Khảo sát mô hình cảnh giác dược của một số nước trên thế giới

  • Số trang: 96 |
  • Loại file: PDF |
  • Lượt xem: 14 |
  • Lượt tải: 0
minhtuan

Đã đăng 15929 tài liệu

Mô tả:

BỘYTẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐINH HẢI YÉN KHẢO SÁT MÔ HÌNH CẢNH GIÁC DƯỢC CỦA MỘT SỐ NƯỚC TRÊN THẾ GIỚI KHÓA LUẬN TÓT NGHIỆP D ư ợ c s ĩ HẢ NỘI - 2010 .ĩ £ Ờ I C Ấ M ƠJV Trong suốt quá trình thực hiện đề tài khóa luận, ngoài sự nỗ lực của bản thân tôi đã nhận được sự quan tâm và giúp đỡ của rất nhiều người. Thời điểm hoàn thành khóa luận cũng là lúc tôi gửi lời biết ơn sâu sắc đến họ. Trước hết, với lòng biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin được chân thành cảm ơn DS. Nguyễn Thị Phương Nhung - giảng viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã hết sức quan tâm, hướng dẫn và chỉ bảo cho tôi trong suốt quá trình làm khóa luận tốt nghiệp. Tôi cũng xin trân trọng cảm ơn PGS.TS. Lê Viết Hùng - hiệu trưởng trường Đại học Dược Hà Nội, thầy đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi rất nhiều để thực hiện đề tài này. Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô trong Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã mang lại cho tôi những kiến thức về kinh tế làm nền tảng và cơ sở cho tôi thực hiện đề tài này. Tôi cũng xin cảm ơn BS. Hoàng Thanh Mai - cán bộ Cục Quản lý Dược Việt Nam, các cán bộ tại Trung tâm quốc gia thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập thông tin cho khóa luận. Tôi xin cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng Đào tạo đại học và các thầy cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy và tạo mọi điều kiện cho tôi trong suốt năm năm học tập và nghiên cứu tại trường. Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến cha mẹ và những người thân trong gia đình đã chăm lo, động viên cho tôi trong suốt quá trình học tập. Hà nội, tháng 5 năm 2010 Sinh viên Đinh Hải Yến MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN Đ È ....................................................................................... 1 Chương 1: TỔNG QUAN.................................................................... 3 1.1. Tổng quan về cảnh giác dược....................................................... 3 1.1.1. Lịch sử ra đời và phát triển........................................................... 3 1.1.2. Một số khái niệm cơ bản.............................................................. 4 1.1.3.Vai trò của cảnh giác dược............................................................. 6 1.2. Tổng quan về mô hình cảnh giác dược....................................... 9 1.2.1. Khái niệm mô hình....................................................................... 9 1.2.2. Các hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc........................ 10 1.2.3. Các thành phần trong mô hình...................................................... 11 1.2.4. Chức năng của các trung tâm cảnh giác dược.............................. 18 1.3. Tổng quan các đề tài đã làm về vấn đề cảnh giác dưọc 22 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 23 2.1. Đối tượng nghiên