Trường đại học Y Dược Hải Phòng
BÀI THU HOẠCH
Khóa học: “Nâng cao năng lực quản
lý thiết bị và phòng thí nghiệm trong
trường đại học, cao đẳng y dược”
Nhóm thực hiện: Nguyễn Thị Dung
Vũ Thị Quỳnh
Vũ Thùy Dung
Đỗ Thị Bích Diệp
Bùi Thị Hồng Vân
Hải Phòng, ngày 20 tháng 01, năm 2016
Bài 1:
TỔ CHỨC, NHÂN SỰ, HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
LABO
1. Các yêu cầu về tổ chức, nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng
1.1. Yêu cầu về tổ chức trong hệ thống quản lý chất lượng
Thành phần cơ bản về tổ chức trong hệ thống quản lý chất lượng bao gồm:
Lãnh đạo/ quản lý:
Trưởng phòng thí nghiệm/ lãnh đạo đơn vị phải cam kết thực hiện và không
ngừng cải tiến hệ thống quản lý có chất lượng, có kế hoạch xây dựng chiến lược
cho đơn vị, xây dựng và quản lý đội ngũ nhân lực phòng thí nghiệm, khuyến
khích, tạo động lực cho nhân viên thực hiện tốt các công việc, cung cấp sổ tay chất
lượng cho phòng thí nghiệm đơn vị của mình.
Cơ cấu tổ chức:
Bao gồm thiết lập cơ cấu nhân sự để đảm bảo công việc ở tất cả các bộ phận
trong phòng xét nghiệm, xây dựng sơ đồ tổ chức của phòng xét nghiệm, xác định
rõ trách nhiệm và vai trò của từng vị trí, phân công người phụ trách quản lý chất
lượng, phân bổ đủ nguồn lực cho các vị trí.
Lập kế hoạch thực hiện hệ thống quản lý chất lượng:
Khi lập kế hoạch thực hiện hệ thống chất lượng, bước đầu tiên là phân tích và
tìm hiểu thực hành hiện tại sử dụng kỹ thuật phân tích điểm yếu. Kỹ thuật phân
tích điểm yếu bao gồm: đánh giá thựu hành của từng phòng thí nghiệm bằng sử
dụng bảng kiểm, nhận diện các điểm yếu của phòng thí nghiệm mà không đảm bảo
theo hệ thống chất lượng. Sử dụng các thông tin thu thập được trong quá trình
phân tích điểm yếu, xây dựng danh sách các công việc cần làm và nhận diện các
vấn đề ưu tiên là các vấn đề có thể sửa đổi dễ dàng, nhanh chóng và có tác động
tích cực nhất đến chất lượng phòng thí nghiệm.
Triển khai hệ thống quản lý chất lượng:
Sau khi bản kế hoạch được phê duyệt, cần tổ chức triển khai thực hiện hệ thống
quản lý chất lượng tại phòng thí nghiệm. Để triển khai hệ thống chất lượng cho
một phòng thí nghiệm, những bước chính trong tổ chức hệ thống chất lượng bao
gồm phân công trách nhiệm triển khai hệ thống chất lượng, phân bổ các nguồn lực,
xây dựng và ban hành sổ tay chất lượng, triển khai hệ thống chất lượng, giám sát
sự tuân thủ bằng các chỉ số đánh giá về chất lượng. Việc triển khai thành công hệ
thống quản lý chất lượng cần các hoạt động sau: lập kế hoạch, cam kết quản lý,
hiểu biết những lợi ích của hệ thống quản lý chất lượng, lôi kéo mọi nhân viên
tham gia, xác định mục tiêu thực tế và tìm kiếm phương cách để cải tiến liên tục.
1.2.
