Tài liệu Nghiên cứu xu hướng nhập khẩu thuốc và một số yếu tố ảnh hưởng giai đoạn 2006 2014

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI CHU QUỐC THỊNH NGHIÊN CỨU XU HƯỚNG NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG GIAI ĐOẠN 2006-2014 LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC HÀ NỘI, NĂM 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI CHU QUỐC THỊNH NGHIÊN CỨU XU HƯỚNG NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG GIAI ĐOẠN 2006-2014 LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 62.72.04.12 Người hướng dẫn khoa học: TS. Trương Quốc Cường PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng HÀ NỘI, NĂM 2017 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận án này là của riêng tôi. Các số liệu, kết quả nêu trong luận án này là trung thực, chưa có ai công bố trong bất kì một công trình nghiên cứu nào khác. Nghiên cứu sinh Chu Quốc Thịnh i LỜI CẢM ƠN Luận án này được hoàn thành là kết quả của sự giúp đỡ, hỗ trợ tận tình của: Cục quản lí Dược - Bộ Y tế, Cục Điều tra chống buôn lậu, Cục Công nghệ thông tin và thống kê tin học - Tổng cục Hải quan, Ban giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, Bộ môn Quản lí & kinh tế dược và Phòng Sau đại học. Nhân dịp này, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: PGS. TS Nguyễn Thị Thái Hằng, Phó Viện trưởng Viện Nghiên cứu và Đào tạo Y - Sinh - Dược, Trưởng Khoa Dược Đại học Duy Tân, Nguyên Trưởng Bộ môn Quản lí & kinh tế dược- Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp tôi có phương pháp luận, bố cục, gợi ý tôi hướng phát triển và hoàn thiện luận án. TS. Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục quản lí Dược- Bộ Y tế, đã tạo điều kiện thuận lợi, chỉ bảo, gợi ý cho tôi hướng phát triển nghiên cứu đáp ứng với nhu cầu thực tiễn và hoàn thiện luận án. Tôi cũng xin chân thành gửi lời cảm ơn tới các học viên cao học, dược sỹ đã tham gia triển khai một phần luận án này và những người bạn đã động viên, khích lệ, giúp đỡ tôi trong quá trình nghiên cứu và học tập tại trường. Cuối cùng, tôi vô cùng biết ơn sâu sắc tới gia đình của tôi - nguồn động viên khích lệ lớn nhất mà tôi có được để hoàn thành tốt luận án này. Xin cảm ơn tất cả! Nghiên cứu sinh Chu Quốc Thịnh ii MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ...................................................v DANH MỤC CÁC BẢNG ....................................................................................... ii DANH MỤC CÁC HÌNH ....................................................................................... iv ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................1 Chương 1. TỔNG QUAN .........................................................................................3 1.1. Một số khái niệm dùng trong nghiên cứu ........................................................3 1.2. Thực trạng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam ......................................................4 1.2.1. Sự cần thiết của nhập khẩu thuốc tại Việt Nam ......................................4 1.2.2. Tóm tắt tình hình nhập khẩu thuốc của Việt Nam ...................................9 1.2.3. Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam ..........................12 1.3. Tổng quan về phương pháp phân tích xu hướng ...........................................17 1.3.1. Khái niệm và phân loại của chuỗi số thời gian ......................................18 1.3.2. Một số đặc điểm cơ bản của số liệu chuỗi thời gian ..............................18 1.3.3. Các phương pháp phân tích chuỗi thời gian ...........................................19 1.3.4. Một số phân tích đặc thù khác ................................................................25 1.4. Các nghiên cứu trên thế giới và tại Việt Nam ...............................................27 1.4.1. Nghiên cứu về xu hướng nhập khẩu thuốc .............................................28 1.4.2. Nghiên cứu về mức độ sử dụng/tiêu thụ của một số nhóm thuốc ..........31 1.4.3. Nghiên cứu về một số yếu tố ảnh hưởng tới nhập khẩu thuốc ...............33 Chương 2. ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ..........................38 2.1. Thiết kế nghiên cứu .......................................................................................38 2.2. Cấu phần nghiên cứu định lượng ...................................................................38 2.2.1. Đối tượng nghiên cứu .............................................................................38 2.2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu: .........................................................39 2.2.3. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu:.......................................................39 2.2.4. Phương pháp thu thập số liệu và công cụ thu thập số liệu .....................39 2.2.5. Biến số nghiên cứu định lượng ..............................................................41 2.2.6. Nhập liệu, quản lý số liệu .......................................................................45 2.2.7. Phân tích số liệu .....................................................................................45 iii 2.3. Cấu phần nghiên cứu định tính ......................................................................49 2.3.1. Đối tượng nghiên cứu định tính .............................................................49 2.3.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu định tính ...........................................49 2.3.3. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu ........................................................49 2.3.4. Phương pháp thu thập số liệu .................................................................50 2.3.5. Các chủ đề trong nghiên cứu định tính...................................................50 2.3.6. Thu thập, quản lý và phân tích số liệu định tính ....................................51 2.4. Đạo đức nghiên cứu .......................................................................................51 Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ..................................................................53 3.1. Xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2006-2014 ....................53 3.1.1. Tình hình nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014 ...................................53 3.1.2. Xu hướng nhập khẩu một số nhóm thuốc điển hình ..............................61 3.2. Một số yếu tố ảnh hưởng tới xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam ........73 3.2.1. Mối liên quan của KNNK với các yếu tố về kinh tế - văn hóa - xã hội .73 3.2.2. Mối liên quan của KNNK với các yếu tố về tình hình bệnh tật .............77 3.2.3. Ảnh hưởng của công nghiệp dược trong nước đến nhập khẩu thuốc .....83 3.2.4. Ảnh hưởng của các chính sách lên nhập khẩu thuốc..............................87 Chương 4. BÀN LUẬN .........................................................................................100 4.1. Xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2006 - 2014 ................100 4.2. Một số yếu tố ảnh hưởng tới nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.......................115 4.3. Bàn luận về những đóng góp và hạn chế của đề tài ....................................124 4.3.1. Những đóng góp của đề tài...................................................................124 4.3.2. Hạn chế của đề tài ................................................................................125 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ..............................................................................127 Kết luận...............................................................................................................127 Kiến nghị ............................................................................................................129 DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH KHOA HỌC ĐÃ CÔNG BỐ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC iv DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT AIDS : Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người AR : Tự tương quan ARIMA : Tích hợp tự tương quan và trung bình động ATC : Hệ thống Giải phẫu – Điều trị - Hoá học BP : Dược điển Anh CPI : Chỉ số giá tiêu dùng DDD : Liều hàng ngày DID : Liều hàng ngày sử dụng cho 1000 dân DN : Doanh nghiệp EMA : Cơ quan quản lý Dược Châu