sản xuất bơm kim tiêm bao gói túi pe của công ty nhựa y tế

Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp LỜI MỞ ĐẦU Sự vận động phát triển của thế giới trong những năm gần đây với xu thế toàn cầu hóa nền kinh tế thế giới đã tạo ra những thách thức mới trong kinh doanh. Sản phẩm có thể được thiết kế tại một quốc gia, sản xuất, lắp ráp tại quốc gia khác, thị trường là toàn cầu. Các nhà sản xuất, phân phối và khách hàng ngày nay có quyền lựa chọn sản phẩm hàng hóa có chất lượng với giá cả phù hợp ở tất cả mọi nơi trên thế giới. Việc xoá bỏ các hàng rào thuế quan, tự do hóa thương mại làm cho các doanh nghiệp nếu muốn tồn tại phát triển phải nâng cao chất lượng, hạ giá thành. Cuộc cạnh tranh toàn cầu đã, đang và sẽ trở nên ngày càng mạnh mẽ với qui mô và phạm vi ngày càng lớn. Sự phát triển của khoa học và công nghệ cho phép các nhà sản xuất nhạy bén có khả năng đáp ứng ngày càng cao nhu cầu khách hàng, tạo ra lợi thế cạnh tranh. Tình hình trên đã khiến cho chất lượng trở thành yếu tố cạnh tranh, trở thành yếu tố quyết định sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp. Chất lượng đã trở thành một “ngôn ngữ” phổ biến. Để thu hút khách hàng, các doanh nghiệp, tổ chức cần đưa chất lượng vào nội dung quản lý. Sự hòa nhập của chất lượng vào mọi yếu tố của tổ chức từ hoạt động quản lý đến tác nghiệp sẽ là điều phổ biến và tất yếu đối với bất kỳ một tổ chức nào muốn tồn tại và phát triển. Đặc biệt đối với các doanh nghiệp Việt Nam hiện nay khi mà nước ta đã gia nhập tổ chức thương mại thế giới WTO thì vấn đề quản lý chất lượng sản phẩm nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh đang trở thành mục tiêu hướng tới của các doanh nghiệp. Các doanh nghiệp ngày càng nhận thấy vai trò quan trọng của chất lượng sản phẩm để tạo uy tín cho doanh nghiệp trên thị trường quốc tế. Nhất là khi hiện nay các doanh nghiệp Việt Nam còn yếu kém về nhiều mặt, công nghệ sản xuất lạc hậu nên rất khó cạnh tranh với các doanh nghiệp ở các nước phát triển trên thế giới. Bởi vậy việc tập trung vào vấn đề Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 1 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp quản lý chất lượng sản phẩm nhằm nâng cao năng lực cạnh tranh là một hướng đi đúng đắn mà các doanh nghiệp Việt Nam cần luôn phải thực hiện, theo đuổi. Theo tiêu chuẩn ISO 9000: 2000, “ Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng”. Quản lý chất lượng ngày nay không chỉ được áp dụng trong ngành công nghiệp, mà còn trong các ngành dịch vụ, kế cả dịch vụ hành chính công, y tế, môi trường v.v… trong mọi loại hình công ty, từ quy mô lớn đến quy mô nhỏ, cho dù có tham gia vào thị trường quốc tế hay không. Quản lý chất lượng đảm bảo cho tổ chức làm đúng những việc phải làm để đạt được mục tiêu chất lượng. ISO 9000:2000 là một mô hình đảm bảo chất lượng đã được quốc tế công nhận. Tuy nhiên, trong xu thế hội nhập kinh tế khu vực và thế giới, để tồn tại và phát triển các doanh nghiệp nhất thiết phải liên tục cập nhật thông tin và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo những tiêu chuẩn ISO mới nhất và phù hợp với các sản phẩm truyền thống của doanh nghiệp mình. Chính vì vậy em đã chọn đề tài: “Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và ISO 13485:2003 cho dây truyền sản xuất Bơm kim tiêm bao gói túi PE của công ty Nhựa Y Tế” Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 2 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp PHẦN I TỔNG QUAN 1.GIỚI THIỆU CHUNG VỀ BỘ TIÊU CHUẨN ISO 1.1. Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hoá ISO ISO là một tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hoá, có tên đầy đủ là: The International Organization for Standardization. Thành viên của ISO là các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia của khoảng 150 nước trên thế giới. ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời và hoạt động từ 23/2/1947. Trụ sở chính tại Genève – Thuỵ Sĩ. Ngôn ngữ sử dụng chính là tiếng Anh, Pháp, Tây Ban Nha. Nhiệm vụ của ISO là thúc đẩy sự phát triển của vấn đề tiêu chuẩn hoá và những hoạt động có liên quan nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hoá, dịch vụ quốc tế và sự hợp tác phát triển trong các lĩnh vực trí tuệ, khoa học, kỹ thuật và mọi hoạt động kinh tế khác. Kết quả hoạt động của ISO là việc ban hành các tiêu chuẩn quốc tế trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ. Đến nay đã có trên 14.000 tiêu chuẩn đã được ban hành. Mạng lưới thông tin của ISO được đặt tại nhiều quốc gia trên thế giới chuyên cung cấp thông tin về tiêu chuẩn, qui chế kỹ thuật, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận chất lượng ở khắp nơi trên thế giới. Các quốc gia thành viên của ISO cần phải tuân thủ mọi điều lệ của ISO ban hành. Việt nam gia nhập vào ISO năm 1977 và là thành viên thứ 72 của ISO. Năm 1996 lần đầu tiên Việt nam được bầu vào ban chấp hành của ISO với nhiệm kỳ 2 năm 1.2. Sự hình thành và phát triển của ISO 9000 Trong những năm 1970, sự nhận thức về “ chất lượng “ giữa các ngành công nghệp của nhiều nước còn khác nhau. Do đó Viện tiêu chuẩn Anh Quốc (British Standard Institute – BSI), một thành viên của ISO đã chính thức đề Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 3 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp nghị ISO thành lập một uỷ ban kỹ thuật để phát triển các tiêu chuẩn quốc tế về kỹ thuật và thực hành đảm bảo chất lượng. Uỷ ban kỹ thuật (Technical Committee - TC)176 ra đời gồm đa số thành viên là của cộng đồng Châu Âu. Mục đích của nhóm TC 176 là thiết lập một tiêu chuẩn duy nhất sao cho có thể áp dụng được vào nhiều lĩnh vực: sản xuất, kinh doanh, dịch vụ. Bản thảo đầu tiên xuất bản vào năm 1985, công bố chính thức vào 1987 với tên gọi là ISO 9000, sau đó được tu chỉnh và ban hành phiên bản hai vào năm 1994. Đến năm 2000, ISO 9000 được soát xét, sửa đổi lần thứ 2 và phiên bản 3 của ISO 9000 được chính thức ban hành vào ngày 15/12/2000 và lần sửa đổi này ra đời phiên bản ISO 9000: 2000. Tại Việt nam, Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng chấp nhận tiêu chuẩn ISO 9000 và ban hành tiêu chuẩn Việt nam với ký hiệu TCVN ISO 9000. 1.3. Giới thiệu về bộ tiêu chuẩn ISO 9000 ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hoá (ISO) ban hành nhằm đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lượng và có thể áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ. ISO 9000 đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: Chính sách và chỉ đạo về chất lượng, nghiên cứu thị trường, thiết kế và triển khai sản phẩm, cung ứng, kiểm soát quá trình, bao gói, phân phối dịch vụ sau khi bán, xem xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo. Thực chất của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là chứng nhận hệ thống đảm bảo chất lượng, áp dụng các biện pháp cải tiến chất lượng không ngừng để thoả mãn khách hàng và nâng cao hiệu quả sản xuất kinh doanh chứ không phải là kiểm định chất lượng sản phẩm. Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9000 dựa trên mô hình quản lý theo quá trình, lấy phòng ngừa làm phương châm chủ yếu trong chu trình sản phẩm. Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 4 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 lần đầu tiên vào năm 1987, sau lần soát xét đầu tiên vào năm 1994, bộ tiêu chuẩn này bao gồm 24 tiêu chuẩn với 3 mô hình đảm bảo chất lượng cơ bản (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003) và một số tiêu chuẩn hướng dẫn… Sau lần soát xét thứ hai vào năm 2000 bộ tiêu chuẩn ISO 9000 được hợp nhất và chuyển đổi còn lại 4 tiêu chuẩn chính sau: ISO 9000: Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng. ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu. ISO 9004: Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn cải tiến hiệu quả. ISO 19011: Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng/ môi trường. Trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000, chỉ có tiêu chuẩn ISO 9001 là mô hình được dùng để chứng minh năng lực quản lý chất lượng đối với khách hàng bên ngoài trong điều kiện có hợp đồng mà các tổ chức có thể xây dựng và xin chứng nhận. Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2000 ISO 9000:2000 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – CƠ SỞ VÀ TỪ VỰNG ISO 9004: 2000 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – HƯỚNG DẪN CẢI TIẾN HIỆU QUẢ ISO 9001: 2000 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – CÁC YÊU CẦU ISO 19011:2002 HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ MÔI TRƯỜNG Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 5 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp 1.4.Nội dung chính của bộ TCCL ISO 9001:2008 1.4.1.Nội dung chính: 1. Phạm vi áp dụng 2. Tài liệu viện dẫn 3. Thuật ngữ và định nghĩa 4. Hệ thống quản lý chất lượng 4.1. Yêu cầu chung 4.2. Yêu cầu về hệ thống tài liệu 5. Trách nhiệm của lãnh đạo 5.1. Cam kết của lãnh đạo 5.2. Định hướng vào khách hàng 5.3. Chính sách chất lượng 5.4. Hoạch định 5.5. Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin 5.6. Xem xét của lãnh đạo 6. Quản lý nguồn lực 6.1. Cung cấp nguồn lực 6.2. Nguồn nhân lực 6.3. Cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc 7. Tạo sản phẩm 7.1. Hoạch định việc tạo sản phẩm 7.2. Các quá trình liên quan đến khách hàng 7.3. Thiết kế và phát triển 7.4. Mua hàng 7.5. Sản xuất và cung cấp dịch vụ 7.6. Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường 8. Đo lường, phân tích và cải tiến Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 6 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp 8.1. Khái quát 8.2. Theo dõi và đo lường 8.3. Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 8.4. Phân tích dữ liệu 8.5. Cải tiến 1.4.2.