cứu.................................................................... 23 2.2. Nội dung nghiên cứu...................................................................... 23 2.3. Phương pháp nghiên cứu.............................................................. 24 2.3.1. Phương pháp chọn m ẫu................................................................ 25 2.3.2. Phương pháp điều tra, thu thập số liệu......................................... 25 2.4. Trình bày kết quả............................................................................. 26 Chương 3: KÊT QUẢ NGHIÊN cứu ................................................ 27 3.1. Mô hình cảnh giác dược tại nước Anh.......................................... 27 3.1.1. Bộ máy tổ chức.............................................................................. 27 3.1.2. Phương thức hoạt động................................................................. 29 3.2. Mô hình cảnh giác dược tại New Zealand.................................. 37 3.2.1. Bộ máy tổ chức............................................................................. 37 3.2.2. Phương thức hoạt động................................................................. 38 3.2.3. ư u nhược điểm của các chương trình kiểm soát thuốc của Trung tâm cảnh giác dược New Zealand 45 3.3. Mô hình cảnh giác dược tại Hoa Kỳ 48 3.3.1. Bộ máy tổ chức............ 48 3.3.2. Phương thức hoạt động........ 49 3.4. Mô hình cảnh giác dược tại Ấn Độ 52 3.4.1. Bộ máy tổ chức 52 3.4.2. Phương thức hoạt động 55 3.5. Hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam 55 3.5.1. Thực trạng hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam 55 3.5.2. Đe xuất mô hình cảnh giác dược tại Việt Nam 60 Chương 4: BÀN LUẬN 63 4.1. Mô hình cảnh giác dưọ’c tại Anh 63 4.2. Mô hình cảnh giác dược tại New Zealand 63 4.3. Mô hình cảnh giác dược tại Hoa Kỳ 64 4.4. Mô hình cảnh giác dược tại Ấn Độ 65 4.5. Mô hình cảnh giác dược tại Việt Nam 65 KẾT LUẬN ĐỀ XUẤT TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIÉT TẮT CGD cảnh giác dược ADR adverse drug reaction: phản ứng có hại của thuốc ADE adverse drug event: biến cố bất lợi liên quan đến thuốc WHO World Health Organization: Tổ chức y tế thế giới W HO-ART WHO Adverse Reaction Terminology: Thuật ngữ phản ứng có hại của WHO UMC Uppsala Monitoring Centre: Trung tâm kiểm soát Uppsala PEM Prescription-Event Monitoring: kiểm soát biến cố thông qua đơn thuốc DSRU the Drug Safety Research Unit: Đơn vị nghiên cứu an toàn của thuốc PPD Prescription Pricing Division: Phòng đánh giá việc kê đơn NHS National Health Service: Dịch vụ y tế quốc gia MHRA the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế của Anh MCA Medicines Control Agency: Cơ quan kiểm soát dược phẩm MDA Medical Devices Agency: Cơ quan dịch vụ y tế RMC Regional Monitoring Centre:Trung tâm kiểm soát vùng YCS Yellow Card Scheme: Dự án thẻ vàng ADROIT Adverse Drug Reactions On-line Information Tracking: Theo dõi thông tin trực tuyến phản ứng có hại của thuốc PPD Prescription Pricing Division: Đơn vị đánh giá đơn thuốc Drug Safety Research Unit: Đơn vị nghiên cứu an toàn DSRU của thuốc