Âu EP : Dược điển Châu Âu ESAC : Hệ thống giám sát tiêu thụ thuốc kháng sinh tại Châu Âu GARB : Dự án toàn cầu về kháng kháng sinh Việt Nam GDP : Tổng sản phẩm quốc nội Giá CIF : Giá tại cửa khẩu tại bên nhập GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc ICH : Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người IMS : Tổ chức Khoa học thông tin y tế IP : Dược điển Quốc tế KNNK : Kim ngạch nhập khẩu MA : Trung bình động v DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Mã HS : mã hàng hóa thuốc nhập khẩu vào Việt Nam theo hội nhập ASEAN OECD : Tổ chức Hợp tác và phát triển PVS : Phỏng vấn sâu SĐK : Số đăng ký TRIPS : Hiệp định thương mại về sở hữu trí tuệ UNIDO : Tổ chức phát triển công nghiệp liên hợp quốc USD : Đô la Mỹ USP : Dược điển Mỹ VAR : Vector tự hồi quy VEC : Vector hiệu chỉnh sai số WHO : Tổ chức Y tế thế giới WTO : Tổ chức thương mại thế giới i DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1. Số liệu số đăng ký thuốc sản xuất trong nước còn hiệu lực tính đến 31/12/2011 và cấp phép năm 2012-2014 .......................................................................... 7   Bảng 1.2. Công suất sản xuất trung bình của các nhà máy trong nước ............................ 8   Bảng 1.3. Thống kê tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm .............................. 10   Bảng 1.4. Số liệu số đăng ký thuốc nhập khẩu còn hiệu lực tính đến 31/12/2011 và cấp phép năm 2012-2014....................................................................................................... 11   Bảng 1.5. Số lô thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng năm 2011- 7/2014 ................... 11   Bảng 2.1. Số hoạt chất và lượt nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014 .......................... 39   Bảng 3.1. Mô tả chung về thuốc nhập khẩu giai đoạn 2006-2014.................................. 53   Bảng 3.2. Tình hình nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014 ........................................... 53   Bảng 3.3. Tỷ trọng KNNK theo mã ATC bậc 1 ............................................................. 54   Bảng 3.4. Mười quốc gia có tỷ trọng KNNK đứng đầu theo từng năm.......................... 56   Bảng 3.5. Xu hướng nhập khẩu nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân ........................ 62   Bảng 3.6. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD của nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân theo mã ATC bậc 3 ......................................................................................................... 64   Bảng 3.7. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD của nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân theo mã ATC bậc 4 ......................................................................................................... 65   Bảng 3.8. Xu hướng nhập khẩu nhóm thuốc điều trị đái tháo đường ............................. 67   Bảng 3.9. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD các nhóm điều trị đái tháo đường ............ 68   Bảng 3.10. Xu hướng nhập khẩu nhóm thuốc điều trị bệnh tăng huyết áp..................... 70   Bảng 3.11. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD các nhóm điều trị tăng huyết áp ............ 71   Bảng 3.12. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK và các yếu tố về dân số và kinh tế...................................................................................................................................... 74   Bảng 3.13. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK và các biến về cơ cấu dân số 75   Bảng 3.14. Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK và các yếu tố về dân số, kinh tế.............................................................................................................................. 75   Bảng 3.15. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc tim mạch và các yếu tố về mô hình bệnh tật .............................................................................................. 77   Bảng 3.16. Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK các thuốc tim mạch và các yếu tố về mô hình bệnh tật .............................................................................................. 