Tài liệu Báo cáo thực tập công ty dược roussel việt nam

Tr n T n S n p S MỤC LỤC NỘI DUNG STT Trang Lời mở đầu I 2 L Y L 4 . 1.1 i i thi u chung 4 1.2 Lịch sử hình thành 5 1.3 i trị c t l i 6 1.4 ứ mạng 6 1.5 ầm nhìn 7 Y II ROUSSEL V 8 NAM. III Y 1 ổng quan chung về nhà m y oussel i t am 13 2 hiết bị phục vụ sản xuất 14 3 L Bảo quản thu c 14 Y IV 3.1 3.2 L M 15 anh mục thu c ti u bi u 15 t s hình ảnh v sản ph m c a c ng ty d V H TH NG QU N LÝ CHẤ L VI PHÂN PH I S N PH M hụ lục sơ đồ nhà x ởng ; VII 10 c oussel i t am 17-18 NG S N PH M 20 22 th ng xử lý n c thải 23-24 L 25 1 Tr n T L IM n S n giữa c ng ty d c ph m oussel c ph m oussel ( nay là hành ph ồ hí thời gian, th ơng hi u d c c nhà kinh doanh d khỏe c ng đồng. l S U ăm 1959 c ng ty d i t p i t am đ claf c a inh ). c thành lập tr n cơ sở li n doanh c h p và m t s cổ đ ng ở ài òn ơn 52 năm hình thành, tồn tại và ph t tri n theo c ph m oussel i t am lu n là địa chỉ đ ng tin cậy c a c ph m , c c cơ sở y tế và ng ời b nh trong vi c chăm sóc sức khẳng định và giữ vững đ c vị trí c a mình, công ty Roussel am đã trải qua m t qu trình bền bỉ lu n lu n tìm tòi, s ng tạo, cải tiến chất ng c c sản ph m c a mình song song v i vi c kh ng ngừng đầu t xây dựng cơ sở vật chất nhà x ởng, đổi m i c ng ngh sản xuất đ nâng cao chất l ng và uy tín c a th ơng hi u d c ph m Roussel. Hòa mình cùng v i chiến l 2010 c a B Y tế đã đ 108/2002/Q . c ph t tri n c h t ng c i t am giai đoạn đến năm hính ph ph duy t bằng quyết định s g ngày 18/08/2002, v i định h thành m t ngành kinh tế mũi nhọn theo h n gành ng ph t tri n ngành d c ph m ng c ng nghi p hóa – hi n đại hóa c a đất c, tích cực ch đ ng h i nhập khu vực nhằm đ sức cạnh tranh tr n thị tr ờng thế gi i và đảm bảo cung ứng thu c th ờng xuy n, có chất l nghi p chăm sóc và bảo v sức khỏe nhân dân trong n càng nhiều d c ph m có chất l 2009 nhà m y d ng, an toàn phục vụ sự c. i mục ti u sản xuất ngày ng cao phục vụ c ng đồng. c ph m oussel i t am đạt ti u chu n khánh thành và đi vào hoạt đ ng tại s 1, ờng s 3, Singapore, thu c uy n huận n, tỉnh Bình hu gày 26 năm 03 năm đã đ c chính thức ng nghi p i t am – ơng v i tổng v n đầu t là 80 tỷ đồng i t am. rong qu trình học tập chuy n ngành d đ c tại tr ờng rung cấp c vinh hạnh đến tham quan, tìm hi u về nhà m y d nh ng, t i đã c ph m oussel i t am , 2 Tr n T n S n p S góp phần giúp bản thân hi u r hơn về lĩnh vực c ng ngh sản xuất d n c ta. c ph m c a ặc dù thời gian thực tập tại nhà m y oussel diễn ra ngắn nh ng qua đó đã giúp cho bản thân có c i nhìn tổng qu t hơn, hi u hơn về qui trình sản xuất thu c, từ b phận cung ứng nguy n li u đến khâu hình thành ra sản ph m, đóng gói và l u th ng phân ph i sản ph m thu c. ặc bi t là qui trình ki m so t chất l thực hi n