Tài liệu Quy trình và hướng dẫn điều kiện vệ sinh nhà xưởng

QUY TRÌNH VÀ HƯỚNG DẪN ĐIỀU KIỆN VỆ SINH CHO NHÀ MÁY SẢN XUẤT SỮA NƯỚC VÀ CÁC YÊU CẦU VỀ NHÀ XƯỞNG Mục lục Trang 1. GIỚI THIỆU ................................................................................................................................ 2. CÁC ĐIỀU KIỆN TIÊN QUYẾT VỀ NHÀ XƯỞNG  ..................................................................................   2.1. ĐIỀU KIỆN CHUNG VỀ NHÀ XƯỞNG ............................................................................... 2.1.1. Lựa chọn vị trí nhà xưởng .....................................................................................................   2.1.2. Các xem xét về bản vẽ nhà máy .................................................................................. 2.1.3. Các điều kiện vệ sinh của các khu vực lân cận xưởng ................................................... 2.2. PHÂN CHIA KHU VỰC ...................................................................................................... 2.2.1. Định nghĩa các khu vực .............................................................................................. 2.2.2. Các kiểu phân chia khu vực ........................................................................................ 2.3. KIỂM SOÁT KHÔNG KHÍ ................................................................................................... 2.3.1. Các khu vực kiểm soát không khí ................................................................................ 2.3.2. Lọc không khí và phân loại các lọc dùng trong công nghiệp thực phẩm ........................... 2.3.3. Thông gió trong phòng ............................................................................................... 3. CÁC YÊU CẦU VỀ NHÀ XƯỞNG ................................................................................................. 3.1. THIẾT KẾ HỆ THỐNG VỆ SINH ......................................................................................... 3.2. CÁC YẾU TỐ CỦA NHÀ XƯỞNG....................................................................................... 3.2.1. Nền .......................................................................................................................... 3.2.2. Cống rãnh thoát nước ................................................................................................ 3.2.3. Tường ...................................................................................................................... 3.2.4. Trần ......................................................................................................................... 3.2.5. Hệ thống hỗ trợ đường ống......................................................................................... 3.2.6. Hệ thống cửa ............................................................................................................ 3.2.7. Chiếu sáng ............................................................................................................... 3.2.8. Các thiết bị liên kết .................................................................................................... 3.3. PHƯƠNG TIỆN HỖ TRỢ .................................................................................................. 3.3.1. Hệ thống cấp nước ................................................................................................... 3.3.2. tồn trữ hoá chất ........................................................................................................ 3.3.3. Nước thải .................................................................................................................. 3.3.4. Rác thải .................................................................................................................... 3.3.5. Rác thải vệ sinh ........................................................................................................ 3.3.6. Phương tiện hỗ trợ rửa tay ......................................................................................... 3.3.7. Nhà vệ sinh .............................................................................................................. 4. CÁC YÊU CẦU CHO KHU VỰC SẢN XUẤT CHUYÊN BIỆT ........................................................... 4.1. PHA SẢN XUẤT ............................................................................................................... 4.2. THIẾT BỊ VÀ CHUYỂN SẢN PHẨM ................................................................................... 4.3. CÁC YÊU CẦU CHO KHU VỰC TIẾP NHẬN ...................................................................... 4.3.1. Hệ thống kho ............................................................................................................ 4.4. CÁC YÊU CẦU CHO KHU VỰC CHUẨN BỊ SẢN XUẤT ....................................................... 4.4.1. Các yêu cầu về thiết bị ............................................................................................... 4.5. CÁC YÊU CẦU CHO KHU VỰC CHẾ BIẾN ........................................................................ 4.5.1. Tối ưu hóa chỗ đặt thiết bị .......................................................................................... 4.5.2. Môi trường làm việc trong sản xuất ............................................................................. 4.5.3. Nhiệt độ, ẩm độ và chất lượng không khí trong phòng chế biến ..................................... CÁC YÊU CẦU CHO PHÒNG RÓT HỘP ................................................................................... 4.5.4. Các khu vực có nguy cơ nhiễm cao ............................................................................ 4.5.5. Nhiệt độ, ẩm độ và chất lượng không khí trong phòng rót hộp ........................................ 4.6. THAO TÁC VÀ TỒN TRỮ SẢN PHẨM ............................................................................... 4.7. Ủ MẪU ............................................................................................................................ 4.7.1 Tại sao ủ mẫu ............................................................................................................ 4.7.2 Cơ sở vật chất cho việc ủ mẫu ..................................................................................... 4.7.3 Hướng dẫn về phòng ủ ................................................................................................ 4.7.4 Các kích thước của phòng ủ ........................................................................................ QAM-588013-0104 Trang 2/ 30 4.8. SƠ ĐỒ PHÒNG THÍ NGHIỆM ........................................................................................... CÁC TIỆN ÍCH CHUNG .................................................................................................................. 4.9. NƯỚC ............................................................................................................................. 4.9.1. Nước chính hoặc nước máy ....................................................................................... 4.9.2. Nước đá ................................................................................................................... 4.9.3. Nước làm mát ........................................................................................................... 4.9.4. Nước thải ................................................................................................................ 4.10. HƠI VÀ HƠI NGƯNG TỤ ................................................................................................ 4.11. KHÍ NÉN ........................................................................................................................ 4.12. ĐIỆN ............................................................................................................................. 5. TÀI LIỆU THAM KHẢO ...............................................................................................................   QAM-588013-0104 Trang 3/ 30 1. Giới thiệu Tài liệu này chứa thông tin tổng quát về một cơ sở sản xuất đạt vệ sinh và nhằm mục đích phục vụ cho các hoạt động của nhóm Chế biến và Rót hộp của Tetra Pak. Tài liệu này được thiết kế để hỗ trợ các dự án kỹ thuật trong việc thực hiện các tiêu chuẩn thiết kế hợp vệ sinh cho các nhà máy sản xuất thực phẩm, các nhà xưởng và các phương tiện trong sơ đồ bố trí nhà máy. Hướng dẫn này có thể được áp dụng khi các nhà máy hiện tại có nhu cầu nâng cấp để đáp ứng các yêu cầu vệ sinh tương ứng. Hướng dẫn này không được xem như một tài liệu hoàn chỉnh. Đây là trách nhiệm của bộ phận sản xuất để đảm bảo rằng các quy trình sản xuất được quan sát tỉ mỉ và các công việc bảo dưỡng hằng ngày và các quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP) được theo dõi và thực hiện theo các lịch trình định trước. 2. Các yêu cầu tiên quyết về nhà xưởng 2.1. Các yêu cầu chung về nhà xưởng Các yêu cầu vệ sinh được đạt được tốt nhất nếu như nhà xưởng, vị trí của nhà máy và sơ đồ bố trí nhà xưởng đúng và hợp lý nhất. Đặc biệt, khi đường đi của sản phẩm tốt và sơ đồ bố trí các thiết bị hợp lý có thể giúp phòng ngừa các mối nguy lây nhiễm, bao gồm quản lý nguyên liệu, sản phẩm trung gian và thành phẩm, quản lý phế liệu, vận hành máy móc và các hoạt động của công nhân. Sơ đồ nhà máy với các đặc trưng như trên có thể sẽ giúp tăng cường sự bảo vệ cho các quá trình vận hành chế biến dễ bị ảnh hưởng nhất khi nói đến các khiếm khuyết về mặt vệ sinh. [4] 2.1.1. Lựa chọn vị trí nhà máy Các khía cạnh vệ sinh quan trọng sau đây nên được xem xét khi lựa chọn địa điểm cho một nhà máy mới: - Nguy cơ lũ lụt - Rủi ro từ các cơ sở lân cận và các hoạt động tạo ra nguồn ô nhiễm có thể có (Ví dụ như nhà máy xử lý nước thải, trang trại, công nghiệp hóa chất nặng, vv) - Sự sẵn có của nguồn cung cấp nước có chất lượng cao và ổn định (nước dùng để chế biến, uống và vệ sinh) - Kế hoạch nước thải đã được xem xét và sự sẵn có của hệ thống thoát nước thành phố hoặc các cách khác để thải các nước thải công nghiệp. - Sự hiện diện của cống nước hở thu hút loài chim, côn trùng, động vật ký sinh, vv - Lịch sử của địa điểm về ô nhiễm đất có thể có trước đó. [4] 2.1.2. Các xem xét về sơ đồ nhà máy Các khía cạnh an toàn đòi hỏi rằng có sự kiểm soát chặt chẽ sự di chuyển của vật liệu đến và đi cũng như các di chuyển của công nhân. Vì lý do này, sơ đồ bố trí nhà máy tổng thể nên được xem xét về các điều sau: - Các vị trí của khu vực sản xuất, các khu vực dịch vụ, khu vực xung quanh và các địa điểm không khí chính hút vào và thổi ra. - Lối vào/ra cho công nhân và lưu thông (vào và ra của nguyên liệu). - Các khu vực xung quanh bao gồm các con sông, kênh rạch gần đó và / hoặc điều kiện địa lý khác. - Các khu vực phi công nghiệp giáp ranh gồm: các trung tâm thương mại, đường sắt, đường giao thông, nhà ở,… QAM-588013-0104 Trang 4/ 30 - Các khu vực thu gom rác thải. - Sự di chuyển nội bộ trong khu vực nhà máy của nhân viên, xe chuyên chở và hàng hoá bao gồm nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian và chất thải. - Vị trí của các tiện ích bao gồm khu xử lý nước thải. [4] - Các kế hoạch phát triển ngắn hạn và dài hạn là rất quan trọng để xem xét trong việc bố trí sơ đồ nhà máy, ví dụ như khả năng sử dụng các sản phẩm khác, mở rộng sản xuất, vv. Những điểm này dễ nhận ra nếu nhà máy đã xem xét khả năng mở rộng rồi. 2.1.3. Điều kiện vệ sinh của các khu vực lân cận Khu vực xung quanh nhà xưởng phải được giữ trong điều kiện vệ sinh. Điều này bao gồm: - Thiết bị lưu trữ phù hợp, loại bỏ rác, cắt cỏ và cây dại mà có thể thu hút các loài côn trùng gây hại. - Bảo trì đường bộ, sân bãi, bãi đỗ xe để chúng không trở thành nguồn ô nhiễm. - Làm thoát nước các khu vực ẩm ướt có thể gây ra ô nhiễm hoặc sâu bệnh trú ngụ. - Bảo vệ kho ngoài trời hoặc xe chở hàng cho chế biến khỏi bị ô nhiễm bằng cách sử dụng tấm phủ đặc biệt, bảo trì nền phù hợp, loại bỏ côn trùng, kiểm tra thường xuyên và / hoặc các thủ tục vận hành đặc biệt khác. - Hệ thống loại bỏ và xử lý chất thải cần được thiết kế để không làm ô nhiễm sản phẩm hoặc các khu vực có tiếp xúc với sản phẩm. [3] 2.2. Phân chia khu vực Phân chia khu vực được hiểu là sự phân biệt vật lý của các đơn vị vận hành khác nhau hoặc các hoạt động bao gồm cả việc sử dụng các rào cản vật lý liên quan đến mức độ vệ sinh. Phân chia khu vực cũng được sử dụng để cung cấp sự kiểm soát về việc di chuyển của nhân viên, thiết bị, vật liệu cũng như lưu thông của không khí trong phòng. Phòng ngừa ô nhiễm liên quan đến việc bảo vệ của sản phẩm, tuy nhiên không chỉ khu vực xung quanh, ví dụ như chuyền rót hộp, mà còn trong phạm vi toàn bộ khu vực sản xuất, đó là một khu vực. Vì vậy các khu đã được xác định theo mức độ sạch sẽ và phân loại vệ sinh để bảo vệ các loại sản phẩm khác nhau khỏi các vật chủ mang vi sinh vật (ô nhiễm chéo), dịch hại và các mùi bốc ra từ môi trường nhà máy và môi trường xung quanh. [4, 5] Lưu ý: Phân chia khu vực phải được sử dụng như một biện pháp phòng ngừa, như là một phần trong các khái niệm tổng vệ sinh. Chỉ mình việc phân chia khu vực thì không