Yêu cầu về nhân sự trong hệ thống quản lý chất lượng
Nhân sự là nguồn lực quan trọng nhất của phòng thí nghiệm. Việc tuyển chọn
và duy trì nhân lực chất lượng cao là yếu tố then chốt của chất lượng phòng thí
nghiệm. Tuy nhiên duy trì nguồn nhân lực ổn định là một thách thức ở hầu hết các
nơi. Ngoài yếu tố kinh tế, các yếu tố khác như môi trường làm việc, cách quản lý
yếu kém của lãnh đạo là các lý do khiến mất nguồn nhân lực. Cần có chương trình
quản lý nhân lực tốt để duy trì nguồn nhân lực cho phòng thí nghiệm.
Quản lý nhân sự thường bao gồm các nội dung chủ yếu sau:
Tuyển dụng và hướng dẫn nhân viên mới
Xây dựng bản mô tả công việc cho từng vị trí việc làm
Đánh giá năng lực nhân viên
Đánh giá toàn thể quá trình làm việc của nhân viên
Đào tạo mới và đào tạo liên tục
2. Yêu cầu về tuyển chọn, quản lý và đào tạo nhân sự
2.1. Tuyển chọn nhân sự
Trưởng PTN cần xây dựng các tiêu chuẩn tuyển chọn nhân sự đáp ứng cho
từng vị trí công việc trong PTN. Các tiêu chuần này bao gồm: trình độ, kỹ năng,
kiến thức và kinh nghiệm. Ngoài ra, các kỹ năng mềm khác như ngoại ngữ, công
nghệ thông tin và kiến thức về an toàn sinh học cũng là những tiêu chuẩn cần thiết
cho việc tuyển dụng nhân sự. Quy trình tuyển chọn nhân sự bao gồm 2 bước: xây
dựng bản mô tả công việc cho từng vị trí việc làm và hướng dẫn nhân viên mới
tuyển dụng.
2.2. Bố trí nhân sự và phân công trách nhiệm
Tiêu chuẩn bố trí nhân sự và phân công trách nhiệm cho mỗi vị trí việc làm có thể
thay đổi phụ thuộc vào quy mô PTN và chuyên môn PTN.VD, đối với PTN nhỏ ít
nhân viên, một nhân viên phải đảm nhận nhiều trách nhiệm và thực hiện nhiều nhiệm
vụ chuyên môn. Trái lại, với PTN có quy mô lớn và nhiều nhân viên, mỗi nhân viên
chỉ thực hiện từng công việc chuyên biệt cụ thể.
2.3.
Theo dõi quản lý nhân sự
Theo dõi quản lý nhân sự bao gồm 3 nội dung chủ yếu: đánh giá năng lực nhân
viên, đánh giá tổng thể quá trình làm việc của nhân viên và xây dựng hồ sơ quản lý
nhân sự.
Đánh giá năng lực nhân viên: là hệ thống đo lường và theo dõi năng lực làm
việc của mỗi nhân viên. Việc đánh giá năng lực cần được thực hiện khi bắt đầu
giao việc cho nhân viên và tiến hành đánh giá định kỳ nhằm xác định hoặc
phòng ngừa các sai sót trong suốt quá trình làm việc.
Đánh giá tổng thể quá trình làm việc của nhân viên: PTN cần định kỳ đánh giá
tổng thể về quá trình làm việc của nhân viên.
Xây dựng hồ sơ nhân sự
2.4. Đào tạo mới và đào tạo liên tục
Đào tạo mới là quá trình nhằm cung cấp và phát triển kiến thức, kỹ năng và hành vi
của
nhân viên để đáp ứng các yêu cầu trong công việc. Đào tạo trong quản lý nhân sự có liên
quản chặt chẽ với bản mô tả công việc và kết quả đánh giá năng lực nhân viên, từ đó, tìm
ra
những thiếu hụt của nhân viên cần bổ sung đối với từng công việc cụ thể. Sau mỗi lần đào
tạo phải tiến hành đánh giá lại năng lực. Nếu kết quả đánh giá năng lực cho thấy chưa
đạt yêu cầu thì có thể tiến hành đào tạo lại.
3. Mô tả tài liệu thuộc hệ thống đảm bảo chất lượng
Tài liệu văn bản thuộc HTQLCL bao gồm:
Sổ tay chất lượng
Quy trình thao tác chuẩn (SOP)
Tài liệu tham chiếu
Hồ sơ và quản lý.
