Tài liệu Báo cáo thực tập phòng kiểm nghiệm công ty dhg pharma

1 LỜI CẢM ƠN Trong thời gian thực tập, em đã được tìm hiểu về nhiệm vụ, vị trí, chức năng, cơ cấu tổ chức của Công ty Cổ phần dược Hậu Giang. Với sự hướng dẫn tận tình của Ban lãnh đạo công ty và các anh chị tại phòng Kiểm nghiệm, khu sản xuất, kho đã giúp em hiểu rõ hơn về các loại thuốc, cách bảo quản, quy trình sản xuất thuốc, các dụng cụ phục vụ cho quá trình sản xuất thuốc của một nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, với những dây chuyền khép kín từ khâu kiểm soát nguyên vật liệu, kiểm soát sản xuất, đến khâu bảo quản. Với những quy định khắt khe của một nhà máy đạt tiêu chẩn GMP kiểm soát, tất cả những yếu tố liên quan đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng, nhằm giúp em củng cố kiến thức đã học và công việc của một dược sĩ trung học, nhằm rèn luyện cho em thao tác công nghiệp lao động và ý thức lao động. Và em cũng học hỏi được một số kinh nghiệm trong thao tác, kỹ năng, phương pháp phân tích, sản xuất, bảo quản thuốc từ các anh chị làm việc tại phòng Kiểm nghiệm, khu sản xuất, kho. Tất cả đã giúp em biết cách vận dụng những lý thuyết đã học vào thực hành, để phần nào biết được công việc phục vụ ngành dược mà em đang học. Em xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo công ty, cùng các cô, chú, anh chị công nhân viên chức của công ty đã giúp em hoàn thành khóa thực tập trong thời gian qua. 2 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh là loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt, được Nhà nước và xã hội rất quan tâm vì có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Vì vậy, kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý hành chính giúp cho ngành làm căn cứ đưa ra quyết định về chất lượng của lô thuốc bảo đảm lưu hành trên thị trường nhằm phục vụ hiệu quả công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Phòng Kiểm Nghiệm là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu – bao bì, sản phẩm trung gian/sản phẩm chờ đóng gói trong quá trình sản xuất, thành phẩm nhập kho thông qua các công tác kiểm soát, kiểm nghiệm…. theo yêu cầu của tiêu chuẩn GMP ISO 9001: 2008, GLP, ISO/IEC 17025. Do đó, tìm hiểu về cơ cấu tổ chức, hoạt động và công tác kiểm nghiệm thực tế tại phòng kiểm nghiệm là một yêu cầu hết sức cần thiết đối với mỗi sinh viên ngành Dược. MỤC LỤC 3 Phần I. Tổ chức, quản lý công ty...............................................................5 A. Quá trình xây dựng, tổ chức, quản lý và điều hành công ty...............6 1. Quá trình xây dựng..............................................................................6 1.1. Lịch sử công ty Cổ Phần Dược Hậu Giang.................................6 1.2. Các danh hiệu được nhà nước phong tặng..................................7 1.3. Logo của công ty..........................................................................7 1.4. Tầm nhìn......................................................................................7 1.5. Sứ mạng của công ty....................................................................7 1.6. Giá trị cốt lõi...............................................................................8 1.7. Sản xuất kinh doanh.....................................................................8 1.8. Sản phẩm......................................................................................9 1.9. Hệ thống bán hàng.......................................................................11 1.10. Thương