ngăn chặn được các vấn đề ô nhiễm chéo nếu bề mặt hoặc các bề mặt tiếp xúc rất gần với sản phẩm sẽ không được làm sạch hoặc duy trì đúng cách. [4, 5] 2.2.1 Định nghĩa về khu vực Khu vực được phân chia làm 3 cấp độ sạch: “khu vực sạch cơ bản”, “khu vực sạch trung bình” và “khu vực sạch cao” Khu vực sạch cơ bản (màu xanh) Áp dụng cho các nơi đòi hỏi mức độ sạch ít theo tiêu chuẩn GMP. Thông thường, khu vực này gồm các loại kho chứa, khu tiếp nhận nguyên liệu. Khu tiếp nhận sữa nguyên liệu cũng thuộc khu vực sạch cơ bản. [4, 5] QAM-588013-0104 Trang 5/ 30 Nhân sự làm việc trong khu vực này không đòi hỏi mặc đồ bảo hộ lao động đặc biệt, tuy nhiên trang phục lao động cần phải lúc nào cũng sạch. Sự di chuyển của nhân viên không đòi hỏi sự kiểm soát cao và xác nhận kỹ như trong các khu vực sạch trung bình và cao [4, 5] Không được để sản phẩm hở trong vùng sạch màu xanh này. Sản phẩm phải luôn được đậy kỹ, hoặc đóng gói kín. Ở khu vực này, công tác phòng chống côn trùng rất quan trọng bởi vì không phải tất cả các bao gói đều có thể ngăn ngừa được sự xâm nhập của một số loại côn trùng, hoặc sự tấn công của một số loài gặm nhấm. [4, 5]. Nếu thích hợp, có thể chia khu vực màu xanh này thành nhiều khu phụ, để phân biệt giữa khu bên ngoài phòng sản xuất và các khu vực không liên quan đến sản phẩm, chẳng hạn như phòng làm việc, nhà ăn, văn phòng,… Khu vực sạch trung bình (màu hổ phách) Là khu vực đòi hỏi mức độ sạch trung bình theo tiêu chuẩn GMP. Có thể bao gồm khu vực chế biến đối với các sản phẩm cho nhóm đối tượng tiêu thụ không đặc biệt nhạy cảm (người già, trẻ em, người bệnh,…) hoặc ở khu chế biến mà không có sự phát triển của vi sinh vật sau đó đối với thành phẩm. Tiếp xúc với thực phẩm hoặc với phần bên trong của các thiết bị chế biến có thể xảy ra thỉnh thoảng trong khoảng thới gian ngắn (ví dụ như bảo trì, vệ sinh, lấy mẫu, cầm nắm sản phẩm bằng cách mang găng tay). Các khu vực màu hổ phách này thường cũng bao gồm các phòng mà có các thiết bị kín đòi hỏi độ sạch cao chứa bên trong một thiết bị đang vận hành, ví dụ như hầu hết các thiết bị chế biến và thiết bị rót hộp của Tetra Pak. Đồ bảo hộ lao động phải được giữ sạch, mặc áo blouse trắng và đội mũ trùm tóc. Thay đổi giày cho nhân viên vận hành hoặc phát đồ trùm kín giày cho khách tham quan là điều nên làm, nhưng không hoàn toàn cấp thiết. Khuyến cáo sử dụng không khí được lọc sạch, hoặc khí điều hoà có áp suất dương cho một số phòng. Lưu ý: Các quy trình vệ sinh cho những khu vực này thuộc cách vệ sinh khô hoặc vệ sinh ướt có kiểm soát. Khi sử dụng một quy trình vệ sinh ướt có kiểm soát, cần hạn chế lượng nước sử dụng. Cần làm khô các bề mặt sau khu áp dụng vệ sinh ướt có kiểm soát. Với vệ sinh ướt có kiểm soát, trần nhà và tường thường vẫn ở trạng thái khô. Điều này có ảnh hưởng đến thiết kế của nhà xưởng và sơ đồ nhà máy để đảm bảo các bề mặt này vẫn khô sau khi vệ sinh. [4, 5] Khu vực sạch cao (màu đỏ) Áp dụng cho khu vực đòi hỏi thiết kế có độ vệ sinh cao nhất. Các khu vực có độ sạch cao bao gồm những khu vực có sản phẩm chế biến dạng hở, dễ tiếp xúc và bị ảnh hưởng bởi những mối nguy tái nhiễm từ môi trường của phòng chế biến. Khu vực này thường thấy đối với các dây chuyền hoặc các hoạt động chế biến hở, nơi đòi hỏi tiêu chuẩn vệ sinh sạch sẽ nghiêm ngặt nhất để phòng ngừa nguy cơ tái nhiễm. Các khu vực màu đỏ này có kích thước giới hạn và sơ đồ bố trí càng đơn giản càng tốt. Các thiết bị hỗ trợ như quạt máy, bơm, nguồn cung cấp điện,…nên đặt ở bên ngoài khu vực này. Một số quy định đặc biệt phải được áp dụng cho khu vực này, chẳng hạn như hạn chế sự di chuyển của nhân viên và nguyên vật liệu ra vào khu này. Cần phải thay quần áo bảo hộ lao động và thay giày trước khi vào khu vực màu đỏ này. Không khí được lọc sạch, hoặc không khí điều hoà có áp suất dương là bắt buộc để hạn chế các nguồn lây nhiễm có thể có. Các quy trình vệ sinh khô hoặc vệ sinh ướt có kiểm soát thì thường được yêu cầu cho khu vực này. Các khu vực đòi hỏi độ sạch cao như thế này thì không bao giờ được áp dụng vệ sinh ướt. [4, 5] Khu vực có độ sạch cao thường được gọi là “phòng sạch” hoặc ngay cả tên thường hay gọi sai là “phòng vô trùng”. Tuy nhiên, có rất nhiều loại phòng sạch và nhiều mức độ và sự phân chia độ sạch QAM-588013-0104 Trang 6/ 30 của không khí trong phòng này. Mức độ sạch của không khí được định nghĩa trong phần “sự phân chia cấp độ phòng sạch”. Thông tin chi tiết về khoản này được trình bày trong mục “2.3. Kiểm soát chất lượng không khí” [6] 2.2.2. Các mô hình phân chia khu vực Vì sự phân chia khu vực quyết định mức độ yêu cầu về độ sạch khác nhau, nên cần phải nhận biết các khu vực đang sử dụng. Mỗi nhà máy phải có một sơ đồ cập nhật về các khu vực trong nhà máy với chỉ dẫn lưu thông nội bộ một cách rõ ràng. Hơn nữa, các khu vực khác nhau nên được đánh dấu rõ ràng, dễ nhìn thấy, đặc biệt là những khu vực có sự di chuyển của nhân viên và nguyên liệu. Các khu vực khác nhau cũng nên được phân chia (nếu được) thành khu chế biến khô hay ướt. Phải có rào chắn/ vách ngăn (thực hoặc ảo) đầy đủ cho từng khu vực để ngăn chặn sự lây nhiễm chéo của các nguồn ô nhiễm tiềm tàng và nguy hiểm. Trong một số trường hợp, một khu vực có thể được phân chia đặc biệt cho những mục đích sử dụng riêng biệt và những đòi hỏi về độ vệ sinh riêng , chẳng hạn như các dây chuyền sản xuất thực phẩm cho trẻ em, hoặc các yêu cầu về độ sạch của những thiết bị chuyên biệt. [4, 5] Hình 1 ở trang bên dưới mô tả một sơ đồ đơn giản về thiết kế của một nhà máy sữa có các máy chế biến và máy rót hộp của Tetra Pak và về sự phân chia khu vực bên trong nhà máy này. QAM-588013-0104 Trang 7/ 30 = “khu vực màu xanh lá”: Lối đi của nhân viên và nguyên liệu bên ngoài khu vực chế biến = “khu vực màu xanh lá”: Lối đi của nhân viên và nguyên liệu bên trong khu vực chế biến = “Khu vực màu xanh lá” Thao tác với sản phẩm hoặc CIP (khô hoặc ướt có kiểm soát) = “khu vực màu hổ phách”: chế biến sản phẩm đến thành phẩm cuối cùng (ướt có kiểm soát) = “khu vực màu đỏ”: ứng dụng đặc biệt, hoặc máy rót đặc biệt, không cần cho hệ thống rót hộp Tetra Pak vô trùng (khô hoặc ướt có kiểm soát) = “Màu xanh dương” Các cửa kiểm soát không khí (áp suất khí dương) cho lối đi của nhân viên/ nguyên liệu Hình 1: Ví dụ về mô hình phân chia khu vực với các máy móc của Tetra Pak 2.3. Kiểm soát không khí Không khí có chứa các hạt phân tử bụi rất nhỏ hoặc các vi sinh vật bám vào các hạt bụi này, nên không khí là một nguồn lây nhiễm tiềm ẩn trong nhà máy sản xuất thực phẩm. Vì vậy cần phải kiểm soát chất lượng không khí trong môi trường để giảm khả năng lây nhiễm từ không