Tài liệu Luận văn quản lý nhà nước đối với hoạt động hành nghề dược của hệ thống nhà thuốc tư nhân tại quận cầu giấy, thành phố hà nội

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƢỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ --------------------- LÊ THỊ THÚY NGA QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ DƢỢC CỦA HỆ THỐNG NHÀ THUỐC TƢ NHÂN TẠI QUẬN CẦU GIẤY, THÀNH PHỐ HÀ NỘI LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ CHƢƠNG TRÌNH ĐỊNH HƢỚNG THỰC HÀNH Hà Nội – 2015 ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƢỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ --------------------- LÊ THỊ THÚY NGA QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ DƢỢC CỦA HỆ THỐNG NHÀ THUỐC TƢ NHÂN TẠI QUẬN CẦU GIẤY, THÀNH PHỐ HÀ NỘI Chuyên ngành: Quản lý kinh tế Mã số: 60 34 04 10 LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ KINH TẾ CHƢƠNG TRÌNH ĐỊNH HƢỚNG THỰC HÀNH NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: TS. NGUYỄN TRÚC LÊ Hà Nội - 2015 LỜI CAM ĐOAN - Tôi cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi. Các số liệu, kết quả nghiên cứu trình bày trong luận văn là trung thực và chƣa từng đƣợc công bố trong bất kỳ công trình nghiên cứu khác. - Tôi xin cam đoan rằng mọi sự cộng tác, giúp đỡ cho việc thực hiện luận văn này đã đƣợc cảm ơn và các thông tin trích dẫn trong luận văn đã đƣợc chỉ rõ nguồn gốc. LỜI CẢM ƠN Tôi xin chân thành cảm ơn giáo viên hƣ ng dẫn đã tận tình hƣ ng dẫn tôi thực hiện luận văn này. Tôi c ng xin g i l i cảm ơn chân thành t i nh ng ngƣ i đã giúp đỡ và t o mọi điều kiện thuận lợi đ tôi c đƣợc nh ng thông tin cần thiết trong quá trình nghiên cứu. MỤC LỤC Danh mục các ch viết tắt .................................................................................. i Danh mục bảng bi u.......................................................................................... ii Danh mục hình vẽ ............................................................................................ iii ẦU ........................................................................................................... 1 CHƢƠNG 1 : CƠ S H T LÝ LU N VỀ U N LÝ NH NƢ C I V I NG H NH NGHỀ DƢ CCỦA HỆ TH NG ................................ 7 NH THU C TƢ NHÂN ................................................................................ 7 1.1. hái quát về hành nghề dƣợc tƣ nhân .................................................... 7 h ................................................................................. 7 i h 3 Yê h h ................................................... 8 ầ về h ạ độ g đ i với hà h hái niệm và sự cần thiết của 1.2. h ............................. 8 LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân .......................................................... 17 h i iệm QLNN đ i với h ạ độ g hà h ghề Sự ầ hà h hiế QLNN đ i với h ạ độ g hà h ghề h ủ hệ h g ..................................................................................... 20 ục tiêu và nguyên tắc 1.3. .................... 17 LNN đối v i ho t động HND của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân ......................................................................................... 21 iê QLNN đ i với h ạ độ g N 1.3. 3 Ng yê ủ hệ h g N QLNN đ i với h ạ độ g hà h ghề N ......... 21 ủ N N . 22 1.4 Nội dung quản l nhà nƣ c đối v i hành nghề dƣợc ............................ 