Bài 2:
QUẢN LÝ PHÒNG THÍ NGHIỆM THEO ISO
1. Giới thiệu hệ thống quản lý ISO
1.1.
Khái quát hệ thống ISO
1.2.
ISO 15189 và ứng dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với chất lượng và năng lực của phòng
xét nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này dùng cho phóng xét nghiệm y tế trong việc xây dựng hệ thống
quản lý chất lượng và đánh giá năng lực. Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng
cho khách hàng của phòng xét nghiệm, cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức
công nhận trong việc xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng xét nghiệm
y tế.
2. Nội dung chi tiết của ISO 17025
2.1.
Các yêu cầu về quản lý
2.1.1. Tổ chức
PTN hoặc tổ chức mà PTN là một bộ phận, phải là một thực thể có khả năng
chịu trách nhiệm về mặt pháp lý.
PTN có trách nhiệm thực hiện các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn sao cho
đáp ứng được tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này và thỏa mãn yêu cẩu của khách
hàng, cơ quan có thẩm quyền hoặc các cơ quan thừa nhận.
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các quá trình thông tin thích hợp được
thiết lập và thực hiện trong PTN cũng như có sự trao đổi thông tin về hiệu lực của
hệ thống quản lý.
2.1.2. Hệ thống quản lý
PTN phải thiết lập, thực hiện và duy trì một hệ thống quản lý phù hợp với phạm vi
hoạt động, PTN phải lập thành văn bản các chính sách, hệ thống, chương trình, thủ tục
và hướng dẫn tới mức độ cần thiết để đảm bảo được chất lượng các kết quả thử
nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn. Tài liệu của hệ thống phải được phổ biến, hiểu rõ, luôn
sẵn có và được thực hiện bởi các nhân viên thích hợp.
2.1.3. Kiểm soát tài liệu, hồ sơ
Khi trong các hồ sơ có sai lỗi, phải gạch lên sai lỗi đó, không được tẩy xóa, làm
cho khó đọc hoặc xóa bỏ và phải ghi giá trị đúng bên cạnh. Tất cả tay đổi trong các hồ
sơ phải được chính người sửa chữa ký xác nhận hoặc viết tắt lên. Trong trường hợp hồ
sơ lưu giữ dưới dạng dữ liệu điện tử, phải có biện pháp tương ưng để tránh mất mát
hoặc thay đổi số liệu gốc.
2.1.4. Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp
2.2.
Các yêu cầu về kỹ thuật
2.2.1. Các yêu cầu chung
Có nhiều yếu tố quyết định độ đúng đắn và độ tin cậy của các phép thử và/hoặc
hiệu chuẩn do PTN thực hiện. Các yếu tố này bao gồm:
Yếu tố con người
Tiện nghi và điều kiện môi trường
Phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn cũng như hiệu lực của phương
pháp
Thiết bị
Tính liên kết chuẩn đo lường
Lấy mẫu
Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn
3. Quy trình xây dựng, đăng ký, đánh giá và công nhận
Hồ sơ đăng ký
Quy trình thẩm định và công nhận
Quy trình thẩm định và công nhận lại
Bài 3
QUẢN LÝ CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ VÀ NGUYÊN LIỆU CHO
LABO
1. Yêu cầu về cơ sở vật chất của một phòng thí nghiệm chuẩn
a. Cửa ra vào và cửa sổ:
- Phải được quản lý chặt, có báo động.
- Thiết kế hướng cửa mở ra ngoài.
- Có khoảng kính trắng để quan sát từ ngoài vào.
- Phải có bảng số phòng và thông tin cảnh báo.
b. Tường, trần và sàn nhà:
- Vật liệu không thấm nước.
- Dễ lau chùi làm vệ sinh
c. Bảo quản hóa chất và rác thải:
- Không được đặt dưới tủ hút
- Không đặt trên bồn rửa trong phòng thí nghiệm
d. Thiết kế nội thất:
- Không bị thấm nước, không ăn mòn.
