Tổng quan về tác dụng bất lợi trên thận của thuốc cổ truyền

  • Số trang: 94 |
  • Loại file: PDF |
  • Lượt xem: 15 |
  • Lượt tải: 0
minhtuan

Đã đăng 15929 tài liệu

Mô tả:

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ THỊ THANH TỔNG QUAN VỀ TÁC DỤNG BẤT LỢI TRÊN THẬN CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI - 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VŨ THỊ THANH TỔNG QUAN VỀ TÁC DỤNG BẤT LỢI TRÊN THẬN CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: ThS. Chử Thị Thanh Huyền Nơi thực hiện: Bộ môn Dược học cổ truyền HÀ NỘI – 2013 LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS. Nguyễn Mạnh Tuyển và ThS. Chử Thị Thanh Huyền thầy và cô là hai người luôn tận tình hướng dẫn chỉ bảo, giúp đỡ và động viên tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài này. Xin chân thành cám ơn các cán bộ viên chức trong thư viện cùng các thầy cô, các anh chị kỹ thuật viên trong Bộ môn Dược học cổ truyền đã giúp đỡ và tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện đề tài.s. Xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, toàn thể thầy cô các bộ môn đã dạy dỗ và giúp đỡ tôi trong suốt năm năm học tập tại trường Đại học Dược Hà Nội. Cuối cùng tôi xin gửi lời cám ơn gia đình và bạn bè, những người đã luôn động viên, giúp đỡ và đóng góp ý kiến cho tôi hoàn thành khóa luận này. Hà Nội, tháng 5 năm 2013 Sinh viên Vũ Thị Thanh MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................. 1 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN ........................................................................................ 2 1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC CỔ TRUYỀN .................... 2 1.1. Khái niệm về thuốc: ...................................................................................... 2 1.2. Tác dụng bất lợi của thuốc ............................................................................ 2 1.2.1. Theo y đạihọc hiện ................................................................................. 2 1.2.2. Theo y học cổ truyền .............................................................................. 3 1.3. Thuốc cổ truyền ............................................................................................ 3 1.3.1. Định nghĩa.............................................................................................. 3 1.3.2. Nguồn gốc ra đời và sử dụng thuốc cổ truyền ......................................... 4 1.3.3. Cơ sở lý luận .......................................................................................... 4 1.3.4. Các đặc trưng liên quan tác dụng của thuốc cổ truyền ............................ 4 1.3.5. Nội dung của phương thuốc cổ truyền .................................................... 6 2. TỔNG QUAN VỀ TÁC DỤNG BẤT LỢI CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN ............ 8 2.1. Tình hình sử dụng, nghiên cứu, báo cáo bất lợi và qui định liên quan tới cổ truyền................................................................................................................... 8 2.1.1. Tình hình sử dụng thuốc cổ truyền ......................................................... 8 2.1.2. Thông tin các nghiên cứu và báo cáo về bất lợi do thuốc cổ truyền....... 10 2.1.3. Các biện pháp và qui định trong việc phát triển và đảm bảo an toàn việc dùng thuốc cổ truyền .............................................................................. 12 2.2. Tổng kết các nguyên nhân chủ yếu gây tác dụng bất lợi của thuốc cổ truyền ................................................................................................................ 15 2.2.1. Nguyên nhân do đăc điểm thành phần, tính năng dược vật của thuốc cổ truyền ........................................................................................................ 15 2.2.2. Do nhầm lẫn, và việc không đảm bảo chất lượng của thuốc cổ truyền . 