Tài liệu Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng tetra therm aseptic

    Quy trình và hướng dẫn Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic                                      QAM‐588012‐0101 / VN                                   Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Mục lục Trang Giới thiệu.............................................................................…………….…..3 Hiệu quả vệ sinh phụ thuộc vào nhiều yếu tố……..............................................................3 Danh mục kiểm tra để xác định các khoảng thời gian vệ sinh............................................3 Một số thuật ngữ thường gặp ……….................................................................................4 Vệ sinh trung gian AIC (Aseptic Intermediate Cleaning)....................................................4 Vệ sinh toàn phần Final CIP…...........................................................................................5 Các báo cáo.......................................................................................................................5 Bộ trao đổi nhiệt dạng ống (TTA Flex, TTA Primo).................................6 Hướng dẫn chung..............................................................................................................7 Hướng dẫn thực tế…………..............................................................................................7 Bộ trao đổi nhiệt dạng tấm (TTA Maxi).....................................................8 Hướng dẫn chung...............................................................................................................8 Hướng dẫn thực tế…..........................................................................................................8 Trao đổi nhiệt bằng hơi nóng trực tiếp (TTA VTIS, TTA PLUS ll)...........9 Hướng dẫn chung................................................................................................................9 Hướng dẫn thực tế...............................................................................................................9 Phụ lục…......................................................................................................11 Danh mục kiểm tra..............................................................................................................11                                      QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  2/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Giới thiệu Hiệu quả vệ sinh phụ thuộc vào nhiều yếu tố Yếu tố Ảnh hưởng có thể có Chất lượng của nguyên liệu (thành phần không khí, vi khuẩn sinh ra từ enzyme, các thành phần nguyên liệu không được hoà tan, hàm lượng muối) Độ ổn định Loại và cấu hình của thiết bị Loại sản phẩm Thời gian chạy sản xuất trước khi vệ sinh Hoá chất phụ gia dùng để vệ sinh Hạn chế thời gian chạy sản xuất Loại chất bẩn (đạm/béo/muối khoáng) Độ dày của các chất bẩn Loại kiềm hoặc axít Nồng độ của môi trường tuần hoàn Độ cứng của nước Thời gian vệ sinh Các kết quả vệ sinh Nhiệt độ vệ sinh Các lưu lượng dòng chảy vệ sinh Do các yếu tố kể trên nên không thể khẳng định một cách chính xác là dây chuyền UHT có thể chạy trong bao lâu trước khi nó cần phải vệ sinh. Cấu hình của thiết bị chế biến sẽ ảnh hưởng đến loại vấn đề về vệ sinh mắc phải. Danh mục kiểm tra để xác định các khoảng thời gian vệ sinh Các hướng dẫn bên dưới sẽ giúp thiết lập khoảng thời gian tối ưu để chạy sản xuất và khi nào CIP trung gian (AIC) và CIP toàn phần (Final CIP) nên được thực hiện. Cần lưu ý rằng phải tốn thời gian để xác định chu kỳ sản xuất tối ưu và cần sự hợp tác của một nhóm làm việc có động lực cao. Sự thử nghiệm cần phải được lặp lại đến khi đạt được kết quả mong muốn. Tuy nhiên, các ưu điểm có thể là: • Tăng thời gian chạy sản xuất (và do đó sẽ nâng cao tỷ lệ giữa thời gian sản xuất và thời gian dừng) • Dễ dàng cho việc lên kế hoạch sản xuất • Giảm thiểu mối nguy tạo ra sản phẩm hỏng • Tăng thời gian sử dụng của thiết bị (đặc biệt có giá trị cho Bộ trao đổi nhiệt dạng tấm) • Giảm lượng hoá chất sử dụng để vệ sinh (do giảm tần suất vệ sinh) Danh mục kiểm tra trình bày ở phần phụ lục sẽ hỗ trợ bạn trong việc xác định số giờ chạy sản xuất giữa các lần CIP (AIC / Final CIP).                