- Không dùng gỗ, sợi thủy tinh.
e.
f.
-
Vệ sinh và làm sạch:
Thiết kế dễ làm vệ sinh
Thiết kế phòng nghỉ:
Không ăn uống trong phòng thí nghiệm → cần thiết kế phòng nghỉ giữa
giờ
g. Yêu cầu của môi trường:
- Nhiệt độ thích hợp là 250C ±50C. có thiết bị theo dõi nhiệt độ.
- Độ ẩm là 40 – 70%
- Ngoài ra phòng thí nghiệm còn có các yếu tố khác như chống rung,
chống bụi, chống ồn.
h. Yêu cầu về an toàn phòng thí nghiệm.
- Thiết bị tắm và rửa mắt khẩn cấp
- Thiết bị phòng cháy chữa cháy
- Bảo quản các chất lỏng dễ cháy
- Bảo quản, xử lý các chất nguy hại.
- Bảo quản các chất phóng xạ, bức xạ.
2. Yêu cầu quản lý, hiệu chuẩn và sử dụng thiết bị.
a. Dự trù, mua sắm thiết bị.
- Phù hợp với mục đích sử dụng.
- Cần đáp ứng được độ nhạy.
- Phải dự trù cả thiết bị bảo dưỡng và hiệu chuẩn.
b. Tiếp nhận và lắp đặt thiết bị.
- Đánh giá lắp đặt (IQ)
- Đánh giá hoạt động (OQ)
- Đánh giá hiệu suất (PQ)
c. Sử dụng và theo dõi.
- Cần xây dựng các thủ tục quy định trách nhiệm sử dụng và theo
dõi thiệt bị phòng thí nghiệm.
- Cần xây dựng quy chuận vận hành và phê duyệt cho từng thiết bị.
- Mỗi thiết bị phòng thí nghiệm cần có nhật ký sử dụng.
- Thiết bị cần được dán nhã kiểm kê, nhãn hiện trạng.
d. Hiệu chuẩn thiết bị.
- Hiệu chuẩn ban đầu khi lắp đặt
- Kiểm tra nội kiểm, ngoại kiểm với chất chuẩn
- Kiểm tra giữa kỳ
- Hiệu chuẩn định kỳ.
e. Hồ sơ quản lý thiết bị.
- Bao gồm tất cả các thủ tục và ghi chép liên quan đến thiết lập,
-
vận hành và sử dụng thiết bị tại phòng thí nghiệm.
Các tài liệu: nhãn thiết bị
Hồ sơ sản xuất.
Quy trình vận hành.
Quy trình vận hành rút gọn.
Hồ sơ kiểm tra, thẩm định, hiệu chuẩn.
f. Bảo trì, bảo dưỡng thiết bị.
- Bao gồm các thủ tục nhằm duy trì hoặc phục hồi các chức năng
hoặc trạng thái của thiết bị.
- Để đảm bảo tính liên tục và chủ động.
g. Thanh lý thiết bị.
- Thiết bị được sử dụng quá thời gian sử dụng theo quy định
- Bị hư hỏng không thể sử dụng hoặc các biện pháp sửa chữa
không thể phục hồi
- Không phù hợp với các quy trình thử nghiệm.
3. Yêu cầu nguyên vật liệu dùng trong phòng thí nghiệm.
- Bao gồm: dụng cụ, hóa chất, dung môi, thuốc thử.
a. Dự trù, mua sắm
- Nguyên vật liệu dùng trong phòng thí nghiệm là những vật tư tiêu
hao cần được bổ sung theo kế hoạch định kỳ hoặc đột xuất nhằm
-
đảm bảo hoạt động cuả phòng thí nghiệm.
Danh mục dự trù cần đảm bảo đầy đủ các thông số tên nghuyên
liệu, nhà cung cấp, sản xuất, số lượng, mô tả sơ bộ đặc điểm sản
phẩm .
b. Quản lý nguyên vật liệu.