78   Bảng 3.17. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc ung thư và các yếu tố về mô hình bệnh tật .............................................................................................. 79   ii Bảng 3.18. Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK các thuốc ung thư và các yếu tố về mô hình bệnh tật .............................................................................................. 80   Bảng 3.19. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc kháng khuẩn và các yếu tố về mô hình bệnh tật........................................................................................ 81   Bảng 3.20. Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK thuốc kháng khuẩn và các yếu tố về mô hình bệnh tật .............................................................................................. 82   Bảng 3.21. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc kháng sinh nhập khẩu và sản xuất trong nước ......................................................................................................... 83   Bảng 3.22. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc huyết áp nhập khẩu và sản xuất trong nước ............................................................................................................... 85   Bảng 3.23. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc điều trị đái tháo đường nhập khẩu và sản xuất trong nước .................................................................................. 86   Bảng 3.24. Sự thay đổi xu hướng KNNK thuốc của của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và nhóm 2 trước và sau năm 2012 ...................................................... 91   Bảng 3.25. Sự thay đổi mức chênh lệnh KNNK giữa thuốc xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 so với nhóm 2 trước và sau năm 2012 ............................................................................ 93   Bảng 3.26. Sự thay đổi xu hướng liều DID của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và quốc gia nhóm 2 trước và sau năm 2012 ...................................................... 95   iii DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1.1. Tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2000-2014 ..................................... 5   Hình 1.2. Tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước giai đoạn 2001-2014 ................................ 6   Hình 1.3. Cơ cấu dây chuyền thuốc hóa dược sản xuất trong nước ................................. 6   Hình 1.4. Tỷ lệ các lô thuốc vi phạm chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý của Hàn Quốc và Ấn Độ từ năm 2011-7/2014 .............................................................................. 12   Hình 1.5: Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam .................................. 13   Hình 2.1: Các chỉ số thể hiện sự thay đổi trước và sau can thiệp chính sách ................. 49   Hình 3.1. Tỷ trọng KNNK theo mã ATC bậc 1 .............................................................. 55   Hình 3.2. Xu hướng tỷ trọng KNNK theo nguồn gốc xuất xứ........................................ 57   Hình 3.3. Tỷ trọng kim ngạch nhập khẩu thuốc phân theo 2 nhóm quốc gia ................. 58   Hình 3.4. Xu hướng nhập khẩu của một số nhóm thuốc điều trị bệnh thông thường theo nguồn gốc xuất xứ ........................................................................................................... 59   Hình 3.5. Xu hướng nhập khẩu của một số nhóm thuốc chữa bệnh chuyên khoa đặc trị hoặc có dạng bào chế hiện đại theo nguồn gốc xuất xứ.................................................. 59   Hình 3.6. Tỷ trọng KNNK thuốc theo tên gốc và tên thương mại.................................. 60   Hình 3.7. Tỷ trọng KNNK thuốc biệt dược gốc và thuốc generic .................................. 60   Hình 3.8. Tỷ trọng KNNK thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu lần 6 ........................ 61   Hình 3.9. Tỷ lệ KNNK và liều DDD giữa thuốc kháng khuẩn tác dụng toàn thân xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 so với quốc gia nhóm 2 ................................................................... 