c c qui tắc, qui chu n trong qu trình sản xuất đ sản xuất thu c t t ( óđ ng sản ph m và đạt ti u chu n thực hành ) theo qui định. c kết quả thực tập t t và cơ sở s li u đ viết bản b o c o này, t i xin chân thành cảm ơn c c hầy , c a r ờng trung cấp nh ng, gi o h ng dẫn thực tập cùng toàn th Ban lãnh đạo, c c c n b , c ng nhân vi n c c b phận c a nhà m y d c ph m oussel i t am đã tạo mọi điều ki n thuận l i, hỗ tr cho t i đ c đến tham quan, học tập và hoàn thành đ t thực tập v i lòng biết ơn chân thành nhất. au đây là phần b o c o n i dung kết quả thực tập tại nhà m y d am c a hầy, i. ất mong nhận đ đ bản thân có đ c ph m oussel i t c những ý kiến nhận xét, đ nh gi , góp ý c a quý c những kiến thức bổ ích cho vi c hành nghề d c phục vụ c ng đồng và xã h i sau khi t t nghi p khóa học. 3 Tr I. L C n T S n S n N T p N S V P T TRI N CỦ C NG T D CP M ROUSSEL VI T N M G t u c un n đầy đ Tên giao dịch qu c tế: Côn ty Roussel V t Nam Roussel Vietnam Company ua b n d ph m, d c ph m, mỹ ph m, nguy n li u sản xuất d c c li u, vaccine, cerum, c c sản ph m sinh học, sản ph m thực ph m, sản ph m v sinh c nhân, phòng ngừa dịch Lĩnh vực hoạt đ ng: b nh, m y móc-thiết bị-vật t nghành y tế, xuất nhập kh u nguy n li u và thành ph m phục vụ sản xuất kinh doanh, kinh doanh dịch vụ quảng c o th ơng mại, kinh doanh bất đ ng sản, thi c ng xây dựng c ng trình dân dụng – c ng nghi p, sản xuất d Giấy phép đầu t s c ph m, thực ph m chức năng. 4116001200 do ở ế oạch ầu rụ sở 702 r ờng a, h ờng 14, Quận 3, i n thoại 08 - 39 31 55 18 Fax 08 - 39 31 55 20 01 Nhà máy ờng s 03, huận n, tỉnh Bình cấp ngày 31/10/2008 . i t am - ingapore, huy n ơng. ổng di n tích : 10207,9m2 ; di n tích xây dựng: 5216,9 m2 i n thoại Fax Website 0650 - 3768809 0650 - 3768818 www.rousselvietnam.com.vn 4 Tr n T n S n p Email S [email protected] Chung tay vì sức khỏe Slogan 1.2 Lịc sử ìn t àn . NĂM 959: Công ty R oussel doanh giữa c ng ty d i t am đ c ph m oussel òn (nay là hành h ồ hí NĂM 979: oussel c thành lập tr n cơ sở li n claf ( h p) và m t s cổ đ ng ở ài inh). claf và ổng ng y c i t am tại à i, đ c y quyền c a B Y ế i t am, đã ký m t thỏa thuận li n doanh trong đó: - 51% v n c a ổng ng ty c i t am - 49% v n c a oussel claf. NĂM 982: B Y ế i t am giao phần v n li n doanh cho B . HCM. NĂM 993: ng ty t h p đồng li n doanh m i đ c hành h ồ hí UBND TP. HCM v i 60% v n c a c . inh ( ), đ oussel i t oussel i t claf và c y quyền c a ng ty am đảm nhận kinh doanh c ph m và nguy n phụ li u c a tập đoàn ặc bi t oussel claf và 40% v n c a . rong giai đoạn này, oussel sản xuất c c d oussel. c ký kết giữa oechst - Marion - am còn là đại di n đ c quyền c a c ng ty gr vo trong c c hoạt đ ng bảo v thực vật và m i tr ờng. NĂM 2003: B i t ế hoạch và ầu t i t am đã ký quyết định chuy n oussel am từ li n doanh trở thành doanh nghi p nhà n c p. ( c trực thu c ). NĂM 2008: oussel i t nam là doanh nghi p trực thu c h th ng - on c a c ài òn ( ng ty ng ty ng ty ). 