16 2.2.3. Nguyên nhân do vấn đề bào chế, sử dụng và phối hợp thuốc không đúng ............................................................................................................... 16 3. THẬN VÀ CƠ CHẾ BẤT LỢI CỦA THUỐC ĐỐI VỚI THẬN ....................... 18 3.1. Giải phẫu học .............................................................................................. 18 3.2. Chức năng ................................................................................................... 19 3.2.1. Thận tàng tinh ...................................................................................... 19 3.2.2. Thận chủ cốt, sinh tủy .......................................................................... 19 3.2.3. Thận chủ thủy....................................................................................... 20 3.2.4. Thận chủ nạp khí .................................................................................. 20 3.2.5. Thận chủ mệnh môn ............................................................................. 20 3.3. Cơ chế gây bất lợi của thuốc đối với thận .................................................... 22 3.3.1. Các nguyên nhân gây bất lợi trên thận .................................................. 22 3.3.2. Một số cơ chế phổ biến gây bất lợi trên thận do thuốc. ......................... 23 3.4. Các triệu chứng bệnh thận ........................................................................... 26 CHƯƠNG II: TỔNG QUAN BẤT LỢI TRÊN THẬN .............................................. 29 DO THUỐC CỔ TRUYỀN ....................................................................................... 29 1. BẤT LỢI TRÊN THẬN CỦA THÀNH PHẦN DƯỢC LIỆU TRONG THUỐC CỔ TRUYỀN .......................................................................................... 29 I. DƯỢC LIỆU CÓ NGUỒN GỐC THỰC VẬT ............................................... 32 II. DƯỢC LIỆU CÓ NGUỒN GỐC ĐỘNG VẬT.............................................. 50 III. DƯỢC LIỆU CÓ NGUỒN GỐC KHOÁNG VẬT....................................... 52 2. BẤT LỢI TRÊN THẬN LIÊN QUAN TỚI CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN ............................................................................................................... 61 BÀN LUẬN .......................................................................................................... 64 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT....................................................................................... 66 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT A.AR: Acid Aristolochiic FDA: Food Drug Administration TCT: Thuốc cổ truyền TTTC: Tổn thương thận cấp TYHHĐ: Thuốc y học hiện đại WHO: World Health Organization DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1: Tóm tắt các đặc điểm khác nhau cơ bản giữa TCT và thuốc YHHĐ ...........7 Bảng 2: Cây thuốc thuộc DMTTY và thuốc y học cổ truyền sử dụng chủ yếu ......................................................................................................................... 13 Bảng 3: Danh mục vị thuốc đông y có độc tính ...................................................... 14 Bảng 4: Danh mục dược liệu có độc tính được sử dụng làm thuốc ......................... 14 Bảng 5: Danh mục các dược liệu gây bất lợi trên thận. .......................................... 32 Bảng 6: Phân loại họ thực vật và nhóm hoạt chất gây bất lợi trên thận. .................. 