- Lập danh mục các dụng cụ, hóa chất, dung môi, thuốc thử có tại
-
phòng thí nghiệm để quản lý.
Mỗi loại dụng cụ, hóa chất, dung môi, thuốc thử mỗi lần sử dụng
-
có biểu mẫu nhật ký sử dụng.
Trong trường hợp dụng cụ, hóa chất, dung môi, thuốc thử hết hạn
sử dụng cần tập trung tại một nơi quy định lập dangh sách và kế
-
hoạch tiêu hủy định kỳ
Hồ sơ quản lý dụng cụ, hóa chất, dung môi, thuốc thử có thể sử
dụng dạng file ghi chép giấy hoặc hồ sơ điện tử
Bài 4
QUẢN LÝ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ
1.
Mục tiêu
1.1
Mô tả được hệ thống tài liệu, hồ sơ của labo theo tiêu chuẩn ISO và
GLP
2.
1.2
Xây dựng được một số quy trình thực hành chuẩn trong quản lý, sử
1.3
dụng thiết bị
Áp dụng được việc thống kê dữ liệu, báo cáo kết quả và lưu trữ tài
1.4
liệu vào thực tế hoạt động của labo.
Nâng cao nhận thức của học viên về tàm quan trọng của quản lý tài
liệu , hồ sơ, báo cáo và lưu trữ của labo.
Nội dung:
2.1
Hệ thống hồ sơ và tài liệu
2.1.1 Tài liệu:
Cung cấp thông tin chính sách, quy trình hướng dẫn, biểu mẫu
trống.
Cập nhật thường xuyên
Dạng văn bản hoặc điện tử
2.1.2 Hồ sơ
Thông tin thu được trong quá trình thực hiện vào bảng thực
hành, biểu mẫu, phiếu phân phối.
Cố định, không thay đổi
Dạng văn bản học điện tử
Hệ thống hồ sơ và tài liệu
2.2.1 Hệ thống Tài liệu
2.2
Phân cấp tài liệu: Chính sách” phải làm gì’’ → Quá trình” diễn ra như thế
nào’’ → Quy trình’’ làm như thế nào’’
Phòng xét nghiệm cần có:
- Sổ tay chất lượng
- Kế hoạch nghiên cứu/ Lưu đồ xét nghiệm
- Quy trình (SOP)
a) Sổ tay chất lượng:
- Mục đích: cung cấp thông tin, bằng chứng đáp ứng yêu cầu HTQLCL, cam
kết của lãnh đạo
- Phải được phê duyệt
- Phổ biến cho tất cả nhân viên và khách hàng.
b) Kế hoạch nghiên cứu
- Thông tin về thiết kế nghiên cứu và kế hoạch thực hiện
- Mã số
- Tiêu đề
- Mục đích nghiên cứu
- Đối tượng nghiên cứu
- Trách nhiệm
- Thiết kế nghiên cứu
- Kế hoạch triển khai
c) Quy trình thao tác chuẩn SOP
Là tài liệu hướng dẫn chi tiết từng bước cụ thể mà nhân viên phòng xét
nghiệm tuân thủ khi thực hiện một quy trình công việc, là tài liệu kiểm soát
và đảm bảo tính nhất quán, chính xác, chất lượng.