khí. Quá trình thiết kế điều kiện vệ sinh cho nhà máy cần phải xem xét khía cạnh không khí đầu vào của nhà máy phải được lọc kỹ và kiểm soát an toàn vệ sinh. Một hệ thống kiểm soát không khí được thiết kế và xây dựng hợp lý sẽ giúp kiểm soát các phân tử bụi và mùi phát sinh trong không khí và sẽ giảm các mối nguy lây nhiễm các chất bẩn từ không khí vào sản phẩm. Sự lựa chọn hệ thống tối ưu cho mỗi khu vực và mỗi lĩnh vực thực phẩm đòi hỏi không chỉ việc định nghĩa và chuyên biệt hoá của các yêu cầu của hệ thống, mà còn đòi hỏi kiến thức về công nghệ lắp đặt của hệ thống kiểm soát không khí. Do đó, nhà máy nên lựa chọn nhà thầu hoặc nhà tư vấn đáng tin cậy, với các kiến thức và kinh nghiệm chuyên gia về quá trình kiểm soát, lọc và làm lạnh không khí trong môi trường sản xuất thực phẩm, để tư vấn trong các giai đoạn thiết kế, xây dựng, và vận hành thử [8] 2.3.1. Các vùng kiểm soát không khí Tương tự như sự định nghĩa các khu vực trong nhà máy, các điều kiện về hệ thống không khí cũng được phân chia ra 3 khu vực tùy theo mức độ vệ sinh và mức độ nguy hiểm cho sản phẩm trong khu vực sản xuất. Theo yêu cầu chung, không khí phải luôn được thổi từ khu vực đòi hỏi độ sạch cao đến khu vực đòi hỏi độ sạch thấp hơn, và từ nơi có mức độ bẩn thấp sang nơi có mức độ bẩn nhiều. Độ chênh lệch áp suất (áp suất dương) giữa các khu vực phải phù hợp với tiêu chuẩn. Áp suất dương thường dao động từ 5 đến 15 Pa, nếu không có đòi hỏi riêng, để phòng ngừa sự xâm nhập của không khí chưa được lọc sạch. Khu vực có độ vệ sinh cơ bản (xanh lá cây) Hệ thống không khí trong vùng màu xanh lá cây này nên tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên, chất lượng của không khí không phải là nhân tố hạn chế về vệ sinh, thời hạn sử dụng của sản phẩm hay an toàn vi sinh. Sản phẩm trong các khu vực này thường không bị lây nhiễm vì nó được bảo vệ trong lớp bao bì cuối cùng, hoặc trong những khu vực mà nguyên liệu được thao tác trước bước chế biến với nhiệt. Khu vực có độ vệ sinh trung bình (màu hổ phách) Hệ thống không khí trong vùng màu hổ phách này nên làm giảm tới mức tối thiểu sự lây nhiễm sản phẩm. Trong các khu vực này đối với một vài loại sản phẩm và/hoặc các công đoạn, chất lượng không khí là một yếu tố quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn vi sinh. Mức độ vệ sinh chung trong khu vực này được duy trì để giảm thiểu các mối nguy lây nhiễm vào sản phẩm. QAM-588013-0104 Trang 8/ 30 Khu vực có độ vệ sinh cao (màu đỏ) Hệ thống không khí trong vùng màu đỏ này nên được thiết kế để phòng ngừa bất cứ sự lây nhiễm nào vào sản phẩm. Trong khu vực sản xuất đòi hỏi độ vệ sinh cao, không khí đóng vai trò rất quan trọng trong việc kiểm soát mối nguy vi sinh. 2.3.2. Lọc không khí và mức độ lọc áp dụng trong nhà máy sản xuất thực Sự lựa chọn loại lọc không khí để sử dụng cho môi trường và quy trình chế biến là một phần quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng không khí cuối cùng trong một môi trường chế biến thực phẩm. Các thiết bị lọc và thiết bị lien quan phải được thiết kế, lắp đặt và bảo trì đúng đắn để đảm bảo sử dụng được lâu, ít mối nguy hư hỏng hệ thống lọc và ít lây nhiễm sản phẩm. Bảng bên dưới cung cấp sự phân chia các loại lọc và giúp nhận diện các yêu cầu ban đầu của thiết bị lọc. Kích thước lỗ lọc Mô tả Phân loại lọc * > 5 micron Lọc sơ cấp G4 -F5 > 2 micron Lọc thứ cấp F6 -F7 > 1 micron Lọc thứ cấp F8 -F9 > 0.5 micron Lọc Bán HEPA H11** > 0.3 micron Lọc HEPA H13 trở lên ** (** lọc bán HEPA & lọc HEPA được kiểm tra theo tiêu chuẩn EN 1822). HEPA = High Efficiency Particulate Air filter (lọc phân tử không khí có hiệu quả cao) Bảng tiếp theo cung cấp hướng dẫn lựa chọn thiết bị lọc phù hợp theo các khu vực xác định và các yêu cầu về vệ sinh trong công nghiệp thực phẩm. Ứng dụng Mức độ lọc cuối * Tính chất của hệ thống lọc Khu vực vệ sinh cơ bản (xanh lá cây) Khu vực vệ sinh trung bình (hổ phách) Khu vực vệ sinh cao (đỏ) Tối thiểu G4; lý tưởng F5 Lọc dạng tấm hoặc kết hợp các lọc dạng túi, mức độ lọc trung bình. G4/F5 lọc dạng tấm hoặc dạng túi, sau đó là thiết bị lọc có lỗ rất nhỏ. G4 dạng tấm hoặc F5 dạng túi và lọc tế bào hoặc lọc bán HEPA F7-F9 tùy thuộc mối nguy F9-H12 tùy thuộc mối nguy * Sự phân loại mức độ lọc ở trên đã được làm cho phù hợp và hiện đang được sử dụng ở cộng đồng Châu Âu. Sự phân loại này dựa trên tiêu chuẩn US ASHRAE 52, đã được làm cho phù hợp với tiêu chuẩn của Anh Quốc BS 6540 và các nước khác ở Châu Âu Eurovent 4/5. Năm 1993, Châu Âu đã thông qua tiêu chuẩn EN779 trong khi Anh Quốc đã sử dụng tiêu chuẩn BS EN779. Khảo thí theo BS EN779 không phân loại các thiết bị lọc theo kích thước lỗ lọc, và các kết quả ghi nhận mức độ hiệu quả của lọc (F5 – F9) từ một điều kiện lọc mới đến một điều kiện lọc tải. Các lọc có hiệu suất cao, thường được biết đến là lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air - Lọc phân tử không khí, hiệu quả cao) và lọc ULPA (Ultra Low Penetration Air - Siêu lọc thẩm thấu chậm), luôn được kiểm tra về tính hiệu quả của lọc thông qua việc lọc các phân tử đã biết trước kích thước. Các lọc này được lắp đặt ở những nơi đòi hỏi chất lượng lọc không khí cao. Các kết quả kiểm tra nên được biểu thị dưới dạng phần trăm thẩm thấu, nhưng chúng ta thường thảo luận về tính hiệu quả khi thiết kế 1 hệ thống. Khảo thí sử dụng ở Anh Quốc trong những năm vừa rồi là BS3928 (Eurovent 4/4), hiện tại đã được thay thế bằng BS EN1822. QAM-588013-0104 Trang 9/ 30 2.3.3. Thông gió trong phòng Áp suất dương Như đã đề cập ở phần trước, theo yêu cầu chung, không khí phải luôn được thổi từ khu vực đòi hỏi độ sạch cao đến khu vực đòi hỏi độ sạch thấp hơn, và từ nơi có mức độ bẩn thấp sang nơi có mức độ bẩn nhiều. Thông thường, mật độ của vi khuẩn sinh ra trong không khí thì cao hơn giá trị trung bình ở những nơi tồn trữ và chế biến thực phẩm. Để bảo vệ sản phẩm khỏi sự lây nhiễm những vi khuẩn này, cần tránh luồng khí chưa được lọc từ các cửa và hành lang thổi vào trong phòng. Thông thường sự chênh lệch áp suất (áp suất dương) giữa các khu vực phải phù hợp với quy định. Áp suất dương dao động trong khoảng 5 đến 15 Pa, nếu không có đòi hỏi riêng, để phòng ngừa sự xâm nhập của không khí chưa được lọc sạch. Trong khu vực đòi hỏi độ sạch trung bình (thiết bị chế biến và thiết bị đóng gói), khuyến cáo bố trí phòng có không khí có áp suất dương, được lọc sạch và làm mát. Trong khu vực đòi hỏi độ vệ sinh cao, loại không khí như trên là cần thiết. Áp suất dương đạt được bằng cách cung cấp nhiều không khí đã được lọc vào trong phòng, hơn là lượng khí tràn ra ngoài hệ thống hút khí. Lượng áp suất dư