NZ = New Zealand NZPhvC = Trung tâm cảnh giác dược New Zealand CARM = Centre for Adverse Reactions Monitoring: Trung tâm kiểm soát các phản ứng có hại IMMP = Intensive Medicines Monitoring Programme: Chương trình kiểm soát thuốc mạnh IVMP = Intensive Vaccine Monitoring Programme: Chương trình kiểm soát vacxin mạnh MeNZB T M = Chương trình tiêm chủng quốc gia vaccin viêm màng não B PMS = Practice Management Software: Phần mềm quản lý thực hành MWS = Medical Warnings System: Hệ thống các cảnh báo y tế MARC = Medicines Adverse Reactions Committee: ủ y ban phản ứng có hại của thuốc NHI = New Zealand Health Information Service: Dịch vụ thông tin y tế New Zealand CDSCO = Centre Drugs Standards Control Organization: TỔ chức kiểm soát các tiêu chuẩn của thuốc cấp trung ương AIIMS = All India Institute of Medical Sciences: tất cả đơn vị nghiên cứu và giảng dạy các ngành y học Àn Độ NPAC National Pharmacovigilance Advisory Committee: ủ y ban tư vấn cảnh giác dược quốc gia DCGI = Drug Controller General of India: Cơ quan quản lý thuốc trên toàn Ấn Độ PSUR = Periodic Safety Update Reports; Các báo cáo cập nhật an toàn định kỳ ZPC = Zonal Pharmacovigilance Centre: Trung tâm cảnh giác dược khu vực RPC = Regional Pharmacovigilance Centre: Trung tâm cảnh giác dược vùng PPC = Peripheral Pharmacovigilance Centre: Trung tâm cảnh giác dược ngoại biên FDA = Food and Drug Administration: Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ AERS = Adverse Event Reporting System: Hệ thống báo cáo biến cố có hại có thể liên quan đến thuốc VAERS = Vaccine Adverse Event Reporting System: Hệ thống báo cáo biến cố có hại có thể liên quan đến vaccin MAUDE = Manufacturer and User Facility Device Experience Database: Cơ sở dữ liệu của nhà sản xuất và người sử dụng thiết bị y tế MDR = Medical Devices Reporting: Báo cáo thiết bị y tế CDC = Centrers for Disease Control and Prevention: Trung tâm kiểm soát và phòng tránh bệnh SIDA Swedish International Development Cooperation Agency: tổ chức hợp tác phát triển quốc tế Thụy Điển TT A&D Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc DANH MỤC CÁC BẢNG Tên bảng Trang Bảng 1.1: Sự khác nhau giữa ADR và ADE 6 Bảng 1.2: số lượng báo cáo từ các nguồn khác nhau tại Đan Mạch 15 năm 2008 Bảng 3.3: Sự khác nhau giữa PEM và YCS 37 Bảng 3.4. ư u nhược điểm các chương trình của trung tâm cảnh giác 46 dược New Zealand Bảng 3.5. Số lượng báo cáo ADR trong các năm vừa qua tại Việt 58 Nam Bảng 4.6. Sự khác nhau giữa mô hình cảnh giác dược tại Anh và New Zealand 63 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, Đ ồ THỊ Tên hình Trang Hình 1.1. Mối quan hệ giữa ADR và ADE 5 Hình 1.2. Quá trình phát triển lâm sàng của thuốc 7 Hình 1.3. Cấu trúc mô hình cảnh giác dược 12 Hình 1.4. Phần trăm số lượng báo cáo từ các nguồn khác nhau tại 16 Đan Mạch năm 2008 Hình 1.5. Các nguồn báo cáo tại Hoa Kỳ năm 2008 17 Hình 2.6. Sơ đồ khái quát nội dung nghiên cứu của đề tài 23 Hình 2.7. Sơ đồ xử lý dữ liệu của đề tài 24 Hình 3.8. Sơ đồ bộ máy tổ chức cảnh giác dược tại Anh 27 Hình 3.9. Sơ đồ hoạt động của Chương trình thẻ vàng 30 Hình 3.10. Sơ đồ quy trình hoạt động của PEM 33 