56 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Với quan niệm thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên thường an toàn và dễ dung hòa nên việc sử dụng thuốc cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe đang ngày càng trở nên phổ biến. Ở nước ta cũng như trên thế giới, tri thức sử dụng thuốc cổ truyền đã có từ rất lâu đời. Bên cạnh các tác dụng có lợi đã được biết, thuốc cổ truyền cũng gây ra nhiều tác dụng bất lợi đối với con người như gây rối loạn chức năng, độc tính trên gan, thận, tim và thần kinh… Hiện nay, việc nghiên cứu độc tính của thuốc cổ truyền ngày càng được các nhà khoa học quan tâm một cách sâu rộng. Trên thế giới đã có rất nhiều các báo cáo liên quan đến tác dụng bất lợi của thuốc cổ truyền đối với sức khỏe của con người, đặc biệt tác dụng có hại đối với thận. Với đặc điểm giải phẫu và chức năng sinh lý đặc biệt, thận trở nên nhạy cảm và dễ bị tổn thương bởi hóa chất nói chung và thuốc cổ truyền nói riêng. Ở Việt Nam hiện nay, các báo cáo, nghiên cứu về tác dụng có hại của thuốc cổ truyền còn rất ít, rời rạc. Các tư liệu hệ thống hóa về tác dụng có hại của thuốc cổ truyền đối với cơ thể và đặc biệt là đối với thận còn thiếu và hạn chế. Trước những vấn đề trên, chúng tôi thưc hiện đề tài: “Tổng quan tác dụng bất lợi trên thận của thuốc cổ truyền” nhằm:  Đưa ra cái nhìn tổng quan về tác dụng bất lợi của thuốc cổ truyền đối với thận.  Thu thập các thông tin về tác dụng bất lợi của thuốc cổ truyền đối với thận đồng thời hệ thống hóa tư liệu nhằm tra cứu thông tin một cách dễ dàng. 2 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC CỔ TRUYỀN 1.1. Khái niệm về thuốc: Theo định nghĩa của WHO, thuốc là sản phẩm dược phẩm, được sử dụng trong hoặc trên cơ thể con người để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý. Khi vào cơ thể, một thuốc có thể gây ra nhiều tác dụng nhưng chỉ có một vài tác dụng được dùng với mục đích điều trị và được gọi là tác dụng chính, tác dụng có lợi. Phần lớn các tác dụng khác được gọi là tác dụng không mong muốn, tác dụng phụ hoặc phản ứng bất lợi của thuốc [206]. 1.2. Tác dụng bất lợi của thuốc Thuốc được ví như “con dao hai lưỡi”, ngoài tác dụng có lợi, thuốc cũng gây ra các phản ứng có hại ở nhiều mức độ và có thể gây ra tử vong. 1.2.1. Theo y học hiện đại WHO (2002) đã đưa ra định nghĩa về phản ứng bất lợi của thuốc như sau: “Phản ứng bất lợi của thuốc là một phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc chữa bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý” [206]. Phản ứng bất lợi của thuốc được được chia ra làm 2 loại: - Phản ứng dạng A: + Liên quan tới các đặc tính dược lý của thuốc: là tác dụng dược lý quá mức hoặc là biểu hiện của tác dụng dược lý ở một vị trí khác. + Là các phản ứng có thể tiên lượng được và thường phụ thuộc liều dùng. - Phản ứng dạng B: + Không liên quan đến tác dụng dược lý đã biết của thuốc + Không phụ thuộc rõ ràng vào liều dùng + Không tiên lượng được + Thường có liên quan tới các yếu tố di truyền hoặc miễn dịch, dị ứng, u bướu, các yếu tố gây quái thai. 3 Biến cố bất lợi của thuốc (ADE) là khái niệm được sử dụng trong những trường hợp tai biến phát sinh trong quá trình điều trị mà nguyên nhân chưa được xác định. Nguyên nhân trong trường hợp này có thể không chỉ do thuốc gây ra mà có thể do các yếu tố khác như sự tiến triển nặng thêm của bệnh hoặc do một bệnh khác phát sinh. Bên cạnh các phản ứng bất lợi ADR của thuốc, biến cố bất lợi ADE của thuốc, các vần đề liên quan đến tính an toàn trong dùng thuốc còn bao gồm cả sự lạm dụng thuốc, sử dụng sai, quá liều, ngộ độc, thất bại điều trị và chất lượng thuốc trong cộng đồng [206]. 1.2.2. Theo y học cổ truyền Tác dụng không mong muốn của thuốc có thể xảy ra khi dùng các vị thuốc có tính độc như ô đầu, mã tiền đã được ghi trong y văn cổ, các vị thuốc có tính kích ứng như bán hạ, nam tinh, hoặc kết hợp các vị thuốc gây tăng độc tính với cơ thể [2]. 