thừa này sẽ khiến cho không khí thoát ra khỏi phòng thông qua những kẻ hở xung quanh cửa và những chỗ hở khác, nhằm tránh sự xâm nhập của các vi sinh vật có trong không khí. Khí vào và khí thoát Lựa chọn cẩn thận vị trí của nguồn khí đầu vào. Tránh các khu vực bụi bẩn hoặc có lượng khí thoát nhiều, hoặc có mùi hôi từ cống rãnh hoặc nhiễm các chất bẩn khác. Khi thiết kế điều kiện áp suất dương, cần xem xét: - Loại lọc khí sẽ ảnh hưởng đến kích thước đầu hút và đầu thoát khí. Kích thước của đầu thoát sẽ phải nhỏ hơn kích thước đầu hút. Điều hoà không khí sẽ ảnh hưởng đến đầu vào và đầu ra. Tất cả những bộ phận của thiết bị kiểm soát không khí phải dễ dàng lau chùi và phải chống ăn mòn trong khi sử dụng. Lắp đặt khí đầu vào ở một bên của phòng. Chiều cao của khí đầu vào thường là 0.3m đến 0.5m so với nền sàn. Trong trường hợp ở phòng rót, khí đầu vào được đặt ở phía sau các máy rót, thì khí đầu vào nên được đặt theo chiều ngang, thổi dọc theo tường. Đặt đầu hút khí thoát ở phía trên cao trên tường, ngược phía với khí đầu vào (trong trường hợp của phòng rót thì đặt ở phía trước phòng rót). Trao đổi khí Khi xác định công suất của hệ thống khí đầu vào và khí thoát, nhà máy cần phải tính đến lượng khí cần trao đổi để đảm bảo không khí sạch được cung vào trong phòng rót thường xuyên. Để tính toán thể tích trung bình của phòng, cần tính diện tích của sàn, sau đó nhan diện tích này với 3 mét (9.8 feets). 3 mét được xem như là chiều cao tạm trú và được sử dụng để cung cấp một cách thống nhất để so sánh các phòng rót (chiều cao thực tế của phòng thì không được sử dụng). Tỷ lệ khí trao đổi là số lần hệ thống thông gió có thể chuyển một lượng thể tích khí đã xác định trong 1 đơn vị thời gian. Thông tin chi tiết về con số cụ thể của lượng khí trao đổi cần thiết sẽ được đề cập trong chương 4 “Các yêu cầu cụ thể cho khu vực sản xuất”. QAM-588013-0104 Trang 10/ 30 3. Các yêu cầu về xây dựng 3.1. Thiết kế khía cạnh vệ sinh Việc thiết kế và xây dựng hệ thống nhà xưởng đảm bảo vệ sinh nên đảm bảo rằng có ít cơ hội trong nhà xưởng có sự xâm nhập của động vật gây hại (côn trùng, chim, động vật) và không có sự tích tụ của bụi bẩn hoặc nước vì những yếu tố này sẽ tạo ra mối nguy về sự phát triển của vi sinh vật. Cần đặc biệt lưu ý khi mở rộng nhà máy trên cơ sở nhà xưởng cũ , cần tránh để lại các khe hở hoặc lỗ trống giữa các phần ghép nối. Tất cả các khu vực sản xuất cần được xây dựng sao cho chúng phải dễ dàng để lau chùi và sửa chữa, bao gồm các việc sau: Cung cấp đủ không gian để thích hợp cho việc lắp đặt và và vận hành thiết bị, cũng như để tồn trữ nguyên vật liệu theo cách an toàn vệ sinh. Giảm các mối nguy tiềm ẩn về sự lây nhiễm cho sản phẩm hoặc các bề mặt có tiếp xúc với thực phẩm; sử dụng các vị trí, vách ngăn cố định hoặc tạm thời, hoặc nắp đậy để ngăn cách các khu vực tiếp xúc sản phẩm với các khu vực nhiễm bẩn. Thiết kế sàn, tường, trần nhà phải dễ tẩy rửa và bảo trì, có khoảng cách trống vừa đủ để các nhan viên vận hành có thể thực hiện công việc mà không lây nhiễm vào trong sản phẩm; sự ngưng tự từ các đường ống phải không được làm lây nhiễm vào sản phẩm và các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm. Cung cấp đủ ánh sáng trong các khu vực rửa tay, phòng thay quần áo, nhà vệ sinh, kho trữ, khu vực sản xuất và đóng gói. Cung cấp đủ hệ thống gió trong các khu vực sản xuất để giảm mùi hôi và hơi nước, và để tránh sự lây nhiễm từ các chất bẩn có trong không khí vào các khu vực có thực phẩm. Phòng tránh sự xâm nhập của các động vật gây hại, sử dụng màn chắn hoặc các phương tiện khác. Có quy định lối đi riêng từ khu vực có độ vệ sinh cao sang khu vực bẩn hơn. Tránh tạo ra các hoa văn kiến trúc khó làm vệ sinh, chẳng hạn như các góc chữ V hoặc có nhiều chi tiết nhỏ trạm trổ, làm tăng nguy cơ tích tụ bụi bẩn và các chất lây nhiễm khác. Tối ưu việc chùi rửa sàn bằng cách tránh các tạo các khe, ngưỡng cửa, bậc thang, thang máy hoặc các lổ thủng trên sàn nhà. Sàn có độ dốc để thoát nước hiệu quả ra khỏi các khu vực chế biến thực phẩm. Lắp đặt bề mặt của sàn sao cho phù hợp với môi trường sản xuất, bao gồm: - Không thấm nước, hoá chất và không hấp thụ nhiệt. Sàn bê-tông phải có lớp phủ để tránh hư hỏng sàn do axít hoặc các chất ăn mòn khác. Sử dụng sàn bằng gạch lát có tráng men, có các khớp nối được gia cố dưới sàn phải chống ăn mòn bởi axít, chống sốc nhiệt; trám các sàn nhà có vết nứt; lắp các lớp màng ở dưới lớp đá lát để bảo vệ lớp sàn khỏi hoá chất xì chảy hoặc hoá chất làm hỏng sàn. Lắp đặt hệ thống thoát nước sao cho chúng được dễ dàng tiếp cận và vệ sinh sạch. Cung cấp sự thông gió cho một môi trường sạch, vệ sinh, bao gồm: – Cung cấp nguồn không khí sạch, nhiệt độ và ẩm độ được kiểm soát để chống sự ngưng tụ hơi nước. – Cung cấp đủ không khí trao đổi trong một giờ để duy trì chất lượng không khí sạch và ổn định. – Duy trì, nếu có thể, áp suất dương để chống lại sự lây nhiễm từ không khí ở bên ngoài vào trong phòng. – Kiểm soát luồng khí thổi giữa các khu vực sản xuất để chống lại sự lây nhiễm chéo. [3] QAM-588013-0104 Trang 11/ 30 Lưu ý: Sơ đồ bố trí, lắp đặt và chi tiết xây dựng sẽ ảnh hưởng đến mức chất lượng chung của thành phẩm. Cần xem xét kỹ lưỡng các khía cạnh này trong giai đoạn lên kế hoạch. Sẽ tốn ít chi phí, dễ dàng và hiệu quả hơn để xây dựng một xưởng sản xuất đúng cách từ giai đoạn bắt đầu hơn là để thay đổi một xưởng sản xuất hiện có. Cũng vì mục tiêu này, tài liệu tham khảo số 324 1997 đã được tạo ra bởi Hiệp hội sữa quốc tế (International Dairy Foundation IDF), tiêu đề “ Thiết kế vệ sinh và bảo trì nhà xưởng và dịch vụ của nhà máy chế biến sữa”. 