Điểm khác nhau giữa bộ TCCL ISO 9001:2000 và ISO 9001:2008 Có thể khẳng định rằng: phiên bản 2008 không có một yêu cầu nào mới so với phiên bản 2000 mà chỉ làm rõ hơn, sáng tỏ hơn những yêu cầu của phiên bản 2000. Trải qua 8 năm kinh nghiệm khi áp dụng, thực hiện yêu cầu của tiêu chuẩn của gần 1 triệu Tổ chức tại 170 nước, đã nảy sinh ra nhiều vấn đề, có thể nói đó là những thắc mắc của các Tổ chức trong quá trình áp dụng cần có được sự giải thích rõ ràng, cần được mở rộng diện áp dụng. Đồng thời sự thay đổi này hướng tới ý tưởng cải thiện và tiếp cận với tiêu chuẩn về Môi trường ISO 14001:2004. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 về mặt cấu trúc vẫn giữ nguyên không thay đổi so với tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 như sau: 1.Phạm vi 2.Tiêu chuẩn trích dẩn 3.Thuật ngữ và định nghĩa 4.Hệ thống quản lý chất lượng 5.Trách nhiệm của lãnh đạo 6.Quản lý nguồn lực 7.Tạo sản phẩm 8.Đo lường, phân tích và cải tiến Những thay đổi chính của phiên bản mới có thể tóm tắt là: - Làm rõ từ ngữ. - Đại diện lãnh đạo. Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 7 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp - Sử dụng nguồn bên ngoài. - Hành động khắc phục phòng ngừa. Tiêu chuẩn mới sẽ chặt chẽ và chính xác hơn thuật ngữ. Chú trọng và hướng dẫn rõ hơn về các vấn đề phân tích dữ liệu.Vậy tiêu chuẩn ISO 9001 phiên bản 2008 đã không đưa ra yêu cầu mới và cũng không làm đảo lộn cấu trúc của bản tiêu chuẩn cũ cho nên rất thuận lợi và dễ dàng cho nhận thức, cho việc tái chứng nhận cho các Tổ chức đã nhận được chứng chỉ trước đây. Đương nhiên việc cấp giấy chứng chỉ mới phải đảm bảo tinh thần của phiên bản mới, phải rà soát thêm theo các chi tiết đã nêu ở trên và như vậy có nghĩa là đã nâng HTQLCL ở một cấp cao hơn. 1.5.Giới thiệu bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004). Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 8 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189. 1.6.Tầm quan trọng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000 1.6.1.Ảnh hưởng đến mậu dịch và thương mại quốc tế Trên phạm vi toán thế giới, ngay sau khi ra đới, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 nhanh chóng trở thành tiêu chuẩn chất lượng quốc tế trong thực tiễn hoạt động thương mại, công nghiệp và ngay cả trong lĩnh vực quốc phòng. Các hơp đồng đòi hỏi những công ty cung cấp sản phẩm phải đăng ký và cấp chứng nhận phù hợp ISO 9000 ngày càng nhiều hơn trong nhiều nước trên thế giới. Sự tiêu chuẩn hóa các tiêu chuẩn chất lượng khắp thế giới cung cấp cơ hội cạnh tranh cho những nhà cung cấp từ mọi quốc gia. ISO 9000 sẽ làm thuận tiện hơn trong trao đổi thương mại toàn cầu và mở cửa những thị trường mới, làm giảm bớt những khó khăn của rào cản kỹ thuật trong thương mại và liên minh khu vực. 1.6.2.Ảnh hưởng đến nhà cung ứng: Các nhà cung ứng bị ảnh hưởng rất nhiều bới khách hàng của họ nếu người mua hàng đó hướng tới hệ thống ISO 9000. Thông thướng các nhà Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 9 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp cung ứng được khuyến khích, hoặc bị đòi hỏi phải có chứng nhận ISO 9000 trong trường hợp phải giữ vững một nguồn cung ứng đạt chất lượng hoặc là cung ứng dự thầu sản phẩm mới. 1.6.3.