Phân tích năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011

  • Số trang: 111 |
  • Loại file: PDF |
  • Lượt xem: 18 |
  • Lượt tải: 0
minhtuan

Đã đăng 15929 tài liệu

Mô tả:

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐỖ THỊ THU HUYỀN PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƢỢC PHẨM - MỸ PHẨM HẢI PHÒNG NĂM 2011 LUẬN ÁN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2014 1 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐỖ THỊ THU HUYỀN PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƢỢC PHẨM - MỸ PHẨM HẢI PHÒNG NĂM 2011 CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: CK 62.72.04.12 Nơi thực hiện đề tài: Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm mỹ phẩm Hải Phòng Thời gian thực hiện: Từ tháng 10/2012 đến tháng 04/2014 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Thị Thanh Hƣơng HÀ NỘI, NĂM 2014 2 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành Luận án dược sỹ chuyên khoa cấp II này. Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS.Nguyễn Thị Thanh Hương - Phó trưởng Bộ môn Quản lý kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã tận tình dìu dắt và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận án. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng sau đại học, các Bộ môn và các thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy và tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại trường. Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc Sở Y tế Hải Phòng, Sở Y tế Hải Phòng đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi về tinh thần và vật chất trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu. Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã luôn ở bên cạnh khích lệ, động viên tôi thực hiện luận án này. Hà Nội, ngày 26 tháng 04 năm 2014 HỌC VIÊN Đỗ Thị Thu Huyền 3 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ...................................................................................................... 1 Chƣơng 1 TỔNG QUAN .................................................................................... 3 1.1. Một số khái niệm ...................................................................................... 3 1.2. Quá trình hình thành phát triển GLP và thực trạng hoạt động kiểm nghiệm thuốc của các đơn vị kiểm nghiệm thuốc tại Việt nam. ................. 4 1.2.1. Qúa trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới và Việt nam .... 4 1.2.2. Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của các đơn vị kiểm nghiệm tại Việt Nam hiện nay ............................................................ 14 1.2.3. Thực trạng hoạt động kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh hiện nay ......................................................................... 18 1.3. Thực trạng chất lƣợng thuốc đang lƣu hành tại Việt Nam................ 19 1.4. Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng .............................................................................................................. 24 Chƣơng 2 ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 28 2.1. Đối tƣợng nghiên cứu ............................................................................. 28 2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu ....................................................................... 28 2.2.1. Thiết kế nghiên c u: Mô tả hồi cứu .................................................. 28 2.2.2. Cách tiến hành .................................................................................. 28 2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu và cỡ mẫu ......................................... 28 2.2.4. Phân tích và xử lý số liệu .................................................................. 29 2.2.5. Nội dung nghiên c u ......................................................................... 29 Chƣơng 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ............................................................. 31 3.1. Thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011. ....................................................... 31 3.1.1. Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, kinh phí dành cho công tác chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011. ................................................................................. 31 3.1.2. Phân tích kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011....................................................... 46 4 3.2. Xây dựng kế hoạch nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm- mỹ phẩm Hải phòng hƣớng tới đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP. ......................................................................................................................... 