3.2. Các thành phần của nhà xưởng 3.2.1. Sàn Các hướng dẫn sau cần được tuân theo đối với các khu vực có độ sạch trung bình (màu hổ phách) và nếu thích hợp thì cũng áp dụng trong vùng có mức độ vệ sinh cơ bản (màu xanh lá cây) với các yêu cầu vệ sinh ướt có kiểm soát, cụ thể như sau: Sàn phải được lót gạch không trơn trượt, chống ăn mòn bởi axít hoặc xút, hoặc vật liệu hoàn chỉnh tương đương, chẳng hạn như phủ epoxy. Tất cả các góc sàn và góc tường nên được bo tròn để dễ vệ sinh. Sử dụng sàn bằng gạch lát có tráng men, có các khớp nối được gia cố dưới sàn phải chống ăn mòn bởi axít, chống sốc nhiệt; trám các sàn nhà có vết nứt; lắp các lớp màng ở dưới lớp đá lát để bảo vệ lớp sàn khỏi hoá chất xì chảy hoặc hoá chất làm hỏng sàn. Bề mặt sàn có độ dốc phù hợp để dễ dàng thoát nước trong các khu vực ướt hoặc khu vực kiểm soát ướt, để tránh nước ứ đọng trên sàn. Điều này có thể đạt được bằng cách xây sàn có độ dốc 1.5% tính từ điểm cao nhất xuống đầu cống. Sàn lót gạch phải đủ cứng để chịu được tải nặng của các máy móc và thiết bị. Các sàn lót gạch bị nứt hay bể sẽ tạo cơ hội cho vi sinh vật phát triển. Xem mục 3.2 “Thiết kế khía cạnh vệ sinh” 3.2.2. Cống rãnh Cống rãnh là một nguồn tiềm ẩn chứa các chất lây nhiễm, đặc biệt là trong khu vực có độ vệ sinh trung bình. Tất cả các chất thải và chất bẩn trong quá trình dội rửa máy móc phải được cho chảy từ các rãnh xuống các ống cống. Để giảm thiểu mối nguy lây nhiễm, các rãnh thoát nước và các cống phải dễ dàng tiếp cận để dễ vệ sinh. Vì lý do này, máy móc không được đặt ở trên nắp cống hay rãnh thoát nước. Thông thường sự thoát nước trên sàn được hỗ trợ bằng một rãnh thoát nước dạng hở đi từ phía trước phòng, xuyên qua phòng, sau đó đi thẳng ra ống cống. Ống cống phải nằm bên ngoài phòng sản xuất. Rãnh thoát nước đặc biệt cho một số loại thiết bị chuyên biệt như máy ly tâm tách nước, tách béo nên được xem xét. Rãnh thoát nước không nên làm bằng các vật liệu có thể bị ăn mòn. Sử dụng các rãnh thoát nước bằng inox, hoặc đá lát, nhựa, đá, hoặc ống dẫn nước bằng ceramic. 3.2.3. Tường Tường trong khu vực có độ vệ sinh trung bình, có kiểm soát ướt, chẳng hạn như phòng rót hoặc khu vực có độ vệ sinh cơ bản với kiểm soát ướt, cần phải được lát đá tới độ cao khoảng 1-2m (khoảng 3.3 – 6.5 feets). Đá lát này phải chống ăn mòn bởi axít/xút. Phía trên phần dán gạch men, tường cần được gắn loại chất liệu dễ chùi rửa (ví dụ như dán kính với khung nhôm). QAM-588013-0104 Trang 12/ 30 Tất cả các mép cửa sổ phải được làm nghiêng, hướng ra ngoài để dễ dàng vệ sinh và để tránh sử dụng làm kệ chứa đồ. Chất lượng của tường như độ phẳng, trơn tru, không có lỗ rỗng nhỏ phụ thuộc vào sự phân chia khu vực của vị trí tường. Các khu có độ sạch cao thì cần bề mặt tường có chất lượng tốt. 3.2.4. Trần nhà Vì trần nhà không dễ dàng để tiếp cận, nên lớp phủ trần nhà nhẵn và không thấm nên được áp dụng để tạo thuận lợi cho việc vệ sinh với cây chổi cán dài hoặc cây lau nhà cán dài. Trần nhà không nên được dán các vật liệu hoặc kết cấu mà có bề mặt khó tiếp cận theo phương ngang vì bụi bẩn sẽ lúc nào cũng tích tụ trên những bề mặt như vậy, ví dụ như các miếng đệm giảm tiếng ồn. Nếu các ống dẫn khí hoặc họng hút khí được gắn trên trần nhà thì chúng nên được thiết kế để dễ vệ sinh. 3.2.5. Hệ thống phụ trợ Hỗ trợ phụ trợ được khuyến khích tạo ra như một hệ thống phụ trợ thông dụng cho tất cả các phương tiện kết nối đến các thiết bị chế biến và thiết bị máy rót, bao gồm phương tiện cung cấp cơ khí và cung cấp điện và đường ống chế biến. Nếu có thể, hệ thống phụ trợ nên được cấu trúc dạng gắn trên nóc nhà và/hoặc tường để tránh đi đường dây/ống chằng chịt trên sàn nhà. Điều này sẽ giúp cho nhà máy linh động hơn mà không bị hạn chế trong việc đặt các thiết bị chế biến và máy rót, cũng như tạo lối đi thuận lợi trong sản xuất. Hệ thống hỗ trợ đường ống phải được thiết kế theo ứng suất cho phép của thép và độ võng xuống của hệ thống. Nếu hệ thống hỗ trợ đường ống không được thiết kế đúng cách thì sẽ tạo độ võng xuống gây khả năng rút thoát kém của các pha lỏng, hơi, ngưng tụ, khí nén trong các ống. Nếu hệ thống phụ trợ lắp dưới đất thì cần phải chú ý tránh ảnh hưởng đến sự di chuyển của xe nâng. Hệ thống phụ trợ nên làm bằng thép hoặc inox. Do hơi ẩm cao trong các khu vực chế biến, loại thép này cần có tính chống gỉ sét. Cuối hệ thống phụ trợ nên làm cho kín để tránh tại những lỗ rỗng chứa bụi bám. Vật giữ đường ống cần phải được chọn lựa kỹ, phải có khả năng chịu được độ dãn nở và hoặc tác động của nước trong các đường ống chế biến và đường ống cơ khí. 3.2.6. Lối đi Nên hạn chế số lượng lối đi trong sản xuất. Cần thiết lập lối đi có kiểm soát mặt vệ sinh cho các nhan viên đi ra vào trong khu vực sản xuất. Nếu có thể áp dụng, nên sử dụng cửa đóng mở tự động trong khu vực đệm giữa khu có độ vệ sinh trung bình và khu có độ vệ sinh cao. 3.2.7. Ánh sáng Nhân viên sản xuất phải có đủ ánh sáng để có thể vận hành máy tốt và kiểm tra hộp/bịch sữa kỹ. Sử dụng càng nhiều ánh sáng càng tốt xung quanh phòng hoặc trên trần nhà. Tránh sử dụng ánh sáng chập chờn. Giảm thiểu những khu vực tối và tránh ánh sáng chói mắt hoặc ánh sáng phản chiếu, để tạo môi trường lao động thuận lợi cho công nhân vận hành và bảo trì. Tất cả các bóng đèn phải dễ tiếp cận để bảo trì và vệ sinh và phải có máng che chắn để tránh mãnh vỡ thủy tinh khi bóng đèn bể. QAM-588013-0104 Trang 13/ 30 Cần tránh để các nguồn sáng ở phía trên khu vực chế biến hở, nếu có thể. Các máng che chắn nên được thay thường xuyên vì chúng trở nên giòn, dễ vỡ theo thời gian. Các nguồn sáng nên được gắn âm vào trần nhà hoặc âm tường để tránh chổ nhô ra làm bụi bám. Các nguồn sáng phải có chụp đèn để tránh nước thấm vào. 3.2.8. Thiết bị liên kết với máy rót Thiết bị liên kết với máy rót như tủ làm lạnh, thiết bị chế biến và các tủ điện không nên lắp đặt trong phòng rót. 3.3. Cơ sở vật chất 3.3.1. Cung cấp nước Nước cung cấp phải đủ công suất, nhiệt độ và áp suất để đảm bảo hoạt động sản xuất ổn định. Nước tiếp xúc với sản phẩm hoặc các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm phải đạt độ vệ sinh và an toàn. Các đường ống dẫn nước vào sản phẩm hoặc vào trong quy trình sản xuất phải không được chảy ngược chiều hoặc không được bắt chéo qua hệ thống thoát nước thải. Hệ thống cung cấp nước phải được thiết kế hợp lý để mang đủ lượng nước sạch đến tất cả các khu vực trong sản xuất mà cần nước trong quy trình. 3.3.2. Tồn trữ hoá chất Các khu vực tồn trữ hoá chất phải được dán nhãn hợp lý để đảm bảo các hoá chất tẩy rửa hoặc khử trùng độc hại đều được nhận dạng và tồn trữ để phòng ngừa vấn đề lây nhiễm hoá chất vào trong sản phẩm, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, hoặc các bao bì. Kiểm soát lối vào và hạn chế số người vào trong khu vực tồn trữ hoá chất. Cần dán các bảng hướng dẫn an toàn sử dụng hoá chất một cách hợp lý và cung cấp đầy đủ các dụng cụ bảo hộ lao động cá nhân và phòng chống hoá chất văng (găng tay, tạp dề, kính bảo vệ mắt, khẩu trang, ủng,…). 