hiệu...............................................................................12 1.11. Nguồn nhân lực..........................................................................12 1.12. Bản sắc Dược Hậu Giang.........................................................13 2. Sơ đồ cơ cấu tổ chức công ty...............................................................15 B. Chức năng hoạt động, quan hệ công tác giữa các phòng...................16 1. Phòng Quản Lý Chất Lượng................................................................16 1.1. Trách nhiệm và quyền hạn...........................................................16 1.2. Nhiệm vụ......................................................................................16 1.3. Quan hệ với các bộ phận khác.....................................................17 2. Phòng Kiểm Nghiệm............................................................................18 2.1. Trách nhiệm.................................................................................18 2.2. Quyền hạn....................................................................................18 2.3. Quan hệ làm việc.........................................................................19 3. Phòng Nghiên Cứu và Phát Triển........................................................19 Trách nhiệm........................................................................................19 4 4. Phòng Quản Lý Sản Xuất.....................................................................19 3.4. Trách nhiệm.................................................................................19 4.2. Quyền hạn....................................................................................19 4.3. Mô tả công việc............................................................................20 5. Phòng Marketing.................................................................................20 5.1. Trách nhiệm.................................................................................20 6. Phòng Bán Hàng..................................................................................21 6.1. Trách nhiệm.................................................................................21 6.2. Quyền hạn....................................................................................21 7. Phòng cơ điện......................................................................................21 7.1. Trách nhiệm.................................................................................21 7.2. Quyền hạn....................................................................................22 7.3. Mô tả công việc............................................................................22 7.4. Quan hệ làm việc.........................................................................22 Phần II. Chức năng, nhiệm vụ và tổ chức của phòng kiểm nghiệm.......24 2.1.Chức năng và nhiệm vụ của phòng Kiểm nghiệm........................25 2.2.Tổ chức nhân sự của phòng Kiểm nghiệm QC.............................26 Phần III. Kiến tập thực tế..........................................................................27 3.1. Tìm hiểu cuốn “Sổ tay chất lượng” của phòng Kiểm nghiệm.....30 3.2.Quy trình sản xuất thuốc...............................................................34 3.3. Làm quen với các thiết bị máy móc trong phòng.........................35 3.4 Thực tập thử nghiệm và yêu cầu với viên bao phim Telfor 180. . .41 Phần IV. Kết luận.......................................................................................45 5 A. QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG, TỔ CHỨC, QUẢN LÝ VÀ ĐIỀU HÀNH CÔNG TY Giới thiệu chung Tên doanh nghiệp: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang Tên tiếng Anh: DHG PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY Tên viết tắt: DHG PHARMA Mã công ty: DHG Địa chỉ: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ - Điện thoại: 0710.3 891433-890802-890074 - Fax: 0710. 