1.3. Thuốc cổ truyền 1.3.1. Định nghĩa [2] Thuốc cổ truyền là một vị thuốc sống hoặc chín hay một chế phẩm thuốc được phối ngũ lập phương và bào chế theo phương pháp của y học cổ truyền từ một hay nhiều vị thuốc có nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật có tác dụng chữa bệnh hoặc có lợi cho sức khỏe của con người. Ngoài định nghĩa trên, một số khái niệm khác liên quan tới thuốc cổ truyền: + Cổ phương là phương thuốc được sử dụng đúng như y văn cổ, đã ghi về: số vị thuốc, lượng từng vị, cách chế, cách dùng và chỉ định của thuốc. + Cổ phương gia giảm là phương thuốc có sự gia giảm về số vị thuốc, lượng từng vị, đôi khi cả cách pha chế, cách dùng, liều dùng theo biện chứng của thầy thuốc trong đó cổ phương vẫn là cơ bản. 4 + Thuốc gia truyền là những môn thuốc, bài thuốc trị một chứng bệnh nhất định có hiệu quả và nổi tiếng một vùng, một địa phương, được sản xuất lưu truyền lâu đời trong gia đình. + Tân phương là những phương thuốc cổ truyền mới được lập phương theo lý luận của y học cổ truyền, cũng được chỉ ra về công năng, chủ trị, liều lượng, cách dùng một cách cụ thể. Như vậy các loại thuốc cổ truyền được sử dụng có số lượng rất lớn bao gồm các chế phẩm thuốc trên thị trường và cả các vị thuốc từ thiên nhiên có nguồn gốc từ động vật, thực vật và cả khoáng vật đã sử dụng từ lâu đời có thể dùng đơn độc như nhân sâm hay dưới dạng phối hợp các vị thuốc như lục vị hoàn gồm 6 vị, thập toàn đại bổ gồm 10 vị khác nhau…[2] 1.3.2. Nguồn gốc ra đời và sử dụng thuốc cổ truyền [2] Các vị thuốc cổ truyền hiện nay được sử dụng chủ yếu do kinh nghiệm và đã được chọn lọc, tích lũy qua nhiều thế hệ để truyền lại cho thế hệ sau [2], [10]. 1.3.3. Cơ sở lý luận [2], [10] Thuốc YHHĐ dựa trên cơ sở của y học thực nghiệm và kiến thức của các chuyên ngành y học cơ sở như sinh lý học, giải phẫu học, sinh lý bệnh, dược lý, hóa sinh... những tri thức của khoa học kỹ thuật mang tính chính xác cao, có thể giải thích cơ chế và theo dõi tường tận từ khâu đầu đến khâu cuối. Trong khi đó thì thuốc cổ truyền được dùng trong điều trị dựa quan niệm vũ trụ trong triết học Á Đông xưa: học thuyết âm dương, ngũ hành và thiên nhân hợp nhất. Cụ thể hoá là lý luận thành các đặc trưng của thuốc là “tứ khí” (hàn, nhiệt, ôn, lương), “ngũ vị” (chua, cay, đắng, mặn, ngọt) và “thăng giáng phù trầm”, “sự quy kinh” của thuốc để tìm kiếm và sử dụng., bào chế. 1.3.4. Các đặc trưng liên quan tác dụng của thuốc cổ truyền 1.3.4.1. Tứ khí ngũ vị [2] Tứ khí của thuốc cổ truyền là hàn, lương, ôn, nhiệt chỉ các mức độ nóng và lạnh khác nhau của vị thuốc. Ở giữa mức độ hàn lương, ôn nhiệt còn có tính bình. 5 Theo lý luận của y học cổ truyền khí thuộc phạm trù công năng khí của thuốc thuộc âm trong đó lại chia ra: hàn lương thuộc âm dùng để thanh nhiệt hoả, giải độc, tính chất trầm giáng chữa chứng nhiệt, dương chứng; nhiệt, ôn, thuộc dương, để ôn trung, tán hàn, tính chất thăng phù để chữa chứng hàn, âm chứng. Như vậy tính của vị thuốc tồn tại khách quan, mang tính tương đối, được quyết định thông qua tác dụng của chúng ở những bệnh có tính đối lập dựa trên chứng bệnh theo cơ sở thuyết âm dương. Ngũ vị của thuốc cổ truyền được đặc trưng bởi một hay nhiều vị do cảm giác của lưỡi đem lại. Trên thực tế có 5 vị chủ yếu: vị cay (vị tân), vị ngọt (vị cam), vị đắng (vị khổ), vị toan (vị chua), vị mặn (vị hàm). Ngoài ra còn có 2 vị thứ yếu là vị nhạt (vị đạm) và vị chát. Theo lý luận của y học cổ truyền thì mỗi vị có hướng trị bệnh và qui kinh khác nhau như vị đắng (khổ) có tác dụng tả hạ và táo thấp dùng để chữa chứng nhiệt, chứng thấp như hoàng liên, hoàng bá thanh nhiệt trừ thấp chữa lỵ và ỉa chảy nhiễm trùng. Trong khi vị chua (toan) có tác dụng thu liễm, cố sáp, chống đau dùng để chữa chứng ra mồ hôi (tự hãn), ỉa chảy, di tinh như: kim anh, sơn thù. Ngũ vị thường được áp dụng trong thuyết ngũ hành để xác định sự qui kinh của vị thuốc. Tứ khí và ngũ vị có mối quan hệ mật thiết hữu cơ với nhau thành tính năng của thuốc. Và cùng với ngũ tạng và ngũ sắc dựa trên học thuyết âm dương, ngũ hành theo qui tắc trị bệnh của y học cổ truyền để định tác dụng của thuốc và bào chế thuốc [2]. 