3.3.3. Nước thải và chất thải lỏng Hệ thống thoát chất thải lỏng/ nước thải phải được thiết kế hợp lý để thu gom chất thải lỏng/ nước thải ra khỏi các khu vực chế biến và khu vực đóng gói. Hệ thống này không được phép trở thành nguồn lây nhiễm vào nguồn nước cấp, các khu vực tiếp xúc với sản phẩm hoặc vào sản phẩm. Vì vậy hệ thống này phải được thiết kế để đạt các nhu cầu của chế biến. 3.3.4. Rác thải/ phế phẩm Các dụng cụ đựng rác thải/ phế phẩm phải được xây dựng và bảo trì để đảm bảo phòng tránh lây nhiễm vào sản phẩm và phải được đổ trống nhanh chóng để giảm các mối nguy lây nhiễm vào trong sản phẩm, các khu vực tiếp xúc với sản phẩm hoặc khu lưu trú của các loài côn trùng có hại. 3.3.5. Rác vệ sinh tẩy trùng Các rác thải vệ sinh, tẩy trùng phải được tách riêng ra khỏi rác trong chế biến. 3.3.6. Các phương tiện rửa tay Các phương tiện rửa tay phải thuận tiện và sẵn có cho tất cả các nhân viên và có nước chảy với nhiệt độ thích hợp, và kèm: Các bảng hướng dẫn quy trình rửa và khử trùng tay đúng cách, bàn chải chà móng tay, xà phòng diệt khuẩn, khăn giấy sử dụng một lần hoặc thiết bị sấy khô tay tự động, QAM-588013-0104 Trang 14/ 30 Sử dụng vòi rửa tay tự động hoặc đạp bằng chân để tránh tái nhiễm bẩn. 3.3.7. Nhà vệ sinh Các nhà vệ sinh phải sạch, sẵn có cho mọi nhan viên và phải được thiết kế phù hợp với quy định của nhà nước hoặc của ngành. Chúng phải được dọn sạch và tẩy trùng thường xuyên, bảo trì tốt, có cửa tự động đóng, đặt ở nơi tránh mùi hôi bay hoặc lây nhiễm vào trong sản phẩm hoặc các khu vực tiếp xúc với thực phẩm. Phần này được thảo luận rõ trong mục các yêu cầu cho một khu vực sản xuất tốt. 4. Các yêu cầu riêng cho khu vực sản xuất Phần này mô tả các yêu cầu chung cho toàn bộ khu vực sản xuất và các yêu cầu riêng cho từng công đoạn sản xuất. Đảm bảo rằng các yêu cầu của công ty và yêu cầu của nhà nước phải bắt buộc thực hiện. 4.1. Các pha sản xuất Trong một cơ sở sản xuất, khu vực sản xuất bao gồm các chức năng sau: tiếp nhận và sơ chế các nguyên liệu, chế biến, rót và đóng gói, thao tác và bảo quản sản phẩm. 4.2. Thiết bị và việc chuyển sản phẩm Phần này đề cập đến các yêu cầu chung cho thiết bị. Các yêu cầu liên quan đến các pha sản xuất cụ thể được liệt kê trong các phần bên dưới. Tất cả các thiết bị và dụng cụ có tiếp xúc với thực phẩm phải dễ vệ sinh và được làm sạch và bảo quản hợp lý. Tất cả các bề mặt có tiếp xúc và không tiếp xúc với thực phẩm phải được vệ sinh và khử trùng thường xuyên khi cần thiết để phòng tránh lây nhiễm vào sản phẩm. Tuân thủ tất cả các hướng dẫn vệ sinh do các nhà cung cấp khuyến cáo. Các thiết bị không có tiếp xúc với thực phẩm cũng phải dễ vệ sinh. Các đường nối trên các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm nên được tránh hoặc làm cho nó trơn nhẵn để giảm thiểu sự tích tụ của các vụn thực phẩm, chất bẩn hoặc sự phát triển của các vi sinh vật. Hệ thống sản xuất, băng tải và cầm nắm phải được giữ sạch sẽ. QAM-588013-0104 Trang 15/ 30 Các kho bảo quản lạnh phải có gắn các thiết bị đo và kiểm soát nhiệt độ, để đảm bảo sản phẩm luôn được bảo quản ở nhiệt độ thích hợp. Tất cả các thiết bị kiểm soát và đo lường phải chính xác và bảo trì thường xuyên. Khí nén và các khí khác sử dụng cho sản phẩm hoặc gần sản phẩm phải được xử lý để tránh mang nguồn nhiễm bẩn vào trong sản phẩm. Hơi nước có tiếp xúc với sản phẩm phải được đạt chất lượng thích hợp. Các đường ống nên chạy theo đường thẳng riêng biệt (giống đường ray xe lửa). Nên sử dụng các đường ống mà có thể đi vào trong khu vực sản xuất thông qua trần nhà, hoặc từ các máng hở được cố định trên tường hoặc trên các cây cột. Các máng hở này nên được thiết kế phù hợp về mặt vệ sinh, để giảm thiểu các vết nứt, khe hở hoặc các lổ trống nơi có thể tích tụ các vết bẩn khó tiếp cận. Các đường ống đi qua trần nhà hoặc tường nên đi qua một khu vực bảo vệ ống tại điểm vắt ngang để cho phép sự co hoặc giãn đường ống. Các lỗ trên tường chỗ đường ống vắt ngang nên được che kín nếu tường chia cắt các phòng của các khu vực có mức độ sạch khác nhau, còn nếu khi cả 2 phía của tường trong các phòng có cùng mức độ sạch thì việc dán kín lỗ không được đòi hỏi. Các đường kết nối và đường ống giữa các phần của thiết bị nên làm chắc chắn lâu dài. Nên tránh sử dụng ống cao su hoặc nhựa. Sự thay đổi không cần thiết về độ cao nên được tránh, để các chỗ mắc kẹt không được tạo ra. Tất cả các đường ống chuyển sản phẩm nên được lắp đặt theo đường thẳng sao cho các chất lỏng dễ dàng thoát đi khi vệ sinh. Tránh các điểm chết, là những chổ ngoặt, cong mà dung dịch vệ sinh không chảy đến được. Nếu chúng xuất hiện trong quá trình lắp đặt, thì cần đảm bảo tỷ lệ giữa chiều dài và đường kính không lớn hơn 1.5:1. Tất cả các điểm chết nên dễ dàng vệ sinh và hơi nước nóng có thể tiệt trùng được. Đường ống nên càng thẳng và đơn giản càng tốt. 4.3. Các yêu cầu cho khu tiếp nhận nguyên liệu Các yêu cầu cơ bản về xây dựng liên quan đến vệ sinh và bảo trì, như sơ đồ trong mục 2 và 3, được áp dụng cho khu vực này trong phân xưởng. Khu tiếp nhận nguyên liệu có thể được xem như khu vực có độ sạch cơ bản với các yêu cầu vệ sinh có kiểm soát ướt. 4.3.1. Khu vực tồn trữ Các bồn lưu trữ nên được thiết kế và đặt ở vị trí sao cho phòng tránh hư hỏng sản phẩm thô vì chúng được chuyển vào trong khu vực sơ chế hoặc chế biến. Các bồn lưu trữ phải được trang bị các thiết bị thích hợp để kiểm soát, làm CIP và làm lạnh, để duy trì và ổn định chất lượng của sản phẩm thô. Các thiết bị lưu trữ nên được thiết kế sao cho việc kiểm soát và kiểm tra hoạt động của vi sinh vật được hiệu quả. 4.4. Các yêu cầu của khu vực sơ chế Sơ chế được định nghĩa là khu vực mà sản phẩm qua các bước xử lý cần thiết để chuẩn bị cho quá trình xử lý nhiệt cuối cùng trước khi đóng gói. Sơ chế bao gồm thanh trùng và chuẩn hoá nguyên liệu và các bước sơ chế tiếp theo nếu có áp dụng, chẳng hạn như phối trộn, nhào trộn, và tồn trữ sản phẩm trung gian cho bước xử lý nhiệt cuối,… QAM-588013-0104 Trang 16/ 30 Khu vực sơ chế thường được xem như khu vực có độ sạch cơ bản với các yêu cầu vệ sinh ướt có kiểm soát. 4.4.1. Các yêu cầu về thiết bị Các thiết bị trong khu vực tồn trữ phải đáp ứng các yêu cầu giống như mô tả trong mục 4.3.1. “Khu vực tồn trữ”. Cần quan tâm đặc biệt tới thiết kế phù hợp vệ sinh và thuận lợi cho việc vệ sinh của các phần khác nhau của thiết bị, để tránh sự phát triển của vi sinh vật trước khi sản phẩm được xử lý ở khu vực chế biến. 4.5. Các yêu cầu cho khu vực chế biến Giống như khu vực sơ chế, các yêu cầu chung về xây dựng liên quan đến khía cạnh vệ sinh và bảo trì được áp dụng cho khu vực chế biến. Khu vực chế biến luôn được coi là khu vực có độ sạch trung bình, là nơi mà quá trình xử lý cuối cùng cho sản phẩm được áp dụng trước khi sản phẩm được rót và đóng gói. Thiết kế cụ thể về hệ thống chế biến thường sẽ tuân theo các yêu cầu cơ sở vật chất riêng của nó. Tuy nhiên, các điểm đề cập dưới đây có thể được áp dụng cho các khu vực chế biến nói chung. 