66   Hình 3.10. Tỷ lệ KNNK và liều DDD giữa thuốc điều trị đái tháo đường xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 so với quốc gia nhóm 2 ....................................................................... 69   Hình 3.11. Tỷ lệ KNNK và liều DDD giữa thuốc điều trị tăng huyết áp xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 so với quốc gia nhóm 2 ................................................................................ 72   Hình 3.12. Sự thay đổi xu hướng KNNK thuốc của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và nhóm 2 trước và sau năm 2012 ............................................................... 91   Hình 3.13. Sự thay đổi mức chênh lệnh KNNK giữa thuốc xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 so với nhóm 2 trước và sau năm 2012 ............................................................................ 94   Hình 3.14. Sự thay đổi xu hướng liều DID của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia nhóm 1 và quốc gia nhóm 2 trước và sau năm 2012 ...................................................... 96   iv ĐẶT VẤN ĐỀ Trong quá trình hội nhập kinh tế thế giới, cùng với sự phát triển của nền kinh tế và nhu cầu nâng cao chất lượng cuộc sống, nhu cầu sử dụng thuốc của Việt Nam ngày càng tăng cao, tiền thuốc bình quân đầu người tăng gần 6 lần sau 15 năm từ năm 2000 đến năm 2014 [27]. Mặc dù ngành công nghiệp dược Việt Nam đã có những bước phát triển mạnh mẽ và đạt được nhiều thành tựu quan trọng: trong năm 2014, xét về mặt số lượng thuốc, Việt Nam đang có thị phần thuốc sản xuất trong nước cao nhất (74%) so sánh với các quốc gia khác trong khu vực Đông Nam Á như Malaysia (45%), Thái Lan (72%), Indonesia (70%), Philippin (57%) [114]. Tuy nhiên, xét về giá trị, thuốc sản xuất trong nước chỉ chiếm 45% trong tổng chi phí thuốc và đang có xu hướng bị thay thế bởi thuốc nhập khẩu do năng lực cạnh tranh kém, thể hiện sự trùng lắp về dạng bào chế và các nhóm thuốc, không tận dụng hết năng lực sản xuất của các nhà máy [21] [6]. Như vậy, cùng với sự gia tăng về nhu cầu sử dụng thuốc của người dân Việt Nam trong khi ngành dược trong nước vẫn có nhiều bất cập, sự phụ thuộc của ngành Dược vào thuốc nhập khẩu là điều tất yếu và là một trong những nguyên nhân khiến cho chi phí tiền thuốc bình quân trên đầu người trong tổng chi y tế của Việt Nam năm 2016 ở mức cao gần 2 lần so với trung bình của các quốc gia Châu Á và cao trên 3 lần so với trung bình của các quốc gia châu Âu [85]. Để hướng tới việc giảm gánh nặng chi tiêu cho y tế, trong đó có chi tiêu cho thuốc như số liệu minh họa nói trên, Bộ Y tế luôn luôn nhấn mạnh mục đích của việc nhập khẩu là nhập khẩu bổ sung các thuốc trong nước chưa sản xuất được hoặc sản xuất được nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (nhập khẩu bổ sung) và nhập khẩu thay thế các thuốc sản xuất trong nước không có lợi bằng nhập khẩu (nhập khẩu thay thế) [8] [21]. Để đạt được mục tiêu này, cần phải có các bằng chứng rõ ràng để hỗ trợ cho các nhà hoạch định chính sách trong việc xây dựng các chính sách nhằm điều tiết hoạt động nhập khẩu thuốc. 1 Quyết định số 68/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ đã đưa ra mục tiêu cụ thể cho lộ trình phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030 “thuốc sản xuất trong nước cơ bản đáp ứng nhu cầu sử dụng, sản xuất được thuốc chuyên khoa đặc trị, chủ động sản xuất vắc xin, sinh phẩm cho phòng chống dịch bệnh, sản xuất được nguyên liệu làm thuốc” là “đến năm 2020, thuốc sản xuất trong nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm” [54], trong khi tại thời điểm năm 2014, thuốc trong nước mới đáp ứng được gần 50% nhu cầu tiêu thụ. Để có thể đạt được mục tiêu cụ thể mà Thủ tướng Chính phủ đã giao cho ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng, rõ ràng cần phải có những thông tin cập nhật về xu hướng nhập khẩu thuốc theo thời gian cũng như chỉ ra các yếu tố ảnh hưởng đến xu hướng nhập khẩu này. Mặt khác, trong khi các quốc gia trên thế giới, đặc biệt là các quốc gia phát triển như Hà Lan, Đức đã sử dụng các mô hình kinh tế y tế nhằm dự đoán chi tiêu y tế nói riêng và chi tiêu dành cho thuốc nói chung dựa trên các yếu tố liên quan về dân số, kinh tế, xã hội, khoa học công nghệ, gánh nặng bệnh tật và đã chứng minh được hiệu quả của việc áp dụng các mô hình này trong việc tiết kiệm chi phí [117], [119] thì vấn đề này tại Việt Nam vẫn chưa được chú trọng. Với các lý do trên, tác giả đã triển khai đề tài “Nghiên cứu xu hướng nhập khẩu thuốc và một số yếu tố ảnh hưởng giai đoạn 2006-2014” với các mục tiêu chính như sau: 1.  