- Nội dung chính của SOP:
1. Mục đích
2. Phạm vi/ Đối tượng áp dụng
3. Trách nhiệm
4. Định nghĩa/ thuật ngữ và chữ viết tắt
5. Nguyên lý
6. Đặc trưng kỹ thuật
7. Kiểm soát chất lượng
8. Nguyên vất liệu và trang thiết bị
9. An toàn
10. Nội dung ( áp dụng cho SOP quản lý)/ Các bước tiến hành (áp
dụng cho SOP kỹ thuật)
11. Kết quả và biện luận
12. Xử lý mẫu, dụng cụ, chất thải
13. Biểu mẫu
14. Tài liệu tham khảo và quy trình liên quan
Kiểm soát tài liệu
Mục đích của kiểm soát tài liệu:
-
Đảm bảo phiên bản mới nhất là bản duy nhất
Tài liệu phù hợp và dễ sử dụng
Tài liêu được lưu trữ và bảo quản sau khi cập nhật và thay thế
Phân loại tài liêu:
-
Tài liệu nội bộ
Tài liệu bên ngoài
2.2.2 Hệ thống hồ sơ
Cách ghi hồ sơ:
-
Ghi chép sau khi thực hiện hoặc định lỳ
Thông tin đầy đủ, chính xác, trung thực
Rõ ràng, có thể đọc được
Theo biểu mẫu quy định
2.3
Thống kê dữ liêu, báo cáo kết quả
Thống kê dữ liệu:
- Tự động hoặc thủ công
- Nguyên tắc: 5W + 1H
Phân tích, khai thác dữ liệu:
2.4
Lưu trữ
Mục đích:
-
Định tính/ định lượng
Kiểm soát chất lượng
Đánh giá xu hướng
Giám sát liên tục
Truy xuất thông tin
Đánh giá các vấn đề phát sinh
Nguyên tắc
-
Độ ổn định
Khả năng tiếp cận
Bảo mật
Khả năng truy xuất.
Bài 5
THỰC HÀNH: HỌC TẬP KINH NGHIỆM VỀ HỆ THỐNG
QUẢN LÝ LABO CỦA ĐƠN VỊ ĐẠT CHUẨN
1. Khảo sát quản ý hệ thống nhà xưởng của abo đạt chuẩn GLP và ISO
- Sử dụng bảng kiểm đã xây dựng để đánh giá điều kiện cơ sở vật chất của
-
phòng thí nghiệm.
Trao đổi kinh nghiệm với cán bộ phòng thí nghiệm về cơ sở vật chất
phòng thí nghiệm.
2. Khảo sát hệ thống thiết bị đạt chuẩn
- Tìm hiểu về hệ thống mã hóa thiết bị
- Đối chiếu quy trình quản lý thiết bị nhóm đã xây dựng.
- Xem xét hồ sơ tiếp nhận, ắp đặt và thẩm định thiết bị.
- Xem xét hồ sơ sử dụng và theo dõi thiết bị.
- Xem xét hồ sơ bảo dưỡng, hiệu chỉnh thiết bị.
3. Tiếp cận hệ thống hồ sơ và tài liệu phòng thí nghiệm đạt chuẩn.
- Nhận diện các loại hồ sơ, tài liệu của phòng thí nghiệm.
- Tìm hiểu cách biên soạn và giám sát tài liệu của phòng thí nghiệm.
- Tìm hiểu cách quản lý, lưu trữ hồ sơ của phòng thí nghiệm.
Bài 6: Quản lý Phòng Thí Nghiệm theo GLP
Mục tiêu:
1. Mô tả được yêu cầu về cơ sở vật chất phòng thí nghiệm (PTN) chuẩn
2. Trình bày được
Thi yêu cầu về mua sắm, quản lý, hiệu chuẩn và sử dụng thiết bị
T
T về quản lý cơ sở vật chất , thiết bị, nguyên vật liệu
3. Thực hành bài tập tình huống
A
ế
Ti
h
ổ
cho labo
T
n
t
ử
ê
I.