895209 - Email:[email protected] - Website: www.dhgpharma.com.vn 6 1. Quá trình xây dựng 1.1. Lịch sử công ty Cổ Phần Dược Hậu Giang  Tiền thân của DHG là Xí nghiệp Dược phẩm 2/9, thành lập ngày 02/09/1974, tại Kênh 5 Đất Sét, xã Khánh Lâm, huyện U Minh, tỉnh Cà Mau, thuộc sở Y tế khu Tây Nam Bộ.  Năm 1996 đơn vị được nhà nước phong tặng danh hiệu Anh Hùng Lao Động thời kỳ đổi mới (1991-1995).  Năm 1997: Năm đầu tiên DHG được người tiêu dùng bình chọn hàng Việt Nam chất lượng cao liên tục cho đến nay (13 năm liền).  Năm 2002: Nhận chứng chỉ ISO 9001:2000, nhà máy được công nhận đạt tiêu chuẩn ASEAN-GMP/GLP/GSP, Phòng kiểm nghiệm được công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2001.  Ngày 02/09/2004: Công ty Cổ Phần Dược Hậu Giang chính thức đi vào hoạt động theo Quyết định số 2405/QĐ-CT.UB ngày 05/08/2004 của UBND thành phố Cần Thơ về việc chuyển đổi Xí Nghiệp Liên Hợp Dược Hậu Giang thành phố Cần Thơ thành Công ty Cổ Phần hoạt động với vốn điều lệ ban đầu là 80.000.000.000 đồng.  Năm 2004, năm đầu tiên DHG thực hiện mục tiêu doanh nghiệp dẫn đầu ngành công nghiệp dược Việt Nam.  Năm 2005, Doanh nghiệp đầu tiên thử tương đương lâm sàng 2 sản phẩm thuốc bột Haginat và Klamentin tại Viện Nhi Trung Ương.  Năm 2006, đứng trong Top 100 Thương hiệu mạnh nhất Việt Nam.  Năm 2006 nhà máy được công nhận tiêu chuẩn WHO-GMP/GLP/GSP. 1.2. Các danh hiệu được Nhà nước phong tặng - Năm 1988: Huân chương lao động hạng Ba - Năm 1993: Huân chương lao động hạng Nhì - Năm 1996: Anh hùng lao động (Thời kì 1991 – 1995) - Năm 1998: Huân chương lao động hạng Nhất - Năm 2004: Huân chương độc lập hạng Ba 7 - Năm 2010: Huân dương độc lập hạng Nhì 1.3. Logo của Công ty  DHG.PHARMA là tên viết tắt tiếng Anh của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang. 1.4. Tầm nhìn “VÌ MỘT CUỘC SỐNG KHỎE ĐẸP HƠN” 1.5. Sứ mạng của Công ty “ DƯỢC HẬU GIANG LUÔN LUÔN CUNG CẤP SẢN PHẨM VÀ DỊCH VỤ CHẤT LƯỢNG CAO, THỎA MÃN ƯỚC VỌNG VÌ MỘT CUỘC SỐNG KHỎE ĐẸP HƠN” 1.6. Giá trị cốt lõi 1. Lấy chất lượng, an toàn, hiệu quả làm cam kết cao nhất 2. Lấy tri thức, sáng tạo làm nền tảng cho sự phát triển 3. Lấy trách nhiệm, hợp tác, đãi ngộ làm phương châm hành động 4. Lấy bản sắc Dược Hậu Giang làm niềm tự hào Công ty 5. Lấy sự thịnh vượng cùng đối tác làm mục tiêu lâu dài 6. Lấy sự khác biệt vượt trội làm lợi thế trong cạnh tranh 7. Lấy lợi ích cộng đồng làm khởi sự cho mọi hoạt động 1.7. Sản xuất kinh doanh  Sản xuất kinh doanh dược phẩm  Thực phẩm chế biến  Xuất khẩu dược liệu dược phẩm 8  Nhập khẩu trang thiết bị sản xuất thuốc, trang thiết bị y tế, dược liệu, dược phẩm.  In bao bì  Dịch vụ nhận và chi trả ngoại tệ  Gia công, lắp đặt, sửa chữa điện, điện lạnh.  Sản xuất, kinh doanh xuất nhập khẩu thiết bị sản xuất thuốc tự chế tạo tại công ty.  Dịch vụ du lịch và vận chuyển lữ hành nội địa (hoạt động theo quy định của tổng cục du lịch).  DƯỢC HẬU GIANG có hệ thống nhà xưởng, dây chuyền máy móc hiện đại, công nghệ tiên tiến đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, GLP, GSP do Cục Quản lý Dược Việt Nam chứng nhận. Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 do Vilas ( văn phòng công nhận chất lượng VN). Hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế ISO 9001:2008 do tổ chức quốc tế Anh BVQI chứng nhận. 1.8. Sản phẩm  Có hơn 200 sản phẩm lưu hành, chia làm 12 nhóm: kháng sinh, nấm-diệt ký sinh trùng; Hệ thần kinh; Giảm đau-Hạ sốt; Mắt; TMH-hen suyễn, sổ mũi; Tim mạch; Tiêu hóa-gan mật; Cơ xương khớp; Chăm sóc sắc đẹp; Da liễu; Vitamin và khoáng chất; Tiểu đường.  Sản phẩm của Dược Hậu Giang được người tiêu dùng bình chọn là hàng Việt Nam chất lượng cao trong nhiều năm liền. Dược Hậu Giang đã được công nhận là một trong những doanh nghiệp hàng đầu trong ngành công nghiệp dược Việt Nam.  Các sản phẩm được các bác sĩ tin tưởng sử dụng tạo nên tên tuổi DHG PHARMA  Haginat và Klamentin được Viện nhi trung ương công nhận sản phẩm tương đương hiệu quả điều trị với biệt dược gốc. 9  Glumeform được viện kiểm nghiệm thuốc trung ương công nhận tương đương sinh học invivo với thuốc biệt dược gốc.  Hapacol: dòng sản phẩm giảm đau hạ sốt với hoạt chất chính là Paracetamol luôn gắn liền với các hoạt động xã hội.  Davita bone luôn hành động cho cốt cách người phụ nữ khỏe đẹp hơn.  Siro Unikids chứa vitamin và axit amin thiết yếu là sự lựa chọn tài tình cho các người mẹ giúp trẻ khỏe đẹp và thông minh.  Eyelight vita một công thức tối ưu từ dưỡng chất Vitamin nhóm B an toàn cho đôi mắt khỏe mỗi ngày giúp bạn làm việc tốt hơn.  Ediva collagen với 100% collagen nguyên chất đã được viện nghiên cứu Nippi Nhật Bản chứng minh hiệu quả tốt trong việc chống lão hóa da, mang đến cho chị em một làn da mịn màng săn chắc.  Eugica và Choliver là những sản phẩm có nguồn gốc thảo dược được trồng 10 trên vùng dược liệu sạch, đây là những sản phẩm tự hào của dhgpharma trên thị trường xuất khẩu.  Spivital một món quà độc đáo của thiên nhiên từ vùng đất Vĩnh Hảo.  Spivital giàu dinh dưỡng do làm từ tảo spirulina. 1.9. Hệ thống bán hàng  Đến nay có 13 công ty con; 44 chi nhánh, đại lý trên toàn quốc.  Hiện nay có hơn 40.000 khách hàng là nhà thuốc, đại lý công ty trách nhiệm hữu hạn, phòng mạch tư DHG giao dịch trực tiếp v.v… trong đó có 7.455 thành viên Câu lạc bộ khách hàng thân thiết DHG.  Có trên 100 bệnh viện đã và đang tín nhiệm sử dụng sản phẩm DHG, doanh thu 355 tỷ đồng, chiếm 24% doanh thu chung.  Có 43 siêu thị bán sản phẩm DHG; trong đó 08 siêu thị có cửa hàng Healthcare (là cửa hàng chuyên về thực phẩm bổ sung và chăm sóc sức khỏe tiếp cận trực tiếp đến người tiêu dùng).  Có 44 quầy lẻ dưới dạng nhà thuốc bệnh viện đặt tại bệnh viện tỉnh và huyện trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc và chăm sóc sức khỏe cho người dân.  Với đội ngũ nhân viên bán hàng hùng hậu, giúp sản phẩm DHG có mặt rộng khắp từ Lạng Sơn đến Mũi Cà Mau.  Doanh thu bán hàng của Dược Hậu Giang liên tục tăng và luôn dẫn đầu ngành Công nghiệp Dược Việt Nam. KẾT QUẢ SẢN XUẤT KINH DOANH 11 2500 2035 2000 1485 1500 1269 868 1000 500 1746 451 554 2004 2005 0 2006 2007 2008 2009 2010 Doanh Thu Xuất khẩu: Có 85 sản phẩm có số đăng ký ở các nước như: Moldova, Nga, Mông Cổ, Campuchia, Nigeria, Phillipine…. Doanh thu xuất khẩu qua từng năm Doanh thu xuất khẩu Năm USD VND 2004 264.878 3.472.338.100 2005 400.936 6.360.098.934 2006 746.908 11.952.660.504 2007 826.896 13.317.808.625 2008 1.099.546 18.080.516.672 1.10. Thương hiệu 12 Thương hiệu Dược Hậu Giang nằm trong 10 thương hiệu mạnh nhất Việt Nam do Thời báo Kinh tế Việt Nam tổ chức, trong 100 thương hiệu mạnh Việt Nam do người tiêu dùng bình chọn qua Báo Sài Gòn Tiếp Thị và là thương hiệu được yêu thích thông qua bình chọn trên trang web www.thuonghieuviet.com. Hình ảnh Công ty đã trở nên thân thuộc với người tiêu dùng và các hệ thống điều trị trên khắp cả nước. Ngoài ra, Công ty còn được biết đến như là một tổ chức tích cực trong các hoạt động xã hội của đất nước. 1.11. Nguồn nhân lực  Con người là nguồn tài nguyên quí giá nhất của Dược Hậu Giang.  