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  3/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Một số thuật ngữ thường gặp “Fouling” (cáu cặn) = Tên thường dùng của các chất bẩn trong một đường ống sản phẩm do kết quả của chế độ nhiệt khác nhau. Delta nhiệt độ (∆t) = độ chênh lệch nhiệt độ giữa môi trường gia nhiệt và sản phẩm đang chế biến. Delta áp suất (∆p ) = độ chênh lệch áp suất giữa hai điểm trong quá trình chế biến. Vệ sinh CIP trung gian (Aseptic Intermediate Cleaning) Vệ sinh trung gian (AIC) được thực hiện dưới các điều kiện sản xuất như nhiệt độ, lưu lượng và áp suất được duy trì trong lúc AIC. Sản phẩm được dội sạch với nước và bước tráng nước nóng thường theo sau bởi bước kiềm trong 20 phút. Sau đó AIC được kết thúc với bước tráng nước nóng. Một ví dụ điển hình của các bước vệ sinh trung gian AIC được trình bày như trong bảng bên dưới, mặc dù thời gian và các thông số khác sẽ phụ thuộc vào điều kiện lắp đặt cụ thể và sự kiểm chứng hiệu quả của quá trình vệ sinh. Bước Tráng nước nóng Bước kiềm Tráng nước nóng Môi trường Nồng độ 5 phút Nước NaOH Nước Thời gian 1.5% -2,5 % ‫כ‬ Đo độ dẫn điện của nước đầu vào 20 phút 10 phút Nhiệt độ đo được ở ống lưu nhiệt (đạt nhiệt độ sản xuất) ~ 137 ºC ~ 137 ºC ~ 137 ºC Nhiệt độ đo được ở đầu hồi ~ 40 ºC ~ 70 oC ~ 40 ºC ‫ כ‬Nên tham khảo theo khuyến cáo của chuyên gia của nhà cung cấp. Có thể sử dụng hoá chất nguyên chất hoặc dạng công thức phối trộn. Lưu ý! • Không khuyến cáo thực hiện hơn 2 lần AIC trong một chu kỳ sản xuất đã định trước. • Thông thường AIC không thực hiện với bước Axít. Điều này là do tính ăn mòn của axít sẽ ở nhiệt độ cao sẽ ảnh hưởng đến vật liệu của nhà máy.                                      QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  4/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     CIP toàn phần (Final CIP) Tùy vào loại chất bẩn, mỗi bước của chu trình CIP đòi hỏi một nhiệt độ hoạt động tối ưu. Nhìn chung, đối với các bề mặt mát, bước rữa xút và axít nên thực hiện ở 60-80ºC. Tuy nhiên, trong thiết bị chế biến UHT, quá trình vệ sinh nên thực hiện ở nhiệt độ cao hơn quá trình rửa bình thường. Thông thường bước kiềm khoảng 137 ºC và bước axít khoảng 105 ºC, đo ở ống lưu nhiệt (holding-cell). Sản phẩm được dội sạch với nước và bước tráng nước nóng thường theo sau bởi bước kiềm trong 50 phút. Sau đó Final CIP được kết thúc với bước tráng nước nóng và bước tráng cuối ở nhiệt độ phòng. Một ví dụ điển hình của các bước vệ sinh trung gian AIC được trình bày như trong bảng bên dưới, mặc dù thời gian và các thông số khác sẽ phụ thuộc vào điều kiện lắp đặt cụ thể và sự kiểm chứng hiệu quả của quá trình vệ sinh. ‫ כ‬Nên tham khảo theo khuyến cáo của chuyên gia của nhà cung cấp. Có thể sử dụng hoá chất nguyên chất hoặc dạng công thức phối trộn. Môi trường Bước Tráng nước nóng Bước kiềm Tráng nước nóng Bước Axít Tráng nước nóng Nồng độ Nước HNO3 Nước  Nước  Tráng cuối Nhiệt độ đo được ở đầu hồi 50 phút 5 phút Nhiệt độ đo được ở ống lưu nhiệt (đạt nhiệt độ sản xuất) ~ 137 ºC ~ 137 ºC ~ 105 ºC 30 phút 5 phút ~ 105 ºC ~ 105 ºC ~ 60 ºC 5 phút Nước NaOH Thời gian 1.5% -2,5 % * Đo độ dẫn điện của nước đầu vào 1-1,5 % * Đo