5 ẹ Tr n T n S n NĂM 2009: p S ăm 2009 đ nh dấu m t chặng đ ờng 50 năm hình thành và ph t tri n c a oussel i t am. 1.3 G trị c t l ng ty lu n x c định gi trị v i ph ơng châm hoạt đ ng : - hất l ng qu c tế. - y tín khẳng định. - ăng đ ng , s ng tạo , nhân i. 1.4 Sứ m n a. h ch hàng c a oussel i t Nam là b nh vi n, phòng kh m, c ng ty d c, nhà thu c, b nh nhân và ng ời ti u dùng. b. c sản ph m chính c a oussel i t am sản xuất, kinh doanh và phân ph i là: thành ph m tân d l c, đ ng nam d ng cao. c. hị tr ờng mục ti u là thị tr ờng d đang đ d. c, thực ph m chức năng, mỹ ph m chất c ph m n i địa. hị tr ờng xuất kh u c xúc tiến. i u quả kinh doanh là nền tảng quyết định sự ph t tri n c a oussel i t Nam. e. ng ngh là đ ng lực ph t tri n, nâng cao chất l t t mạng l ng sản ph m, ki m so t i kinh doanh và phân ph i theo c c ti u chu n , L , , và GDP. đ riết lý kinh doanh c a oussel vì on ng ời đ i t am là “ S c xem là tài sản quý nhất. s v qu n t m ” bởi ơi đây, mọi ng ời sẵn sàng trao đổi kiến thức, kinh nghi m và c ng hiến tài năng. ó chính là yếu t then ch t mang lại thành c ng cho oussel i t nam trong những năm qua. 6 Tr n T n S n p i t am lu n h h. oussel S ng về c ng đồng th ng qua những hoạt đ ng xã h i: kh m chữa b nh cho những gia đình chính s ch, b nh nhân ngh o, cấp ph t học bổng cho học sinh - sinh vi n ngh o v i. t khó, học giỏi. i tr ờng làm vi c thân thi n, cơ h i thăng tiến và sự đảm bảo c ng ăn vi c làm đ c xem nh m t mục ti u quan trọng, tạo điều ki n ph t huy hết khả năng, trí tu và gắn kết tất cả c c thành vi n. 1.5 T m n ìn ịnh h ng c a c ng ty là xây dựng và ph t tri n oussel m t trong 5 c ng ty sản xuất và kinh doanh d về chất l i t am trở thành c ph m hàng đầu tại i t am ng sản ph m, dịch vụ, doanh thu và l i nhuận trong giai đoạn 2009 - 2014. 7 Tr n T II. H T n S n NG T p S C ỨC O T ỘNG CỦ C NG T ROUSSEL VN c phòng, ban, b phận c a công ty oussel i t am đ c b trí hoàn thi n chặt chẽ và h p lý. Bao gồm : 2.1 Ban G m - i m c : c ng ty. - hó i m c ản Xuất. - hó i m c hất L - hó i m c ung ng. ng & iếp ận. 2.2 Các Ban : - Ban Quản Lý ự n. - Ban ịnh ng h t ri n. - ản h m i. 3.2 C c P òn n p vụ : - hòng ành h nh & hân ự. - hòng ế o n & ài hính. - Phòng Kinh Doanh. - hòng rình c. 8 Tr n T n S n p S S T C ỨC CỦ C NG T B N GI M C ghi n cứu, ph t tri n. & hòng ành chính hân sự h i sản xuất hân x ởng thu c vi n , b t hân x ởng thu c n c ơ đi n h i chất l l ng ung ứng h i inh doanh ảm bảo chất ng (Q ) ung ứng Kinh doanh i m nghi m (QC) ho nhà m y iếp thị ho phân ph i rình d 9 c