Hình 3.11. Sơ đồ bộ máy tổ chức cảnh giác dược tại New Zealand 37 Hình 3.12. Sơ đồ phương thức hoạt động cảnh giác dược New 39 Zealand Hình 3.13. Sơ đồ hoạt động cảnh giác dược tại Hoa Kỳ 48 Hình 3.14. Cơ sở dữ liệu của Medwatch 49 Hình 3.15. Sơ đồ cấu trúc hệ thống cảnh giác dược Án Độ 52 Hình 3.16. Sơ đồ hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam giai đoạn 55 dưới sự tài trợ của tổ chức SIDA Hình 3.17. Sơ đồ hoạt động cảnh giác dược tại Việt Nam hiện nay 56 Hình 3.18. Số lượng báo cáo ADR trong các năm vừa qua tại Việt 58 Nam ĐẶT VẤN ĐÈ Thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng trong đời sống của con người. Thuốc giúp mang lại sức khỏe và cải thiện đời sống. Song thuốc là con dao hai lưỡi, bên cạnh những lợi ích to lớn mà nó đem lại thì những tác hại do nó gây ra cho con người cũng không hề nhỏ. Tại Hoa Kỳ, phản ứng có hại của thuốc là nguyên nhân gây tử vong đứng thứ 4 đến thứ 6 [32]. Từ năm 2004 đến 2006 các lỗi liên quan đến dùng thuốc gây ra 238.337 trường hợp tử vong có thể ngăn chặn được và gây thiệt hại cho chương trình y tế Hoa Kỳ 8.8 tỷ USD. Tại Anh phản ứng có hại của thuốc là nguyên nhân của 6,5% tổng số bệnh nhân nhập viện. Tính trong năm 2006 tại Anh tổng số bệnh nhân nhập viện là 16 triệu người, điều này có nghĩa là 1.040.000 bệnh nhân nhập viện là do phản ứng có hại của thuốc [33]. Dịch vụ y tế quốc gia của Anh hàng năm mất gần 2 tỷ euro để điều trị cho các bệnh nhân gặp ADR [33]. Đặc biệt thảm họa thalidomide năm 1961 - 1962 gây dị tật bẩm sinh cho khoảng 10.000 đứa trẻ mà mẹ của chúng đã sử dụng thalidomide trong thời kỳ mang thai là thảm họa liên quan đến sử dụng thuốc lớn nhất trong lịch sử và là nỗi đau không thể quên của nhân loại. [32] Những con số trên đặt ra một yêu cầu cần thiết phải có một hệ thống kiểm soát an toàn của thuốc không chỉ trước khi thuốc được phép đưa ra thị trường mà ngay cả sau khi thuốc được phép lưu hành. Chính vì vậy hệ thống cảnh giác dược đã được thành lập ở nhiều quốc gia trên thế giới như: Hà Lan (1963), Anh (1964), Pháp (1973)...[32]. Cùng với các quốc gia, Tổ chức y tế thế giới WHO cũng đã có những nỗ lực đặc biệt để thiết lập một mạng lưới theo dõi, ghi nhận và kiểm soát tác dụng phụ của thuốc bằng việc cho ra đời Chương trình kiểm soát thuốc quốc tế WHO vào năm 1968.[32 Việt Nam là thành viên của Chương trình kiểm soát thuốc quốc tế WHO vào năm 1999 [32], [38]. Tuy nhiên tại Việt Nam hoạt động thông tin thuốc không có định hướng lâu dài, thiếu hẳn đội ngũ triển khai thông tin thuốc và cảnh giác dược. Thuốc tại Việt Nam còn bị sử dụng bừa bãi, gần như không có những thông tin liên quan đến việc báo cáo phản ứng có hại của thuốc được đưa ra. Chỉ khi nào những phản ứng có hại của thuốc gây ra khiến bệnh nhân phải nhập viện hoặc cần đến bác sỹ tư vấn thì những thông tin này mới được ghi nhận lại. Nhưng nhiều báo cáo còn không ghi đầy đủ thông tin về tên thuốc, liều dùng. Ngoài ra, mô tả diễn biến bệnh và các biểu hiện phản ứng nhiều khi còn sơ sài. Tại Cục quản lý Dược, công việc thu thập dữ liệu liên quan đến Thông tin thuốc cũng chỉ do bộ phận nhỏ phụ trách, thiếu thốn về cơ sở vật chất