Phân tích xu hướng nhập khẩu thuốc vào Việt Nam giai đoạn 2006-2014. 2.  Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến xu hướng nhập khẩu thuốc vào Việt Nam giai đoạn 2006-2014. Từ đó đề xuất một số giải pháp, khuyến nghị nhằm quản lý tốt hơn việc nhập khẩu thuốc và góp phần nâng cao việc đáp ứng nhu cầu tiêu thụ thuốc của ngành công nghiệp dược Việt Nam. 2 Chương 1. TỔNG QUAN 1.1. Một số khái niệm dùng trong nghiên cứu - Thuốc: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [43]. - Nguyên liệu làm thuốc: là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc [43]. - Dược chất (hay còn gọi là hoạt chất): là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng trong để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [43]. - Thuốc generic: là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc [43]. - Biệt dược gốc: là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả [43]. - Thuốc mang tên gốc: Thuốc được đặt tên với tên gốc hoặc tên chung quốc tế. - Thuốc mang tên thương mại (biệt dược): Thuốc được đặt tên với tên khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế [26]. - Thuốc thiết yếu: là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [43]. - Nhập khẩu: là việc mua bán và trao đổi hàng hoá dịch vụ của nước này với nước khác, trong giao dịch dùng ngoại tệ của một nước hay một ngoại tệ mạnh trên thế giới để trao đổi [31]. - Kim ngạch nhập khẩu (KNNK): là tổng giá trị nhập khẩu của tất cả các (hoặc một) hàng hoá nhập khẩu vào quốc gia (hoặc một doanh nghiệp) trong một thời gian nhất định, qui đổi đồng nhất ra một loại đơn vị tiền tệ nhất định. Trong nghiên cứu này, KNNK là tổng giá trị của tất cả (hoặc một) thuốc nhập khẩu vào Việt Nam trong thời gian nhất định, qui đổi ra đô la Mỹ (USD). 3 - Liều trung bình sử dụng hàng ngày hay còn gọi liều hàng ngày (Defined Daily Dose- DDD): là liều tổng cộng trung bình của một thuốc dùng cho một ngày cho một chỉ định ở người trưởng thành. DDD là một đơn vị đo lường kỹ thuật về mức độ (lượng) sử dụng thuốc, thường được sử dụng trong các nghiên cứu về tiêu thụ thuốc [127]. - Liều hàng ngày sử dụng cho 1000 dân (Defined Daily Doses per 1000 population- DID): Là liều được tính toán cho 1000 dân mỗi ngày. Chỉ số DID loại bỏ yếu tố dân số và đưa về mặt bằng chung để so sánh mức độ (số lượng) sử dụng thuốc giữa các quốc gia [127]. - Mã ATC: Từ năm 1981, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã xây dựng hệ thống phân loại thuốc theo hệ thống Giải phẫu – Điều trị - Hoá học (Anatomical Therapeutic Chemical Classification – Gọi tắt là hệ thống phân loại theo mã ATC) cho các thuốc đã được WHO công nhận và khuyến khích các nước trên thế giới sử dụng. Trong hệ thống phân loại theo mã ATC, thuốc được phân loại thành 5 bậc [128]: + Bậc 1: Được biểu thị bằng 1 chữ cái (A-V), thể hiện nhóm cơ quan giải phẫu mà thuốc tác động; + Bậc 2: Được biểu thị bằng 2 số, thể hiện nhóm điều trị chính của thuốc; + Bậc 3: Được biểu thị bằng 1 chữ cái, thể hiện phân nhóm dược lý/điều trị của thuốc; + Bậc 4: Được biểu thị bằng 1 chữ cái, thể hiện phân nhóm hoá học/điều trị/dược lý của thuốc; + Bậc 5: Được biểu thị bằng 2 số, thể hiện chất hoá học của thuốc. 1.2. Thực trạng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam 1.2.1. Sự cần thiết việc nhập khẩu thuốc tại Việt Nam Theo dữ liệu của Cục Quản lý Dược, tiền thuốc bình quân đầu người (thể hiện nhu cầu tiêu thụ thuốc) của Việt Nam tăng nhanh trong những năm gần đây. Tiền thuốc bình quân đầu người tăng 6 lần sau 15 năm từ 5,40 USD/người năm 2006 lên 32,22 USD/người năm 2014 [27]. 4 40 30 27,05 25 19,77 20 29,60 31,18 22,25 16,45 15 10 34,48 USD/người. 