Các nguyên tắc của GLP Việt Nam
h
Trong lĩnh vực Dược phẩm, Bộ Y Tế ra Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT
ngày
u
c
H
u
b
22/5/2000 về việc triển
khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốtt phòng kiểm nghiệm
h
ệ
n
H
ố
o
g
c
thuốc” để từng bước ịnâng cao chất lượng
ứ thuốc, đáp ứng được nhu cầu điều trị cho nhân
c
dân
t
C
h
ố
ơ
n
g
s
p
h
â
c
tN
v
à
ử
g
6:
u
h
n
u
ồ
s
ẩ
t
ơ
n
r
n
QUẢN
LÝ PHÒNG THÍ NGHIỆM
THEO
GLP
y
Mục tiêu:
n
ở
c
h
h
v
ấ
ậ
t
Bàih
à
t
í
c
h
v
ê
à
n
c
t
h
ắ
â
n
o
C
n
L
g
v
P
T
à
v
à
M
h
i
ệ
m
v
à
ẫ
Page |Page
0
t u|
đ
à0
á
i t
v
ấ
N
h
h
l ử
P
ự
l
t
à
P
c
G
i
ư
Bộ môn Hóa Dược
Trường Đại học Dược Hà Nội g
h
ệ
ợ
đ L
i
Bộ Y Tếp
ấ h
P
u
n
ố
4. Mô tả được yêu
i cầu về cơ sở vật chất phòng thí nghiệm (PTN) chuẩn h
á
t
5. Trình bàyg được yêu cầu về mua sắm, quản ilý, hiệu chuẩn và sử dụng thiết bị
â
6. Thực hành bàiệ tập tình huống về quản lý cơ sở vật chất , thiết bị, nguyên
vật liệu
u
k
n
cho labo
c
II.
Các nguyên tắc của GLP Việt Nam
ế
h
III. Các yêu cầu chính
của
PTN
đạt
chuẩn
GLP
Việt
Nam
c
t
t
1.
Quản lý cơ sở vật chất PTN
i
h thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết íbị dụng cụ
- PTN phải được
ế
u
q
c
chuyên môn, hồ sơ tài
liệu và không gian làm việc cho nhân viên
u
ẩ
- Các phòng chuyên
môn phải có sự cách biệt.
Trong mỗi phòng chuyên
h môn phải u
n
có đủ các khu vực riêng
để làm đảm bảo sự độc lập của các hệ thống phân tích. Riêng ả
đối với PKN vi sinh, chất phóng xạ phải cách biệt với các PTN khác
- Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, hóa chất, dung môi…những
khu vực này phải riêng biệt với khu tiến hành phân tích và phải trang bị hệ thống chống
mối mọt, côn trùng….
- Đảm bảo các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, không khí, ánh sáng…
- Việc đi lại của nhân viên và sử dụng PTN phải được kiểm soát và giới hạn theo
đúng mục đích.
- Yêu cầu của cửa ra vào và cửa sổ PTN: hướng cửa mở ra ngoài, có thể quan sát
phòng từ bên ngoài, đảm bảo an ninh, thông tin cảnh báo, dụng cụ ngừa côn trùng xâm
nhập…
- Yêu cầu trần, tường và sàn nhà: không thấm nước, không rò rỉ, không sử dụng
gạch và sàn gỗ,
- Khu vực để hóa chất: đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, đủ không gian chứa,
không để phía trên bồn rửa, không để bên dưới tủ hốt.
- Khu vực thu gom rác thải: có quy định thu gom và xử lý, phân loại rác thải,
- Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm: 25±5 C, 40-70%, theo đõi và điều chỉnh phù hợp
thường xuyên
- Yêu cầu về môi trường: thông khí: hệ thống thông gió riêng, kiểm soát không khí
đầu ra đầu vào, khiểm soát không khí ở các hệ thống ATSH hoặc tủ hóa chất, trong
trường hợp đặc biệt có thể trang bị các hệ thống cung cấp không khí cho cá nhân
- Thiết bị tắm và rửa mắt khẩn cấp: có trang bị vòi nước, vòi hoa sen, vị trí lắp đặt
thuận lợi: gần nơi thao tác, không có vật cản trên đường đi, không gây cháy nổi.
- Thiết bị phòng cháy chữa cháy: có trang bị bình cứu hỏa, có tủ đựng chất dễ cháy
nổ, có danh mục các chất dễ gây cháy nổ, có biển cảnh báo nguy cơ.