độ dẫn điện của nước đầu vào 10 phút ~ 40 ºC ~ 70 oC ~ 40 ºC ~ 40 ºC Nhiệt độ phòng Các báo cáo Báo cáo sản xuất sẽ được điền bởi nhân viên vận hành máy, tối thiểu là điền thông tin mỗi giờ sản xuất. Khoảng cách mỗi lần báo cáo sẽ ngắn hơn nếu như chất lượng của nguyên liệu kém và báo cáo sản xuất nên ghi đầy đủ các thông số sản xuất và CIP đang áp dụng. Báo cáo của phòng lab đóng vai trò quan trọng vì nó giúp truy tìm nguyên nhân khi có sự cố thiết bị bẩn. Báo cáo này nên chứa đầy đủ các thông tin về chất lượng của nguyên liệu và chất lượng của thành phẩm. Mục đích của các báo cáo này là để giúp truy vết tính hiệu quả của mối quan hệ giữa các hoạt động sản xuất và các thuộc tính của sản phẩm.                                      QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  5/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Bộ trao đổi nhiệt dạng ống (TTA Flex, TTA Primo) Hiện tượng đóng cáu bẩn sẽ xảy ra tại: • • • Khu vực ổn định đạm nơi mà sản phẩm sẽ thường được gia nhiệt đến 85 °C – 100 °C Khu vực gia nhiệt cuối cùng nơi mà nhiệt độ đạt giá trị cao nhất. Khu vực tiền làm mát nơi mà nhiệt độ bắt đầu ở mức cao và giảm từ 137 °C xuống 80 °C Độ dày của chất bẩn được chỉ thị thông qua việc tăng giá trị Δt giữa nhiệt độ ở đầu vào của holding cell ở phía sản phẩm và nhiệt độ tại đầu vào của thiết bị gia nhiệt ở phía nước nóng. Hai thông số nhiệt độ này thường được thể hiện bằng ký hiệu TT 44 (nhiệt độ sản phẩm) và TT 9 (nhiệt độ nước nóng). Khi độ dày của chất bẩn càng tăng thì càng khó để nhiệt trong môi trường gia nhiệt chuyển vào trong sản phẩm. Do đó, nhiệt độ của nước nóng phải tăng để cung cấp đủ nhiệt cho nhiệt độ của sản phẩm đạt mức nhiệt độ cài đặt, thể hiện qua TT 44. Độ dày của chất bẩn cũng được chỉ thị thông qua việc tăng áp suất (thông thường thể hiện qua PI 3) trước khu vực gia nhiệt. Điều này là vì vùng giao thoa trao đổi nhiệt của đường ống sản phẩm sẽ giảm khi hiện tượng đóng cáu cặn xuất hiện. Dòng sản phẩm sẽ không thay đổi, nhưng vận tốc (velocity) sẽ tăng. Hậu quả của quá trình đóng cáu cặn là nó sẽ làm giảm thời gian lưu nhiệt ở ống lưu nhiệt.                                      QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  6/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Các hướng dẫn chung Cần lưu ý là các sản phẩm rót khác nhau sẽ có các đặc tính tạo cáu cặn khác nhau trong quá trình chế biến. Điều này sẽ dẫn đến các yêu cầu về khoảng cách thời gian CIP sẽ khác nhau. Tất cả các kiểm tra nên được thiết lập bằng cách sử dụng một chương trình set-up chuẩn, ví dụ như sản phẩm, lưu lượng nước nóng, cấu hình của thiết bị,…. Khoảng Δ-t chấp nhận được là 5 °C – 10 °C cao hơn mức Δ-t của thiết bị sạch. Ví dụ như, nếu nhiệt o độ tại thời điểm bắt đầu sản xuất ở TT 44 là 137 C và ở TT 9 khoảng 141°C, sau đó tăng lên đến 146 – 151°C ở TT 9 chẳng hạn thì có thể được chấp nhận trước khi cần làm CIP. Độ chênh lệch áp suất phụ thuộc vào công suất (một công suất thấp sẽ có mức giảm áp suất thấp hơn). Thiết bị đo áp suất với khoảng chia giá trị đọc nhỏ sẽ giúp đọc giá trị dễ hơn khi áp suất giảm ít đối với thiết bị công suất thấp (0-10/25 bar). Khoảng Δ-p chấp nhận được là 0,5 – 5 bar cao hơn mức Δ-p của thiết bị sạch. Ví dụ như, nếu áp suất tại thời điểm bắt đầu sản xuất là 5 bar ở PI 3, thì mức tăng chấp nhận được sẽ là 5,5 – 10 bar ở PI 3 trước khi cần làm CIP. Hướng dẫn thực tế Một hướng dẫn thực tế để đạt được tỷ lệ tối ưu giữa thời gian sản xuất và thời gian CIP cho các thiết bị tiệt trùng có gắn các bộ gia nhiệt dạng ống. • • • • • • • • Nhân viên vận hành nên hoàn thành báo cáo sản xuất đều đặn, với khoảng thời gian ngắn giữa hai lần ghi báo cáo. Khi Δ-t và Δ-p đạt mức cảnh báo thì có nghĩa là đã đến lúc