và nguồn nhân lực. Như vậy hệ thống cảnh giác dược tại Việt Nam vẫn còn rất nhiều bất cập chưa đáp ứng được yêu cầu sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả của cộng đồng. Chính vì lý do trên chúng tôi thực hiện đề tài; ‘‘Khảo sát mô hình cảnh giác dược của một số nước trên thế giới” nhằm các mục tiêu sau: 1. Mô tả mô hình cảnh giác dược của một số nước: Anh, New Zealand, Hoa Kỳ và Ấn Độ 2. Đề xuất mô hình cảnh giác dược tại Việt Nam Chương 1: TỔNG QUAN 1.1. Tổng quan về cảnh giác dược 1.1.1. Lịch sử ra đời và phát triển Cảnh giác dược ra đời từ sau thảm họa thalidomide [28]. Năm 19611962 thảm họa thalidomide xảy ra, đây là thảm họa lớn nhất trong việc sử dụng thuốc. Thalidomide được đưa ra và chào đón như là một loại thuốc để điều trị chứng mất ngủ và buồn nôn ở phụ nữ có thai. Nhưng thật không may nó gây dị tật bẩm sinh cho khoảng 10.000 đứa trẻ mà mẹ của chúng đã sử dụng thuốc này. Câu chuyện đau lòng về thảm họa thalidomide được lan truyền nhanh chóng khắp nơi. Các quốc gia nhận thấy cần thiết phải có một hệ thống phát hiện, đánh giá và thông báo các phản ứng có hại của thuốc sau khi thuốc được đưa ra thị trường. Chính vì vậy hệ thống cảnh giác dược đã ra đời ở nhiều quốc gia như: Hà Lan (1963), Anh (1964), Pháp (1973)....[32] Sau thảm họa thalidomide hội nghị Y tế thế giới lần thứ 16 (1963) thông qua nghị quyết WHA (16.63) tái khẳng định lại yêu cầu cần thiết phải có những hành động sớm để phổ biến thông tin về các phản ứng có hại của thuốc một cách nhanh chóng.[46] Năm 1968 dự án thí điểm Chương trình kiểm soát thuốc quốc tế của WHO đã ra đời với sự tham gia của 10 nước thành viên đây là các nước đã có hệ thống CGD quốc gia tại thời điểm này: Australia, Canada, Tiệp Khắc, Cộng hòa liên bang Đức, Ireland, Hà Lan, New Zealand, Thụy Sỹ, Anh và Hoa Kỳ. Sau đó là Thụy Điển và Na Uy. [32],[42] Trung tâm kiểm soát thuốc quốc tế của WHO ban đầu có trụ sở tại Geneva - Thụy Sỹ. Sau đó vào năm 1978 Trung tâm này đã chuyển trụ sở đến Trung tâm hợp tác kiểm soát thuốc quốc tế của WHO ở Uppsala - Thụy Điển. Đây là kết quả của một hiệp định giữa WHO và chính phủ Thụy Điển trong đó Thụy Điển sẽ chịu trách nhiệm điều hành Chương trình này còn trụ sở của WHO tại Geneva vẫn giữ trách nhiệm về các vấn đề thuộc chính sách. Trung tâm hợp tác kiểm soát thuốc quốc tế của WHO ở Uppsala thường biết đến với cái tên Trung tâm kiểm soát Uppsala (Uppsala Monitoring Centre) .[32],[18] Những năm gần đây ngày càng nhiều các quốc gia tham gia Chương trình giám sát thuốc quốc tế: năm 2005 Chương trình có 78 quốc gia thành viên[46], năm 2009 có 90 nước và đến năm 2010 đã có 98 nước.[38] Điều này cho thấy CGD ngày càng được mở rộng và đóng vai trò quan trọng trong việc giám sát thuốc ở các nước trên thế giới. 1.1.2. Môt cơ bản • số khái niêm • Từ khi ra đời vào những năm 60, cảnh giác dược đã có nhiều định nghĩa khác nhau nhưng theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cảnh giác dược được định nghĩa như sau: "'Cảnh giác dược là môn khoa học và các hoạt động liên quan đến phát hiện, đánh giá, hiểu biết, và phòng ngừa các phản ứng có hại của thuốc hoặc bất kỳ vấn đề khác có