24 hà h và h h h với i h Q i h việ h h hự hiệ v y hạm h đ i ....................................................... 24 h i h h và h h i ại gi y h ............................................................ 27 1.4.3 Thanh ki tr s t t 1.5 Các yếu tố ảnh hƣ ng đến t u t ... 28 LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân ................................................................... 29 h h Nh h ộ m y QLNN về hà h ghề ....................... 29 ự QLNN ............................................................................... 31 3 Đặ điểm đị à ............................................................... 31 1.6 Tiêu ch đánh giá hiệu quả LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân ................................................................... 33 6 iệ ự hà h hự độ g hà h ghề 6 Sự h i h hi v h về QLNN đ i với h ạ ủ hệ h g hà h giữ ơ h h ........................... 33 g r g g QLNN ... 34 CHƢƠNG 2: PHƢƠNG PHÁP V THIẾT Ế NGHIÊN CỨU .................. 36 2.1. Phƣơng pháp thu thập tài liệu, số liệu .................................................. 36 2.1.1. h ơ g h h yê gi hội h h ơ g h h i 2.1.3. h ơ g h m ................................................ 36 ........................................................... 36 đ g v i h h hà g................................................ 37 2.2. Phƣơng pháp x l tài liệu, số liệu ....................................................... 37 h ơ g h h g êm h ơ g h 3 ......................................................... 37 h ..................................................................... 38 h ơ g h h ................................................................... 38 2.3 Hệ thống các văn bản đƣợc s dụng trong nghiên cứu đề tài ............... 38 CHƢƠNG 3: THỰC TR NG TH NG NH LNN THU C TƢ NHÂN TRÊN I V I H ỊA B N T NG CỦA HỆ U N CẦU GIẤY – H N I ........................................................................................................... 41 3.1. Các yếu tố ảnh hƣ ng đến LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy ...................... 41 3 h h h ộm y rê đị à ầ Gi y ...... 41 3 Nh ự Nhà 3 3 Đặ điểm đị ớ rê đị à ầ Gi y ............. 42 à ầ Gi y .................................................. 43 3.2. Thực tr ng công tác LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy ................................. 44 3.2.1. Tổ ứ t ự ệ vă bả quy p p p luật về à 3 h h h hà h ghề 3 3 h iểm r gi m i h h ạ độ g hà h ghề ề .. 44 h .. 46 ................. 48 3.3. ánh giá chung ..................................................................................... 57 33 Nhữ g ế 33 Nhữ g hạ đạ đ ................................................................. 57 hế và g yê CHƢƠNG 4: PHƢƠNG HƢ NG V LÝ H T h ..................................................... 58 GI I PHÁP TĂNG CƢỜNG NG H NH NGHỀ DƢ C TRÊN ỊA B N U N U N CẦU GIẤY ............................................................................................................... 61 4.1. Bối cảnh và phƣơng hƣ ng LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc .... 61 i h mới .................................................................................. 61 h ơ g h ớ g ................................................................................ 62 4.2. Giải pháp tăng cƣ ng LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy ................................. 65 3 h g ờ g g ờ g iệ g h y v i rò ủ h gi m sát, thanh – iểm r .................. 65 yê r yề ................................................. 