Tài liệu NHỮNG KHÓ KHĂN TRONG THỰC HÀNH Y HỌC THỰC CHỨNG

NHỮNG KHÓ KHĂN TRONG THỰC HÀNH Y HỌC THỰC CHỨNG BS. Bùi Vĩnh Hà Y HỌC THỰC CHỨNG LÀ GÌ ?  “The use of estimate of the chance of benefit and the risk of harm, devided from hight- quality research on population samples, to inform clinical decision making” (Greenhalgh 2002) “ Cách thức sử dụng các ước tính về lợi ích và nguy cơ tác hại từ các nghiên cứu với chất lượng cao để đi đến những quyết định sáng suốt”   Mô hình Y học dựa trên bằng chứng Bằng chứng Y học tốt nhất Kinh nghiệm của bác sĩ Lựa chọn của bệnh nhân Thực hành y học thực chứng •  Đặt câu hỏi một cách cụ thể •  Tìm chứng cứ để trả lời câu hỏi •  Đánh giá chứng cứ về: tính hợp lí, hiệu quả, độ tin cậy •  Ứng dụng chứng cứ cho bệnh nhân •  Kiểm tra hiệu quả Cách đặt câu hỏi: PICO •  P: Population (quần thể), patient (bệnh nhân), procedure (thủ thuật) •  I: Intervention (can thiêp), indication (chỉ định), instrument (công cụ) •  C: Comparison (so sánh) •  O: Outcome (biến lâm sáng) PICO và câu chuyện về Flecanide •  Người bị NMCT có RL nhịp thất (NTT/T, cơn TNT) có nguy cơ tử vong cao hơnà dùng Flecanide để ức chế RL nhịp •  PICO: NMCT- Flecanide- Placebo- số lần có NTT/T •  KQ: FDA phê chuẩn flecanide là thuốc hàng đầu trong điều trị NMCT (1989)à 200000 bn được điều trị Flecanide và tử vong - 10% bn dùng Flecanide tử vong - 5% bn nhóm chứng tử vong - O: tỷ lệ tử vong (không phải PVC) Tìm bằng chứng •  Pubmed, Cochrane, ACP journal... •  Bùng nổ thông tin: 25400 tập san khoa học, 1.5 triệu bài báo cáo liên quan đến y sinh học/ năm, 15 triệu tác giả (1996-2011) (Boyack KW et al 2013) •  Cần đọc 20+ bài à 1 bài hợp lí, 200+ bài à 1 bài hợp lí, liên quan Đánh giá chứng cứ •  Câu hỏi: Vitamin E phòng ngừa ung thư tiền liệt tuyến ? •  Mô hình nghiên cứu nào để trả lời câu hỏi ? Vitamin E phòng ung thư tiền liệt tuyến •  Nghiên cứu bệnh chứng: So sánh Vit E ở người mắc- không mắc •  Nghiên cứu cắt ngang: So sánh Vit E ở người mắc và không mắc •  Nghiên cứu “đoàn hệ”: Tìm người dùng và không dùng VitE, theo dõi 2 nhóm xem ai mắc bệnh à NGHIÊN CỨU QUAN SÁT: KHÔNG XÁC ĐỊNH QUAN HỆ NHÂN QUẢ Nghiên cứu lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên RCT •  Mô hình duy nhất để chứng minh nguyên nhân- hệ quả •  Tiêu chuẩn vàng để đánh giá hiệu quả- an toàn của nghệ thuật điều trị •  Chứng cứ tốt nhất (trong hệ thống giá trị Y học thực chứng) •  Yêu cầu của FDA để phê chuẩn thuốc mới RCT- lí do không làm RCT •  Đắt tiền: chi phí 200- 500 triệu USD •  Tốn thời gian •  Chỉ có thể trả lời 1 câu hỏi •  Phương pháp tệ nhất để đánh giá ai hưởng lợi từ can thiệp •  Có thể không ứng dụng cho phần lớn bệnh nhân •  Có thể không thực tế •  Tổ chức rất phức tạp RCT- Câu chuyện về Vioxx •  Juni et al: phân tích tổng hợp trên 18 RCT và 11 nghiên cứu quan sát à Vioxx và nguy cơ biến cố tim mạch •  Cuối 2000 (biến cố: 52/ 20742), tỷ số nguy cơ RR= 2.3 (95%CI 1.22- 4.33, p=0.001); sau 1 năm (biến cố 64/ 21432), tỷ số nguy cơ RR=2.24 (1.24- 4.02, p=0.007) •  Juni et al kết luận “ rofecoxib shoul have been withdrawn several years earlier” à Lancet 2004 Dec 4- 10; 364(9450): 2021-9 RCT- Câu chuyện về Vioxx   •  30/9/2004: Merck tuyên bố rút rofecoxib vì tăng nguy cơ biến cố tim mạch (dùng thuốc > 18 tháng) •  Quyết định dựa vào KQ của nghiên cứu APPROVE (3 năm không được công bố) •  2004: 80 triệu người dùng rofecoxib (2,5 tỉ USD) RCT- các bước cần thiết •  Đối tượng nghiên cứu: - Khái quát hóa cao - Đủ số liệu: cỡ mẫu - Tuân trị - bỏ cuộc •  Nghiên cứu HRT (Estrogen và mức độ giảm nguy cơ tim mạch, nữ mãn kinh) - Nữ > 50 tuổi (0,1% năm)à 55000 - Nữ > 60 tuổi (0,5%/ năm)à 45000 - Nữ > 75 tuổi (1%/năm)à 34000 - Nữ có ts tim mạch (4%/ năm)à3000 •  Cần ? bệnh nhân để phát hiện mức độ giảm nguy cơ 40% RCT- các bước cần thiết •  Phân nhóm ngẫu nhiên - Ngẫu nhiên hóa - Khái niệm Blinding •  Đánh giá kết quả Hợp lí RCT Khả năng ứng dụng Tầm quan trọng RCT- hợp lí •  Tại sao khác biệt giữa 2 nhóm - Bias - Placebo - Ngẫu nhiên - Ảnh hưởng thật 25% khác biệt là do ngẫu nhiên RCT- đánh giá kết quả P, CI AR, RR, OR ARR, NNT