Tr III. n T n S n GI I T I U N p S M ROUSSEL VI T N M h ng chỉ dừng lại ở vi c xuất nhập kh u và phân ph i nh thời kỳ đầu hoạt đ ng, công ty oussel i t am luôn mong mu n có đ c m t nhà m y sản xuất thu c đạt chu n qu c tế đ ch đ ng đ c nguồn hàng và đ p ứng đ c a thị tr ờng thu c trong n c. au 44 năm hoạt đ ng tại từ m t c ng ty li n doanh v i n ventis h p) mà đại di n phía c ngoài (ban đầu là v i i t i t am k từ năm 1959, oussel h p, sau là v i am là aphraco, c ng ty oussel chính thức trở thành doanh nghi p nhà n c aB c nhu cầu ngày càng cao i t am đã c vào th ng 10 năm 2003 theo quyết định ế hoạch và ầu t . 10 Tr n T n S n p S gày 24/06/2004, tại khu c ng nghi p i t am – Singapore, nhà máy oussel i t am chính thức đ c khởi c ng v i tổng v n đầu t kinh phí là 120 tỷ đồng và đ cu i năm 2007. c hoàn c ng vào hà m y đ c xây dựng tr n di n tích 6.800m2, tổng di n tích sử dụng 8.200 m2, gồm hai phân x ởng sản xuất: thu c vi n và thu c kem n ý nghĩa rất l n đ i v i apharco nói ri ng, ngành d vào chiến l c ph t tri n ngành d c sản ph m c a oussel tập đoàn anofi- ventis, ortibion, oltramyl, nhà i t c. i c xây dựng nhà m y có c thành ph nói chung, góp phần c sản xuất ngay trong n c đạt ti u chu n qu c tế. am hi n nay ch yếu là sản xuất nh jinomoto, ongkong Wanhe iantalvic, darac, ng quyền c a orp, bao gồm: laforan, oriamin Forte và ulid. ại lễ kh nh thành máy Roussel Vietnam ( tháng 3 /2009) , ng r ơng Qu c r ởng ục Quản lý ờng, ục c - B Y ế đã cho biết : " ôn ty Roussel V etn m đã đạt đ ợ n ữn t n trên t ị tr n , đã ó n ữn đón đ n kể v o N lũy để t t ôn n ất địn ns N n óp , tí đầu t mở rộn sản xuất v để ện v ệ t êu ủ tr ơn ủ Bộ Y Tế về uẩn ó to n d ện k u k ểm tr , ms t ất l ợn t uố từ n uyên l ệu 11 Tr n T đầu v o đến k tr ển k p ph m hàng đầu k đến t y n m y Roussel V etn m đạt ợ - Bộ Y Tế ấp oussel S sản xuất r t n p ẩm tr x yd n n ụ Quản lý tri n n S n ấy t êu uẩn quố tế v đã đ ợ ứn n ận GMP-WHO". xây dựng và ph t ietnam trở thành m t trong năm c ng ty sản xuất và kinh doanh d i t am về chất l sẽ giúp c ng ty oussel c ng sản ph m, dịch vụ, doanh thu và l i nhuận trong giai đoạn 2009-2014 thì vi c xây dựng nhà m y GMP-W t êu dùn , ôn ty đã oussel ietnam đạt chu n ietnam ch đ ng nguồn hàng, đ p ứng nhu cầu ngày càng cao c a c ng t c điều trị b nh và thị tr ờng d thời xúc tiến vi c thâm nhập vào thị tr ờng d c ph m trong n c ph m ngoài n c, đồng c. hà m y hi n có c c phân x ởng thu c vi n, b t, kem, n c v i c c dây chuyền sản xuất c ng ngh hi n đại từ châu Âu và hật Bản nh : m y ép vỉ đóng thu c ức, m y hoàn toàn tự đ ng. goài ra, nhà m y còn thiết lập m t phòng nghi n cứu và ph t tri n v i m y móc t i tân, đ i ngũ nhân sự trình đ cao đ nghi n cứu những sản ph m thu c m i phù h p v i nhu cầu