66 g h g i điệ ử ................................... 67 ẾT LU N ..................................................................................................... 69 Tài liệu tham khảo ........................................................................................... 71 PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT STT Ký hiệu Nội dung 1 ADR Adverse Drug Reaction – Phản ứng bất lợi của thuốc 2 DSCNT Dƣợc sĩ chủ nhà thuốc 3 DS H Dƣợc sĩ 4 DSTH Dƣợc sĩ Trung học 5 GPP Good Practice Pharmacy – Thực hành tốt nhà thuốc 6 HNDTN Hành nghề dƣợc tƣ nhân 7 HNYDTN Hành nghề y dƣợc tƣ nhân 8 HSD H n s dụng 9 HSD H n s dụng 10 NTTN Nhà thuốc tƣ nhân 11 QLNN uản l Nhà nƣ c 12 S Số đăng k 13 TPCN Thực phẩm chức năng 14 UBND Uỷ ban nhân dân 15 WHO World Health Organization – Tổ chức y tế thế gi i 16 YHCT Y học cổ truyền i học i DANH MỤC BẢNG BIỂU STT Bảng Nội dung Trang 1 Bảng 3.1 Số lƣợng các NTTN trên địa bàn quận Cầu Giấy 47 2 Bảng 3.2 48 3 Bảng 3.3 4 Bảng 3.4 ết quả ki m tra các NTTN trên địa bàn Cầu Giấy Thống kê việc thực hiện niêm yết giá của các NTTN ết quả khảo sát việc bán theo giá niêm yết của 8 sản phẩm phổ biến t i nhà thuốc 50 51 Thống kê các NTTN vi ph m về kinh doanh 5 Bảng 3.5 thuốc quá HSD, thuốc không c S và thuốc 52 không đƣợc bảo quản đúng điều kiện Trình độ chuyên môn của ngƣ i bán thuốc t i 6 Bảng 3.6 7 Bảng 3.7 Các nội dung nhà thuốc hƣ ng dẫn ngƣ i bệnh 8 Bảng 3.8 th i đi m ki m tra Thống kê tỉ lệ tham dự tập huấn của các cơ s hành nghề dƣợc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy ii 54 55 59 DANH MỤC HÌNH VẼ STT Hình 1 Hình 1.1 Nội dung ô hình LNN về HNDTN trên địa bàn quận iii Trang 30 MỞ ĐẦU 1. T nh ấp thiết ủ ề tài Trong nh ng năm gần đây, nền kinh tế Việt Nam bƣ c vào giai đo n t o đà phát tri n m nh mẽ, đƣa Việt Nam vƣơn lên tr thành một trong nh ng quốc gia c tốc độ tăng trƣ ng nhanh trong khu vực ông Nam Á. Nh đ , đ i sống nhân dân ngày càng đƣợc nâng cao kéo theo nhu cầu chăm s c sức khoẻ n i chung và khám ch a bệnh n i riêng ngày một tăng. C ng v i sự phát tri n của nền kinh tế v i hệ quả của n là nhịp độ công việc căng th ng và môi trƣ ng ô nhi m đã khiến vấn đề về sức khoẻ tr thành một trong nh ng đi m n ng khiến xã hội và ngƣ i dân hết sức quan tâm. Do đ , nhu cầu về các sản phẩm thuốc điều trị, bồi bổ th lực, tr lực, ph ng chống bệnh tật nhằm nâng cao chất lƣợng cuộc sống ngày càng cao. đáp ứng nhu cầu này, Nhà nƣ c đã ban hành và tri n khai hàng lo t nh ng ch nh sách về y tế, dƣợc phẩm nhằm thúc đẩy việc đa d ng hoá các lo i hình dịch vụ liên quan. Trong lúc y tế Nhà nƣ c chƣa đủ khả năng đáp ứng nhu cầu khám ch a bệnh và chăm s c sức khoẻ của nhân dân thì các cơ s hành nghề y dƣợc tƣ nhân ra đ i và phát tri n đã g p phần t o một bƣ c tiến quan trọng trong việc giảm tải cho khối y tế công lập, đồng th i tăng cƣ ng nguồn cung cấp dịch vụ chăm s c sức khoẻ toàn xã hội. Vì vậy, Nhà nƣ c cần phải vừa t o điều kiện pháp l cho các cơ s hành nghề y dƣợc tƣ nhân ho t động, đồng th i tăng cƣ ng công tác thanh tra, ki m tra và quản l đ công tác khám ch a bệnh đ t hiệu quả và thuốc đƣợc đến tay ngƣ i tiêu d ng vừa c chất lƣợng tốt nhất vừa c giá cả hợp l nhất. V i vị thế là trung tâm kinh tế - văn hoá, ch nh trị của cả nƣ c, Hà Nội là đầu mối phân phối giao thƣơng buôn bán của khu vực kinh tế ph a bắc. Hà Nội c ng là thành phố đứng thứ hai về số cơ s và số ngƣ i tham gia hành 1 nghề dƣợc tƣ nhân sau thành phố Hồ Ch inh, g p phần đáp ứng nhu cầu