Ảnh hưởng đến khách hàng: Các khách hàng thường thích những nhà cung cấp đang thực hiện hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo ISO 9000 và có kế hoạch đăng ký, chứng nhận phù hợp ISO 9000 hơn. Chắc chán một nhà cung cấp được chứng nhận phù hợp ISO 9000 có vị thế cạnh tranh thuận lợi hơn những nhà cung cấp chưa được chứng nhận. Giấy chứng nhận tạo được 1 sự tin cậy đối với khách hàng rằng nhà cung cấp được 1 đối tác thứ ba chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của họ phù hợp với yêu cầu của một bộ tiêu chaaunr được quốc tế công nhận và được chứng thực bởi nhiều quốc gia, chính phủ và các ngành công nghiệp trên thế giới. 1.7.Tình hình thực hiện bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và ISO 13485:2003 trong những năm gần đây. Trong xu thế khu vực hoá, toàn cầu hoá về kinh tế, khi sự cạnh tranh trên thị trường ngày càng trở nên quyết liệt, thì chất lượng sản phẩm, sự hợp lý về giá cả và dịch vụ thuận tiện... sẽ là những yếu tố quyết định đến sự thành bại của các doanh nghiệp, các công ty cũng như của các quốc gia trên thị trường quốc tế. Chính vì vậy, áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 9000 là điều hết sức cần thiết đối với mỗi doanh nghiệp là điều hết sức cần thiết để đứng vững và phát triển trên thị trường. Nhận thức được điều đó, số lượng doanh nghiệp áp dụng và được cấp chứng chỉ ISO trên thế giới ngày càng tăng. Bảng 1.Thống kê về chứng chỉ ISO 9001:2008 (9001:2000) được cấp trên thế giới. Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 10 Viện đại học Mở Hà Nội Năm Tổng số chứng chỉ Số nước được cấp Khóa luận tốt nghiệp 2006 2007 2008 2009 2010 897.866 951.748 982.832 1.064.787 1.457.912 170 175 176 178 178 Bảng 2.Thống kê về chứng chỉ ISO 13485:2003được cấp trên thế giới. Năm Tổng số chứng chỉ Số nước được cấp 2006 2007 2008 2009 2010 8.175 12.985 13.234 16.424 18.834 82 84 88 90 93 Hai bảng thống kê trên cho thấy, sau khi bộ tiêu chuẩn ISO 9001:2000 được soát xét và sửa đổi ( bổ sung và giải thích) thành ISO 9001:2008 thì số lượng chứng chỉ được cấp tăng lên rõ rệt.Theo Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa thì Việt Nam xếp thứ 7 trong số 10 quốc gia có số chứng chỉ ISO 9001 được cấp nhiều nhất trong năm 2009. Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 11 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp Biểu đồ 1.10 quốc gia có số lượng chứng chỉ ISO 9001:2008 được cấp nhiều nhất trong năm 2009. 2.TỔNG QUAN VỀ NGÀNH SẢN XUẤT DỤNG CỤ Y TẾ TẠI VIỆT NAM. Cả nước ta hiện có gần 900 bệnh viện lớn nhỏ, nhu cầu về TTBYT rất lớn, đa dạng về chủng loại, đòi hỏi độ an toàn, chính xác cao. Thế nhưng, đến nay Việt Nam mới có vài chục cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (TTBYT) với 250 loại sản phẩm được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành, đáp ứng được 20% nhu cầu. Các xí nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế còn ít, chủng loại nghèo nàn, chất lượng sản phẩm chưa cao. Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu thông tin, thiếu cán bộ có nghiệp vụ thương mại và trình độ kỹ thuật về trang thiết bị y tế. Các sản phẩm sản xuất trong nước được công nhận đạt tiêu chuẩn Việt Nam còn quá ít. Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 12 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp *Một số công ty sản xuất dụng cụ y tế tại Việt Nam: Công ty cổ phần Dược phẩm thực phẩm Thăng Long (Khu công nghiệp Đình Trám) vừa khánh thành và đưa vào sản xuất nhà máy bơm kim tiêm Vihaco. Đây là nhà máy sản xuất các sản phẩm bơm kim tiêm nhựa dùng một lần, sử dụng công nghệ tiên tiến, hiện đại của Hàn Quốc, với vốn đầu tư hơn 60 tỷ đồng. Theo thiết kế, Nhà máy có tổng công suất khoảng 300 triệu sản phẩm/năm cung cấp cho tất cả các tỉnh, thành phố trong nước và xuất khẩu sang Lào. Công ty cổ phần Nhựa Y tế MEDIPLAST được thành lập năm 1998, công ty đã được nhà nước đầu tư xây dựng nhà xưởng và vay vốn ODA 3,8 triệu USD để chuyển giao công nghệ và lắp đặt dây chuyền thiết bị đồng bộ, tiên tiến hiện đại của Nhật Bản nhằm sản xuất 64 loại bơm tiêm tiêm và thiết bị y tế tiệt trùng dùng 1 lần với công suất 60 triệu chiếc/năm. Sản phẩm của Công ty hiện nay là bơm tiêm tiệt trùng dùng một lần, bơm tiêm tự khóa K1, bơm tiêm an toàn FA, dây truyền dịch và hơn 20 loại sản phẩm khác bằng nhựa phục vụ ngành y tế và công nghệ thực phẩm. Từ năm 2000 đến nay, các sản phẩm của Công ty đã thật sự thay thế hàng nhập khẩu, cung cấp cho các chương trình quốc gia về tiêm chủng mở rộng, phòng chống HIV/AIDS, phòng, chống sốt rét và các bệnh viện lớn như Bạch Mai, Viện nhi T.Ư, Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển (Uông Bí, Quảng Ninh)... Nhờ không ngừng cải tiến và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 để kiểm soát chất lượng hàng hóa, sản phẩm của MEDIPLAST không chỉ cung ứng cho thị trường trong nước, mà còn được xuất khẩu sang các nước Lào, Indonesia, Singapore, Ukraine. Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 13 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp PHẦN II_QUY TRÌNH CÔNG NGHỆ DÂY TRUYỀN SẢN XUẤT BƠM KIM TIÊM A_SƠ ĐỒ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT BƠM TIÊM BAO GÓI TÚI PE: Nhựa - QĐ.IV Ép xylanh Ép Pittong - + QĐ.IV - QĐ.IV In xilanh + + Trả lại nhà thấu phụ - Kim, Gasket + Lắp ráp - QĐ.IV Trả lại nhà thấu phụ - Túi PE + Bỏ túi, dán - QĐ.IV Tiệt trùng + - Kiểm Tra CI, BI Trả lại nhà thấu phụ - Hộp chipbox, thùng carton + Đóng hộp, Đóng thùng + Lưu kho, xuất cho khách hàng Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 14 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp 1. NGUYÊN VẬT LIỆU: • Nguyên liệu gồm nhựa P705JM; Vật liệu gồm kim tiêm, gasket, túi PE,hộp chipbox, thùng carton. 1.1 Nhựa P705JM: • Chỉ tiêu chất lượng tham chiếu theo bộ quy chuẩn chất lượng FDA: Tiêu đề 21 – Thực phẩm và Thuốc; Chương 1 – Quản lý thực phẩm và thuốc – Bộ y tế và dịch vụ Nhân sinh; Tiểu chương B - thực phẩm cho người; PHẦN 177 - PHỤ GIA THỰC PHẨM GIÁN TIẾP: polymer; Mục 177.1520 Olefin polyme; Khoản c; Điều 1.1a STT Chỉ tiêu kiểm tra Tiêu chuẩn kỹ thuật 1 Tỷ trọng ở 23oC - g/ml 0.88 – 0.913 2 Điểm tan chảy - oC 160 – 180 (khoản (a)(1)(i)) 3 4 Phần trích ly đc trong n-hexan ở nhiệt độ hồi lưu - %(W/W) Phần hòa tan đc trong xilen ở 25oC %(W/W) 6.4 max 9.8 max • Hướng dẫn kiểm tra: - Cỡ mẫu: 10kg/25kg. - Phương pháp lấy mẫu: Lấy 1 bao bất kỳ trong lô nhập. - Chỉ tiêu kiểm tra: Mỗi lô nhựa nhập về phải đi kèm với 1 chứng nhận đạt chuẩn và báo cáo kiểm tra các thông số dựa trên chỉ tiêu kiểm tra như trên. Trong đó, các thông số phải nằm trong giới hạn cho phép của tiêu chuẩn kỹ thuật - Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có khuyết tật do nhựa Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 15 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp - Nơi kiểm tra: Phân xưởng ép nhựa, phòng thí nghiệm - Thiết bị kiểm tra: Máy ép nhựa. - Hố sơ: BM.10.01 →Sau