58 3.2.1. Nhân lực ............................................................................................ 58 3.2.2. Cơ sở vật chất.................................................................................... 61 3.2.2. Trang thiết bị kỹ thuật ....................................................................... 63 Chƣơng 4 BÀN LUẬN ...................................................................................... 66 4.1. Thực trạng về năng lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải phòng năm 2011. ...................................................... 66 4.2. Một số kế hoạch nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng. .............................. 73 4.2.1. Kế hoạch v phát triển ngu n nhân lực ............................................ 73 4.2.2. Kế hoạch v cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất .................................... 77 4.2.3. Kế hoạch v b sung một số trang thiết bị kỹ thuật .......................... 80 KẾT LUẬN ........................................................................................................ 82 Ý KIẾN ĐỀ XUẤT ............................................................................................ 86 TÀI LIỆU THAM KHẢO 5 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt DĐVN Dược điển Việt Nam DSĐH Dược sỹ đại học DDSTH Dược sỹ trung học GLP Good Laboratory Practices Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc HPLC High Performance Liquid Sắc ký lỏng hiệu năng cao Chromatography ISO International Organization For Tổ chức Quốc tế về Tiêu Standaraization chuẩn hóa KN Kiểm nghiệm KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên SOP Standard Operating Procedures Quy trình thao tác chuẩn Tổ chức - Hành chính - Kế TCHCKHTV hoạch - Tài vụ TCCS Tiêu chuẩn cơ sở TN Thí nghiệm TLC Thin-layer Chromatography Trung ương TW UV-VIS Sắc ký lớp mỏng Ultraviolet–visible spectroscopy Quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến Y học cổ truyền YHCT WHO World Health Organization Tổ chức y tế thế giới WTO World Trade Organization Tổ chức thương mại thế giới 1 DANH MỤC BẢNG Trang Bảng 1.1: Danh mục trang thiết bị dành cho phòng KN cỡ trung bình. 8 Bảng 1.2: Số Trung tâm kiểm nghiệm dược và số phòng kiểm 14 nghiệm của Công ty sản xuất thuốc tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn GLP. Bảng 1.3: Tỷ lệ thiết bị hiện có tại các Trung tâm kiểm nghiệm 15 tuyến tỉnh, thành phố. Bảng 1.4: Tỷ lệ thiết bị hiện có tại Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung 16 Ương và Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh. Bảng 1.5: Kinh phí dành cho công tác chuyên môn của 17 Trung tâm KN tuyến tỉnh năm 2011. Bảng 1.6: Số hoạt chất kiểm tra được tại các Trung tâm kiểm nghiệm 18 tuyến tỉnh, thành phố năm 2011. Bảng 1.7: Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ các chỉ tiêu đăng ký với Bộ Y tế. 18 Bảng 1.8: Tỷ lệ mẫu thuốc đơn thành phần và đa thành phần đã kiểm tra. 19 Bảng 1.9: Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL qua mẫu lấy từ năm 2008 đến 20 năm 2012. Bảng 1.10: Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt TCCL qua mẫu 21 lấy từ năm 2008 đến năm 2012. Bảng 1.11: Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt TCCL qua mẫu lấy từ 21 năm 2008 đến năm 2012. Bảng 1.12: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua 22 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012. Bảng 3.13: Phân bố nhân lực theo bộ phận. 32 Bảng 3.14: Trình độ nhân lực theo bộ phận. 35 Bảng 3.15: Tỷ lệ KNV KTV tại các phòng KN. 34 2 Bảng 3.16: Tỷ lệ KNV, KTV được đào tạo và đánh giá 35 Bảng 3.17: Tỷ lệ các tiêu chí về tổ chức và nhân sự của Trung tâm so 36 với nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP. Bảng 3.18: Diện tích làm việc tại các phòng kiểm nghiệm. 37 Bảng 3.19: Diện tích các khu vực. 38 Bảng 3.20: Cơ sở vật chất phòng thí nghiệm. 39 Bảng 3.21: Tỷ lệ các tiêu chí về cơ sở vật chất của Trung tâm đạt 40 nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP. Bảng 3.22: So sánh danh mục các thiết bị phân tích tại TTKN dược 41 phẩm mỹ phẩm Hải Phòng so với yêu cầu của phòng Kiểm nghiệm cỡ trung bình Bảng 3.23: Quy định hiệu chuẩn trang thiết bị. 43 Bảng 3.24: Số trang thiết bị của Trung tâm có hồ sơ lý lịch máy 44 và được hiệu chuẩn. Bảng 3.25: Tỷ lệ các tiêu chí về trang thiết bị kỹ thuật của Trung tâm 44 đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP. Bảng 3.26: Cơ cấu kinh phí dành cho công tác chuyên môn. 45 Bảng 3.27: Kinh phí trung bình mua mẫu và làm mẫu. 46 Bảng 3.28: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch. 47 Bảng 3.29: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất năm 2011. 