về thuốc điều trị và ph ng bệnh cho nhân dân thủ đô. Trong bức tranh về kinh doanh bán lẻ dƣợc phẩm của Hà Nội, Cầu Giấy là một trong nh ng quận c số lƣợng nhà thuốc tƣ nhân cao thứ 3 và hiện đang c tốc độ tăng trƣ ng về số lƣợng nhà thuốc tƣ nhân cao nhất trong 30 quận, huyện và thành phố trực thuộc thủ đô. Trong nh ng năm qua, các nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy đã ho t động và đƣợc quản l theo đúng pháp lệnh hành nghề y dƣợc tƣ nhân. Tuy nhiên, dƣ i tác động của nền kinh tế thị trƣ ng, ngoài nh ng m t t ch cực thì ho t động của các nhà thuốc tƣ nhân vẫn c n tồn t i nhiều vấn đề nhƣ: Giá thuốc bán trên thị trƣ ng nhiều khi bị đẩy lên cao mất ki m soát, gây l ng đo n thị trƣ ng bất chấp nh ng biện pháp quản l Nhà nƣ c về giá đã bán hành, đ c biệt khi c dịch bệnh. Hay nhƣ vấn đề quản l chất lƣợng thuốc, m c d c ng đƣợc các cơ quan chủ quản tăng cƣ ng quản l bằng các biện pháp ki m tra, phối hợp ki m tra, nhƣng thực tr ng hàng kém chất lƣợng vẫn chƣa đƣợc cải thiện một cách t ch cực, do đ thuốc kém chất lƣợng, thuốc không r nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhái và thuốc giả tràn lan trên thị trƣ ng gây tâm l hoang mang cho ngƣ i tiêu d ng… Song song v i tình tr ng đ là hiện tƣợng nhiều NTTN chƣa duy trì thực hiện tốt tiêu chuẩn GPP về thực hành nhà thuốc tốt theo quy định của nhà nƣ c áp dụng từ năm 2011. Xuất phát từ thực tế đ , tác giả chọn đề tài: “Qu v t Cầu G ấy, t t p H t u t t u ” làm luận văn th c sĩ quản l kinh tế nhằm tìm ra các giải pháp cụ th nâng cao hiệu lực quản l nhà nƣ c về ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy – Hà Nội. 2 2. T ng qu n một số tài liệu nghiên ứu Là một quốc gia đang phát tri n và l i là một nƣ c nhiệt đ i gi m a, nên mô hình bệnh tật Việt Nam hiện nay song song tồn t i hai lo i bệnh phổ biến là các bệnh nhi m tr ng và không do nhi m tr ng nhƣ tăng huyết áp, ung thƣ, bệnh tâm thần, tai n n … ngày càng tăng, bên c nh đ là các bệnh l khác do thiếu dinh dƣỡng, di chứng do chiến tranh, tật nguyền vẫn còn tồn t i. Do đ nhu cầu s dụng thuốc của ngƣ i dân luôn tăng cao hàng năm. iều này dẫn đến tình tr ng giá thuốc t i thị trƣ ng Việt Nam tăng lên liên tục, t o ra sự chú ý của xã hội đối v i thị trƣ ng này. Bên c nh đ , nhu cầu s dụng thuốc tăng c ng kéo theo nhiều hệ luỵ nhƣ thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ tràn lan trên thị trƣ ng. Từ đ nh ng vấn đề về thị trƣ ng thuốc ch a bệnh và các chính sách quản l Nhà nƣ c đối v i thị trƣ ng thuốc đã đƣợc các chuyên gia và cơ quan chức năng quan tâm nghiên cứu. Theo các nguồn tài liệu thu thập đƣợc, đề tài luận văn này vẫn c n đƣợc t tác giả nghiên cứu chuyên sâu. ánh giá về ho t động hành nghề dƣợc của các nhà thuốc tƣ nhân, cả hai tác giả nghiên cứu Đ đị à h ào Anh Thái 2013 v i công trình h gi h ạ độ g hà h ghề ủ h h hà h và Thiều Thị Hậu 2006 v i đề tài gi h ạ độ g hà h ghề Đ g Đ – hà h h ủ hệ h g hà h à Nội gi i đ ạ h h - h rê h đ h rê đị à 6 đều cho thấy một bức tranh tổng quan về việc thực hiện quy chế hành nghề trên địa bàn nghiên cứu. Trong đ , tác giả ào Anh Thái s dụng phƣơng pháp mô tả cắt ngang, thông qua việc quan sát cơ s vật chất, trang thiết bị trƣng bày và bảo quản thuốc c ng một số ho t động chủ yếu t i các nhà thuốc tƣ nhân trên đ đƣa ra các giả thiết nghiên cứu; tác giả Thiều Thị Hậu l i s dụng phƣơng pháp hồi cứu mô tả, qua việc thu thập và phân t ch các số liệu thu đƣợc trong một giai 3 đo n đ đánh giá thực tr ng hành nghề. Xét trên