phải vệ sinh và thiết bị cần phải ngừng lại để vệ sinh. Mở đường ống từ chỗ thoát ra của khu vực gia nhiệt đến ống lưu nhiệt. Đo lường và ghi chép độ dày của chất bẩn. Đấu nối đường ống và chạy CIP. Ghi lại các thông số CIP trong quá trình vệ sinh, bao gồm nhiệt độ, nồng độ hoá chất, thời gian cho mỗi bước vệ sinh và lưu lượng dòng chảy Sau khi kết thúc CIP, mở lại đường ống thoát từ khu vực gia nhiệt để kiểm tra. Đo lường và ghi chép kết quả vệ sinh. Cần lưu ý rằng rất khó để vệ sinh khu vực ổn định đạm và phần đầu tiên của thiết bị làm mát sau holding cell. Các khu vực này cần phải được kiểm tra theo quy trình giống như trên. Nếu kết quả vệ sinh thoả mãn thì tăng giá trị thiết lập (set-point) cho các giá trị cảnh báo của Δ-t và Δp cho lần sản xuất tiếp theo. Điều này sẽ tăng thời gian sản xuất một cách hiệu quả trước lần CIP tiếp theo. Sau lần sản xuất kế tiếp, lặp lại quy trình đánh giá như mô tả ở trên. Lưu ý: Chất lượng của sản phẩm có tác động rất lớn đến thời gian chạy sản xuất và chỉ có thể tăng thời gian sản xuất nếu chất lượng sản phẩm được kiểm soát và ổn định.                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  7/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Bộ trao đổ nhiệt dạng tấm (TTA Maxi) Thiết bị này nhạy cảm với việc đóng cáu cặn trong khu vực gia nhiệt cuối là nơi có nhiệt độ cao. Độ dày của chất bẩn được chỉ thị thông qua việc tăng giá trị Δ-p (độ chênh lệch áp suất) giữa sản phẩm trước và sau khu vực gia nhiệt. Áp suất thường được chỉ thị thông qua PI 3. Điều này xảy ra là bởi vì khoảng cách giữa các tấm trao đổi nhiệt sẽ giảm khi hiện tượng đóng cáu cặn xảy ra. Dòng sản phẩm sẽ không thay đổi, nhưng vận tốc sẽ tăng. Hậu quả của quá trình đóng cáu cặn là nó sẽ làm giảm thời gian lưu nhiệt ở ống lưu nhiệt. Các hướng dẫn chung Cần lưu ý là các sản phẩm rót khác nhau sẽ có các đặc tính tạo cáu cặn khác nhau trong quá trình chế biến. Điều này sẽ dẫn đến các yêu cầu về khoảng cách thời gian CIP sẽ khác nhau. Tất cả các kiểm tra nên được thiết lập bằng cách sử dụng một chương trình set-up chuẩn, ví dụ như sản phẩm, lưu lượng nước nóng, cấu hình của thiết bị,…. Độ chênh lệch áp suất phụ thuộc vào công suất (một công suất thấp sẽ có mức giảm áp suất thấp hơn). Như hướng dẫn, Δ-p maximum = 1.5 bar sẽ chỉ thị là nhà máy cần phải làm CIP. Hướng dẫn thực tế Một hướng dẫn thực tế để đạt được tỷ lệ tối ưu giữa thời gian sản xuất và thời gian CIP cho các thiết bị tiệt trùng có gắn các bộ gia nhiệt dạng tấm. • • • • • • • • Nhân viên vận hành nên hoàn thành báo cáo sản xuất đều đặn, với khoảng thời gian ngắn giữa hai lần ghi báo cáo. Khi Δ-p đạt mức cảnh báo thì có nghĩa là đã đến lúc phải vệ sinh và thiết bị cần phải ngừng lại để vệ sinh. Mở đường ống từ chỗ thoát ra của khu vực gia nhiệt đến ống lưu nhiệt. Cũng có thể cần thiết phải mở toàn bộ khu vực gia nhiệt. Đo lường và ghi chép độ dày của chất bẩn. Đấu nối đường ống và chạy CIP. Ghi lại các thông số CIP trong quá trình vệ sinh, bao gồm nhiệt độ, nồng độ hoá chất, thời gian cho mỗi bước vệ sinh và lưu lượng dòng chảy Sau khi kết thúc CIP, mở lại bộ trao đổi nhiệt dạng tấm để kiểm tra. Đo lường và ghi chép kết quả vệ sinh.                