1.3.4.2. Sự quy kinh của thuốc cổ truyền [2] Quy kinh là tác dụng đặc biệt của các vị thuốc đối với các bộ phận khác nhau của cơ thể, tuy về tính năng dược vật (khí, vị, bổ, tả) có thể giống nhau, nhưng tác dụng chữa bệnh ở các vị trí lại khác nhau ví dụ: bệnh nhiệt phải sử dụng thuốc hàn lương, nhưng nhiệt ở phế, vị, đại tràng… khác nhau phải sử dụng thuốc khác nhau. Sự quy kinh lấy lý luận ngũ hành làm cơ sở, đặc biệt là quan hệ giữa ngũ sắc, ngũ vị, ngũ tạng như cam thảo màu vàng vị ngọt chữa bệnh ở tỳ và vị, mang tiêu mặn và đen vào thận. Mỗi vị thuốc có thể quy vào một hay nhiều kinh khác nhau ví 6 dụ: tang bạch bì quy vào kinh phế trong khi đại hoàng qui vào 10 kinh hay thậm chí cam thảo quy vào 12 kinh. Do vậy ta thấy rằng thuốc cổ truyền cũng giống như tân dược thường không đặc hiệu trên cơ quan nhất định. Việc sử dụng có thể làm tăng tác dụng điều trị hay có thể gây tương tác bất lợi không mong muốn ví dụ: lô hội qui vào kinh can, đại tràng, tam tiêu nên khi dùng lô hội trong trường hợp thanh can giáng hỏa, ngoài mục điích điều trị lô hội có thể gây tả hạ mạnh – tác dụng bất lợi nguy hiểm khi bênh nhân có tỳ vị hư nhược [2]. 1.3.5. Nội dung của phương thuốc cổ truyền Phương thuốc cổ truyền là một hay tập hợp nhiều vị thuốc theo nguyên lý y học cổ truyền để tăng hiệu lực trị bệnh và an toàn cho người sử dụng như độc sâm thang gồm 1 vị cũng có tác dụng chữa bệnh đó là đại bổ nguyên khí, bổ huyết hay phương thuốc “thiên vương bổ tâm thang gồm 13 vị kết hợp để tăng hiệu quả dưỡng âm sinh tân dịch và an toàn tối ưu. Như vậy chúng ta thấy rằng không giống như thuốc tây y mỗi một thuốc chỉ gồm một hay vài hoạt chất đã biết và liều lượng sử dụng xác định, chính xác cao thì thuốc cổ truyền chứa rất nhiều vị (20 thậm chí hơn) trong mỗi vị thuốc lại có rất nhiều hoạt chất đã biết hoặc chưa biết. Liều lượng thuốc được sử dụng cũng như nồng độ hoạt chất của thuốc cổ truyền thường dao động lớn. Do vậy nguy cơ tương tác và bất lợi của thuốc cổ truyền là rất lớn. 7 Bảng 1: Tóm tắt các đặc điểm khác nhau cơ bản giữa TCT và thuốc YHHĐ Nội dung TCT Thuốc YHHĐ 1. Nguồn - Từ thiên nhiên thường được - Từ thiên nhiên nhưng bị thay đổi gốc chế biến, bào chế đơn giản hay nhiều thuộc tính vốn có hay tổng sản xuất (chế phẩm) nhưng vẫn hợp thành các chất khác theo mục giữ được nhiều tính tự nhiên vốn đích. có. 2.Thành - Thường rất nhiều thành phần - Thường chỉ một hay vài thành phần, hàm với hàm lượng hoạt chất nhỏ và phần hoạt chất có tác dụng với hàm lượng hoạt liều lượng có độ chính xác thấp lượng lớn, liều lượng chính xác và chất và dao động nhiều. ít dao động. 3. Cơ sở lý - Học thuyết âm dương, ngũ - Cơ sở của y học thực nghiệm và luận điều hành được cụ thể hóa qua các kiến thức của các chuyên ngành trị, tìm đặc trưng của từng vị thuốc về tứ như: sinh lý học, giải phẫu học, kiếm khí, ngũ vị, màu sắc và sự quy sinh lý bệnh, dược lý….là những tri kinh. Do vậy còn mang tính trừu thức của khoa học kỹ thuật mang tượng, tương đối thiếu khoa học. tính chính xác cao. 4. Tác - Thường chậm và yếu với đa tác - Nhanh, mạnh, trực tiếp vào dụng dụng, đa cơ chế. nguyên nhân gây bệnh và phát huy tác dụng ức chế bệnh là chủ yếu. 5. Tình - Đa phần là sử dụng tự ý hoặc - Thông qua hướng dẫn của bác sĩ hình sử qua kinh nghiệm lưu truyền. hay nhân viên y tế. 6. Vấn đề - Gặp nhiều khó khăn và có - Được kiểm định chất lượng trước kiểm soát nhiều bất cập khiến chất lượng khi lưu hành và sử dụng. an toàn thuốc thường khó đảm bảo độ an dụng chất lượng toàn theo qui định 8 2. TỔNG QUAN VỀ TÁC DỤNG BẤT LỢI CỦA THUỐC CỔ TRUYỀN 2.1. Tình hình sử dụng, nghiên cứu, báo cáo bất lợi và qui định liên quan tới cổ truyền 2.1.1. Tình hình sử dụng thuốc cổ truyền Ngày nay, thế giới đang bước vào thời đại khoa học công nghệ với mục tiêu nâng cao chất lượng cuộc sống trên mọi lĩnh vực, trong đó lĩnh vực được quan tâm nhất chính là sức khỏe con người cùng với đó là xu hướng quay trở về các sản phẩm từ tự nhiên. Do vậy, công nghệ khoa học dược phẩm được phát triển mạnh trên cả lĩnh vực thuốc tân dược và thuốc cổ truyền. Nhu cầu sử dụng thuốc cổ truyền đang ngày càng tăng trên toàn thế cùng với đó thì thị trường