quy mô toàn thành phố Hà Nội, tác giả Tô Thành Chung 2013 trong luận văn th c sĩ Q ớ đ i với h ạ độ g i h h h rê đị à hà hà h h à Nội l i phân t ch thực tr ng quản l nhà nƣ c đối v i ho t động kinh doanh dƣợc phẩm n i chung của cả các doanh nghiệp sản xuất và phân phối dƣợc phẩm, các nhà thuốc bệnh viện và nhà thuốc tƣ nhân. Trong nghiên cứu này, các nhà thuốc tƣ nhân chỉ đƣợc đánh giá mảng doanh số kinh doanh chứ không xét đến việc thực hiện các quy chế hành nghề dƣợc. Giá thuốc là một trong nh ng yếu tố quan trong trọng kinh doanh dƣợc phẩm. Tác giả Nguy n Văn Toàn 2012 c riêng một đề tài đ nghiên cứu một số yếu tố ảnh hƣ ng đến giá thuốc t i Việt Nam và đề xuất các giải pháp quản l . i tác giả nghiên cứu một kh a c nh khác nhau trong lĩnh vực kinh doanh dƣợc phẩm song nhìn chung đều nhằm mục đ ch đƣa ra một số giải pháp nhằm nâng cao năng lực quản l của nhà nƣ c đối v i ho t động này, g p phần làm cho ho t động kinh doanh này mang l i hiệu quả kinh tế cho nhà nƣ c và mang l i lợi ch chăm s c sức khoẻ thiết thực cho cộng đồng. ua tổng quan các đề tài nghiên cứu trên c th thấy, đa số các đề tài m i chỉ đƣa ra đƣợc thực tr ng thị trƣ ng dƣợc hay nêu ra một số ch nh sách quản l chung chung mà không đi vào một ch nh sách cụ th ; phƣơng pháp nghiên cứu chủ yếu của các đề tài chỉ là tổng quan tài liệu và s dụng các d liệu thứ cấp và các giải pháp đƣa ra c ng chỉ mang t nh tổng th … C rất t các công trình nghiên cứu về vấn đề quản l nhà nƣ c đối v i ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân. Vấn đề này cần tiếp tục đƣợc nghiên cứu trong th i gian m i, không gian m i v i nhiều yếu tố tác động đan xen nhiều chiều c nh. c biệt, chƣa c đề tài nào nghiên cứu về vấn đề LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân t i quận Cầu Giấy, đề tài luận văn này lựa chọn quận Cầu Giấy – thành phố Hà Nội đ nghiên cứu vì đây là địa bàn trọng yếu của thành phố, phát tri n m nh trong 4 nh ng năm gần đây; ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân t i đây là đi n hình các thành phố l n nƣ c ta và hiện chƣa c công trình nghiên cứu nào đề cập đến. Vì vậy việc thực hiện luận văn nghiên cứu này vừa c c nghĩa l luận vừa nghĩa thực ti n. 3. Mụ - h và nhiệm vụ nghiên cứu ục đ ch: ề tài nghiên cứu nhằm đề xuất các giải pháp ph hợp, khả thi đ hoàn thiện LNN đối v i ho t động của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy - thành phố Hà Nội. - Nhiệm vụ: thực hiện đƣợc mục đ ch trên, đề tài tri n khai nh ng nhiệm vụ cụ th sau đây: Hệ thống hoá cơ s l luận về LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân; + Phân t ch thực tr ng LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ trống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy; ề xuất một số giải pháp hoàn thiện LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy. 4. Đối tƣ ng và ph m vi nghiên ứu - ối tƣợng nghiên cứu của đề tài: ho t động quản l nhà nƣ c trong lĩnh vực hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân. - Ph m vi nghiên cứu của đề tài: Ph m vi không gian: ề tài nghiên cứu nh ng vấn đề liên quan đến LNN đối v i ho t động của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân trên địa bàn quận Cầu Giấy - Hà Nội. Ph m vi th i gian: ề tài nghiên cứu nh ng vấn đề liên quan đến LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân trên địa bàn trong giai đo n từ 2009 – 2013. 