thể liên quan đến thuốc”. [32],[45],[47] Quá trình sử dụng thuốc luôn chứa đựng những rủi ro. Khi con người dùng thuốc, họ có thể gặp phải các biến cố lâm sàng bất lợi ví dụ như: chóng mặt, đau đầu, ban da hoặc các hội chứng khác, nhưng không phải tất cả các biến cố có hại này đều gây ra bởi thuốc; một vài biến cố có thể do tình trạng bệnh hoặc thể trạng của bệnh nhân, hay do giới tính hoặc các nhân tố môi trường, do chế độ ăn hoặc các nguyên nhân khác. Còn các biến cố liên quan đến thuốc cũng có nhiều nguyên nhân như do thuốc kém chất lượng, do các sai sót liên quan đến thuốc (trong kê đơn, chuẩn bị, phân phát hoặc dùng thuốc), hoặc các tính chất dược lý đã biết hoặc chưa biết của thuốc. Chính vì vậy có sự khác nhau giữa hai định nghĩa “phản ứng có hại của thuốc” (ADR) và “biến cố bất lợi liên quan đến thuốc” (ADE). Phản ứng có hại của thuốc (ADR) được định nghĩa là đáp ứng của con người hoặc động vật với một thuốc mà đáp ứng này gây độc, không mong muổn và xcty ra ở liều sử dụng bình thường của con người để phòng, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh hoặc thay đôi chức năng sinh lý cua cơ //ìể.[32J,[42J Biển cố bất lợi liền quan đến thuốc (ADE) là bẩt kỳ vấn đề y tế nào xảy ra trong suốt quá trình điều trị với thuốc nhưng không nhất thiết phải có mối quan hệ nhân quả với việc điều /r/.[32],[42 Để thấy rõ được sự khác nhau giữa ADR và ADE ta xét mối quan hệ giữa ADR và ADE được biểu diễn theo hình dưới đây; Các sai sót ỉiên ADBs ADRs Hình 1.1. Mối quan hệ giữa ADR vàADE Như vậy phạm vi của ADE rộng hơn ADR, ADE bao gồm ADR. Nhưng sự khác nhau cơ bản giữa ADR vàADE là ở chỗ:[18] Bảng 1.1. S ự khác nhau giữa ADR và ADE ADE ADR Không khẳng định mối quan hệ nhân Xác định mối quan hệ chắc chắn hoặc quả được xác định giữa thuốc và sự có thể hơn, cơ chế có thể giải thích kiện mà chỉ là một chút nghi ngờ, theo tác dụng dược lý hoặc trong vài ngoài thuốc ra còn do các yếu tố khác trường hợp không thể giải thích theo như: di truyền, chế độ ăn, môi như bình thường được. trường... Hệ thống CGD không chỉ kiểm soát các ADR của thuốc mà kiểm soát tất cả các ADE trong đó có cả nguyên nhân do sai sót liên quan đến thuốc và do chất lượng thuốc (thuốc giả hay thuốc kém chất lượng). 1.1.3. Vai trò của cảnh giác dược Báo cáo thường niên năm 1969, 1970 của Hội đồng an toàn của thuốc (Committee on Safety of Drugs) đã khẳng định: “ không phải tất cả các nguy cơ của thuốc đều được biết trước khi thuốc được đưa ra ngoài thị Nguyên nhân là do các giới hạn của thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc được phép lưu hành. Chính vì vậy kiểm soát thuốc sau khi đưa ra thị trường là cần thiết. Để hiểu rõ các giới hạn của thử nghiệm tiền lâm sàng, lâm sàng và vai trò của CGD ta xét sơ đồ dưới đây: Hiase ĩĩ Phase IV m õi tươna nehien cứu ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ I M M ^ M B M M i i M l g M g j lMfWTr'miinwriTTOlTrrTTTin-Ti m ếm nm m nm m mrnmmf^«mmịmímmw3mỄmỉ ề^^ĩmm S88ffll®9!IMI ẼlữSS^ÊSĩSỀ WtĩỉWÍSSSĩĩ9Ế Phát triển Đăng ký Hình 1.2. Sơ đồ quả trình phát triển lâm sàng của thuốc[46J Theo sơ đồ trên ta thấy: một thuốc trước khi đưa ra thị trường