Tổ 3 lớp A4K65
1
Bộ môn Hóa Dược
Trường Đại học Dược Hà Nội
Bộ Y Tế
2.
a)
Quản lý, sử dụng và hiệu chuẩn thiết bị phòng thí nghiệm
Quá trình kiểm soát chất lượng trang thiết bị:
Đánh giá thiết kế
Đánh giá lắp đặt
Đánh giá hoạt động
Đánh giá hiệu suất
Dự trù, mua sắm thiết bị PTN
Có thể dự trù, mua sắm đột xuất hoặc định kỳ và cần phù hợp cới nhu cầu công
việc. phù hợp với phương pháp thử, phù hợp với hiệu suất phòng thí nghiệm, và đảm
bảo độ nhạy và độ tái lặp.
Dự trù, mua sắm thiết bị cần bao gồm bào dưỡng và hiệu chuẩn định kỳ, tập huấn
nhân viên/cán bộ vận hành máy thường xuyên.
b)
Đánh giá lắp đặt
Đảm bảo trang thiết bị: thích hợp, lắp đặt đúng, hoạt động theo các thông số kỹ
thuật chuẩn
Có thử nghiệm, hiệu chỉnh và hồ sơ ghi chép lắp đặt
Hồ sơ lắp đặt có đầy đủ các thông tin: tên nhà sản xuất, tên thiết bị, phụ kiện,
hướng dẫn sử dụng, chứng nhận chất lượng.
c)
Đánh giá hoạt động
Trang thiết bị phải phù hợp với phương pháp thử, cần ghi hồ sơ hoạt động, phát
triển và hoàn thiện quy trình. Đào tạo cán bộ (hồ sơ đào tạo)…
d)
Đánh giá hiệu suất
Đánh giá hiệu suất để đảm bảo trang thiết bị hoạt động ổn định và có độ tái lặp
Có quy trình chuẩn đánh giá hiệu suất, có hồ sơ, báo cáo đánh giá hiệu suất
e)
Sử dụng và theo dõi trang thiết bị
Có quy định về trách nhiệm của quá trình vận hành và quản lý
Xây dựng và hoàn thiện quy trình vận hành thiết bị: có quy trình đầy đủ và có
quy trình rút gọn, có báo cáo sự cố, hồ sơ khắc phục sự cố
f)
Hiệu chuẩn thiết bị
Hiệu chuẩn thiết bị là hoạt động bắt buộc phải tiến hành định kỳ hoặc đột xuất và
được thực hiện bởi đơn vị độc lập
Hiệu chuẩn định kỳ nhằm đảm bảo trang thiết bị hoạt động ổn định, kiểm tra điều
kiện bảo quản, có quy trình thử nghiệm chuẩn, tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thử
nghiệm, có kết quả tự đánh giá trong phạm vi cho phép
Hiệu chuẩn đột xuất: được thực hiện để rút ngắn thời gian giữa các lần hiệu chuẩn
hoặc các hoạt động hiệu chuẩn định kỳ không đảm bảo hay có sự cố trong vận hành
Các hoạt động hiệu chuẩn
Tổ 3 lớp A4K65
2
Bộ môn Hóa Dược
Trường Đại học Dược Hà Nội
Bộ Y Tế
g)
Hiệu chuẩn thiết bị ban đầu khi lắp đặt
Kiểm tra nội kiểm, ngoại kiểm với chất chuẩn
Kiểm tra giữa kỳ bao gồm hiệu chuẩn một phần thiết bị
Hiệu chuẩn định kỳ thực hiện hiệu chuẩn toàn bộ thiết bị
Bảo trì, bảo dưỡng thiết bị
Mục đích để duy trì, phục hồi chức năng của thiết bị
Phải thực hiện theo kế hoạch (bảo trì phòng ngừa, bào trì cải tiến, bảo trì chính
xác, bảo trì năng suất toàn bộ, bảo trì phục hồi, bào trì khẩn cấp.
h)
Thanh lý thiết bị
Các trường hợp cần thanh lý: sử dụng vượt quá thời gian sử dụng, hư hỏng không
thể sử dụng, không phù hợp với quy trình thử nghiệm mới
Tổ 3 lớp A4K65
3
- Xem thêm -