5 5. Những ng g p ủ luận v n V i nh ng kết quả nghiên cứu trong luận văn, tác giả hy vọng c th đem l i một cái nhìn tổng quan bao quát hơn về thực tr ng LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân hiện nay, mong muốn c th giúp ch cho các nhà nghiên cứu kinh tế c ng nhƣ gợi m đƣợc nh ng tƣ ng m i trong việc ho ch định ch nh sách của các cấp ngành c thẩm quyền. Nh ng đ ng g p khoa học này c nhận thực về tầm quan trọng của các ch nh sách nghĩa trong việc nâng cao LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân giúp các nhà ho ch định và quản l tiếp tục cải tiến cơ chế, ch nh sách nhằm thúc đẩy ho t động này phát tri n ổn định đảm bảo dung hoà lợi ch doanh nghiệp và lợi ch xã hội. 6. Kết ấu luận v n Ngoài phần m đầu, kết luận, tài liệu tham khảo và phụ lục, luận văn gồm 4 chƣơng: Chƣơng 1: Cơ s l luận về LNN đối v i ho t động hành nghề dƣợc của hệ thống nhà thuốc tƣ nhân Chƣơng 2: Phƣơng pháp và thiết kế nghiên cứu Chƣơng 3: Thực tr ng LNN đối v i ho t động của hệ thống NTTN trên địa bàn quận Cầu Giấy – Hà Nội Chƣơng 4: Phƣơng hƣ ng và giải pháp tăng cƣ ng quản l ho t động hành nghề dƣợc trên địa bàn quận Cầu Giấy 6 CHƢƠNG 1 : CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ DƢỢCCỦA HỆ THỐNG NHÀ THUỐC TƢ NHÂN 1.1. Khái quát về hành nghề dƣ u tƣ nh n t Luật Dƣợc số 34/2005/ H11 đƣợc uốc hội nƣ c CHXHCN Việt Nam ban hành năm 2005 chỉ r : thuốc là chất ho c h n hợp các chất d ng cho ngƣ i nhằm mục đ ch ph ng bệnh, ch a bệnh, chẩn đoán bệnh ho c điều chỉnh chức năng sinh l cơ th bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Cụ th : - Thuốc thành phẩm là d ng thuốc đã qua tất cả các giai đo n sản xuất, k cả đ ng g i trong bao bì cuối cùng và dán nhãn. - Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu t o sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc. - Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên t o cho cơ th khả năng đáp ứng mi n dịch, đƣợc dùng v i mục đ ch ph ng bệnh. - Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học đƣợc d ng đ phòng bệnh, ch a bệnh và chẩn đoán bệnh cho ngƣ i. Xét theo thành phần và cách bào chế thì thuốc đƣợc chia làm 3 nh m nhƣ sau : - Thuốc tân dƣợc : gồm các lo i thuốc đƣợc sản xuất từ các chất hoá học tổng hợp và thuốc có sự kết hợp dƣợc liệu v i các chất hoá học tổng hợp. - Thuốc có nguồn gốc đông dƣợc : gồm các lo i thuốc đƣợc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật ho c khoáng chất, đƣợc bào chế và đ ng g i theo phƣơng pháp hiện đ i. 7 - Thuốc đông y : gồm các lo i thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật ho c khoáng chất nhƣng đƣợc bào chế theo lý luận và phƣơng pháp y học cổ truyền của phƣơng ông. Trong luận văn này, khái niệm « thuốc » đƣợc nhắc đến là thuốc tân dƣợc và thuốc có nguồn gốc đông dƣợc đƣợc bán các NTTN, chứ không đề cập đến thuốc đông y do các cơ s YHCT kinh doanh. t u t h i iệm về hà h h : Nhà thuốc tƣ nhân là cơ s bán lẻ thuốc trực tiếp cho ngƣ i s dụng, là một bộ phận trong hệ thống chăm s c sức khoẻ ban đầu. h i iệm về hà h ghề : Hành nghề dƣợc là việc cá nhân s dụng trình độ chuyên môn của mình đ kinh doanh thuốc. Các lo i hình hành nghề dƣợc tƣ nhân bao gồm 3nh m là Nhà thuốc công ty, Nhà thuốc tƣ nhân và Cơ s bán thuốc y học cổ truyền. Thực tế hiện nay các nhà thuốc tƣ nhân chiếm số lƣợng áp đảo và là lực lƣợng ch nh trong các nh m hành nghề dƣợc tƣ nhân. Trong khuôn khổ của luận văn này, tác giả chỉ đề cập đến hệ thống các nhà thuốc tƣ nhân khi đề cập đến ho t động hành nghề dƣợc tƣ nhân. h i iệm về i h h h : inh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số ho c tất cả các công đo n của quá trình đầu tƣ, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc trên thị trƣ ng nhằm mục đ ch sinh lợi. 3 Yêu ầu v t v t u t Theo quy định của Bộ Y tế, đến hết năm 2010, tất cả các nhà thuốc bán lẻ t i các quận nội thành 4 thành phố l n gồm Hà Nội, thành phố Hồ Ch inh, à Nẵng và Cần Thơ phải đ t chuẩn GPP – Thực hành tốt nhà thuốc. 