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  8/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     Lưu ý ! Có mối nguy liên quan đến việc mở Bộ trao đổi nhiệt dạng tấm về khía cạnh làm hỏng các vòng gaskets và các tấm trao đổi nhiệt. Việc này chỉ nên được thực hiện khi được đánh giá là cực kỳ cần thiết phải làm. Việc so sánh các áp suất và nhiệt độ giữa các lần sản xuất khác nhau nên được tiến hành vào lúc bắt đầu sản xuất. Nếu kết quả vệ sinh thoả mãn thì tăng giá trị thiết lập (set-point) cho các giá trị cảnh báo của Δ-p cho lần sản xuất tiếp theo. Điều này sẽ tăng thời gian sản xuất một cách hiệu quả trước lần CIP tiếp theo. Sau lần sản xuất kế tiếp, lặp lại quy trình đánh giá như mô tả ở trên. Chất lượng của sản phẩm có tác động rất lớn đến thời gian chạy sản xuất và chỉ có thể tăng thời gian sản xuất nếu chất lượng sản phẩm được kiểm soát và ổn định. Trao đổi nhiệt bằng hơi nóng trực tiếp (TTA VTIS, TTA PLUS ll) Thiết bị này nhạy cảm với việc đóng cáu cặn trong khu vực gia nhiệt cuối là nơi có nhiệt độ cao. Độ dày của chất bẩn được chỉ thị thông qua hiện tượng tăng độ mở của van hơi nóng. Điều này xảy ra là do chất bẩn bám cáu cặn ở đầu phun hơi nóng (steam-injector), ở thiết bị chuyển tiếp nhiệt độ (temperature-transmitter) (TT 44), và ở van điều áp (constant pressure valve) (V.30). Hiện tượng mở van hơi nóng được chỉ thị trực tiếp trên van và trên màn hình điều khiển của nhan viên vận hành (nếu có áp dụng). Khi hiện tượng đóng cáu cặn xảy ra thì dòng sản phẩm sẽ không thay đổi, nhưng vận tốc sẽ tăng. Hậu quả của quá trình đóng cáu cặn là nó sẽ làm giảm thời gian lưu nhiệt ở ống lưu nhiệt. Các hướng dẫn chung Cần lưu ý là các sản phẩm rót khác nhau sẽ có các đặc tính tạo cáu cặn khác nhau trong quá trình chế biến. Điều này sẽ dẫn đến các yêu cầu về khoảng cách thời gian CIP sẽ khác nhau. Tất cả các kiểm tra nên được thiết lập bằng cách sử dụng một chương trình set-up chuẩn, ví dụ như sản phẩm, lưu lượng nước nóng, cấu hình của thiết bị,…. Nên sử dụng van hơi nóng như một chỉ thị khi nào bắt đầu phải làm CIP. Độ mở van hơi nóng tối đa có thể chấp nhận được là 75% trước khi cần phải làm CIP. Hướng dẫn thực tế Một hướng dẫn thực tế để đạt được tỷ lệ tối ưu giữa thời gian sản xuất và thời gian CIP cho các thiết bị tiệt trùng có gắn các bộ trao đổi nhiệt bằng hơi nóng. • Nhân viên vận hành nên hoàn thành báo cáo sản xuất đều đặn, với khoảng thời gian ngắn giữa hai lần ghi báo cáo.                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  9/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     • • • • • • • Khi van hơi nóng đạt mức cảnh báo thì có nghĩa là đã đến lúc phải vệ sinh và thiết bị cần phải ngừng lại để vệ sinh. Mở đường ống từ chỗ thoát ra của khu vực gia nhiệt đến ống lưu nhiệt. Cũng có thể cần thiết phải mở toàn bộ khu vực gia nhiệt. Kiểm tra hiện tượng bám cáu cặn ở đầu phun hơi nóng (steam injector). Đo lường và ghi chép độ dày của chất bẩn. Đấu nối đường ống và chạy CIP. Ghi lại các thông số CIP trong quá trình vệ sinh, bao gồm nhiệt độ, nồng độ hoá chất, thời gian cho mỗi bước vệ sinh và lưu lượng dòng chảy Sau khi kết thúc CIP, mở lại thiết bị để kiểm tra. Đo lường và ghi chép kết quả vệ sinh. Nếu kết quả vệ sinh thoả mãn thì tăng giá trị thiết lập (set-point) cho các giá trị cảnh báo của van hơi nóng cho lần sản xuất tiếp theo. Điều này sẽ tăng thời gian sản xuất một cách hiệu quả trước lần CIP tiếp theo. Sau lần sản xuất kế tiếp, lặp lại quy trình đánh giá như mô tả ở trên. Chất lượng của sản phẩm có tác động rất lớn đến thời gian chạy sản xuất và chỉ có thể tăng thời gian sản xuất nếu chất lượng sản phẩm được kiểm soát và ổn định.                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  10/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic     PHỤ LỤC DANH MỤC KIỂM TRA                                    QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  11/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic                                            QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  12/ 13  Hướng dẫn đánh giá các khoảng thời gian hợp lý để vệ sinh hệ thống tiệt trùng Tetra Therm Aseptic                                        QAM‐588012‐0101/VN                                   Trang  13/ 13