thuốc cổ truyền cũng ngày càng mở rộng với đa dạng cả chủng loại và bào chế đã đóng góp một giá trị không nhỏ trong xã hội đặc biệt là các chế phẩm từ thảo dược với hơn 1400 các loại thảo mộc được dùng như là thuốc trên toàn thế giới [25], mỗi thảo mộc hay vị thuốc này lại có thể tạo thành rất nhiều các loại thuốc cổ truyền khác nhau dưới nhiều hình thức. Trên toàn thế giới, một số lượng lớn thuốc cổ truyền đang được lưu hành và sử dụng. + Theo đánh giá của WHO, tổng giá trị dược liệu và thuốc từ dược liệu trên thế giới trong năm 2003 khoảng 60 tỷ USD [204], và đã lên tới khoảng 80 tỷ USD vào năm 2005, trong đó Trung Quốc là nước có thị trường lớn chiếm 14 tỷ USD và ước tính tới năm 2015 tổng giá trị dược liệu thế giới đạt 114 tỷ USD [158], [208]. Ngoài ra, thuốc cổ truyền còn đóng vai trò quan trọng trong lĩnh vực sản xuất thuốc tân dược đây là nguồn nguyên liệu trực tiếp hay gián tiếp cho hơn 30% các loại thuốc tân dược như: thuốc trị sốt rét, các loại thuốc trị ung thư đa phần có nguồn gốc dược liệu … [142]. Việc dùng thuốc cổ truyền chiếm tỷ lệ cao và đang ngày càng gia tăng trên toàn thế giới + Các nước đang phát triển: Ở các nước đang phát triển đặc biệt Châu Phi và một số nước Châu Á, thuốc cổ truyền đóng vai trò rất quan trọng và ảnh hưởng 9 sâu sắc trong chăm sóc sức khỏe nhân dân. Ước tính có tới 60- 80% dân số ở Châu Phi, Châu Mỹ Latinh và một số nước Châu Á như Trung Quốc, Nhật Bản….sử dụng thuốc cổ truyền [57], [91]. Việc nghiên cứu và phát triển thuốc cổ truyền đang giành được sự quan tâm của nhiều nước. Năm 2001, tổ chức thống nhất Châu Phi đã đưa ra tuyên bố Abuja xác định ưu tiên nghiên cứu y học cổ truyền và đề ra giai đoạn 2001-2010 là thập kỷ Y học cổ truyền châu Phi [133]. Trung Quốc được coi là cái nôi của nền y học cổ truyền với bề dày kinh nghiệm hơn 3000 năm, y học cổ truyền ở nước này giống như xương sống và là nền tảng phát triển nền y học hiện đại [211] với 12870 các vị thuốc, trong số đó có 11146 vị thuốc từ thực vật thuộc 383 họ và 2.309 chi; Có 1.581 loài động vật làm thuốc và 80 loại thuốc cổ truyền là khoáng vật [210]. Viêc khai thác thế mạnh trong lĩnh vực Dược cổ truyền đã đưa Trung Quốc trở thành quốc gia đi đầu trong thị trường thuốc cổ truyền cả trong nước và thế giới. Thuốc cổ truyền Trung Quốc đã được sử dụng trong nhiều nước như: Anh, Hoa Kỳ...và đang có xu hướng tăng [121]. Nền công nghiệp dược phẩm của Trung Quốc chiếm tỷ trọng lớn trong nền kinh tế quốc dân với trên 550 chế phẩm thuốc y học cổ truyền với đủ các dạng bào chế chiếm một phần năm thị trường dược phẩm nước này [109]. Việt Nam là nước có nền y học cổ truyền lâu đời và được sử dụng rộng rãi. Ước tính có khoảng có hơn 3000 cây thuốc và 400 loài động vật với hàng trăm loại khoáng vật được sử dụng là thuốc cổ truyền trên đất nước [13]. Con số này cũng hứa hẹn một tiềm năng phát triển lớn nếu nước ta có những chính sách phát triển phù hợp. + Ở các nước phát triển: Những năm gần đây, tỷ lệ dùng TCT trong chăm sóc sức khỏe ngày một gia tăng với tỷ lệ khoảng 20%- 50% dân số sử dụng thuốc cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe [72]. Ước tính Hoa Kỳ có hơn 40% người đã dùng thuốc cổ truyền, xu hướng tương tự cũng xảy ra trong Canada và Úc [21], [125]. Như vậy, thuốc cổ truyền đang được sử dụng rộng rãi, phổ biến và có xu hướng tăng trên thế giới. Tầm quan trọng của thuốc cổ truyền đang dần được khẳng định qua những vai trò đặc biệt trong vấn đề chăm sóc sức khỏe cũng như kinh tế. 10 Trong đó cho thấy sự phát triển cũng như tầm ảnh hưởng quốc tế của thuốc cổ truyền Trung Quốc – nơi được coi là cái nôi của nền y học cổ truyền. 