8 iều này đƣợc chỉ r trong Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc”. Mô hình nhà thuốc đ t tiêu chuẩn GPP là ki u mẫu các nƣ c tiên tiến áp dụng lâu nay, đƣợc tri n khai t i Việt Nam từ cuối năm 2007. Việc áp dụng nhà thuốc đ t chuẩn GPP là tiến t i xóa bỏ thực tr ng mua bán, s dụng thuốc trị bệnh một cách bừa bãi lâu nay, bỏ tình tr ng bác sĩ làm dƣợc sĩ”, dƣợc sĩ làm bác sĩ”, dẫn đến hậu quả ngƣ i bệnh bị nh n thuốc. hái niệm về GPP Thực hành tốt nhà thuốc” Good Pharmacy Practice, viết tắt là GPP là văn bản đƣa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp t i nhà thuốc của dƣợc sĩ và nhân sự dựa trên cơ s tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đ o đức và chuyên môn mức cao hơn nh ng yêu cầu pháp l tối thi u.  Nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - t lợi ích của ngƣ i bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết - Cung cấp thuốc đảm bảo chất lƣợng kèm theo thông tin về thuốc, tƣ vấn thích hợp cho ngƣ i s dụng và theo dõi việc dùng thuốc của họ. - Tham gia vào ho t động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tƣ vấn dụng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản. - Góp phần đẩy m nh việc kê đơn ph hợp, kinh tế và việc s dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.  Các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc  Nhân sự - Ngƣ i phụ trách chuyên môn ho c chủ cơ s bán lẻ phải có chứng chỉ hành nghề dƣợc theo quy định hiện hành. - Cơ s bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lƣợng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp đ đáp ứng quy mô ho t động. 9 - Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lƣợng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng điều kiện sau: + Có bằng cấp chuyên môn dƣợc và có th i gian thực hành nghề nghiệp phù hợp v i công việc đƣợc giao C đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhi m hông đang trong giai đo n bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo tr lên c liên quan đến chuyên môn y, dƣợc.  Cơ s vật chất, kỹ thuật cơ s bán lẻ thuốc - Xây dựng và thiết kế ịa đi m cố định, riêng biệt, bố tr nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhi m. + Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tƣ ng và nền nhà phải d làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhƣng không đ thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng m t tr i. - Diện tích: + Diện tích phù hợp v i quy mô kinh doanh nhƣng tối thi u là 10m2, phải có khu vực đ trƣng bày, bảo quản thuốc và khu vực đ ngƣ i mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc s dụng thuốc v i ngƣ i bán lẻ; + Phải bố trí trên diện tích cho nh ng ho t động khác nhƣ: (.) Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; (.) Phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp v i thuốc bán lẻ trực tiếp cho ngƣ i bệnh; . Nơi r a tay cho ngƣ i bán lẻ và ngƣ i mua thuốc; (.) Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần) (.) Phòng ho c khu vực tƣ vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho ngƣ i mua thuốc trong th i gian ch đợi. 10