Tài liệu Báo cáo thực hành công nghệ sản xuất dược phẩm

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC HÀNH CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM LỚP: LT CĐ-ĐH DƯỢC 11C TỔ: 1 NHÓM BÁO CÁO: NHÓM 1 Giảng viên hướng dẫn : DSCK1 Nguyễn Hiếu Trung CẦN THƠ - 2018 1 Bài 1. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL 325MG NỘI DUNG 1. CÔNG THỨC BÀO CHẾ Công thức điều chế cho 1 viên Paracetamol 325mg: Paracetamol 325mg Tinh bột bắp 110mg Gelatin 5.5mg Tinh bột sắn 5.3mg Talc 4.5mg Magnesi stearat 2.3mg Nước cất vừa đủ Khối lượng 1 viên ≈ 450mg 2 2. QUY TRÌNH BÀO CHẾ SƠ ĐỒ BÀO CHẾ Paracetamol Tinh bột bắp Trộn sơ bộ, rây Tinh bột sắn Nước cất Tá dược dính Trộn ướt Máy trộn Gelatin Nước cất Xát hạt (lưới 2mm) Sấy khô hạt Sửa hạt, lưới 1mm Talc Magnesi stearat Trộn khô Dập viên Xoay 3. CÔNG DỤNG 3 Giảm đau, hạ sốt 4. CÁCH DÙNG Lần 1 viên/ ngày 3 lần 5. BẢO QUẢN – NHÃN Bao bì kín, chống ấm. Dán nhãn thành phẩm thuốc thường HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ 4 Qui trình chế biến gốc số: SOP CB01 Thay thế số Người soạn thảo Người duyệt Trần Trọng Phước Trần Ngọc Thu Phụ trách sản xuất Nguyễn Hoàng Nam Ngày: 07/6/2018 Ngày: 07/6/2018 Mã số sản Tên sản Số lô phẩm Tờ số:1/5 Ngày 07 tháng 6 năm 2018 Ngày 07 tháng 6 năm 2018 Phụ trách kiểm tra chất lượng Nguyễn Ngọc Như Hảo Ngày: 07/6/2018 Ngày: 14/6/2018 Cỡ lô Dạng sản Khối Ngày bắt đầu phẩm phẩm lượng 1 07/6/2018 sản Paracetamol PR01 325mg Viên nén 070618 1.500 viên I. Thành phần phẩm 450mg oval Ngày kết thúc 14/6/2018 II.Tiêu chuẩn kỹ thuật A. Công thức 1 viên A.Mô tả Paracetamol 325mg - Viên nén oval, 2 mặt lồi, màu trắng Tinh bột bắp 110mg đường kính 10.5mm Gelatin 5.5mg - Khối lượng viên: 450mg ± 5% Tinh bột sắn 5.3mg - Độ cứng: 70N Talc 4.5mg - Thời gian tan rã: không quá 15 phút Magnesi stearat 2.3mg - Định tính: có phản ứng của Nước cất vừa đủ Paracetamol B. Khối lượng nguyên liệu cho một lô 1500 viên - Định lượng: Hàm lượng Paracetamol 487.5g Paracetamol 325mg ± 5%/ viên Tinh bột bắp 165g B. Nguyên liệu Gelatin 8.25g Tất cả các dược chất và tá dược phải Tinh bột sắn 7.95g phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy Talc 6.75g định. Magnesi stearat 3.45g III. Thiết bị Nước cất 180ml - Độ chính xác cân phân tích 5 - Máy trộn lập phương - Máy trộn cao tốc - Máy xát hạt - Máy dập viên xoay tròn IV. Cân Ngày:07/6/2018 Mã số NL Tên nguyên liệu Số Số lượng Số phiếu Người lượng thực cân kiểm cân yêu cầu (g) nghiệm 487.5 001 PA01 Paracetamol (g) 487.5 TB01 Tinh bột bắp 165 165 002 G01 Gelatin 8.25 8.25 003 TS01 Tinh bột sắn 7.95 7.95 004 T01 Talc 6.75 5.25 005 Người kiểm soát Magnesi MG01 stearat 3.45 2,68 N01 Nước cất 180ml 180ml Định mức 006 Người kiểm tra - Sản lượng lí thuyết: 1.500 viên Người chấp thuận Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất lượng Nguyễn Hoàng Nam Nguyễn Ngọc Như Hảo Ngày: 14/6/2018 Ngày : 14/6/2018 - Sản lượng thực tế: 1350 viên - Sai lệch: 90 % - Giới hạn cho phép: 90%-95% V. Pha chế 1 Chuẩn bị tá dược dính Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hoàng Nam - Đun cách thủy 8.25g gelatin và 90ml nước cất ở nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở 6 hoàn toàn. - Trộn 7.95g tinh bột sắn và 71.5ml nước cất, đun cho đến khi dịch hồ trong hoàn toàn. - Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang 2 đun cách thủy, trộn đều. Trộn ướt Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hoàng Nam - Rây từng loại bột qua rây 0.8mm Paracetamol 487.5g Tinh bột bắp 165g - Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc - Cho hai loại bột vào thùng trộn - Cho máy hoạt động, trộn khô 3 phút - Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn 3 - Trộn tiếp15 phút. Xát hạt ướt Ngày: 07/6/2018 Người làm: Nguyễn Hoàng Nam Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt Lắp lưới rây 2mm Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt 4 Cho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết Sấy cốm Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hoàng Nam Trải cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm ở nhiệt độ 55oC trong 1 giờ. 5 Sửa hạt Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hoàng Nam Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1mm Sửa hạt qua rây 7 6 Trộn tá dược trơn Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hoàng Nam Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương Cho cốm khô, 5.25g Talc và 2.68g Magnesi stearat vào thùng trộn. Tiến hành trộn khô 7 trong 5 phút. Kiểm tra bán thành phẩm: Độ trơn chảy ( 35độ), xác định tỷ trọng biểu kiến (8.5 g/L) , 8 hàm lượng hoạt chất, độ ẩm của cốm Dập viên Ngày: 14/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Hoàng Nam Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5mm Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễu Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 450mg, độ cứng viên 70N, thử độ rã viên. Cho máy làm việc. Chứa viên vào 2 lớp túi 9 PE, cột chặt Kiểm soát trong sản xuất Ngày: 07/6/2018 Chữ ký Người làm: Nguyễn Ngọc Như Hảo Khối lượng trung bình viên Kết quả: 450mg Độ cứng trung bình viên Kết quả: 70N Thời gian tan rã Kết quả: 15phút Chữ ký Thanh tra sản xuất:…….. Ngày: 14/6/2018 Phụ trách sản xuất:…….. Ngày: 14/6/2018 Phụ trách kiểm tra chất lượng:……. Ngày: 14/6/2018 8 9 SOP VẬN HÀNH VÀ SỬ DỤNG MÁY --o0o-SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN XOAY TRÒN TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC ĐIỀU DƯỠNG Người soạn DS. Nguyễn Hoàng Nam Ngày: 14/6/2018 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN VẬN HÀNH MÁY DẬP XOAY TRÒN Bộ môn: Bào chếCông Nghiệp Dược Phòng: Thực hành Công Nghiệp Dược Nguời kiểm tra Người duyệt DS. Trần Trọng Phước Ngày: 14/6/2018 DS. Trần Ngọc Thu Ngày: 14/6/2018 Tờ số: 01 Số: SOP01 Ngày: 14/6/2018 Có hiệu lực từ: 15/6/2018 Ngày soát xét lại: Thay thế số: Ngày:…. 1. Mục đích Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị. 2. Phạm vi ứng dụng Quy trình được áp dụng trên máy dập viên tâm sai TDP5 đặt tại phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược. 3. Quy trình - Kiểm tra vệ sinh máy dập viên - Quay bánh đà bằng tay kiểm tra vị trí của chày và cối - Cho một ít bột vào phễu tiếp liệu, quay bánh đà bằng tay để dập viên 10 - Kiểm tra khối lượng và độ cứng viên. Điều chỉnh khối lượng và độ cứng viên bằng cách mở khóa chốt hành trình của chày để tăng hoặc giảm chiều hành trình của chày Độ cứng: + Tăng độ cứng: vặn ốc sang trái + Giảm độ cứng: vặn ốc sang phải Khối lượng: Mở khóa điều chỉnh khối lượng + Tăng khối lượng: Vặn ốc sang phải + Giảm khối lượng: Vặn ốc sang trái. Khóa ốc điều chỉnh khối lượng lại - Sau khi điều chỉnh, quay bánh đà để kiểm tra quá trình dập viên. - Ghim điện cho máy, nạp bột vào phễu tiếp liệu. Ấn nút ON để máy tự động dập viên - Sau khi hoàn tất dập viên, ấn nút OFF tắt máy. Tháo ghim điện. - Vệ sinh máy bằng cọ nhỏ hoặc vòi phun khí. 4. Trách nhiệm Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên. 11 Mâm dập viên Cối chày Nút khởi động 12 SOP VẬN HÀNH TỦ SẤY KETONC TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN VẬN HÀNH TỦ SẤY KETONC Bộ môn: Bào chếCông Nghiệp Dược Phòng: Thực hành Công Nghiệp Dược KHOA DƯỢC ĐIỀU DƯỠNG Người soạn Nguời kiểm tra Người duyệt DS. Nguyễn Hoàng Nam Ngày: 07/6/2018 DS. Trần Trọng Phước Ngày: 07/6/2018 DS. Trần Ngọc Thu Ngày: 07/6/2018 Tờ số: 01 Số: SOP 02 Ngày: 07/6/2018 Có hiệu lực từ: 08/6/2018 Ngày soát xét lại: Thay thế số: Ngày:…. 