4.5.1. Tối ưu hoá vị trí đặt thiết bị Xác định vị trí đặt thiết bị hoặc các chức năng chế biến để tối ưu hoá lưu lượng sản phẩm (các dòng chảy tuyến) có thể giúp: giảm sự khuấy đảo hoặc phá hỏng sản phẩm; cách ly các chức năng chế biến khỏi nguồn lây nhiễm; sắp xếp các thiết bị để giảm sự lan rộng của các chất bẩn; thuận tiện để làm bảo trì. 4.5.2. Môi trường làm việc có hiệu suất tốt Nếu có thể, cung cấp ánh sáng tự nhiên và tầm nhìn bao quát các cơ sở vật chất của khu chế biến; định vị khu vực chế biến ở trên cùng 1 tầng để giảm thiểu sự cô lập của các nhan viên và khuyến khích sự giao tiếp bằng cách cho phép sự giao tiếp tự nhiên và nhìn sang các khu vực làm việc khác; cách ly tiếng ồn hoặc bảo vệ công nhân chống tiếng ồn, tuân theo các quy định của công ty và của ngành. 4.5.3. Nhiệt độ phòng, ẩm độ và chất lượng không khí trong khu vực chế biến Khuyến cáo nên lọc không khí đầu vào, và cần kiểm soát nhiệt độ và ẩm độ của không khí. Bảng bên dưới liệt kê các số liệu về sự thông gió khuyến cáo cho phòng chế biến: QAM-588013-0104 Trang 17/ 30 Nhiệt độ không khí 15° - 30°C (60° - 85°F) Độ ẩm 30% - 70% Tốc độ không khí 0.2 - 0.3 m/giây (8 -12 inch/giây) Áp suất dương 5 -15 Pa Chiều cao tạm trú 3 m (10 feet). Lưu ý: Đối với tất cả các mục đích thực tế, chiều cao lưu trú phải đủ để tính thể tích của không khí di chuyển và là không gian bình thường cho hoạt động của nhân viên trong phòng. Lọc không khí * Sử dụng loại lọc không khí cấp độ G4 tốt hơn cấp độ F5. Ngăn chặn các chất bẩn >5 micron. Lưu ý: G4 và F5 mô tả mức độ hiệu quả của lọc. Xem thông tin tham khảo ở mục 2.3. “Kiểm soát không khí”. Trao đổi không khí 3 lần /giờ (* Các tiêu chuẩn lọc không khí đề cập ở trên là mức yêu cầu tối thiểu. Sự yêu cầu nghiêm ngặt hơn cho chất lượng không khí đầu vào nên dựa vào các yêu cầu về chất lượng sản phẩm của khách hàng và các thiết bị được lắp đặt.) Các yêu cầu về phòng rót Khi đóng gói các sản phẩm thực phẩm, điều kiện tối quan trọng là máy đóng gói phải được đặt ở trong một môi trường làm việc tương thích với thiết kế vệ sinh và chức năng của máy. Bằng cách đảm bảo các tiêu chuẩn môi trường cao nhất được duy trì, nhà máy có thể giảm thiểu được mối nguy tái nhiễm vào trong sản phẩm. Phòng rót nên được cách ly về mặt vật lý với khu vực chế biến và đóng thùng. (xem mục 2.2. “Phân chia khu vực”) 4.5.4. Các khu vực có mối nguy nhiễm bẩn cao Mức độ môi trường của phòng rót được kiểm soát có ảnh hưởng lớn đến chất lượng và thời hạn sử dụng của sản phẩm. Các khu vực được coi như có mối nguy nhiễm bẩn cao, bao gồm: Các phòng có các thiết bị chế biến sữa có vị chua hoặc sữa bột. Các phòng có thiết bị rửa chai. Các phòng có luồng không khí thổi mạnh. Các phòng có sự đi lại nhiều từ các khu vực khác của phân xưởng sản xuất. Các phòng có độ ẩm cao, chẳng hạn như phòng có máy chế biến, hoặc bất kỳ khu vực nào có hơi nước hoặc nước nóng thải ra trong quá trình tiền tiệt trùng và / hoặc trong quá trình sản xuất. Các khu vực có các hoạt động không cần thiết, đặc biệt là những nơi tạo ra bụi bẩn. Lọc không đủ đối với hệ thống HVAC và/ hoặc việc kiểm soát chất lượng không khí còn kém. Phòng rót nên đặt ở nơi tránh nhiễm bẩn từ các nguồn kể trên. 4.5.5. Nhiệt độ, ẩm độ và chất lượng không khí trong phòng rót Khuyến cáo nên lọc không khí đầu vào, và cần kiểm soát nhiệt độ và ẩm độ của không khí. Bảng bên dưới liệt kê các số liệu về sự thông gió khuyến cáo cho phòng rót: QAM-588013-0104 Trang 18/ 30 Nhiệt độ không khí 15°- 30°C (60° - 85°F) Độ ẩm 30% - 70% Tốc độ không khí 0.2 -0.3 m/giây (8 -12 inch/giây) Áp suất dương 10 -20 Pa Chiều cao tạm trú 3 m (10 feet). Lưu ý: Đối với tất cả các mục đích thực tế, chiều cao lưu trú phải đủ để tính thể tích của không khí di chuyển và là không gian bình thường cho hoạt động của nhân viên trong phòng. Lọc không khí * Sử dụng loại lọc không khí cấp độ F7. Ngăn chặn các chất bẩn >2 micron. Lưu ý: F7 mô tả mức độ hiệu quả của lọc. Xem thông tin tham khảo ở mục 2.3. “Kiểm soát không khí”. Trao đổi không khí 5 -10 lần/giờ, 15 -20 lần/giờ dưới các điều kiện khí hậu ngoại lệ hoặc bị ô nhiễm. (*Các tiêu chuẩn lọc không khí đề cập ở trên là mức yêu cầu tối thiểu. Sự yêu cầu nghiêm ngặt hơn cho chất lượng không khí đầu vào nên dựa vào các yêu cầu về chất lượng sản phẩm của khách hàng và công nghệ được lắp đặt.) 4.6. Thao tác và tồn trữ sản phẩm Bảo trì dây chuyền lạnh sau khi rót. (ứng dụng cho sản phẩm thanh trùng và các sản phẩm có thời gian sử dụng kéo dài (ESL = Extended Shelf Life) Tồn trữ và phân phối lạnh (ứng dụng cho sản phẩm thanh trùng và các sản phẩm có thời gian sử dụng kéo dài (ESL = Extended Shelf Life)). Hệ thống “Vào trước, ra trước” áp dụng cho tồn trữ sản phẩm. Thông tin sản phẩm và hệ thống truy xuất nguồn gốc được khuyến cáo sử dụng cho mục đích kiểm soát của QC/QA (mở rộng kiểm soát) 4.7. Ủ sản phẩm 4.7.1 Tại sao phải ủ sản phẩm? Các sản phẩm vô trùng cần 5-7 ngày để tiến hành kiểm soát nghiêm ngặt trong phòng thí nghiệm trước khi chúng được cho xuất hàng để bán cho người tiêu dùng. 4.7.2 Cơ sở vật chất cho việc ủ sản phẩm Cần có một căn phòng cho việc ủ các sản phẩm trong bao bì trong quá trình kiểm tra chất lượng. Tốt hơn là nên có lối vào từ phòng thí nghiệm của QC. Yêu cầu chung cho phòng ủ sản phẩm được đề nghị như sau: QAM-588013-0104 Trang 19/ 30 4.7.3 Hướng dẫn về phòng ủ - Phủ lớp cách ly để giữ nhiệt và duy trì nhiệt độ ổn định. - Cửa phải kín, chặt để giữ nhiệt và các mùi khác. - Kệ phải có nhiều khay để thu giữ các chất lỏng trong trường hợp xì chảy. Chất liệu bằng inox tốt hơn làm bằng gỗ. - Phòng phải được thiết kế sao cho dễ vệ sinh để đạt mức độ sạch cao và cần hệ thống thoát nước. - Định vị đầu thoát nhiệt và các bộ phận thông gió ở bên ngoài phòng. - Trong sơ đồ bên dưới, chất liệu bằng inox được chuộng hơn gỗ để làm kệ. - Không nên bỏ qua hệ thống thoát khí, sự lưu thông của không khí rất quan trọng. Trong một số khu vực, việc gia nhiệt không khí là không cần thiết vào một số thời điểm nhất định trong năm, và có thể một số hình thức của hệ thống làm mát sẽ cần thiết để duy trì nhiệt độ ủ thích hợp. 4.7.4. Các kích thước của phòng ủ Kích thước phụ thuộc vào lượng sản xuất tối đa được lên kế hoạch, nhưng nhớ là việc mở rộng sản xuất thường xảy ra, và lượng tăng mẫu của QC sẽ diễn ra tiếp theo đó. Không nên căn cứ vào khả năng trữ mẫu của phòng dựa trên số lượng thường lấy khi nhà máy lần đầu tiên vận hành; một sự giảm tối thiểu 50% cho việc lấy mẫu loại thường sẽ xảy ra trong các tháng đầu tiên sau khi vận hành thử. Cực nhỏ: Cỡ bình thường: 6 m² (3x2) 9 - 12 m² (3x3 - 4x3) Chiều cao trần nhà : Khoảng 2.4 m Nhiệt vào: dưới sàn nhà Nhiệt thoát: Tường đối diện, phía trên cao. Chú ý: tốt hơn nên ủ sản phẩm trong khoảng 7 ngày và áp dụng việc thực hành vệ sinh tốt trong phòng ủ. QAM-588013-0104 Trang 20/ 30