điều trị. rong t ơng lai, ngoài vi c tiếp tục sản xuất những mặt hàng truyền th ng, nhà m y oussel ietnam sẽ tiếp tục sản xuất th m c c thu c đ c nh ng quyền từ tập đoàn Sanofi - Aventis, Ajinomoto - ong ong Wanhe và c c thu c tự nghi n cứu mang t n Roussel Vi t Nam nhằm gia tăng năng lực sản xuất, đa dạng hóa ch ng loại sản ph m cũng nh đảm bảo chất l i n nay, ph i và đ oussel ng thu c ngang tầm qu c tế, đ y mạnh c ng t c xuất kh u. ietnam đã đ c anofi - ventis trao toàn quyền sản xuất, phân c cung cấp nguy n li u th ng qua c c h p đồng nh ng quyền t n th ơng 12 Tr n T n S n p S hi u, t n sản ph m, cung cấp nguy n li u và đặc bi t là đ c tr giúp kỹ thuật từ tập đoàn anofi - Aventis. B n cạnh đó, c ng ty oussel ietnam còn lu n h ng về c ng đồng th ng qua những hoạt đ ng xã h i nh : Khám và chữa b nh cho những gia đình chính s ch và ng ời ngh o, trao tặng học bổng cho c c sinh vi n học sinh ngh o, hiếu học... oussel ietnam lấy sự ng ty sẻ v Qu n t m làm triết lý kinh doanh và đây cũng chính là yếu t then ch t mang lại thành c ng cho oussel ietnam trong những năm qua và trong t ơng lai. 1. Tổn quan c un về n à m y Roussel V t Nam a/ i n tích sử dụng : 10.207 m2, di n tích xây dựng : 5.217 m2, di n tích giao thông : 3.699 m2, di n tích sàn m i : 13.931 m2, di n tích cây xanh : 590 m2 b/ hà x ởng : - hiết kế theo ti u chu n W - X ởng sản xuất : đạt ti u chu n , dây chuyền sản xuất m t chiều, ki m so t c c th ng s , m i tr ờng v sinh, xử lý chất thải, an toàn lao đ ng 13 Tr n T n S n p S c/ hòng ki m nghi m : ạt ti u chu n L . d/ Kho : ồm c c kho nguyên li u, kho bao bì, kho thành phầm , kho phân ph i tất cả đều đạt ti u chu n và - ho nguy n li u. - ho bao bì : bao bì cấp 1 và cấp 2. ó sơ đồ và n i quy hoạt đ ng kho. Bao bì chờ đóng gói b n tr i, bao bì thành ph m b n phải. - ho thành ph m : àng chờ ki m nghi m d n nhãn màu vàng,hàng đạt chất l ng dán nhãn màu xanh, hàng chờ xử lý d n nhãn màu đỏ. c ho khi xây dựng đều đ c chú ý ph ơng n tr nh ch y nổ vời đầy đ c c dụng cụ phòng ch y chữa ch y. ho đ c xây dựng c ch xa c c khu vực kh c, m i làm bẳng vật li u nhẹ, … 2 T ết bị p ục vụ sản xuất . - ó xuất xứ n n c th ng kỹ thuật vận hành t t - - hiết bị đ tr c ngoài và trong c ki m tra, th m định c khi đ a vào phục vụ sản xuất 3. Bảo quản t u c - th ng kho nhà m y (có 3 kho) đạt ti u chu n thực hành t t bảo quản thu c ( và đ ). hi t đ 20 0 C m 30-35%. - i m so t điều ki n bảo quản - i m so t hạn dùng - h t hi n h hỏng nếu có trong qu trình bảo quản, cấp phát. - hực hi n nguy n tắc F F : nhập tr c - xuất tr c. 14 Tr n T n S n IV. C C S N P 3 p S M CỦ C NG T ROUSSEL VI T N M Dan mục t u c t u b u. ùng v i sự ph t tri n c a thời đại, đ p ứng nhu cầu ngày càng phong phú về ch ng loại sản ph m, nhà