phải trải qua các thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng rồi mới được cấp phép. Tuy nhiên không phải thuốc sau khi được cấp phép là đã được đảm bảo an toàn hoàn toàn bởi vì các thử nghiệm trước khi cấp phép không phản ánh hết được các tác dụng phụ của thuốc do các hạn chế sau; [32],[46; • Thứ nhất là do hạn chế của cỡ mẫu nghiên cứu tức là số lượng người trung bình tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc được cấp phép còn giới hạn, ví dụ tại Anh chỉ khoảng hơn 1500 người, số lượng người vẫn còn quá nhỏ để phát hiện ra các ADR không thông thường hoặc hiếm xảy ra cho dù nó rất nghiêm trọng đi chăng nữa. Ví dụ để phát hiện ra một ADR có tần suất là 1/1000 thì cần 18.200 bệnh nhân. Thường thì chỉ có các ADR có tần suất lớn hơn 1/1.000-1/500 mới được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng. Vì hạn chế của số người tham gia thử nghiệm nên độ an toàn của thuốc phụ thuộc rất lớn vào việc giám sát thuốc khi nó được đưa ra thị trường. • Thứ hai là do hạn chế về độ tuổi và tình trạng bệnh của đối tượng tham gia nghiên cứu. Những người tình nguyện và các bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc đưa ra thị trường là những người có độ tuổi trung bình, các thử nghiệm lâm sàng không được tiến hành trên người già, trẻ em và phụ nữ có thai. Trong khi đó trên thực tế đây là các đối tượng rất hay phải dùng thuốc. Như vậy các thử nghiệm lâm sàng không phát hiện được hết các ADR có thể xảy ra trên người già, trẻ em và phụ nữ có thai tức là bệnh nhân người mà sẽ dùng các thuốc này khi thuốc được đưa ra thị trường có đặc điểm rất khác với những người tình nguyện và các bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng trước khi thuốc được đưa ra thị trường. Hầu hết các bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng thông thường chỉ có duy nhất một bệnh đang được điều trị với duy nhất một thuốc. Trong khi đó trên thực tế một bệnh nhân có thể mắc nhiều bệnh đặc biệt là người cao tuổi - rất nhiều người trong số họ mắc nhiều hơn một bệnh nên họ phải dùng rất nhiều loại thuốc. Do đó thử nghiệm lâm sàng không đánh giá được hết các tương tác thuốc có thể xảy ra trong thực tế. • Nguyên nhân thứ ba là do giới hạn về thời gian nghiên cứu, các thử nghiệm lâm sàng chỉ được tiến hành trong một khoảng thời gian nhất định trong khi có nhiều ADR chỉ biểu hiện sau một thời gian dài dùng thuốc. Ví dụ như finasteride dùng để điều trị phì đại tuyến tiền liệt ở nam giới gây ra chứng vú to ở nam giới.[32' Chính vì vậy theo dõi tính an toàn của thuốc trong pha IV hay các hoạt động cảnh giác dược đóng vai trò hết sức quan trọng trong việc kiểm soát an toàn của thuốc thúc đẩy việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn, cải thiện chăm sóc và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Hiện nay phạm vi của CGD không chỉ dừng lại ở kiểm soát an toàn của thuốc tân dược mà đã mở rộng bao gồm nhiều lĩnh vực cả thảo dược, thuốc cổ truyền và thuốc hỗ trợ điều trị, các chế phẩm sinh học và các chế phẩm từ máu để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân toàn diện hơn.