2.1.2. Thông tin các nghiên cứu và báo cáo về bất lợi do thuốc cổ truyền Cùng với mức tiêu thụ cao và thị trường rộng lớn đang không ngừng mở rộng của thuốc cổ truyền như hiện nay thì vấn đề về tính an toàn cũng như đảm bảo chất lượng ngày một cấp thiết khi các báo cáo về bất lợi của thuốc cổ truyền đang gia tăng, xuất hiện trên nhiều quốc gia mang tính toàn cầu và giành được sự quan tâm đặc biêt của các tổ chức y tế cũng như các nước trong việc nghiên cứu và báo cáo bất lợi do thuốc cổ truyền. - WHO đã phối hợp với trung tâm giám sát ma tuý quốc tế cho thấy trước năm 1994 có tổng 4960 trường hợp bất lợi do thuốc cổ truyền được báo cáo và con số đó không ngừng tăng tới cuối năm 1999 nâng lên thành 8986 [191]. - Một báo cáo từ WHO đã tóm tắt tất cả các phản ứng bất lợi nghi ngờ do thuốc thảo dược báo cáo từ 55 quốc gia trên thế giới trong vòng 20 năm. Tổng cộng có 8.985 các trường hợp báo cáo được ghi nhận trong đó xuất hiện nhiều nhất ở Đức (20%), tiếp theo là Pháp (17%), Mỹ (17%) và Anh (12%), ảnh hưởng bất lợi thậm chí đã gây ra tử vong cho người sử dụng… [70] - Giữa tháng giêng năm 1993 và tháng 10 năm 1998, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã nhận được 2621 báo cáo của các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến thuốc cổ truyền, trong đó có 184 trường hợp tử vong. Tiếp đó, năm 1998, hiệp hội trung tâm kiểm soát độc của Mỹ nhận được 6914 báo cáo phản ứng có hại từ chế độ ăn uống bổ sung [122]. - Năm 2003, gần 25.000 sự kiện liên quan đến thuốc cổ truyền đã được báo cáo tới Trung tâm kiểm soát độc của Hoa Kỳ [185]. - Ở Việt Nam đã ghi nhận nhiều trường hợp bất lợi do thuốc cổ truyền gây ra như năm 2012 vừa qua chỉ trong vòng hơn hai tháng đã xảy ra vụ ngộ độc chì của hơn một trăm em nhỏ do sử dụng thuốc cam không đảm bảo chất lượng [217]. Tình trạng ngộ độc cũng thường xuyên xảy ra ở người lớn như: việc sử dụng, bào chế sai các bài rượu thuốc ngâm dược liệu như: mật gấu, mật lơn…đã gây ra nhiều trường 11 hợp ngộ độc hay các vụ ngộ độc do mật cá đã được thông tin trên nhiều phương tiện truyền thông. Tuy nhiên, các nghiên cứu và báo cáo bất lợi còn quá ít, rời rạc, chưa có hệ thống. Độc tính của thảo dược chủ yếu dựa trên các đặc tính của vị thuốc đã biết sẵn, chưa có sự nghiên cứu độc tính trường diễn, bán trường diễn như các nước trên thế giới. Chưa đưa ra những lời khuyên, cảnh báo cho các sản phẩm lưu hành trên thị trường, dẫn đến các báo cáo về ảnh hưởng bất lợi của thuốc thảo dược chưa được quan tâm một cách đầy đủ. - Trong các bất lợi do thuốc cổ truyền được báo cáo trên nhiều quốc gia và tổ chức thì bất lợi do thuốc cổ truyền Trung Quốc đang chiếm tỷ lệ lớn và hậu quả nặng nề: + Tại một bệnh viện ở Đài Loan thảo dược Trung Quốc liên quan tới 22% bệnh nhân nhập viện trong tất cả các trường hợp được xem xét [208]. + Tại một bệnh viện ở Đức đã sử dụng thuốc thảo dược Trung Quốc điều trị cho 145 bệnh nhân trong vòng 1 năm, có 53% số bệnh nhân được báo cáo gặp ít nhất một tác dụng phụ liên quan tới sử dụng thuốc thảo dược [129]. + Một khóa học của 1.100 sinh viên Úc tại Trung Quốc được yêu cầu hoàn thành bảng câu hỏi về tác dụng phụ của thuốc thảo dược, trong đó đã báo cáo 860 sự kiện bất lợi, trong đó 190 ca tử vong [37]. + Ở Trung Quốc, trước năm 1950, chỉ có 26 trường hợp phản ứng phụ được báo cáo. Tuy nhiên từ năm 1915-1990, đã có 2.788 trường hợp phản ứng bất lợi liên quan đến 460 loại thảo mộc khác nhau báo cáo trong 408 tạp chí y học Trung Quốc [153] và chỉ trong vòng 2 năm từ năm 1993 -1994, đã có 1.133 báo cáo về phản ứng có hại do thuốc cổ truyền Trung Quốc . + Một bác sỹ đã theo dõi tất cả 1.265 bệnh nhân có sử dụng thảo dược truyền thống của Trung Quốc tại phòng khám của ông, có khoảng 8,5% số bệnh nhân có ảnh hưởng tới chức năng khác nhau của cơ thể. Thảo dược Trung Quốc liên quan tới 22% bệnh nhân nhập viện trong tất cả các trường hợp được xem xét tại một bệnh viện ở Đài Loan [210]. 