35 5,40 6,00 6,70 7,60 8,60 9,58 11,23 13,39 5 0 Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   Năm   2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Hình 1.1. Tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2000-2014 Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015) Trước nhu cầu sử dụng thuốc của người dân ngày càng tăng đi đôi với nhu cầu tiếp cận với các thuốc chất lượng cao, đòi hỏi ngành dược Việt nam phải không ngừng phát triển về qui mô và chất lượng để thực hiện một trong mục tiêu của chính sách thuốc quốc gia “cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý” [54]. Theo số liệu của Tổ chức Khoa học Thông tin Y tế (IMS), xét về mặt số lượng, Việt Nam hiện đang có thị phần thuốc sản xuất trong nước cao nhất (74%) nếu so sánh với các quốc gia trong khu vực Đông Nam Á, cụ thể: Malaysia (45%), Thái Lan (72%), Indonesia (70%), Philippin (57%) [114]. Tuy nhiên, xét về mặt giá trị, tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước thấp hơn so với thuốc nhập khẩu và đang có xu hướng bị thay thế bởi thuốc nhập khẩu. Cụ thể: Nếu như trong giai đoạn 2001-2008, mức độ đáp ứng nhu cầu của thuốc sản xuất trong nước tăng nhanh (tăng từ 36,10% lên đến trên 50% tính theo giá trị) thì bước sang năm 2008, tỷ trọng giá trị tiền thuốc sản xuất trong nước so với tổng nhu cầu sử dụng thuốc đã có xu hướng giảm (từ 50,18% năm 2008 xuống 44,55% năm 2014) (Hình 1.2) [21]. Một số doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đang xu hướng chuyển đổi sang lĩnh vực khác như sản xuất thực phẩm chức năng, thậm chí có nguy cơ phá sản do không cạnh tranh được với thuốc nhập khẩu [14]. 5 60.00   50.00   40.00   39,74 36,10 38,10 30.00   43,24 48,34 49,71 52,86 50,18 49,01 48,03 47,82 46,07 46,85 44,55 20.00   10.00   -­‐ Năm 2001 Năm 2002 Năm 2003 Năm 2004 Năm 2005 Năm 2006 Năm 2007 Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012 Năm 2013 Năm 2014 Hình 1.2. Tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước giai đoạn 2001-2014 Nguồn: Cục quản lý Dược – Bộ Y tế (2012) Mặt khác, ngành công nghiệp dược trong nước hiện tại đang thể hiện sự trùng lắp về dạng bào chế và nhóm thuốc: - Trùng lắp về dạng bào chế: Theo số liệu thống kê 529 dây chuyền sản xuất thuốc hóa dược của 159 nhà máy sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) tính đến 31/8/2016, cơ cấu các dây chuyền thuốc sản xuất trong nước trùng lắp và chưa hợp lý với 44,52% dây chuyền thuốc viên; 13,29% dây chuyền thuốc kem, gel, mỡ; 19,03% dây chuyền nước uống và dùng ngoài. 120 100 100 Số  lượng 18,55 14.00 74 13,73 59 60 40 1,48 0 18.00 16.00 80 20 20.00 Tỷ  trọng 40 7,42 35 6,49 5,57 23 19 18 4,27 17 0,93 3,53 3,34 3,15 8 7 5 5 3 1,48 1,30 0,93 0,56 10.00 47 8,72 30 8 12.00 10,95 28 8.00 6.00 5,19 4.00 63 1.11 4 2.00 0,56 0,74 0.00 Hình 1.3. Cơ cấu dây chuyền thuốc hóa dược sản xuất trong nước Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2016) 6 Kết quả khảo sát của Bộ Y tế, Tổ chức y tế thế giới, Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc (BYT-WHO-UNIDO) năm 2011 cũng cho thấy, các dạng bào chế thông thường như viên nén, viên nén bao film và viên nang cứng đều được sản xuất tại hầu hết các công ty (lần lượt là 83,8%; 77,4% và 80,6%) trong khi đó, các dạng thuốc tiêm vô trùng, dạng thuốc tiêm thể tích lớn, thuốc tiêm thể tích nhỏ, dung dịch nhỏ mắt, dạng hỗn dịch/nhũ tương chỉ được sản xuất tại một số ít các công ty [6]. - Trùng lắp về nhóm thuốc: Theo số liệu thống kê của Cục Quản lý Dược về cơ cấu số đăng ký (SĐK) thuốc sản xuất trong nước theo nhóm dược lý còn hiệu lực đến năm 2011 và cấp phép năm 2012-2014, các doanh nghiệp sản xuất trong nước vẫn tập trung sản xuất các mặt hàng thuốc thông thường, bán chạy trên thị trường và đa số các mặt hàng đều là thuốc mang tên gốc, hàm lượng kỹ thuật thấp. Tỷ lệ các thuốc nhóm chống nhiễm khuẩn - ký sinh trùng, nhóm thuốc hạ nhiệt giảm đau và nhóm vitamin, khoáng chất lần lượt chiếm tỷ lệ tương ứng 24,86%; 13,75% và 10,60% trong tổng thuốc sản xuất trong nước [27]. Công nghiệp dược trong nước chưa chú trọng đầu tư sản xuất thuốc đặc trị với dạng bào chế hiện đại như các thuốc chống ung thư, huyết thanh Globulin miễn dịch, thuốc nhóm tim mạch... do đó các loại thuốc này vẫn phải nhập từ nước ngoài để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng của người dân [6]. Bảng 1.1. Số liệu số đăng ký thuốc sản xuất trong nước còn hiệu lực tính đến 31/12/2011 và cấp phép năm 2012-2014 Stt SĐK Nhóm Chống nhiễm khuẩn 1.   