47 Bảng 3.30: Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng theo nguồn gốc sản xuất 48 năm 2011. Bảng 3.31: Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước đạt TCCL theo 48 nguồn gốc nguyên liệu. Bảng 3.32: Tỷ lệ thuốc đơn thành phần và đa thành phần đã kiểm nghiệm 49 năm 2011. Bảng 3.33: Tỷ lệ thuốc đơn thành phần và đa thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. 3 49 Bảng 3.34: Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ 50 Y tế. Bảng 3.35: Nguyên nhân mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu theo TCCL 50 đăng ký với Bộ Y tế. Bảng 3.36: Nguyên nhân mẫu thuốc sản xuất trong nước kiểm tra 51 không đủ chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế. Bảng 3.37: Nguyên nhân mẫu thuốc nhập khẩu kiểm tra không đủ chỉ 52 tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế. Bảng 3.38: Tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất trong nước kiểm tra không đủ 53 chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế do thiếu trang thiết bị. Bảng 3.39: Tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu kiểm tra không đủ chỉ tiêu 53 theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế do thiếu trang thiết bị. Bảng 3.40: Nguyên nhân mẫu thuốc đông dược-dược liệu kiểm tra 54 không đủ chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế. Bảng 3.41: Tỷ lệ mẫu thuốc trả lời đúng thời gian quy định 55 Bảng 3.42: Nguyên nhân mẫu trả lời không đúng thời gian quy định 56 Bảng 3.43: Nguyên nhân mẫu thuốc nhập khẩu trả lời không 57 đúng thời gian quy định. Bảng 3.44: Tỷ lệ mẫu trả lời đúng tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với 57 Bộ Y tế. Bảng 3.45: Lập kế hoạch tuyển dụng và hợp đồng lao động. 59 Bảng 3.46: Lập kế hoạch đào tạo nguồn nhân lực 60 Bảng 3.47: Mở rộng diện tích làm việc các phòng kiểm nghiệm, các 62 khu vực. Bảng 3.48: Lập kế hoạch bổ sung thiết bị thuộc cơ sở vật chất. 63 Bảng 3.49: Lập kế hoạch bổ sung trang thiết bị. 64 Bảng 3.50: Lập kế hoạch hiệu chuẩn 65 4 Bảng 3.51: Cơ cấu cán bộ tại các phòng chức năng sau khi sắp xếp lại. 74 Bảng 3.52: Dự kiến sắp xếp lại cơ cấu và tỷ lệ KNV KTV 76 các phòng chuyên môn Bảng 3.53: Dự kiến tỷ lệ các tiêu chí của Trung tâm về cơ sở vật chất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP sau khi tiến hành kế hoạch. 5 78 DANH MỤC HÌNH Trang Hình 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ năm 2008 20 đến năm 2012. Hình 1.2 : Tỷ lệ thuốc giả từ năm 2008 đến năm 2012. 24 Hình 3.3: Sơ đồ mô hình tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm 31 - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011 6 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc có vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe của nhân dân. Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị, đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu của Chính sách thuốc quốc gia [11]. Trong những năm gần đây theo cảnh báo của tổ chức Y tế thế giới (WHO) tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng có phần gia tăng, xuất hiện tình trạng thuốc đông dược được sản xuất từ nước ngoài có trộn lẫn tân dược [24]. Với sự tăng trưởng và mở rộng thị trường dược trong những năm qua, số lượng, chủng loại thuốc, dạng bào chế mới ngày càng đa dạng là một thách thức lớn trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố. Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm tỉnh, thành phố thực sự là công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng khi Trung tâm cung cấp kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác, muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Tuy nhiên năng lực kiểm nghiệm tại các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm còn hạn chế do trình độ nhân lực chưa đáp ứng yêu cầu, còn thiếu cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật và chưa được tiêu chuẩn hóa. Hiện nay, số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng (trên 1000 hoạt chất, với hơn 20.000 số đăng ký), nhưng Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng mới chỉ kiểm tra được 69 hoạt chất trong tổng số trên 1000 hoạt chất. Nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, phấn đấu đạt GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng là yêu cầu cấp bách, từ những nội dung và tính cấp bách nêu trên. Đề tài: “ Phân tích năng lực kiểm nghiệm 1 của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011” được thực hiện với mục tiêu: 1. Phân tích thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011. 