1. Mục đích Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị. 2. Phạm vi ứng dụng Quy trình được áp dụng trên tủ sấy KETONC đặt tại phòng Thực hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược. 3. Quy trình - Kiểm tra vệ sinh tủ sấy - Cho các khay trải vật liệu cần sấy vào tủ - Đóng kín cửa tủ sấy lại: đóng cả cửa kính bên trong và cửa kim loại bên ngoài. - Mở hoặc đóng bộ phận thông khí với môi trường ngoài (tùy theo yêu cầu) - Cài đặt nhiệt độ bằng cách xoay nút điều chỉnh nhiệt độ đến nhiệt độ cần sấy. 13 - Chọn chế độ CÓ/KHÔNG sử dụng quạt bằng cách bật sang nút ON/OFF ở nút BLAST - Ghim điện cho máy - Bật công tắc nguồn (POWER) và công tắc nhiệt (HEAT) về vị trí ON - Sau khi sấy đủ thời gian quy định, xoay nút điều chỉnh nhiệt độ về 0oC, bật công tắc nguồn (POWER) và công tắc nhiệt (HEAT) về vị trí OFF, tháo ghim điện. - Mở tủ sấy, lấy cốm ra. - Vệ sinh tủ sấy bằng cọ, khăn sạch hoặc vòi phun khí. 4. Trách nhiệm Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên. 14 15 SOP VẬN HÀNH MÁY TRỘN TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN CAO TỐC Bộ môn: Bào chế Phòng: Thực hành Công Nghiệp Dược Công Nghiệp Dược KHOA DƯỢC ĐIỀU DƯỠNG Người soạn Nguời kiểm tra Người duyệt DS.Nguyễn Hoàng Nam Ngày: 07/6/2018 DS.Trần Trọng Phước Ngày: 07/6/2018 DS.Trần Ngọc Thu Ngày: 07/6/2018 Tờ số: 01 Số: SOP03 Ngày: 07/6/2018 Có hiệu lực từ: 08/6/2018 Ngày soát xét lại: Thay thế số: Ngày:…. 1. Mục đích Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị. 2. Phạm vi ứng dụng Quy trình được áp dụng trên MÁY TRỘN CAO TỐC đặt tại phòng Thực hành Bào chế – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược. 3. Quy trình 3.1. Vận hành Chuẩn bị vận hành - Kiểm tra an toàn điện - Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy - Đóng CB cấp điện cho máy - Kiểm tra đồng hồ timer . - Kiểm tra đồng hồ áp suất. Vận hành máy trộn Chế độ vận hành không tự động 16 - Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái - Không đặt thời gian trộn qua bộ chỉnh định thời gian - Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, motor cánh trộn đứng hoạt động - Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 1400” - Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 2800” - Khi muốn tắt cánh đứng thì nhấn nút “TẮT CÁNH ĐỨNG” - Khi muốn tắt cánh ngang thì nhấn nút “TẮT CÁNH NGANG” - Sau khi trộn xong, tắc máy, mở nấp lấy bột ra 4. Trách nhiệm Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên. 17 Bộ phận trộn Trộn cánh đứng Trộn cánh ngang 18 SOP VẬN HÀNH MÁY XÁT HẠT SIÊU TỐC TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY SỬA HẠT Bộ môn: Bào chế Phòng: Thực hành Công Nghiệp Dược Công Nghiệp Dược KHOA DƯỢC ĐIỀU DƯỠNG Người soạn DS. Nguyễn Hoàng Nam Ngày: 07/6/2018 Nguời kiểm tra Người duyệt DS. Trần Trọng Phước Ngày: 07/6/2018 DS. Trần Ngọc Thu Ngày: 07/6/2018 Tờ số: 01 Số: SOP 04 Ngày:07/6/2018 Có hiệu lực từ: 08/6/2018 Ngày soát xét lại: Thay thế số: Ngày:…. 1. Mục đích Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị. 2. Phạm vi ứng dụng Quy trình được áp dụng trên MÁY XÁT HẠT SIÊU TỐC đặt tại phòng Thực hành Bào chế – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược. 3. Quy trình 3.1. Chuẩn bị vận hành - Kiểm tra an toàn - Kiểm tra tình trạng vệ sinh thiết bị - Ghim phích cấm vào 3 pha - Mở CB nguồn - Mở kết nối thiết bị; máy sẳn sang làm việc 3.2. Thao tác vận hành 19 - Mở máy - Nhấn nút ‘MỞ CÁNH XÁT’ - Điều chỉnh tốc độ cánh xác cho phù hợp - Mở nấp (hình mũi tên), cho bột cốm vào - Sau đó tiến hành xát hạt 4. Trách nhiệm Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên. 20