DHG PHARMA luôn đào tạo phát triển và bổ nhiệm đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp để các nhân viên cảm thấy tự hào về nơi mình công tác.  Nhân viên được đào tạo chính quy, sẵn sàng chấp nhận những thử thách mới và luôn phấn đấu để đạt được những mục tiêu đầy thách thức.  Ý tưởng phải được tạo ra và chia sẻ ở mọi cấp, mọi nơi trong Công ty.  Khuyến khích tinh thần sáng tạo, cải tiến, đổi mới và hoàn thiện trong mỗi nhân viên.  Mọi nhân viên luôn thấu hiểu sự thay đổi không bao giờ kết thúc và phải xem thay đổi là một cơ hội hay ít nhất là một thách thức hoàn toàn có thể vượt qua - nếu như chúng ta làm việc chăm chỉ, thông minh và kết hợp/phối hợp tốt. 1.12. Bản sắc Dược Hậu Giang  Với DHG PHARMA, đạo đức được xem là giá trị tiềm tàng bên trong, là những chỉ dẫn trong xử thế hàng ngày, là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến danh tiếng Công ty, là nền tảng cho sự thành công và phát triển bền vững của Công ty, thể hiện đặc điểm riêng có của đội ngũ nhân viên DHG PHARMA. 13  DHG PHARMA xem việc xây dựng, gìn giữ và phát triển những chuẩn mực đạo đức, các giá trị và quan niệm tốt đẹp trong cách tổ chức và kiểm soát công việc, cách quản lý và ra quyết định, cách giao tiếp ứng xử và truyền thông như là những yếu tố tạo nên văn hóa doanh nghiệp; với mục đích:  Đề cao các giá trị: “Chất lượng – Hiệu quả - Sáng tạo – Trung thành – Kỷ cương – Chuyên nghiệp” trong mọi hoạt động của từng cá nhân và tập thể.  Mọi nhân viên tự hào về văn hóa Công ty trên cơ sở hệ thống các chuẩn mực đạo đức và tinh thần dựa vào đặc điểm riêng của Công ty, nhằm hướng tới những giá trị đẹp nhất được mọi người công nhận, xã hội đồng tình, tạo nét riêng độc đáo; đồng thời là sức mạnh lâu bền của Công ty trên thương trường.  Tạo một ấn tượng đẹp, một nét riêng thuyết phục với xã hội, với mọi người; từ đó vun đắp uy tín nhằm tăng cường sự phát triển của Công ty.  Xây dựng một tập thể gắn bó, thương yêu nhau với những thành viên giỏi về công việc, ngày càng hoàn thiện về nhân cách.  Xem “Bản sắc Dược Hậu Giang” là sức mạnh nội lực, là một trong những giải pháp quản trị điều hành phối hợp giữa truyền thống và hiện đại, giữa lịch sử và phát triển; là tài sản vô giá được truyền từ nhiều thế hệ. 2. Sơ đồ cơ cấu tổ chức Công ty ĐẠI HỘI ĐỒNG CỔ ĐÔNG BAN KIỂM SOÁT HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ KIỂM SOÁT NỘI BỘ TỔNG GIÁM ĐỐC PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC (2) PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC (1) GIÁM ĐỐC NHÂN SỰ PHÒNG NHÂN SỰ GIÁM ĐỐC BÁN HÀNG PHÒNG MARKETING PHÒNG BÁN HÀNG TỔNG KHO & PHÒNG HÀNH CHÁNH GIÁM ĐỐC TIẾP THỊ KHO TÂN TẠO HỆ THỐNG BÁN HÀNG HỆ THỐNG CÁC CÔNG TY CON P. NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN TRUNG TÂM N. CỨU GIÁM ĐỐC KỸ THUẬT GIÁM ĐỐC CHẤT LƯỢNG P. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG P. KIỂM NGHIỆM GIÁM ĐỐC SẢN XUẤT GIÁM ĐỐC ĐẦU TƯ XƯỞNG 1 (Các dạng bào chế rắn Non Beta – lactam) P. QUẢN LÝ SẢN XUẤT XƯỞNG 2 (Các dạng bào chế rắn Beta – lactam) PHÒNG CUNG ỨNG XƯỞNG 3 (Các dạng BC lỏng Non Beta – lactam) PHÒNG CƠ ĐIỆN XƯỞNG 4 (Các dạng BC nang mềm Non  lactam) XƯỞNG 5 (Đóng gói Non  lactam) GIÁM ĐỐC TÀI CHÍNH PHÒNG QUẢN TRỊ TÀI CHÍNH P. CÔNG NGHỆ THÔNG TIN 15 B. CHỨC NĂNG HOẠT ĐỘNG, QUAN HỆ CÔNG TÁC CỦA CÁC PHÒNG 1. Phòng Quản Lý Chất Lượng 1.1. Trách nhiệm và quyền hạn . Thiết lập và triển khai áp dụng các tiêu chuẩn mới. . Duy trì hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của các tiêu chuẩn công ty đang áp dụng như: GMP, GSP, GDP, GPP, GLP, ISO 9001:2008, ISO IEC/17025 … . Được quyền yêu cầu tạm ngưng công việc của các đơn vị nếu phát hiện có sự không phù hợp. 1.2. Nhiệm vụ . Thiết lập, triển khai áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn do giám đốc chất lượng chỉ định. . Kiểm soát toàn bộ hệ thống tài liệu của công ty. . Theo dõi các quá trình từ lúc mua nguyên liệu cho đến xuất xưởng thành phẩm, tiếp nhận và xử lý sản phẩm trả về. . Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tình trạng vệ sinh …) và kiểm soát trong quá trình. . Theo dõi việc biệt trữ, bảo quản nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm. . Theo dõi việc bảo trì, sửa chữa thiết bị. . Theo dõi việc kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường. . Theo dõi việc xử lý các sản phẩm nguyên liệu bao bì bị loại bỏ. . Theo dõi việc lưu mẫu thành phẩm. . Kiểm soát hồ sơ lô sản xuất, quyết định xuất xưởng các sản phẩm phù hợp. . Nghiên cứu độ ổn định thành phẩm do công ty sản xuất. . Tổ chức thẩm định: nhà xưởng, quy trình sản xuất, hướng dẫn vệ sinh, đánh giá hiệu năng thiết bị. . Tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ. . Tổ chức đánh giá nhà cung cấp. . Giải quyết các sản phẩm, nguyên liệu, bao bì không phù hợp trong quá trình sản xuất, lưu kho. . Giải quyết các khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm. 16 . Theo dõi việc thực hiện hoạt động khắc phục đối với các trường hợp không phù hợp bất thường. . Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do công ty quy định. . Thực hiện các nhiệm vụ có liên quan khác theo yêu cầu của ban Tổng Giám Đốc. 1.3. Quan hệ với các bộ phận khác Phòng Quản Lý Chất Lượng có mối quan hệ chặt chẽ với tất cả các đơn vị, bộ phận trong công ty: - Với ban lãnh đạo: báo cáo công tác quản lý hệ thống chất lượng. - Với phòng nhân sự: phối hợp lập chương trình, kế hoạch huấn luyện và đào tạo các nguyên tắc, tiêu chuẩn, quy định mà hệ thống phải tuân thủ. - Với phòng cung ứng: . Phối hợp tổ chức đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì. . Phối hợp giải quyết nguyên liệu, bao bì không phù hợp. - Với phòng bán hàng: . Phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng, thu hồi sản phẩm. . Theo dõi, kiểm tra, nhắc nhở việc áp dụng các quy định, thủ tục, tiếp nhận các yêu cầu và hỗ trợ trong đào tạo. - Với khối sản xuất: . Quản lý hồ sơ, tài liệu sản xuất. . Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá trình sản xuất. . Phối hợp thực hiện công tác thẩm định. - Với phòng nghiên cứu và phát triển: . Phối hợp nghiên cứu độ ổn định, triển khai sản xuất sản phẩm mới. . Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp, sự cố trong quá trình sản xuất. . Phối hợp thẩm định quy trình sản xuất - Với phòng kiểm Nghiệm: + Phối hợp giải quyết sản phẩm không phù hợp + phối hợp giải quyết khiếu nại khách hàng + Thẩm đinh quy trình sản xuất 2. PHÒNG KIỂM NGHIỆM 2.1. Trách nhiệm 17 Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu – bao bì, sản phẩm trung gian/sản phẩm chờ đóng gói trong quá trình sản xuất, thành phẩm nhập kho thông qua các công tác kiểm soát, kiểm nghiệm. - Hỗ trợ công tác thẩm định. - Quản lý các thiết bị đo lường – kiểm nghiệm, đảm bảo hoạt động chính xác đúng yêu cầu qui định. - Đảm trách công tác