[45],[47' 1.2. Tổng quan về mô hình cảnh giác dược 1.2.1. Khái niệm Theo từ điển bách khoa toàn thư Việt Nam, mô hình theo nghĩa hẹp là: ‘'"mẫu, khuôn, tiêu chuẩn theo đó mà chế tạo ra sản phẩm hàng loạt; là thiết bị, cơ cấu tái hiện hay bắt chước cấu tạo và hoạt động của cơ cấu khác (của nguyên mẫu hay cái được mô hĩnh hoá) vĩ mục đích khoa học và sản xu ẩ f\ nghĩa rộng là '"hĩnh ảnh (hình tượng, sơ đồ, sự mô tả, vv.) ước lệ của một khách thể (hay một hệ thống các khách thể, các quá trình hoặc hiện tượng). 10 1.2.2. Các hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc Theo WHO (2002) [43] có 2 hệ thống chính được sử dụng để báo cáo ADR: - Hệ thống báo cáo tự nguyện (spontaneous reporting) đây là hệ thống báo cáo thụ động (passive reporting)[19; - Hệ thống các cơ sở dữ liệu có cấu trúc (structured database) đây là hệ thống báo cáo chủ động (passive reporting)[19] I.2.2.I. Hệ thống báo cáo tự nguyện Trong tất cả các nguồn dữ liệu cung cấp cho việc kiểm soát an toàn của thuốc, hệ thống báo cáo tự nguyện cung cấp lượng thông tin lớn nhất với chi phí nhỏ nhất. [47' Hệ thống báo cáo tự nguyện được định nghĩa như sau: “ một hệ thống mà các báo cáo đơn lẻ về các biến cố bất lợi có thể liên quan đến thuốc được báo cáo tự nguyện bởi các cán bộ y tế và các công ty dược đến trung tâm cảnh giác dược quốc gỉứ”[47]. Chức năng chính của hệ thống báo cáo tự nguyện là phát hiện các đặc điểm mới hoặc một sự thay đổi so với mô tả sơ lược các phản ứng có hại của thuốc. Hoạt động này có thể tạo ra một giả thiết về nguồn gốc của ADR. Vì vậy đây là một công cụ thiết lập giả thiết, các phương pháp dịch tễ dược học có thể được sử dụng để kiểm tra các giả thiết này. Điểm mạnh của hệ thống báo cáo tự nguyện là có thể kiểm soát liên tục việc sử dụng thuốc trong suốt quá trình nó lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên điểm yếu lớn nhất của nó là báo cáo không đầy đủ (under-reporting).[32],[15] Do kinh phí tổ chức thấp và dễ thực hiện nên hệ thống báo cáo tự nguyện được sử dụng ở hầu hết tất cả các nước có hệ thống CGD để thu thập các báo cáo ADR đặc biệt là các nước đang phát triển có hệ thống CGD mới được thành lập. 11 I.2.2.2. Hệ thống các cơ sở dữ liệu có cấu trúc Các vấn đề liên quan đến an toàn của thuốc được đánh giá không chỉ thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện mà còn được đánh giá thông qua thông tin thu được từ cơ sở dữ liệu của một số lượng lớn bệnh nhân [16]. Cơ sở dữ liệu ghi lại tất cả các sự kiện liên quan đến các vấn đề y tế của một nhóm các bệnh nhân hoặc tất cả các trường họp cá biệt khi một thuốc cụ thể được kê đơn. Cơ sở dữ liệu này cực kỳ hữu ích vì nó ghi lại tất cả các biến cố xảy ra trong điều kiện bình thường thay vì chỉ ghi lại một vấn đề an toàn của thuốc hay một ADR. Các cơ sở dữ liệu này là nguồn quan trọng cho việc thử nghiệm các giả thiết được hình thành từ hệ thống báo cáo tự nguyện. [26] Ví dụ các cơ sở dữ liệu có cấu trúc như: PEM - Anh và New Zealand 1.2.3. Các thành phần trong mô hình Hệ thống CGD của một quốc gia phải phối hợp được hoạt động của tất cả các thành viên ở cấp địa phương, cấp quốc gia và cấp quốc tế góp phần đảm bảo an toàn của thuốc.
- Xem thêm -