quá trình kiểm tra nguyên liệu, nếu các chỉ tiêu chất lượng của nguyên liệu không phù hợp, nguyên liệu sẽ được trả lại cho nhà cung cấp. 1.2. Kim tiêm: • Tiêu chuẩn chất lượng của kim tiêm ( TCCL.01) STT Chỉ tiêu kiểm tra Tiêu chuẩn kỹ thuật Ghi chú Theo tiêu 1 Độ Sạch Không có hạt hoặc vật lạ trên bề chuẩn ISO mặt của kim 9626:1991 (E) 2 Silicon trên bề Không thấy giọt đọng trên bề mặt mặt của kim Bề mặt ống kim và mũi kim phải 3 Ba via 4 Đường kính Cỡ kim Tiêu chuẩn Theo tiêu ngoài 18G 1.20mm chuẩn ISO 19G 1.10mm 9626:1991 20G 0.90mm (E) 21G 0.80mm 22 G 0.70mm 23 G 0.60mm 24 G 0.55mm 25 G 0.50mm Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 nhẵn, không có gờ hoặc ba via 16 Viện đại học Mở Hà Nội 5 6 7 Khóa luận tốt nghiệp 26 G 0.45mm 27 G 0.40mm Inch Mm 1/2” 13 Tổng chiều dài 5/8” 16 ống kim 1” 25 1.1/4” 32 1.1/2” 38 Lực gắn kết Độ sắc Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 Cỡ kim Ø ngoài Lực min 18G 1.20mm 69N 19G 1.10mm 69N 20G 0.90mm 54N 21G 0.80mm 44N 22 G 0.70mm 40N 23 G 0.60mm 34N 24 G 0.55mm 34N 25 G 0.50mm 22N 26 G 0.45mm 22N 27 G 0.40mm 22N Cỡ kim Misawa 18G 2.9 N (Max) 19G 2.7 N (Max) 20G 2.6 N (Max) 21G 2.5 N (Max) 22 G 2.4 N (Max) 23 G 2.0 N (Max) 24 G 1.8 N (Max) Theo tiêu chuẩn ISO 7864:1993 (E) 17 Viện đại học Mở Hà Nội 8 9 10 Độ côn Khóa luận tốt nghiệp 25 G 1.7 N (Max) 26 G 1.6 N (Max) 27 G 1.4 N (Max) Dưỡng đo côn 6% Ø Ống Cỡ kim Ø ngoài 18G 1.20mm 0.70mm Theo tiêu 19G 1.10mm 0.58mm chuẩn ISO 20G 0.90mm 0.48mm 7864:1993 Độ thông của 21G 0.80mm 0.40mm (E) Đối với Lumen 22 G 0.70mm 0.30mm kim có thành 23 G 0.60mm 0.25mm đường ống 24 G 0.55mm 0.22mm thông 25 G 0.50mm 0.18mm thường 26 G 0.45mm 0.18mm 27 G 0.40mm 0.15mm Độ pH thông đơn vị • Hướng dẫn kiểm tra: - Cỡ mẫu: 25 mẫu/ 1 lô nhập về. - Phương pháp lấy mẫu: Lấy ngẫu nhiên. - Chỉ tiêu kiểm tra: TCCL.01 - Giới hạn khuyết tật cho phép: Không có sản phẩm khuyết tật - Nơi kiểm tra: Phòng thí nghiệm. - Thiết bị kiểm tra: Máy đo lực, kính soi nổi, máy đo pH, thước cặp. - Hồ sơ: BM.10.02 Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 18 Viện đại học Mở Hà Nội Khóa luận tốt nghiệp → Sau quá trình kiểm tra vật liệu, nếu vật liệu không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng sẽ được trả lại cho nhà thầu phụ 1.3. Gasket: • Tiêu chuẩn chất lượng của Gasket ( TCCL.02) Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 19 Viện đại học Mở Hà Nội Stt 1 2 3 4 5 6 Loại Gasket Kích thước Ø ngoài Ø trong Chiều cao (mm) (mm) (mm) 1ml 4.90+0.05 3ml 8.95+0.05 Cao su 3ml PVC 5ml PVC 10ml cao su 10ml PVC 9.65 ±0.05 +0.05 13.2 +0.05 16.4 +0.05 1.64 -0.05 3.50 ±0.1 3.7 -0.1 8.0 +0.05 10.0 +0.05 6.50 6.00 5.80 -0.05 6.50 5.50 +0.1 17.0 10.4 5.50 7 20ml 19.70 9.80 9.40 8 50ml 30.0±0.1 16.3 14.1 Chu Cẩm Linh HC 11 - 01 Khóa luận tốt nghiệp Hình dáng hình Khuyết tật học Đặc tính Nguyên vật láp ráp liệu Ghi chú - Không có - Màu sắc đen đều Đảm bảo - Cao su tự Các khiếm khuyết. - Không bị nứt vỡ độ trơn nhiên kích - Không móp - Không bị sứt nhẹ, kín - PVC thước méo, tròn đều, - bề mặt trong và khít theo - Đảm bảo khác ISO phẩm cấp y tham sai số độ không ngoài nhẵn tròn đều không - Ba via tại các mặt 7889 – 1 tế quá 0.05mm cắt và ghép khuôn - Ngâm vào bản vẽ không quá 0.15mm silicon sản - Không có hiện không bị phẩm tượng sơ phoi biến màu - không lẫn tạp chất 20 khảo