kiểm nghiệm theo yêu cầu sản xuất kinh doanh, nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, đúng với yêu cầu của tiêu chuẩn GMP, ISO 9001:2008, GLP, ISO/IEC 17025 và hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng. - Chuẩn bị phương pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm đầy đủ, phù hợp với yêu cầu kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm do công ty sản xuất. Lập danh mục, đảm bảo có đủ các chất thử cần thiết theo yêu cầu của công tác kiểm nghiệm. - Lấy mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả nguyên liệu – bao bì đúng qui định. - Nhận mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm đúng qui định. - Thực hiện công tác thẩm định: phối hợp phòng Quản Lý Chất Lượng kiểm mẫu vi sinh môi trường, kiểm nghiệm mẫu theo dõi độ ổn định, thẩm định qui trình sản xuất, qui trình vệ sinh, kiểm vết -lactam và các thẩm định khác có liên quan. - Đảm bảo các yêu cầu về huấn luyện nâng cao trình độ chuyên môn đối với CBCNV thuộc phòng Kiểm Nghiệm, hỗ trợ huấn luyện nhân viên xưởng khi có nhu cầu. - Đảm bảo về toàn bộ hoạt động kỹ thuật phòng Kiểm Nghiệm theo đúng tiêu chuẩn. - Xây dựng hoạt động của phòng Kiểm Nghiệm theo yêu cầu của tiêu chuẩn GMP ISO 9001: 2008, GLP, ISO/IEC 17025. - Cùng với các đơn vị có liên quan thực hiện đúng các yêu cầu thanh lý, xử lý hàng hóa, trả lời khiếu nại khách hàng. 2.2. Quan hệ làm việc - Tất cả các đơn vị trong Công ty. 3. PHÒNG NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN Trách nhiệm 18 Là phòng có chức năng nghiên cứu và sản xuất thử sản phẩm mới, nghiên cứu cải tiến chất lượng sản phẩm hiện có. Thực hiện một số công việc như: - Xây dựng kế hoạch, tổ chức thực hiện, theo dõi kết quả tháng/quí/năm công tác nghiên cứu sản phẩm mới và sản phẩm cải tiến chất lượng. - Thực hiện giai đọan sản xuất thử, hướng dẫn và bàn giao qui trình sản xuất cho các xưởng sản xuất đối với các sản phẩm mới và sản phẩm cải tiến chất lượng. - Xây dựng công thức gốc, hướng dẫn đóng gói, hồ sơ chế biến gốc, hồ sơ đóng gói gốc cho tất cả các sản phẩm. - Phối hợp với các đơn vị có liên quan giải quyết các sự cố kỹ thuật trong sản xuất hoặc các khiếu nại của khách hàng. - Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thành phẩm. - Thực hiện việc đăng ký lưu hành các sản phẩm mới, các sản phẩm đăng ký lại theo qui định của Cục Quản Lý Dược. 4. PHÒNG QUẢN LÝ SẢN XUẤT 3.4. Trách nhiệm Điều phối hoạt động sản xuất tại các xưởng thông qua các công việc: - Lập kế hoạch sản xuất tháng theo nhu cầu hàng của phòng bán hàng. - Phát hành lệnh chế biến, lệnh đóng gói theo kế hoạch tuần của các xưởng. - Theo dõi tiến độ thực hiện của các xưởng. - Báo cáo kết quả sản xuất và quyết toán vật tư hàng tháng. 4.2. Quyền hạn - Có quyền đình sản xuất trong trường hợp có sự cố kỹ thuật hoặc tồn kho sản phẩm chờ đóng gói cao (giảm bớt lịch sản xuất). - Có quyền điều phối việc để đảm bảo nhu cầu sản xuất chung. 4.3. Mô tả công việc - Lập kế hoạch sản xuất quí, tháng theo nhu cầu bán hàng. - Lập lệnh sản xuất theo kế hoạch hàng tuần của các đơn vị. - Theo dõi thực hiện kế hoạch sản xuất hàng ngày, tuần, tháng. - Theo dõi quyết toán vật tư, tính tỉ lệ hao hụt sản phẩm và mức độ tiết kiệm. - Theo dõi định mức vật tư và điều chỉnh hàng tháng nếu có biến đổi. - Tuân thủ đúng các chế độ báo cáo do công ty qui định. - Thực hiện các nhiệm vụ có liên quan khác theo yêu cầu của ban Tổng Giám Đốc. 19 5. PHÒNG MARKETING 5.1. Trách nhiệm - Xây dựng hình ảnh công ty, quảng bá thương hiệu, quảng cáo sản phẩm. - Nghiên cứu tình hình