12 + Trong các hậu quả gây ra bởi thuốc cổ truyền Trung Quốc đó thì sự kiện ở Bỉ năm 1992 khiến không ít người trong chúng ta sẽ có cái nhìn hoàn toàn khác với sự an toàn của thuốc cổ truyền. Hậu quả của việc nhầm lẫn thành phần trong phương thuốc cổ truyền Trung Quốc giảm béo khiến hơn 100 người phụ nữ đã bị tổn thương thận với hơn 2/3 trong số đó bị suy thận phải lọc máu, ghép thận và gần 1/3 được chẩn đoán bị ung thư biểu mô thận tiếp sau đó hơn 100 trường hợp được ghi nhận là gặp bất lợi trên thận do cùng một nguyên nhân liên quan thành phần trên [187]. Những con số và dữ liệu đưa ra về bất lợi do thuốc cổ truyền trên mặc dù không đầy đủ tất cả các trường hợp liên quan tới việc dùng thuốc cổ truyền nhưng cũng phần nào cho chúng ta hình dung được mức độ nguy hiểm và tiềm ẩn bất lợi khi sử dụng thuốc cổ truyền. Các nguyên nhân gây bất lợi đó không chỉ do thành phần hoạt chất trong thuốc hay do việc sử dụng không đúng mà nổi bật hơn cả đó là bất lợi liên quan tới chất lượng thuốc cổ truyền. Thuốc cổ truyền không đảm bảo về chất lượng do nguyên nhân ô nhiễm, giả mạo, nhầm lẫn thậm chí trộn cả thuốc tân dược theo mục đích của nhà sản xuất…Các báo cáo hay nghiên cứu về bất lợi do thuốc cổ truyền đang ngày càng tăng cả về số lượng lẫn sự quan tâm hơn trước. Tuy nhiên thực tế thấy rằng, hầu hết các báo cáo vẫn mang tính tự phát thiếu hệ thống đa phần là báo cáo tự nguyện và không đầy đủ [224]. Các báo cáo này còn ít so với thực tế, trong thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng đánh giá thuốc thảo dược cho thấy chỉ có 15% các nghiên cứu cung cấp thông tin về an toàn hoặc tác dụng phụ [98]. 2.1.3. Các biện pháp và qui định trong việc phát triển và đảm bảo an toàn việc dùng thuốc cổ truyền Với sự gia tăng các báo cáo nghiên cứu về tác dụng bất lơi của thuốc cổ truyền WHO cùng nhiều nước đã đưa ra các cính sách, qui định liên quan tới thuốc cổ truyền nhằm hạn chế bất lợi do thuốc cổ truyền gây ra. - Năm 1998, viện Y tế Quốc Gia (NIH) và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra biện pháp hỗ trợ hoặc hỗ trợ nghiên cứu thuốc cổ truyền đặc biệt là thảo 13 dược và đưa ra một số qui định nhằm nâng cao an toàn khi sử dụng thảo dược [213]. - Năm 2001, WHO thành lập một Uỷ ban chuyên gia khu vực về y học cổ truyền để đưa ra một cơ chế khu vực để hỗ trợ các quốc gia hiệu quả giám sát và đánh giá tiến bộ đạt được trong việc thực hiện các chiến lược y học cổ truyền [203]. - Tại Châu Âu quy định các loại thuốc thảo dược tiêu thụ trên thị trường cần chịu giám sát của cơ quan quản lý quốc gia ở mỗi nước và các sản phẩm phải được công nhận về độ an toàn và hiệu quả [47] nhằm hướng tới việc sử dụng thuốc cổ truyền an toàn, hiệu quả. Một số quốc gia đã thực hiện nghiêm ngặt qqui định với thuốc cổ truyền nhằm sử dụng an toàn như: Anh, Pháp, Hà Lan, Đức [88]… + Tại Pháp , thuốc cổ truyền được bán trên thị trường khi có đầy đủ nhãn mác, thông tin về sử dụng và đòi hỏi phải có giấy phép do Ủy ban cấp phép Pháp và sự chấp thuận của Ủy ban Dược điển Pháp [91]. + Tiêu biểu ở Đức, năm 1978, Ủy ban Đức đưa ra tài liệu lâm sàng (bao gồm cả thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu trường hợp) trên hơn 1.400 loại thuốc thảo dược. Hiên đã có khoảng 350 chuyên khảo về các biện pháp sử dụng thảo dược phổ biến [182]. + Tại Canada, thuốc cổ truyền đòi hỏi phải có giấy phép sản phẩm, thử nghiệm lâm sàng trước khi được bán ở đây, các cơ sở phải sản xuất theo GMP, phải được chứng nhận bởi cơ quan quản lý và sản xuất theo thực hành sản xuất tốt. Các cơ sở này có trách nhiệm giám sát tất cả các phản ứng bất lợi liên quan đến sản phẩm cơ sở mình đồng thời báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng đối với Bộ Y tế Canada [81] - Trước tình hình trên tổ chức y tế thế giới đã đưa ra các biện pháp hỗ trợ, tư vấn về việc nghiên cứu, đảm bảo an toàn trong việc dùng thuốc. Đồng thời còn kêu gọi các quốc gia thực hiện ban hành danh mục TCT thiết yếu nhằm đem lại hiệu quả và an toàn, dễ dàng lựa chọn cho các cán bộ y tế. Trước sự đa dạng các chế phẩm thuốc cổ truyền như hiện nay đặc biệt là các thuốc từ thảo dược Trung Quốc, Việt Nam cũng đã hưởng ứng và tiếp thu sáng kiến trên. Bộ y tế đã ban hành danh mục thuốc
- Xem thêm -