2. Xây dựng kế hoạch nâng cao năng lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng hướng tới đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP. 2 Chƣơng 1 TỔNG QUAN 1.1. Một số khái niệm Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật [7]. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [7]. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [7]. Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: + Không có dược chất; + Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; + Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; + Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác[7]. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [8]. GLP là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” là những nguyên tắc, tiêu chuẩn, yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm nghiệm nhằm đảm bảo có được kết quả đúng trong phân tích, kiểm tra chất lượng [23]. 3 1.2. Quá trình hình thành phát triển GLP và thực trạng hoạt động kiểm nghiệm thuốc của các đơn vị kiểm nghiệm thuốc tại Việt nam. Về tổ chức cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương bao gồm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực; Ở địa phương là Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương [7. Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là tỉnh) là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có cơ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (sau đây viết tắt là mỹ phẩm) được sản xuất, lưu hành, sử dụng tại địa phương [5]. Để hoàn thành chức năng nhiệm vụ của mình, Trung tâm Kiểm nghiệm cần cung cấp kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác. Muốn vậy công tác kiểm nghiệm thuốc phải được tiêu chuẩn hóa. “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” là những nguyên tắc, tiêu chuẩn, yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm nghiệm nhằm đảm bảo có được kết quả đúng trong phân tích, kiểm tra chất lượng. 1.2.1. Qúa trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới và Việt nam Khái niệm GLP được hình thành vào đầu thập kỉ 80 của thế kỉ 20 từ nhóm chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã đưa ra dự thảo đầu tiên vào năm 1984 với tựa đề: “ Thực hành tốt ở các Phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ (Good Laboratory Practice in Goverment Drug Control Laboratories), trong đó nêu những yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước về dược [30]. 4 Tài liệu về GLP năm 1984 bao gồm cả quy trình lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng và tài liệu này được xác định để thực hiện tại các Phòng Kiểm nghiệm thuộc Chính phủ và nhiều nội dung cũng có thể vận dụng áp dụng ở các Phòng Kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất Dược phẩm. Năm 1999, WHO đưa ra văn bản Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc (Good Drug Quality Control Laboratory Practices). GLP năm 1999 lược bỏ quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm và nội dung của các tiêu chuẩn: ISO IEC Guide 25, EN45001, và OCED-GLP [31]. Năm 2002, WHO hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề Thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm Dược phẩm Quốc gia (Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories). GLP 2002 đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn [32]. Tại cuộc họp lần thứ 14 (tháng 12 1994) của các nước khối ASEAN về hợp tác kĩ thuật đã thông qua văn bản Hướng dẫn Thực hành tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN (ASEAN Good Control Laboratory Practices Guidelines) trên cơ sở tham khảo GLP của WHO năm 1984, GLP của FDA của Mỹ, của Anh, của OECD và ISO IEC Guide 25. Mục tiêu của GLP ASEAN là đưa ra những chuẩn tối thiểu mà các Phòng Kiểm nghiệm Dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thực hiện được đúng đắn và tin cậy [27]. Tại Việt Nam ngày 22 tháng 5 năm 2000 Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định số 1570 2000 QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ”. Ngày 4 tháng 10 năm 2013 Bộ Y tế ban hành quyết định hợp nhất số 03 QĐHN-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ”. Mục đích GLP: Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng Kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kĩ thuật, kể cả khu 5 vực quản lý và doanh nghiệp nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc [23]. Các nguyên tắc GLP [4], [8]. Nguyên tắc 1: T ch c và nhân sự. * Tổ chức: + Mỗi phòng kiểm nghiệm thuốc được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm chuyên môn hóa dựa vào kỹ thuật kiểm nghiệm, hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm được kiểm