thị trường về sản phẩm, dịch vụ của công ty và các công ty khác theo yêu cầu. - Phát triền sản phẩm theo định hướng chiến lược sản phẩm của công ty. - Mở các kênh thị trường mới (trong và ngoài nước). - Thực hiện công tác PR, thiết lập mối quan hệ với các cơ quan thông tin đại chúng, các cơ quan hữu quan, các tổ chức xã hội, các trường đại học… - Lập chương trình truyền thông quảng bá thông qua các kỳ hội chợ, mạng internet, hội thảo khoa học, tham gia các chương trình truyền thông hữu ích trong công đồng… - Tham mưu cho Ban Tổng Giám Đốc trong việc định hướng phát triển công ty. - Hoàn thành chỉ tiêu, ngân sách được giao. - Thực hiện biên soạn, thiết kế bao bì, nhãn sản phẩm (sản phẩm mới, sản phẩm đăng ký lại, sản phẩm cải tiến) theo đúng quy định của Cục Quản Lý Dược Việt Nam và theo yêu cầu của lãnh đạo công ty. - Đáp ứng kịp thời mẫu mã bao bì, nhãn sản phẩm, thông tin về đặc tính thuốc… cho việc làm hồ sơ đăng ký xin lưu hành sản phẩm tại Cục Quản Lý Chất Lượng. - Soạn ban hành tiêu chuẩn kiểm nghiệm bao bì, nhãn phục vụ cho nhu cầu sản xuất, kiểm nghiệm kịp thời, chính xác. - Nhiệm vụ trên được thực hiện theo các chức danh công việc. 6. PHÒNG BÁN HÀNG 6.1. Trách nhiệm - Là phòng chức năng quản lý, thực hiện nhiệm vụ điều phối họat động kinh doanh của các hiệu thuốc, chi nhánh và đại lý trực thuộc. - Trả lời khiếu nại của khách hàng thuộc phạm vi nghiệp vụ bán hàng. 6.2. Quyền hạn - Tham gia lập nhu cầu sản phẩm tháng, quí, năm để thực hiện kế họach sản xuất. - Điều phối họat động xuất khẩu các lọai thành phẩm. - Tìm hiểu các nhà cung ứng để chọn nhà cung cấp thành phẩm. - Thực hiện báo cáo theo đúng yêu cầu của cơ quan quản lý. 20 - Thiết lập, hướng dẫn các hiệu thuốc, chi nhánh, đại lý áp dụng chương trình quản lý họat động kinh doanh bằng máy vi tính. - Theo dõi dược chính khối khách hàng. - Xây dựng, đề xuất các chính sách chăm sóc khách hàng. - Theo dõi xuất kho hàng công ty sản xuất, liên kết, ngọai nhập và kho thuốc độc. - Theo dõi xuất kho hàng khuyến mãi. 7. PHÒNG CƠ ĐIỆN 7.1. Trách nhiệm - Bảo trì, sửa chữa hệ thống/thiết bị, điện, nước, nhà xưởng trong toàn công ty. - Đảm bảo các thông số của môi trường sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,…) phù hợp với các quản đốc của công ty và tiêu chuẩn GMP WHO. - Quản lý thiết bị và thực hiện các yêu cầu kiểm định an toàn theo quy định của nhà nước. - Tư vấn cho Ban Tổng Giám Đốc về xây dựng cơ bản, chọn lựa công nghệ, thiết bị, giải pháp kỹ thuật trong trang bị mới, thay thế, sữa chữa theo yêu cầu nâng cao năng lực sản xuất của công ty. 7.2. Quyền hạn Được quyền yêu cầu tạm ngưng công việc của các đơn vị nếu phát hiện có sự không phù hợp đối với hệ thống/thiết bị, môi trường làm việc, nhà xưởng. 7.3. Mô tả công việc - Lập các chương trình bảo trì thiết bị, điện, nước, nhà xưởng trong công ty. - Lập các chương trình đánh giá hệ thống/thiết bị, điện, nước, nhà xưởng trong công ty. - Bảo trì hệ thống/thiết bị, điện, nước, nhà xưởng trong công ty. - Sửa chữa thiết bị, điện, nước, nhà xưởng theo yêu cầu của các đơn vị sử dụng. - Thực hiện đánh giá hệ thống/thiết bị, điện, nước, nhà xưởng trong công ty theo kế hoạch đã phê duyệt. - Vận hành các thiết bị phụ trợ (thiết bị kiểm soát môi trường, trạm cấp nước sinh hoạt, trạm nước RO, trạm nước thải, máy phát điện, nồi hơi, máy nén khí, …). - Thay lọc không khí theo yêu cầu và thay định kỳ cho các xưởng sản xuất. - Thống kê và theo dõi các thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn. Liên hệ các cơ quan chức năng để kiểm định định kỳ các thiết bị.