ký sinh trùng Hạ nhiệt-giảm đau2.   chống viêm phi steroid Vitamin và thuốc bổ 3.   4.   Thuốc đường hô hấp Thuốc tác dụng trên dạ 5.   dày, ruột 6.   Thuốc tim mạch 7.   Chống dị ứng 8.   Thuốc tác dụng đến Tỷ trọng (%) Nhóm dược lý 42 0,27 36 0,23 32 0,21 20 0,13 3836 24,86 2121 13,75 1635 10,60 712 4,61 Thuốc tai mũi họng và răng Dung dịch điều chỉnh nước và điện giải Thuốc lợi tiểu 658 4,26 Thuốc sốt rét 14 0,09 614 487 387 3,98 3,16 2,51 Chống đau nửa đầu Kháng HIV Tê – mê 13 103 11 0,08 0,67 0,07 7 Thuốc chống ung thư SĐK Tỷ trọn g (%) SĐK Stt 9.   10.   11.   12.   13.   14.   15.   Nhóm máu Thuốc ngoài da (ngứa, nhiễm khuẩn) Thuốc gan - mật Thuốc về mắt Hormon và cấu trúc hormon Thuốc tâm thần, an thần Thuốc dãn cơ và ức chế Cholinesterase Chống động kinh Tỷ trọng (%) Nhóm dược lý SĐK Tỷ trọn g (%) 324 2,10 Acid amin 5 0,03 174 180 1,13 1,17 4 3 0,03 0,02 256 1,66 Thuốc sát trùng, tẩy uế Chống độc Huyết thanh Globulin miễn dịch 1 0,01 164 1,06 Cản quang chẩn đoán 1 0,01 85 0,55 Các loại khác 3472 22,50 41 0,27 Tổng 15.431 Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015) Trong khi đó, các nhà máy trong nước vẫn chưa được sử dụng hết công suất, còn nhiều năng lực sản xuất để đáp ứng nhu cầu thuốc phục vụ khám, điều trị bệnh của nhân dân. Theo khảo sát của BYT-WHO-UNIDO vào năm 2011, công suất sử dụng của các nhà máy trong nước mặc dù đã tăng trong giai đoạn 2009 – 2011 nhưng vẫn còn rất khiêm tốn, chỉ khoảng 47% công suất thiết kế (Bảng 1.2) [6]. Bảng 1.2. Công suất sản xuất trung bình của các nhà máy trong nước Stt Dạng bào chế % công ty sản xuất Công suất trung bình Số lượng Đơn vị Công suất được sử dụng (%) Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011 1 Viên nén 83,8 5.993,4 triệu viên 58,9 57,9 61,3 2 Viên nén bao film 77,4 4.339,4 triệu viên 46,5 53,9 57,5 3 Viên nang cứng 80,6 2.103,5 triệu viên 46,2 47,5 51,3 4 Viên nang mềm 29,0 14.662,7 triệu viên 58,1 62,3 58,4 5 Gói thuốc cốm 38,7 4.503,2 triệu gói 42,4 41,5 46,7 6 Gói thuốc bột 70,9 3.156,7 triệu gói 35,9 40,8 45,4 7 Gói si rô khô 9,6 14,8 triệu gói 29,0 34,8 49,3 8 Viên/gói OSD sủi bọt 16,1 24,2 triệu viên/gói 49,3 37,0 53,5 9 Dung dịch uống 38,7 27.022.601,4 triệu lít 53,7 42,6 43,1 8 Stt % công ty sản xuất Dạng bào chế 10 Si rô 11 Hỗn dịch/nhũ dịch 12 Công suất trung bình Số lượng 35,4 28.338.476,1 Công suất được sử dụng (%) Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011 triệu lít 39,6 41,7 50,9 Đơn vị 9,6 5.000.013 triệu lít 60,4 61,8 74,5 Thuốc kem /thuốc mỡ 51,6 4.721.658,9 kg 48,5 45,8 47,4 13 Dung dịch dùng tại chỗ 29,0 86.258 lít 44,8 41,9 37,2 14 Dung dịch nhỏ mắt 38,7 527.087,8 lít 40,2 49,1 41,5 15 Thuốc tiêm thể tích nhỏ 29,0 36.603.304,6 lọ 29,8 30,1 29,8 16 Thuốc tiêm thể tích lớn 0,2 33,0 17 Bột thuốc tiêm vô trùng 24,2 26,2 3,2 700.000 lọ 22,5 9.679.185,7 lọ 21,2 Nguồn: BYT – WHO - UNIDO (2011) Như vậy, có thể thấy trong khi nhu cầu thuốc của người dân Việt Nam ngày càng tăng cao, ngành công nghiệp dược Việt Nam còn nhiều bất cập, chưa đáp ứng được phần lớn nhu cầu điều trị của người dân thì việc nhập khẩu thuốc của Việt Nam là điều tất yếu và cần thiết. Tuy nhiên, cũng như các mặt hàng khác, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam cần đảm bảo mục đích: nhập khẩu bổ sung kịp thời những mặt hàng còn thiếu mà công nghiệp dược trong nước không sản xuất được hoặc sản xuất không đủ nhu cầu (nhập khẩu bổ sung); hoặc nhập khẩu các mặt hàng mà sản xuất trong nước sản xuất kém hiệu quả, không có lợi bằng nhập khẩu (nhập khẩu thay thế) [56]. 1.2.2. Tóm tắt tình hình nhập khẩu thuốc của Việt Nam Theo báo cáo của Cục Quản lý Dược, Việt Nam là quốc gia nhập siêu (giá trị nhập khẩu cao hơn giá trị xuất khẩu), ngành Dược Việt Nam phải phụ thuộc vào nhập khẩu thuốc để đảm bảo nhu cầu thuốc khám, chữa bệnh cho nhân dân. Mặc dù sản xuất trong nước đã đáp ứng gần 50% nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân nhưng gần 90% nguyên liệu dùng để sản xuất trong nước phải nhập khẩu vì công nghiệp hóa dược và nguyên liệu dược phẩm hầu như chưa có (Bảng 1.3) [14]. 9