nghiệm như kháng sinh, vitamin, dược liệu... + Tổ chức các bộ phận giao nhiệm vụ cụ thể như: bộ phận đăng kí mẫu (nhận mẫu, giao mẫu, trả lời kết quả); bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng (cung cấp tiêu chuẩn chất lượng và tài liệu liên quan), bộ phận hậu cần cung ứng trang thiết bị, vật tư hóa chất dụng cụ và súc vật thí nghiệm. *Nhân sự: + Có sơ đồ tổ chức nhân sự + Yêu cầu trình độ: - Trưởng phòng kiểm nghiệm, trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học trở lên có kinh nghiệm trong phân tích kiểm nghiệm và kiểm tra quản lý chất lượng thuốc. - Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học ở một ngành chuyên môn nhất định như: dược hóa phân tích, dược lý, vi sinh vật... - Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo ở một ngành phù hợp và được đào tạo về công tác kiểm nghiệm. - Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được kèm cặp ở đơn vị kiểm nghiệm thuốc 1 năm. 6 + Yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ: - Số lượng phụ thuộc quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm. - Phòng hóa lý: Tỷ lệ KTV(trung học) KNV(đại học) = 1:3 - Phòng vi sinh vật: Tỷ lệ KTV(trung học) /KNV(đại học) = 2:5 Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng đảm bảo các nguyên tắc GLP. + Có chính sách chất lượng, các qui định mục tiêu, phương pháp, hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích. + Sổ tay chất lượng ghi đầy đủ: tổ chức, hoạt động, các qui trình thao tác chuẩn (SOP), qui định sử dụng chất đối chiếu, thông báo và xử lý khi có sai lệch trong quá trình thử nghiệm, khiếu nại, đường đi của mẫu quy định chất lượng. + Qui định đánh giá định kỳ hệ thống chất lượng + Kết quả đánh giá và biện pháp chấn chỉnh + Phụ trách chất lượng: phân công người phụ trách Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất cho các phòng kiểm nghiệm. + Thiết kế phù hợp đảm bảo đủ chỗ đặt thiết bị, dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu, không gian làm việc của nhân viên. + Bố trí độc lập các phòng chuyên môn, các phòng chuyên môn phải có hệ thống cấp khí tươi, Phòng vi sinh phải đảm bảo cấp khí sạch, nhiễm chéo. Mẫu thử, mẫu lưu, chất chuẩn, thuốc thử... bảo quản đảm bảo độ ẩm, nhiệt độ và được trang bị chống mối mọt, côn trùng ô nhiễm chống cháy nổ và được bảo quản riêng biệt. + Môi trường thử nghiệm phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, tiếng ồn, độ bụi, độ rung, nhiễu điện từ. + Phải sạch sẽ, gọn gàng ngăn nắp. 7 + Có hệ thống xử lý nước thải. Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích. + Danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích cần thiết đối với mỗi trung tâm kiểm nghiệm đạt GLP và tần số hiệu chỉnh thiết bị phải đảm bảo đầy đủ, định kỳ theo qui định. Phòng thí nghiệm cỡ trung bình cần một số trang thiết bị thiết yếu sau Bảng 1.1: Danh mục trang thiết bị dành cho phòng KN cỡ trung bình ĐVT: chiếc TT Danh mục thiết bị Số lƣợng yêu cầu (1) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 (2) (3) 02 02 01 01 01 06 01 01 01 03 02 Mỗi loại 6 01 06 01 01 02 03 02 01 02 Cân kỹ thuật Cân phân tích (5 số) Kính hiển vi Thiết bị cho TLC Máy chấm sắc ký TLC Bình triển khai sắc ký Bình phun sắc ký Đèn soi huỳnh quang Bình kjeldahl Bình chiết soxhlet (60ml) Pycnometer Buret pipet các loại 1, 2, 5, 10, 20, 25, 50 ml) Compa micromet Khăn phủ nóng cho bình cầu (các cỡ 50,200 và 1000ml) Rây (các cỡ) Máy ly tâm Nồi cách thủy (điện, 20 lít) Tấm lót nóng với máy khuấy từ Máy hút chân không (quay, có dầu) Máy lắc Tủ sấy 60 lít 8 (1) 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 (2) Tủ sấy chân không (17 lít) Bình hút ẩm Tủ lạnh Máy làm sạch siêu âm (5 lít) Máy rửa dụng cụ thủy tinh phòng thí nghiệm Máy cất nước (8 lít giờ) Thiết bị khử ion của nước (10 lít giờ) Quang phổ hấp thụ nguyên tử Máy đo điểm chảy Phân cực kế pH met (với các loại điện cực) Máy HPLC với detector UV VIS bước sóng thay đổi Máy quang phổ UV-VIS, 2 chùm tia Máy quang phổ hồng ngoại Chày cối bằng mã não Máy sắc ký khí Khúc xạ kế Chuẩn độ Karl Fischer Máy thử độ rã (1 rổ cho 6 viên nén) Máy thử độ hòa tan (cho 6 viên nén viên nang) Kính hiển vi (dùng cho nghiên cứu vi khuẩn) Bộ màng lọc cho các phép thử độ vô trùng Máy đếm khuẩn với bộ khuếch đại Buồng thổi khí Laminar Tủ nuôi cấy 60 lít Máy đọc vùng (zone reader) Nồi hấp (100 lít, sức tải lớn nhất) Tủ lạnh (340 lít) Lò nung Tủ lạnh âm sâu (3) 01 02 02 02 01 01 01 01 01 01 02 03 01 01 01 01 01 02 01 01 02 01 01 01 02 01 02 02 01 01 [25] + Tất cả các thiết bị phải có số lý lịch máy đầy đủ thứ tự, tên thiết bị, tên nhà sản xuất, loại thiết bị, số lô sản xuất, kết quả thẩm định, lắp đặt, vận hành, 9
- Xem thêm -