m y oussel c a hâu Âu và am đã đầu t c ng ngh hi n đại hật Bản, quan tâm chú trọng đến từng giai đoạn nhỏ nhất trong qu trình sản xuất thu c nh : n i t c . , m y ép vỉ c a hoàn toàn tự đ ng. àn đồng hồ đo p suất ở mỗi phòng, ng ức, m y đóng thu c goài những mặt hàng truyền th ng, nhà m y ietnam sẽ tiếp tục sản xuất th m c c thu c đ Sanofi - Aventis, Ajinomoto mang tên Roussel VN. ó th ong m 1 2 3 4 N T NS NP n sn Claforan Rulid Azissel 250 Batevo m da l u 5 Cortibion 8g 6 N oussel ng quyền từ tập đoàn ong Wanhe và c c thu c tự nghi n cứu ó th đ rất phong c biết đến bao gồm c c sản ph m i đây : STT N c nh nói sản ph m c a c ng ty oussel phú nhiều mặt hàng, nhóm hàng. d v i dây chuyền đóng m Demarbion M T N C P N O T TC N Cefotaxime natri Roxithromycine Azithromycin Levofloxacin QUI C C G I NG Lọ 1g . ti m bắp 150mg. H p 1 vỉ x 10 viên nén bao phim p 2 vĩ x 10 vi n H p 1 vỉ x 10 viên bao phim Dexamethasone acetate + Lọ 8 g thu c kem. Chloramphenicol Dexamethason acetat + ube. p 10g Clindamycin phosphat ảm đau 15 Tr n T n S n p S T NS NP M QUI C C NG G I 7 Coltramyl 4mg H p 1 vỉ x 12 viên nén. 8 Diantalvic Dextropropoxyphene p 2 vỉ x 10 vi n chlorhydrate+Paracetamol nang 9 Idarac 200mg Floctafenine H p 2 vỉ bấm x 10 viên nén 10 Cortancyl 5mg Prednisone H p 1 vỉ x 30 viên nén 11 Mecasel 7,5 mg Meloxicam H p 2 vỉ x 10 viên hoặc 15 mg nén N mtmm c 12 Rusartin 80 Valsartan H p 2 vỉ x 10 viên bao phim 13 Bustidin 20mg Trimetazidine H p 2 vỉ x 30 viên hydroclorid bao phim 14 Lipirus 20mg Atorvastatin H p 3 vỉ x 10 viên bao phim C cn m c 15 Moriamin Forte ultivitamin kho ng H p 3 vỉ x 10 viên chất nang. H p 10 vỉ x 10 viên nang. 16 Casalmux Carbocistein + H p 20 gói x 2 g Salbutamol sulphat thu c b t u ng. STT 17 Raceca 18 Diabesel 19 Allopsel 300 T N P N O T C TC N Thiocolchicoside Racecadotril 100mg Viên bao phim. H p 2 vỉ × 10 viên. Metformin HCl 500mg Viên nén bao phim hoặc 800mg 500 mg: h p 5 vỉ, vỉ 10 viên.Viên nén bao phim 850 mg: h p 3 vỉ, vỉ 20 vi n Allopurinol300 mg H p 2 vỉ x 10 viên nén 16 Tr n T 3.2 M t s n S n p S ìn ản về sản p m của côn ty d c Roussel V t Nam. 17 Tr n T n S n p S 18 Tr n T n S n S p S QUI TR N S N U T T U C VI N Xay rây t 19 Tr n T n S n p S V. H TH NG QU N LÝ CH T L S T NG C P C N n cứu – p t tr n NG S N PH M. TL NG CỦ C NG T GI M C TL NG ảm bảo c ất l n m tra c ất l Kho t n quản l c ất l - ổ tay chất l - i m so t chất l n IPC n và t t an tra : ng. ng toàn di n từ nguy n li u đầu vào đến qu trình sản xuất, bảo quản , l u th ng phân ph i sản ph m . - hực hi n nghi m túc chế đ l u mẫu. - hành lập Ban tự thanh tra ki m so t chất l đảm bảo chất l ng). hực hi n chế đ định kỳ thanh tra chất l l ng. ( Ban gi m đ c, tr ởng phòng ng sản xuất ( hòng đảm bảo chất ng ). 20